Pfizer pede à Anvisa inclusão de 3ª dose na bula da vacina contra Covid para todas as pessoas com 12 anos ou mais | Blog do Ney Lima
Pfizer pede à Anvisa inclusão de 3ª dose na bula da vacina contra Covid para todas as pessoas com 12 anos ou mais
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou, nesta terça-feira (28), que recebeu o pedido da Pfizer para inclusão da uma terceira dose da vacina na bula do imunizante.
Atualmente, a bula da vacina da Pfizer prevê duas doses. A solicitação da Pfizer pede aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais da vacina da Pfizer há pelo menos 6 meses.
A proposta envolve todos as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade. Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos de boas práticas clínicas.
Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório. O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contou com a participação de voluntários brasileiros.
O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Além do Brasil, participaram desse estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul.
O prazo da Anvisa para avaliação do pedido da Pfizer é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.