Informações Gerais - Procedimento Simplificado Clones - Anvisa
Informações Gerais - Procedimento Simplificado Clones/
1. O que é o procedimento simplificado - clone?
É o procedimento que se destina a medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na Anvisa, denominado matriz, podendo ter detentores de registro distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome do medicamento, rotulagem e dizeres legais da bula.
2. Quais os benefícios do procedimento simplificado – clone para as empresas?
O procedimento simplificado - clone visa reduzir significativamente o tempo para concessão de registro, considerando as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento, por exemplo, como similar e genérico, pela mesma empresa.
3. O que é um processo matriz?
Processo matriz é o processo no qual constam todas as informações necessárias à solicitação de registro de um medicamento - relatório técnico e clínico – e que será vinculado a um ou mais processos clones. Para que o processo seja eleito como matriz de um processo clone, ele deve que estar adequado, segundo os critérios estabelecidos na RDC nº 31/2014.
4. Em relação à empresa, quais são os requisitos para que possa solicitar um registro de medicamento pelo procedimento simplificado - clone?
Em relação à condição da empresa, para o deferimento de registro do processo clone, será observada apenas a condição de satisfatoriedade da empresa peticionante (clone) junto à atual Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), para assegurar que a empresa possui um sistema de garantia da qualidade eficiente.
Assim como todas as outras etapas do processo de fabricação, o controle de qualidade do medicamento registrado pelo procedimento simplificado – clone tem que ser feito assim como é feito para o medicamento do processo matriz. A empresa clone é responsável pela avaliação e liberação dos lotes do medicamento registrado por ela.