Bula do "Topiramato - 50mg, caixa com 60 comprimidos revestidos"
Código: 7895296444859
Topiramato, para o que é indicado e para o que serve?
Quais as contraindicações do topiramato?
Quais cuidados devo ter ao usar o topiramato?
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do topiramato?
Qual a composição do topiramato?
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do topiramato maior do que a recomendada?
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar topiramato com outros remédios?
Interação alimentícia: posso usar o topiramato com alimentos?
Qual a ação da substância do topiramato (topiramato)?
Dizeres legais do topiramato
Como devo armazenar o topiramato?
Como o Topiramato - Nova Química funciona?
O topiramato é um medicamento anticonvulsivante, com múltiplos mecanismos de ação, eficaz no tratamento daepilepsia e na profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vários processos químicos no cérebro, reduzindo a hiperexcitabilidade de células nervosas, que pode causar crises epilépticas e crises de enxaqueca.
Para o tratamento em pacientes recém-diagnosticados com epilepsia que só tomam topiramato ou que passarão a tomar somente topiramato, o efeito terapêutico foi observado dentro de duas semanas de tratamento.
Nas situações em que a retirada rápida de topiramato é por solicitação médica, seu médico deverá realizar monitoração apropriada.
A principal via de eliminação do topiramato inalterado e seus metabólitos é através dos rins. A eliminação pelos rins édependente da função renal e independe da idade. Pacientes com insuficiência renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para atingir as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, em comparação com o período de 4 a 8 dias, observado em pacientes com função renal normal.
Uma síndrome consistindo de miopia aguda associada com glaucoma de ângulo fechado secundário tem sido relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem início agudo de redução da acuidade visual e/ou dor ocular.
Achados oftalmológicos podem incluir miopia, redução da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressão intraocular. Midríase (dilatação da pupila) pode ou não estar presente. Os sintomas ocorrem, caracteristicamente, no primeiro mês após o início do tratamento com topiramato. Ao contrário do glaucoma de ângulo fechado primário, que é raro em pessoas com menos de 40 anos, o glaucoma de ângulo fechado secundário associado com topiramato tem sido relatado tanto em pacientes pediátricos como adultos. O tratamento inclui a interrupção do topiramato, o mais rápido possível de acordo com a avaliação do médico, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultam na redução da pressão intraocular.
Hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato não aniônico, acidose metabólica (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo do intervalo de referência normal na ausência de alcalose respiratória) estão associados ao tratamento com topiramato. A redução no bicarbonato ocorre geralmente no início do tratamento, mas pode ocorrer ao longo da duração do tratamento. A acidose metabólica crônica não tratada, situação em que o pH do sangue se torna ácido, pode aumentar o risco de nefrolitíase (pedras nos rins) ou nefrocalcinose (depósitos de cálcio nos rins). Dependendo das condições de base, recomenda-se avaliação adequada, incluindo níveis de bicarbonato sérico, durante o tratamento com topiramato. Se a acidose metabólica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se considerar redução da dose ou interrupção do topiramato (usando redução gradual da dose).
A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111 pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplocegos e 2.847 pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados agrupados. A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia - Pacientes adultos
6,6 5,1 5,2 1,4
35,7 50,0 48,5 5,0
15,4 8,0 12,6 0,9
5,3 6,7 7,4 1,4
6,2 5,1 6,8 3,0
4,0 4,5 6,2 1,6
3,5 2,9 5,2 0,5
1,3 1,9 2,4 1,4
Apresentação do Topiramato - Nova Química
Embalagens com 10, 20, 30, ou 60 comprimidos e embalagem hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.
Embalagens com 10, 20, 30 ou 60 comprimidos e embalagem hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.
Embalagens com 10, 20, 30 ou 60 comprimidos e embalagem hospitalar com 450 e 500 comprimidos.
Consequentemente deverá ser realizada monitorização do nível de fenitoína sanguíneo em qualquer paciente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas clínicos de toxicidade.
Fenitoína ⇔** ↓ (48%)
Carbamazepina ⇔ ↓ (40%)
Ácido valproico ⇔
Lamotrigina ⇔
Quando o topiramato for associado ou descontinuado em pacientes submetidos a tratamento com a digoxina, recomenda-se atenção à monitoração rotineira e cuidadosa das concentrações séricas de digoxina.
Os estudos de interação droga-droga conduzidos sob condições de dose única e múltipla em voluntários saudáveis e em pacientes com transtorno bipolar atingiram resultados similares. Quando administrado concomitantemente com topiramato em doses escalonadas de 100, 250 e 400 mg/dia houve uma redução na exposição sistêmica (16% e 33% para ASC no estado de equilíbrio nas doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente) de risperidona (administrada em doses variando de 1 a 6 mg/dia) . Alterações mínimas na farmacocinética do total de partes ativas (risperidona mais 9-hidróxirisperidona) e nenhuma alteração para 9-hidróxirisperidona foram observadas. Não houve mudança clinicamente significativa na exposição sistêmica do total de partes ativas da risperidona ou do topiramato; portanto, não é provável que esta interação tenha significância clínica.
A administração concomitante do topiramato e do ácido valproico foi associada com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) com ou sem encefalopatia nos pacientes que toleraram uma ou outra droga isolada. Na maioria dos casos, os sintomas e os sinais cessaram com a descontinuação de uma ou outra droga. Esta reação adversa não é devido a uma interação farmacocinética. Hipotermia, definida como queda não intencional da temperatura corpórea para < 35°C, foi relatada em associação com o uso concomitante de topiramato e ácido valproico, ambos em conjunto tanto na presença quanto na ausência de hiperamonemia. Esse evento adverso em pacientes usando concomitantemente topiramato e valproato pode ocorrer após o início do tratamento com topiramato ou após o aumento da dose diária de topiramato.
Amitriptilina ⇔
Di-hidroergotamina (oral e subcutânea) ⇔
25% de diminuição na ASC do diltiazem e 18% de diminuição na DEA, e ⇔ para DEM*
No estudo YI, estudo de centro único, pacientes com idades de 15-63 anos com crise convulsiva refratária parcial (n=48) foram convertidos de seu tratamento prévio para monoterapia com Topiramato (substância ativa) 100 mg/dia ou 1000 mg/dia. O grupo de dose alta foi estatisticamente superior ao grupo de dose baixa para as variáveis de eficácia. 54% dos pacientes de alta dose conseguiram monoterapia comparado a 17% do grupo de baixa dose com a diferença entre as doses sendo estatisticamente significativa (p = 0,005). O tempo médio de retirada foi significativamente maior no grupo de alta dose (p = 0,002). As avaliações globais do investigador e do paciente da resposta clínica favoreceram estatisticamente o grupo de alta dose (< 0,002).
Pacientes (n = 207; 32 com idade < 16 anos) que completaram a fase duplo-cega do estudo YI e EPMN-104 foram inseridos na extensão de longo prazo do estudo com a maioria dos pacientes recebendo Topiramato (substância ativa) por 2 a 5 anos. Nestes estudos, a eficácia mantida foi demonstrada com administração de longo prazo de Topiramato (substância ativa) como monoterapia. Não houve mudança significativa na dose durante o período de extensão e nenhuma indicação que a efetividade da monoterapia de Topiramato (substância ativa) diminuiu com exposição continuada.
Resultado de Eficácia Placebo
% Redução Mediana 11,6 27,2a 47,5b 44,7c -- --
% Respondedores 18 24 44d 46d -- --
N 47 -- -- 48 48 47
% Redução Mediana 1,7 -- -- 40,8c 41,0c 36,0c
% Respondedores 9 -- -- 40c 41c 36d
N 24 -- 23 -- -- --
% Redução Mediana 1,1 -- 40,7c -- -- --
% Respondedores 8 -- 35d -- -- --
N 30 -- -- 30 -- --
% Redução Mediana -12,2 -- -- 46,4f -- --
% Respondedores 10 -- -- 47c -- --
N 28 -- -- -- 28 --
% Redução Mediana -20,6 -- -- -- 24,3c --
% Respondedores 0 -- -- -- 43c --
N 91 168 -- -- -- --
% Redução Mediana 20,0 44,2c -- -- -- --
% Respondedores 24 45c -- -- -- --
% Redução Mediana 10,5 -- -- -- -- -- 33,1d
% Respondedores 20 -- -- -- -- 39
% Redução Mediana 9,0 -- -- -- -- -- 56,7d
% Respondedores 20 -- -- -- -- -- 56c
% Redução Mediana -5,1 -- -- -- -- -- 14,8d
% Respondedores 14 -- -- -- -- -- 28g
28 -- -- -- -- -- 52d
f p < 0,005;
As depurações plasmática e renal do Topiramato (substância ativa) diminuíram em pacientes com insuficiência renal moderada e severa (CLCR < 70 mL/min). Como resultado, concentrações plasmáticas do estado de equilíbrio mais elevadas são esperadas para uma determinada dose de Topiramato (substância ativa) administrada, em pacientes com insuficiência renal, em comparação às obtidas em pacientes com função renal normal. Adicionalmente, pacientes com insuficiência renal irão necessitar de um tempo maior para atingir o estado de equilíbrio em cada dose. Em pacientes com insuficiência renal moderada e severa, é recomendada a administração de metade da dose usual de início e de manutenção.
Registro MS - 1.2675.0337
Quando drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepilépticas, recomenda-se a descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Topiramato - Nova Química?
Você deve conservar o topiramato em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.