ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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CLOZAL
DAIICHI SANKYO
Atualizado em 08/12/2014
Clozal®
Cloxazolam
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Clozal
Comprimido 1 mg - Embalagens com 20 comprimidos.Comprimido 2 mg - Embalagens com 20 comprimidos.
USO ADULTO.
USO ORAL.
Composições de Clozal
Cada comprimido de CLOZAL® 1 mg contém:
cloxazolam.................... 1,0 mg
excipientes* q.s.p. .................... 1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio e lactose1 monoidratada).
Cada comprimido de CLOZAL® 2 mg contém:
cloxazolam.................... 2,0 mg
excipientes* q.s.p. ....................1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio, tartrazina e lactose1 monoidratada).
Informação ao Paciente de Clozal
Ação esperada do medicamentoCLOZAL® produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas2 depressivos e dos vários tipos de insônia.
Cuidados de Armazenamento
Evitar calor excessivo. Proteger da umidade.
Prazo de validade
Vide embalagem externa. ATENÇÃO: Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Gravidez3 e lactação4
Informe seu médico imediatamente sobre a suspeita ou ocorrência de gravidez3 antes, na vigência do tratamento ou após o término do tratamento com CLOZAL®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. CLOZAL® não deve ser usado durante a lactação4.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações como dor de cabeça5, tontura6 ou leve sedação7 podem ocorrer no início do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Durante o tratamento com CLOZAL®, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas.
Contra-indicações e precauções
CLOZAL® é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
CLOZAL® aumenta os efeitos de alguns medicamentos, portanto, informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
CLOZAL® não deve ser utilizado durante a lactação4.
Durante o tratamento com CLOZAL® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma8 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.
Raspe a área branca no meio da faixa preta no lado de fora da caixa com metal para ver a marca de segurança: deve aparecer o símbolo da Sankyo e a frase " Qualidade Sankyo" .
Informação Técnica de Clozal
Características Farmacológicas de Clozal
Farmacologia10CLOZAL® é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, da tensão, da agitação, da inquietude interior, do medo, dos sintomas2 depressivos e de vários tipos de insônia, não causando, de modo geral, sonolência ou ataxia11.
CLOZAL® apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado do que aquele dos tranqüilizantes menores adotados como padrão.
Farmacocinética
Absorção
A absorção de cloxazolam é rápida. A molécula é detectada no plasma12 1 hora após sua ingestão e seu pico plasmático é atingido em 2 a 3 horas.
Distribuição
CLOZAL® apresenta uma distribuição rápida e de grande extensão.
Metabolismo13
É rápido, causando uma diminuição em sua biodisponibilidade. Entretanto, seus principais metabólitos14 continuam a apresentar atividades farmacológicas e terapêuticas semelhantes à do composto original.
Eliminação
A eliminação se faz em duas fases: a primeira é rápida (t1/2 de aproximadamente 2 horas), e a segunda é lenta e preponderante, com meia-vida de 64 horas.
Estas características prolongam a ação do medicamento, fator importante para o tratamento de um transtorno crônico15, como a ansiedade.
Indicações de Clozal
Como ansiolítico no tratamento de:
• Distúrbios emocionais, especialmente: ansiedade, medo, fobias16, tensão, agitação, inquietude, astenia17 e sintomas2 depressivos.
• Distúrbios do sono tais como: dificuldade em adormecer, despertar precoce ou sono interrompido.
• Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social.
• Sintomas2 somáticos, funcionais de origem psicogênica18, sentimentos de opressão, assim como certos tipos de dores.
Tais sintomas2 ocorrem freqüentemente nas seguintes condições:
• Neuroses, reações patológicas sub-agudas ou estados reacionais crônicos;
• Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;
• Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, músculo-esquelético ou urogenital19;
• Síndrome20 de abstinência alcoólica.
Outras indicações:
• Pré-medicação anestésica;
• Tratamento coadjuvante21 em distúrbios geriátricos, depressão endógena e psicogênica18, psicopatia22, retardo mental, psicoses.
Contra-Indicações de Clozal
CLOZAL® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a derivados benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula.CLOZAL® não deve ser administrado a pacientes em estados comatosos, com depressão grave do SNC23, miastenia24 gravis ou durante a lactação4.
Precauções e Advertências de Clozal
Durante o tratamento com CLOZAL®, assim como outros medicamentos que exerça ação central, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ainda não há experiências disponíveis sobre o uso do produto em mulheres grávidas, embora as experiências em animais não tenham acusado efeitos adversos no feto25.
Na presença de doença hepática26 ou renal27, síndrome20 cerebral crônica ou glaucoma28 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, a dose de CLOZAL® reduzida.
Muito embora os benzodiazepínicos apresentem baixo potencial em causar dependência, e no caso do cloxazolam não tenham sido relatados casos de indução ao hábito, deve-se levar em conta esta possibilidade ao prescrever o medicamento.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma8 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações Medicamentosas de Clozal
CLOZAL® pode potencializar os efeitos inibidores centrais dos antidepressivos, neurolépticos29, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos30 e anti-histamínicos.Esta potencialização pode ser utilizada terapeuticamente, especialmente pela combinação de CLOZAL® com antidepressivos.
Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool.
Reações Adversas de Clozal
Cefaléia31, tontura6 e sedação7 podem ser observadas com doses elevadas de CLOZAL®, se ingeridas de uma só vez. Tais reações geralmente ocorrem no início do tratamento, e podem ser evitadas pelo aumento gradual da dose, ou podem ser revertidas pela sua redução.
A hipotonia32 muscular ou a ataxia11, assim como a hipotensão33 ortostática, são fenômenos raros.
Posologia de Clozal
Dose inicialPacientes com distúrbios de grau leve ou moderado: 1 a 3 mg ao dia.
Pacientes com distúrbios de grau moderado a severo: 2 a 6 mg ao dia.
As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias.
Dose de manutenção
Devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta terapêutica34.
Casos leves: de 2 a 6 mg ao dia, em doses fracionadas.
Casos graves: de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.
Uma acentuada melhora (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da posologia ou até a retirada completa do medicamento.
Pré-anestesia35
São recomendados 0,1 mg/kg de peso, 1 a 2 horas antes da intervenção cirúrgica, somente nos casos em que é possível administração oral. Em casos de acentuada apreensão, a mesma dose pode ser administrada na noite precedente à cirurgia.
Observação
Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com o cloxazolam ainda está limitada.
Superdosagem de Clozal
A superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia e amnésia36. Recomenda-se lavagem gástrica37, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma38 ou sedação7 grave), recomenda-se o uso do antagonista39 específico, o flumazenil.
Pacientes Idosos de Clozal
Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Reg. MS 1.0454.0045
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila - CRF-SP N° 21.755
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-55-6596 (ligação gratuita)
Fabricado por:
Sankyo Pharma Brasil Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira
CLOZAL - Laboratório
DAIICHI SANKYO
Tel: SAC 0800-556596
Email: sac@daiichisankyo.com.br
Site: http://www.daiichisankyo.com.br/Home/Default.aspx
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
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5 Cabeça:
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
8 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
11 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
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12 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
13 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
14 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
15 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
16 Fobias: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
17 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
18 Psicogênica: 1. Relativo à psicogenia ou psicogênese, ou seja, relativo à origem e desenvolvimento do psiquismo. 2. Relativo a ou próprio de fenômenos somáticos com origem psíquica.
19 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
20 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
21 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
22 Psicopatia: 1. Distúrbio mental grave em que o paciente apresenta comportamentos antissociais e amorais sem demonstração de arrependimento ou remorso, incapacidade para amar e se relacionar com outras pessoas com laços afetivos profundos, egocentrismo extremo e incapacidade de aprender com a experiência. 2. Qualquer doença mental.
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23 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
24 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
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25 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
26 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
27 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
28 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
29 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
30 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
31 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
32 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
33 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
34 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
35 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
36 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
37 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
38 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
39 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).