Nausedron 8 Mg Com Rev Ct Bl Al Plas X 10 | FarmaClass
Nausedron 8 Mg Com Rev Ct Bl Al Plas X 10
Principio Ativo: Cloridrato de Ondansetrona Diidratada
Apresentação: 10 comprimidos de 8mg cada
(cloridrato de ondansetrona)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE (para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)
cloridrato de ondansetrona diidratado equivalente a ..................................... 8 mg de ondansetrona base
Excipientes* qsp ................................................................................................. 1 comprimido revestido
*excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, polissorbato 80, celulose
microcristalina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, macrogol 6000, hipromelose, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, macrogol 8000, macrogol 400.
Nausedron® é indicado para uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.Também é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos. O cloridrato de ondansetrona injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.
Nausedron® não deve ser usado caso você tenha alergia a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver Composição). O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Em testes psicomotores, o cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas
atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia de cloridrato de ondansetrona.
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos
As ampolas de Nausedron® devem ser armazenadas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidas da luz. O prazo da validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
– Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.
Doses intravenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver Modo de Usar). Doses de Nausedron® de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular ou intravenosa lenta em não menos que 30 segundos.
A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infudida por um período superior a 15 minutos. - Posologia baseada em área de superfície corporal
O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2
. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose
Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6 ≥0,6 m2 a ≤1,2 m2 5 mg/m2 por via intravenosa, mais 4 mg por via oral após 12 horas 4 mg por via oral a cada 12 horas > 1,2 m2 5 ou 8 mg/m2 por via intravenosa, mais 8 mg por via oral após 12 horas 8 mg por via oral a cada 12 horas
- Posologia baseada por peso corporal deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
(idade entre 2 a 17 anos).
> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4h 4 mg por via oral a cada 12 horas
O cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos.
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas. Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose intravenosa inicial de Nausedron® 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos, após intervalo de não menos que 4 horas.
Em pacientes de 75 anos de idade ou mais, a dose inicial intravenosa de Nausedron® não deve exceder 8 mg infundidas durante 15 minutos. A dose inical de 8 mg deve ser seguida por duas doses de 8 mg, infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos).
Para prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, pode-se administrar Nausedron®
através de injeção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia ou ainda após cirurgia.
Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do figado) significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário
alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura predominante durante administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.
A experiência com casos de superdosagem de cloridrato de ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.