Medidas de urgência diante de sinais de contaminação | Boas Práticas
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Alguns procedimentos de urgância devem ser tomados pelas indústrias farmacêuticas e correlatas frente aos primeiros sinais de que há problemas em um lote. Tudo para evitar a expedição de produção com desvios de qualidade e o consequente recall.
Antes da liberação de um lote para o mercado, além da análise físico-química e microbiológica do lote, a Unidade da Qualidade deve verificar toda a documentação e registros gerados durante a fabricação e embalagem deste lote. Se for detectado qualquer resultado fora da especificação, na análise físico-química ou microbiológica, o lote será rejeitado e não irá para o mercado. O lote é bloqueado, e a sua liberação ocorre apenas após a profunda investigação e constatação de que o processo ocorreu completamente dentro dos parâmetros definidos.
É considerado imprescindível haver na empresa um sistema que permita a imediata rastreabilidade de todos os produtos que foram colocados no mercado. Havendo qualquer dúvida de que haja um problema em algum lote que esteja no mercado, a imediata ação deve ser contada aos clientes primários e secundários, solicitando que as unidades deste lote, que estejam com eles, possam ser segregadas.
Em alguns casos, se um problema for encontrado durante o processo de produção, o procedimento prevê a formação de um comitê com integrantes da área de produção e qualidade assegurada, para tomar a decisão de prosseguir ou não com a produção, avaliando assim o impacto do desvio no produto final.
A legislação sobre recall inclui aResolução – RDC nº 55 da Anvisa, de 17 março de 2005, que descreve todos os procedimentos que as empresas deverão seguir em caso de recolhimento. Na resolução estão descritas as Classificações de Risco à Saúde, que indicam a criticidade de cada tipo de desvio de produto passível de recolhimento. Dentre as ações descritas está a obrigatoriedade de comunicação do recolhimento à Anvisa, às Vigilâncias Sanitárias e à cadeia de distribuição, e até a veiculação de mensagem de alerta aos consumidores, nos casos das classes I e II descritas na Classificação de Risco à Saúde.
Estão também descritos nesta legislação os prazos de cada ação e os modelos de formulários e relatórios que deverão ser preparados.
Na indústria veterinária, a dica é ler a Instrução Normativa N° 13, de 03.10.03 – Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e o Glossário. O guia do FDA "Guidance for Industry: Product Recalls, Including Removals and Corrections" e o 21CFR Part 7, Subparts A and C – Recalls – General guidelines, Part 107, Subpart E – Mandatory recall of Infant Formula, Part 1270 – Human Tissue, também são recomendados.
O caso recente de maior repercussão no Brasil foi o do Toddynho, produzido pela PepsiCo. Falhas no processo produtivo na fábrica de Guarulhos (Grande São Paulo) fizeram com que embalagens do produto contivessem produtos de limpeza em vez de achocolatado. A máquina produziu um pequeno lote que não tinha Toddynho, mas sim uma solução usada pela empresa para lavar a máquina: água e uma concentração de detergentes de 2%.
Em 2010, a fabricante norte-americana de medicamentos já havia realizado o recall de 38 mil unidades do medicamento para controle do colesterol, Lipitor, após a verificação de odores desagradáveis no produto. O recall foi provocado pela reclamação de dois consumidores sobre cheiro de mofo e bolor no frasco do medicamento, que é fabricado por uma empresa de Porto Rico. Na ocasição, a Pfizer alegou que o problema foi causado por traços de um produto químico chamado 2,4,6-tribromoanisole, que é usado para tratar caixas de madeira frequentemente usadas para estocar e transportar os frascos.
Ainda em 2010, a Johnson & Johnson realizou o recall do Tylenol. Na ocasião, o FDA afirmou que 70 pessoas relataram ter enjoos, dor de estômago, vômitos e diarreia por causa do uso do medicamento.
Em julho de 2011, a Procter & Gamble do Brasil iniciou a campanha de recall do enxaguante bucal Oral-B, tamanhos 2L., 750ml e 500ml, por trazer risco ao sistema imunológico dos consumidores. A empresa informou que, ao realizar testes microbiológicos (cultura de bactéria) de qualidade, por amostragem, alguns lotes de seus produtos – sabor menta e hortelã, fabricados pelos Laboratórios Rety de Colombia S/A, apresentaram níveis microbiológicos acima dos limites de controle estabelecidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).