Refortrix IPV - Bula
Principio activo: Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada)
Cada dose (0,5mL) da vacina reconstituída contém
Não menos que 2,0 (UI)
Não menos que 20,0 (UI)
Pertactina1 (PRN, ou 69kDa OMP)
Poliovírus inativado
1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3) e fosfato de alumínio (AlPO4). 2 Propagado em células VERO.
Excipientes: sais de alumínio, meio 199 (como estabilizante contendo aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outras substâncias), cloreto de sódio, água para injeção. Formaldeído, polissorbato 80, sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B estão presentes como resíduos do processo de fabricação.
Essa vacina é indicada apenas como dose de reforço.
Apresentação do Refortrix IPV
Suspensão injetável para administração intramuscular. Embalagens com 1 seringa preenchida de 0,5 mL.
Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos).
Refortrix® IPV é indicada para a prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite em indivíduos a partir de 3 anos de idade, após esquema de imunização primária.
Refortrix® IPV não se destina à imunização primária de crianças abaixo de 3 anos de idade.
Como o Refortrix IPV funciona?
Refortrix® IPV é utilizada na prevenção da difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, ou seja, a vacina, estimula o organismo a produzir defesas contra os agentes que causam essas doenças e, assim, a preveni-las. A vacina se destina a prevenção e não ao tratamento.
Poliomielite (pólio)
É uma infecção viral. Pólio é frequentemente somente uma doença leve. Entretanto, algumas vezes pode tornar-se grave e pode causar danos permanentes ou até mesmo a morte. Pólio pode provocar incapacidade de movimento dos músculos (paralisia). Isto inclui os músculos necessários para respiração e caminhada. Os braços ou pernas afetadas pela doença podem ser dolorosamente torcidos (deformados).
Refortrix® IPV irá protegê-lo somente contra as infecções causadas pelos patógenos para os quais a vacina foi desenvolvida.
Refortrix® IPV não deverá ser administrada a indivíduos com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação ou a pessoas que anteriormente tenham demonstrado sinais de reações alérgicas (hipersensibilidade) após receber vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite anteriormente. Os sinais de reação alérgica podem incluir coceira da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto e língua.
Refortrix® IPV é contraindicada a pessoas que sofreram quadro neurológico de causa desconhecida dentro dos 7 dias seguintes ao recebimento de vacina que continha pertussis. Nessas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deverá ser suspensa, dando continuidade ao curso das vacinas contra difteria, tétano e poliomielite.
Refortrix® IPV não deverá ser administrada a pessoas que tenham sofrido complicações de natureza neurológica após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.
Refortrix® IPV é administrada por meio de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na região do deltoide.
Antes de ser usada, a vacina deverá estar em temperatura ambiente e ser bem agitada, para se obter uma suspensão branca turva e homogênea. Antes da administração, a vacina deverá ser inspecionada visualmente quanto a presença de qualquer material particulado e/ou a variação do aspecto físico.
Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente. No entanto, dados de estabilidade indicam que a vacina é estável a temperaturas de até 21°C por 8 horas. Estes dados destinam-se a orientar os profissionais de saúde em caso de desvio temporário de temperatura.
Posologia do Refortrix IPV
Refortrix® IPV pode ser administrada a partir dos 3 anos de idade e deverá ser aplicada conforme as recomendações oficiais e/ou a prática local de uso de vacinas com conteúdo reduzido de antígeno de toxoide diftérico mais toxoide tetânico em combinação com os antígenos de pertussis e poliomielite.
Refortrix® IPV pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite. Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas entre um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano.
Refortrix® IPV pode ser usada no tratamento de lesões suscetíveis a infecção tetânica em pessoas que receberam previamente uma série de vacinação primária da vacina com toxoide tetânico. A imunoglobulina tetânica deverá ser administrada concomitantemente, de acordo com as recomendações oficiais.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Refortrix IPV?
A boa prática clínica recomenda que toda vacinação seja precedida de revisão da história clínica (especialmente com relação à vacinação anterior e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico.
Como acontece com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico deverão estar sempre disponíveis para o caso de reação anafilática rara após a aplicação da vacina.
Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de Refortrix® IPV deverá ser adiada para pessoas que apresentem doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.
Temperatura ≥ 40,0°C (retal) dentro de 48 horas após a vacinação e não por qualquer outra causa identificável. Colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônico hiporresponsivo - estado de apatia e flacidez muscular generalizada) dentro de 48 horas da vacinação. Choro persistente e inconsolável por período ≥ 3 horas e dentro das 48 horas após a vacinação. Convulsões com ou sem febre dentro dos 3 dias após a vacinação.
Refortrix® IPV não deve ser, em nenhuma circunstância, aplicada por via intravascular.
Refortrix® IPV deverá ser administrada com cautela em pessoas com trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue) ou desordem hemorrágica, uma vez que nesses pacientes pode haver sangramento após a administração intramuscular da vacina. Deve-se aplicar pressão firme sobre o sítio da injeção (sem esfregar) durante pelo menos 2 minutos.
Foram relatados muito raramente colapso ou estado semelhante ao de choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) e convulsões após imunização de crianças com produtos que continham um ou mais dos constituintes antigênicos de Refortrix® IPV.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante que os procedimentos adequados estejam disponíveis no local para evitar danos provocados pelo desmaio.
Assim como ocorre com qualquer vacina uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os vacinados.
A infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamados imunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica esperada – ou seja, a proteção contra essas doenças.
Não é provável que a vacina provoque qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos motorizados ou de operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem.
O perfil de segurança apresentado a seguir é baseado em dados obtidos a partir de estudos clínicos onde Refortrix® IPV foi administrada a 908 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 955 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). As reações mais comuns após a aplicação da vacina em ambos grupos ocorreram no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço), foram informadas por 31,3% e 82,3% da população total envolvida. Todas as manifestações ocorreram no primeiro dia após a vacinação e se resolveram sem sequelas.
Nos estudos clínicos com crianças de 3 anos de idade, Refortrix® IPV foi coadministrado com vacinas MMR/V. Não foram gerados dados de segurança para esta população quando o Refortrix® IPV foi administrado isolado. No entanto, as reações adversas descritas para os outros grupos etários também podem ocorrer em crianças de 3 anos de idade.
Anorexia, irritabilidade, dor de cabeça, febre ≥ 37,5 ºC (incluindo febre > 39ºC), reações no local da injeção (como hemorragia).
Linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), distúrbios no sono, apatia, garganta seca, diarreia, vômito, dor abdominal, náusea, fadiga.
Herpes oral, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos – íngua), diminuição do apetite, parestesia (formigamento), sonolência, tontura, asma, prurido (coceira), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre > 39ºC, calafrios, dor.
Coadministração com vacinas contra caxumba sarampo rubéola e varicela (MMR/V) em crianças com idade entre 3 e 6 anos
Refortrix® IPV foi coadministrado com vacinas MMR/V em 2 estudos clínicos com 406 crianças com idade entre 3 e 6 anos. Nestes estudos, a infecção de trato respiratório superior e rash foram reportadas comunmente.
Febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia e vômito) foram reportados com frequencia mais alta (muito comum) quando comparado com todos os outros efeitos adversos que ocorreram com igual ou menor frequencia.
As reações adversas adicionalmente notificadas durante os ensaios clínicos com a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (componente dTpa de Refortrix® IPV) administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade) estão listadas abaixo.
Distúrbios na atenção, conjuntivite, reações no local de injeção (como rigidez), dor.
Náusea, reações no local de injeção (como massa no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).
Infecções do trato respiratório superior, faringite, síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), rash (erupção na pele), rigidez articular, rigidez muscular, sintomas de gripe.
Reatogenicidade após repetição de dose de Refortrix® IPV
Indivíduos totalmente imunizados com 4 doses de DTPa seguido de Refortrix® IPV aos 4-8 anos de idade não demonstraram aumento reatogenicidade após a segunda dose de Refortrix® IPV administrada 5 anos depois.
Indivíduos a partir de 15 anos de idade sem vacinação recente para difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, que receberam a dose de Refortrix® IPV ou outra vacina com conteúdo reduzido de antígeno, seguido de uma dose adicional de Refortrix® IPV 10 anos após a última dose, não mostraram aumento na reatogenicidade.
Indivíduos que foram imunizados com 4 doses de DTPw e receberam uma dose da vacina Refortrix® aos 10 anos de idade apresentaram um aumento de reatogenicidade local após uma dose adicional da vacina dTpa administrada 10 anos mais tarde.
Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides. Essas reações são reconhecidas pelos sintomas de erupção cutânea com coceira nas mãos e pés, inchaço dos olhos e rosto, dificuldade em respirar ou engolir, queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência.
Refortrix® IPV deverá ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz. Não congelar. Descartar a vacina se tiver sido congelada.
Refortrix® IPV é uma suspensão turva branca. Durante o armazenamento podem ser observados um depósito branco e um sobrenadante claro. Esta situação é normal.
Em crianças com desordens neurológicas progressivas, inclusive espasmos infantis ou epilepsia não controlada, é preferível postergar a imunização contra coqueluche (acelular [Pa] ou de células inteiras [Pw]) até que o quadro seja corrigido ou estabilizado. Entretanto, a decisão de administrar a vacina contra coqueluche deverá ser feita em bases individuais, após consideração cuidadosa dos riscos e benefícios.
Os dados de segurança de um estudo observacional prospectivo, onde Refortrix (componente dTPa de Refortrix IPV) foi administrado em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre (793 resultados de gravidez), bem como dados de vigilância pós-comercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix ou Refortrix IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
O uso de Refortrix® IPV pode ser considerado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Como ocorre com outras vacinas inativadas, não é esperado que os antígenos da poliomielite da vacina Refortrix® IPV causem prejuízo ao feto.
Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso de Refortrix® IPV durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez não estão disponíveis.
Dados limitados indicam que os anticorpos maternos podem reduzir a magnitude da resposta imunológica à vacinas em crianças nascidas de mães que foram vacinadas com Refortrix® IPV durante a gravidez. A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Refortrix® IPV só deve ser utilizada durante a gravidez quando as possíveis vantagens superam os possíveis riscos para o feto.
Não foi avaliada a segurança de Refortrix® IPV quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Não é conhecido se Refortrix IPV é excretada no leite humano.
Refortrix® IPV só deverá ser administrada a mulheres nesse período quando as possíveis vantagens superarem os riscos potenciais.
Reg. MS: 1.0107.0282
Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint Amand Les Eaux - França
Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de La Noire Epine Rua Fleming 20, 1300 Wavre - Bélgica