No Regulamento Delegado (EU) n.º 2016/161, da Comissão de 2 de Outubro de 2015 é estabelecido que os estabelecimentos de cuidados de saúde devem verificar os dispositivos de segurança e desativar o identificador único dos medicamentos dotados de dispositivos de segurança no momento em que os fornecem ao público.
As obrigações dos estabelecimentos de cuidados de saúde estão descritas nos capítulos III e VI do Regulamento Delegado.
De acordo com o disposto no número 9 do artigo 105º-A do Decreto-Lei nº26/2018, de 24 de Abril, estão obrigados a estabelecer ligação ao sistema nacional de verificação de medicamentos os estabelecimentos e serviços detentores de autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I. P., que estejam integrados em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento. Para mais informação, consultar a resposta à questão 21 do documento Dispositivos de Segurança – FAQ, preparado pelo INFARMED, I.P
Acesso ao sistema de verificação de medicamentos
Para que um determinado utilizador possa aceder ao sistema nacional de verificação de medicamentos, deverá ser concluído com sucesso o processo de validação de acesso. Este processo é designado por processo de onboarding e tem como objetivos a validação da legitimidade do acesso ao sistema, a validação técnica e a assinatura do contrato que regulará a relação entre cada entidade e a MVO Portugal.
O processo de onboarding é composto pelos seguintes passos:
Preenchimento e envio do formulário de pedido de acesso. Uma vez preenchido, o formulário deverá ser remetido para o endereço de email mvo.portugal@mvoportugal.pt.
Registo no portal https://sws-nmvs.eu/. Neste portal está disponível a documentação técnica (i.e. exemplos de código, descrição dos interfaces, etc.) necessária ao desenvolvimento das integrações com o sistema nacional de verificação de medicamentos;
Execução dos testes preliminares. Os testes preliminares são executados após registo com sucesso no portal referido no ponto anterior, utilizando a funcionalidade baseline testing. Os testes são executados no ambiente sandbox e os resultados dos testes devem ser documentados no formulário disponível para o efeito no portal referido acima e também aqui;
Assinatura da minuta contratual. A minuta contratual será enviada por email após receção do formulário de pedido de acesso. Deverão ser assinados dois exemplares, que deverão ser remetidos para a seguinte morada:
MVO Portugal – Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos
Edificio ATLAS I,
Av. José Gomes Ferreira, nº 9, 4º
1495-139 Miraflores, Algés
Após boa receção e validação, será devolvido um dos exemplares assinado pela MVO Portugal.
Uma vez concluídos com sucesso os quatro passos descritos acima, serão concedidas as credenciais de acesso ao ambiente de testes do sistema nacional de verificação de medicamentos.
Uma vez tendo sido atribuídas as credenciais de acesso ao ambiente de testes, designado por IQE (ver esquema abaixo), deverão ser executados testes adicionais, prévios à passagem para o ambiente de produção. Os testes a executar estão descritos no documento MVOPT-0065_Testing in IQE - Hospitals, e deverão ser documentados no formulário MVOPT-0066_IQE Test Report - Hospitals.
Uma vez concluídos e validados pela MVO Portugal os passos no ambiente de testes descritos acima, são atribuídas as credenciais de acesso ao ambiente de produção e o processo é finalizado.
Esquematicamente:
Mais informação pode ser encontrada aqui e aqui.
Processo de onboarding – sistema nacional de verificação de medicamentos
MVOPT-0057_Onboarding of Hospitals
MVOPT-0037 - Access Request Form
MVOPT-0039 - Access Request Form (PT)
Software Supplier Portal
NMVS – Hospital - Test Report Template
MVOPT-0065_Testing in IQE - Hospitals
MVOPT-0066_IQE Test Report - Hospitals
MVOPT-0055_Pilot phase approach - Hospitals
MVOPT-0052_Pilot Report - Hospitals
Gestão de alertas de potencial falsificação
MVOPT-0074_Reporte de problemas por Utilizadores Finais
MVOPT-0072_Medidas para eliminação e prevenção de alertas
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