3.1. Requisitos gerais - Qualidade na Prática
Home RDC 16 Comentada Capítulo 3 – Documentos e Registros 3.1. Requisitos gerais
"3.1. Requisitos gerais.
3.1.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados neste Regulamento Técnico estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
3.1.2. Aprovação e emissão de documentos. Cada fabricante deverá designar pessoas para avaliar e aprovar todos os documentos estabelecidos neste Regulamento Técnico para adequação antes de sua emissão. A aprovação, incluindo data e assinatura manual ou eletrônica do responsável pela aprovação dos documentos, deverá ser documentada.
3.1.3. Distribuição de documentos. O fabricante deverá assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponíveis nos locais de aplicação e que todos os documentos desnecessários ou obsoletos sejam retirados de uso, ou protegidos de uso não intencional.
3.1.4. Alteração de documentos. Alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao sistema da qualidade deverão ser avaliadas, documentadas, revisadas e aprovadas por pessoas cuja função e nível de responsabilidade sejam equivalentes às que executaram a revisão e a aprovação original.
3.1.5. Registros de alterações de documentos. Cada fabricante deverá manter registros de alteração em documentos que deverão incluir uma descrição da alteração, identificação dos documentos alterados e dos afetados, identificação da pessoa responsável, data de aprovação e data em que as alterações entrarão em vigor. Deverá ser mantida relação de documentos vigentes de forma a identificar a situação atual dos mesmos e assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados."
Dos requisitos 3.1.1 ao 3.1.5 institui-se a necessidade do controle de documentos na empresa. Segundo a ISO 9000:2005, a documentação do SGQ permite a comunicação do propósito e a consistência da ação, sendo utilizados para: atingir a conformidade com os requisitos do cliente e a melhoria da qualidade; prover treinamentos apropriados; assegurar a rastreabilidade e repetibilidade; prover evidência objetiva e para avaliar a eficácia e contínua melhoria do sistema de gestão.
Ainda segundo a ISO 9000:2005, os seguintes tipos de documentos são usados em sistema de gestão da qualidade:
A. Documentos que fornecem informações consistentes sobre o SGQ.
Por exemplo: manuais.
B. Documentos que descrevem como as atividades são executadas dentro do SGQ.
Por exemplo: procedimento, instruções, POPs.
C. Documentos que descrevem as regras externas de como os procedimentos devem ser executados.
Por exemplo: diretrizes de clientes, normas regulatórias, leis…
D. Documento que fornecem evidências de que uma atividade foi realizada e seus resultados alcançados.
Por exemplo: registros (este item será tratado pelo requisito 3.1.6).
Para perfeito atendimento a esse requisito, a sugestão é estabelecer um procedimento documentado que preveja como, quando, quem, onde e como registrará as atividades a seguir:
A. Emissão de documentos: a emissão trata das regras para colocar um novo documento em vigência dentro da organização. Deve-se estabelecer como será formalizada a solicitação desse novo documento, uma análise crítica da real necessidade dos documentos, quem serão os responsáveis pelas atividades e como será evidenciada a correta realização das mesmas.
B. Aprovação de documentos: a aprovação diz respeito tanto a definição da responsabilidade pela aprovação, quanto ao fluxo de aprovação que o documento seguirá dentro da empresa.
C. Distribuição de documentos: depois de emitido e aprovado, o documento deve entrar na rotina da organização e do SGQ. Convém que seja estabelecido o fluxo para a distribuição de modo que não seja encontrado na empresa nenhum documento obsoleto (com revisão anterior à vigente) em uso. Antes da distribuição, convém que o procedimento já preveja a análise da necessidade ou não de treinamento para os envolvidos com a instituição do novo documento. As mesmas regras de distribuição também são aplicáveis aos documentos revisados / alterados. Existem diversos modelos de registro da distribuição de documentos. O anexo II apresenta um modelo simplificado que pode ser utilizado por documento. Uma observação importante é que não convém que seja utilizado (o que não deve ser utilizado?) para os formulários / registros que, geralmente, não tem a distribuição controlada.
D. Alteração de documentos: a alteração de documento é uma rotina em SGQ efetivos. Costumo dizer que documento não revisado é documento não utilizado. Por isso, revisar documento não deve ser visto com um processo meramente burocrático, mas sim de melhoria continua do sistema. Devem-se estabelecer as regras para que as alterações ocorram e como as mesmas serão registradas. É comum as empresas estabelecerem prazos máximos em que os documentos devem passar por revisões obrigatórias, caso não tenham sido revisadas no período. Apesar de não existir uma regra para essa revisão, geralmente, utiliza-se no máximo 02 (o que? Meses? Trimestres, Anos?).
E. Registros de alterações de documentos: podem ser utilizadas várias sistemáticas para o controle de atualizações dos documentos, como, por exemplo, controle de edição, revisão, edição/revisão ou versão, cabendo a empresa identificar aquela que melhor atende às necessidades de seu sistema de gestão. Atualmente, tem sido muito utilizado o controle de atualizações por meio de revisão, identificando a primeira emissão do documento por revisão zero (REV. 00) e numerando as suas alterações sucessivamente em ordem crescente (REV. 01, REV. 02, etc.). As revisões de todos os documentos são apresentadas na lista mestra (modelo simplificado no anexo III) da documentação, como exigido no trecho abaixo da resolução RDC 16/2013:
"Deverá ser mantida relação de documentos vigentes de forma a identificar a situação atual dos mesmos e assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados".
Além disso, deve haver um registro das alterações que os documentos sofreram entre as revisões. Esse registro é mais comumente feito na primeira ou última página do documento (exceto os formulários / registros), mas também pode ser apresentado em formulário específico, à parte. Tem sido aceito também, somente no caso de formulários / registros, que não se faça o controle das alterações entre as revisões. Mas observe que existe revisão, só não se registra as alterações que sofreu entre uma revisão e outra. Neste caso, o entendimento é que o mais importante dos formulários / registros são as informações constantes neles após sua geração.
"3.1.6. Arquivo de Documentos e Registros. Todos os documentos e registros da qualidade deverão ser legíveis e serem guardados de forma a minimizar danos, prevenir perdas e proporcionar rápida recuperação. Todos os documentos e registros arquivados digitalmente deverão ter cópia de segurança:
3.1.6.1. Confidencialidade. Os documentos e registros considerados confidenciais pelo fabricante poderão ser assinalados para alertar a autoridade sanitária competente;
3.1.6.2 Período de retenção de documentos e registros: todos os documentos e registros necessários relativos a um produto deverão ser mantidos por um período de tempo equivalente à vida útil do produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos contados a partir da data da distribuição do mesmo".
No requisito 3.1.6, estabelece-se a necessidade do arquivo de documentos e registros. Adequando a linguagem a outras normas com a ISO 9001, por exemplo, institui-se a necessidade do controle de registros. Podemos dizer que o registro é documento que apresenta os resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. São exemplos de registros: atas de reuniões, listas de presença em treinamentos, avaliações, certificados, pedidos, notas fiscais e outros. Convém que as atividades abaixo sejam estabelecidas para os registros do SGQ:
A. Identificação: como os registros serão identificados, por exemplo, com logomarca, código etc.
B. Armazenados: onde e por quanto tempo os registros ficarão quando no arquivo ativo.
C. Arquivados: onde e por quanto tempo os registros ficarão armazenados no arquivo inativo (também chamado de morto).
D. Ordenados: como os registros serão ordenados para facilitar a busca. As formas de ordenamento são diversas, podendo ser alfabética, cronológica, geográfica, numérica ou outras.
E. Preservados: quais cuidados a empresa estabelecerá para evitar que os registros se deteriorem / percam com o tempo.
F. Descartados: como e após quanto tempo serão descartados.
É importante ressaltar que para estabelecer o tempo de retenção dos registros, tem-se que fazer uma distinção entre dois grupos de registros, a saber:
A. Registros da distribuição comercial do produto, tais como notas fiscais, pedidos, registro histórico de produto (as ordens de produção ou equivalentes), por exemplo, deve ser mantido pelo tempo de vida útil do produto. Se o produto tem vida útil curta (menor que dois anos), deve ser mantido por, no mínimo, dois anos.
Os demais registros do SGQ deve ser mantido por um prazo estabelecido pela organização.
Todas as atividades acima são aplicáveis tanto para os registros eletrônicos quanto para os registros físicos.