Foi publicada a Decisão de Execução (UE) 2021/1195 da Comissão de 19 de Julho de 2021 relativa às normas harmonizadas para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro elaboradas em apoio do Regulamento (UE) 2017/746
Deve então verificar se para os seus dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ou para as actividades do sistema de gestão da qualidade, se aplicam estas normas. Em caso afirmativo, deve implementa-las como evidência do cumprimento dos procedimentos de avaliação de conformidade.