Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac - Diário Popular MG
Cidades Nacionais Posted on 11/11/2020 11/11/2020
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação
BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (11), que vai retomar os estudos com a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac. "Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan", comunicou a Agência em nota.
Segundo o órgão, de forma a explicar os motivos técnicos que levaram à decisão de suspender os estudos, foram relatados os fatos que eram de conhecimento da Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada. A Anvisa tomou conhecimento de reação adversa em 9/11, apurou a causa do evento adverso em 10/11, que foi informada oficialmente às 16:41 de ontem.
A Anvisa disse ainda que em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG (evento adverso grave) que acometeu o voluntário. E justificou a decisão de suspender os testes, argumentando: a gravidade do evento; a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador (Instituto Butantan) naquele momento; a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.
"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", diz a nota.
Segundo o órgão de vigilância sanitária, "após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina".
"É importante esclarecer – prossegue o comunicado – que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo".
"A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo"
E conclui a nota: "Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações".