A lei 13.787, de 27 de dezembro de 2018 dispõe sobre a digitalização, guarda, armazenamento e manuseio dos prontuários eletrônicos (PE) de paciente. Este mesmo ano marca a promulgação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), lei 13.709, de 14 de agosto de 2018. A vinculação de ambas é direta por determinação do artigo 1º da lei 13.787/2018 que dispõe: a digitalização e a utilização de sistemas informatizados para a guarda, o armazenamento e o manuseio de prontuário de paciente são regidas por esta lei e pela lei 13.709, de 14 de agosto de 2018.
O estudo de aspectos centrais na regulação concernente ao prontuário eletrônico de paciente (PEP) e a proteção de dados e informações pessoais no âmbito de instituições de saúde, clínicas e consultórios privados, será o objetivo central deste texto. O texto está estruturado da seguinte forma: 1) Aspectos legais e deontológicos na regulação dos PEP; 2) O PEP no contexto da LGPD e 3) A certificação de sistemas de prontuário eletrônico.
O prontuário de paciente é um documento essencial e necessário na assistência à saúde, para o registro acurado e guarda de dados pessoais e informações sobre a história de saúde e de informações adicionais de pacientes.
O prontuário de paciente, seja físico ou eletrônico, é pauta de códigos deontológicos de vários profissionais da área da saúde - tais como médicos, enfermeiros, psicólogos, fisioterapeutas e nutricionistas -, pois é o documento mais importante para o registro da assistência prestada ao paciente.
Os prontuários eletrônicos de paciente (PEP), tecnicamente, são considerados Registros Eletrônicos em Saúde (RES), e devem estar incorporados a um Sistema de Registro Eletrônico (S-RES). O Manual de Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico, formulado e publicado pela Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (IBIS), define RES como o repositório de informação a respeito da saúde de indivíduos, numa forma processável eletronicamente. E S-RES como um sistema para registro, recuperação e manipulação das informações de um Registro Eletrônico em Saúde.
Neste mesmo sentido, ABNT ISSO/TR 20514 - Informática em saúde - Registro eletrônico de saúde - Definição, escopo e contexto-, define o S-RES como qualquer sistema que capture, armazene, apresente, transmita ou imprima informação identificada em saúde. Entende-se por informação identificada aquela que permite individualizar um paciente, o que abrange não apenas o seu nome, mas também números de identificação (tais como RG e CPF etc.) ou outros dados que, se tomados em conjunto, possibilitem a identificação do indivíduo.
O PEP pode ser uniprofissional, quando é restrito ao atendimento realizado por apenas um profissional da saúde, em seu consultório ou clínica, ou pode ser multiprofissional, quando o paciente está vinculado, por exemplo, à uma clínica ou instituição de saúde. Entretanto, em qualquer uma das situações, o PEP deve conter dados pessoais e informações da história clínica, do diagnóstico, do prognóstico, condutas e planos de cuidado, de resultados de exames clínicos, laudos, imagens e demais anotações complementares, necessárias para promover a melhor assistência ao paciente, como as situações de vulnerabilidade social e/ou familiar.1
Os prontuários eletrônicos podem auxiliar na promoção à assistência integral de saúde do paciente. Igualmente, os dados e informações registrados no PEP pode ser fonte de pesquisa, retrospectiva, para estabelecer políticas públicas e garantir melhoramentos na assistência à saúde no presente e no futuro.2-3-4
Aliás, o princípio da integralidade em saúde é um dos princípios basilares ao Sistema Único de Saúde, lei 8080/1990, expresso no artigo 7º, inciso II, entendido como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.5-6
É inegável a importância do Conselho Federal de Medicina (CFM) no estabelecimento de padrões normativos no que concerne ao prontuário de paciente (também denominado de prontuário médico), físico ou eletrônico. A resolução 1.331/1989 foi a primeira a explicitamente tratar do tema, limitando-se a determinar que o prontuário médico deveria ser documento de documentação permanente dos estabelecimentos de saúde - públicos ou privados. Na sequencia, a Resolução 1.331/1989 foi revogada pela resolução 1638/2002 e esta, por sua vez, revogada pela resolução 1.821/2007, ora vigente.7
O Código de Ética Médica e resolução CFM 1.821/2007 determinam que o médico deve manter o registro adequado das informações, em respeito ao sigilo profissional, para garantir a privacidade do paciente.8 Em particular, a Resolução define "Normas Técnicas para o Uso de Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio do Prontuário Médico" e também regula os critérios de segurança que devem ser observados na utilização dos Prontuários Eletrônicos de Paciente (PEPs), estabelecendo critérios para certificação dos sistemas de informação em saúde.
A resolução CFM 1.821/2007 estabelece nove regras que devem ser observados nos sistemas de prontuário eletrônico: 1) garantir a integridade da informação e qualidade do serviço; 2) garantir a privacidade e a confidencialidade dos dados e informações armazenadas; 3) organizar bancos de dados seguros e confiáveis; 4) garantir a autenticidade dos dados e informações, na medida possibilidade; 5) auditar o sistema de segurança; 6) garantir a transmissão de dados e informações em segurança; 7) utilizar software certificado; 8) exigir digitalização de prontuários existentes em meio físico e 9) fazer cópia de segurança na medida da possibilidade.9