Reunião da Anvisa para definir autorização emergencial das vacinas está prevista para domingo
Data é penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos
12 de Janeiro, 2021 às 18:48
A Anvisa informou nesta terça-feira (12) que está prevista para o próximo domingo (17) a reunião de sua Diretoria Colegiada que decidirá sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19. A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou na sexta-feira (8) seu pedido de uso emergencial da vacina desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. O pedido vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.
Também nesta sexta, a Anvisa já havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O pedido vale para 6 milhões de doses que o Butantan recebeu prontas, vindas da China. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.
Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:
- cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
- os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até o imunizante receber o registro definitivo.