Anvisa: Dispensada tradução juramentada de documentos – Nakano Advogados
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Anvisa Dispensada tradução juramentada de documentos
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 403/2020. A norma trata da dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos em espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.
A nova norma se aplica a dispositivos médicos, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, definidos na RDC 185/2001, na RDC 36/2015 e na RDC 40/2015. A dispensa de apresentação de tradução juramentada de documentos internacionais mostra-se como uma forma de simplificar e agilizar a instrução dos processos de regularização de dispositivos médicos por parte das empresas solicitantes.
Segundo relatos do setor produtivo, além dos altos custos envolvidos na obtenção de traduções juramentadas, existe a questão temporal, algo que pode onerar significativamente o processo regulatório, uma vez que as empresas solicitantes devem aguardar a preparação de toda a documentação de instrução processual para só então submetê-la à apreciação da Anvisa. Em tempos de crise, como a atualmente vivida pelo mundo todo no enfrentamento da pandemia da Covid-19, a simplificação e agilidade regulatórias são imperativas para que a população tenha acesso aos produtos, insumos e materiais necessários no mais curto prazo possível de forma segura.
Uma possibilidade de flexibilização identificada pela Anvisa durante o enfrentamento à pandemia foi a dispensa de traduções juramentadas de documentos que instruem as petições priorizadas de produtos essenciais, refletida em regulamentos específicos. No entanto, percebeu-se que tal flexibilização pode, em verdade, ocorrer para quaisquer petições de regularização de dispositivos médicos sem oferecer ônus à segurança da avaliação desempenhada pelas áreas técnicas responsáveis, ao passo em que desburocratiza e agiliza o processo regulatório para todos os dispositivos médicos sujeitos a regularização pela Anvisa.