Anvisa veta importação da vacina russa Sputnik V - Visão Investimentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu por unanimidade proibir a importação solicitada por dez Estados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou por unanimidade a autorização para a importação da vacina russa Sputnik V por 10 Estados.
Em reunião extraordinária, a diretoria colegiada da agência justificou que faltam dados básicos para análise do produto. Também apontou falhas identificadas pela área técnica que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade da vacina.
Os cinco diretores seguiram a recomendação das três áreas técnicas envolvidas na avaliação: as gerências de medicamentos/produtos biológicos, fiscalização e monitoramento, que defenderam a não autorização da importação.
Os servidores apontaram a falta do relatório técnico da vacina e uma série de falhas nos estudos e processos produtivos do imunizante.
Reunião foi exigência do STF
A reunião foi convocada frente ao fim do prazo de 30 dias definido pela lei 14.124/2021 e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal para que a Anvisa avaliasse os pedidos de importação de vacinas contra a covid-19 feitos por governos estaduais e municipais.
Ao menos 14 Estados e 2 municípios solicitaram a importação, mas a análise feita pela agência nesta segunda referiu-se ao pedido de importação de 29,6 milhões de doses por 10 Estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia.
Ele apresentou ainda outros problemas da Sputnik, como falhas no protocolo dos estudos clínicos. O especialista afirmou que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorados quanto a eventuais reações.
Também foram encontradas falhas nas análises que investigaram se eventos adversos graves tinham relação com a vacina.
Escala laboratorial compromete análise
Durante a reunião, os diretores da Anvisa destacaram que a maioria das nações que autorizaram o uso do imunizante não têm sequer estrutura regulatória robusta e que em mais de 20 dos 61 países que aprovaram o imunizante, o produto não está em uso. (AE)