Debates Parlamentares - Diário 096, p. 98 (2008-05-15)
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98 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008
1.7 — Rotulagem do contentor de transporte — Se os tecidos ou células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respectivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos:
a) A menção: «Tecidos e células» e «Manusear com cuidado»; b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas; c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para a recepção do contentor; d) Data e hora do início do transporte; e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança dos tecidos e células; f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não irradiar»; e g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»; h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «Apenas para fins autólogos»; i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como «Não congelar».
2 — Recepção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células:
2.1 — Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas, respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço receptor; 2.2 — Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até serem inspeccionados ou verificados, bem como a respectiva documentação, em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva, deve ser efectuada por pessoas autorizadas; 2.3 — Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável;
2.3.1 — O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos, a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou armazenados;
2.4 — Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos:
a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizadas para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento; b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.º 1.4. do presente anexo; c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o n.º 1.2.2. do presente anexo; d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise correctamente documentada da avaliação completa do dador, em função dos critérios de selecção, por uma pessoa autorizada e formada; e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o receptor ser alérgico a medicamentos.
2.5 — No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos:
a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento; b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de factores de risco;