Laudos da Anvisa apontam ao menos 15 pontos críticos sobre vacina Sputnik V | Advocacia em foco
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Documentos internos da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apontam pelo menos 15 pontos críticos que podem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina russa Sputnik V.
Laudos obtidos pelo jornal Valor Econômico e publicados nesta 5ª feira (15.abr.2021) mostram que, nas análises feitas até agora, a agência reguladora levanta uma série de deficiências e incertezas sobre o imunizante.
Eis alguns dos principais pontos críticos levantados pela Anvisa nos documentos:
ausência de um estudo de biodistribuição, citado como fundamental para verificação dos efeitos do imunizante sobre tecidos e órgãos;
ausência de dados sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento da Sputnik V;
quantidade de partículas virais replicantes permitida pelo fabricante "acima daquela preconizada para 'medicamentos' que salvam vidas";
impacto da utilização de animais imunossuprimidos nas conclusões;
ausência de documentos como o certificado de registro pela autoridade sanitária russa e o licenciamento de importação emitido pelos Siscomex (Sistemas de Comércio Exterior) do governo federal, entre outros.
O 1º pedido de autorização para uso emergencial da Sputnik V foi apresentado à Anvisa em dezembro de 2020. Na época, a vacina não cumpria todos os critérios necessários e a solicitação foi devolvida.
A agência flexibilizou as exigências no início de fevereiro, mas a União Química, laboratório responsável pela vacina no Brasil, só protocolou o 2º pedido em 26 de março.
A Anvisa tem 7 dias para analisar pedidos de aprovação para uso emergencial. Mas suspendeu o prazo do pedido da Sputnik por "ausência de documentos necessários".
Além disso, o Fundo Soberano Russo, responsável legal pelo imunizante, pediu que a Anvisa adie as inspeções em fábricas da Sputnik V no país –etapa necessária para a certificação de boas práticas de produção.
A vistoria estava marcada para 15 a 21 de abril nas empresas JSC Generium e Ufavita, e agora será realizada de 19 a 23 de abril.
IMUNIZANTE COMPRADO
O Ministério da Saúde assinou, em março, um contrato para a compra de 10 milhões de doses do imunizante russo. A 1ª remessa, de 400 mil doses, é esperada até o fim de abril. No entanto, o pagamento, segundo o governo, só será efetuado depois do aval da Anvisa.
Além do contrato com o governo federal, o consórcio de governadores do Nordeste também tem um acordo para adquirir mais 37 milhões de doses da vacina Sputnik V.
O ministro do STF (Supremo Tribunal Federal) Ricardo Lewandowski decidiu que o Maranhão poderá "importar e distribuir" a Sputnik V, caso a Anvisa não decida até 28 de abril se aprova ou não a importação emergencial da vacina russa. Lewandowski também negou pedido da Anvisa para decretar sigilo do processo. Eis a íntegra (266 KB) da decisão, proferida na 3ª feira (13.abr).
O governo do Maranhão acionou o STF na 6ª feira (9.abr). A gestão de Flávio Dino (PC do B) argumentou que a Sputnik V já foi submetida a vários testes que comprovaram sua eficácia e segurança. O imunizante é usado de forma emergencial em mais de 50 países.
A Anvisa divulgou uma nota sobre a decisão de Lewandowski. Declarou que o ministro "mantém o prazo de 30 dias para manifestação da Agência Nacional a partir de 29 de março".