Nepecef - Bula
Principio activo: Cloridrato de Cefepima
Nepecef promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.
Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite; Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); Infecções não complicadas das vias urinárias; Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pêlos, glândulas sudoríparas); Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar; Infecções ginecológicas; Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo); Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.
Pneumonia; Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite; Infecções não complicadas das vias urinárias; Infecções da pele e estruturas cutâneas; Septicemia; Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril - monoterapia com cefepima é indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes; Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro).
Em um estudo farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL) foram administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais.
Soro fisiológico a 0,9%; Solução injetável de glicose a 5% ou 10%; Injeção de lactato de sódio M/6; Solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%; Solução injetável de Ringer Lactato; Solução injetável de glicose a 5%.
SF: Solução fisiológica a 0,9% para injeção. SG5%: Solução injetável de glicose a 5%.
Síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme); Eritrema multiforme (distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações); Necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele); Nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica; Anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas); Anemia hemolítica (maior destruição das hemácias); Hemorragia; Testes falso positivo para glicose na urina.
Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes; A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação; Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes; Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.
Reações de Hipersensibilidade (alergia): Prurido (coceira); Urticária (manchas avermelhadas que coçam). Gastrintestinais: Náuseas; Vômitos; Candidíase oral (sapinho); Colite (inflamação do cólon (intestino) – inclusive colite pseudomembranosa). Sistema nervoso central:
Outros: Febre; Vaginite (inflamação da vagina); Eritema (vermelhidão inflamatória da pele).
Dor abdominal; Constipação (dificuldade para evacuar); Vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); Dispneia (dificuldade para respirar); Tontura; Inflamação no local da administração da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes; Parestesia (adormecimento); Prurido genital; Alteração de paladar; Calafrios; Candidíase inespecífica.
Elevações na alanina aminotransferase (3,6%); Aspartato aminotransferase (2,5%); Fosfatase alcalina e bilirrubina total; Anemia; Eosinofilia; Tempo de protrombina prolongado; Tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%); Teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%).
Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (<0,5%).
Encefalopatia (reação adversa grave que envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma); Convulsões; Mioclonia (movimentos musculares involuntários); Insuficiência renal.
Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas); Leucopenia (quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira; Neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue); Eosinofilia (aumento de eosinófilos na sangue); Agranulocitose; Trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue).
Encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e coma); Mioclonia (movimentos musculares involuntários); Convulsões; Excitabilidade neuromuscular.
Você deve conservar Nepecef (cloridrato de cefepima) pó para solução injetável, antes de sua reconstituição (preparação para uso), em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Farm. Resp.: Dra. Andressa Pessanha Marins CRF/RJ: 12.403
Fabricado por: Agila Specialties Private Limited (Cepha Block). N° 152/6, 154/11 & 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Begur Hobli Bannerghatta Road, Bangalore – 560 076 - Índia
Importado por: Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda. Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118 - Donana Campos dos Goytacazes - RJ CEP: 28110-00 CNPJ: 11.643.096/0001-22 Indústria Brasileira