Anvisa autoriza testes de nova vacina contra a Covid-19 no Brasil – Mais Goiás
Anvisa autoriza testes de nova vacina contra a Covid-19 no Brasil
Ensaio clínico está sendo patrocinado pela Medicago R&D Inc e GlaxoSmithKline (GSK)
Em 08/04/2021 9:42
Anvisa autoriza testes de nova vacina contra a Covid-19 no Brasil (Foto: Divulgação/prefeitura de Goiânia)
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (8) um novo ensaio clínico de vacina contra covid-19. O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela biofarmacêutica canadense Medicago R&D Inc e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina. É o quinto estudo clínico de vacina contra o coronavírus autorizado pelo órgão.
De acordo com a agência, o ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.
A vacina em teste usa tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP) e é composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante. Ela será aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas.
A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas. Dentro desse ensaio, existem três fases onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram das vacinas desenvolvidas pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca; pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan; pela Pfizer/Wyeth e pela Janssen-Cilag.