RDC 58/14 - Medicamentos Equivalentes
Fabricantes de medicamentos similares
terão doze meses para se adaptarem
às novas normas de intercambialidade
ou sairão do mercado
Publicada em 10 de outubro, a RDC 58/14, que trata sobre a nova adequação dos medicamentos similares para que eles se tornem equivalentes e possam ser intercambiáveis com os medicamentos de referência, estabelece um prazo de doze meses para que os laboratórios se adaptem às normas.
O documento publicado no Diário Oficial da União afirma que os fabricantes não precisarão ser acionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a fim de entrar com o pedido de adaptação das bulas junto aos órgãos competentes.
Mas para que essas bulas sejam aprovadas e autorizadas a registrar o termo "medicamento similar equivalente ao medicamento de referência", os laboratórios terão de apresentar todos os testes de bioequivalência descritos na norma, conforme o próprio documento destaca.
"Art. 2º Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa", informa a resolução. Durante os doze meses de adaptação estabelecidos pela autoridade sanitária, ainda será possível aos pacientes brasileiros encontrarem no mercado tanto os similares normais – vendidos atualmente –, quanto os similares equivalentes, estabelecidos pela nova resolução.
O prazo começa a correr em 1° de janeiro de 2015 e termina em 31 de dezembro do mesmo ano. Após essa data, os medicamentos, que não apresentarem os testes ou não forem aprovados pelos comitês de análise da agência sanitária, serão tirados sumariamente do mercado e proibidos de ser comercializados, conforme destaca a resolução.
"§ 3º Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no prazo definido no § 1º deste artigo não poderão ser comercializados no País. (…) § 4º Os medicamentos produzidos até a notificação da alteração de bula poderão ser comercializados até o término de sua validade", decreta o documento.
Os farmacêuticos poderão se guiar por uma lista de intercambialidade que será disponibilizada no site da Anvisa para consulta pública por pacientes e profissionais da saúde.
Essa lista será muito importante para a comunidade, principalmente durante o prazo de um ano de adaptação, em que similares equivalentes e não equivalentes conviverão no mercado paralelamente.
A Anvisa estima que entre os similares no mercado, atualmente, cerca de 95% deles já passaram pelos testes de bioequivalência e biodisponibilidade exigidos pela nova lei, estando a maioria deles pronta para a adaptação das bulas.
Mesmo assim, durante todo o ano de 2015, os pacientes e farmacêuticos devem ficar atentos, porque a intercambialidade só será permitida aos medicamentos que constarem na lista da Anvisa e que tiverem a inscrição "medicamento similar equivalente ao medicamento de referência".
"A decisão técnica ou checagem da intercambialidade é da Anvisa. A Agência recebe os pedidos e analisa os testes de bioequivalência. Já a prescrição é de responsabilidade do médico. O farmacêutico pode e deve orientar a dispensação a partir da lista que será publicada pela Anvisa", lembra a assessoria técnica da Agência.
As orientações não valem para os Medicamentos Isentos de Prescrição, os chamados "MIPs", que a própria resolução exclui da categoria de similares equivalentes já no primeiro artigo da norma.
A mesma restrição vale aos genéricos, nos casos em que o médico resolva prescrever o princípio ativo e não o medicamento de referência.
Para esses casos, por hora, os farmacêuticos não poderão fazer a intercambialidade para um similar equivalente, embora a comunidade farmacêutica e os conselhos regionais estejam em conversa a fim de alinhar melhor esses pontos com a Anvisa.
Apesar disso, a qualificação dos medicamentos similares equivalentes é uma boa notícia que está sendo comemorada por entidades de classe e de defesa da saúde pública, em virtude da proximidade que trará de farmacêuticos e pacientes, além de mais uma opção acessível de terapia medicamentosa a aparecer no mercado, proporcionando segurança e confiabilidade aos usuários brasileiros.