Alerta 3394 (Tecnovigilância) - Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda - Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) – Recolhimento – resultados insatisfatórios para sensibilidade e especificidade. - Listagem de alertas - Anvisa
Alerta 3394 (Tecnovigilância) - Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda - Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) – Recolhimento – resultados insatisfatórios para sensibilidade e especificidade.
Número: 3394
Nome Comercial: Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: autorização excepcional (RDC nº379/20). Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507). Números de série afetados: lote 20200507.
O distribuidor do produto informou sobre o resultado insatisfatório nos ensaios de sensibilidade e especificidade do kit Novel Coronavírus Covid-19 IgM/IgG (lote 20200507) - Laudo 2780 CP1/2020 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.
Os valores obtidos nos testes estão em desacordo com os limites apresentados nas instruções de uso: sensibilidade 79,4% enquanto nas instruções de uso consta 98,5%; especificidade 96,9% enquanto nas instruções de uso consta 99,7%.
Ação de Campo Código 01---2020 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda. Recolhimento.
Empresa distribuidora: Medix Brasil Produtos Hospitalares e Odontológicos Ltda. - CNPJ: 10.268.780/0001-09 - Rua Paraná, 1791 - Cascavel - Paraná. Tel: (45) 3039-4242. E-mail: farmaceutica01@medixbrasil.com.br.
Fabricante do produto: H-Guard (China) Co,Ltd - 6th Floor, Building B1, N.14, Jinhui Rd Shenzhen, S/N, Pingshan, China.
A empresa recomenda a segregação imediata dos lotes dos produtos para o recolhimento.
Consulte a carta a cliente para mais informações.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3394 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: