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Comprimidos revestidos 750 mg: caixa contendo 4, 6, 10 e 14 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO:	Cada comprimido revestido de 750 mg contém:	cloridrato de ciProfloxacino monoidratado* ..............................873,320 mg excipiente q.s.p. ** ...................................................................1 com. rev. *equivalente a 750,000 mg de ciProfloxacino. **povidona, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio, cloreto de metileno.
Proflox - Indicações
Adultos Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciProfloxacino. •Trato respiratório: Proflox ® pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Proflox® não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus. •Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por organismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas e Staphylococcus. •Proflox® não deve ser usado no tratamento de amidalite aguda (angina tonsillaris). •Olhos. •Rins e/ou trato urinário eferente. •Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorreia e prostatite. •Cavidade abdominal (ex. infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite). •Pele e tecidos moles. •Ossos e articulações. •Sepse. Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (ex. pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos). Descontaminação intestinal seletiva em pacientes so b tratamento com imunossupressores. Crianças No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade. Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indicação acima. Para outras indicações clínicas a experiência é limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do ciProfloxacino para outras indicações diferentes da mencionada acima. O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes. Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças Para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.
Proflox® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a o ciProfloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos excipientes. É contraindicada a administração concomitante de ciProfloxacino e tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta (hipotensão, sonolência, hipnestesia). Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orietação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Advertências: Citocromo P450 - O ciProfloxacino é conhecido como inibidor moderado das enzimas do CYP 450 1A2. Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática (por ex. teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina) são administrados concomitantemente. Pode-se observar um aumento das concentrações plasmáticas associado a efeitos colaterais específicos da droga devido à inibição de sua depuração metabólica pelo ciProfloxacino (veja também Interações Com Outros Medicamentos). Sistema gastrintestinal - Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, a administração de Proflox® deve ser interrompida, já que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado imediato. Nesses casos, o ciProfloxacino deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada p(. ex. vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados. Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente. Sistema nervoso - Em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (ex. limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), Proflox® deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por eventuais efeitos colaterais sobre o SNC. Em alguns casos, essas reações ocorreram logo após a primeira administração de cloridrato de ciProfloxacino. Em casos raros podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para um comportamento de auto-exposição a riscos. Nesse caso, Proflox® deve ser suspenso. Hipersensibilidade - Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após a primeira administração. Em raros casos reações anafiláticas ou anafilactoides podem progredir para um estado de choque, com risco de vida, em alguns casos após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Proflox® deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (ex. tratamento para choque). Sistema musculoesquelético - Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, distensão dolorosa), a administração de Proflox® deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos. Em alguns casos, predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistêmico anterior com glicocorticoides, observou-se aquilotendinite durante a administração de cloridrato de ciProfloxacino, que pode ocasionar a ruptura do tendão de Aquiles. Pele e anexos - O ciProfloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele. Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização (p.ex. reações tipo queimadura solar). Condução de veículos e uso de máquinas	Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Proflox® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool. Gravidez e lactação - Proflox® não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou lactantes, já que não há experiência sobre a segurança da droga nessas pacientes; além disso, estudos realizados com animais sugerem não ser de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos – CATEGORIA C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERE S GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
A administração concomitante de Proflox® e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais, polímeros captadores de fosfato (por ex. sevelâmer), sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados (por ex. comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio, ferro ou cálcio, reduz a absorção do ciProfloxacino. Proflox® deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após essas medicações. Essa restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores do receptor H2. A administração concomitante de ciProfloxacino e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por ex. leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do ciProfloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, parte da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção. A administração concomitante de ciProfloxacino e omeprazol resulta em ligeira redução da Cmax e da AUC do ciProfloxacino. A administração concomitante de ciProfloxacino e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causa r efeitos adversos induzidos pela teofilina, os quais, em casos muito raros, podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas para a redução cuidadosa de sua dose. Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provoca convulsões. A administração simultânea de ciProfloxacino e ciclosporina causou aumento transitório da creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes (duas vezes por semana). O uso concomitante de ciProfloxacino e varfarina pode intensificar a ação da varfarina. Em casos individuais, a administração concomitante de ciProfloxacino e glibenclamida pode intensificar a ação da glibenclamida (hipoglicemia). A probenecida interfere na secreção renal do ciProfloxacino. A administração concomitante de probenecida e Proflox® causa aumento da concentração sérica de ciProfloxacino. A administração concomitante de ciProfloxacino pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo levar ao aumento dos níveis plasmáticos demetotrexato. Isto pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, os pacientes sob tratamento com metotrexato devem ser monitorados cuidadosamente em caso de indicação de terapia concomitante com ciProfloxacino. A metoclopramida acelera a absorção de ciProfloxacino (oral), fazendo com que as concentrações plasmáticas máximas sejam atingidas em menos tempo. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do ciProfloxacino. Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciProfloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas. A tizanidina não deve ser administrada com ciProfloxacino (veja também CONTRAINDICAÇÕES). Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode resultar em um aumento de AUC e Cmax da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com ciProfloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Proflox
As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciProfloxacino classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo. Frequentemente: incidência entre 1% e 10%Ocasionalmente: incidência entre 0,1% e 1% Raramente: incidência entre 0,01% e 0,1% Muito raramente: incidência menor que 0,01% Infecções e infestações: Ocasionalmente: infecções por Candida. Raramente: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal). Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Ocasionalmente: eosinofilia. Raramente: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e trombocitemia. Muito raramente: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (potencialmente fatal) e depressão d a medula óssea (potencialmente fatal). Distúrbios do sistema imunológico: Raramente: reação alérgica e edema alérgico/angioedema. Muito raramente: reação anafilática, choque anafilático (potencialmente fatal) e reações similares à doença do soro. Distúrbios metabólicos e nutricionais: Ocasionalmente: anorexia. Raramente: hiperglicemia. Distúrbios psiquiátricos: Ocasionalmente: hiperatividade psicomotora/agitação. Raramente: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações. Muito raramente: reações psicóticas. Distúrbios do sistema nervoso: Ocasionalmente: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alteração do paladar. Raramente: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões e vertigem. Muito raramente: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana. Distúrbios visuais: Raramente: distúrbios visuais. Muito raramente: distorção visual das cores. Distúrbios da audição e labirinto: Raramente: zumbido e perda da audição. Muito raramente: alteração da audição. Distúrbios cardíacos: Raramente: taquicardia. Distúrbios vasculares: Raramente: vasodilatação, hipotensão e síncope. Muito raramente: vasculite. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Raramente: dispneia (incluindo condições asmáticas). Distúrbios gastrintestinais: Frequentemente: náusea e diarreia. Ocasionalmente: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência. Muito raramente: pancreatite. Distúrbios hepatobiliares: Ocasionalmente: aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina. Raramente: transtorno hepático transitório, icterícia e hepatite (não infecciosa). Muito raramente: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática potencialmente fatal). Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: Ocasionalmente: exantema, prurido e urticária. Raramente: reações de fotossensibilidade e vesículas inespecíficas. Muito raramente: petéquias, eritema multiforme leve, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético: Ocasionalmente: artralgia. Raramente: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras. Muito raramente: debilidade muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave. Distúrbios renais e urinários: Ocasionalmente: alterações da função renal. Raramente: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo-intersticial. Distúrbios gerais: Ocasionalmente: dor inespecífica, mal estar geral e febre. Raramente: edema e sudorese (hiperidrose). Muito raramente: alteração da marcha. Exames laboratoriais: Ocasionalmente: aumento transitório da fosfatase alcalina no sangue. Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Proflox - Posologia
Dose diária para adultos deciProfloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório(dependendo da gravidade e do microrganismo)
Infecções do trato urinário:- aguda, não complicada- cistite em mulheres (antes da menopausa)- complicada
1 a 2 x 250 mgdose única 250 mg2 x 250 a 500 mg
Gonorreia:- extragenital- aguda, não complicada
dose única 250 mgdose única 250 mg
Infecções graves, com risco de vida:- pneumonia estreptocócica- infecções recorrentes em fibrose cística- infecções ósseas e das articulações- septicemia
- peritonite Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Idosos Os pacientes idosos devem receber doses tão reduzidas quanto possíveis, dependendo da gravidade da doença e da depuração de creatinina. Crianças e adolescentes Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de ciProfloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa , na dose oral de 20 mg/kg, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500mg).	Antraz por inalação (pós-exposição):	Adultos: Administração oral: 500 mg, duas vezes por dia. Crianças: Administração oral: 15 mg/kg, duas vezes por dia. Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000 mg).	A administração do medicamento deve começar o mais rapidamente possível após suspeita ou confirmação de exposição. Duração do tratamento	A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. É essencial manter-se o tratamento durante pelo menos 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Duração média do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorreia e cistite agudas não complicadas; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal; durante todo o período neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; 7 a 14 dias, em todas as outras infecções. Nas infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores. As infecções causadas por Chlamydia também devem ser tratadas durante um período mínimo de 10 dias. A duração total do tratamento de antraz por inalação (pós-exposição) com ciProfloxacino é de 60 dias. Crianças Nos casos de exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística, associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, em pacientes pediátricos com idade entre 5 e 17 anos, a duração do tratamento deve ser de 10 a 14 dias. Posologia na insuficiência renal ou hepática Adultos 1. Insuficiência renal 1.1Depuração de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1, 73 m2 ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml: a dose máxima diária de Proflox® por via oral deverá ser de 1.000 mg/dia. 1.2Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml: a dose máxima diária de Proflox® por via oral deverá ser de 500 mg/dia. 2. Insuficiência renal + hemodiálise Nos dias de diálise, administrar conforme o item 12. após o procedimento. 3. Insuficiência renal + DPAC (diálise peritonialmbulatorial contínua) Administrar 1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg. 4. Insuficiência hepática Não há necessidade de ajuste de dose. 5. Insuficiência renal e hepática O ajuste de dose deve ser feito de acordo com os itens 1.1. e 1.2. Crianças Doses em crianças com função renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas. "Este medicamento não deve ser partido ou mastigado."
Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio para reduzir a absorção do ciProfloxacino. Apenas uma pequena quantidade do ciProfloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritoneal. "Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações."
Propriedades farmacodinâmicas O ciProfloxacino é um agente antibacteriano sintético, de amplo espectro (código ATCC: J01MA02). O ciProfloxacino é eficaz in vitro contra praticamente todos os patógenos gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa. Mostra-se também eficaz contra microrganismos gram-positivos, como estafilococos e estreptococos. Os anaeróbios são em geral menos sensíveis. O ciProfloxacino apresenta rápida ação bactericida, não somente na fase proliferativa, mas também na fase vegetativa. Durante a fase proliferativa de uma bactéria ocorre enrolamento e desenrolamento segmentar dos cromossomos. Uma enzima denominada DNA-girase desempenha papel preponderante neste processo. O ciProfloxacino inibe a DNA-girase de forma a impedir o metabolismo bacteriano, uma vez que as informações vitais não podem mais ser lidas a parti r do cromossomo bacteriano. O desenvolvimento de resistência ao ciProfloxacino ocorre gradualmente, um estágio de cada vez (tipo estágios múltiplos). Não se observou com ciProfloxacino o desenvolvimento de resistência do tipo mediado por plasmídeo que ocorre com os antibióticos beta-lactâmicos, ami noglicosídeos e tetraciclinas. É de interesse clínico o fato de que as bactérias portadoras de plasmídeos sejam também totalmente sensíveis ao ciProfloxacino. Graças a este modo de ação especial, o ciProfloxacino não se depara com a resistência paralela geral a outros grupos importantes de substâncias ativas quimicamente diferentes, como antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos ou peptídeos, sulfonamidas e derivados da trimetoprima ou do nitrofurano. Em sua área de indicação, o ciProfloxacino permanece totalmente eficaz contra patógenos resistentes aos grupos de antibióticos acima mencionados. Observa-se resistência paralela no grupo de inibidores de girase. Todavia, em decorrência da elevada sensibilidade primária ao ciProfloxacino que a maioria dos microrganismos apresenta, a resistência paralela é menos pronunciada com este medicamento. O ciProfloxacino também é frequentemente eficaz contra patógenos resistentes a inibidores da girase menos eficazes. Em decorrência de sua estrutura química, o ciProfloxacino é completamente eficaz contra bactérias formadoras de beta-lactamases. De acordo com estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis ao ciProfloxacino os seguintes microrganismos: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus(indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chlamydia. O ciProfloxacino demonstrou ser ativo contra o Bacillus anthracis tanto in vitro como pelo uso em níveis séricos como marcador de substituição. Os microrganismos abaixo têm sensibilidade variávelao ciProfloxacino: Neisseria, Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis,Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum. Os seguintes microrganismos habitualmente se mostram resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e Nocardia asteroides. Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderad amente sensíveis (ex. Peptococcus e Peptostreptococcus) a resistentes (ex. Bacteroides). O ciProfloxacino é ineficaz contra o Treponema pallidum. A frequência de resistência adquirida a uma determinada espécie varia em função da região geográfica e do tempo. Assim, é conveniente ter a informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infecções graves. Esta informação fornece somente uma orientação sobre a possibilidade de um microrganismo ser ou não sensível ao ciProfloxacino. O ciProfloxacino pode ser empregado em combinação c om outros antibióticos. Estudos in vitro realizados com patógenos geralmente sensíveis e emprego de ciProfloxacino em combinação com antibióticos betalactâmicos e aminoglicosídeos mostraram principalmente efeitos aditivos ou inexpressivos. Foram relativamente raros os aumentos de eficácia sinérgicos e bastante raros os efeitos antagônicos. As possíveis combinações medicamentosas incluem: Para pseudomonas: azlocilina e ceftazidima. Para estreptococos: mezlocilina, azlocilina e outros antibióticos betalactâmicos. Para estafilococos: antibióticos betalactâmicos, particularmente isoxazolilpenicilinas e vancomicina. Para anaeróbios: metronidazol e clindamicina. Inalação de antraz – Informação adicional As concentrações séricas de ciProfloxacino atingida s em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação. Em adultos e crianças tratados por via oral ou endovenosa, as concentrações de ciProfloxacino atingem ou superam as concentrações séricas médias de ciProfloxacino que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz (ver Posologia). A farmacocinética do ciProfloxacino foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 µg/ml, sendo de 4,56 µg/ml após administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 µg/ml. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 µg/ml e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 µg/ml após administração de duas infusões intravenosas de 30 minutos de 10 mg/kg, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão intravenosa, os pacientes passara m a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 µg/ml após a primeira dose oral. Os dados de segurança de longo prazo com administração de ciProfloxacino a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados. (Ver Advertências). Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30 DL50) de B. anthracis. A concentração inibitória mínima (CIM) de ciProfloxacino para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 µg/ml. As concentrações séricas médias de ciProfloxacino alcançadas no Tmax esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio) variaram de 0,98 a 1,69 µg/ml . As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 µg/ml. A mortalidade devida ao antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de ciProfloxacino oral, iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de administração do medicamento. Propriedades farmacocinéticas Absorção Após a administração oral de doses únicas de 250 mg , 500 mg e 750 mg de comprimidos de ciProfloxacino, este é absorvido rápida e amplamente principalmente através do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As concentrações séricas máximas (Cmax) e as áreas totais sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses. Distribuição A ligação proteica do ciProfloxacino é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a forma não ionizada. O ciProfloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição, de 2-3 l/kg de peso corpóreo no estado de equilíbrio, mostra que o ciProfloxacino penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes. Metabolismo Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenociProfloxacino (M1), sulfociProfloxacino (M2), oxociProfloxacino (M3) e formilciProfloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana quase equivalente à do norfloxacino. Eliminação O ciProfloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins (filtração glomerular e secreção tubular) e, em menor extensão, por secreção transintestinal ativa, metabolização e excreção pela via biliar. Crianças Em um estudo com crianças, a Cmax e a AUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmax e AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmax foi de 6,1 mg/l (faixa de 4,6 – 8,3 mg/l) após infusão intravenosa de 10 mg/kg durante 1 hora; e 7,2 m g/l (faixa 4,7 –11,8 mg/l) em crianças de 1 a 5 anos. O s valores da AUC foram de 17,4 mg•h/l (faixa 11,8 – 32,0 mg•h/l) e de 16,5 mg•h/l (faixa 11,0 – 23,8 mg •h/l) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas. Dados Pré-Clínicos de Segurança Toxicidade aguda A toxicidade aguda do ciProfloxacino após a administração oral pode ser classificada como muito baixa. Toxicidade crônica Estudos de tolerabilidade crônica em 6 meses Administração oral: Doses maiores ou iguais a 500 m g/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais distais. Carcinogenicidade Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de aproximadamente 1000 mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg/dia após 22 sema nas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer das doses avaliadas. Toxicologia da reprodução Estudos de fertilidade em ratas O ciProfloxacino não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das crias, n em a fertilidade da geração F1. Estudos de embriotoxicidade Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do ciProfloxacino. Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perina tal ou pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sin al de dano articular nas crias. Mutagenicidade O ciProfloxacino não apresenta potencial mutagênico significativo e esta afirmação é confirmada pelos resultados dos estudos de carcinogenicidade de longo prazo. Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o ciProfloxacino. Embora dois dos estudos [Ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o Ensaio de reparação de hepatócitos de ratos em cultivo primário (síntese não programada de DNA)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos [Determinação da reparação do DNA em hepatócitos de ratos, teste micronuclear em camundongos, teste letal dominante em camundongos e teste da medula óssea em hamster chinês]. Estudos de tolerabilidade articular Assim como outros inibidores da girase, o ciProfloxacino causa danos em animais imaturos nas grandes articulações que suportam peso. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em um estudo e m cães jovens (Beagle) o ciProfloxacino em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas esse efeito não foi observado.
Em um grande estudo multicêntrico realizado no Japão a eficácia clínica do CiProfloxacino oral na dosagem de 200mg a 1200mg diária dividida em 2 a 3doses foi avaliada em 542 pacientes com infecção do trato respiratório baixo. Resultados excelentes e bons foram obtidos em 81 dos 100 pacientes com pneumonia bacteriana, 94 dos 121 pacientes (77,7%) com bronquiectasia infectada e 149 dos 214 pacientes (69,6%) com exacerbação aguda da bronquite crônica. As taxas de eficácia clínica foi geralmente superior a 75% para as infecções causada s por muitos organismos Gram-Positivos e Gram- Negativos. Em estudo do tratamento de 25 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade, o uso de ciProfloxacino 750 mg duas vezes ao dia por 3 a 6 dias sucedido por ciProfloxacino 500 mg duas vezes o dia por 4 a 7 dias resultou em 100% de cura. Em um estudo comparativo, o tratamento de 564 pacientes com pneumonia adquirida na comunidade com ciProfloxacino 750 mg 2 vezes ao dia ou temafloxacino 600mg, resultou em cura ou melhora clínica em mais de 93% dos pacientes de ambos os grupos. Em um estudo comparativo, 50 pacientes com pneumonia nosocomial foram randomizados a utilizar ciProfloxacino parenteral sucedido por ciProfloxacino 750 mg duas vezes ao dia ou ceftriaxone endovenoso, sucedido por ceftriaxone intramuscular. O uso de ciProfloxacino se mostrou tão seguro e eficaz quanto o uso de ceftriaxone. Em um estudo aberto, prospectivo, 22 pacientes com osteomielite foram eleitos para utilizar ciProfloxacino 750 mg duas vezes ao dia por um período médio de 2,85 meses. A cura foi observada em 95% dos pacientes, sendo náusea o único efeito colateral observado em 1 paciente. Concluiu-se que o ciProfloxacino oral é um tratamento efetivo, conveniente e seguro em pacientes com osteomielite. Em um estudo comparativo de eficácia no tratamento de infecções de pele superficial e/ou abscessos, o uso de ciProfloxacino na dosagem de 750mg duas vezes ao dia durante um período de 7 a 28 dias demonstrou taxa de cura de 99%. Referências Bibliográficas: 1.Campoli-Richards DM et al CiProfloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use. 35(4):373-447.1988. 2.Chrysanthopoulos CJ, Bassaris HP. Use of oral ciProfloxacin in community-acquiredpneumonia. J Chemother. 1(2):103-6, 1989. 3.Lindsay G, Scorer HJ, Carnegie CM. Safety and efficacy of temafloxacin versus ciProfloxacin in lower respiratory tract infections: a randomized, double-blind trial. J Antimicrob Chemother.30(1):89-100, 1992. 4.Hirata-Dulas CA, Stein DJ, Guay DR, Gruninger RP, Peterson PK. A randomized study of ciProfloxacin versus ceftriaxone in the treatment of nursing home-acquired lower respiratory tract infections. J Am Geriatr Soc. 39(10):979-85, 1991. 5.Dan M, Siegman-Igra Y, Pitlik S, Raz R.Oral ciProfloxacin treatment of Pseudomonas aeruginosa osteomyelitis. Antimicrob Agents Chemother. 34(5):849-52, 1990. 6.Parish LC, Jungkind DL. Systemic antimicrobial therapy in skin and skin structure infections: comparison of temafloxacin and ciProfloxacin. Am J Med. 30;91(6A):115S-119S,1991.
Uso em idosos Vide Posologia - Idosos. Uso pediátrico Como outras drogas de sua classe, o ciProfloxacino demonstrou ser causa de artropatia em animais imaturos em articulações que suportam peso. A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciProfloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos acartilagens ou articulações. Não se recomenda o uso de ciProfloxacino em outras indicações que não o trata mento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa e o tratamento de inalação de antraz (após exposição). Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orietação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Proflox deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. "Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem." "Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original." Características físicas e organolépticas: Proflox® 750 mg: Comprimido revestido na cor branca , oblongo e monossectado. Proflox® não tem cheiro e possui sabor amargo. "Antes de usar, observe o aspecto do medicamento." "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
Reg. MS nº 1.3569.0626 Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença - Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A São Bernardo do Campo – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. SAC 0800 191222 www.ems.com.br
Proflox - Bula para o Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? As indicações de Proflox® são as seguintes: Adultos: Para o tratamento de infecções complicadas e não co mplicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciProfloxacino: -do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Proflox®. A maioria dos casos de pneumonia que n ão necessitam de tratamento hospitalar é causada porStreptococcus pneumoniae. Nesses casos, Proflox® não é o medicamento de pri meira escolha. -do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus. Para a amidalite aguda deve ser usado outro antibió tico; -dos olhos; -dos rins e/ou do trato urinário eferente; - dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorréiae infecções da próstata (prostatite); Proflox® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis); -da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio); -da pele e de tecidos moles; -dos ossos e articulações. Infecção generalizada (septicemia) Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em paci entes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue. Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos: Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis maiseficazes. Não se recomenda Proflox® para outras indicações. Antraz: Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz ( Bacillus anthracis). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ciProfloxacino, componente ativo de Proflox®, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Proflox® nas seguintes situações: -Alergia ao ciProfloxacino, a medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula; -Gravidez ou amamentação; -Uso concomitante de tizanidina. "Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento." 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências: Proflox® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações: - Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central. Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto- exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Proflox® e informe o médico. -Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível risco de vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Proflox® e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal. -Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Proflox®) observadas principalmente em idosos anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Proflox® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um tratamento adequado. - Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciProfloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares. - Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sanguíneo s e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Proflox® e informar o médico. Gravidez e amamentação Proflox® não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos – CATEGORIA C. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERE S GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. Por princípio, não se recomenda o uso de Proflox® na amamentação. Crianças, adolescentes e idosos Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo. Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciProfloxacino causa lesão nas articulações que suporta m o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Dados atuais dão suporte ao uso de Proflox® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes c om outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos. Proflox® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico. Precauções Condução de veículos e uso de máquinas Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Proflox® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool. Interações Medicamentosas Uso de Proflox® com outros medicamentos A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Proflox® ou que podem influenciar o efeito de Proflox®: Produtos com ferro/antiácidos e produtos com magnésio, alumínio ou cálcio - O uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de ciProfloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (por ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e grandes quantidades de laticínios. Por isso Proflox® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou p elo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2. A teofilina (para a asma) e Proflox® usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade. Anti-inflamatórios não hormonais - Estudos em animai s mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não- esteroides podem desencadear convulsões. Isto não s e refere aos que contêm ácido acetilsalicílico. Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar cloridrato de ciProfloxacino simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes porsemana) a concentração de creatinina. O uso simultâneo de cloridrato de ciProfloxacino e varfarina pode aumentar o efeito desta. Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de cloridrato de ciProfloxacino e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia). A probenecida afeta a excreção do ciProfloxacino na urina. O uso simultâneo de cloridrato de ciProfloxacino e probenecida aumenta a concentração de ciProfloxacino no sangue. A metoclopramida acelera a absorção de ciProfloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade de cloridrato de ciProfloxacino. Não se deve administrar Proflox® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos e feitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência. O uso simultâneo com Proflox® pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste. O uso simultâneo de Proflox® e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) deciProfloxacino. O uso simultâneo de Proflox® e duloxetina pode leva r a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina. "Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento." "Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde." 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Proflox deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. "Número de lote e datas de fabricação e validade: v ide embalagem." "Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original." Características físicas e organolépticas: Proflox® 750 mg: Comprimido revestido na cor branca , oblongo e monossectado. Proflox® não tem cheiro e possui sabor amargo. "Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. C aso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo." "Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças." 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte: Adultos:
Infecções graves, com risco de vida:- pneumonia estreptocócica- infecções recorrentes em fibrose cística- infecções ósseas e das articulações- septicemia- peritonitePrincipalmente quando causadas por Pseudomonas,Staphylococcus ou Streptococcus
Antraz: Adultos: 500 mg de ciProfloxacino duas vezes por dia. Crianças: 15 mg/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos bacilos de antraz. Pacientes idosos Pacientes idosos devem receber a menor dose compatível com a severidade da infecção e com a sua função renal. Crianças e adolescentes A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose é 20 mg/kg 2 x por dia (máximo 1.500mg/dia). Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado: Adultos 1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: Depuração de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73m 2 (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciProfloxacino por dia. Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 ml/m in/1,73m2 (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de ciProfloxacino por dia. 2.Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1). 3.Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite é necessário administrar 500 mg de ciProfloxacino 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Proflox® para atingir concentrações suficientes de ciProfloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Proflox®. 4.Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado. 5.Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciProfloxacino no sangue. Crianças e adolescentes Doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas. Como Usar: Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido às refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Não devem se r tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido. Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é: Adultos -1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas; -até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal; -em pacientes com sistema imunológico comprometido, o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica); -no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite); -7-14 dias para todas as outras infecções. Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias. Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos : 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa. Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de bacilos de antraz. Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Proflox® são muito fortes ou muito fracos. Efeitos da descontinuação do tratamento com Proflox ® Se você quiser interromper o tratamento com Proflox® ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Proflox® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante. "Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico." "Este medicamento não deve ser partido ou mastigado." 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez. Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico. "Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista." 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, Proflox® pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é indicada da seguinte forma: Frequentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e Muito raramente (inferior a 0,01%). Infecções e infestações Ocasionalmente: Infecções por Cândida. O tratamento prolongado ou repetido com Proflox® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciProfloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da erradicação da infecção inicial. Raramente: Colite (ou inflamação do intestino grosso) associado ao uso de antibiótico (muito raramente fatal). Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia). Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia /neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (trombocitemia). Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco de vida), redução de glóbulos brancos com possíveis sintomas de calafrios, febre, bolhas na boca e garganta (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco de vida). Distúrbios imunológicos Raramente: Reação alérgica com inchaço/angioedema. Muito Raramente: Reação alérgica intensa e choque alérgico (p. ex. inchaço do rosto, vascular e de laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco de vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (p. ex. febre, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, urticária, inchaço). Distúrbios metabólicos e nutricionais Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia). Raramente: Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia) Distúrbios psiquiátricos Ocasionalmente: Hiperatividade psicomotora / agitação. Raramente: Confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações. Muito raramente: Reações psicóticas Distúrbios do sistema nervoso Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar. Raramente: sensações anormais, como por exemplo, de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia), distúrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem. Muito raramente: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana Distúrbios da visão Raramente: alterações da visão Muito raramente: distorção visual das cores. Distúrbios da audição e do labirinto Raramente: zumbido e perda da audição. Muito raramente: alterações da audição. Distúrbios cardíacos Raramente: taquicardia. Distúrbios vasculares Raramente: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e perda da consciência (síncope). Muito raramente: vasculite. Distúrbios respiratórios Raramente: dificuldade de respirar (dispneia) incluindo condição asmática. Distúrbios gastrintestinais Frequentemente: enjoo e diarreia. Ocasionalmente: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão e gases. Muito raramente: inflamação do pâncreas (pancreatite). Distúrbios hepatobiliares Ocasionalmente: aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina. Raramente: distúrbio hepático temporário, icterícia hepatite (não infecciosa). Muito raramente: necrose de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática potencialmente fatal. Lesões da pele e do tecido subcutâneo Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema), coceira e urticária. Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas. Muito raramente: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica. Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conectivo e ósseos Ocasionalmente: dor nas articulações. Raramente: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (fraqueza muscular grave). Distúrbios renais e urinários Ocasionalmente: alteração da função renal. Raramente: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal, presença de sangue e de cristais na urina. Distúrbios gerais Reações no local da injeção Frequentemente: Reações locais na área de administração (somente na administração intravenosa) Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral, febre. Raramente: inchaço, transpiração excessiva. Muito raramente: distúrbios da marcha. Exames de laboratório Ocasionalmente: aumento transitório da enzima hepática fosfatase alcalina Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase. "Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento." 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, portanto a função renal deve ser monitorada pelo médico. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciProfloxacino na corrente sanguínea. "Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações."