Comprar Filgrastim 300 mcg | Sol Medicamentos Especiais
Modelo: Filgrastim 300mcg Solução Injetável com 5 frascos-ampola
Filgrastim é um estimulante do sangue que auxilia a produção de células brancas sanguíneas, o que irá ajudar a prevenir infecções durante o tratamento do câncer (quimioterapia). Filgrastim está indicado:
*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Filgrastim.
Apresentação: Solução injetável 300 mcg. Embalagem com 5 frascos-ampola.
Registro M.S: 1.1213.0176
Detalhes do Produto FILGRASTIM
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO USO ADULTO
Cada frasco-ampola de Filgrastim contém: filgrastim	300 mcg
Excipientes: sorbitol, polissorbato 80, ácido acé- tico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
•	Em pacientes com câncer que recebem qui- mioterapia mielossupressora, ou seja, que afeta a produção de células sanguíneas na medula;
•	Em pacientes com câncer submetidos a trans- plante de medula óssea;
•	Em pacientes com neutropenia crônica grave (neutropenia congênita grave, neutropenia cíclica ou neutropenia idiopática), ou seja, com diminuição crônica das células de defesa do sangue;
•	Na neutropenia (diminuição das células de defesa do sangue) associada a AIDS.
2.	COMO ESTE MEDICAMENTO FUN- CIONA?
O Filgrastim é um estimulante do sangue que auxilia a produção de células brancas sanguí- neas, o que irá ajudar a prevenir infecções duran- te o tratamento do câncer (quimioterapia).
O Filgrastim aumenta consideravelmente o número de células brancas chamadas neutrófi- los no sangue periférico 24 horas após sua administração.
O Filgrastim não deve ser administrado em pacientes com alergia ao Filgrastim, a proteínas derivadas da E. coli e/ou a qualquer outro com- ponente do medicamento.
Não deve ser administrado em pacientes porta- dores de neutropenia congênita grave (Sín- drome de Kostman) que apresentam anomalias citogenéticas.
Avise seu médico se você possui alguma doen- ça do sangue ou problemas de pele como pso- ríase.
Este medicamento pode causar reações alérgi- cas graves que podem ameaçar a vida e neces- sitar de intervenção médica imediata. Avise seu médico imediatamente se você apresentar rash (vermelhidão), coceira, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade para respirar ou dor no peito após a injeção.
Você deverá fazer exames de sangue rotineira- mente enquanto estiver usando este medica- mento.
Este medicamento pode causar ruptura no baço em raras ocasiões. Avise seu médico imediata- mente caso você apresente dor na parte superior esquerda da barriga, ou dor no ombro/costas do lado esquerdo, pois podem ser sinais de aumen- to do baço ou ruptura.
Este medicamento algumas vezes é usado para auxiliar a prevenção de infecções durante o tra- tamento do câncer.
Se você acha que tem uma infecção ou apre- senta febre, avise seu médico imediatamente. Alguns sinais de infecção são febre, calafrios, cansaço, fraqueza ou dor de garganta.
Não foram realizados estudos sobre a relação entre a idade e o uso do Filgrastim em pacientes idosos. No entanto, os estudos normalmente incluem pacientes idosos e não foram observa- dos problemas específicos da idade que limitem o uso deste medicamento em pessoas idosas.
Não é conhecido se Filgrastim é excretado no leite materno. A administração durante a ama- mentação não é recomendada.
A segurança e eficácia do Filgrastim adminis- trado no mesmo dia da quimioterapia não foi estabelecida.
Avise seu médico se você utiliza algum medi- camento a base de lítio.
Seu médico também deve saber sobre todos os outros tratamentos de câncer que você está fa- zendo.
Efeito da interação: prolongamento da dura- ção da neutropenia (redução do número de células de defesa).
Efeito da interação: neuropatia periférica se- vera (distúrbio dos nervos periféricos).
5.	ONDE, COMO E POR QUANTO TEM- PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA- MENTO?
Filgrastim solução injetável é um líquido lím- pido e incolor.
Número de lote e datas de fabricação e vali- dade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de vali- dade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medica- mento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode- rá utilizá-lo.
6.	COMO DEVO USAR ESTE MEDICA- MENTO?
Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la. O Filgrastim pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser respon- sável pela aplicação da injeção.
Para ser eficaz, este produto deve ser utilizado seguindo todas as recomendações de seu médi- co, principalmente quanto ao modo de usar e duração do tratamento.
•	Não use maior quantidade ou mais frequente- mente que o recomendado pelo seu médico.
•	Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do seu corpo.
•	Não agite o frasco. Não utilize o medicamen- to caso você observe alguma partícula dentro do frasco.
•	Troque sempre a seringa a cada aplicação. Você não deve utilizar a seringa e a agulha mais de uma vez.
•	Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.
Se necessário, o Filgrastim pode ser diluído em solução de glicose a 5%. Uma vez diluído, o produto pode ser adsorvido por vidro ou mate- riais plásticos. Entretanto, se a diluição for rea- lizada conforme as instruções a seguir, o prepa- rado é compatível com vidro e com uma varie- dade de materiais plásticos, como PVC, polio- lefina (copolímero do polipropileno e polietile- no) e polipropileno.
Quando o produto for diluído a uma concentra- ção inferior a 1,5 MUI/ml (15 mcg/ml) de Filgrastim, deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração final de 2 mg/ml. Por exemplo: para um volume de injeção final de 20 ml, deve-se adicionar 0,2 ml de uma solução de albumina humana a 20% a doses de Filgrastim inferiores a 30 MUI (300 mcg).
Incompatibilidade: não se deve diluir o Filgras- tim em soluções salinas.
Pacientes submetidos a quimioterapia mie- lossupressora
A dose recomendada de Filgrastim é de 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. A dose inicial de Filgras- tim deve ser administrada apenas 24 horas após a quimioterapia citotóxica. O Filgrastim é administrado por via subcutânea ou intraveno- sa (30 minutos). Deve-se continuar a adminis- tração diária de Filgrastim até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após supe- rar o nadir de neutrófilos esperado. Em geral o tempo de tratamento é de 14 dias, podendo variar de acordo com o tipo, dose e protocolo da quimioterapia citotóxica aplicada. Os pacientes submetidos a quimioterapia citotóxi- ca apresentam um aumento típico e transitório dos neutrófilos 1-2 dias após o início do trata- mento com Filgrastim. Entretanto, para manter a resposta terapêutica, o tratamento com Filgrastim não deve ser interrompido até que a contagem de neutrófilos tenha se normalizado após superar o nadir de neutrófilos esperado. A descontinuação prematura do tratamento com Filgrastim antes de alcançar o nadir neutrofílico não é recomendada.
Se necessário, pode-se aumentar a dose em incrementos de 5 mcg/kg por cada ciclo de qui- mioterapia.
A dose inicial recomendada de Filgrastim é de 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia, por via intravenosa (foram utilizadas diversas durações: cerca de 30 minutos, 4 horas ou 24 horas) ou subcutânea (24 horas), usualmente por até 21 dias, come- çando 2 a 4 horas após a infusão da medula óssea mas não antes de 24 horas após a última dose de quimioterapia. Não se conhece a eficá- cia e segurança da administração de Filgrastim durante períodos superiores a 28 dias neste grupo de pacientes.
Uma vez superado a contagem mais baixa das células de defesa, quando a mesma retorna a níveis de 1,0 x 109/l, a dose diária de Filgrastim pode ser reduzida para 0,5 MUI (5 mcg)/kg/dia. Se a contagem dos neutrófilos exceder 1,0 x 109/l por mais de três dias consecutivos, a terapia com Filgrastim deve ser descontinuada. Se a contagem de neutrófilos diminuir para abaixo deste valor, pode-se manter a dose em 5 mcg/kg/ dia.
Se a contagem de neutrófilos diminuir para menos de 1,0 x 109/l, enquanto o paciente rece- be uma dose de 5 mcg/kg/dia, esta pode ser aumentada para 1,0 MUI (10 mcg)/kg/dia.
PH 16 BU 02 VP - SAP 4079603 03/14
Pacientes com neutropenia crônica grave Neutropenia congênita
A dose recomendada é de 0,5 MUI (5 mcg)/ kg/dia. É necessário realizar ajustes periódicos da dose para manter a contagem de neutrófilos entre 1.500 e 10.000 neutrófilos/mm3.
Siga a orientação de seu médico, respeitan- do sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhe- cimento do seu médico.
7.	O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI- CAMENTO?
É importante que você receba cada dose deste medicamento de acordo com o esquema poso- lógico. Avise seu médico, farmacêutico, clínica ou enfermeira para instruções se você esqueceu uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirur- gião-dentista.
8.	QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI- CAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico imediatamente se você obser- var qualquer um destes eventos adversos: Reações alérgicas: coceira ou urticária, incha- ço na face ou mãos, inchaço ou formigamento da boca ou garganta, aperto no peito e dificul- dade para respirar.
•	Língua ou unhas azuis.
•	Alteração na quantidade ou frequência que você urina.
•	Dor no peito.
•	Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irre- gulares.
•	Atordoamento ou desmaio.
•	Dor no lado esquerdo ou ombro ou sensação de sentir-se cheio.
•	Urina vermelha ou marrom-escura.
•	Respiração lenta ou curta ou tosse com sangue.
•	Dor no estômago.
•	Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés.
•	Sangramentos incomuns, machucados ou fra- queza.
•	Amarelamento da pele ou do branco dos olhos.
•	Dor nos ossos, articulações ou músculos.
•	Queda de cabelo.
•	Dor, vermelhidão, coceira, queimação, incha- ço ou caroço embaixo da sua pele no lugar da aplicação.
•	Rash cutâneo ou coceira.
Os eventos adversos relatados com maior fre- quência foram febre, fadiga, dor de cabeça e dor muscular. A febre e a fadiga foram geral- mente reversíveis após 72 horas da interrup- ção do tratamento. As reações adversas lista- das na Tabela 1 baseiam-se na experiência em estudos clínicos e pós-comercialização. A seguinte convenção foi utilizada para classifi- car as frequências: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medica- mento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacien- tes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacien- tes que utilizam este medicamento); desco- nhecida. Os eventos adversos são apresenta- dos por ordem decrescente de gravidade den- tro de cada classe de frequência.
Classe de sistema de órgãos	Reações adversas
Afecções hematológicas e do sistema linfá-
Muito comum: Desconhecida:
Anemia, leucocitose, síndrome mielodisplásica e trombocitopenia.
Crise de falcização em pacientes predispostos e histiocitose.
Rara: Desconhecida:
Reação alérgica ao Filgrastim. Anafilaxia.
Comum: Desconhecida:
Hiperuricemia (aumento do ácido úrico). Hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide).
Afecções do sistema nervoso Muito comum: Desconhecida:	Dor de cabeça. Leucoencefalopatia.
Afecções respiratórias, torácicas
e do mediastino Muito comum: Desconhecida:
Síndrome do desconforto respiratório agudo, hemoptise (sangue no escarro), hemorragia pul- monar e toxicidade pulmonar.
Muito comum: Rara:	Náuseas e vômitos. Alteração de paladar.
Aumento de DHL e fosfatase alcalina. Hepatotoxicidade.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâ- neos
Abscesso, eritema nodoso, foliculite, erupção liquenoide, celulite, psoríase, pioderma gangre- noso, rash e vasculite da pele.
Afecções musculoesqueléticas e dos teci- dos conjuntivos
Afecções gerais Muito comum: Desconhecida:
9.	O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em pacientes com câncer que recebem Filgrastim como complemento da quimiotera- pia mielossupressora, recomenda-se evitar o risco potencial de leucocitose excessiva. Deve- se descontinuar o Filgrastim se a contagem das células de defesa superar os 10 x 109/l, após ter alcançado o ponto de maior redução das célu- las de defesa induzido por quimioterapia. O uso de Filgrastim além de 10 x 109/l, pode não resultar em nenhum benefício clínico adicional. Não foi determinada a dose máxima tolerada de Filgrastim. Em alguns casos, a administra- ção de doses de até 70 mcg/kg/dia de Filgras- tim foram eficazes e bem toleradas.
Baseados na sua relevância clínica foram sele- cionados os seguintes efeitos potenciais (possí- veis sinais e sintomas entre parênteses): Agudos e crônicos
Calafrios; dispnéia (falta de ar); leucocitose excessiva - geralmente assintomática; febre; dor de cabeça; mal-estar; náuseas; erupção cutânea; taquicardia (batimentos acelerados). Tratamento da superdose
Em geral, a interrupção do tratamento com Filgrastim é acompanhada de uma diminuição
de 5% das células de defesa circulantes em um período de 1 a 2 dias, com normalização em um período de 1 a 7 dias.
Devem ser realizados estudos da função respira- tória e contagem de leucócitos. Diante de uma eventual superdose procurar o hospital mais pró- ximo ou se comunicar com o CEATOX.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medi- camento, se possível.
Fabricado por: Bio Sidus S.A. Buenos Aires - Argentina
Importado e embalado por: Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP