União Química deve pedir registro da vacina russa à Anvisa em novembro - Diário Popular do Paraná - IPTV
Avaliação da Anvisa definirá se há necessidade de mais testes clínicos
20 outubro 2020 - 06h30
O grupo União Química planeja apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os resultados dos testes clínicos da vacina russa contra a covid-19 no início de novembro, para solicitar o registro da vacina no Brasil. Segundo o presidente do grupo farmacêutico, Fernando de Castro Marques, técnicos russos chegarão ao Brasil na segunda quinzena de novembro para acompanhar a produção dos primeiros lotes em território nacional.
"Nós temos o contrato para sermos o produtor para o Brasil e para toda a América Latina. É evidente que, para isso acontecer, vai depender da Anvisa autorizar e validar todo o processo e conceder o registro da vacina", disse o executivo.
A farmacêutica brasileira firmou, em agosto, um contrato de transferência de tecnologia com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) e o Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da vacina russa. Técnicos brasileiros estiveram no Gamaleya em setembro para um treinamento de 12 dias, e a União Química tem trabalhado na preparação de sua unidade de biotecnologia em Brasília, a Bthek, para receber a tecnologia de produção do conteúdo da vacina, chamado de ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
Segundo Castro Marques, a avaliação da Anvisa vai determinar se serão necessários mais testes clínicos da vacina no Brasil ou se os resultados obtidos na Rússia são suficientes. Caso sejam necessários mais testes, a farmacêutica deve conduzi-los.
"Assim que eles receberem os nossos documentos, que disponibilizaremos em um futuro próximo, eles vão avaliar, e isso vai ser fundamental para acelerar o processo de produção", afirmou o executivo, que evitou estimar quantas doses serão produzidas no Brasil, mas afirmou que o número poderá ser elevado rapidamente no primeiro trimestre de 2021. "Estamos avaliando a quantidade que vamos ter já em uma primeira etapa e estamos [nos] preparando para ampliar rapidamente a capacidade de produção para atender todo resto da América Latina."
Além da produção do IFA no Brasil, o Grupo União Química avalia também como se dará o envase da vacina, processo em que as doses são separadas em frascos. Unidades do grupo em Guarulhos (SP) e Porto Alegre podem ser mobilizadas para o trabalho. Outra alternativa é a terceirização do serviço.
"A partir do momento que você tem o produto, a finalidade, ainda mais se tratando de uma vacina, é cobrir toda a população brasileira. Assim que tivermos o produto, vamos apresentar ao governo, e o governo, tenho certeza, vai, dentro do SUS [Sistema Único de Saúde], procurar atender à demanda existente com a nossa vacina ou outras que poderão surgir e ser qualificadas para atender à população brasileira", acrescentou.
O acordo entre o grupo farmacêutico brasileiro e o laboratório russo foi anunciado nesta segunda-feira pelo CEO (diretor executivo) do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), Kirill Dmitriev, em uma entrevista realizada para jornalistas da América Latina. Dmitriev informou que o processo de transferência de tecnologia está ocorrendo de forma acelerada por causa da pandemia de covid-19 e que, além do Brasil, outros países como China, Índia e Coreia do Sul também produzirão doses fora da Rússia.
A vacina russa contra a covid-19 é chamada de Sputnik V e está entre as que se encontram em estágio mais avançado de desenvolvimento no mundo. A vacina usa a tecnologia de vetor viral, em que outro tipo de vírus é modificado e utilizado para transportar informações genéticas do novo coronavírus. Ao entrar em contato com esses genes, o organismo produz defesas e se prepara para quando o novo coronavírus de fato tentar causar uma infecção. Também funcionam dessa forma vacinas como as que estão em desenvolvimento pela AstraZeneca/Oxford, pela Janssen e pela Cansino.
A Sputnik V, entretanto, é a única entre elas a usar dois tipos diferentes de adenovírus humano como vetores virais, um em cada uma das duas doses previstas. As demais vacinas desse tipo utilizam apenas um tipo de adenovírus, humano ou de chimpanzé, para carregar informações genéticas do novo coronavírus e desencadear a resposta das defesas do organismo.
Durante a entrevista coletiva, o pesquisador Denis Logunov, do Instituto Gamaleya, explicou que a estratégia de usar dois adenovírus diferentes busca produzir uma imunidade mais duradoura. Logunov informou que os testes clínicos na Rússia não precisaram ser interrompidos até o momento por qualquer ocorrência de efeitos adversos graves. Foram registrados apenas sintomas leves, como febre ou dor no local da aplicação.