Uma decisão da Anvisa vem impedindo as farmácias e drogarias de agregar novos serviços à população. Um ofício da agência impede os estabelecimentos de ministrar os exames rápidos conhecidos como testes laboratoriais remotos (TLR). A alegação é de que a RDC 44 permite a realização somente do teste de glicemia e a comercialização dos autotestes para detecção do HCG e anti-HIV. Portanto, qualquer exame fora dos citados estará em desacordo com a resolução.
Por outro lado, a Lei Federal 13.021/2014 define que a farmácia é uma unidade de prestação de serviços de assistência à saúde, e o Conselho Federal de Farmácia (CFF) estabelece que o farmacêutico possui competência para o exercício do cuidado ao paciente, incluindo ações de rastreamento em saúde, acompanhamento farmacoterapêutico, entre outras.
Não bastasse a proibição, as redes ainda convivem com a truculência da fiscalização. No início deste mês, os equipamentos utilizados nesses exames foram confiscados nas lojas da Drogaria São Bento no Mato Grosso do Sul. “Para completar, recebemos duas multas no valor de R$ 1.900 cada”, revela a superintendente Flavia Buainain. O uso do TLR pode ser determinante para aprimorar o acesso à saúde e a efetividade dos tratamentos. Exemplo disso é a Drogaria Araújo. Segundo dados de um estudo apresentado à Anvisa, no ano passado, uma das unidades da rede fez 1.912 testes rápidos, sendo que 27% dos pacientes foram encaminhados ao médico com resultados alterados.
Burocracia contra a tecnologia
Cassyano Correr, coordenador do Programa de Assistência Farmacêutica Avançada da Abrafarma, destaca que a promoção desses testes está baseada no avanço tecnológico e ocorre em conformidade com a RDC 302/2005. “Trata-se de um serviço que auxilia o médico no diagnóstico, contribui para detectar casos suspeitos com mais rapidez e possibilita o acompanhamento de doenças crônicas”, ressalta. Segundo a entidade, a Anvisa chegou a elaborar um projeto de modernização da RDC em julho de 2018, mas a nova presidência simplesmente não deu prosseguimento ao tema.
A própria agência esclarece que não faz restrições sobre quais locais o TLR pode ser usado, e que o mesmo pode ser realizado pelo profissional da saúde em consultórios, em empresas e até mesmo na casa do paciente. “É curioso notar como o TLR é permitido em praticamente qualquer lugar, menos na farmácia”, pontua Correr.
A expectativa do setor reside na Consulta Dirigida sobre Farmácias e Drogarias, lançada pela Anvisa para conhecer a demanda regulatória solicitada pelos representantes desse setor. A pesquisa, que deve ser respondida até 31 de julho pelas vigilâncias sanitárias locais, visa a aferir a realidade desses órgãos e sua relação com as normas vigentes sobre o tema. Com isso, pode ser uma fonte importante de informações para dimensionar o problema regulatório que as farmácias enfrentam.
Anvisa promove debate sobre teste laboratorial portátil
No próximo dia 1º de agosto, a Anvisa irá promover um Diálogo Setorial para obter informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde. Com a medida, a Agência espera orientar as próximas etapas da discussão sobre o aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005, e que são temas da Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa.
De acordo com a RDC 302/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos, o teste laboratorial remoto (TLR) ou teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Segundo a RDC 36/2015, entende-se por point-of-care testing (POCT) a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.
Evento
O Diálogo Setorial será realizado das 8h30 às 18h do dia 1º de agosto, no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). Não é necessário confirmar participação, que está condicionada à lotação do auditório. O espaço tem capacidade para 240 pessoas. O evento terá transmissão on-line e o link será divulgado oportunamente.
Programação
8h30 – 8h45
Registro dos participantes
Cevec
8h45 – 9h
Abertura do evento
Guilherme Buss
(GGTES)
9h – 9h40
Apresentação sobre o registro de produtos point-of-care testing (RDC 36/2015)
Marcella Abreu
(Gevit/GGTPS)
9h40 – 10h20
Contexto sanitário I: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em laboratórios clínicos (RDC 302/2005)
André Rezende
(Grecs/GGTES)
10h20 – 11h
Contexto sanitário II: Apresentação sobre a utilização do point-of-care testing em farmácias (RDC 44/2009)
Tatiana Jubé
(Grecs/GGTES)
11h – 11h40
Uso dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo (usos e controles)
Representante do
Ministério da Saúde
11h40 – 13h30
Intervalo para almoço
–
13h30 – 14h
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – fabricantes de produtos point-of-care testing
Representante da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial
14h – 14h30
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing – laboratórios clínicos
Representante do setor de laboratórios clínicos
14h30 – 15h
Apresentação sobre o uso dos dispositivos point-of-care testing– farmácias
Representante do setor de farmácias
15h – 17h30
Discussão
–
17h30 – 18h
Considerações finais e encerramento
GGTES
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Fonte: Site ANVISA, Redação Panorama Farmacêutico
Médicos estrangeiros não podem assumir RT e nem clinicar dentro das farmácias
por Prática e Farmácias e Drogarias | maio 21, 2019 | Profissão Farmacêutica
A responsabilidade técnica pela farmácia é exclusiva do farmacêutico e é proibido o funcionamento de consultórios médicos dentro desses estabelecimentos. O alerta é Conselho Federal de Farmácia (CFF), que nesta sexta-feira, dia 17 de maio, oficiou à Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que notifique às Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios para que fiscalizem e coíbam a ocorrência dessas infrações.
O CFF também emitiu circular a todos os conselhos regionais que estejam atentos e colaborem com os órgãos de vigilância sanitária denunciando essa prática irregular, a exemplo do que já fazem em relação a outras irregularidades.
“Os conselhos de Farmácia não vão permitir a usurpação do âmbito de atuação dos farmacêuticos e muito menos que seja desrespeitada a autoridade técnica desses profissionais, que é assegurada por meio da Lei nº 13.021/14”, destacou o presidente do CFF, Walter Jorge João. Ele informou que buscará, também, o apoio do Conselho Federal de Medicina (CFF), visto que tal prática afeta igualmente à categoria médica.
As medidas estão sendo adotadas após o próprio dono de uma rede de farmácias postar um vídeo em redes sociais onde informa que uma médica cubana contratada de uma de suas unidades estaria prestando atendimento aos pacientes, apesar de o estabelecimento contar com duas farmacêuticas.
A atuação clínica dos médicos cubanos dentro das farmácias infringe uma série de normas, entre as quais as leis federais nº 5.991/73 e 13.021/14, além dos Códigos de Ética Farmacêutica e de Ética Médica.
É importante lembrar que os médicos cubanos não podem atuar como médicos fora do SUS sem se submeterem ao Revalida, exame exigido no Brasil para o registro de diplomas médicos emitidos por instituições de ensino estrangeiras. Portanto, dizer que a farmácia conta com um médico para atender seus pacientes configura, ainda, propaganda enganosa, conforme previsto no Código de Defesa do Consumidor.
Receita de Controlados vale em todo Território Nacional
por Prática e Farmácias e Drogarias | nov 9, 2018 | Legislação
Agora é Lei: Receita de Controlados tem validade em todo Território Nacional!
Ontem, 08 de novembro de 2018, foi publicada a Lei nº 13.732, que altera a lei nº 5.991/1973! agora a Receita para medicamentos Controlados terá Validade em TODO TERRITÓRIO NACIONAL!!!
A lei entra em vigor após 90 dias de sua publicação oficial!!!
Esta e toda Legislação Farmacêutica, direcionada para prática, serão abordados em nosso Curso: Práticas em Farmácias e Drogarias – Turma 4!
Grande Abraço em todos!
Andréa Martins
Balanços Medicamentos Controlados
por Prática e Farmácias e Drogarias | nov 2, 2018 | Medicamentos
Balanços Medicamentos Controlados
BMPO, RMNRA e RMNRB2 de Farmácias e Drogarias!
Você sabe o que são e quando devem ser feitos??
BMPO = Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros = para Medicamentos Industrializados – Para drogarias
BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros. O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e C4 da Portaria 344 e de suas atualizações.
As farmácias e drogarias de medicamentos industrializados apresentam e encaminham aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária o BMPO mesmo transmitindo o SNGPC regulamente para a ANVISA.
Entrega Trimestral, nos meses de janeiro, abril, julho e outubro; até o dia 15 em 2 (duas) vias.
Entrega Anual: Até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 2 (duas) vias.
As farmácias e drogarias também estão sujeitas a balanços específicos, em razão da Aquisição e Comercialização de Medicamentos da lista A1, A2 e B2.
Relação Mensal de Notificação de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por farmácias de manipulação e Drogarias que Utilizem/Dispensam medicamentos da lista A1 e A2 ( Exemplo: Morfina).
Entrega: Mensal, até o dia 15 do mês subsequente, a data nas Notificações, em 2 (duas) vias, encaminhada junto com as respectivas Notificações à Autoridade Sanitária.
Relação Mensal de Notificação de Receita “B2” – RMNRB2: deve ser entregue por farmácias de manipulação e Utilizem/Drogarias que dispensam medicamentos da lista B2 ( Exemplo: Sibutramina).
Entrega: Mensal, até o dia 15 do mês subsequente, a data nas Notificações, em 2 (duas) vias, encaminhada junto com as respectivas Notificações à Autoridade Sanitária.
Os Balanços em Drogarias e Farmácias e todos os demais assuntos que você precisa saber são abordadas no nosso Curso Práticas em Farmácias e Drogarias!
Até o próximo artigo!!!
Andréa Martins
Qualificação de Fornecedores para Drogarias
por Prática e Farmácias e Drogarias | out 30, 2018 | Cursos
Bem vindo a FARMÁCIA NA PRÁTICA! Estou no final do processo de revisão e atualização para Turma 4 do Curso Práticas em Farmácias e Drogarias e resolvi fazer uma série de artigos com alguns dos Diversos Assuntos abordados no nosso Curso!!!
Qualificação de Fornecedores, você sabe o que é?
É a documentação que COMPROVA que o estabelecimento adquire produtos (não só medicamentos!) de fornecedores legalizados e regulares junto aos órgãos de fiscalização. São os fornecedores APROVADOS pela empresa, mas que também devem ter os devidos licenciamentos em dia.
A Qualificação de Fornecedores está relacionada aos conceitos de Qualidade da RDC 44/09 (Boas Práticas de Farmácia), é que algumas Vigilâncias Sanitárias cobram a documentação referente a Qualificação de Fornecedores.
O mais importante, e que pouco sabem, é que a Qualificação de Fornecedores também se aplica à Drogarias e Farmácias SEM manipulação! E muitas vigilâncias já cobram essa qualificação junto aos demais documentos para a obtenção e/ou renovação do licenciamento Sanitário!
E é por isso que no nosso curso estou incluindo o POP de Qualificação de Fornecedor, como também no Manual de Boas Práticas! Agora você já sabe que é obrigatório, e se sua vigilância pedir você já estará preparado!
Onde está previsto isso?
Na RDC 44/09, artigo 31, temos:
“As farmácias e drogarias devem estabelecer, DOCUMENTAR e implementar critérios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos.”
O nosso Código de Ética Farmacêutica – Resolução CFF 596/14, Art. 12, Inciso XIV – Deveres do Farmacêutico:
“Recusar o recebimento de mercadorias ou produtos sem rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em desacordo com a legislação vigente.”
A Portaria SVS/MS 802/98 estabelece o Sistema de Controle e Fiscalização em TODA a cadeia dos Produtos Farmacêuticos.Em seu artigo 2º temos:
“A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e DISPENSAÇÃO!
Parágrafo Único deste mesmo artigo (P. 802/98, art. 2º):
“As empresas responsáveis por cada uma destas etapas SÃO SOLIDARIAMENTE RESPONSÁVEIS pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.”
Isto é, O estabelecimento responde solidariamente; e você como Responsável Técnico e os Responsáveis Legais respondem solidariamente!
Como faço essa Qualificação?
Sempre recomendo o mais detalhado possível! Mas, o nível de detalhamento dependerá do nível de exigência da Vigilância Sanitária que te fiscaliza.
Temos o POP que acompanha a FICHA DE IDENTIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO!
Oriento sempre que, quando for um fornecedor novo, SOLICITAR A DOCUMENTAÇÃO E CONFERIR! E ter reavaliações no mínimo anuais!!!
O bom é fazer essas avaliações no inicio do ano, quando todos RENOVAM OS AUTORIZAÇÕES! E quando distribuidores solicitam os documentos dos estabelecimentos, das farmácias e drogarias. Porque eles também devem manter registro de ‘para quem vendem’.
As AVALIAÇÕES E REAVALIAÇÕES estão previstas no POP para QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES que fará parte dos mais de 45 POP`s disponibilizados para você no nosso Curso!