FUMARATO DE TENOFOVIR DESOPROXILA + LAMIVUDINA (COMPRIMIDO 300 MG + 300 MG) | BulasMed
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Fumarato de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina (Comprimido 300 mg + 300 mg)
Comprimido 300 mg + 300 mg
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é apresentado em frascos com 30 comprimidos revestidos contendo 300 mg de fumarato de tenofovir desoproxila e 300 mg de lamivudina para administração oral.
Excipientes: Croscarmelose sódica, Amido pré-gelatinizado, Lactose1 monohidrata, Celulose microcristalina, Amidoglicolato de sódio, Dióxido de silício, Estearato de magnésio, Opadry clear YS-1-7006 (hipromelose + macrogol) e Dióxido de titânio.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecido como antirretrovirais e é indicado para o tratamento de infecção2 pelo HIV3-1.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido que apresenta a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila em doses fixas de 300 mg cada um. Ambos os componentes agem pela inibição da enzima4 transcriptase reversa que consiste em uma substância química (enzima4) necessária à multiplicação do HIV3-1. Assim, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina reduz a quantidade do vírus5 HIV3 no seu corpo, mantendo- o em níveis baixos, também aumenta a contagem de células6 de defesa que possuem um papel importante na manutenção do sistema imune7 e no combate às infecções8. Porém fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não cura a infecção2 pelo HIV3-1 ou AIDS. Portanto pessoas que tomam fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina permanecem em risco de contrair infecções8 que se desenvolvem porque o sistema imune7 encontra-se debilitado ou outras condições que ocorrem devido à infecção2 pelo HIV3-1.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade previamente demonstrada a qualquer um dos componentes do produto.
Por ser este um comprimido que contém a combinação de lamivudina e fumarato de tenofovir desoproxila, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado com outros medicamentos que contenham lamivudina ou fumarato de tenofovir desoproxila. Em razão das semelhanças entre entricitabina e lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina também não deve ser coadministrado com produtos que contenham entricitabina.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não deve ser coadministrado concomitantemente com medicamentos à base de adenofovir dipivoxil.
Não se recomenda utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina como componente de um programa de administração com três nucleosídeos.
Pacientes com insuficiência renal9 não devem utilizar fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, pois não é possível o ajuste de dose.
O uso incorreto causa resistência do vírus5 da AIDS e falha no tratamento.
O tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser suspenso em qualquer paciente que apresentar achados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acúmulo de ácido lático no corpo (acidose10 lática11) ou dano no fígado12 causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas (hepatoxicidade) evidente.
Recomenda-se que o paciente com HIV3 seja testado quanto à presença do vírus5 da hepatite13 B (VHB) antes de iniciar a terapia antirretroviral. Este medicamento não é indicado para tratamento de infecção2 crônica por VHB e a segurança e eficácia de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não foi estabelecida em pacientes co-infectatos com VHB e HIV3. Devido ao risco de desenvolvimento de resistência ao HIV3-1 e VHB, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina somente deve ser usado em pacientes co-infectados como parte de um programa de combinação antirretroviral adequado e estabelecido pelo seu médico.
Informe ao seu médico se você possui algum problema nos rins14 e nos ossos, pois seu médico pode necessitar solicitar exames de sangue15 adicionais ou prescrever medicação adicional.
Caso você apresente infecções8 após início do tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, informe ao seu médico para que ele tome as medidas necessárias. Acredita-se que estes sintomas16 se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções8 que talvez já estivessem presentes embora sem sintomas16 óbvios.
Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura17 corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapia antirretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura17 corporal.
Pelo fato de estudos de reprodução20 animal nem sempre serem preditivos da resposta humana, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser utilizado durante a gravidez18 somente se for claramente necessário.
Devido ao potencial de transmissão de HIV3 e o potencial para reações adversas sérias em lactentes21, recomenda-se não amamentar se estiver recebendo fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos menores de 18 anos. Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não reduz o risco de transmissão do HIV3-1 através do contato sexual ou sangue15 contaminado. Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas usadas. Não compartilhe artigos pessoais que possam ter sangue15 ou fluidos corporais, como escovas de dente22 ou lâminas de barbear.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina interage com medicamentos a base de: interferon, ribavirina, didanosina, sulfato de atazanavir, lopinavir, ritonavir, abacavir, lamivudina, fumarato de tenofovir desoproxila, zalcitabina, substâncias que reduzem a função dos rins14 ou são eliminados pelos rins14 tais como cidofovir, aciclovir23, valaciclovir, ganciclovir e valganciclovir, trimetoprima, sulfametoxazol. Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pode alterar a absorção destes medicamentos ou ter sua absorção alterada por eles. Portanto, seu médico precisa saber para tomar as medidas necessárias.
Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica24. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços de saúde25 forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é um comprimido revestido de cor branca a quase branca, oblongo e liso, sem odor característico.Não use medicamento com prazo de validade vencido. Ao descartá-los certifique-se que não serão achados por crianças.
A dose de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina é de um comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimento.
Só tome fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa sem falar primeiro com o seu médico.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes26 com problemas renais cuja depuração de creatinina27 seja ? 50 mL/min. Nestes casos deve-se realizar o monitoramento de rotina da depuração de creatinina27 calculada e fósforo sérico para estes pacientes. Já para pacientes26 com depuração de creatinina27 <50 mL/min fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não poderá ser prescrito por ser um comprimido de dose fixa, não sendo possível ajustar a dose.
A farmacocinética de tenofovir não foi avaliada em pacientes que não precisam de hemodiálise28 com depuração de creatinina27 <10 mL/min; portanto, não há recomendação de dose disponível para estes pacientes.
Quando o seu fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina estiver acabando, consiga mais com o seu médico ou farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus5 no seu sangue15 pode aumentar se o medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus5 pode desenvolver resistência a fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina e tornar o tratamento mais difícil.
Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, tome-a o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para tomar na hora programada. Não tome a próxima dose dobrada.
Como todo medicamento, fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina pode causar efeitos colaterais29. Durante o tratamento da infecção2 por HIV3, nem sempre é possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina, por outros medicamentos que você esteja usando ao mesmo tempo, ou pela doença provocada pelo HIV3. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seu médico informado sobre qualquer mudança na sua saúde25. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais29, você pode não tê-los.
As reações adversas mais comuns são vertigem30, eventos gastrointestinais leves a moderados, erupção31 cutânea32 (manchas vermelhas e placas33 pelo corpo, coceira), dor de cabeça34, dor, diarreia35, depressão, fraqueza e náuseas36.
As reações menos comuns incluem vômitos37, tontura38 e gases intestinais.
As demais reações adversas não têm sua frequência bem definida, mas podem ocorrer: inflamação39 do pâncreas40, dormência41, sensação de formigamento, febre42, cansaço, sensação generalizada de mal-estar, queda de cabelo43, dores nas juntas, distúrbios musculares incluindo relatos raros de ruptura do tecido44 muscular, aumento de certas enzimas do fígado12.
Anemia45 (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue15), neutropenia46 (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue15) e redução nas plaquetas47 (componentes do sangue15 importantes para coagulação48 do sangue15) têm sido reportadas. Se a produção de seus glóbulos vermelhos diminuir, você pode sentir sintomas16 como cansaço e dificuldade para respirar. A redução de seus glóbulos brancos no sangue15 pode torná-lo mais suscetível a infecções8. Se você estiver com a contagem de plaquetas47 baixa, poderá notar que você apresenta hematomas49 (manchas roxas) mais facilmente. Mudanças na distribuição da gordura17 corporal. Isto pode incluir perda de gordura17 nas pernas, braços e face50, aumento da gordura17 na cintura e outros órgãos internos, aumento das mamas51, crescimento da camada de gordura17 na região da nuca.
Mudanças na concentração de gorduras e açúcar52 no sangue15.
Distúrbios do sistema imunológico53: reação alérgica54.
Distúrbios do metabolismo55 e da nutrição56: hipofosfatemia, hipocaliemia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia57.
Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, pancreatite58, aumento da amilase.
Distúrbios renais e urinários: comprometimento ou insuficiência renal9, insuficiência renal9 aguda, síndrome59 de Fanconi, tubulopatia proximal60, proteinúria61, creatinina27 elevada, necrose62 tubular aguda, diabetes insipidus63 nefrogênico, poliúria64, nefrite65 intersticial66 (inclusive casos agudos).
Distúrbios hepatobiliares67: esteatose hepática68, hepatite13, elevação das enzimas hepáticas69 (geralmente AST, ALT, gama GT).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo70: rabdomiólise71, osteomalacia72 (manifestada como ostealgia e que possa contribuir para fraturas), fraqueza muscular, miopatia73.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia74.
Digestivo: estomatite75.
Hemático e linfático76: linfadenopatia, esplenomegalia77. Hipersensibilidade: anafilaxia78, urticária79.
Musculoesquelético: fraqueza muscular, elevação da CPK, rabdomiólise71. Pele80: alopecia81, exantema82, prurido83.
Outros efeitos colaterais29 relatados depois que o fumarato de tenofovir desoproxila e lamivudina foram comercializados, que podem ocorrer incluem acidose10 láctica84 (excesso de ácido lático no seu sangue15), junto com aumento do fígado12. Este efeito colateral85 raro, porém sério, tem ocasionalmente sido fatal. Acidose10 láctica84 ocorre mais frequentemente em mulheres. Seu médico estará lhe monitorando regularmente, porém você deve entrar em contato com ele imediatamente caso apresente os seguintes sintomas16:
Fraqueza ou fadiga86.
Dores estomacais com náusea87 e vômito88.
Tonturas89 ou vertigens90.
Além disso, poderão ocorrer problemas renais (incluindo declínio ou falência da função renal91), inflamação39 do pâncreas40, inflamação39 do fígado12, reações alérgicas (incluindo comichão ou inchaço92 da face50, lábios, língua93 ou garganta94), fôlego curto, dor de barriga e alto volume de urina95 e sede provocada por problemas renais. Foram relatadas dor e fraqueza muscular, dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como consequência de problemas renais.
Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos a base de tenofovir desenvolveram problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade96, com aumento do fígado12 (hepatomegalia97) e gordura17 no fígado12 (esteatose hepática68). Entre em contato imediatamente com seu médico se apresentar os seguintes sinais98 ou sintomas16 de problemas hepáticos:
Sua pele80 ou o branco dos seus olhos99 fica amarelo (icterícia100).
Sua urina95 fica escura.
Sente o estômago101 embrulhado (náusea87).
Têm sido observados outros efeitos colaterais29 em pacientes que tomam tenofovir. Porém, esses efeitos colaterais29 podem estar associados a outros medicamentos que os pacientes estavam tomando ou à própria doença. Alguns desses efeitos colaterais29 podem ser graves.
Esta lista de efeitos colaterais29 não está completa. Se você tem perguntas sobre os efeitos colaterais29, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Você deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer sintoma102 continuado ou novo. Seu médico pode lhe ajudar a lidar com esses efeitos colaterais29.
Fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina não é indicado para o tratamento de infecção2 crônica pelo vírus5 de hepatite13 B, e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em pacientes coinfectados com vírus5 de hepatite13 B e o vírus5 da imunodeficiência103 humana tipo 1 (HIV3-1).
Foram relatados casos graves de exacerbação da hepatite13 B em pacientes coinfectados com vírus5 de hepatite13 B e HIV3-1 os quais haviam interrompido o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila ou lamivudina, ambos componentes do fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina. A função hepática104 deve ser monitorada atentamente no acompanhamento clínico e laboratorial por um período mínimo de vários meses em pacientes que interromperam o uso de fumarato de tenofovir desoproxila + lamivudina e estão coinfectados com HIV3-1 e vírus5 de hepatite13 B. Se for adequado, pode-se justificar o início de terapia anti-hepatite13 B.
Não está bem estabelecido se há sintomas16 em função da superdosagem.
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23 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
60 Proximal: 1. Que se localiza próximo do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Em anatomia geral, significa o mais próximo do tronco (no caso dos membros) ou do ponto de origem (no caso de vasos e nervos). Ou também o que fica voltado para a cabeça (diz-se de qualquer formação). 3. Em botânica, o que fica próximo ao ponto de origem ou à base. 4. Em odontologia, é o mais próximo do ponto médio do arco dental.
63 Diabetes insipidus: Condição caracterizada por micções freqüentes e volumosas, sede excessiva e sensação de fraqueza. Esta condição pode ser causada por um defeito na glândula pituitária ou no rim. Na diabetes insipidus os níveis de glicose estão normais.
68 Esteatose hepática: Esteatose hepática ou "fígado gorduroso" é o acúmulo de gorduras nas células do fígado.
70 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
71 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
72 Osteomalácia: Enfraquecimento e desmineralização dos ossos nos adultos devido a uma deficiência em vitamina D (na criança esta situação denomina-se raquitismo). O crescimento do osso normal requer um aporte adequado de cálcio e fósforo através da alimentação, mas o organismo não consegue absorver estes minerais sem que haja uma quantidade suficiente de vitamina D. O organismo obtém esta vitamina de certos alimentos e da ação da luz solar sobre a pele; a sua carência resulta em amolecimento e enfraquecimento dos ossos, que se tornam vulneráveis a fraturas.
75 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
77 Esplenomegalia: Aumento tamanho do baço acima dos limites normais
84 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
99 Olhos:
101 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
102 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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