Bula Acetato de Ciproterona - Life Medicamentos
Bula Acetato de Ciproterona
Como o Acetato de Ciproterona - Bergamo/Amgen funciona?
O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres. Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona influencia favoravelmente condições andrógenodependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia. Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais. Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, o acetato de ciproterona inibe este efeito.
Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea - em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);
Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea - em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);
Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a circulação sanguínea - em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos);
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Posologia do Acetato de Ciproterona - Bergamo/Amgen
As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.
Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o o dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.
1º 10º 21º - -
●●●●●●● ●●● ####### 7 dias de intervalo ●●>
####### ####### ##>
1º dia do cilco - - Sangramento -
● Acetato de ciproterona. # Acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento. Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação. Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento. Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de acetato de ciproterona para 50 mg ou 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de ciproterona + etinilestradiol. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente.
Acetato de ciproterona não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado (totalmente amadurecido). Para pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia. Para pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona é somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de acetato de ciproterona não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Não pare de tomar acetato de ciproterona a menos que seu médico diga para você parar de tomar acetato de ciproterona. Se você deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com seu médico. Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Acetato de Ciproterona - Bergamo/Amgen?
Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de acetato de ciproterona, não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de acetato de ciproterona normalmente. Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) acetato de ciproterona pode diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra. Os comprimidos esquecidos de acetato de ciproterona devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de acetato de ciproterona para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de acetato de ciproterona deve ser ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de acetato de ciproterona + etinilestradiol, quando sob terapia cíclica combinada. Se você recebe terapia cíclica combinada com acetato de ciproterona + etinilestradiol, você deve manter um determinado horário do dia para a ingestão da drágea (junto com acetato de ciproterona). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol você deve tomá-la o quanto antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se o período de esquecimento da drágea for de mais de 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança contraceptiva contidas na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona. Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona. Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona. A ocorrência de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg por dia ou mais. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona. Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral). A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue. Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino - Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída. Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico. No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido. Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino - Se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por acetato de ciproterona pode ser diminuído sob a influência do álcool. Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.
Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia, hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios percebidos superarem o risco. Dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra abdominal). Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos).
Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com acetato de ciproterona, a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona. No decorrer de várias semanas de utilização, acetato de ciproterona inibe a formação de espermatozoides (espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses após a descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona. Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona pode provocar crescimento anormal das glândulas mamárias (também conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do tratamento com acetato de ciproterona. Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso prolongado de acetato de ciproterona pode levar a osteoporose. Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais.
A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, portanto há um estado de infertilidade temporária. Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol em combinação com acetato de ciproterona, você também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na bula deste medicamento. Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais. Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Apresentação do Acetato de Ciproterona - Bergamo/Angem
Comprimidos de 50mg de acetato de ciproterona em embalagens com 20 comprimidos. Uso oral. Uso adulto.
Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos comprimidos de acetato de ciproterona. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de acetato de ciproterona podem piorar certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas. Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica); ritonavir (para infecção viral); rifampicina (para tuberculose); fenitoína (para epilepsia); produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João. Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido branco, circular, biconvexo com vinco em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS 1.0646.0174 Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari CRF-SP Nº 33.509 Produzido por: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. Rua da Lua, 147 – Jd. Ruyce Diadema – SP Embalado por: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras Taboão da Serra – SP CNPJ: 61.282.661/0001-41 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica.