Alerta do FDA – Bifosfonados e Fratura de Fêmur | MedicinaNET
Última revisão: 20/10/2010
Diferentemente do conceito prévio de que antes não havia "relação clara" entre o uso de bisfosfonatos e fraturas de fêmur atípicas, o órgão regulador norte-americano FDA diz agora que são necessárias mudanças nas bulas.<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
Alterações na seção de avisos de todos os bisfosfonatos utilizados em osteoporose deverão destacar o risco potencial para fraturas de fêmur subtrocantéricas e diafisárias. Além disso, os fabricantes terão de incluir um guia de medicação para utilização pelos doentes.
O FDA diz que as fraturas que estão sendo relatadas ao órgão "podem estar relacionadas ao uso de bifosfonatos por mais de cinco anos". Conseqüentemente, os médicos estão sendo solicitados a reavaliar a necessidade do uso deste tipo de medicamento no caso de seus pacientes estarem em uso contínuo a mais tempo que isso.
A evidência para esta questão ainda não é clara na literatura, entretanto, a recomendação do FDA pode ser seguida no sentido de se pesar custo-benefício de se manter o uso de bifosfonados por mais de 5 anos em pacientes com osteoporose. É possível que com evidências mais robustas esta recomendação do FDA possa ser revista, tanto no sentido de não ser muito valorizada, quanto no sentido de ser reforçada.
1. Notícias FDA: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm229171.htm
2. Alerta de Segurança do FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm229244.htm