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Aprovada RDC sobre importação e comercialização de dispositivos médicos usados ou recondicionados
Informativos . 25/11/21
Informativo N
83/21
Data
25/11/2021
Área de interesse
Produtos para a Saúde
Assunto
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.
Legislação Correlata
RDC nº 25/2001
Data da publicação
23ª DICOL de 25/11/2021
Prazo
Esta Resolução entra em vigor em 01/01/2022.
A Diretoria Colegiada da Anvisa, aprovou na data de hoje (25/11/2021), a RDC que dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.
As principais alterações foram:
(i) Definir os requisitos para importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.
(ii) Incluir definições de comercialização tais como arrendamento mercantil (leasing), comodato, dação em pagamento (trade in), dentre outras.
(iii) Proibir a importação, comercialização e doação, de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos e que se enquadrem como Dispositivos Médicos Implantáveis – DMI.
(i) Permitir a comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional ou leigo que esteve regularizado na Anvisa na data em que foi colocado no mercado brasileiro pela primeira vez.
(ii) Definir que o serviço de saúde/empresa que vender ou doar equipamento usado de uso profissional (classes de risco I ou II), deverá assegurar que este somente será disponibilizado ao uso após avaliação de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART, garantindo as condições técnico-operacionais e de segurança.
(i) Definir que o serviço de saúde que receber o produto deverá comunicar a empresa detentora da regularização do equipamento junto à Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do equipamento (nome, CNPJ, endereço, e o modelo e número de série do equipamento).
(ii) Para a comercialização e doação de equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco III ou IV, é exigido laudo técnico atestando que este atende às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante.
Nos casos de equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista que atendam a RDC 330/2019 fica dispensado o laudo técnico desde que seja realizada a avaliação por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART.
(iii) Permitir que o equipamento recondicionado esteja com regularização vigente na Anvisa para importação, fabricação ou comercialização no país.
“Parágrafo único. A unidade fabril de recondicionamento deve constar na regularização do equipamento junto a Anvisa.”
(iv) Vetar a concessão de regularização inicial exclusivamente para equipamento recondicionado.
(v) A unidade fabril que realizar o recondicionamento deverá fixar etiqueta indelével informando que o produto foi recondicionado, ano em que o recondicionamento ocorreu.
(vi) Regulamentar o uso do produto após o vencimento do registro.
(vii) Revogar a RDC nº 25/201.
Esta Resolução entra em vigor em 01/01/2022.
Fica estabelecido o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, para as empresas que realizarem as atividades de locação e comodato se adequarem.
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