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Auditores de ensaios clínicos com acesso a dados de doentes
Alteração à lei da investigação clínica publicada em DR. Auditores têm que garantir a "confidencialidade da informação"
2015-07-27 13:05 Redação / CF
A primeira alteração à lei da investigação clínica, publicada em Diário da República esta segunda-feira, fixa as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
De acordo com a lei, que entra em vigor a 3 de agosto, a auditoria a ensaio clínico é "uma avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas", cita a Lusa.