Alerta 3217 (Tecnovigilância) - Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor LTDA - Hastes para Fratura Equinoxe Platform Exactech. - Listagem de alertas - Anvisa
Alerta 3217 (Tecnovigilância) - Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor LTDA - Hastes para Fratura Equinoxe Platform Exactech.
Nome Comercial: Hastes para Fratura Equinoxe Platform Exactech. Nome Técnico: Haste não modular para artroplastia de ombro. Número de registro ANVISA: 10247530140. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 304-22-07, 304-22-11. Números de série afetados: Todos os lotes das referências 304-22-07 e 304-22-11.
Fabricante do produto informou que foi identificado um erro de rotulagem das referências 304-22-07 e 304-22-11. Os implantes das próteses para fratura possuem comprimento padrão, mas as traduções na etiqueta externa incluem a palavra 'longa' em todos os idiomas, exceto a versão original em inglês.
Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor Ltda. Mensagem de alerta com instrução aos Clientes quanto a informação em rotulagem.
Empresa detentora do registro: Implamed Implantes Especializados com Impor e Expor Ltda. - CNPJ: 57.146.607/0001-00 - Rua Doutor Renato Paes de Barros 955, 5,6,7 andar CEP 04530-001 – São Paulo – São Paulo. Tel: 11- 30405220. E-mail: qualidade@implamed.com.br.
Fabricante do produto: Exactech, Inc. - 2320 NW 66th Court Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos.
A empresa orienta aos clientes que preencham o formulário anexo a Carta ao cliente. Em caso de dúvidas favor contatar a empresa por meio do telefone 11- 30405220 ou e-mail: qualidade@implamed.com.br.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3217 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: