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Tarfic Cápsula
Para que serve? Tarfic® é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim, fígado ou coração, a fim de evitar que o seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que Tarfic® seja utilizado concomitantemente com corticosteroides. Como o Tarfic Cápsula Tarfic® é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e atua...
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Bula do Tarfic Cápsula
Tarfic Cápsula, para o que é indicado e para o que serve?
Como o Tarfic Cápsula
Quais as contraindicações do Tarfic Cápsula?
Como usar o Tarfic Cápsula?
Sempre tome Tarfic® exatamente como o seu médico orientou. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida a respeito de alguma orientação recebida. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
As cápsulas de Tarfic® devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. As cápsulas devem ser ingeridas com líquido (de preferência água) e com o estômago vazio ou, pelo menos, 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois das refeições, para a máxima absorção do medicamento.
De forma geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, através da administração do conteúdo da cápsula em suspensão em água, por sonda nasogástrica.
O tacrolimo não é compatível com plástico PVC. Tubos, seringas e outros equipamentos usados para preparar ou administrar a suspensão do conteúdo das cápsulas de Tarfic® não devem conter PVC em sua composição.
Posologia do Tarfic Cápsula
A dose inicial é estabelecida pelo médico, de acordo com seu peso e com o órgão que você recebeu.
Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações sanguíneas mínimas
0,15 - 0,20 mg/kg/dia
Se possível, o tratamento deve ser iniciado com Tarficv cápsulas. Caso seja necessária terapia intravenosa, recomenda-se a mudança de tacrolimo injetável para cápsulas assim que a terapia oral puder ser tolerada. Isso geralmente ocorre em 2-3 dias. A dose inicial de Tarfic® não deve ser administrada antes de decorridas 6 horas do transplante. Se você estiver recebendo infusão intravenosa, a primeira dose da terapia oral deve ser administrada de 8 a 12 horas após a interrupção da infusão intravenosa.
A dose oral inicial de Tarfic® cápsulas para adultos é de 0,10 a 0,15 mg/kg/dia, dividida em duas doses, com intervalo de 12 horas.
Em receptores de transplante hepático, a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumenta as concentrações mínimas de tacrolimo no sangue. Seu médico irá ajustar a dose com base em avaliações clínicas de rejeição e tolerabilidade. Doses menores de Tarfic® podem ser suficientes como terapia de manutenção. Recomenda-se uma terapia conjunta com corticosteroides adrenais logo após o transplante.
No transplante de rim, a dose oral inicial recomendada de Tarfic® cápsulas é de 0,2 mg/kg/dia administrada a cada 12 horas, em duas doses. A dose inicial de Tarfic® pode ser administrada 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a recuperação da função renal (conforme indicado, por exemplo, por creatinina sérica ≤ 4 mg/dL). Pacientes afro-americanos podem precisar de doses mais elevadas para atingir concentrações sanguíneas comparáveis.
Se a dose não puder ser administrada por via oral em função do estado clínico do paciente, a terapia intravenosa com uma dose de 0,01 a 0,02 mg/kg/dia deverá ser iniciada como infusão contínua de 24 horas.
Crianças que receberam transplante de fígado e que não apresentavam comprometimento renal ou hepático antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas do que a dos adultos para atingirem concentrações semelhantes no sangue. Portanto, recomenda-se que a terapia em crianças seja iniciada com uma dose intravenosa inicial de 0,03 a 0,05 mg/kg/dia ou uma dose oral inicial de 0,15 a 0,20 mg/kg/dia. Podem ser necessários ajustes na dose. A experiência com pacientes pediátricos submetidos a transplante de rim é limitada.
Devido ao potencial de toxicidade aos rins, pacientes com comprometimento renal ou hepático devem receber as doses mais baixas das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas. Podem ser necessárias reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas. Em geral, para os pacientes submetidos a transplante de rim e com frequência de micção pós-cirúrgica diminuída (oligúria pósoperatória), a dose inicial de Tarfic® deve ser administrada não antes de 6 horas e dentro de 24 horas do transplante, mas o médico poderá adiá-la até que a função renal apresente evidências de recuperação.
Pacientes com grave comprometimento hepático podem requerer doses mais baixas de Tarfic®. É preciso que seja feito um controle rigoroso das concentrações sanguíneas.
O uso de Tarfic® em pacientes submetidos a transplante de fígado e que apresentam comprometimento hepático após o transplante pode estar associado com maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal causada por concentrações elevadas de tacrolimo no sangue total. Esses pacientes devem ser atentamente monitorados, e deve-se considerar a possibilidade de fazer ajustes na dose. Algumas evidências indicam que devem ser usadas doses mais baixas para esses pacientes.
O uso de Tarfic® ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes que seja iniciado o outro medicamento. Em caso de concentrações elevadas de Tarfic® ou ciclosporina, a administração do medicamento geralmente deve ser adiada.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tarfic Cápsula?
Se você se esquecer de tomar Tarfic®, tome a dose recomendada assim que se lembrar. Se estiver muito próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte no horário recomendado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Quais cuidados devo ter ao usar o Tarfic Cápsula?
Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante de órgãos devem prescrever Tarfic®. Os pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar o paciente.
Tem ou já teve problemas de fígado;
Tiver diarreia por mais de um dia;
Sentir forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, tais como calafrios, febre, náuseas ou vômitos;
Tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada de "prolongamento do intervalo QT".
Uma vez que Tarfic® pode causar alterações no funcionamento do rim ou do fígado, seu médico solicitará exames de sangue com frequência.
Aumento da pressão sanguínea (hipertensão) é um efeito adverso comum inerente à terapia com tacrolimo, e você pode necessitar de tratamento anti-hipertensivo.
O controle da pressão sanguínea pode ser obtido com o uso de qualquer agente anti-hipertensivo comum, embora se deva ter cautela ao usar determinados agentes anti-hipertensivos associados ao aumento dos níveis de potássio no sangue. Se você apresentar aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com Tarfic®, seu médico poderá receitar medicamentos anti-hipertensivos.
Tarfic® pode causar arritmias (irregularidades dos batimentos do coração), como alterações no eletrocardiograma (alterações na atividade elétrica do coração, como prolongamento do intervalo QT e Torsades de pointes). Portanto, seu médico irá lhe informar sobre as precauções a serem tomadas caso você use Tarfic® e tenha tais situações clínicas.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, diminuição da frequência cardíaca (bradiarritmia), aqueles que tomam certos medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração e aqueles com diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio ou magnésio, deve-se considerar a realização de eletrocardiograma e monitoramento de eletrólitos (magnésio, potássio, cálcio) periodicamente durante o tratamento com Tarfic®.
O tratamento com Tarfic® diminuirá a sua imunidade e você estará mais sujeito a contrair infecções por bactérias, vírus, fungos ou protozoários. Por isso, é importante que avise seu médico se tiver febre.
Medicamentos imunossupressores como Tarfic® podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que monitoram pacientes imunossuprimidos devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa e devem, portanto, tomar todas as precauções cabíveis para o diagnóstico e o tratamento precoce. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue.
Nefrotoxicidade (toxicidade renal)
Neurotoxicidades menos graves, como tremores, dormência, dor de cabeça e outras alterações na função motora, função sensorial e estado mental estão associadas com altas concentrações de tacrolimo no sangue e podem responder ao ajuste de dose.
Se você apresentar tremores, dor de cabeça e alteração dos movimentos durante o tratamento com Tarfic®, informe ao seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose que você está tomando.
Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue)
Foi relatada a ocorrência de hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue) com o uso de tacrolimo. Portanto, o nível de potássio no sangue deve ser monitorado. O uso de diuréticos poupadores de potássio ou o alto consumo de potássio deve ser evitado durante o tratamento com Tarfic®.
Distúrbios linfoproliferativos (alguns tipos de câncer do sistema linfático) e outras neoplasias malignas
Um distúrbio linfoproliferativo relacionado à infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV) foi relatado em receptores de órgãos imunossuprimidos. O risco de distúrbios linfoproliferativos é maior em crianças menores que estão sob o risco de infecção primária por EBV enquanto estão imunossuprimidas ou que passam a receber tacrolimo após um longo período de terapia de imunossupressão. Foi relatado que a redução ou descontinuação da imunossupressão pode levar à regressão das lesões.
A maior incidência de neoplasias malignas (alguns tipos de câncer) é uma complicação reconhecida da imunossupressão em pacientes transplantados. As formas mais comuns de neoplasia são linfomas nãoHodgkin e cânceres de pele. Portanto, a exposição ao sol e à luz ultravioleta deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de filtro solar com alto fator de proteção.
Durante o tratamento com Tarfic®, você não deve tomar nenhuma vacina sem antes consultar um médico, pois a vacina pode não funcionar como deveria ou provocar efeitos colaterais.
Aplasia pura da série vermelha (interrupção na produção de glóbulos vermelhos)
Foram relatados casos de um tipo de anemia conhecida como aplasia pura da série vermelha (APSV) em pacientes tratados com tacrolimo. Todos os pacientes apresentavam fatores de risco para APSV, tais como infecção por parvovírus B19, doença de base ou medicamentos concomitantes associados com aplasia pura da série vermelha. Se for diagnosticada aplasia pura da série vermelha, deve-se considerar a interrupção do tratamento com Tarfic®.
Tarfic® contém lactose (açúcar do leite). Caso você tenha intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o médico antes de tomar esse medicamento.
O tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O uso de Tarfic® ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes que seja iniciado o outro medicamento. Em caso de concentrações elevadas de Tarfic® ou de ciclosporina, o uso do outro medicamento deve ser adiado. A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tarfic Cápsula?
Tarfic® reduz o mecanismo de defesa (sistema imune) do seu corpo que não será tão eficaz no combate a infecções. Por esse motivo, você pode ficar mais propenso a infecções enquanto estiver tomando Tarfic®.
Foram relatados casos de aplasia eritrocítica pura (redução bastante acentuada na contagem de glóbulos vermelhos), agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos), anemia hemolítica (número reduzido de glóbulos vermelhos devido a uma destruição anormal), neutropenia febril (uma diminuição na parte principal dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, acompanhada de febre), e neuropatia óptica (anormalidade do nervo óptico que pode resultar em perda ou alteração de cor ou visão).
Glicemia elevada; diabetes mellitus insulino-dependente e não insulino-dependente; nível elevado de potássio no sangue; dificuldade para dormir; tremores, dor de cabeça; pressão arterial alta; testes de função hepática alterados; diarreia, náusea; problemas renais.
Redução na contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos), elevação na contagem de glóbulos brancos, alterações na contagem de glóbulos vermelhos (observadas em exames de sangue); nível reduzido de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, consumo excessivo de líquidos, elevação de ácido úrico ou lipídios no sangue, perda de apetite, acidez elevada do sangue, outras alterações nos sais do sangue (observadas em exames de sangue); sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações do humor, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais; convulsões, distúrbios de consciência, formigamento e dormência (às vezes dolorosos) nas mãos e nos pés, tontura, capacidade de escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso; visão turva, sensibilidade elevada à luz, distúrbios oculares; zumbido nos ouvidos; fluxo sanguíneo reduzido nos vasos do coração, batimentos cardíacos acelerados; sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa; falta de ar, distúrbios dos tecidos respiratórios do pulmão, acúmulo de líquidos ao redor do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas semelhantes aos da gripe; problemas estomacais, como inflamação ou úlcera, causando dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação ou úlcera na boca, acúmulo de líquidos no abdômen, vômito, dor abdominal, má digestão, prisão de ventre, flatulência, distensão abdominal, fezes moles; distúrbios no duto biliar, amarelamento da pele por problemas hepáticos, dano no tecido hepático e inflamação do fígado; coceira, erupção cutânea, queda de cabelo, acne, sudorese excessiva; dor nas articulações, nos membros ou nas costas, cãibras musculares, espasmos musculares; função renal insuficiente, produção reduzida de urina, micção difícil ou dolorosa; fraqueza geral, febre, acúmulo de líquidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, ganho de peso, sensação de temperatura desregulada; função insuficiente do órgão transplantado; percepção perturbada da temperatura corporal.
Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (observadas em exames de sangue); desidratação, incapacidade de urinar; resultados alterados dos exames de sangue: proteínas ou açúcar reduzidos, fosfato elevado, aumento da enzima lactato desidrogenase; coma, sangramento no cérebro, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbio cerebral, anormalidades da fala e linguagem, problemas de memória; turvamento do cristalino (olho), audição deficiente; batimentos cardíacos irregulares, parada dos batimentos cardíacos, desempenho reduzido do coração, distúrbio do músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, batimento cardíaco mais forte, ECG alterado, frequência cardíaca e pulsação alteradas; coágulo na veia de um membro, choque; dificuldades para respirar, distúrbios do trato respiratório, asma; obstrução intestinal, nível elevado da enzima amilase, refluxo do conteúdo estomacal para a garganta, esvaziamento retardado do estômago; inflamação da pele, sensação de queimação quando sob a luz solar; distúrbios nas articulações; menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal; falência múltipla de órgãos, doença semelhante à gripe, sensibilidade elevada ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, agitação ou sensação anormal, perda de peso.
Pequenos sangramentos na pele devido a coágulos sanguíneos; maior rigidez muscular; cegueira, surdez; acúmulo de líquido ao redor do coração; falta de ar aguda; formação de cisto no pâncreas; problemas no fluxo sanguíneo no fígado; doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais; aumento dos pelos; sede, quedas, sensação de pressão no peito, mobilidade reduzida, úlcera; hepatite granulomatosa; plexopatia braquial; lesão do nervo periférico; perda da capacidade de falar (mudez).
Fraqueza muscular; ecocardiograma alterado; insuficiência hepática; micção dolorosa com presença de sangue na urina; aumento do tecido gorduroso.
Se você recebeu um transplante de fígado e não está bem, o uso de Tarfic® pode estar associado a um maior risco para desenvolvimento de insuficiência renal causada por níveis elevados de tacrolimo no sangue total. Nesse caso, o médico fará o monitoramento atento da situação até o final do tratamento e, se necessário, fará ajustes à dose de Tarfic®.
Para os pacientes submetidos a transplante de fígado ou de coração e que possuam insuficiência renal préexistente, uma dose reduzida de Tarfic® deverá ser considerada.
Pacientes pediátricos, geralmente, requerem doses maiores de Tarfic® para manter concentrações sanguíneas semelhantes às de adultos.
Uma comparação retrospectiva de pacientes afro-americanos e brancos submetidos a transplante de rim mostrou que os pacientes afro-americanos precisavam de doses mais elevadas de tacrolimo para atingir concentrações mínimas semelhantes.
Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e mais jovens, mas a maior sensibilidade de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. Em geral, recomenda-se cautela quanto à seleção de dose para pacientes idosos, tendo em vista a maior frequência de redução nas funções hepática e renal e de doenças concomitantes ou uso de outros medicamentos.
Não existem estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. O tacrolimo atravessa a placenta. Tarfic® só deverá ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o risco potencial ao feto.
Como o tacrolimo é excretado no leite materno, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Tarfic®.
Qual a composição do Tarfic Cápsula?
Apresentação do Tarfic Cápsula
Cápsulas contendo 1 mg
Embalagens com 100 cápsulas.
Cápsulas contendo 5 mg
Embalagens com 50 cápsulas.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tarfic Cápsula maior do que a recomendada?
Se você ingerir acidentalmente uma quantidade maior de Tarfic®, poderá apresentar as reações adversas mencionadas no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tarfic Cápsula?". Se isso acontecer, avise ao seu médico e ele recomendará o tratamento adequado.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tarfic Cápsula com outros remédios?
Os níveis de Tarfic® no sangue podem ser afetados por outros medicamentos que você tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem ser afetados pelo uso de Tarfic®, que pode precisar ser interrompido, ter a dose aumentada ou reduzida.
Em especial, você deve informar ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos como:
Inibidores de bomba de prótons: lansoprazol, omeprazol;
Outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol, etinilestradiol, prednisolona, metilprednisolona, medicamentos usados no tratamento contra o vírus HIV (ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tenofovir), medicamentos usados no tratamento contra o vírus da hepatite C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de magnésio e alumínio, letermovir antiviral usado para tratar citomegalovírus (CMV), extrato de Schisandra sphenanthera;
Medicamentos conhecidos como "estatinas" usados no tratamento de níveis elevados de colesterol e triglicérides.
Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína; Antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;
Uso de sirolimo com tacrolimo em pacientes submetidos a transplante de fígado foi associado a um aumento de mortalidade, perda do órgão transplantado e trombose da artéria do fígado. Portanto, o uso de sirolimo com tacrolimo não é recomendado em pacientes submetidos a transplante de fígado.
Informe ao seu médico se estiver tomando ou precisar tomar ibuprofeno (usado para tratar febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infecções fúngicas) ou antivirais (usados para tratar infecções virais, por exemplo, aciclovir, ganciclovir). Esses medicamentos podem agravar problemas renais ou do sistema nervoso quando tomados junto com Tarfic®.
O médico também precisa saber se você está tomando suplementos de potássio ou alguns diuréticos usados para insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doença renal (por exemplo, amilorida, triantereno e espironolactona), anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (diluidores do sangue), ou medicamentos orais para diabetes enquanto você toma Tarfic®.
A administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração mínima de tacrolimo no sangue total em pacientes receptores de transplante de rins, fígado ou coração.
Interação alimentícia: posso usar o Tarfic Cápsula com alimentos?
Qual a ação da substância do Tarfic Cápsula (Tacrolimo)?
Como devo armazenar o Tarfic Cápsula?
Dizeres Legais do Tarfic Cápsula
Quer saber mais?Bula do Tarfic Cápsula completaBula do Tacrolimo completa
Tarfic Cápsula É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.