Manual de Apresentação de Dados REACH-IT - PDF
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Ronaldo Bento Lancastre
1 Manual de Apresentação de Dados REACH-IT Parte 16 - Pedidos de Anexo I: Instruções para o modelo de documento justificativo de pedido de Versão 1.0 Página 1 de 7
2 Instruções Na IUCLID, por cada informação cuja deseje solicitar, deverá definir pelo menos um sinalizador de pedido de relevante: (Consulte o Manual de Apresentação de Dados Parte 16 Pedidos de Confidencialidade, ponto 3.3, para uma lista dos sinalizadores relevantes que podem ser definidos para informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH). Figura 1: Exemplo de um sinalizador de pedido de não definido Clique no sinalizador para abrir a janela Set Flags (Definir sinalizadores): Figura 2: Caixa de texto do documento justificativo de Clique na caixa de texto sob Confidentiality (Confidencialidade) e utilize o menu pendente para seleccionar CBI (Informações Comerciais Confidenciais), IP (Propriedade Intelectual), ou no PA (Não Disponível Publicamente). Deve também assinalar a caixa EU: REACH (Regulamento REACH). Introduza algo na caixa de texto de justificação, conforme ilustrado. Tenha em atenção que os pedidos de informações abrangidos pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH necessitam de algum texto, caso contrário o dossiê não será aprovado na Verificação Técnica de Integridade. Versão 1.0 Página 2 de 7
3 Figura 3: Entrada da caixa de texto do documento justificativo na janela Set Flags (Definir sinalizadores) Para pedidos relativos a informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º, o texto do documento justificativo deve fazer referência ao documento PDF criado utilizando o modelo do documento justificativo: See Justification [IUCLID Section where the confidentiality claim flag you set is located] [Topic of Confidentiality Claim].pdf (attached). (Consulte Justificação - [Ponto da IUCLID onde está localizado o sinalizador de pedido de que definiu] - [Tópico do pedido de ].pdf em anexo) Por exemplo: See Justification 1.1 Trade Name.pdf (Consulte Justificação 1.1 Nome comercial.pdf em anexo), conforme ilustrado adiante. Clique em OK para fechar a caixa de diálogo Set Flags (Definir sinalizadores). Se o sinalizador tiver sido definido correctamente deve ficar sombreado e os detalhes introduzidos na caixa de diálogo Set Flags (Definir sinalizadores) ficarão visíveis, conforme ilustrado: Figura 4: Sinalizador de pedido de definido Em seguida, para cada documento justificativo de pedido de para informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH, prepare um novo documento Word utilizando o seu modelo padrão da empresa, garantindo que os detalhes da sua empresa (e o logótipo, se existente) estão no cabeçalho e/ou no rodapé do documento. Copie as cinco secções do modelo do documento justificativo (Declaração, Demonstração de interesse comercial, Demonstração de potenciais riscos, Limitação da validade do pedido e Pessoa de contacto) e cole-as no novo documento. Preencha cada secção conforme necessário, utilizando os dados correspondentes da substância e das informações cuja pretende solicitar, tal como no exemplo incluído neste documento. Crie um PDF do seu documento justificativo de pedido de concluído, dando o seguinte nome ao PDF: Justification [IUCLID Section where the confidentiality claim flag you set is located] [Topic of Confidentiality Claim].pdf (Justificação - [Secção da IUCLID onde se encontra o sinalizador de pedido de ] - [Tópico do pedido de ].pdf). Por exemplo: Justification 1.1 Trade Name.pdf (Justificação 1.1 Nome comercial.pdf). Versão 1.0 Página 3 de 7
4 Anexe o PDF ao separador Attachments (Anexos) da caixa de informações do conjunto de dados da sua substância na sua base de dados IUCLID 5. Com o separador Attachments visível, clique com o botão direito do rato conforme ilustrado para fazer aparecer a caixa de diálogo Add (Acrescentar): Figura 5: Separador de anexos da caixa de informações da IUCLID Seleccione o PDF do seu documento justificativo na caixa de diálogo que aparece e, em seguida, clique em OK para anexar o PDF. Repita este passo as vezes necessárias para anexar os documentos justificativos em PDF para o conjunto de dados da substância em questão. Será pedido um documento justificativo por cada uma das alíneas a), b), c), d), e), f), ou g) do n.º 2 do Artigo 119.º do Regulamento REACH, ao abrigo das quais se solicita a das informações. Assegure-se de que definiu pelo menos um dos sinalizadores de correspondentes às informações cuja deseja solicitar. Tenha em atenção que, quando se define um sinalizador, este deve ficar sombreado e a entrada da caixa de texto de justificação deve ficar visível no sinalizador: Figura 6: Sinalizador de pedido de definido Certifique-se de que, para cada sinalizador de definido (relativo a informações abrangidas pelo n.º 2 do artigo 119.º do Regulamento REACH), existe uma Versão 1.0 Página 4 de 7
5 entrada na caixa de texto de justificação que faz referência ao documento PDF do documento justificativo de pedido de com o mesmo nome que deu ao documento: Figura 7: Entrada da caixa de texto do documento justificativo na janela Set Flags (Definir sinalizadores) Uma vez realizada a verificação final de que o seu conjunto de dados da substância está pronto, de que todas as informações cuja pretende solicitar têm, pelo menos, um sinalizador de definido e uma entrada na caixa de texto de justificação com referência ao documento justificativo em PDF criado com o modelo, e de que foram anexados todos os documentos justificativos em PDF, crie o seu dossiê de registo REACH para enviar à ECHA. Versão 1.0 Página 5 de 7
6 Example Corporation 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK Tel Fax Exemplo Declaration [Declaração]: We, Example Corporation, claim the Degree of Purity and Identity of Impurities of ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(a). We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10 th July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the information is not publicly available in any of the following public databases: echemportal and Toxnet. Demonstration of Commercial Interest [Demonstração de interesse comercial]: Example Corporation has sourced supplies of plant-based raw materials from an area of the Mato Grosso do Sul region of Brazil, building up relationships with suppliers over many years. In combination with purification technology developed in-house, this gives our ExampleSubstance product a much higher degree of purity compared to our competitors, which is the unique selling point for our product. Demonstration of Potential Harm [Demonstração de potenciais riscos]: Our product has a purity higher than that possible with commonly known production technologies, and contains particular impurities arising from raw materials used. Thus dissemination of the degree of purity or identity of impurities will reveal to our competitors the technology lead possessed by Example Corporation, and / or the location from which our raw materials are sourced. This would allow our competitors to attempt to buy up our raw materials at source, or begin to attempt to copy our novel production technology, thereby harming the market position and commercial interest of Example Corporation. Limitation to Validity of Claim [Limitação da validade do pedido]: The claim for confidentiality on the Degree of Purity and Identity of Impurities of ExampleSubstance should remain valid until 1 Jan Contact Person [Pessoa de contacto] Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation Manager Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK ; Example Corporation, 1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK Tel.: Fax:
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