O Ongentys, o medicamento desenvolvido pela farmacêutica portuguesa para a Doença de Parkinson, teve luz verde das autoridades americanas e estará à venda nos EUA até ao fim do ano.
28 Abril 2020 — 00:01
O medicamento para a doença de Parkinson criado pela Bial, o Ongentys, vai estar à venda nos Estados Unidos até ao final do ano. A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA), o regulador do mercado farmacêutico norte-americano foi ontem conhecida, abrindo a porta à empresa portuguesa para o "maior mercado mundial", com cerca de 1 milhão de doentes de Parkinson. O impacto esperado é de cinco milhões de euros já este ano, admite o CEO da Bial ao DV. António Portela é perentório: "Esta aprovação era dos objetivos mais importantes que tínhamos para 2020.
Aprovado pelas autoridades europeias em 2016, o medicamento, cujo princípio ativo é a Opicapona, e que tem o nome comercial de Ongentys, é já tomado por cerca de 32 mil doentes em Portugal, Espanha, Reino Unido, Alemanha e Itália. A empresa conta, "em breve", alargar a sua presença no tratamento de Parkinson à Suíça, Áustria, Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia. A Europa tem 1,2 milhões de doentes de Parkinson, dos quais 50 mil são portugueses. No mundo, são seis milhões no total.
Ao contrário da Europa, onde optou pela comercialização direta dos seus medicamentos, criando filiais para o efeito, nos Estados Unidos a Bial quis encontrar um parceiro americano antes de submeter o dossier à aprovação da FDA. O acordo com a Neurocrine Biosciences data de fevereiro de 2017, tendo o dossier sido submetidos às autoridades americanas um ano depois. Agora, chega a tão ansiada luz verde para avançar. "Quisemos jogar mais pelo seguro e ir à FDA com um parceiro americano", explica António Portela. Este é o segundo medicamento criado de raiz pela farmacêutica Trofa que irá estar à venda nos EUA, a par do o Zebinix, para o tratamento da epilepsia.
Entre 2020 e 2021, a Bial espera, ainda, introduzir o Ongentys também na Coreia do Sul e no Japão, sendo que neste último país tem já um parceiro local desde 2013, mas as autoridades japonesas exigiram a realização de ensaios adicionais na população japonesa, antes da submissão do dossier de aprovação. E daí a demora. Nos Estados Unidos, a FDA pediu "dois pequenos ensaios adicionais, muito curtos e não os ensaios confirmativos de eficácia como no Japão". António Portela assegura que, hoje, o Ongentys tem um "dossier muito robusto", com 38 ensaios clínicos a mais de mil doentes.
Questionado sobre o arranque efetivo das vendas e as perspetivas de negócio no mercado norte-americano, o CEO da Bial reconhece que a decisão cabe à Neurocrine e lembra que os Estados Unidos vivem uma situação "bastante preocupante" ao nível da pandemia de covid-19. É provável, por isso, que este ano seja "relativamente pequeno", mas, ainda assim, é esperado um impacto à volta dos cinco milhões de euros já este ano. Quanto ao futuro, tudo dependerá aceitação do mercado, que vale quase 800 milhões de dólares, a este novo produtos. "Temos cenários preparados, tudo dependerá como for o desenvolvimento do mercado, mas não queremos, para já partilhá-los", frisa António Portela.
Sobre o impacto da pandemia do novo coronavírus nas contas da Bial, Portela admite que existirá, mas diz que ainda não é possível estimá-lo bem. "Esperamos que tenha algum impacto, mas não esperamos que seja catastrófico", frisa. Numa primeira fase, a empresa esteve sujeita a uma "pressão muitíssimo grande" para dar resposta ao crescimento da procura, com os consumidores a procurarem, em março, antecipar compras de medicamentos para dois ou três meses, mas que se seguiu de uma "queda brutal" dessa mesma procura, embora a Bial mantenha "níveis elevados de atividade". A produção da farmacêutica portuguesa, no primeiro trimestre do ano, foi 50% superior "ao que seria normal", sendo que a empresa procura já preparar-se para a eventualidade de se vir a assistir a uma segunda vaga de covid-19.
Em termos de investimentos, a Bial anunciou no início do ano um plano de 48 milhões para o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças dos sistemas nervoso central e cardiovascular, plano esse que não irá sofrer alterações. "Mantemos todos os investimentos que queremos fazer, a nossa preocupação é conseguirmos manter os timings", diz António Portela. Em causa das dificuldades na realização nos ensaios clínicos, que foram suspensos por causa da pandemia e estão com algum atraso, em especial em Espanha e Itália. No entanto, a companhia não pondera fazer "qualquer revisão" ao plano.
Dos novos desenvolvimentos em curso, o mais avançado é um medicamento para a hipertensão pulmonar arterial, que está já a fase 2 e que deverá, o mais tardar no início do próximo anos, avançar para a última fase dos ensaios clínicos.
Dos 300 milhões de euros faturados pela Bial em 2019, 75% foram obtidos nos mercados internacionais. Mais importante ainda, 60% das vendas foram asseguradas pelos dois medicamentos desenvolvidos pela própria empresa, o Ongentys e o Zebinix.