Hepatect CP bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - Hepatect CP
Hepatect CP®
Forma farmacêutica e apresentações - Ampola contendo 2 ml (100 UI). Frasco contendo 10 ml (500 UI). Frasco contendo 40 ml (2.000 UI).
Composição - 1 ml de solução contém: Proteína 50,0 mg (das quais a imunoglobulina humana representa pelo menos ³ 95%); Anticorpos HBs 50 UI; IgA £ 2,5 mg. Outros ingredientes: Glicina, água para injeção. A distribuição do IG em subclasses é aproximadamente a seguinte: 59% (IgG1), 36% (IgG2), 3% (IgG3), 2% (IgG4).
Informações técnicas - HEPATECT CP é uma preparação de imunoglobulina humana para administração intravenosa. Contém aproximadamente 50 mg de imunoglobulina humana (mais de 95% de igG e pequenas quantidades de IgA e IgM). A imunoglobulina humana é uma preparação estéril, filtrada, que contém todas as subclasses de imunoglobulina G, junto com quantidades menores de outras proteínas plasmáticas obtidas do plasma ou soro de doadores de sangue que demonstram ser sadios por exames clínicos e de laboratórios apropriados. A imunoglobulina humana é preparada de material reunido de no mínimo 1.000 doadores.
Indicações - Profilaxia da hepatite B: Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade que não foram vacinados contra a hepatite B (incluem-se aqueles cujos atestados de vacina estejam incompletos ou extraviados); e que estejam expostos ao risco de infecção da hepatite B pelo contato com material virulento, como sangue, plasma ou soro. Adultos e crianças cuja capacidade de gerar resposta imune é fraca e não formaram anticorpos em quantidade mensurável contra a hepatite B, mesmo depois de 6 doses da vacina. De preferência, como profilaxia simultânea (passiva ou ativa) em combinação com a vacina contra hepatite B. A imunização básica iniciada desta maneira deverá ser complementada durante os meses subseqüentes, de acordo com as instruções do fabricante da vacina. Após ser exposto à contaminação, o paciente deverá receber uma dose adicional da vacina contra hepatite B, juntamente com a administração de HEPATECT CP. HEPATECT CP não é indicado quando a pessoa exposta ao risco foi vacinada contra a hepatite B e comprovadamente formou-se um número suficiente de anticorpos (no mínimo 10 UI/litro de soro). Se não for possível determinar o valor de anti-HBsAg no prazo de 24 horas, é necessária uma profilaxia simultânea (vacina e imunoglobulina). Não há experiências com administração a recém-nascidos. Deve-se documentar cuidadosamente a administração de imunoglobulina e vacina, bem como os resultados de determinação dos anticorpos. Profilaxia da reinfecção em transplantes de fígado de pacientes HBsAg-positivos.
Contra-indicações - Hipersensibilidade à imunoglobulina humana, especialmente nos casos raros em que há falta de imunoglobulina (IgA) no sangue; e que tenham se formado anticorpos contra IgA. Hipersensibilidade a outros ingredientes do produto.
Posologia - Nos casos de exposição a qualquer tipo de material com antígeno HBs: 8 UI a 10 UI (0,16 a 0,20 ml) de HEPATECT CP por via intravenosa, por kg de peso corporal, tão logo quanto possível, porém, no mais tardar, dentro do prazo de 72 horas. A dosagem deverá ser repetida em intervalos de 2 meses, a menos que a determinação de anticorpos que é realizada mensalmente indique que é necessário administrar mais cedo. No caso de haver perigo de contaminação, continuar o esquema de imunização até ocorrer uma soroconversão anti-HBs. Não é mais necessária a administração passiva após formação ativa de anticorpos anti-HBs. Profilaxia da reinfecção em transplantes de fígado em pacientes HBsAg-positivos: Infundir 10.000 UI (200 ml) de HEPATECT CP por via intravenosa, durante a fase do transplante em que o paciente está sem o fígado. Infundir 2.000 UI (40 ml) de HEPATECT CP por via intravenosa, diariamente, durante 7 dias subseqüentes ao transplante. No tratamento que se segue após o transplante, deve ser mantido um nível de soro de, no mínimo, 100 UI/I, controlando mensalmente o nível do soro anti-HBs. O tratamento deve durar pelo menos 6 meses.