Anvisa rejeita por unanimidade pedido do ministério para importar vacina Covaxin contra Covid-19 - Forbes Brasil
InícioForbes SaúdeAnvisa rejeita por unanimidade pedido do ministério para importar vacina Covaxin contra Covid-19
Anvisa rejeita por unanimidade pedido do ministério para importar vacina Covaxin contra Covid-19
31 de março de 2021 Forbes Saúde, Negócios
A Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia
A diretoria da Anvisa (Agência Nacional Vigilância Sanitária) rejeitou hoje (31), por unanimidade, o pedido do Ministério da Saúde para importar doses da vacina Covaxin, contra a Covid–19, do laboratório indiano Bharat Biotech, alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante.
LEIA MAIS: Anvisa nega certificação de boas práticas para vacina Covaxin contra Covid-19
Ontem (31) a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
"Não é possível determinar a relação benefício-risco da Covaxin com as informações disponíveis até o momento. A área técnica identifica risco de uso da vacina Covaxin nas condições atuais", disse o relator.
O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, assim como os demais diretores, lembrou, ao acompanhar o voto de Machado Campos, que a agência não estava analisando o pedido de uso emergencial da Covaxin, tampouco eventual pedido de registro do imunizante.
O Ministério da Saúde assinou contrato junto aos laboratórios Precisa Medicamentos e Bharat Biotech para a aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin, incluindo 8 milhões a serem importadas da Índia. (Com Reuters)