Orientações para prescrição de talidomida - Página Orientação aos prescritores - EBSERH
Orientações aos prescritores/
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Orientações para prescrição de talidomida
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• De acordo com a RDC 11 de 2011.
• A prescrição do medicamento talidomida somente pode ser realizada por médicos autorizados e inscritos no Conselho Regional de Medicina.
• A prescrição de medicamentos à base de talidomida deve ser realizada por meio de Notificação de Receita de Talidomida, fornecida pela vigilância sanitária local, acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.
• O formulário de receita deve ter os campos preenchidos e observados os CIDs para os quais a substância tem seu uso permitido legalmente.
• Devido aos graves efeitos teratogênicos, o medicamento à base de talidomida somente pode ser prescrito para mulheres em idade fértil após avaliação médica, com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, dois métodos efetivos de contracepção para mulheres em uso de talidomida, sendo pelo menos um método de barreira.
• Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados pelo prescritor quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com talidomida e após trinta dias de seu término.
• A cada prescrição do medicamento à base de talidomida o paciente deve receber do prescritor a Notificação de Receita de Talidomida e o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.
• O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento deve ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em três vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário ou sob guarda do prescritor por dez anos. A segunda via será arquivada na unidade dispensadora, a terceira, será mantida com o paciente.
• O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.
• A Notificação de Receita de Talidomida é o documento que, juntamente com os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento, autoriza a dispensação do medicamento à base de talidomida.
• A Notificação de Receita é individual e intransferível, devendo conter somente o medicamento talidomida.
• A Notificação de receita terá validade de vinte dias, contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida.
• A quantidade de talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não pode ser superior à necessária para o tratamento de 30 dias.
• A Notificação de Receita de Talidomida deve conter os seguintes requisitos:
1. Sigla da Unidade Federativa.
2. Identificação numérica: número inserido em cada Notificação de Receita de Talidomida concedida pela autoridade sanitária competente.
3. Classificação Internacional de Doenças – CID.
4. As seguintes frases de advertência:
a) "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar".
b) "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas".
5. Identificação do emitente, contendo os seguintes dados:
a) nome completo do profissional
c) especialidade
e) número do cadastro junto à autoridade sanitária competente
f) data da prescrição, assinatura e carimbo
6. Identificação do paciente, contendo os seguintes dados:
b) número do documento oficial de identificação e órgão emissor
e) endereço completo e telefone, se houver
7. Identificação do responsável pelo paciente, se for o caso, contendo os seguintes dados:
c) endereço completo e telefone, se houver
8. Identificação do medicamento, contendo os seguintes dados:
a) quantidade de comprimidos, em algarismos arábicos e por extenso
b) dose por unidade posológica
c) posologia
d) tempo de tratamento e demais orientações, se houver
9. Dados sobre a dispensação, contendo:
a) quantidade de comprimidos e número do lote
b) nome completo do farmacêutico dispensador, número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia, assinatura, carimbo e data
10. Carimbo da unidade pública dispensadora, contendo nome, endereço completo e telefone.
11. Identificação da gráfica, contendo os seguintes dados:
a) nome, endereço e número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica, impressos no rodapé de cada folha do talonário.
• Cabe à autoridade sanitária competente encaminhar à gráfica para impressão e distribuir gratuitamente o talonário da Notificação de Receita de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados.
• A Notificação deverá ser impressa a expensas da autoridade sanitária competente em duas vias e na cor branca.