Ela estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas anti Covid-19 para o enfrentamento da pandemia.
A normativa estabelece os critérios mínimos a serem cumpridos pelas empresas para a submissão do pedido de autorização temporária de uso emergencial durante a vigência da emergência da em saúde pública.
O Brasil firmou dois acordos bilaterais. Um do Instituto Butantan com a vacina CoronaVac / Sinovac, e outro da Fiocruz com a Astrazeneca / Oxford. Ambas já vêm sendo aplicadas em diversos Estados brasileiros.
Novas produções, porém, dependem da chegada de novas remessas do Insumo Farmacêutico (IFA), princípio ativo da vacina, importado da China.
No caso da CoronaVac, o IFA é o próprio vírus inativado. Já na vacina da Oxford, o IFA é um adenovírus modificado geneticamente para carregar uma sequência genética do Sars-CoV-2.
Instituído em 18 de setembro de 1973, o Programa Nacional de Imunização (PNI) é responsável pela política nacional de imunizações, tendo como objetivo a redução da morbimortalidade, por meio do fortalecimento de ações integradas de vigilância em saúde voltadas à promoção, proteção e prevenção em saúde da população brasileira.
Reconhecido internacionalmente, o PNI é considerado um dos maiores programas de vacinação do mundo, atendendo 212 milhões de pessoas.
O SARS-CoV-2, vírus causador da Covid-19, provoca infecção respiratória aguda potencialmente grave, além de possuir elevada transmissibilidade e distribuição global.
A sua transmissão ocorre entre pessoas por meio de gotículas respiratórias ou contato com objetos e superfícies contaminadas.
5% da população que é afetada com a forma grave da doença, podendo desenvolver além dos problemas respiratórios, complicações sistêmicas como trombose, problemas cardíacos e renais, sepse e choque séptico.
Esta Resolução institui o Grupo de Trabalho para a coordenação de esforços da União na aquisição e na distribuição de vacinas contra a Covid-19, no âmbito do Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19.
I- Coordenar as ações governamentais relativas à aquisição, ao registro, à produção e à distribuição de vacina(s) com qualidade, eficácia e segurança comprovadas contra a Covid-19;
O desenvolvimento acelerado das vacinas utilizando novas tecnologias de produção e a rápida distribuição para aplicação em milhões de pessoas, pode desencadear aumento no número de notificações e eventos adversos pós-vacinação.