ICTQ - Analista em Assuntos Regulatórios de Medicamentos com Foco em Controle de Qualidade
Vaga: Analista em Assuntos Regulatórios de Medicamentos com Foco em Controle de Qualidade
Quarta, 18 Outubro 2017 13:19	| BrasÍlia - DF
Atuar em atividades de assistência técnica na área de assuntos regulatórios de medicamentos, como avaliação estratégica e elaboração de documentações técnico-científicas constantes das petições de registro, alterações e renovações de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos junto à ANVISA.
Avaliação crítica de documentos técnicos relativos ao controle de qualidade (especificações, métodos e validações) e estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de degradação;
Análise crítica dos documentos de desenvolvimento e produção tanto de medicamentos quanto de insumos farmacêuticos ativos;
Avaliação regulatória de estudos clínicos e de bioequivalência;
Elaboração de relatórios técnicos em Inglês, participação em reuniões e atendimento ao cliente estrangeiro;
Elaboração de textos de bulas e revisão de rotulagens de acordo com as Legislações Vigentes.
Farmácia. Desejável pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária e/ou Controle de Qualidade de Medicamentos.
No mínimo 1 ano de experiência na área regulatória e/ou controle de qualidade.
Na área regulatória e/ou controle de qualidade de medicamentos: avaliação de viabilidade de registro de medicamentos e acompanhamento de processos de registros de medicamentos. Avaliação de especificações, metodologias analíticas e validações. Análise de estudos de estabilidade de insumo farmacêutico ativo e medicamentos. Conhecimento na língua inglesa (avançado) e informática (Windows, Excel e internet).
Comprometimento, flexibilidade, sigilo profissional, proatividade, articulação, capacidade de análise crítica, planejamento, senso de prioridade e prazos, operacionalização de rotina, concentração, organização, relacionamento Interpessoal, trabalho em equipe, visão no cliente e boa comunicação.