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Atuação da ANVISA flexibilizada - transferência de titularidade de registros de produtos entre empresas e a utilização de relatórios de agências sanitárias de outros países
Atuação da ANVISA flexibilizada
As modificações trazidas pela lei 13.097/15 visam flexibilizar a atuação da Anvisa de modo a priorizar as situações de maior risco ao cidadão e o desenvolvimento do setor produtivo.
A lei 13.097, publicada no dia 20 de janeiro de 2015, trouxe importantes alterações no que se refere à regulação da Anvisa. As modificações visam flexibilizar a atuação da Agência e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de modo a priorizar as situações de maior risco ao cidadão e o desenvolvimento do setor produtivo.
A principal modificação diz respeito à possibilidade de transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas. O advento da lei 13.097/15 permitirá a transferência de titularidade do registro de produtos entre empresas, em decorrência de operações comerciais. Antes da nova lei, a transferência de titularidade de registro de produtos somente era permitida na hipótese de operações societárias (fusão, cisão, incorporação, sucessão e mudança de razão social).
Além desta alteração, a lei 13.097/15 trouxe outras modificações no âmbito da legislação aplicável à Anvisa, tais como:
 a possibilidade de variação do prazo de registro dos produtos, considerando-se a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização;
 a criação da renovação simplificada de registros de medicamentos, para aqueles que estejam há pelo menos 10 anos no mercado, que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes e sobre os quais não existam relatos significativos de ineficiência ou efeitos adversos;
 a isenção de renovação para autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE);
Ainda, outras medidas introduzidas pela lei 13.097/15 devem gerar grande repercussão no mercado regulado pela Anvisa. A nova lei permitirá à Anvisa a utilização de informações e relatórios de agências sanitárias de outros países e o credenciamento de instituições para a realização de inspeções, para certificar o cumprimento de boas práticas pelas empresas. A modificação acompanha a tendência mundial de cooperação entre as agências sanitárias de vários países.
*Filipe Ribeiro Duarte é advogado da equipe de Direito Regulatório do Chenut Oliveira Santiago Sociedade de Advogados.