ISO 9001:2015 - Requisito 10 Melhoria, Não Conformidade e ação corretiva (Parte 1) - Blog da Qualidade
Obviamente, acontecerão coisas indesejáveis dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade e você vai ter que lidar com não conformidades, por isso, precisamos falar sobre melhoria, não conformidade e ações corretivas.
Os requisitos do item "10 Melhoria" da ISO 9001:2015 são muito semelhantes aos requisitos estabelecidos na versão anterior, ISO 9001:2008, item 8.5.2; mas tivemos algumas mudanças que podem trazer uma outra abordagem sobre como lidar com esses resultados indesejáveis e gerar melhorias verdadeiras para organização.
Como lidávamos com as ocorrências na ISO 9001:2008?
Na ISO 9001:2008, o item sobre Melhoria era o 8.5, e era subdividido em: Melhoria Contínua, Ação Corretiva e Ação preventiva. Vejamos:
A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:
Análise Crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes),
Determinação das causas de não-conformidades,
Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não conformidades não ocorram novamente,
Registro dos resultados de ações executadas, e
Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Determinação de não conformidades potenciais e de suas causas,
Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades,
Registros de resultados de ações executadas, e
Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
Já na versão 2015 da ISO 9001, o item 10 Melhoria tem uma estrutura que se divide em 10.1 Generalidades, 10.2 Não conformidade e ação corretiva e 10.3 Melhoria contínua. Da seguinte forma:
corrigir, prevenir ou reduzir efeito indesejados;
1) tomar ação para controla-la e corrigi-la;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:
2) determinando as causas da não conformidade;
3) determinando se não conformidade similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.
O que mudou no item 10 Melhoria da ISO 9001?
A primeira novidade está na letra a) do item 10.1 Generalidades "melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas".
A ISO 9001:2015 acrescenta, em relação a versão anterior, que as organizações não só devem melhorar os produtos e serviços para atender aos requisitos aplicáveis, mas também para atender às necessidades e expectativas futuras das partes interessadas.
Portanto, precisamos aproveitar da análise do contexto da organização e do relacionamento com os stakeholders para pensar nas oportunidades que podem ser geradas. Por exemplo, melhoria de produtos, processos, novos negócios, novas fontes de renda ou novas parcerias que podem favorecer o crescimento da organização.
O foco das melhorias
Além disso, a ISO 9001:2015 deixa muito claro que as ações de melhoria são tomadas para atender necessidades e aumentar a satisfação dos clientes, enquanto a 2008 dizia apenas que as ações deveriam ser apropriadas aos efeitos das não conformidades.
Aqui fica claro que não dá para fazer ações pensando apenas na empresa, deve-se também atingir mais partes interessadas e, principalmente, os clientes.
Você também verá que, neste requisito não há mais o termo "ação preventiva". Isso significa que o objetivo do SGQ agora é só apagar incêndios? Definitivamente não! A abordagem do SGQ ainda tem foco na prevenção e isso é tão importante que na versão 2015 o conceito se arrastou para estratégia e, assim, para empresa inteira.
É fato que esta é a forma que deveríamos ter feito desde o início, afinal, implantar um Sistema de Gestão da Qualidade é uma decisão estratégica.
O que muda é o esclarecimento de que, a ação preventiva não deve ser "isolada". Não é algo para registrar e "dizer que não tem nenhuma". Precisamos fazer o trabalho direito! Envolver todo o sistema com a Qualidade e implementar uma mentalidade de riscos na organização como um todo!
E outra coisa, o termo "ação preventiva" ainda existe OFICIALMENTE na ISO 9000:2015 – Fundamentos e vocabulário. Está no item 3.12.1:
ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade (3.6.9) ou outra situação potencialmente indesejável.
NOTA 1 Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade potencial
NOTA 2 Ação preventiva é executada para revenir a ocorrência, enquanto a ação corretiva (3.12.2) é executada para prevenir a recorrência.
Portanto, ao contrário do que muitos diziam, a "ação preventiva" não morreu!
Com essa abordagem, as auditorias também devem mudar! Na versão 2015, os auditores olharão para o sistema de gestão estabelecido no item "4.4 Sistema de gestão e da qualidade e seus processos", que deverá ser analisado criticamente conforme o item "9.3 Análise crítica pela direção"; e, melhorado continuamente conforme o item 10. Deve haver um alinhamento entre esses processos.
Processo (documentado) de não conformidades
Outra mudança significativa é que, embora haja um requisito para os processos, não há menção em qualquer parte da norma de que é necessário um procedimento documentado para controle de não conformidades. Isso não significa que não seja necessário, significa apenas que a norma entregou essa decisão para você: conhecedor da sua empresa e da sua realidade. De qualquer forma, reter informação documentada sobre a NC, ou seja, os antigos "registros", continua sendo necessário.
Melhoria além dos requisitos
É claro que a Melhoria não se resume a mudanças de requisitos apenas, esse item fará com que você tenha um sistema de gestão verdadeiro, que funciona, que leva a empresa para frente, pois é basicamente sobre encontrar os resultados indesejáveis e corrigi-los para que eles nunca mais voltem a acontecer.
Essa é uma visão geral sobre as mudanças do item Melhoria, no próximo post, comentarei um pouco sobre cada item do requisito 10 da ISO 9001:2015 com uma abordagem um pouco mais prática. Até lá!
20 comentários em "ISO 9001:2015 – Requisito 10 Melhoria, Não Conformidade e ação corretiva (Parte 1)"
31 de julho de 2017 em 14:32
Quanto ao item 10.2, a norma aponta que devemos "determinar se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer".
Essas não conformidades similares, seriam outras não conformidades afetadas pela não conformidade em questão, ou outras não conformidades em que, por exemplo, a causa raiz é similar?
Preciso de uma luz! rs.
20 de setembro de 2017 em 13:10
Olá Pamella, tudo bem? Bom, são 2 coisas diferentes. A primeira é sobre ver a causa raiz similar, para assim, eliminar retrabalhos e fazer um trabalho bem efetivo. A segunda, tem a ver com riscos! A partir da tratativa, quais riscos podem ocorrer? Ou no caso de não fazer uma tratativa, qual a tendência disso piorar? Não se preocupe em ter que fazer uma planilha de riscos nem nada, é só pensar sobre isso na hora de fazer a tratativa e compor ações que possam mitigar, eliminar, prevenir ou aceitá-los. Acredito que é isso! Forte abraço.
Demorei para ver a resposta, mas muito obrigada mesmo!
Estou sempre lendo e sendo ajudada pelas suas postagens, parabéns pelo ótimo trabalho! 🙂
3 de novembro de 2017 em 15:16
Fico feliz em saber que ajudo de alguma forma… Conta com a gente aqui!
3 de novembro de 2017 em 11:46
Por favor, poderia esclarecer a letra b, item 1 (analisando criticamente e analisando a não conformidade) ? Pela nossa interpretação entendemos que devemos analisar criticamente a não conformidade (se é pertinente ou não) e então a análise de fato da não conformidade.
6 de novembro de 2017 em 11:10
Complementando o post da Juliana Bettini ….
o item 10.2.1,b, significa que poderão existir não conformidades sem ação corretiva ??
Olá Alex. Podem sim existir não conformidade sem ação corretiva, mas não sem ação de correção.
Explico com mais amplitude isso neste texto aqui que explico só o Requisito 10.2:
https://blogdaqualidade.com.br/iso-90012015-10-2-nao-conformidade-e-acao-corretiva/
Boa Tarde, que tipo de controle devo criar para atender o 10.1 Generalidades?
9 de maio de 2018 em 14:23
Onde encontro a Parte 2 ?
Olá Edgardo!
A série toda está aqui:
https://blogdaqualidade.com.br/iso-90012015-requisito-10-melhoria-generalidades-parte-2/
14 de agosto de 2018 em 09:35
Ola @monisecarla:disqus, tudo bom com você?
Primeiramente, parabéns pelo blog e por esse post, muito esclarecedor, só me tire uma dúvida, visto que agora o termo "ação preventiva" não esta mais em uso, entra em desuso também a famosa RACP (Relatório de Ação corretiva e Preventiva) se transformando numa RAC?
Olá @disqus_kQRg7JYXCP:disqus ! O termo ainda existe na ISO 9000, explico melhor isso neste texto: https://blogdaqualidade.com.br/iso-90012015-10-2-nao-conformidade-e-acao-corretiva/
Pode continuar usando os termos tranquilamente. Mas vamos nos atentar a abrangência do conceito, tudo bem? Isso é bem mais importante que o termo, em si.
Obrigada por comentar, forte abraço!
Neilan Palmeira
1 de setembro de 2018 em 20:42
Boa Noite, as evidências documentais são necessariamente apenas as impressas? Teremos auditória e não quero me fundamentar apenas em achismos. Os documentos precisam mesmo ser impressos para que sejam evidencias a existência deles?
12 de maio de 2020 em 16:05
Olá Neilan! Não precisam ser só impressos não. Podem ser no software, fotos, ou qualquer outro tipo de registro. Até conversa de whatsapp poderia contar, dependendo da situação! 🙂
21 de outubro de 2019 em 17:23
No caso de um relatório de Não Conformidade eu preciso colocar Oportunidade de Melhoria ou posso deixar separado e fazer um documento como uma RAC ?
12 de maio de 2020 em 11:36
Por que o item 8.7 não é citado?
18 de novembro de 2020 em 03:38
Sou estudante de BSI e este artigo me agregou muito conhecimento. Obrigado por compartilhar conosco.
Cláudia Severo
2 de março de 2021 em 02:25
Olá, tenho uma dúvida, estou auditando uma empresa que faz pinturas prediais, seus processos de controle vem através de inventário, quando solicitei a documentação foi me entregue faltando dois meses, a qual foi me relatado que a empresa não possuía devido ao grande movimento de final de ano não foi feito e pude observar que isso se repete nos u 3 anos, para qual requisito de não conformidade poderia colocá-lo, se puder me esclarecer agradeço.