Guia ICH de Ciclo de Vida de Produtos (Q12) e inspeções são tema de encontro
O Sindusfarma realizou workshop para debater o novo Guia ICH de Ciclo de Vida de Produtos (Q12) e os procedimentos de inspeção preconizados pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). O encontro foi realizado na segunda e terça-feira (22 e 23).
Da esq.: Anderson, Daniela, Menezes e Jair participam da mesa de encerramento do encontro
O objetivo do Guia Q12 é o de harmonizar o gerenciamento de mudanças de produtos na fase de pós-registro em todos os países participantes do ICH, de modo a facilitar a supervisão regulatória e a melhoria contínua desses produtos.
O Guia ICH Q12 está em fase de consulta pública regional, a cargo da Anvisa, como parte do processo de discussão e elaboração do texto final no âmbito do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Phamaceuticals for Human Use (ICH).
O especialista José Menezes detalhou a utilização do conceito "Quality by Design" e da Tecnologia Analítica de Processos (PAT) como ferramentas para a simplificação de procedimentos de inspeção estabelecidos pelo PIC/S, proporcionando ganhos de tempo e produtividade, entre outros tópicos.
Daniela Santos apresentou as metodologias e ferramentas disponíveis para a análise e controle dos fatores de riscos, exemplificando com estudos de casos a implementação dos procedimentos ICH Q12 e os resultados obtidos em indústrias farmacêuticas.