Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição).
Bula do Medicamento Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) - Bula do remédio
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
Pó para suspensões orais de 200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL, embalagens contendo frascos de 100 mL, acompanhados de dosador.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
amoxicilina tri-hidratada: 229,6 mg (equivalente a 200 mg de amoxicilina)
amoxicilina tri-hidratada: 459,2 mg (equivalente a 400 mg de amoxicilina)
veículo q.s.p. (aroma de morango, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, corante vermelho ponceau 4R, dióxido de silício, goma xantana, celulose microcristalina e carmelose sódica, sacarose, silicona): 5 mL
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) - Indicações
A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro, indicada para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à sua ação.
Contra-indicações de Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis à penicilina, nos casos de infecções por Staphylococcus penicilino-resistentes e nas produzidas por bacilo piociânico, ricketsias e vírus.
Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, como por exemplo, as cefalosporinas.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa de reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas.
Reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamentos com penicilinas. Estas reações são mais prováveis de ocorrerem em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja o item Contraindicações).
Rashes eritematosos (morbiliformes) foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis à amoxicilina.
A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja o item Posologia).
Pode ocorrer o aparecimento de inflamação na boca e glossite.
O uso de penicilinas em lactentes e crianças pode resultar em sensibilização, diarreia, candidíase ou erupção cutânea.
Uso na gravidez de Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
Estudos com amoxicilina, em animais, não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto está em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez humana foi bem documentada em estudos clínicos. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, a amoxicilina pode ser considerada apropriada quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê.
Interações medicamentosas de Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
A probenecida reduz a secreção tubular renal de amoxicilina. O uso concomitante com amoxicilina pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue.
Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.
Os seguintes fármacos bacteriostáticos podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas: cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas e tetraciclinas.
A administração simultânea de alopurinol, durante o tratamento com amoxicilina, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
A alimentação não interfere com a ação da amoxicilina podendo a mesma ser ingerida juntamente com alimentos.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição)
Efeitos colaterais, assim como com outras penicilinas, são incomuns, e principalmente de natureza leve e transitória.
Reações de hipersensibilidade: se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado. Erupções de pele, prurido e urticária foram ocasionalmente relatadas. Foram raramente relatadas reações de pele, tais como eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite bolhosa e esfoliativa. Assim como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (veja o item Advertências), doença do soro e vasculite de hipersensibilidade foram raramente relatadas.
Reações gastrintestinais: os efeitos incluem náusea, vômito e diarreia. Candidíase intestinal e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica) foram raramente relatadas.
Efeitos hepáticos: um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite e icterícia colestática foram raramente relatadas.
Efeitos hematológicos: da mesma forma que com outros antibióticos beta-lactâmicos, leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram raramente relatadas. Prolongamentos do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram raramente relatados (veja o item Advertências).
Efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC): os efeitos sobre o SNC foram raramente observados e incluem hipercinesia, vertigem e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas doses de amoxicilina.
Efeitos diversos: descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada e, na maioria dos casos, após o uso da suspensão oral. A descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.
? Dosagem de glicose na urina: Altas concentrações de penicilinas, como a amoxicilina, podem produzir resultados falso-positivos ou resultados falsamente elevados com testes de sulfato de cobre (Teste de Benedict, Clinitest ou Fehling); testes enzimáticos para determinação da glicose (Clinistix ou Testape) não são afetados.
? Teste de antiglobulina (Coombs direto): Resultados falso-positivos podem ocorrer durante a terapia com qualquer tipo de penicilina.
? Alanina aminotransferase (ALT[TGP]); fosfatase alcalina; aspartato aminotransferase (AST[TGO]) e lactato desidrogenase sérica (LDH): Os valores podem estar aumentados.
? Contagem de células sanguíneas da série branca: Leucopenia ou neutropenia estão associadas com o uso de todas as penicilinas; o efeito é mais provável de ocorrer com terapias prolongadas e na presença de insuficiência hepática grave.
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) - Posologia
A dose diária habitualmente recomendada é:
? 25 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; ex.: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e dos tecidos moles).
? 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais sérias (infecções do trato respiratório superior; ex.: otite média e sinusite; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia e infecções do trato urinário).
As tabelas abaixo fornecem instruções para o uso em crianças.
25 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 5,0 mL de amoxicilina suspensão oral 200 mg/5 mL 2 vezes ao dia ou
2,5 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
7-12 anos (22-40 kg) 10,0 mL de amoxicilina suspensão oral 200 mg/5 mL 2 vezes ao dia ou
5,0 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
45 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 10,0 mL de amoxicilina suspensão oral 200 mg/5 mL 2 vezes ao dia ou
7-12 anos (22-40 kg) 10,0 mL de amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL 2 vezes ao dia
amoxicilina suspensão oral 400 mg/5 mL
Peso (kg) 25 mg/kg/dia (mL/2 vezes ao dia) 45 mg/kg/dia (mL/2 vezes ao dia)
3	0,5 0,8
4	0,6 1,1
5	0,8 1,4
6	0,9 1,7
7	1,1 2,0
8	1,3 2,3
9	1,4 2,5
10	1,6 2,8
11	1,7 3,1
12	1,9 3,4
13	2,0 3,7
14	2,2 3,9
15 2,3 4,2
A experiência com amoxicilina suspensão oral é insuficiente para embasar recomendações de doses para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Bebês com função renal imatura - para crianças com função renal imatura, a amoxicilina suspensão oral 200 mg/5mL não é recomendada.
Insuficiência renal - para pacientes com TFG > 30 mL/min, nenhum ajuste nas doses é necessário. Para pacientes com TFG Insuficiência hepática - administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de doses.
É pouco provável que, em caso de superdose com amoxicilina, ocorram problemas. Caso ocorram, provavelmente serão sintomas gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarreia.
Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.
Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.
Este medicamento contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-( )-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células das bactérias.
Tem rápida ação bactericida e o mesmo perfil de segurança do grupo das penicilinas.
A amoxicilina é bem absorvida. A administração oral, geralmente seguindo esquema de doses de três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que os alimentos são ingeridos. A amoxicilina apresenta boa penetração nas secreções brônquicas e está presente em altas concentrações na urina, na forma de antibiótico inalterado.
A amoxicilina não apresenta alta ligação às proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma ligam-se à elas. A amoxicilina difunde-se prontamente pela maioria dos tecidos e fluidos corporais, à exceção do cérebro e do fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se também à amoxicilina.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60% a 70% da amoxicilina são excretados inalterados na urina nas primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in vitro :
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori .
A amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo o Staphylococcus penicilino-resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca; do contrário, complete com a água até a marca e torne a agitar o líquido para que se forme uma suspensão homogênea.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção de amoxicilina é otimizada quando administrado no início da refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias, a não ser que haja revisão por parte do médico.
MODO DE PREPARO DA SUSPENSÃO ORAL
7. Após a reconstituição, a suspensão oral é válida por 14 dias, devendo ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Depois deste período a quantidade restante deve ser descartada.
As penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente momento. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal relacionada à idade, fato este que pode requerer um ajuste na dose do medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C). Proteger da umidade. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente; portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização após este prazo.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) - Informações
Este medicamento é um antibiótico usado no tratamento de infecções não-complicadas.
Amoxicilina Suspensão Oral (100 ml Após Reconstituição) - Bula para o Paciente
? Ação esperada do medicamento: este medicamento é um antibiótico usado no tratamento de infecções não-complicadas.
? Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C). Proteger da umidade. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente; portanto, ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização após este prazo.
? Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.
? Gravidez e lactação: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com amoxicilina, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
? Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo que você (ou a criança) esteja sentindo-se melhor após os primeiros dias de tratamento.
? Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, dor na região do estômago, náusea, vômito, diarreia ou flatulência.
? Ingestão concomitante com outras substâncias: a alimentação não interfere com a ação de amoxicilina, podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos.
? Contraindicações e Precauções: o uso de amoxicilina é contraindicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade à amoxicilina ou a outro tipo de penicilina.
Nunca ofereça um medicamento para outra pessoa, pois pode não ser o mais adequado para ela, mesmo que os sintomas sejam parecidos com os seus.
?Atenção diabéticos: contém açúcar.?
? Diabéticos: amoxicilina suspensão oral contém açúcar em sua formulação, portanto, não deve ser utilizada por pacientes diabéticos.