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FDA: nova droga para o tratamento da osteoporose é aprovada
A osteoporose é uma doença osteometabólica caracterizada por diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com consequente aumento da fragilidade óssea e da susceptibilidade a fraturas. Além das fraturas, suas complicações clínicas incluem dor crônica, depressão, deformidade, perda da independência e aumento da mortalidade.
No final de abril de 2017, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a injeção de TYMLOS™ (abaloparatide) para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fratura definida como história de fratura osteoporótica, múltiplos fatores de risco para fratura, ou pacientes que falharam ou são intolerantes as outras terapias de osteoporose disponíveis. Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, TYMLOS™ reduz o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.
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Esta aprovação foi baseada nos resultados de 18 meses a partir do estudo ACTIVE e nos primeiros seis meses do estudo ACTIVExtend que demostraram reduções no risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais independentemente da idade, anos desde a menopausa, presença ou ausência de fratura prévia e densidade mineral óssea no início do estudo. Os resultados do estudo ACTIVE foram publicados no American Medical Association em agosto de 2016 e os resultados dos primeiros seis meses do estudo de extensão (ACTIVExtend) foram publicados no Mayo Clinic Proceedings em fevereiro de 2017.
Especificamente, no estudo ACTIVE, TYMLOS™ demonstrou reduções significativas no risco relativo de novas fraturas vertebrais e não-vertebrais em comparação ao placebo:
– 86% em novas fraturas vertebrais;
– 43% em fraturas não vertebrais.
As reduções de risco absoluto foram de 3,6% e 2,0%, respectivamente. A dose recomendada de TYMLOS™ é de 80 mcg por via subcutânea uma vez ao dia.
Não é recomendada a utilização cumulativa de TYMLOS™ e análogos da paratormona/hormona paratiroideia (PTH) durante mais de 2 anos durante a vida do paciente.
TYMLOS (abaloparatide) estará disponível nos Estados Unidos no próximo mês.
Ministério da Sáude (Brasil). Secretaria de Atenção à Saúde. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Osteoporose. Brasília; 2014.
Radius Health I. FDA Approves Radius Health's TYMLOS (abaloparatide), a Bone Building Agent for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture. Massachusetts; 2017. p. 1–4.