Dispositivos médicos do fabricante CL Médical sem certificado CE - RSSAlertas - INFARMED, I.P.
Dispositivos médicos do fabricante CL Médical sem certificado CE
Circular Informativa N.º 081/CD/550.20.001 de 02/05/2019
No decurso de uma inspeção realizada pela autoridade competente francesa ao fabricante CL Médical foi identificado que os lotes listados em Anexo dos dispositivos médicos implantáveis I-STOP, I-STOP TOMS, PELVI-STOP e PARIE-STOP foram colocados no mercado europeu, entre 23/11/2016 e 31/01/2018, sem certificado CE de conformidade válido.
Estes dispositivos médicos são utilizados no tratamento da incontinência urinária masculina e feminina e no tratamento do prolapso génito-urinário.
Alguns dispositivos destes lotes foram comercializados em Portugal. No entanto, as unidades identificadas que ainda não tinham sido utilizadas já foram recolhidas.
Atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda a atenção dos profissionais de saúde e operadores económicos para uma eventual existência destes lotes no mercado nacional, sendo que qualquer deteção deverá ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Dispositivos médicos do fabricante CL Médical sem certificado CE (Circular Informativa N.º 081/CD/550.20.001 de 02/05/2019)