A tecnologia dos isoladores foi desenvolvida, dentre outros motivos, para proteger produtos, pessoas e o meio ambiente. Isto significa reduzir drasticamente, quando não eliminando, as várias possibilidades de contaminação de produtos assépticos durante a manipulação, proteger o meio as pessoas e, por consequência, o meio ambiente da exposição indevida a agentes potencialmente perigosos.
Umas das maiores vantagens de usar isoladores é pela barreira física criada, sendo ela estanque e intransponível entre os operadores e o que se está produzindo, manipulando ou testando. Esta barreira elimina o risco de resultados adversos (contaminações) e garante total integridade do produto, da segurança do processo e da classificação do ar no ambiente crítico.
VANTAGENS DE SE USAR ISOLADORES:
São inúmeras as vantagens de usar isoladores sobre as tradicionais salas limpas, dentre elas destacamos principalmente:
Possibilita a criação de ambientes rigidamente controlados e classificados (Grau A), maximizando a segurança e confiabilidade demandada pelas agências regulatórias do mundo inteira
a) Fluxo unidirecional com velocidade homogênea
b) Controle restrito das condições ambientais
c) Esterilização do ambiente com peróxido de hidrogênio.
2. Reduzem a necessidade de espaço uma vez que de acordo com a legislação, o ambiente circundante ao isolador deve ser controlado e, para o processamento asséptico, deve haver uma classificação de, no mínimo, grau D.
3. Conforto dos operadores que não precisam estar restritivamente paramentados (Grau B).
4.Aumento da produtividade pela ausência da necessidade do tempo extra despendido em vestiários nas diversas trocas de roupas entre ambientes controlados.
CONSIDERAÇÕES AO SE OPTAR POR ISOLADORES:
Isoladores, como qualquer outra tecnologia, devem ser minuciosamente estudados para não criarem problemas desnecessários. Ao optar por um isolador sugerimos atentar-se para as seguintes questões:
Em processos assépticos, avalie criteriosamente o tempo que o isolador pretendido leva para realizar a descontaminação do ambiente interno, do início do processo (ao apertar o botão de início) ao final, quando a concentração interna de peróxido de hidrogênio estiver abaixo de 1ppm e o isolador pronto para seu uso. Muitas horas de espera significam tempo parado e sem produção.
2. Isoladores que são descontaminados por peróxido de hidrogênio demandam ar da sala para executar a sua aeração. Opte por um equipamento que possa devolver o ar captado do ambiente ao próprio ambiente. O ar da sua sala é uma utilidade muito cara (depende de filtros específicos, equipamentos de HVAC especiais, manutenções delicadas e muito monitoramento).
Paralelamente ao custo, ao descartar o ar colhido da sala, existe a possibilidade do desbalanceamento de pressões da sua sala em relação a áreas adjacentes. Este problema o forçará a investir em um equipamento novo de HVAC (com maior potência), elevando assim seus gastos com o equipamento e o consequente aumento do consumo de energia elétrica;
3. Verifique se o seu fornecedor lhe garante a qualificação e a validação microbiológica do seu isolador. A validação de isoladores é uma fase crítica e muito complexa. Não corra o risco de descartar o seu investimento se o equipamento não passar nesta fase. Opte por fornecedores que realizem a validação do seu equipamento.
4. Opte por isoladores com sistemas de descontaminação por peróxido de hidrogênio acoplados e interligados ao equipamento. Fuja de isoladores com mangueiras aparentes, válvulas manuais e processos não automáticos
5. Cuidado com fornecedores que te exigem a compra do peróxido de hidrogênio de fornecimento próprio. Não aceite estar vinculado ao seu fornecedor pelo insumo mais importante do seu equipamento. Opte por fabricantes que te dão a liberdade de adquirir este item.
6. Para processos assépticos e consequentemente descontaminados com peróxido de hidrogênio, evite isoladores construídos com paredes flexíveis (normalmente filmes de PVC). Estes isoladores têm uma tendência a absorver um pouco do H2O2 fazendo com que a fase de aeração do ciclo de descontaminação fique muito longa (muitas horas de espera entre processos), além de serem difíceis de localizar possíveis vazamentos.
7. Opte por isoladores que tenham uma antecâmara de entrada de materiais para o isolador principal de descontaminação rápida e 100% acoplada ao sistema de controle.
Como podemos ver acima, as vantagens de usar isoladores se dá principalmente por serem excelentes ferramentas para padronizar a consistência da qualidade de seus produtos. Dependendo do seu projeto, isoladores também protegem seus colaboradores e o meio ambiente da exposição a produtos potencialmente perigosos.
No entanto, como qualquer solução que se apresente, estudar todos os pontos positivos e avaliar criteriosamente os pontos críticos é o que vai levar o projeto ao sucesso.
Não acreditamos em soluções padronizadas quando se trata de isolar processos. Entendemos que o processo tem que se adaptar ao isolador e não o contrário.
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