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Custo-efetividade: tema seguirá no centro do debate da saúde suplementar e do SUS
Análise de custo-efetividade é essencial para definir as prioridades de incorporação de tecnologia dentro do orçamento disponível.
No último mês, o debate sobre a relação de custo-efetividade de novas tecnologias em saúde foi pano de fundo de discussões tanto na saúde suplementar como na saúde pública.
Da parte do setor privado, o julgamento do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que definiu que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) deve ser taxativo, trouxe uma reflexão sobre as regras na avaliação e inclusão de medicamentos e terapias na lista de procedimentos cobertos pelos planos.
Do lado do Sistema Único de Saúde, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) abriu uma consulta pública na terça-feira (21) para discutir a elaboração de um documento que define o uso de limiares de custo-efetividade nas decisões em saúde. A ideia é tornar mais transparente o processo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) e incorporação no sistema público. Esse avanço foi impulsionado pela aprovação da lei 14.313 de 2022, em março deste ano. Ela define a necessidade de regulamentar e divulgar os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados para a incorporação de tecnologias no âmbito do SUS.
Na prática, ambas as discussões levam ao mesmo objetivo: a necessidade de critérios bem estabelecidos quando se trata da avaliação e incorporação de tecnologias em saúde.
Especialistas ouvidos pelo Futuro da Saúde afirmam que é importante definir um limiar, mas mais do que isso, é preciso tornar o processo mais transparente e ter critérios bem estabelecidos. "A gente não tem critérios claros para a tomada de decisão e os membros atuam conforme acham mais adequado. Como você não tem critérios, a subjetividade acaba sendo o critério. Existem algumas referências e metodologias que são usadas, mas não é uma decisão algoritmizada. Teria que ser alguma decisão mais perto disso", afirma Tiago Farina Matos, advogado sanitarista e conselheiro de advocacy do Instituto Oncoguia.
Apesar de concordar que ter um limiar definido é importante para deixar ainda mais claros os critérios de adoção ou não de tecnologias, Ângela Bagattini, epidemiologista e coordenadora de tutoria da especialização em Economia da Saúde da Universidade Federal de Goiás, aponta que é preciso ir além: "Mais importante do que especificar o limiar é deixar bem claro o que influenciou a tomada de decisão. A Conitec faz o relatório e sai com uma recomendação, favorável ou não para incorporação, de acordo com aspectos de efetividade, custo-efetividade e impacto orçamentário. Mas aí tem a consulta pública e reunião do colegiado que votam".
Rodrigo Ribeiro, pesquisador do Instituto de Avaliação de Tecnologias em Saúde (IATS) e professor do Programa de Pós Graduação em Epidemiologia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), complementa que "não se pode achar que ter um limiar seria uma coisa derradeira, que iria solucionar os problemas de análise de custo-efetividade e incorporar. Se aceita internacionalmente que eventualmente algumas situações clínicas tenham um limiar diferente, como câncer e doenças de fim de vida".
Na visão de Tiago Farina Matos, a falta de critérios claros leva a uma desconfiança da população e acaba por afetar a credibilidade, tanto da Conitec como da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), responsável por incluir novas tecnologias no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, lista que define a cobertura obrigatória dos planos de saúde.
"Se a Anvisa não registra uma vacina, você não sai por aí criticando a agência. Se a Anvisa disse que é ruim, é ruim. Por que a gente não tem o mesmo modelo no processo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS)? Quando uma tecnologia não entra, a gente não faz isso. Se a Conitec ou a ANS não incorporarem, a fatura da história é delas. Veja a diferença de credibilidade social que elas têm. A sociedade precisa ter confiança no órgão", analisa Tiago.
Para ele seria preciso definir os critérios de quais estudos devem ser levados em conta na análise, qual a efetividade necessária, e principalmente, qual o benefício à população como um todo. A questão do valor da tecnologia deve ser resolvida com a elaboração do documento da Conitec.
No caso da ANS, a lei 14.307 de 2022, aprovada em março deste ano, busca alterar algumas regras e melhorar os processos de incorporação no rol, mas aguarda regulamentação. A agência tem o prazo até setembro para criar as regras. Dentre as principais diretrizes está a incorporação em 60 dias de medicamentos já incorporados ao SUS e a revisão do rol em prazo máximo de 9 meses (antes o período era de 2 anos). No entanto, é preciso que os critérios para tais aprovações ou revisões sejam melhor estabelecidos e explicados à sociedade.
Fator-chave na incorporação de tecnologias
Sempre que uma nova vacina, medicamento ou exame é lançado, existe uma expectativa sobre quando de fato vai chegar à população. A maior pressão recai sobre o SUS e os planos de saúde, já que através desses sistemas grande parte da população brasileira é beneficiada. Para isso, tais tecnologias são avaliadas pela Conitec e pela ANS, que as inclui no rol. Uma das principais partes dessa avaliação é a relação de custo-efetividade.
A análise de custo-efetividade é uma ferramenta adotada em diversos países, mas cada um segue critérios segundo suas realidades. Por isso há controvérsias sobre a adoção de um valor específico a ser adotado como referência global. Essa é uma discussão de longa data que chegou a ser discutida no Projeto de Lei do Senado nº415, de 2015. Após a tramitação em diversas instâncias, o PLS virou a tal lei 14.313 em 21 de março deste ano.
A avaliação pode ser feita pela própria Conitec, pelas sociedades médicas ou pela indústria, e passar por revisão do Ministério da Saúde, garantindo que não houve viés de interesse. Assim, forma-se uma recomendação técnica que posteriormente será aprovada ou não pelo colegiado, além de passar por uma consulta pública. As decisões podem ser acessadas aqui.
O Ministério da Saúde e a ANS são responsáveis por realizar essas análises de custo-efetividade justamente para entender o que de fato beneficiaria a população, com um custo dentro dos limites financeiros e um benefício maior da tecnologia incorporada. A ideia é garantir a sustentabilidade e o acesso, sem criar grandes discrepâncias e rombos orçamentários – levantamento do Instituto de Estudos Socioeconômicos (Inesc) aponta, por exemplo, que em 2019 o gasto federal com medicamentos foi de 19,8 bilhões de reais, cerca de 16,5% do orçamento daquele ano.
Medicamentos são as principais, mas não as únicas tecnologias que passam por esse análise, como explica Ângela Bagattini, da Universidade Federal de Goiás: "Tecnologia é para qualquer tipo de intervenção em saúde: medicamento, como na maioria dos casos, cirurgia, teste diagnóstico, intervenção na atenção primária, consulta de enfermagem, consulta médica. Tudo isso pode e deve ser avaliado de acordo com a lei da Conitec para a incorporação no nosso sistema de saúde. Da mesma forma para a ANS".
Custo-efetividade é um dos pilares de análise de incorporação
São três pilares analisados na incorporação de uma nova tecnologia: efetividade e segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário nos próximos 5 anos. Normalmente, esse processo é feito comparando com a tecnologia que existe naquele momento. No caso de medicamentos que não existem alternativas incorporadas, essa comparação é feita com a não utilização, estimando o custo com internação, leitos, outras drogas para o controle dos sintomas, e tudo que estiver envolvido em seus cuidados.
"Se há um paciente de 20 anos com uma doença rara, o que acontece se nada for feito? Ele não vai morrer hoje. Terá sobrevida e um curso clínico, e não vai ter um custo zero. Vai ter complicações de doenças, fazer exames, consultas etc. Sempre tem um comparador", exemplifica Rodrigo Antonini Ribeiro, pesquisador do IATS.
Em alguns casos, porém, ser custo-efetivo não basta se o orçamento não é compatível. Uma nova medicação para diabetes, por exemplo, por mais que traga mais benefícios frente a outras drogas, e tenha um custo baixo, possui um público potencial muito grande, já que mais de 16 milhões de pessoas no Brasil convivem com a doença.
A indústria farmacêutica está cada vez mais atenta ao tema. Apesar da Conitec fazer essa análise na maioria dos casos, a própria indústria pode apresentar tal cálculo. De acordo com Antonio Carlos da Silva, diretor de estratégia e acesso à saúde da Roche, desde o início das pesquisas com os novos medicamentos a empresa já observa e busca um valor que permita a inclusão nos sistemas de saúde:
"Como indústria, nós não estávamos nas mesas de conversas, mas queremos ter esse papel protagonista de mostrar que podemos colaborar e chegar em um acordo onde todas as partes ganham: empresa, fonte pagadora e pacientes. Queremos juntos conseguir chegar em uma forma de viabilizar isso de maneira sustentável de todos os lados".
Vendo essa importância da análise, a farmacêutica possui um projeto que apoia iniciativas que buscam melhorar os processos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), que engloba a custo-efetividade, intitulado Conexão Harpia. A Roche investe entre 50 e 150 mil reais nos projetos selecionados. Quatro projetos foram apoiados na primeira edição, em 2020, e a segunda edição está em processo de seleção.
"Temos que estimular as universidades, pesquisadores e todo mundo que está envolvido em políticas públicas a colocar o pensamento mais próximo da custo-efetividade e dados de vida real para a melhor tomada de decisão em saúde. Queremos ajudar o ecossistema da saúde a ter discussões e mobilizar, porque no final todos ganham", explica Antonio.
Assim como no sistema público, é essencial que as operadoras de saúde definam seus orçamentos. Por isso, a ANS aponta que a análise de custo-efetividade "permite auxiliar a tomada de decisão no que diz respeito à alocação apropriada de recursos e ao equilíbrio econômico e assistencial do setor, que tem como um de seus pilares o mutualismo, a contribuição pecuniária de todos os participantes para o benefício individual de cada um dos contribuintes que eventualmente venham a necessitar de assistência médica".
A análise produzida pelo Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde (Cosaúde), seção da ANS, é semelhante à realizada pela Conitec. De acordo com a Agência Nacional de Saúde Suplementar, o que muda de forma expressiva é a população elegível para utilizar aquela tecnologia, limitada à população beneficiária de planos de saúde, e os valores de mercado, diferentes quando são oferecidos ao setor privado e ao SUS.
Apesar de ser importante para a previsão dos gastos das operadoras, existem algumas dificuldades que interferem nesse processo e podem impactar nos preços dos planos aos beneficiários. O primeiro é que os medicamentos endovenosos para tratamentos oncológicos registrados na Anvisa são automaticamente incorporados ao rol da ANS, sem ter uma análise de custo-efetividade.
"Isso é super complexo porque às vezes a gente pensa que é só mais um medicamento ou uma opção. Para ser aprovado na Anvisa, só precisa do ensaio-clínico da indústria, não tem dado de como funciona no mundo real, se vai aparecer algum outro evento adverso, se vai trazer tudo isso de benefício", pontua Bagattini. A epidemiologista ainda alerta que em alguns casos, os ganhos em saúde dessas novas terapias são baixos e possuem um valor muito mais alto que os já incorporados.
Outro ponto é sobre o entendimento do rol de procedimentos. Quando uma operadora nega um procedimento por não estar nessa lista, a população pode recorrer ao judiciário. Recentemente, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que o rol é taxativo, com exceções, o que deve permitir que pacientes entrem com ações judiciais contra os planos para garantir o acesso. Estima-se que 130 mil demandas judiciais relacionadas à saúde suplementar ocorram anualmente.
A judicialização não ocorre apenas na saúde suplementar. O sistema público também acaba por receber demandas não previstas em orçamento. No SUS, o impacto da judicialização em 2019 foi de 1,3 bilhão de reais, de acordo com o Inesc. Se por um lado, do ponto de vista individual, é preciso buscar meios de acessar o tratamento, por outro, há um impacto na saúde coletiva.
"Quando o judiciário defere muitos pedidos sem critério, ele acaba por desarticular as políticas públicas de saúde e onerando os cofres públicos de forma excessiva. E isso pode se dar em várias esferas. A depender do ente que é obrigado a custear o tratamento, pode trazer consequências negativas para o restante da operação", afirma Carla Carvalho, professora da Faculdade de Direito da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
De acordo com a professora, os municípios são mais penalizados por terem um orçamento menor e por serem a instância mais judicializada. Apesar de não haver um consenso, os juízes têm buscado decisões onde os custos com o tratamento devem ser compartilhados com os estados e o Governo Federal.
"Em municípios pequenos a situação fica muito mais grave. Existem medicações deferidas que tem custo tão alto que às vezes é o orçamento inteiro da pasta de saúde. E aí eles acabam sendo mais prejudicados porque seu orçamento é menor", explica Carvalho.
Para Carla Carvalho, "estamos longe de um consenso sobre isso, mas estamos em um momento de maior reflexão que outros momentos que já vivenciamos. No cenário para trás, praticamente tudo se acatava. Não havia um critério, não havia discussão forte sobre isso. Apenas a mera aplicação da constituição: 'a saúde é direito de todos e dever do estado'. Uma universalização que não entendemos o alcance dela".
No passado, apenas a recomendação médica bastava. Com o tempo, foi se entendendo que as decisões sobre casos individuais acabam por afetar toda a sociedade. No entanto, ainda há uma grande dificuldade em se distanciar dos casos, já que é um tema sensível e muitas vezes está relacionado ao risco de morte do paciente.
"Às vezes o juiz também se comove. Em casos de crianças, especialmente, são muito difíceis. Tem muito tratamento que promove distanásia, que é prolongar a vida sem efetivamente tratar e dar qualidade. Por trás disso tudo também existe uma discussão moral e afetiva. Quando você chega para um juiz, em alguns casos ele entende que está nas mãos dele a vida e a morte de uma pessoa. E às vezes a medida mais fácil é deferir o tratamento, ignorando os critérios, a racionalização e a discussão de efetividade", aponta a professora.
Na visão dela, é importante que esse processo esteja claro, com todas as informações disponíveis para que a sociedade entenda como foi julgado o caso e os critérios que embasaram a decisão: "A verdade é que toda vez que a gente judicializa algo relacionado à saúde, normalmente temos uma perda para todos. Mesmo que ganhe, ganha com sofrimento. De ir à Justiça, de ser preciso impor uma decisão. Talvez o que falte é uma comunicação e compreensão sobre o que é meu direito e o que o estado deve custear".