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I Simpósio de Inovação Analítica.
15h10 - Inovações analíticas na determinação de impurezas elementares de acordo com a diretriz ICH Q3D.
Ministrante: Marco Antonio Stephan
Graduado em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1985), mestrado em Farmacologia pela Universidade Estadual de Campinas (2000) e doutorado em Tecnologia Bioquímico Farmacêutica pela Universidade de São Paulo (2005). Foi Pesquisador Científico V do Instituto Butantan, desenvolvendo trabalhos de cunho tecnológico para o desenvolvimento de soros e vacinas. Atuou como Diretor de Garantia da Qualidade no período de 2003 a 2007. Desde abril de 2007 é Professor Doutor do Departamento de Tecnologia BioquímicoFarmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Tem como linha de pesquisa os seguintes temas: a) desenvolvimento de processos em soros e vacinas (upstream e donwstream); b) validação de processos biotecnológicos e de controle de qualidade de produtos biológicos; c) estudos sobre adjuvantes e sistemas de fornecimento (delivery) nanopartículado para vacinas e antígenos para produção de soros, d) cultivo celular aplicado a produção de vacinas virais e ensaios de citotoxicidade e e) síntese de proteína recombinante "cell free". Na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP é responsável pelo Laboratório de Imunobiológicos e Biofármacos e professor na graduação das disciplinas de "Supervisão e Garantia da Qualidade" e "Tecnologia de Soros e Vacinas". Na pós-graduação ministra a disciplina "Estratégias e Gerenciamentos de Processos Farmacêuticos e Biotecnológicos". Em 2008 se tornou assessor ad hoc da FAPESP, em 2009 passou a fazer parte do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira junto ANVISA, de 2012 a 2013 foi membro do Committee Board on Global Health, Institute of Medicine of The National Academies of Science em Washington, EUA e em 23 de fevereiro de 2013 passou a ocupar a cadeira de número 17 da Academia Nacional de Farmácia. E em julho 2014 tornou se membro titular do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA/ CNPq. Em 2016 recebeu bolsa de Produtividade em Desenvolvimento Tecnológico e extensão Inovadora DT-2015.
15h40 - Os projetos de apoio à inovação analítica pelo CNPq.
Ministrante: Marcelo Morales
Possui graduação em Medicina pela Universidade de São Paulo (1995) e doutorado em Ciências Biológicas (Biofísica) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1998). Atualmente é Professor Associado da Universidade Federal do Rio de Janeiro, onde tem sua linha de pesquisa centrada na área de Biofísica e Fisiologia, com ênfase em Biofísica e Fisiologia Celular e de Sistemas (Renal e Respiratório) e Biologia Molecular. Atua principalmente nos seguintes temas: a) Expressão Gênica de transportadores iônicos no epitélio renal e pulmonar; Terapias Celulares (células tronco) em modelos de doenças renais e pulmonares; c) Terapia Gênica em modelos animais utilizando vetores virais e não virais (nanopartículas) em doenças prevalentes. Seus resultados de pesquisa pré-clinica já estão em fase de testes em seres humanos, tal como como ocorre com a terapia utilizando células tronco derivadas de medula óssea para o tratamento da silicose pulmonar, asma, enfisema, glomeruloesclerose segmentar e focal. Tem importante atuação na política científica Nacional e Internacional: Foi Secretário Geral e Presidente da Federação Latino Americana de Sociedades de Biofísica (LAFeBS), Presidente da Sociedade Brasileira de Biofísica (SBBf), Coordenador do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), Presidente da Comissão de Ética com Animais da UFRJ, Membro do Conselho da União Internacional de Biofísica (IUPAB). Também foi Coordenador do Programa de Pós-Graduação Latino Americano de Biofísica (POSLATAM - ligado a IUPAB), Secretário da Federação de Sociedades de Biologia Experimental (FESBE), Secretário da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC). É Presidente União Internacional de Biofísica Pura e Aplicada (IUPAB) (para mandato 2017-2020). É atualmente o Diretor de Ciências Agrárias, Biológicas e da Saúde do CNPq e membro Titular da Academia Nacional de Medicina.
16:10 - Inovação em Espetrometria de Massas e Dried Blood Spot.
Ministrante: Daniel Lebre
Formado em química (bacharel) pela Oswaldo Cruz e é mestre em química analítica pelo IPEN-USP, com experiência de mais de 16 anos em espectrometria de massas. Fez parte da equipe de projetos de pesquisa do IPEN-USP, Novartis e Ceimic. Trabalhou durante nove anos para a empresa AB Sciex no Brasil e Canadá. Durante sua experiência na AB Sciex foi especialista e responsável pelas aplicações de metodologia LC/MS/MS para pequenas moléculas nos mercados farmacêutico (novas drogas), alimentos e bebidas, forense e ambiental. Era responsável pela coleta de amostras, geração e interpretação de análises, mas principalmente pelo desenvolvimento de novas metodologias analíticas. Desde então é referência no mercado como disseminador do conhecimento de espectrometria de massas, tendo treinado mais de 200 alunos, até o momento, via cursos oferecidos pela própria empresa (CEMSA). Desde de 2009 é sócio fundador e responsável técnico do CEMSA, quando iniciou as pesquisas em ADME in vitro financiadas pela FAPESP (PIPE I e PIPE II) e FUNCET. Desde 2005 é membro e conselheiro da Sociedade Brasileira de Espectrometria de Massas. Ministrou como professor convidado nos cursos de pós graduação da USP, UNIFESP e IPEN. Desde 2005 apresentou mais de 20 trabalhos em Congressos, como: American Society for Mass Spectrometry Conference em Indianapolis e Denver, EUA; Annual Symposium on Chemical and Pharmaceutical Structure Analysis em Langhorn, EUA; North American Regional ISSX Meeting, San Diego, EUA e Congresso Brasileiro de Espectrometria de Massas, Campinas, Brasil.
16:40 - Tendências de automação na gestão em testes físicos
Ministrante: Carolina de Oliveira Guets
Graduada em Farmácia – Bioquímica pela UNIBAN e pós-graduação em Administração pela FGV. Profissional com experiencia consolidada de mais de 14 anos na área comercial técnica, já atuou como "Key Account Manager" e gerente de vendas em renomadas empresas de Instrumentação Analítica com ampla bagagem técnica de laboratório e produção farmacêutica. Atualmente é colaborada ativa no desenvolvimentos de novos negócios para a linha de testes físicos na Disotax, distribuidor oficial da respeitada marca suíça, SOTAX.
17:10 O uso e aplicações do cíclotron no estabelecimento da estrutura química de compostos e de proteínas.
Ministrante: Eduardo Pagani
Médico com 20 anos de experiência em desenvolvimento pré-clínico e clínico de medicamentos. Foi gerente de Pesquisa Clínica do laboratório Shering Plough (hoje Pfizer) e do laboratório Cristália, onde gerenciou as pesquisas pré-clínicas e clínicas do carbonato de lodenafila (Helleva), auxiliou a sistematizar as tarefas de desenvolvimento pré-clínico e clínico de fármacos e gerenciou parcerias entre a indústria e academia. Possui experiência de interação com a ANVISA. É gestor de desenvolvimento de fármacos do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio/CNPEM) e coordenador da Rede Nacional de Métodos Alternativos ao Uso de Animais no LNBio/CNPEM. Possui graduação em Medicina pela USP (1986), especialização em Medicina Farmacêutica pela UNIFESP (1995), mestrado em Biologia Molecular pela UNIFESP (1995), doutorado em Ciências pela USP (1999) e formação em Pesquisa Clínica pelo Schering Plough Research Institute de New Jersey USA (2002). Coordena cursos nas áreas de desenvolvimento de medicamentos sintéticos, biológicos e fitoterápicos. É assessor do programa PIPE da FAPESP e parecerista do Ministério da Saúde para medicamentos fitoterápicos. É ex-presidente da Associação Médica Brasileira de Fitoterapia e educador na área de medicamentos fitoterápicos tendo realizado 4 cursos presenciais pela UNIFESP e 1 Curso de Educação à Distância pelo Ministério da Saúde.
17:40 - Os desafios analíticos no contexto de identificação de impurezas e produtos de degradação de fármacos e medicamentos no contexto do ICH e agências regulatórias
Ministrante: Jair Calixto
Farmacêutico-bioquímico, com experiência nacional e internacional em temas referentes técnicos referentes à indústria farmacêutica. Possui conhecimentos técnicos desempenhados em produção, garantia da qualidade, controle da qualidade e desenvolvimento de produtos, com experiência em elaboração de documentos e processos relacionados às atividades da garantia de qualidade e da produção de formas farmacêuticas sólidas, liquidas e semi-sólidas. É graduado em Farmácia pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (1985). Fez especializações em Administração Industrial – pela Escola Politécnica da USP (1992) e em Gestão Empresarial – MBA pela Fundação Getúlio Vargas (2004).
Iniciou sua carreira em farmácia privada (1972-1985). Na indústria farmacêutica, trabalhou na Boehringer Ingelheim Q. F. Ltda., ocupando os cargos de Chefe de Produção de Sólidos e Líquidos, Chefe de Farmácia Industrial, Supervisor de Produção de Sólidos, Pesquisador de Técnica Farmacêutica e Analista Químico (1985-1994). Ocupou o cargo de Supervisor de produção na BILLI FARMACÊUTICA LTDA (atual Eurofarma) (1994). Ocupou os cargos de Gerente de Garantia de Qualidade e Coordenador Técnico na empresa GALDERMA BRASIL LTDA (1995 a 2002) e Consultor Técnico (2004 a 2007), com elaboração de projeto e construção de planta de fabricação para 2 produtos, coordenação das atividades terceirizadas na área industrial (cinco empresas terceirizadas), desenvolvimento de 10 novos produtos, implantação de toda a atividade produtiva e de qualidade da área industrial, além da implantação de laboratório de controle de qualidade. Foi Gerente Industrial da planta da empresa MINANCORA E CIA. LTDA, onde era responsável pela gestão da planta fabril, construção de nova planta de fabricação cosmética; desenvolvimento de produtos; Implantação de Novo Sistema ERP na empresa; Implantação de Manuais e Dossiês Técnicos: Treinamento – SAC, Inspeção em Processo, BPF; Implantação de Manutenção Preventiva. Desde 2008 é Gerente de Boas Práticas, Inovação e Auditorias Farmacêuticas no SINDUSFARMA – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, onde é responsável, entre outras atividades, por coordenar grupos de trabalho para analisar e propor contribuições às Consultas Públicas emitidas pela ANVISA, apoiar e assessorar os associados da entidade com relação às dúvidas técnicas, participar de Grupos de Trabalho e/ou reuniões específicas com os órgãos reguladores, publicar livros técnicos sob temas de: Qualificação de fornecedores, BPF, Estudos de estabilidade, rastreabilidade, Logística Farmacêutica, Insumos, Meio Ambiente, entre outros, organizar Workshops Internacionais para atualização dos diferentes temas técnicos, intermediar reuniões entre os associados e a ANVISA, propor alterações regulatórias, conforme demanda dos associados e coordenar o Prêmio Sindusfarma de Qualidade de Fornecedores da Indústria Farmacêutica, entre outras atividades. Atualmente também é membro da Farmacopeia Brasileira, para o comitê de Especialidades Farmacêuticas. É autor e co-autor de artigos, capítulos de livros e livros nas áreas de Logística Farmacêutica, Desenvolvimento de Produtos, Rastreabilidade de Medicamentos, Estabilidade de Medicamentos, Boas Práticas de Fabricação, Análise de Riscos em Processo Farmacêuticos, Finanças Pessoais, Qualificação de Fornecedores, Cadeia Fria e Gerenciamento de Resíduos Sólidos. Tem constantemente proferido palestras, conferências e participado de mesas-redondas sobre esses temas em eventos nacionais e internacionais.
17:10 - Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisas e controle de fármacos, medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde: o estágio atual no contexto do CONCEA, ANVISA e OECD.
Ministrante: Juliano S. Barin
Possui graduação em Farmácia Industrial e Doutorado em Química Analítica. Atualmente é Professor da Universidade Federal de Santa Maria, atuando na Avaliação, Processamento e Controle de Qualidade de Alimentos e Produtos Farmacêuticos, bem como em Química Analítica, Preparo de Amostras e Aplicações da Radiação Micro-ondas e Ultrassom. Possui patente de inovação tecnológica internacional (depósito na Alemanha) na área de preparo de amostras com produto comercializado em diversos países. Desde 2001 participa das atividades de desenvolvimento de materiais de referência junto à Farmacopeia Brasileira (FB)/ANVISA, atuando como membro do Comitê Técnico-Temático de Substâncias Químicas de Referência (CTT-SQR). Também participou da elaboração do primeiro material de referência certificado (MRC) de fármacos do país junto ao Inmetro, nos anos de 2008 e 2009. Atualmente é vice-coordenador do grupo de trabalho de revisão do capítulo de metais pesados da FB. Bolsista de Produtividade Nível 2 do CNPq, tendo publicado 86 artigos em periódicos nacionais e internacionais, 17 capítulos de livro e 8 pedidos de depósito de patentes.