ANVISA - Especialista Área 3 - Completo .
ANVISA - Especialista Área 3 - Completo
4. Duração do acesso ao curso: 130 dias.
1.2) ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL
1.3) POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO PÚBLICA
1.4) REGULAÇÃO.
1.5) CONHECIMENTOS BÁSICOS VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
2. ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 2 1
LÍNGUA INGLESA 1. Dicas para realizar uma boa prova.. DIREITO
ADMINISTRATIVO 1. Lei nº 8.112/1990 e suas alterações – Dispõe sobre o regime jurídico dos servidores públicos civis da União, das autarquias e das fundações públicas federais.
4. Administração Pública direta e indireta; 4.1 Autarquias; 4.2 Empresas públicas, sociedade de economia mista e fundações públicas; 4.3 Agências Reguladoras.
CONSTITUCIONAL 1. Princípios fundamentais.
2.Vigilância Sanitária; 2.1 Conceitos; 2.2 Áreas de abrangência; 2.3 Funções.
2. ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 3. 1. Boas Práticas de Fabricação – BPF: definições; evolução; aspectos gerais.
2. Epidemiologia, Vigilância epidemiológica e Saúde pública: conceitos, propósitos, funções, indicadores de saúde, métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação), coleta de dados, informações e fontes de erros, investigação epidemiológica.
3. Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco sanitário; identificação do dano; dose-resposta; avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisãoe ação; política da comunicação; identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.
4. Inspeção sanitária: aspectos gerais, concei to, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução, tipos de inspeção para fins de certificação, investigação.
5. Biossegurança, Leinº 11.105/2005.
6. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
7. Decreto nº3.029/1999 e suas alterações – Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
8. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, osinsumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
9. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações – Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
10. Lei nº6.437/1977 e suas alterações – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
11.Direito Sanitário: 11.1 Conceito e abrangência; 11.2 Fontes doDireito Sanitário; 11.3 Princípios do Direito Sanitário; 11.4. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011; 11.5 Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012.
12. Planejamento estratégico.
13. Planejamento organizacional.
14. Avaliação institucional.
15. Economia em saúde.
16. Sistema de Informação em Saúde;
17. Regulação econômica do setor farmacêutico; 17.1 Órgão regulador do mercado – Câmarade Regulação Econômica do Mercado de Medicamentos. Atuação do órgão; 17.2 Lei nº10.742/2003; 17.3 Competências da ANVISA na regulação econômica e monitoramento do mercado de medicamentos.
*A disciplina de língua inglesa será ministrada na forma de 2 tutoriais para a prova (dicas). Não será ministrado um curso completo de língua inglesa.
A disciplina de língua inglesa será ministrada na forma de 2 tutoriais para a prova (dicas). Não será ministrado um curso completo de língua inglesa.