Roteiros de Submissão e Envio de Documentos – HRAC-USP Bauru
• CONEP: orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19) (visualizar o arquivo original)
• Normativa do CEP-HRAC-USP quanto às pesquisas com uso de fontes secundárias de dados – Ofício nº 12/2021-SVAPEPE-CEP (ver mais).
Primeira Versão do Projeto(ver mais)Primeira Versão do Projeto(clique para fechar)
Todo projeto de pesquisa de qualquer natureza, financiado ou não por agências de fomento, envolvendo seres humanos (diretamente e indiretamente com uso de fontes secundárias de dados) e não envolvendo seres humanos deverão ser entregues na Seção de Apoio à Pesquisa de acordo com a Portaria 022/2021 da Superintendência HRAC-USP. Os mesmos serão cadastrados na base de dados institucional de projetos.
O Protocolo de Pesquisa é formado pelos Documentos e o Projeto de Pesquisa:
Com a finalidade de auxiliar e facilitar na formatação dos projetos, apresentamos um gabarito estruturado do Projeto de Pesquisa e, já formatado de acordo com a Norma Operacional nº 001/2013 (CNS) e a norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT para apresentação de trabalhos acadêmicos. O gabarito contém elementos pré-textuais, textuais e pós-textuais.
• Pesquisas Não Envolvendo Seres Humanos deverão ser entregues em via impressa na Seção de Apoio à Pesquisa e serão analisadas pelo coordenador do CEP. Após a verificação será enviado um ofício informando que o projeto não necessita ser analisado pelo CEP. Obs. não se aplica os prazos do calendário do CEP.
• Projetos de Pesquisa que envolva o estudo com seres humanos deverá ser submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP, conforme o calendário, com o objetivo de cumprir os dispostos nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde: Resolução 466/2012, Resolução 510/2016 e Norma Operacional 001/2013.
• Para avaliação ética, o projeto de pesquisa deverá ser submetido por meio do sistema Plataforma Brasil (PB), base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos do sistema CEP/CONEP. Para auxiliar os pesquisadores na utilização do sistema PB, além do atendimento local, disponibilizamos os tutoriais no sítio do HRAC-USP.
• ESTRUTURA DO PROTOCOLO DE PESQUISA (ver mais)
Clique sobre a estrutura para visualizar os modelos dos Documentos e do gabarito estruturado Projeto de Pesquisa.
• Não é permitido liberar parecer Ad Referendum para projetos novos e emendas apenas para pendências não complexas (que não demandem novas discussões do colegiado) ou recursos. A solicitação deve ser realizada por e-mail pelo pesquisador responsável, lembrando que o relator analisará a solicitação aceitando-a ou não.
• Todos os documentos assinados anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos "Copiar" e "Colar" em qualquer palavra ou trecho do texto, conforme Norma Operacional 1/2003.
• Após submissão ao CEP, a secretaria validará os documentos, assim o projeto será aceito ou rejeitado. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, selecionado por engano a área temática especial, falta de resolução dos documentos, documentos anexados sem o recurso de copiar e colar, etc.) com o tempo limite de correção – respeitando o calendário.
• Portal da Plataforma Brasil (ver mais)
• Tutorial para Cadastrar Pesquisador na Plataforma Brasil (ver mais)
Emenda(ver mais)Emenda(clique para fechar)
Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado (anexar arquivo do projeto modificado com as modificações em destaque, carta de encaminhamento do HRAC-USP atualizado e assinado por todos os participantes da pesquisa – se aplicável, e modificar os campos da Plataforma Brasil compatibilizando com as novas alterações) e suas justificativas (anexar arquivo do ofício de encaminhamento ao CEP). A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).
• Ofício Emenda – modelo (download)
• Modelo – solicitação de dispensa do TCLE/TALE
• Tutorial para solicitar alteração/emenda pela Plataforma Brasil (Fonte: CONEP)(ver mais)
• Vídeo-tutorial para solicitar alteração/emenda pela Plataforma Brasil (Fonte: CONEP)(ver mais)
• Guia e modelo para solicitação de dispensa do consentimento / assentimento (download)
Pendência(ver mais)Pendência(clique para fechar)
Parecer pendente é quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional (Resolução 466/12).
O pesquisador tem o prazo de no máximo 30 dias para responder o parecer e submeter na Plataforma Brasil.
Caberá ao pesquisador:
1. Anexar um arquivo do ofício de resposta assinado pelo pesquisador responsável e orientador, se aplicável (digitalizado com a opção de copiar e colar);
2. Anexar os arquivos alterados com as modificações destacadas, sem excluir os arquivos submetidos anteriormente (ex.: projeto, TCLE, declarações, etc);
3. Atualizar o cronograma no projeto e na Plataforma Brasil, pois a coleta de dados deve iniciar após aprovação do CEP (Res. 466/12);
4. Compatibilizar os campos da Plataforma Brasil com os arquivos anexados.
Após esse prazo, o projeto será considerado arquivado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado novo Protocolo e reiniciado o processo de registro (Norma Operacional n. 001/2013).
• Ofício Pendência – modelo (download)
• Tutorial para Submeter o Projeto de Pesquisa (ver mais) na plataforma Brasil clique no ícone lupa (Detalhar) para abrir o protocolo do projeto, depois em editar para fazer as alterações e submeter os novos arquivos
Relatório Parcial (ver mais)Relatório Parcial(clique para fechar)
Notificar o Relatório Parcial juntamente com o roteiro de relatório preenchido via Plataforma Brasil (Selecionar "Envio de Relatório Parcial"), e apresentar na Seção de Apoio à Pesquisa os documentos (TCLE e Declarações assinados) que após análise do CEP-HRAC-USP serão devolvidos ao pesquisador. Os relatórios semestrais devem ser notificados quando solicitados no parecer consubstanciado, normalmente em casos de pesquisas longas, com participação estrangeira e projetos multicêntricos.
• Roteiro de Relatório Parcial (download)
Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; Manter em arquivo, sob sua guarda, por um período mínimo de 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP. Esta documentação poderá ser solicitada pelo CEP durante a execução ou a análise do relatório parcial e/ou final da pesquisa.
Tutorial para Encaminhar Notificação de Relatório Parcial (ver mais) Para pesquisas que envolvam seres humanos, entregar TCLE e declarações assinadas e rubricadas para a Seção de Apoio à Pesquisa, que após análise do CEP HRAC-USP serão devolvidas ao pesquisador.
Relatório Final(ver mais)Relatório Final(clique para fechar)
Encerramento do Estudo: Quando é finalizado após o cumprimento das etapas previstas.
Relatório Final é emitido por meio de notificações na Plataforma Brasil de acordo com o cronograma da pesquisa: Notificar via Plataforma Brasil o término da pesquisa (Selecionar "Envio de Relatório Final"). Na notificação deve ser anexado DOIS arquivos: 1) o roteiro de relatório preenchido (documento para download abaixo) e, 2) um arquivo descrevendo os resultados, que pode ser a apresentação do Trabalho de Conclusão de Curso, Dissertação, Tese, Relatório Final de Atividades ou Artigo para Publicação. Se o documento estiver em outro idioma, é necessária sua tradução seguindo a estrutura contida ao final do roteiro de relatório. É necessário também a apresentação dos documentos (TCLEs e Declarações assinados pelos participantes da pesquisa) que após análise do CEP-HRAC-USP serão devolvidos ao pesquisador.
O pesquisador deve notificar o relatório final da pesquisa no máximo 30 dias após a conclusão da pesquisa.
• Roteiro de Relatório Final(download)
Tutorial para Encaminhar Notificação de Relatório Final (ver mais) Para pesquisas que envolvam seres humanos, entregar TCLE e declarações assinadas e rubricadas para a Seção de Apoio à Pesquisa, que após análise do CEP HRAC-USP serão devolvidas ao pesquisador.
Relatório de Cancelamento / Suspensão / Outras Notificações (ver mais)(clique para fechar)
• Suspensão do Estudo: Quando a interrupção se dá em pesquisa em andamento. Notificar via Plataforma Brasil anexando o Roteiro de Relatório de Suspensão do Estudo (entregar TCLE e declarações assinadas e rubricadas na Seção de Apoio à Pesquisa, que após análise do CEP HRAC-USP serão devolvidas ao pesquisador).
• Roteiro de Relatório de Suspensão do Estudo (Download)
• Cancelamento do Estudo: Quando a interrupção se der antes do início do recrutamento dos participantes da pesquisa ou efetiva coleta de dados. Notificar via Plataforma Brasil anexando um Ofício digitalizado com assinatura(s) informando os dados do projeto e as razões do cancelamento.
• Carta Circular nº 008/2011 CONEP/CNS/GB/MS (ver mais), referente ao formulário para submissão de Eventos Sérios Adversos à CONEP.
Tutorial para Encaminhar Notificação (ver mais) Para pesquisas que envolvam seres humanos, entregar TCLE e declarações assinadas e rubricadas para a Seção de Apoio à Pesquisa, que após análise do CEP HRAC-USP serão devolvidas ao pesquisador.
Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável (ver mais)Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável(clique para fechar)
• Orientação: 1) Na Plataforma Brasil o(a) atual pesquisador(a) responsável, após realizar o login, deve clicar no ícone: CADASTRO (que fica na parte superior da tela), ao passar o mouse irá abrir a opção: Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável, selecione essa opção e depois clique em: Adicionar Nova Solicitação.
2) Depois clique em: Buscar projeto, você deve buscar o projeto pelo título ou inserindo o número CAAE, preencha o formulário na tela e depois anexe uma carta assinada por ambos os pesquisadores (o pesquisador atual e o pesquisador que receberá o projeto) solicitando essa alteração.
Obs. Ambos os pesquisadores devem assinar este documento. Solicitações enviadas apenas com a assinatura de um pesquisador NÃO serão validadas. A alteração de pesquisadores no CEP é realizada somente para projetos aprovados.