Sob um acordo firmado por Orygen e Epirus, a subsidiária EpirusSuíça , as empresas concordaram em tentar o registro do medicamento BOW015 com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil. A Epirus também concordou sobre a transferência de tecnologia do BOW015 Orygen para facilitar a fabricação de biossimilares no Brasil.
O acordo foi anunciado quase dois meses após a divulgação de que o Epirus obteve sucesso na Fase III destes para BOW015 no qual houve a comparação com o biosimilar Remicade em doentes com artrite reumatóide grave. O Remicade é comercializado pela Johnson & Johnson e Merck & Co., com a J & J tendo o direito sobre a patente nos EUA.
Os resultados dos testes divulgados no dia 28 de agosto pela Epirus mostrou que 89,8% dos que tomaram o BOW015 obteve uma melhora de 20% através dos parâmetros "ACR20" estabelecidos pela American College of Rheumatology contra apenas 86,4 % dos pacientes com Remicade. A empresa disse que vai divulgar os dados completos em um próximo grande congresso médico.
Epirus, disse ainda que planeja enviar documentos oficiais para a aprovação do BOW015 junto a ANVISA ao longo dos próximos 12 meses.
Além do BOW015 tanto a Epirus quanto a Orygen concordaram em desenvolver, fabricar e comercializar outros produtos biotecnológicos no Brasil. Para esses produtos, como para o BOW015, a Orygen vai ter os direitos exclusivos no Brasil, enquanto a Epirus terá os direitos exclusivos para o resto do mundo.
Orygen concordou em pagar a Epirus até 275 milhões de dólares adiantados sob condição, e pagamentos de royalties e taxas de serviços de acordo com a construção de uma unidade de produção, a transferência de produto e tecnologia de fabricação da Epiruse para a Orygen e o desenvolvimento clínico da Epirus.
A Epirus também concordou em transferir seu sistema de biomanufacturing SCALE™ para a Orygen permitindo assim a produção do BOW015 e de outros medicamentos monoclonais biossimilares e proteínas terapêuticas para comercialização em mercados emergentes.
SCALE™ é uma plataforma padronizada projetada para preparar produtos de igual qualidade em instalações regionais. A Epirus fez parcerias com empresas regionais para a fabricação de biossimilares garantido assim o apoio governamental e local para melhorar o acesso do produto em mercados locais. Um estratégia chamada de Epirus – In Market, For Market™ (no mercado, para o mercado).