Alerta 3033 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda – Instrumental Trigen para Hastes Intramedulares Bloqueadas - Guia de Pino 3.2mm – Erro de fabricação em lote específico. - Informações Técnicas - Anvisa
Alerta 3033 (Tecnovigilância) – Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda – Instrumental Trigen para Hastes Intramedulares Bloqueadas - Guia de Pino 3.2mm – Erro de fabricação em lote específico.
Número: 3033
Nome Comercial: Instrumental Trigen para Hastes Intramedulares Bloqueadas. Nome Técnico: Kit Instrumental. Número de registro ANVISA: 80804050077. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Instrumental Trigen para hastes Intramed Bloqueadas - 71674032 - Guia de Pino 3.2mm. Número de lote afetado: 18DM11613A.
A empresa detentora do registro informou que iniciou um recall para remover um único lote de instrumentos cirúrgicos do Instrumental Trigen para hastes Intramed Bloqueadas devido a um erro de fabricação. As bolas de retenção na manga do pino guia não foram perfuradas na profundidade correta, o que fará com que ele não comprima completamente.
Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 - Av do Café, 277 - 4ª andar conj 404 - Vila Guarani - São Paulo - SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: darnise.soares@smith-nephew.com.
Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos.
A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1) Identificar e colocar em quarentena os dispositivos no armazém; 2) Identificar e informar a todos os usuários que receberam produtos afetados com o Aviso de segurança de campo para recall; 3) Coletar recibos de devolução do Aviso de Ação de Campo para Rechamada (para confirmar o conhecimento de todos os usuários afetados) e encaminhar para o contato especificado; 4) Se o reconhecimento não for fornecido por nenhum dos usuários afetados, oferecer evidências de três tentativas de notificar esses usuários; 5) Completar a seção de reconhecimento e retorna-la ao contato especificado pelo fabricante; 6) Devolver os dispositivos coletados conforme as instruções do fabricante.
Manter o conhecimento do aviso e da ação resultante até que a Ação de campo seja concluída para garantir a eficácia da ação. O aviso precisa ser passado a todos aqueles que precisam estar cientes de sua organização ou de qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3033 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: