RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021 - RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional
RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021
Publicado em: 31/05/2021 | Edição: 101 | Seção: 1 | Página: 146
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art. 7º, III, IV e XXII, e o art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, VI e §§ 1º e 3º, do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle da Qualidade.
Parágrafo único. Esta Resolução não isenta o laboratório do atendimento a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020 e de legislações específicas de sua área de atuação.
I - ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação indesejável;
IX - contenção: aplicação de métodos apropriados ao manejo dos agentes de risco, para garantir a segurança à saúde humana, animal, vegetal e ao ambiente;
XII - ensaio de proficiência: determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por um provedor do programa;
XIII - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico;
XVI - linha de auditoria: procedimento pelo qual uma auditoria é desenvolvida, objetivando alcançar o seu propósito;
XIX - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;
XXVII - validação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos;
CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS E DE GESTÃO
Organização e gestão do laboratório
II - infraestrutura e condições adequadas, compatíveis com a demanda e que garantam a qualidade das análises e a salubridade do trabalho;
VII - procedimentos e evidências para prevenir, minimizar ou eliminar o dano ao ambiente, à saúde humana, animal e vegetal causado pelas atividades realizadas, atendendo legislação pertinente; e
Parágrafo único. Os documentos gerados pelo laboratório devem ser univocamente identificados, contendo título, identificação e data da última revisão, paginação, número total de páginas, objetivo e autoridade emitente.
Art.18. O laboratório deve estabelecer e implantar procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão.
Parágrafo único. Os registros das verificações de que trata o caput devem ser mantidos.
Parágrafo único. O laboratório deve assegurar que as operações de manutenção e reparo não representem risco à qualidade das análises.
Métodos e procedimentos analíticos
Parágrafo único. O laboratório deve definir os parâmetros a serem monitorados e a frequência do monitoramento, bem como fazer as verificações e manter os registros.
Parágrafo único. O reservatório utilizado para armazenamento da água deve ser apropriado aos fins a que se destina, sendo composto por material inerte e não poroso, estar limpo, não promover a contaminação do conteúdo e estar protegido de fontes de luz e calor.
§ 2º Os equipamentos e instrumentos sob investigação ou com defeito devem ser identificados de forma a evitar seu uso não-intencional.
Garantia da Qualidade dos resultados das análises
Amostragem, coleta e manuseio de amostras
Limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas
Análises que envolvem animais
Art. 60. O laboratório deve implantar procedimentos de biossegurança adequados aos níveis definidos
Art. 63. O descumprimento das determinações contidas nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo de outras responsabilidades cabíveis.
Art. 64. Ficam revogadas:
I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2012; e
II - os arts. 38 e 39 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 28 de maio de 2020.