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Anvisa determina nova regra para suspensão de medicamentos
Empresas terão de notificar a agência com pelo menos um ano de antecedência sobre a decisão de interromper a produção ou importação de um produto. Nova regulamentação vale apenas para produtos considerados estratégicos e aqueles de fornecimento único
Brasília - As fabricantes de medicamentos terão de notificar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com pelo menos um ano de antecedência, sobre a decisão de interromper a produção ou importação de um produto no País, quando houver risco de desabastecimento. A regra foi aprovada nesta terça-feira (25), pela agência e vale tanto para suspensões definitivas quanto para as temporárias. As informações são do Estado de S. Paulo.
A nova regulamentação vale apenas para os produtos considerados estratégicos e de fornecimento único. Para os medicamentos cuja interrupção não traz risco de afetar o mercado - já que há oferta de outros produtos que possam substituí-lo -, está mantido o prazo anterior, de seis meses para a comunicação. Agora, as empresas também ficam obrigadas a garantir o abastecimento do mercado enquanto o prazo para a interrupção da produção ou importação do medicamento não estiver se esgotado.
A discussão das regras de suspensão ganhou força em 2013 após problemas enfrentados com a distribuição do L-Asparaginase, um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia linfoide aguda. O Laboratório Bagó, único com registro da droga no País, comunicou que devido a problemas ligados à produção, iria interromper a produção e a notícia deixou a comunidade médica e grupos de pacientes preocupados por não haver um tratamento equivalente no mercado.
A interrupção na produção de medicamentos não é incomum e ocorre com produtos que têm pouco interesse comercial. A Anvisa quer receber também informações sobre acidentes ou outros fatores que possam afetar a quantidade, segurança, eficácia ou a disponibilidade do produto para população. Detentores do registro do medicamento (produtores ou importadores) terão no máximo 72 horas para notificar a Agência.