VALIDAÇÃO DE LIMPEZA – T&E
Normalmente as indústrias farmacêuticas ou farmacoquímicas, trabalham com equipamentos denominados poli propósitos, ou seja, servem para mais de um produto. Desta forma quando da troca de produtos, deve-se garantir que não haja resíduo do ativo anterior não apenas no reator, mas, também, em suas tubulações ou acessórios em concentrações mínimas pré-determinadas possível de contaminar o novo produto. Vários são os processos de limpeza e estão ligadas a solubilidade do produto ali trabalhado. Após a última lavagem (rinsagem), pode-se analisar o resíduo no líquido de rinsagem. Outra técnica é o uso do "swab" em placa do metal ou do material do sistema reacional. Para o Swab, normalmente, tem-se uma placa do metal do equipamento (tanto, misturador, filtro, etc) em dimensões pré-estabelecidas para a expressão do resultado.
Diferentes conduções de validação de limpeza podem ser desafiadas em função do processo utilizado para a fabricação do IFA ou da formulação. Os limites de Quantificação são em baixa concentração o que exige equipamentos complexos e de alta resolução. O Centro T&E Analítica conduz o ensaio completo de validação de limpeza, incluindo, cálculo do limite, LD/LQ, recuperação e validação, independente da metodologia de limpeza a ser empregada.