Onconews - Avelumabe obtém precificação da CMED para carcinoma de células de Merkel
Avelumabe obtém precificação da CMED para carcinoma de células de Merkel
Depois do registro autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em junho, o imuno-oncológico avelumabe (Bavencio®) acaba de obter a precificação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). O anti PD-L1 avelumabe é a primeira imunoterapia aprovada no tratamento do carcinoma de células de Merkel (CCM) metastático, um tipo raro e agressivo de câncer de pele que até então era abordado com terapia citotóxica, com resultados limitados.
O registro sanitário na Anvisa e nas principais agências mundiais é baseado nos resultados do estudo de Fase II JAVELIN Merkel 200, apresentado no Congresso Anual da ASCO em 2016 e publicado no Lancet Oncology1, em artigo de Kaufman HL, et al.
JAVELIN Merkel 200 é um estudo de fase II multicêntrico, aberto, de braço único, que avaliou o tratamento com avelumabe em pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático (estadio IV) com progressão da doença após, pelo menos, um tratamento de quimioterapia. O estudo representa o maior conjunto de dados de um anticorpo anti-PD-L1 já reportado nesta população de pacientes.
O endpoint primário foi resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) avaliada de acordo com RECIST 1.1 por comitê de revisão independente. Também foram avaliadas duração da resposta e sobrevida livre de progressão (SLP). A expressão de PD-L1 foi avaliada por imunohistoquímica.
Os resultados mostram que avelumabe aumentou a sobrevida global de pacientes com doença metastática com relação a dados históricos com quimioterapia; 50% dos pacientes estavam vivos ao final do primeiro ano e 36% vivos ao final do segundo ano de tratamento. Em pacientes sem tratamento prévio, as taxas de resposta alcançaram 71%, com 29% de resposta completa.
Além do carcinoma de células de Merkel metastático, o programa de desenvolvimento de avelumabe (JAVELIN) inclui pelo menos 30 estudos clínicos com mais de três mil pacientes em pelo menos 15 diferentes tipos de câncer. O desenvolvimento é uma parceria da Merck e Pfizer.
1 - Kaufman HL, et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. The Lancet Oncology. 2016;17(10);1374–85. doi:10.1016/s1470-2045(16)30364-3