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9 Ago, 2017Essure
Farmacêutica assegura que suspensão temporária do contracetivo não está relacionada com segurança do produto
A farmacêutica Bayer, que comercializa o contracetivo "Essure", retirado do mercado espanhol durante três meses, assegurou hoje que "esta suspensão temporária não está relacionada com qualquer questão de segurança ou de qualidade do produto"
A AEMPS foi informada pela empresa Bayer Hispania da suspensão temporária do certificado CE a este produto até 2 de novembro, emitido pela National Standards Authority of Ireland (NSAI).
Hoje a empresa Bayer explicou em comunicado que a National Standards Authority of Ireland decidiu não renovar o certificado porque "não encerrou o processo de recertificação do produto antes da data em que este expirava, a 3 de agosto".
De momento, enquanto aguardam a resolução de todas as questões pendentes associadas ao processo de recertificação, a AEMPS solicitou à Bayer essa suspensão temporária de comercialização e a retirada do mercado do dispositivo "Essure".
A Bayer salienta que a agência espanhola observou que os dados existentes "não questionam a relação benefício / risco do dispositivo".
Quanto às mulheres que já têm o Essure, a AEMPS refere que "não aconselha a sua remoção ou a alteração da sua monitorização".
A empresa afirma ainda que "a segurança do paciente e o uso adequado do "Essure" é a principal prioridade para a Bayer".
A agência Lusa contactou o INFARMED (Instituto da Farmácia e do Medicamento) português para questionar se este dispositivo é comercializado em Portugal e se a sua licença será retirada provisoriamente, como aconteceu em Espanha, mas aquele organismo remeteu uma resposta para mais tarde.