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26/05/2014 | Participantes de pesquisa têm direito a receber o medicamento após estudo
O coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (Conep), do Conselho Nacional de Saúde, Jorge Alves de Almeida Venâncio*, esteve na Capital para tratar dos direitos dos pacientes de pesquisas clínicas. Em entrevista ao Jornal do Comércio, o médico falou sobre os entraves na avaliação das pesquisas, que, no último ano, tiveram o tempo de espera reduzido à metade, e defendeu que os pacientes continuem recebendo os medicamentos após os estudos.
Jornal do Comércio - Como funciona a atuação do Conep em relação às pesquisas?
Jorge Venâncio - A função do sistema é defender os direitos dos participantes de pesquisas. Frequentemente, essas pessoas estão fragilizadas e, em alguns casos, em situação desesperadora, com doenças graves. Elas aceitam qualquer coisa, pois é uma questão de vida ou morte. A exigência que se faz é que esses protocolos de pesquisa, que possuem os termos de consentimento e que são uma espécie de contrato, sejam aprovados pela Conep antes do início do procedimento.
JC - Qual é o tempo médio de espera para uma avaliação?
Venâncio - Quando assumimos, no ano passado, existia uma fila muito grande. Uma coisa é fazer uma análise rigorosa dos protocolos, defendendo o direito dos participantes, outra são os documentos ficarem dois ou três meses parados. Em setembro de 2013, existiam 831 protocolos aguardando análise. Hoje, são 388, uma queda de mais de 50%. Sempre existirá uma fila, mas a média atual é de 130 protocolos avaliados por mês. Pela norma, temos dois meses para realizar esse trabalho. Então, nesse prazo, temos 260 trabalhos apreciados. Assim, levamos cerca de três meses para a apreciação. A meta é chegar a dois. Já aumentamos em 92% o número de assessores técnicos da Conep.
JC - Como está a pesquisa com seres humanos hoje no País?
Venâncio - Existem problemas. Um exemplo aconteceu recentemente aqui no Estado. Um participante de uma pesquisa em um hospital público de Porto Alegre, portador de Mucopolissacaridose (doença metabólica hereditária) recebeu o medicamento durante o estudo e apresentou melhora. Um dos direitos fundamentais dos participantes é continuar a receber o medicamento após a pesquisa, enquanto precisar. Isso não aconteceu, pois quando o remédio foi registrado na Anvisa, o laboratório disse que não iria mais fornecer e que ele precisaria pagar R$ 100 mil mensais. Na Justiça, o participante ganhou uma liminar e depois o mérito na primeira instância. Hoje, o processo ainda está no Tribunal de Justiça. O Ministério Público emitiu um parecer que é uma defesa aos direitos das pessoas que passam por essa situação. Esperamos que isso gere uma jurisprudência favorável.
JC - Como o senhor avalia o tempo para a liberação dos medicamentos, desde a pesquisa até a autorização da Anvisa?
Venâncio - Dizer que no Brasil a demora é muito grande não é uma verdade completa. Vou dar um exemplo: um pesquisador enviou em junho de 2013 um protocolo, que ficou com a Conep durante seis meses sem a documentação completa. A indústria tem um tipo de raciocínio em que a responsabilidade é só nossa. O tempo que o pesquisador leva para responder a pendências impacta na liberação. Essa estimativa de que no Brasil se demora 14 ou 15 meses para se liberar um medicamento é exagerada.