Anvisa decide suspender comercialização e uso de respiradores Philips - Portal Saúde no Ar
16 de julho de 2021 at 16:17
Por meio de nota Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, que notificou uma fábrica de produtos médico-hospitalares sobre possíveis restrições a ventiladores pulmonares comercializado nacionalmente.
De acordo com a resolução 2.535, de 28 de junho de 2021; proíbe a comercialização e a importação de alguns modelos de ventiladores pulmonares e aparelhos de pressão positiva de duplo nível (CPAP) da marca Philips Respironics.
Além disso, segundo a agência, a proibição acontece por um componente do produto que "pode degradar em partículas e entrar na via de ar do dispositivo, ingerido ou inalado pelo usuário. A espuma pode liberar certos produtos químicos."
Dessa forma, segundo a nota publicada pela Anvisa, a indústria Philips recebeu a notificação e enviou os documentos necessários para tentar revalidar o produto. O órgão informa, ainda, que foi realizada consulta internacional sobre o tema junto às autoridades reguladoras de outros países, como Canadá, Estados Unidos e Japão, além da Comunidade Europeia, sobre o problema apresentado.
Ainda assim, a Anvisa ressalta que o processo de degradação da espuma não é necessariamente visível. Uma análise laboratorial da espuma deteriorada revelou a presença de substâncias químicas potencialmente nocivas, incluindo toluenodiamina, diisocianato de tolueno e dietilenoglicol. O paciente pode ser exposto a partículas de espuma por inalação ou ingestão, o que pode resultar em dano à saúde.