Assunto: 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro
1 - Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - Anexo III.A da RDC nº 185/01, assinado pelos responsáveis legal e técnico
2 - Comprovante de Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA
3 - Documento de comprovação de industrialização do produto no período de vigência do registro
4 - Para produtos com regulamentação específica, deverão ser apresentados documentos e/ou informações estabelecidas nos Regulamentos Específicos
Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, RDC nº 185/2001, RDC nº 56/2001, RDC nº 14/2011, RDC nº 15/2014.
O solicitante deve apresentar documentos assinados digitalmente (com certificado digital ICP Brasil) ou com assinatura manuscrita digitalizada dos responsáveis legal e técnico, conforme exigido na regulamentação aplicável ou quando apontado na relação de documentos de instrução processual.
O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da RDC nº 431/2020.