A agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA (sigla em inglês para Administração de Alimentos e Medicamentos).
Segundo o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, essas vacinas não poderão ser comercializadas. “Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa ter um controle e que fique muito claro que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico”, afirma.
A Anvisa afirma que a autorização para uso emergencial já estava prevista em seus regulamentos. Os técnicos afirmam que neste momento, após intercâmbio de informações com as demais agências regulatórias do mundo, foi possível reunir informações e criar uma proposta para adotar esse modelo.
Será a primeira vez em sua história que a agência pode conceder autorização de uso emergencial para vacinas. Um guia com as regras para esse processo foi criado para ser encaminhado aos laboratórios informando quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.
Trata-se do “’Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19’’, informou a agência.
Mendes explica que o registro para um imunizante ou medicamento apenas é conferido quando a empresa interessada já apresenta dados completos sobre os estudos. No caso das autorizações emergenciais, os medicamentos ainda estão em fase experimental.