INFRALAX - Bula INFRALAX
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Infralax - Bula do remédio
Infralax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Infralax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Infralax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Comprimidos: Embalagens contendo 100, 120, 200 ou 240 comprimidos (embalagem fracionável). Embalagens contendo 4, 15, 30 ou 200 comprimidos.
paracetamol........................................................................................300 mg
cafeína .................................................................................................30 mg
carisoprodol ........................................................................................125 mg
diclofenaco sódico ...............................................................................50mg
excipientes* q.s.p. ...............................................................................1 com.
Infralax® é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; discrasias sanguíneas; diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. É contraindicado em pacientes asmáticos nos quais são precipitados crises de asma, urticária ou rinite aguda pelos anti-inflamatórios não esteroidais.
Infralax® é contraindicado para pessoas que fazem uso de isocarboxazida e/ou de fenelzina e/ou tranilcipromina pelo risco de aumento da pressão arterial.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos, portanto não é recomendada a administração do Infralax ® nesta faixa etária. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia (indigestão), hemorragia (sangramento) gastrintestinal ou úlcera péptica (lesão na mucosa do esôfago-gastrintestinal).
Nas indicações do Infralax ® por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
Pessoas com hipertensão intracraniana ou trauma cranioencefálico não devem fazer uso de Infralax, da mesma forma que pacientes que possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida, seja por doença ou por uso de outras medicações.
O uso em pacientes idosos deve ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de TANDRILAX devem ser acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de eventos adversos gastrointestinais. Apesar de existirem relatos de meia-vida prolongada do paracetamol em idosos, os dados de farmacocinética não justificam ajustes específicos da dose nessa população. Não houve acúmulo do medicamento com o uso de 1 grama de paracetamol, 3 vezes ao dia, por 5 dias, para dor reumática em um estudo com 12pacientes muito idosos (média de idade de 89 anos), que recebiam 3 a 8 outros tipos de medicação. O perfil farmacocinético dos esquemas de dose única ou múltiplas doses de paracetamol foi idêntico.
Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares, como infarto ou acidentes vascular cerebral, com o uso de diclofenaco. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada.
Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com danos hepáticos ou renais. A ação do medicamento poderá estar alterada nestes pacientes, desta maneira recomenda-se ajustar a dose de Tandrilax de acordo com a situação clínica de cada paciente. A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças hepáticas como cirrose e hepatite viral. Ajustes da dose devem ser feitos para esse tipo de paciente. Em altas doses, a cafeína causar dorsalgia crônica, desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.
Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com doença s pulmonares obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso de Infralax® , em razão do maior risco de broncoespasmos.
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o uso do Infralax® durante a gravidez e lactação.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS RELACIONADAS AO DICLOFENA CO:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão, náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de fluidos corpóreos, edema, rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral. Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária, dermatite, eczema.
(hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona circulante, aumento	da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais, rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas e a dose máxima de um comprimido a cada 8 horas, a duração do tratamento deve ser a critério médico. Aconselha-se individualizar a posologia do Infralax® , adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Os comprimidos do Infralax® deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar e m torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário. Os efeitos tóxicos podem surgir com a ingestão aguda de altas doses de carisoprodol ou em doses menores associadas a outras medicações depressoras do sistema nervoso central. Um relato de caso utilizou flumazenil como antídoto na intoxicação aguda por carisoprodol, com bons resultados, baseado na sua ação nos receptores GABA com ação semelhante aos benzodiazepínicos. O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não-esteroides como o diclofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada pode, teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga. Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes antirreumáticos não-esteroides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade são o tratamento sintomático e de suporte.
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extra-sístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente do TANDRILAX é muito improvável. Intoxicações leves a moderadas apresentam-se com sintomas de anorexia, tremores, náuseas, vômitos, estado de alerta e taquicardia, e respondem a infusão de volume e terapia antiemética. Intoxicações grave s podem causar hipocalemia, hiperglicemia, acidose metabólica, rabdomiólise, hipotensão, confusão, convulsões, taquicardia e arritmias não fatais. Convulsões e agitação devem ser tratadas com benzodiazepínico, fenobarbital ou propofol, deve-se monitorar e corrigir distúrbios eletrolíticos (hipocalemia) e tratar taquiarritmias com betabloqueadores. Não há antídoto específico para a cafeína.
O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, com um rápido início de ação terapêutica de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas. Seu tempo de concentração máxima é de 1,98 +/- 1,16 horas, atingindo pico de concentração de 2,29+/-0,68 mcg/m L e área sob a curva de 10,33+/-3,87 mcg/mL/hora. O clearance do carisoprodol é de 39,52+/-16,83 L/hora. O carisoprodol é metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação d e 8 horas. Apenas pequenas quantidades de carisoprodol são excretadas não-modificadas pela urina. A concentração sérica máxima de meprobamato (o principal metabólitos do carisoprodol) é de 2,08+/-0,48 mcg/mL e excedem as concentrações séricas do carisoprodol dentro de 2,5 horas. É utilizado associado a analgésicos, para o alívio da dor e desconforto consequentes a condições musculoesqueléticas agudas.
A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, da classe das metilxantinas, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também é um adjuvante analgésico, que atua sobre a musculatura estriada, aumentando seu tônus, tornando-a menos susceptível à fadiga e melhorando seu desempenho. A cafeína afeta todos os sistemas por meio do sistema nervoso central. Com o uso da cafeína, pode ocorrer euforia leve, sensação de ausência de fadiga, aumento do fluxo de pensamentos e aumento do estado de alerta. A cafeína aumenta a secreção gástrica por meio de efeito estimulatório direto. O miocárdio é estimulado pela cafeína, resultando num aumento do débito cardíaco e do fluxo sanguíneo coronariano. A pressão arterial sistêmica permanece, na maioria dos casos, inalterada com doses habituais de ingestão de cafeína. A cafeína dilata determinados vasos sanguíneos e contrai outros, não resultando em ganho ou perda da pressão arterial total. A cafeína é um inibidor competitivo da fosfodiesterase, enzima responsável pela inativação da 3',5'-adenosinamonofosfato cíclico (cAMP). Níveis intracelulares aumentados de cAMP funcionam como um mediador das atividades celulares, como o relaxamento das células musculares lisas e a liberação de histamina d os mastócitos, conforme estudos realizados "in vitro". A cafeína também aumenta a permeabilidade ao cálcio no retículo sarcoplasmático e bloqueia competitivamente os receptores de adenosina. A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático de 6 a 10 mg/L, após a administração oral de 10 mg de cafeína, e ocorre entre 30 e 120 minutos, independente da dose. O início de sua ação terapêutica ocorre entre 15 e 45 minutos da administração oral. As concentrações plasmáticas de pico são significativamente maiores após a ingestão de 500 m g de cafeína (17,3 mcg/mL), em comparação com a ingestão de 250 mg de cafeína (7 mcg/mL). A área sob a curva da concentração pelo tempo se apresenta significativamente reduzida em tabagistas, quando comparados a não tabagistas, após a administração de dose única de 600 mg de cafeína de liberação lenta. Em adultos, a ligação da cafeína com proteínas plasmáticas é de 36%. A cafeína é amplamente distribuída por todos os tecidos do organismo, com níveis de concentração no líquido céfalo-raquidiano similares aos níveis plasmáticos. Seu volume de distribuição é de 35 a 40 L (0,53 a 0,56 L/Kg), que se apresenta reduzido em pacientes com cirrose compensada (média de 0,38 L/Kg, entre 0,19 e 0,49 L/Kg). Seu metabolismo é hepático, com transformação nos metabólitos paraxantina, teobromina e teofilina. Na gestação, o metabolismo da cafeína apresenta-se reduzido, com aumento das concentrações plasmáticas da mesma, apesar da ingestão estável. Sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas e sua excreção é renal.
O início da resposta terapêutica ao diclofenaco depende da condição de base a que ele está sendo aplicado. O potencial analgésico pode ser notado a partir de 30 minutos da ingestão de diclofenaco sódico e a resposta para processos inflamatórios reumáticos, como a artrite, é observada em 3 dias ou mais. O diclofenaco sódico é bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgesia em
30 minutos e pico de ação em 1 hora. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração oral de diclofenaco sódico é de 2,3 h oras (intervalo de 1 a 6,5 horas). O diclofenaco se liga a proteínas séricas, principalmente à albumina, em mais de 99%. Após 2 horas da administração de 75 mg de diclofenaco, as concentrações da substância no fluido sinovial é de 70% da concentração plasmática, sendo maiores no fluido sinovial que no plasma, a partir de 4 horas da administração. O volume de distribuição do diclofenaco sódico é de 1,4 L/Kg. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem pelo fígado, e sua biotransformação ocorre por meio de glucuronidação e de sulfatação. Apesar de quase 100% do metabolismo do diclofenaco ser realizado pelo fígado, não há informação suficiente para recomendações a respeito de ajustes de doses e m pacientes com insuficiência hepática. O citocromo CYP2C9 participa da produção do principal metabólito do diclofenaco, o 4-hidroxidiclofenaco, que possui atividade farmacológica muito fraca. Outros metabólitos reconhecíveis são os 5-hidroxidiclofenaco, 3'-hidroxidiclofenaco, 4',5-dii droxidiclofenaco e 3'hidroxi-4'metoxidiclofenaco.
Cerca de 65% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos conjugados. Cerca de 1% é excretado pela urina "in natura". O restante (35%) é eliminado pela bile, nas fezes. A meia-vida de eliminação do diclofenaco é de aproximadamente 2 horas. A meia-vida da droga no fluido sinovial é 3 vezes mais longa que a meia-vida plasmática. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e excreção do diclofenaco sódico.
O paracetamol ou acetaminofeno é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no sistema nervoso central e, em menor grau, bloqueia a geração dos impulsos de dor na periferia. Sua ação periférica também se deve à inibição da síntese de protaglandinas e à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam os receptores de dor por estimulação química ou mecânica. Como antipirético, o paracetamol age centralmente no centro termo-regulador do hipotálamo, produzindo vasodilatação periférica, o que aumenta o fluxo sanguíneo na pele, com sudorese e perda de calor. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, o tempo de sangra mento e nem a agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses. Acredita-se que seu uso com a cafeína leva ao início mais rápido de sua ação e melhora o alívio da dor com menores doses analgésicas, não interferindo com a ação antipirética.
O início de sua ação analgésica ocorre em 30 minutos, durando, em geral, 4 horas. Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos, meia-vida plasmática de cerca de 2 a4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. A absorção do paracetamol é rápida, ocorrendo em 4,5minutos, com biodisponibilidade de 60% a 98%. Condições específicas, como cefaleia hemicrania e lesão medular, reduzem a taxa de absorção, provavelmente em razão do aumento do tempo de esvaziamento gástrico e de náuseas. A absorção do paracetamol não é afetada pela gravidez. Sua concentração terapêutica para analgesia é da ordem de 10 mg/L. O paracetamol se liga a proteínas plasmáticas em 10% a 30% da sua concentração plasmática, podendo chegar a 20% a 50% na superdosagem, Essa medicação atravessa a placenta e a barreira hemato-encefálica, atingindo pico de concentração no líquido cefalorraquidiano em 2 a 3 horas após a administração. Seu volume de distribuição é de 1 a 2 L/Kg. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfatos e cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e biliar. Aproximadamente 25% da droga é metabolizada na primeira passagem hepática. Os metabólitos do paracetamol são excretados pelos rins, com clearance de 13,5 L/hora, sendo que 1% a 4% é excretado "in natura". Até 2,6% do medicamento pode ser excretado pelas vias biliares. A meia-vida de eliminação do paracetamol é de 2 a 4 horas. Na presença de insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação está aumentada, podendo chegar a 17 horas em casos de superdosagem. A disfunção renal não altera a sua me ia-vida de eliminação. A hemodiálise reduz consideravelmente a meia-vida do paracetamol em 40% a 50%, mas a diálise peritoneal é ineficaz em remover a medicação.
Infralax® é um medicamento composto pela associação de cafeína, carisoprodol, diclofenaco sódico e paracetamol que, combinados, auxiliam no alívio da dor, aumentando o potencial analgésico de cada uma das substâncias e reduzindo seus efeitos adversos, por permitir a utilização de doses menores de cada uma das drogas.
A associação composta por carisoprodol (200 mg), fenacetina (160 mg) e cafeína (32 mg) foi comparada ao carisoprodol isoladamente, a fenacetina com cafeína e ao placebo em estudo duplo-cego e randomizado com 336 pacientes com condições músculo -esqueléticas dolorosas e de surgimento agudo. Na avaliação global de melhora dos sintomas, realizada por médicos, a associação estudada foi mais efetiva que seus componentes (P=0,033 para a comparação com carisoprodol; P=0,01 para a comparação com fenacetina com cafeína) e observou-se que os componentes fenacetina e cafeína contribuíram de forma significante para a efetividade da associação. A melhora sintomática relatada pelos pares de pacientes, como alívio da dor e dos espasmos, bem como melhora da amplitude dos movimentos, mostrou resultados muito semelhantes aos observados pelos médicos. Não foram observadas alterações no padrão do sono ou na melhora das alterações de sono inicialmente relatadas em nenhum dos grupos estudados. De todos os pacientes estudados, 20% apresentaram efeitos adversos de intensidade leve a moderada. A maioria se queixou de tontura e alterações gastrintestinais que desapareceram com o término do tratamento ou com a redução da dose. Apenas 2 pacientes descontinuaram a medicação (1 no grupo carisoprodol isolado e 1 no grupo da associação).
A intensidade da cefaleia hemicrania apresentou redução significativa após 1 a 6 horas da ingestão de medicamento contendo paracetamol (250 mg), ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg), quando comparada ao placebo. Foram avaliados os dados de 3 estudos randomizados, duplo-cegos, placebo- controlados com um total de 1.220 pacientes. A intensidade da dor foi reduzida a leve ou ausente em 2 horas após a ingestão do medicamento em 59,3% dos 6 02 pacientes tratados com a associação de substâncias, em comparação com 32,8% dos 618 pacientes que receberam placebo (P<0,001; IC95%55%-63% para a associação e IC95% 29%-37% para placebo). Após 6 horas da ingestão do comprimido, 79% dos pacientes que receberam a associação versus 52% dos pacientes que receberam placebo apresentaram redução da dor a intensidade leve a ausente (P<0,001; IC95% 75%-82% versus 48%-56%) e 50,8% não apresentavam mais dor no grupo tratado, em comparação com 23,5% do grupo placebo (P<0,001, IC95% 47%-55% versus 20%-27%, respectivamente). Outros sintomas como náuseas, fotofobia, fonofobia e incapacidade funcional apresentaram melhora após 2 e 6 horas no grupo tratamento, comparado ao grupo placebo (P<0,01).
Em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, a eficácia da combinação de paracetamol (250 mg), ácido acetilsalicílico (250 mg) e cafeína (65 mg) foi comparada à eficácia de ibuprofeno (200 mg) e a placebo, no tratamento da cefaleia hemicrania. Os pacientes foram randomizados e alocados da seguinte forma: 669 pacientes no grupo de tratamento com a combinação de medicamentos, 666 pacientes no grupo de tratamento com ibuprofeno, e 220 pacientes no grupo controle. Os 3 grupos apresentaram características semelhantes no que diz respeito ao perfil demográfico, história da cefaleia e sintomas do início da crise. Ambos os grupos de tratamento com medicamento apresentaram resultados significativamente melhores que o grupo placebo no alivio da dor e dos sintomas associados. A associação de substâncias foi superior ao ibuprofeno na soma dos escores de alívio da dor após 2 horas do início do tratamento, na redução da intensidade da dor, no tempo de início de melhora significativa da dor e no tempo para atingir ausência total de dor. Os scores de alívio da dor após 2 horas foram de 2,7, 2,4, e
2,0 para associação, ibuprofeno e placebo, respectivamente (P<0,03). O tempo médio de início de melhora significativa da dor foi 20 minutos mais cedo para a associação, em comparação com ibuprofeno (P<0,036), mostrando eficácia superior e efeito mais rápido da associação, em relação ao ibuprofeno.
Com o objetivo de testar a eficácia e a segurança da associação de diclofenaco (50 mg), paracetamol (3 00 mg), carisoprodol (125 mg) e cafeína (30 mg) (TANDRILAX), no tratamento da lombalgia e lombociatalgia agudas, comparadas à eficácia e segurança da ciclobenzaprina, foi realizado ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo. As medicações foram administradas 3 vezes ao dia, por um período de 7 dias, em 108 pacientes com diagnóstico de lombalgia e lombociatalgia agudas, com inicio dos sintomas nos últimos 7 dias, que foram randomizados, sendo 54 em cada grupo. Os critérios de eficácia primários selecionados para estudo foram escala visual analógica para dor e questionário de Roland Morris, cujos resultados de antes e depois do tratamento foram comparados. Os critérios secundários foram avaliação global do tratamento pelo paciente e pelo investigador, e uso da medicação analgésica de resgate. Os critérios de segurança foram análise de tolerabilidade, interrupção da medicação por evento adverso e exames laboratoriais. Não houve diferença estatística entre os grupos, em relação à eficácia, em nenhum dos desfechos analisa dos. Ambas as medicações mostraram-se seguras e toleráveis no tratamento da lombalgia e da lombociatalgia agudas. A análise estatística rigorosa mostrou diferença nos dois grupos apenas no que se refere a os eventos adversos, sendo mais frequentes no grupo que foi tratado com a ciclobenzaprina.
A combinação de agentes analgésicos, anti-inflamatórios e miorrelaxantes presente em Infralax® demonstrou eficácia e segurança para seu uso em várias condições acompanhadas de dor e inflamação. Garcia Filho RJ, Korukian M, Santos FPE, Viola DCM, Puertas EB. A randomized, double-blind clinical trial, comparing the combination of caffeine, carisoprodol, sodium diclofenac and paracetamol versus cyclobenzaprine, to evaluate efficacy and safety in the treatment of patients with acute low back pain and lumboischialgia. Acta Ortop Bras 2006; 14(1):11-6. Goldstein J, Silberstein SD, Saper JR, Ryan RE, Lipton RB. Acetaminophen, aspirin, and caffeine in combination versus ibuprofen for acute migraine: results from a multicenter, double-blind, randomized, parallel-group, single-dose, placebo-controlledstudy. Headache 2006; 46:444-53. Laska EM, Sunshine A, Mueller F, Elvers W, Siegel C, Rubin A. Caffeine as an analgesic adjuvant. JAMA 1984; 251:1711-8. Lipton RB, Stewart WF, Ryan RE, Saper J, Silberstein S, Sheftell F. Efficacy and safety acetaminophen, aspirin, and caffeine in alleviating migraine headache pain. Arch Neurol 1998; 55:210-7. Soyka JP, Maestripieri LR. Soma compound (carisoprodol plus phenacetin and caffeine) in the treatment of acute, painful musculoskeletal conditions. 1979;24(2):165-80.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Infralax® é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de doenças que pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor, restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais comuns desta doença temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e em outros órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós cirúrgicos. Infralax é também indicado como coadjuvante em processos inflamatório s graves decorrentes de quadros infecciosos.
Infralax® apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica (ação contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral, está associado a queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação de mobilidade. Infralax ® por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu desempenho. O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no controle da dor e temperatura.
Nas indicações do Infralax ® por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrointestinais graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em especial em pacientes idoso s e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.
Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos n a circulação), como infarto ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema (inchaço) deverá ser considerada.
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose (destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus). Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína pode causar dorsalgia crônica (dor na s costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.
Infralax® deve ser usado com cautela em pacientes com doença s pulmonares (dos pulmões) obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.
A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno poder ter redução do efeito diurético, hipercale mia, possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.
Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam, butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato, codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila, flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam, nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam, primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato lipossomal de morfina,
temazepam, tiopental e triazolam. Assim como há risco de depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.
Os comprimidos de Infralax® são de cor laranja, circulares, de faces planas e monossectado. Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da luz e manter em lugar seco.
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas respeitando-se máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses diárias. No entanto, cabe ressalta que cabe ao médico analisar individualmente cada caso clínico adaptando a melhor dosagem de dedicação e a duração de tempo de tratamento, de acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais.