Alerta 2311
Descrição da Classe: Nome técnico: Translocação Cromossômica BCR-ABL
Produto: Nome comercial: Xpert BCR-ABL Monitor Nome técnico: Translocação Cromossômica BCR-ABL Número de registro ANVISA: 81062710016 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit com 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados) Números de série afetados: LOTE: 1000041807
Um novo método de teste para BCR-ABL Monitor mostra que o desempenho se deteriora após 12 meses quando armazenado a 2-28ºC. O relatório de estabilidade D10939 rev K reduz a validade da estabilidade de 24 meses para 12 meses para os produtos Xpert BCR-ABL Monitor. A análise do modo de falhas do BCR-ABL em relação ao impacto do resultado do produto ao paciente: Dados de estabilidade do ensaio além de 13 meses sub-relataram a quantidade de transcrição de mRNA de BCR-ABL no menor nível testado, 0,1%. O desempenho declarado do Ensaio Xpert BCR-ABL Monitor permite uma variância de 2 vezes na razão das transcrições de mRNA de BCR-ABL a ABL, considerando-se que em 25 meses, observamos uma diferença de 3 vezes. Em 13 meses, uma variância de 1,8 vez foi observada, a qual está dentro da variabilidade de desempenho do produto declarada. Embora fora dos limites de estabilidade, o nível detectado de transcrição de mRNA de BCR-ABL é corretamente denominado como BCR-ABL detectado.
Ação de Campo Código CPHD-002/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto.
A ação proposta para abordar as falhas do dispositivo é enviar aos clientes uma Notificação de Segurança de Campo (FSN), que intrui os clientes a deixar de utilizar o produto BCR-ABL Monitor, lote 1000041807, que será posterior recolhido pela empresa.
Empresa detentora do registro: CEPHEID BRASIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE DIGANÓSTICOS LTDA.; Endereço: RUA LUIGI GALVANI Nº 200, CONJUNTO 51, 5º ANDAR - CIDADE MONÇÕES - CEP: 04.575-020- SÃO PAULO/SP Fabricante: CEPHEID; Endereço: 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE - CA 94089 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA