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Anvisa autoriza teste do soro do Instituto Butantan em humanos
O teste em humanos é uma etapa primordial para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento.
Na noite da última quarta-feira (24), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a autorização para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a covid-19. Com isso, o soro poderá ser testado em humanos.
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O teste em humanos é uma etapa primordial para que o Instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.
"O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos", explicou a Anvisa.