Trelegy Ellipta: a única terapêutica tripla para a DPOC de apenas uma inalação diária, num único dispositivo, chega a Portugal - POSTGRADUATE MEDICINE
Novo tratamento demonstrou redução das exarcebações graves
Trelegy Ellipta: a única terapêutica tripla para a DPOC de apenas uma inalação diária, num único dispositivo, chega a Portugal
Foi autorizada a comercialização da primeira terapêutica tripla de toma única diária num único inalador, indicada especificamente para doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) que não estejam controlados de forma adequada com terapêutica inalatória dupla.
Terapêutica sustentada pelos resultados do estudo IMPACT[i], no qual participaram 10.355 doentes de todo o mundo.
Estima-se que 800 mil portugueses tenham DPOC, sendo esta a segunda causa de internamento hospitalar em Portugal, entre as doenças respiratórias.[ii]
A GSK, assumindo o seu compromisso de há mais de 50 anos de inovação na área respiratória, lança em Portugal Trelegy Ellipta[iii] (furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol, FF/UMEC/VI), a primeira terapêutica tripla de inalação única diária, num único dispositivo, para pessoas com DPOC. No seguimento da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) emitida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), em novembro de 2017, e a posterior aprovação por parte do Ministério da Saúde, esta alternativa terapêutica passa agora a estar ao dispor dos profissionais de saúde portugueses.
Uma doença crónica que afeta 14% da população em Portugal, acima dos 40 anos
A DPOC é uma das patologias crónicas mais comuns, estimando-se que apresente uma prevalência de 14,2% em Portugal, na população acima dos 40 anos, o que corresponde a cerca de 800 mil portugueses[ii]. Embora se trate de uma patologia crónica, os doentes podem atravessar fases de agudização – exacerbações – que podem desencadear a necessidade de tratamentos adicionais e internamento, podendo inclusivamente provocar a morte (50% dos doentes morre 3,6 anos após hospitalização[iv]). Em Portugal, a DPOC representa a sétima causa de morte prematura e a segunda causa de morte por doença respiratória[v].
Sobre o Estudo IMPACT
O estudo IMPACT é um marco na DPOC. Envolveu 10,355 doentes e foi o primeiro estudo a comparar diretamente três associações de classes terapêuticas frequentemente usadas no tratamento da doença, todas elas usando o mesmo inalador e a mesma posologia. Este é o segundo de dois ensaios de Fase III, desenhados para comprovar a eficácia e segurança do FF/UMEC/VI, num único inalador, quando comparado outras associações habitualmente usadas no tratamento da DPOC.
O estudo IMPACT tinha como endpoint primário a avaliação da taxa anual de exacerbações moderadas/graves do FF/UMEC/VI (92/55/22mcg), quando comparado com os seus componentes, o FF/VI (92/22mcg) e UMEC/VI (55/22mcg), ambos tratamentos para a DPOC uma vez ao dia, do portfolio da GSK. Os resultados do IMPACT foram publicados no New England Journal of Medicine, tendo sido atingidos os principais endpoints do estudo nomeadamente a taxa anual de exacerbações moderadas/graves, a melhoria da função pulmonar, a melhoria da qualidade de vida e inclusivamente uma redução do risco de mortalidade.
Sobre Trelegy Ellipta - INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram; E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.
NOME DO MEDICAMENTO Trelegy Ellipta COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inalação disponibiliza uma dose administrada de 92 microgramas de furoato de fluticasona, 65 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 55 microgramas de umeclidínio e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato). Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona, 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato). FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver RCM para informação sobre efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações). POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos A dose máxima recomendada é uma inalação 1x/dia, à mesma hora em cada dia. Doentes idosos, Compromisso renal e Compromisso hepático Não é necessário ajustar a posologia. Utilizar com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave. População pediátrica A utilização não é relevante na população pediátrica (<18 anos) para a indicação de DPOC. Modo de administração Via inalatória. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Asma: Não deve ser utilizado em doentes com asma, não foi estudado nesta população. Não se destina para utilização aguda: Não existem dados clínicos que suportem a utilização no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (terapêutica de emergência). Deterioração da doença: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas pode indicar deterioração do controlo da doença. Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC. Os doentes não devem interromper a terapêutica sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação. Broncospasmo paradoxal: Pode produzir broncospasmo paradoxal com pieira imediata e dispneia após a administração e que pode colocar a vida em risco. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O doente deve ser avaliado e instituída terapêutica alternativa, caso necessário. Efeitos cardiovasculares: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., fibrilhação auricular e taquicardia. Deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco. Doentes com compromisso hepático: Deverão ser monitorizados para as reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos. Efeitos sistémicos dos corticosteroides: Podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com os corticosteroides orais. Perturbações visuais: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos. Condições coexistentes: Deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes que respondem invulgarmente a agonistas beta-2 adrenérgicos. Deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não-tratadas. Atividade anticolinérgica: Deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária. Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas. Pneumonia em doentes com DPOC: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteroides para inalação. Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroide, mas isto não foi demonstrado de forma conclusiva em todos os estudos. Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides para inalação. Os médicos devem continuar atentos ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas de tais infeções se sobrepõem aos sintomas das exacerbações da DPOC. Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave. Hipocaliemia: Pode provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes. A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação. Deve tomar-se precaução quando é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia. Hiperglicemia: Pode provocar hiperglicemia transitória em alguns doentes. Após o início do tratamento, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos. Excipientes: Cada dose contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. EFEITOS INDESEJÁVEIS As reações adversas mais frequentemente notificadas foram nasofaringite, cefaleia e infeção das vias respiratórias superiores. Infeções e infestações Frequentes Pneumonia, infeção das vias respiratórias superiores, bronquite, faringite, rinite, sinusite, gripe, nasofaringite, candidíase da boca e da garganta e infeção do trato urinário Pouco frequentes Infeção viral das vias respiratórias superiores Doenças do sistema nervoso Frequentes Cefaleia Afeções oculares Desconhecido Visão turva Cardiopatias Pouco frequentes Taquiarritmia supraventricular, taquicardia e fibrilhação auricular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes Tosse e dor orofaríngea Pouco frequentes Disfonia Doenças gastrointestinais Frequentes Obstipação Pouco frequentes Boca seca Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia e dorsalgia Pouco frequentes Fraturas TITULAR DA AIM GlaxoSmithKline Trading Services Limited., Currabinny, Co. Cork, Irlanda DATA DA REVISÃO DO TEXTO dezembro 2018. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Consultar o RCM completo para informação detalhada. Para mais informações e em caso de suspeita de um acontecimento adverso ou de outra informação de segurança, contactar o departamento médico da GlaxoSmithKline - +351 214129500. Para mais informações contactar o representante local do titular da AIM. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Regime de comparticipação: Escalão B. Regime Geral 69%. Regime Especial 84%. O representante local de Trelegy Ellipta é: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Nº Cont. 500 139 962, Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ARQUIPARQUE 1499-013 Algés.
[i] Lipson DA, et al. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. N Engl J Med 2018; 378: 1671-1680
[ii] ONDR. 13º Relatório do Observatório Nacional das Doenças Respiratórias. 2018
[iv] Suissa S, Dell'Aniello S, Ernst P. Long-term natural history of chronic obstructive pulmonary disease: severe exacerbations and mortality. Thorax. 2012;67(11):957-63.
[v] DGS, IHME. Global Burden of Disease Study, 2016 Results – Portugal: The nation's health 1990-2016. 2016