MODELO DE BULA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: FAMOX famotidina - PDF
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Luiz Eduardo Varejão Alcaide
1 MODELO DE BULA IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: FAMOX famotidina Comprimidos de 20 mg: embalagem com 10 comprimidos. Comprimidos de 40 mg: embalagem com 10 comprimidos. USO ADULTO USO ORAL Composições completas: Cada comprimido 20 mg contém: famotidina mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante amarelo FD&C nº. 5 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, manitol e talco. Cada comprimido 40 mg contém: famotidina mg Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, corante amarelo FD&C nº. 6 laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado e manitol. INFORMAÇÃO AO PACIENTE: FAMOX inibe a secreção do ácido e pepsina do estômago, reduzindo as sensações de ardência e dor epigástrica. Assim como ocorre ocasionalmente com outros medicamentos de ação similar o alívio pode não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas nem sempre significa cura, a qual ocorre, geralmente após semanas de tratamento. FAMOX quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
2 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. FAMOX deve ser administrado diariamente, prolongando-se o tratamento por várias semanas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. São raras as ocorrências de reações adversas, tais como: diarréia, dor de cabeça e/ou cansaço. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS FAMOX 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. FAMOX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA: A famotidina é um antagonista dos receptores H 2 de histamina de longa duração e alta eficácia na inibição da secreção gástrica. A famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou estimulada e é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal. A famotidina não é absorvida completamente no TGI quando administrada por via oral. Sua biodisponibilidade é de 40-50%. A inibição da secreção do ácido gástrico ocorre 1 hora após a administração oral. O pico da inibição ocorre entre 1 a 4 horas após a administração oral. A duração da inibição da secreção do ácido gástrico e a inibição máxima produzida pela famotidina é dose dependente. A duração da inibição basal e da secreção noturna, após administração oral de uma única dose, é de 10 a 12 horas. A inibição da secreção estimulada por alimentos geralmente persiste por 8-10 horas quando administrada pela manhã, porém esta inibição é dissipada com 6-8 horas após a administração oral de 20 mg. Após administração oral, a famotidina é bem distribuída, aparecendo em altas concentrações nos rins, fígado, pâncreas e glândula submandibular. A famotidina encontra-se entre % ligada a proteínas. A eliminação da famotidina ocorre entre 2,5-4 horas em adultos com função renal normal. A famotidina é metabolizada no fígado e excretada principalmente na urina, via filtração glomerular e secreção tubular. Aproximadamente 25-30% da dose é excretada nas primeiras 24 horas e 13-49% em até 72 horas. A famotidina não é removida por hemodiálise.
3 Indicações: É indicado para úlcera duodenal e gástrica benigna e prevenção de recidivas de ulceração duodenal. Condições de hipersecreção, tais como esofagite de refluxo, gastrite e síndrome de Zollinger-Ellison. Contra-indicações: FAMOX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. FAMOX É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO. Precauções: A MALIGNIDADE GÁSTRICA DEVE SER EXCLUÍDA ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA DE ÚLCERA GÁSTRICA COM FAMOX. A RESPOSTA SINTOMÁTICA À TERAPIA COM FAMOX PARA ÚLCERA GÁSTRICA, NÃO EXCLUI A PRESENÇA DE MALIGNIDADE GÁSTRICA. COMO FAMOX É PARCIALMENTE METABOLIZADO NO FÍGADO E EXCRETADO PRIMARIAMENTE PELOS RINS, DEVE-SE TER CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO DO FAMOX A PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA OU RENAL. A REDUÇÃO DA POSOLOGIA DEVE SER CONSIDERADA, SE A DEPURAÇÃO DE CREATININA FOR MENOR QUE 30 ML/MIN. NÃO FOI OBSERVADO QUALQUER AUMENTO NA INCIDÊNCIA OU MUDANÇA NO TIPO DE REAÇÕES ADVERSAS NOS PACIENTES IDOSOS. NÃO É NECESSÁRIO ALTERAR A POSOLOGIA COM BASE APENAS NA IDADE. A SEGURANÇA E EFICÁCIA EM CRIANÇAS AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS. Advertências: FAMOX 20 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas: FAMOX não interage com o sistema enzimático de metabolismo de drogas ligado ao citocromo P-450; portanto, espera-se que drogas como varfarina, propranolol, teofilina e diazepam, que são metabolizadas através desse sistema, não interajam com FAMOX. FAMOX aumenta o ph gástrico e pode, através deste mecanismo, diminuir a absorção de algumas drogas, tais como: cefpodoxima, domperidona, itraconazol e cetoconazol e/ou melfalano.
4 FAMOX não tem sua farmacocinética significativamente alterada, se administrado concomitantemente com nifedipina, fenitoína e/ou varfarina. A concentração sérica de FAMOX pode ser aumentada, se administrado concomitantemente com probenecida. A famotidina pode aumentar a concentração plasmática de pentoxifilina, por aumentar o ph gástrico. O metabolismo de teofilina pode ser reduzido pela famotidina. Reações adversas: FAMOX É DE UM MODO GERAL BEM TOLERADO. RARAMENTE, FORAM RELATADAS DIARRÉIAS, CEFALÉIA, TONTURAS E CONSTIPAÇÃO. OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS, AINDA MENOS FREQUENTEMENTE RELATADAS, INCLUÍRAM BOCA SECA, NÁUSEAS E/OU VÔMITOS, EXANTEMA, DESCONFORTO OU DISTENSÃO ABDOMINAL, ANOREXIA E/OU FADIGA. OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODERÃO OCORRER: EFEITOS DERMATOLÓGICOS: "RASH" CUTÂNEO E/OU URTICÁRIA FORAM RARAMENTE RELATADOS. EFEITOS NEUROLÓGICOS: CEFALÉIA E/OU ANSIEDADE. EFEITOS CARDIOVASCULARES: PALPITAÇÕES, BRADICARDIA E/OU BRADIARRITMIAS. EFEITOS HEMATOLÓGICOS RAROS: NEUTROPENIA E/OU TROMBOCITOPENIA. EFEITOS ENDOCRINOLÓGICOS: HIPERPROLACTINEMIA E/OU GALACTORRÉIA. OUTROS EFEITOS: ELEVAÇÕES DE BILIRRUBINAS E FOSFATASE ALCALINA, HEPATOMEGALIA E/OU ICTERÍCIA COLESTÁTICA. Posologia: Úlcera duodenal Terapia inicial A dose recomendada de FAMOX é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada. Na maioria dos casos de úlcera duodenal, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico. Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas. Terapia de manutenção Para prevenção da recorrência da ulceração duodenal, recomenda-se que a terapia com FAMOX seja mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar por um período determinado a critério médico.
5 Úlcera gástrica benigna A dose recomendada de FAMOX é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia revelar que a úlcera foi curada. Síndrome de Zollinger-Ellison Pacientes, sem terapia anti-secretória anterior, devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg, a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800 mg/dia têm sido usadas, por até 1 ano, sem o desenvolvimento de reações adversas significativas ou taquifilaxia. Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista H 2 podem passar diretamente para o uso de FAMOX com uma dose inicial mais alta do que aquela recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista H 2, previamente utilizada. Ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal grave Nestes pacientes (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min) a dose de FAMOX deve ser reduzida para 20 mg, ao deitar. Conduta na superdosagem: Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais para remoção do material não-absorvido do tratamento gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de suporte. Pacientes idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas aos pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contra-indicações". MS Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP CNPJ / Indústria Brasileira
6 Logo CAC Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA