Título: Anvisa quer mudar regras para fiscalizar próteses de silicone
Fonte: O Estado de São Paulo, 10/01/2012, Vida, p. A12
Técnicos vão propor uma análise de amostras antes da liberação no País, como acontece com camisinhas e luvas
A mudança começou a ser analisada em 2010, quando a prótese PIP teve sua venda suspensa no Brasil, mas ganha ritmo agora. O gerente da Anvisa, Joselito Pedrosa, afirma que a equipe técnica deverá em breve apresentar a proposta de mudança de regras para diretoria da agência.
A mudança se encaixa na reivindicação que Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica deverá fazer à Anvisa. A entidade quer que a agência aperte a fiscalização e faça periodicamente testes no material, para evitar fraudes como a que ocorreu com o implante francês, fabricado com silicone industrial, que não está registrado para uso médico.
A sugestão será apresentada na reunião marcada para amanhã, com representantes da Anvisa, do Ministério da Saúde e de sociedades médicas para discutir as providências que serão tomadas no Brasil. Pedrosa conta que o registro da prótese PIP foi concedido no País mediante a análise de documentos - entre eles o certificado de livre comércio no país de origem, documento que na avaliação da Anvisa, indica a segurança do produto, uma vez que autoridades sanitárias de outros países também se preocupam com a qualidade.
Fiscais da Anvisa nunca fizeram uma inspeção na fábrica da PIP. "Na primeira vez que o registro foi concedido, em 2005, tal exigência não existia. Em 2010, quando essa norma já estava em vigor, o implante teve seu uso suspenso no País", afirmou.
A estimativa é de que 12,5 mil brasileiras tenham colocado próteses PIP. Até semana passada, a Anvisa havia registrado 94 notificações relacionadas a efeitos colaterais - 12 relacionados diretamente à PIP. A empresa distribuidora do produto, EMI, recebeu reclamações de 40 pacientes.
O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, defende que a troca seja feita apenas se a prótese mostrar sinais de que está rota ou se houver um rompimento. A preocupação com a PIP está no fato de ela ter sido feita com material impróprio e de romper numa fase em que ainda deveria estar íntegra.