Anvisa diminui tempo de análise para aprovar estudos clínicos de vacinas | Poder360
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A partir de agora, processos de aprovação podem demorar até 120 dias
Medida vale até 120 dias depois de decretado o fim da emergência de saúde pública no Brasil Sérgio Lima/Poder360 - 04.jun.2021
03.nov.2021 (quarta-feira) - 8h49
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) diminuiu o prazo para análise de pedidos de estudos clínicos para a produção de vacinas. Antes, eram 180 dias corridos para a avaliação por parte da agência, agora serão 120 dias.
A nova regra foi divulgada no Diário Oficial da União nesta 4ª feira (3.nov.2021). A alteração passa a valer a partir de agora e permanece em vigência até 120 dias depois de o Ministério da Saúde declarar o fim da emergência de saúde pública por conta da pandemia.
Eis a íntegra da portaria (43 KB).
O prazo de 120 dias começa a valer a partir da entrega do 1º DEEC (Dossiê Específico de Ensaio Clínico). Os ensaios clínicos de vacinas só podem ser iniciados depois da aprovação por parte da Anvisa das comissões éticas responsáveis pela área.
Para medicamentos, as regras são menos rígidas. Caso não haja resposta no prazo, a Anvisa permitirá que os produtos sejam trazidos ao Brasil desde que tenham um ou mais estudos aprovados por outras agências regulatórias de países aceitos pelo Brasil. Nesses casos, o estudo pode começar desde que aceito pelas comissões éticas.
A nova regra também vale para os processos já enviados para a Anvisa, mas que ainda não começaram a ser analisados pela área técnica da agência.
A demora para liberação de estudos clínicos relacionados à covid-19 já foi alvo de críticas por parte do governador de São Paulo, João Doria (PSDB). No início deste ano, ele criticou uma suposta falta de "senso de urgência" da Anvisa para aprovar os estudos do soro anticovid.
Estudos clínicos são testes realizados em seres humanos. Eles são realizados em diferentes fases e precisam ter controle de qualidade e de ética, pelo envolvimento de voluntários.