RDC 16 / 2013 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Este curso é dirigido a todos os profissionais que queiram conhecer sobre a RDC 16. Sabe-se que a implantação das Boas Práticas em Produtos para Saúde vai de encontro às necessidades das empresas fabricantes e de comercialização de produtos para saúde em relação às exigências contidas nos regulamentos sanitários.
Os critérios técnico-operativa conforme Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Mercado Comum (Mercosul) são fundamentais para o aumento da eficácia e segurança de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.
Fornecer subsídio para obtenção das informações referentes às Boas Práticas (BP) relacionadas às exigências da Anvisa, traduzindo-as de forma prática em passos a serem seguidos para adequação das empresas em Boas Práticas (BP), obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e obtenção do Certificado de Armazenamento e Distribuição (CBPAD).
Entendimento de informações relacionadas às exigências contidas nos regulamentos sanitários e visualização da evolução da RDC 16.
Possibilitar uma análise contextualizada em torno das normativas relacionada a BP em Produtos para Saúde.
Compreensão dos critérios que se relacionam com a garantia de qualidade e menor risco possível à saúde da população.
Informações gerais envolvidas com a RDC 16, inclusive contexto e a relação com outras referências normativas.
Vamos ressaltas as características cruciais da RDC 16.
Profissionais que trabalham com dispositivos médicos, medicamentos e ou em empresas que fabricam e comercializam de produtos para saúde
Contextualização, Referências, Termos e Definições
Informações sobre a Portaria nº 686 de 27 de agosto de 1998 e a RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 (que foram revogadas)
A Resolução RDC nº 16 de 28 de Março de 2013 (Capítulos 1 ao 9)
Informações sobre a ABNT NBR ISO 14971:2009
Demonstrar que a implantação das Boas Práticas é uma exigência legal e deve ser um objetivo estratégico do empresário que busca oferecer um produto que satisfaça a necessidade da população e atenda aos padrões sanitários exigidos. Para ser disseminado na empresa, o processo de implantação das BP necessariamente deve ser iniciado pela direção e incorporado pelos demais níveis funcionais e operacionais (gerências e funcionários).
Ressaltar informações gerais sobre a RDC nº 16 de 28 de março de 2013, comentando os padrões de qualidade que devem ser seguidos por fabricantes e empresas comercializadoras de produtos para saúde no Brasil.