ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
Preço de Repoflor (Pó oral) em Ann Arbor/SP: R$ 26,95
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Repoflor (Pó oral)
Apresentações
Preço *
200 MG PO OR CT 4 ENV KRAFT PE X 800 MG R$ 26,95
* Valores calculados para Ann Arbor/SP.
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Repoflor (Pó oral)
(Bula do profissional de saúde)
EMS S/A
Atualizado em 12/08/2019
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR
Saccharomyces boulardii-17
Pó oral
APRESENTAÇÕES
Repoflor Pó oral
Embalagem contendo 4 envelopes
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de Repoflor pó oral contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado1 200 mg
excipientes* q.s.p 1 g
*lactose2, essência de morango, dióxido de silício, sacarina3 sódica, estearato de magnésio.
(1200 mg de liofilizado1 contém cerca de 4 x 109 células4 de Saccharomyces boulardii-17)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE5
INDICAÇÕES
Repoflor pó oral está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia6 aguda produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia7, e na restauração da flora intestinal fisiológica8.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia6 produzida por Clostridium difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia6) e candidíase9.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia6 aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia6 aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.
ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981- 988, 1989.
KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.
BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.; BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of ?-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo10. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa11. Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.
KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005.
MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006. SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo10-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Repoflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Repoflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica8, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia6 que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica12 de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado13, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos. Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Repoflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes14. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
intolerância à lactose2: contém lactose2 no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
dieta vegan: lactose2 é um produto derivado do leite para consumo humano;
uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez15 e Lactação16
Informe seu médico a ocorrência de gravidez15 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento contém LACTOSE2.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), Repoflor não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto do produto:
Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado1 contém cerca de 4 x 109 células4 de Saccharomyces boulardii-17) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Uso:
O conteúdo dos envelopes deve ser misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Repoflor um pouco antes desses agentes.
Após a abertura dos ou envelopes, Repoflor deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Posologia:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia6 por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas17 persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico18 e modificar a terapia.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos são raros. Efeitos colaterais19 dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema20, prurido21 e urticária22. Efeitos colaterais19 gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação23 e flatulência. Efeitos colaterais19 hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema24: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema25 de Quincke.
Em algumas crianças ou lactentes14, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade26 animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP
Comercializado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP
SAC 0800 500 600
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
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4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
7 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
8 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
9 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
10 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
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11 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
12 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
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13 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
14 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
19 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
20 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
21 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
22 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
23 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
24 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
25 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.