Teste e certificação de máscara de proteção facial
A qualidade das máscaras faciais deve ser tão boa como o seu teste e certificação demonstram.
Do transporte público às unidades de terapia intensiva, o equipamento de proteção individual (EPI) nunca foi tão importante. Proteger pessoas contra a COVID-19 é a maior prioridade para empresas, organizações e governos. Hoje, as máscaras faciais são obrigatórias em vários ambientes.
Os nossos serviços de teste e certificação verificam a eficácia e conformidade dos seus produtos, com as regulamentações do mercado de destino.
Ao proporcionar uma solução única para responder a todas as necessidades de compra, a nossa rede global de especialistas em EPI e os nossos laboratórios acreditados, permitem garantir a conformidade das máscaras faciais e dos produtos de EPI, com os requisitos de teste e certificação, ajudar nos registos técnicos e facilitar a coordenação com órgãos notificados para exames do tipo CE.
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Também conhecidas como máscaras cirúrgicas, as máscaras faciais médicas protegem o utilizador do contato com sangue e outros fluidos corporais. Podem ser utilizadas por pessoal médico, pacientes e outros, para reduzir o risco de disseminação de infecções
Saiba mais sobre os requisitos regulamentares
Normalmente conhecidos como máscara facial de filtragem, ou máscara de meia face, os respiradores possuem um ajuste facial apertado e proporcionam ao usuário proteção contra a inalação de atmosferas perigosas, e são muito eficientes para filtrar partículas aéreas
Máscaras de tecido reutilizáveis oferecem ao usuário uma proteção básica para a sua vida quotidiana
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As máscaras faciais médicas, também conhecidas como máscaras cirúrgicas, protegem o rosto do usuário - incluindo as áreas de membrana mucosa do nariz e boca - do contato com o sangue e outros fluidos corporais durante procedimentos médicos.
O ambiente de utilização previsto e o mercado do país ditam os requisitos aplicáveis. O principal objectivo da utilização de máscaras faciais médicas é proteger os doentes contra agentes infecciosos e, em certas circunstâncias, proteger o utente contra salpicos de líquidos potencialmente contaminados.
As máscaras faciais médicas são consideradas como dispositivos médicos e regulamentadas pelos regulamentos nacionais sobre dispositivos médicos. Os regulamentos definirão as obrigações legais, a fim de assegurar que as máscaras proporcionem o nível mínimo de protecção contra o risco identificado. Os requisitos específicos por classificação são citados nas normas de desempenho mencionadas.
As áreas de avaliação incluem (mas não se limitam a):
Registo e aprovação
Designações de classificação
Marcação e rotulagem
Eficácia do filtro de partículas (PFE)
Eficiência do filtro bacteriano (BFE)
Pressão diferencial (respirabilidade)
Resistência à penetração de sangue
Limpeza microbiana
Austrália Nível 1, Nível 2, Nível 3 Normas de Materiais Terapêuticos (Dispositivos Médicos) 2002 AS 4381:2015.
Brasil - Resolução RDC 185/2001 ABNT NBR 15052:2004.
Canadá Nível 1, Nível 2, Nível 3 SOR/98-282. ASTM F2100-19
China Máscara facial diária descartável Normas para a supervisão e administração de dispositivos médicos YY 0969-2013
Máscara cirúrgica. YY 0469-2011
UE Tipo I, Tipo II, Tipo IIR Diretiva 93/42/CEE EN 14683-2019+AC:2019:
Estados Unidos Nível 1, Nível 2, Nível 3 21 CFR Subcapítulo H ASTM F2100-19.
Tipo de especificação
Norma/padrão/normas regionais;
Desempenho da barreira
Estados Unidos Regulamentação FDA 21 CFR 878.4040 Resistência a líquidos; ASTM F1862 Nível 1: 80
de pressão mínima em mm Hg
Nível 1: 120
EUA Regulamentação FDA 21 CFR 878.4040 Não se aplica 16 CFR 1610 Classe 1 (Classe inferior com etiqueta)
Classificadas como dispositivo médico de Classe 2, nos EUA as máscaras médicas devem cumprir os requisitos de rotulagem das normas relevantes.
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Classificadas como dispositivo médico de Classe 1 ou Classe 2, as máscaras médicas destinadas ao mercado da UE devem cumprir os requisitos de rotulagem das normas correspondentes.
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Concebidas para proporcionar ao usuário proteção respiratória contra a inalação de atmosfera perigosa, as máscaras são projetados para realizar uma filtração muito eficiente de partículas transportadas pelo ar.
Existem vários tipos e classificações de máscaras, que variam dependendo da cobertura facial do usuário e da atmosfera.
Normalmente conhecidos como máscara filtrante ou máscara meia face, as deste tipo são aquelas máscaras cujas extremidades foram projetadas para formar uma vedação em volta do nariz e boca do usuário. Este ajuste facial apertado representa uma das principais diferenças entre os respiradores e as máscaras cirúrgicas que não se destinam a oferecer proteção respiratória.
Exemplos deste tipo de respiradores incluem:
Estados Unidos e Canadá: N95
China: KN95, KP95
UE: FFP2/FFP3
Austrália: P2/P3
Brasil: FFP2/FFP3
O ambiente de utilização pretendido e o mercado do país ditam os requisitos aplicáveis.
As máscaras respiratórias são geralmente utilizadas em ambientes comerciais, em atividades de construção e outros tipos de industrias que exponham os trabalhadores a poeiras e partículas pequenas. Algumas máscaras respiratórias destinam-se a utilização em locais de cuidados de saúde, quando é necessária resistência respiratória e contra fluidos.
Devido à principal utilização comercial, as normas para respiradores são de responsabilidade do local de trabalho do país em questão. As normas definem as obrigações legais para garantir que os respiradores forneçam o nível mínimo pretendido de proteção contra riscos. Os requisitos específicos por classificação serão incluídos nas normas ou mencionados em regras de desempenho referenciadas.
As áreas de avaliação incluem (entre outras):
Eficiência do filtro de partículas
Resistência à Respiração
Austrália P3, P2, P1 AS/NZS 1715:2009 AS/NZS 1716:2012
Brasil PFF3, PFF2, PFF1 Fundacentro CDU 614.894 AS/NZS 13698:2011
Canadá N95, N99, N100
China N90, N95, N100
Nível l, Nível ll, Nível lll NMPA GB 19083-2010
UE FFP3, FFP2, FFP1 (UE) 2016/425
Estados Unidos N95, N99, N100
Surgical N95 OSHA: 29 CFR 1910.134
Respiradores (apenas respiradores cirúrgicos)
Norma/padrão/orientações regionais
Estados Unidos Regulação (Apenas N95 Cirúrgica) FDA 21 CFR 878.4040 Resistência a líquidos ASTM F1862 Nível 1: 80
EUA Regulação (Apenas N95 Cirúrgica) FDA 21 CFR 878.4040 Não se aplica 16 CFR 1610 Classe 1 (Classe inferior com etiqueta)
Atualizações e recomendações normativas para COVID-19
Durante a pandemia de COVID-19, reguladores de todo o mundo estão a atualizar e rever os seus processos de aprovação de respiradores. A seguir, apresentamos várias atualizações, por país.
Regulação de equipamento de proteção individual e COVID-19
-Guia provisório para COVID-19
Resposta do sistema de saúde do Canadá relativa aos respiradores para a COVID-19
Recomendação da Comissão (UE) 2020/403 de 13 de março de 2020 sobre o Procedimento de Avaliação de Conformidade e Vigilância do Mercado no Contexto da Ameaça da COVID-19
Política de emergência para as Máscaras na COVID-19
Autorizações de Uso da FDA
Política de Aplicação do Respirador da FDA
Perguntas Frequentes nos EUA sobre Respiradores Aprovados não NIOSH Durante a Pandemia de COVID-19
OBSERVAÇÃO: as informações sobre estes links altera-se com frequência devido à situação do líquido.
O Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) especifica requisitos mínimos de aprovação para dispositivos de proteção respiratória no Título 42 do Código de Regulamentações Federais (CFR) Parte 84.
As etiquetas de aprovação NIOSH são descritas como 42CFR84 (§84.33) e as informações que elas fornecem, assim como as suas localizações, diferem dependendo do tipo de máscara. Estas etiquetas são referidas como "completas" ou "abreviadas" (§84.33[e]). No entanto, essas etiquetas não identificam a configuração completa dos componentes do respirador aprovado.
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As máscaras meia face com filtro de partículas, em conformidade com a norma europeia, devem apresentar informações completas sobre o próprio produto e a sua embalagem.
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Atualizações e Recomendações Regulatórias para COVID-19
Durante a pandemia de COVID-19, reguladores de todo o mundo estão a atualizar e rever os seus processos de aprovação de respiradores padrão. A seguir, apresentamos várias atualizações, por país.
Regulação de Equipamentos de Proteção Individual e COVID-19
Orientação Provisória para COVID-19
Dispositivos médicos para utilização relacionada com a COVID-19
Máscaras e respiradores médicos para COVID-19: Visão geral
Respiradores, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais N95
Perguntas frequentes e respostas sobre a FDA: Máscaras cirúrgicas e máscaras faciais para COVID-19
Política de Aplicação para Máscaras Cirúrgicas e Respiradores
Autorização para Utilização em Emergência para Máscaras Faciais com Controlo de Origem
Autorizações para Utilização em Emergência: Respiradores
OBSERVAÇÃO: as informações nestes links mudam com frequência devido à situação de instabilidade.
Como a máscara de tecido está em contato direto com a pele por períodos de tempo potencialmente longos, é altamente recomendável a realização de testes de substâncias restritas relevantes e de biocompatibilidade. Além disso, as alças das orelhas precisam estar bem presas à máscara reutilizável durante o período de vida útil previsto.
Os testes de desempenho relevantes para máscaras faciais de tecido incluem:
Teste de solidez à cor
Força de fixação dos elásticos nas orelhas
De todas as especificações, o "desempenho de barreira" é essencial no que toca às máscaras de tecido reutilizáveis. A maioria dos locais adotou a eficiência da filtragem de partículas (PFE) como o principal desempenho da barreira, ao passo que a eficiência da filtragem bacteriana (BFE) é especificada na Espanha e em Portugal.
Em resumo, estes são os regulamentos/normas/orientações de desempenho da barreira em alguns mercados:
França Regulamentação Nota Interministerial da França (NOTE d'INFORMATION du 29 mars 2020 Mise a jour le 26 avril) Obrigatório na França PFE Método de análise de gás dissolvido (DGA) Anexo 2 ou equivalente Tamanho das partículas: 3 mícrons:
> 90% para UNS Classe I
> 70% para UNS Classe II
Diretrizes Especificações AFNOR S76-001 v1.1 PFE Método DGA Anexo 2 ou equivalente 3 mícrons de partículas:
Espanha Norma nacional UNE 0065 BFE EN 14683:2019 + AC: Cláusula B de 2019 ≥ 90%
Portugal Especificações de Portugal Máscaras destinadas a utilização sob as especificações técnicas (1) de COVID-19 PFE EN 13274-7:2019 Nível 2: ≥ 90%
Nível 3: ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 Anexo B Nível 2: ≥ 90%
China Norma de associação T/CSTM 00387-2020 PFE GB/T 38413-2019 PM Máscara de proteção reutilizável de 2,5 dias
, conforme recebida: ≥ 95%
Após cuidados: ≥ 90%
Máscara de proteção reutilizável de uso diário geral:
Conforme recebido: ≥ 90%
De cuidados posteriores: ≥ 85%
Suíça Recomendação por tarefa Tarefa Científica Suíça para a COVID-19 PFE Tamanho das partículas: 1μm ≥ 70%
Alemanha Recomendação Recomendações BfArM - - Atenção ao problema de marcação e etiquetagem
Estados Unidos Recomendação por setor Cobertura do rosto e uso geral – Orientação e considerações PFE ASTM F2299 ou equivalente técnico, com dimensões de mícron modificadas Partículas de 3 mícron >= 70% de eficiência de filtragem mínima
Reino Unido Recomendação Guia BSI para máscaras e coberturas faciais para utilização no Reino Unido durante a pandemia de COVID-19 PFE EN 13274-7:2019 Requisito a ser determinado pelo Gabinete do Setor/Departamento de Negócios, Energia e Estratégia Industrial (BEIS)
Bélgica Norma nacional NBN/DTD S 65-001:2020 PFE EN 13274-7:2019 ≥ 70%
BFE EN 14683:2019+AC:2019 Anexo B ≥ 70%
EUA Regulamentação 16 CFR 1610 Não se aplica 16 CFR 1610 Classe 1
A SGS oferece serviços de teste e consultoria para os interessados em máscaras de tecido, testando se o desempenho do produto satisfaz as especificações e requisitos relevantes e partilha informações sobre os procedimentos de exportação/importação.
A nossa rede pode fornecer serviços de teste e consultoria de máscaras nos seguintes locais:
Grasslake, EUA
Soluções para o Novo Normal
A pandemia da COVID-19 é um acontecimento inédito na era moderna, representando desafios imprevistos para a continuidade do negócio. Na SGS, estamos a trabalhar arduamente para vencer estes desafios e apoiar os esforços internacionais para superar COVID-19.
Os especialistas SGS respondem aos desafios que os nossos clientes enfrentam, apresentando soluções inovadoras para o ajudar nas suas operações, assegurando a continuidade da empresa durante a pandemia e apoiando a recuperação e evolução em cada fase do "novo normal".