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Bayer: Stivarga recebe aprovação europeia para o tratamento dos tumores do estroma gastrointestinal
O Stivarga (regorafenib), medicamento da Bayer na área da oncologia foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de adultos com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) inoperáveis que progrediram ou são intolerantes a tratamentos prévios com imatinib e sunitinib.
A aprovação do Stivarga no GIST teve por base os resultados de um estudo de fase III (GRID) que demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na progressão livre de doença (PFS) comparativamente com placebo em doentes com GIST cuja doença progrediu após tratamentos prévios. O Stivarga já está aprovado na Europa para o tratamento de doentes com cancro colorectal metastático (mCRC).
«Na sequência da aprovação do Stivarga no GIST em alguns países, incluindo os Estados Unidos e Japão, estamos muito satisfeitos por oferecer aos doentes Europeus uma nova opção para tratar esta rara mas implacável doença oncológica», comentou Joerg Moeller, elemento da Comissão Executiva e diretor do Desenvolvimento Global da Bayer, numa nota. «Na Bayer, estamos dedicados a explorar soluções para diferentes tipos tumorais e direcionar a inovação ao encontro de necessidades médicas não colmatadas tanto para médicos como para doentes».
«O GIST é uma doença oncológica altamente agressiva que pode estar por detetar durante anos, e no momento do diagnóstico, a maioria dos doentes já progrediu para estádios avançados da doença. As taxas de sobrevivência são baixas e os tratamentos muito limitados após imatinib e sunitinib», disse Jean Yves-Blay, investigador do GRID, professor de Oncologia médica e diretor do Departamento de Oncologia médica no Centro Claude Bernard na Universidade de Lyon, França. «O ensaio de fase III GRID demonstrou que a sobrevivência livre de progressão com regorafenib é 5 vezes superior versus placebo, uma melhoria significativa para doença progressiva».
«Uma das coisas mais difíceis de ouvir do nosso médico é que já não existem opções de tratamento adicionais para a nossa doença», disse Markus Wartenberg, membro do Conselho de Diretores da Associação Europeia de Doentes com Sarcoma (SPAEN). «Em casos de cancros raros como o GIST, a esperança revitaliza as pessoas a lutar contra o cancro. Novas opções de tratamento são bem-vindas para que os doentes continuem a desafiar a sua doença».
Os resultados do ensaio de fase III GRID demonstraram que o regorafenib mais melhores cuidados de saúde (BSC) melhorou significativamente a progressão livre de doença (PFS) comparada com placebo e BSC (HR=0.268 [95% CI 0.185-0.388], p<0.0001) em doentes com doença metastática e/ou irressecável que foram tratados previamente com imatinib e sunitinib, reduzindo o risco de progressão ou morte em 73%. A PFS mediana foi de 4,8 meses no braço de regorafenib versus 0,9 meses no braço de placebo (p<0,0001). O aumento de PFS foi consistente e independente da idade do doente, sexo, área geográfica, linhas de tratamento prévias e ECOG performance status.
Em ensaios clínicos, a reação adversa mais notificada em doentes tratados com regorafenib vs doentes no braço de placebo foram, respetivamente: astenia/fadiga, reação cutânea mão-pé (HFSR), diarreia, perda de apetite, hipertensão, mucosite, disfonia, infeção, dor, diminuição de peso, dor gastrointestinal e abdominal, rash, febre e náuseas. As reações adversas mais graves relacionadas com o regorafenib foram hepatotoxicidade, hemorragia e perfuração gastrointestinal. Os efeitos adversos nos doentes tratados com regorafenib geralmente surgem cedo (durante os primeiros dois ciclos de tratamento), pelo que é recomendada uma monitorização cuidada dos doentes.
Os resultados do ensaio GRID foram apresentados na 48ª reunião da Sociedade Americana de Oncologia Médica (ASCO) em junho de 2013 e publicados em novembro de 2012 no "The Lancet".
O regorafenib foi aprovado com o nome comercial Stivarga em diversos países incluindo os Estados Unidos e Japão para o tratamento de GIST. Em 60 países, incluindo Estados Unidos, Japão e Europa, o medicamento também já foi aprovado para o tratamento de doentes com cancro colorectal metastático.