INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE PDF
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Luiz Eduardo Gomes Barateiro
1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema para Fixação da Coluna Vertebral Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Tóraco Lombar Anterior Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril Componente Implantável Norma de Referência Implantes fabricados em liga de titânio TAN (Ti-6Al-7Nb) ISO e ASTM F 1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna:
2 Tabela de Códigos e Referências: Descrição Placa ATB, Lombar - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária Descrição Placa ATB, Sacral - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária mm Monosegmentária mm Bisegmentária Descrição Placa TSLP - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão x 40 mm x 76 mm x 43 mm x 79 mm x 46 mm x 82 mm x 49 mm x 85 mm x 52 mm x 88 mm x 55 mm x 91 mm x 58 mm x 94 mm x 61 mm x 97 mm x 64 mm x 100 mm x 67 mm x 103 mm x 70 mm x 106 mm x 73 mm x 109 mm Descrição Parafuso de bloqueio para osso esponjoso - TAN Referência Dimensão Referência Dimensão Ø 5.5 mm x 20 mm Ø 5.5 mm x 36 mm Ø 5.5 mm x 22 mm Ø 5.5 mm x 39 mm Ø 5.5 mm x 24 mm Ø 5.5 mm x 42 mm Ø 5.5 mm x 26 mm Ø 5.5 mm x 45 mm Ø 5.5 mm x 28 mm Ø 5.5 mm x 48 mm Ø 5.5 mm x 30 mm Ø 5.5 mm x 51 mm Ø 5.5 mm x 33 mm Ø 5.5 mm x 54 mm
3 Descrição Parafuso de Bloqueio - TAN Referência Dimensão Tamanho Único Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro. Referência Descrição Referência Descrição Cabo de junção rápida Punção para abertura pedículo Medidor Prof. 3.5 mm Guia de broca canulada Cabo T 7 Nm Guia de Broca Punção 3.3 mm x Punção 3.3 mm x Pinça Compressão Chave de Montagem Guia de Broca Macho 5.5 mm Insertor para guia de broca Bainha de Proteção 193 mm Medidor Chave parafuso hexagonal Broca Ø 3,3 mm x 248 mm Guia para Pino de Fixação Chave comb. com catraca Pino de fixação OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DESSE SISTEMA. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização.
4 Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Reações dos tecidos aos materiais de implante. - Hematoma e má cicatrização. Instruções de Uso: 1) Avaliação pré-operatória e seleção de materiais Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante a ser utilizado. 2) Posicionamento do paciente 3) Seleção da placa 4) Moldar a placa 5) Perfurar o osso 6) Aparafusar Indicações: As placas do Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais para Coluna Tóraco Lombar Anterior são indicadas para o tratamento de fraturas, doenças degenerativas e tumores na coluna, da L1 à S1 e da T3 à L5. Contra Indicação: Osteoporoses Casos severos de Fraturas Casos severos de Tumores Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
5 estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que não estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do Manual de Fixação Interna de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes são gravados com o logo, o código de referência do produto e o número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
6 - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Não é indicada a remoção do implante, somente em casos de rejeição. Carga Suportada As placas do sistema suportam com segurança cargas de: ATB TSLP Advertências 475 N 515 N Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar falhas. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica.
7 Desempenho Previsto: O sistema tem como finalidade a correção ou melhoria terapêutica proposta no tratamento das patologias citadas anteriormente. Este desempenho está vinculado aos seguintes princípios: - Técnica cirúrgica atraumática - Restauração anatômica controlada - Osteosíntese interna estável - Manipulação simples e segura - Mobilização rápida e indolor O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem um elevado padrão de qualidade do produto. Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem do implante é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema.
8 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião realizar a fixação óssea na posição anatômica correta. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas. Importante É muito importante realizar uma implantação cuidadosa e uma fixação estável para a completa cura. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação, geralmente recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP
INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Placa e Malha Implantável Nome Comercial: Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland