ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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STARFORM
NOVARTIS
Atualizado em 09/12/2014
STARFORM*
Nateglinida
Metformina1
Forma Farmacêutica e Apresentações de Starform
Comprimidos revestidos de 120 mg de nateglinida.Comprimidos revestidos de 500 de metformina1
Embalagens contendo 48 ou 84 comprimidos revestidos de nateglinida + 48 ou 84 comprimidos revestidos de metformina1.
USO ADULTO
Composição de Starform
Cada comprimido revestido contém 120 mg de nateglinida. Excipientes: lactose2 monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, , hipromelose, dióxido de titânio polietilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido contém 500 de metformina1. Excipientes: povidona, estearato de magnésio, croscarmelose de sódio, sílica coloidal anidra, Opadry branco Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e polietilenoglicol 400).
Informação ao Paciente de Starform
Ação esperada do medicamento: STARFORM é um antidiabético oral3 que reduz os níveis de glicose sanguínea4, com o mínimo risco de hipoglicemia5.Cuidados de armazenamento: STARFORM deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez6 e lactação7: Ambas, metformina1 e nateglinida são contra-indicadas para o tratamento de diabetes mellitus8 na gravidez6, já que durante este período alterações metabólicas significativas ocorrem e tornam a regulação mais difícil. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: STARFORM deve ser tomado imediatamente antes das refeições. A dose mais adequada para o controle deve sempre ser ajustada pelo seu médico. Como dose usual, recomenda-se administrar 1 comprimido de nateglinida e 1 comprimido de metformina1 de 1 a 10 minutos antes das principais refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Foram observados distúrbios gastrintestinais tais como náuseas9, dor abdominal, flatulência, diarréia10, vômitos11 entre outros, principalmente no início do uso da metformina1. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia12, tontura13 e fadiga14. Após a administração de nateglinida, foram observados sintomas15 sugestivos de hipoglicemia5 tais como sudorese16, tremor, tontura13 e aumento de apetite. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicações e precauções: STARFORM está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade às substâncias ativas (nateglinida e/ou metformina1) e a qualquer componente das formulações. STARFORM também está contra-indicado em pacientes com diabetes tipo 117 (diabetes mellitus8 insulino-dependente, DMID), cetoacidose diabética18, na gravidez6 e lactação7 e em pacientes com insuficiência renal19, hepática20 ou cardíaca, bem como após infarto do miocárdio21 recente ou na vigência de intoxicação alcoólica aguda.
Foi observada hipoglicemia5 em pacientes portadores de diabetes tipo 222 que estão em dieta e exercícios, e naqueles tratados com agentes antidiabéticos orais23. Pacientes idosos, desnutridos e aqueles com insuficiência24 adrenal ou pituitária são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose25 destes tratamentos. O risco de hipoglicemia5 em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool.
Em casos muitos raros, o tratamento com metformina1 pode conduzir à acidose26 lática27. A acidose26 lática27 é uma emergência28 médica com uma letalidade de 30-50%.
Efeito na capacidade de operar máquinas e/ou dirigir veículos: Os pacientes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitarem a ocorrência de hipoglicemia5 enquanto estiverem operando máquinas ou dirigindo veículos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE29.
Informações Técnicas de Starform
Nateglinida
Farmacodinâmica
A nateglinida é um derivado de um aminoácido (a fenilalanina30), que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes antidiabéticos. A nateglinida restabelece a secreção precoce de insulina31, resultando numa redução da glicemia pós-prandial32 e da HbA1c33.
A secreção precoce de insulina31 é um mecanismo essencial para a manutenção do controle glicêmico normal. A nateglinida, quando tomada antes das refeições, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina31, a qual foi perdida nos pacientes com diabetes tipo 222. Esta ação é mediada por uma interação rápida e transitória com o canal de K+ATP34 nas células35 beta do pâncreas36. Estudos eletrofisiológicos demonstraram que a nateglinida tem uma seletividade 300 vezes superior para as células35 beta do pâncreas36 em relação aos canais de K+ATP34 cardiovasculares.
Ao contrário de outros agentes antidiabéticos orais23, a nateglinida induz uma significativa secreção de insulina31 durante os primeiros 15 minutos após uma refeição. Isto atenua os picos da glicose25 pós-prandial. Os níveis de insulina31 retornam aos valores basais em 3 a 4 horas, reduzindo a hiperinsulinemia37 pós-prandial, a qual tem sido associada com hipoglicemia5 retardada. A nateglinida é rapidamente eliminada.
A secreção de insulina31 pelas células35 beta do pâncreas36 induzida pela nateglinida é sensível à glicose25, de tal forma que é secretada menos insulina31 à medida que os níveis de glicose25 baixam. Inversamente, a administração concomitante de alimentos ou de uma perfusão de glicose25 resulta num claro aumento da secreção de insulina31. O reduzido potencial da nateglinida para estimular a secreção de insulina31 em ambientes de baixas concentrações de glicose25 proporciona proteção adicional contra a hipoglicemia5, tal como quando se deixa de ingerir uma refeição.
Em estudos clínicos, o tratamento monoterápico com nateglinida resultou num aperfeiçoamento do controle da glicemia38 conforme medido pela HbA1c33 e pela glicose25 pós-prandial. Em associação com a metformina1, que afetou principalmente a glicemia38 em jejum, o efeito na HbA1c33 foi sinérgico, em comparação com qualquer dos agentes isolados, devido ao modo de ação complementar das substâncias.
Num estudo de 24 semanas, pacientes que estavam estabilizados com doses elevadas de sulfoniluréias39 durante pelo menos 3 meses e que mudaram diretamente para monoterapia com nateglinida apresentaram reduzido controle da glicemia38, tal como foi evidenciado pelos aumentos da glicemia38 em jejum e HbA1c33.
Farmacocinética
Absorção e biodisponibilidade
A nateglinida é rapidamente absorvida após a administração oral do comprimido antes de uma refeição, sendo a concentração máxima média da nateglinida ocorrendo geralmente em menos de uma hora. A nateglinida é rápida e quase completamente absorvida (? 90 %) a partir de uma solução oral. Calcula-se que a biodisponibilidade oral absoluta seja de 72 %. Em pacientes diabéticos tipo 2, aos quais foi administrada nateglinida no intervalo de doses de 60 a 240 mg antes das três refeições diárias, durante uma semana, a nateglinida apresentou uma farmacocinética linear tanto para a AUC quanto para a Cmáx e o tmáx foi independente da dose.
Distribuição
Calcula-se que o volume de distribuição da nateglinida em estado de equilíbrio, com base em dados intravenosos, seja de aproximadamente 10 litros. Estudos in vitro mostram que a nateglinida está extensivamente ligada (97-99 %) às proteínas40 séricas, principalmente à albumina41 sérica e, em menor extensão, à á1-ácido-glicoproteína. A extensão da ligação às proteínas40 séricas é independente da concentração do fármaco42 no intervalo de teste de 0,1-10 mcg de nateglinida/mL.
Metabolismo43
A nateglinida é extensivamente metabolizada pelo sistema de oxidases de função mista antes da eliminação. Os principais metabólitos44 encontrados em humanos resultam da hidroxilação da cadeia lateral isopropil, ou do carbono metil ou em um dos grupos metil. A atividade dos principais metabólitos44 é, respectivamente, cerca de 5-6 e 3 vezes menos potente do que a da nateglinida. Os metabólitos44 menores identificados foram um diol, um isopropeno e acil-glicuronídio(s) da nateglinida. Apenas o metabólito45 menor isopropeno possui atividade, que é quase tão potente como a da nateglinida. O citocromo P450 2C9 é o principal catalisador do metabolismo43 da nateglinida, seguido pelo CYP 3A4, com base em experiências in vitro com microssomas hepáticos humanos e com microssomas contendo isoenzimas CYP humanas expressas isoladamente.
Excreção
A nateglinida e os seus metabólitos44 são rápida e completamente eliminados. Aproximadamente 75 % da nateglinida [14C] administrada é recuperada na urina46 em seis horas após a dose. A maioria da nateglinida [14C] é excretada na urina46 (83 %), com um adicional de 10 % eliminada nas fezes. Aproximadamente 6-16 % da dose administrada foi excretada na urina46 como fármaco42 inalterado. As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente e a meia-vida de eliminação da nateglinida foi em média de 1,5 horas em todos os estudos em voluntários e pacientes diabéticos tipo 2. De forma consistente com a sua curta meia-vida de eliminação, não há acúmulo aparente de nateglinida com doses múltiplas de até 240 mg três vezes por dia.
Efeito dos alimentos
Quando administrado pós-prandialmente, a extensão da absorção da nateglinida (AUC) permanece inalterada. No entanto, verifica-se um atraso na taxa de absorção caracterizado por uma diminuição na Cmáx e um atraso no tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmáx). Recomenda-se que STARFORM seja administrado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente (1 minuto) antes de uma refeição mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições.
Sexo
Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da nateglinida entre homens e mulheres.
Metformina1
Farmacodinâmica
A metformina1 é um antidiabético oral3 pertencente ao grupo químico das biguanidas47.
Em contraste às sulfoniluréias39, a metformina1 não estimula a secreção da insulina31. Não tem um efeito hipoglicêmico em não-diabéticos. Em diabéticos, a metformina1 diminui a hiperglicemia48 com baixo risco de causar episódios hipoglicêmicos (exceto em jejum prolongado ou em combinação com sulfoniluréias39 ou insulina31).
O mecanismo de ação da metformina1 é caracterizado por:
• Um aumento da sensibilidade periférica à insulina31 e da absorção celular de glicose25;
• Uma inibição da gliconeogênese49 hepática20;
• Um retardo da absorção intestinal de glicose25
Estas ações combinadas contribuem para que a metformina1 reduza a hiperglicemia48 e melhore a tolerância à glicose25. A ação periférica de metformina1 sobre a resistência à insulina50 é provavelmente acompanhada por um efeito pós-receptor, independente da ligação receptor-insulina31.
Em estudos com metformina1 um efeito favorável foi observado sobre o metabolismo43 de lipídeos (especialmente uma redução dos níveis aumentados de colesterol51 total e em alguns estudos também uma redução dos níveis aumentados de triglicérides52).
Farmacocinética
Absorção
Após uma dose oral de metformina1, tmáx é alcançado em 2.5 horas. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de 500 ou 850 mg de metformina1 é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, a fração não absorvida, recuperada das fezes, foi de 20-30%.
Após administração oral, a absorção de metformina1 é saturável e incompleta. Assume-se que a farmacocinética da absorção de metformina1 é não-linear.
Nas doses e nos esquemas de dosagem habituais com a metformina1, as concentrações plasmáticas no estado de equílibrio são alcançadas dentro de 24 a 48 horas e são geralmente menores do que 1ìg/mL. Em ensaios clínicos53 controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina1 (Cmáx) não excederam 4 ìg/mL, mesmo com doses elevadas.
A alimentação diminui a extensão e atrasa levemente a absorção de metformina1. Foi observada, após administração de uma dose de 850 mg, uma concentração plasmática máxima 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC (área sob a curva) e o prolongamento de 35 minutos do tempo da concentração plasmática máxima. A relevância clínica destas diminuições é desconhecida.
Distribuição
A ligação à proteína plasmática é insignificante. O pico sangüíneo é menor do que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo. Os eritrócitos54 representam, mais provavelmente, um segundo compartimento de distribuição. O volume de distribuição (Vd) médio varia entre 63 e 276 L.
Metabolismo43
A metformina1 é excretada inalterada na urina46. Nenhum metabólito45 foi identificado em humanos.
Eliminação
A depuração (clearance) da metformina1 é > 400 mL/min, indicando que a metformina1 é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular. Após uma dose oral, a meia-vida aparente de eliminação terminal é de aproximadamente 6,5 horas.
Quando a função renal55 está comprometida, a depuração renal55 é diminuída em proporção àquela da creatinina56 e assim, a meia-vida de eliminação é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis de metformina1 no plasma57.
Dados de segurança pré-clínicos
Nateglinida
Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia58 de segurança, toxicidade59 de doses repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade59 na reprodução60.
Metformina1
A toxicidade59 de metformina1 é relativamente baixa. Não há indicações para afecção61 da fertilidade em ratos machos ou fêmeas que receberam diariamente duas vezes a dose diária recomendada para humanos. Nenhum desvio foi encontrado nos estudos teratogênicos62 em ratos. Os estudos não indicaram que a metformina1 seja potencialmente mutagênica ou carcinogênica.
Indicações de Starform
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 222 (diabetes mellitus8 não-insulino-dependente, DMNID) nos quais a hiperglicemia48 não pode ser controlada por dieta e exercício físico.
Contra-Indicações de Starform
STARFORM está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida e/ou à metformina1 ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 117 (diabetes mellitus8 insulino-dependente, DMID) e também nas seguintes situações:
• Insuficiência renal19 orgânica ou funcional (creatinina56 sérica de 100-150 ìmol/L em adultos);
• Distúrbio agudo63 com risco de alterações na função renal55: desidratação64 (diarréia10 e vômitos11), febre65, infecções66 sérias e/ou condições hipoxêmicas (choque67, septicemia68, infecção69 urinária e insuficência pulmonar);
• Exames radiológicos que utilizem contraste à base de iodo (urografia70 intravenosa e angiografia71). O tratamento com metformina1 deve ser descontinuado 48 horas antes do exame, se indicado, e não deve ser retomado até 48 horas após o exame.
• Insuficiência24 hepatocelular aguda ou crônica, alcoolismo, cetoacidose e pré-coma72 diabético;
• Insuficiência cardíaca73 e infarto do miocárdio21 recente;
• Gravidez6 e lactação7;
• Em situações de risco acentuado de acidose26 lática27: função renal55 reduzida, incluindo diminuição fisiológica74 da filtração glomerular em idosos; distúrbios hepáticos e cartiopatias que conduzem à hipóxia75 tissular76;
• Situações de estresse agudo63 (cirurgia, infecções66 e doenças agudas): o tratamento com metformina1 deve ser descontinuado 2-3 dias antes da cirurgia e somente deve ser retomado após a função renal55 estar recuperada, geralmente 2 dias após a cirurgia;
• Condições catabólicas graves (p. ex. estágios terminais de câncer77).
Advertências e Precauções de Starform
Foi observada hipoglicemia5 em pacientes com diabetes tipo 222 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com agentes antidiabéticos orais23 (veja "Reações adversas"). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência24 adrenal ou pituitária são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose25 destes tratamentos. O risco de hipoglicemia5 em pacientes diabéticos tipo 2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool.A associação entre agentes antidiabéticos orais23 pode aumentar o risco de hipoglicemia5.
Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia5 em pacientes que estejam sendo medicados com â- bloqueadores.
• Acidose26 lática27: em casos muitos raros, o tratamento com metformina1 pode conduzir à acidose26 lática27. A acidose26 lática27 é uma emergência28 médica com uma letalidade de 30-50%.
As acidoses láticas relacionadas à administração de metformina1 foram relatadas somente em pacientes com insuficiência renal19. Portanto, a função renal55 normal é um pré-requisito para a terapêutica78 com metformina1. Também no caso de insuficiência hepática79 grave, cautela é necessária já que a depuração de lactato80 pode estar comprometida.
É necessária a monitorização regular do paciente em relação às contra-indicações, especialmente na monitorização regular da função renal55. É recomendada a monitorização da creatinina56 sérica a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e depois a cada 6-12 meses. Nos pacientes considerados em risco especial, pode ser aconselhável medir a depuração de creatinina56 além das medições de rotina de creatinina56 sérica.
O risco de acidose26 láctica81 pelo uso de metformina1 é extremamente baixo se as contra-indicações forem levadas em consideração.
Os sintomas15 prodrômicos82 principais de acidose26 láctica81 são falta de apetite, dor abdominal, náuseas9 e vômitos11, especialmente quando estes sintomas15 aparecem após um período maior de tratamento com metformina1. O paciente deve ser instruído a consultar um médico imediatamente quando estes sintomas15 ocorrerem. O quadro completo com dor muscular e câimbras83, hiperventilação, diminuição da consciência e coma72 pode se desenvolver dentro de poucas horas.
Um diagnóstico84 confiável somente pode ser estabelecido pela determinação dos seguintes parâmetros: pH sangüíneo < 7,25 (geralmente < 7,0): anion gap geralmente > 30 mmol/L85, com cetonúria86 pequena ou ausente; relação lactato80/piruvato87 geralmente > 20; lactato80 ? 5 mmol/L85; freqüentemente com leucocitose88; sendo a glicemia38 um parâmetro não relevante.
• A metformina1 não deve ser usada em diabetes mellitus8 insulino-dependente (tipo 1) já que não há estudos clínicos que provem a eficácia e a segurança a longo prazo.
• A metformina1 não é recomendada no diabetes tipo 222 após completo fracasso da terapêutica78 com sulfoniluréia
• Pacientes idosos ou pacientes mal nutridos devem ser monitorados de perto em relação as contra-indicações.
• Pacientes sob dieta hipocalórica89 (menos que 1000 kcal/dia ou 4200 kJ/dia), a metformina1 deve ser usada com cautela.
• Monitorização regular da função hepática20 é importante.
• O uso de álcool não é aconselhável.
Gravidez6 e Lactação7 de Starform
Nateglinida
A nateglinida não foi teratogênica90 em ratos e coelhos. Não existe experiência em mulheres grávidas, portanto, a segurança da nateglinida na gravidez6 humana não pode ser estabelecida. Assim como outros agentes antidiabéticos orais23, não se recomenda a utilização da nateglinida durante a gravidez6.
A nateglinida é excretada no leite após a administração de uma dose oral a ratas lactantes91. Apesar de não se saber se a nateglinida é excretada no leite humano, pode existir o risco de ocorrer hipoglicemia5 em lactentes92 e, portanto, a nateglinida não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.
Metformina1
Há dados insuficientes sobre o uso da metformina1 durante a gravidez6 e sobre os efeitos em testes com animais para estabelecer possíveis efeitos prejudiciais. A metformina1 é contra-indicada para o tratamento de diabetes mellitus8 na gravidez6, já que durante este período significantes alterações metabólicas realizam-se e tornam a regulação mais difícil (vide também "Contra-indicações").
A metformina1 passa para o leite materno. Durante o tratamento, o aleitamento deve ser descontinuado.
Mulheres grávidas que sofrem de diabetes93 deveriam usar insulina31 para prevenir a hiperglicemia48.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Antes da estabilização ótima do nível de glicose25 sangüíneo ter sido alcançado, as reações do paciente podem mudar de tal grau que a habilidade para dirigir ou operar máquinas fica diminuída.
Portanto, é importante informar aos pacientes que, durante a instituição da terapêutica78 com metformina1, a capacidade deles pode ficar reduzida em situações que pedem atenção e concentração, como operar máquinas, dirigir e trabalhar em locais com grandes alturas.
Interações Medicamentosas de Starform
NateglinidaEstudos in vitro indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela enzima94 CYP 2C9 do citocromo P450 (70 %) e, em menor extensão, pela CYP 3A4 (30 %). A nateglinida é um potencial inibidor da CYP 2C9 in vivo, tal como se deduz da sua capacidade de inibição do metabolismo43 da tolbutamida in vitro. Com base nas experiências in vitro, não é esperada nenhuma inibição das reações metabólicas da CYP 3A4. De uma forma geral, estes resultados sugerem um baixo potencial para interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas.
A nateglinida não tem efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas da varfarina (um substrato para CYP 3A4 e CYP 2C9), diclofenaco (um substrato para CYP 2C9), troglitazona (um indutor da CYP 3A4) ou digoxina. Desta forma, nenhum ajuste é necessário em conseqüência da administração concomitante da nateglinida com digoxina, varfarina ou diclofenaco. De forma semelhante, também não se verificou interação farmacocinética clinicamente significativa da nateglinida com outros agentes antidiabéticos orais23, tais como a metformina1 ou glibenclamida.
A nateglinida está muito ligada às proteínas40 plasmáticas (98 %), principalmente à albumina41. Estudos de deslocação in vitro com fármacos muito ligados as proteínas40, tais como furosemida, propranolol, captopril, nicardipina, pravastatina, glibenclamida, varfarina, fenitoína, ácido acetilsalícilico, tolbutamida e metformina1, não mostram influência na extensão da ligação da nateglinida às proteínas40. Da mesma forma, a nateglinida não tem influência nas ligações do propranolol, glibenclamida, nicardipina, varfarina, fenitoína, ácido acetilsalícilico e tolbutamida, às proteínas40 séricas.
Algumas drogas influenciam o metabolismo43 da glicose25 e, portanto, possíveis interações devem ser consideradas pelo médico.
A ação hipoglicemiante95 dos agentes antidiabéticos orais23 pode ser potencializada por determinados fármacos, incluindo agentes antiinflamatórios não esteróides, salicilatos, inibidores da monoaminoxidase96 e agentes bloqueadores beta adrenérgicos97 não seletivos.
A ação hipoglicemiante95 dos agentes antidiabéticos orais23 pode ser reduzida por certas drogas, incluindo tiazidas, corticosteróides, produtos para a tiróide e simpatomiméticos.
Quando estes fármacos são administrados a pacientes ou retirados de pacientes medicados com nateglinida, o paciente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações no controle da glicemia38.
Metformina1
• Álcool: envenamento agudo63 por álcool aumenta o risco de acidose26 lática27, especialmente nos casos de jejum, mal nutrição98 e insuficiência hepática79. O álcool pontencializa o efeito da metformina1 sobre o metabolismo43 de lactato80.
• Contrastes à base de iodo: vide "Contra-indicações".
• A metformina1 pode interagir com a cimetidina (antagonista99-H2). Tem sido relatado que concentrações plasmáticas da metformina1 aumentam, quando ambas são administradas concomitantemente, desta forma, uma redução da dose da metformina1 pode ser necessária para diminuir o risco de acidose26 lática27.
• Derivados cumarínicos: uma interação pode ocorrer com anticoagulantes100. Tem sido relatado que com o uso concomitante da metformina1, a eliminação de cumarínicos é aumentada, desta forma pode ser necessário um possível aumento na dose do anticoagulante101.
• Interferência com a absorção de vitamina102 B12 pode conduzir à anemia103 em pacientes que tenham predisposição.
• Os níveis sangüíneos da metformina1 podem ser diminuídos por goma guar e inibidores da alfa-glicosidase.
• A metformina1 pode ser administrada concomitantemente com sulfoniluréias39. Nenhuma interação direta com outros anti-diabéticos orais é conhecida. Entretanto, a administração concomitante de substâncias que podem diminuir os níveis sangüíneos de glicose25 podem causar hipoglicemias se a dose da metformina1 não for ajustada. Estas hipoglicemias não são causadas pelo uso da metformina1, mas pelo efeito cumulativo de substâncias que diminuem a glicose25 no sangue104.
• É importante lembrar que durante a terapêutica78 concomitante com outras substâncias que podem modificar os níveis de glicose25 sangüíneo, a dose da metformina1 pode ter que ser ajustada.
• Uma eliminação aumentada de fenoprocumona foi relatada.
Reações Adversas de Starform
Nateglinida
Hipoglicemia5
Tal como com outros agentes antidiabéticos orais23, foram observados sintomas15 sugestivos de hipoglicemia5 após a administração da nateglinida. Estes sintomas15 incluíram sudorese16, tremores, tonturas105, aumento do apetite, palpitações106, náuseas9, fadiga14 e fraqueza. Estes sintomas15 foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose25 no sangue104 (glicose25 plasmática < 3,3 mmol/L85 [60 mg/dL107]) em 2,4 % dos pacientes.
Função hepática20
Foram descritos casos raros de elevações nas enzimas hepáticas108. Foram de natureza leve e transitória e raramente levaram à interrupção do tratamento.
Hipersensibilidade
Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade tais como exantema109, prurido110 e urticária111.
Outros efeitos
Muitos outros efeitos adversos que ocorreram freqüentemente nos estudos clínicos tiveram incidência112 semelhante nos pacientes tratados com nateglinida e com placebo113. Incluem queixas gastrintestinais (p. ex. dor abdominal, dispepsia114 e diarréia10), cefaléias115 e efeitos consistentes com afecções116 concomitantes prováveis nestas populações de pacientes, tais como infecções66 respiratórias.
Metformina1
No início do tratamento, distúrbios gastrintestinais ocorrem em 5 a 20% dos pacientes, mas estes geralmente resolvem-se espontaneamente durante o curso do tratamento. Eles podem incluir náuseas9, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, diarréia10, vômitos11 e, às vezes, gosto metálico. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia12, tontura13 e fadiga14.
Os efeitos colaterais117 gastrintestinais podem ser minimizados pelo início do tratamento com baixas doses e pela administração da metformina1 com as principais refeições. Em geral, não é necessário descontinuar a terapêutica78 ou reduzir a dose, já que estes distúrbios resolvem-se na maioria dos casos sem uma redução da dose.
Há casos raros de hipersensibilidade cutânea118.
Acidose26 lática27: vide "Advertências e Precuações".
Posologia de Starform
Uma vez que não existe regime posológico fixo para o tratamento da hiperglicemia48 no diabetes tipo 222, STARFORM deve ser iniciado com uma dosagem baixa, que poderá ser aumentada, não apenas para reduzir a eventual incidência112 de efeitos adversos, principalmente relacionados à metformina1, bem como para que seja identificada a dosagem mais adequada para o controle glicêmico do paciente.Assim, a dosagem inicial deve ser a de 1 dose de STARFORM (1 comprimido de nateglinida 120 mg e 1 comprimido de metformina1 500 mg), de 1 a 10 minutos antes de duas das refeições do dia, devendo ser mantida esta dosagem por, pelo menos, uma semana.
Como o objetivo terapêutico deve ser o de reduzir os níveis de glicemia38 (de jejum e pós-prandial), bem como da hemoglobina glicada119 (HbA1c33) aos níveis normais, a dosagem de STARFORM poderá ser ajustada de acordo com o acompanhamento laboratorial. Assim a dosagem de STARFORM poderá ser reduzida ou aumentada, desde que não se excedam os valores máximos de 720 mg/dia de nateglinida e 2.550 mg/dia de metformina1.
A dose usualmente recomendada, como manutenção de tratamento, é a de 1 dose de STARFORM (1 comprimido de nateglinida 120 mg 1 comprimido de metformina1 500 mg), de 1 a 10 minutos antes das três principais refeições.
Posologia nos idosos
Não foram observadas diferenças no perfil de segurança e eficácia da nateglinida entre a população idosa e a população em geral. Além disso, a idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas da nateglinida. Portanto, não são necessários ajustes especiais da dose da nateglinida em pacientes idosos. Quanto à metformina1, como a função renal55 declina com a idade, seu uso deve ser feito com cautela em pacientes idosos. A metformina1, portanto, somente deve ser usada em pacientes idosos com função renal55 normal ou sua dose ser ajustada à partir da avaliação da depuração de creatinina56. Em geral, tais pacientes não devem receber a dose máxima do produto.
Posologia em pacientes com insuficiência hepática79
Não são necessários ajustes da dose da nateglinida em pacientes com doença hepática20 leve a moderada. A biodisponibilidade sistêmica e a meia-vida da nateglinida em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática79 leve a moderada, não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Não foram estudados pacientes com doença hepática20 grave e, portanto, a nateglinida deve ser utilizada com cuidado neste grupo. A metformina1 é contra-indicada nos casos de insuficiência hepática79 (vide "Contra-indicações")
Posologia em pacientes com insuficiência renal19
Não são necessários ajustes da dose de nateglinida em pacientes com insuficiência renal19. A disponibilidade sistêmica e a meia-vida da nateglinida em indivíduos diabéticos com insuficiência renal19 moderada a grave (depuração da creatinina56 15-50mL/min/1,73m2) e em pacientes que necessitem de diálise120 não diferem de forma clinicamente significativa das dos indivíduos saudáveis. Pelo risco aumentado de acidose26 láctica81, o uso da metformina1 está contra-indicado, mesmo em casos leves de insuficiência renal19 (vide "Contra-indicações").
Posologia nas crianças
A segurança e eficácia de STARFORM não foram avaliadas em pacientes pediátricos. Portanto, STARFORM não está recomendado nesta faixa etária.
Superdosagem de Starform
Nateglinida
Num estudo clínico em pacientes, a nateglinida foi administrada em doses crescentes até 720 mg por dia durante 7 dias e foi bem tolerada. Não existe experiência de superdosagem da nateglinida em ensaios clínicos53. No entanto, uma superdosagem pode resultar num exagerado efeito redutor da glicose25, com o desenvolvimento de sintomas15 de hipoglicemia5. Sintomas15 de hipoglicemia5 sem perda de consciência ou sinais121 neurológicos devem ser tratados com glicose25 oral e ajustes nas dosagens posológicas e/ou nos padrões das refeições. Reações hipoglicêmicas graves com coma72, convulsões ou outros sintomas15 neurológicos devem ser tratados com glicose25 intravenosa. Como a nateglinida está muito ligada às proteínas40, a diálise120 não é um meio eficaz de removê-la do sangue104.
Metformina1
Os sintomas15 são, entre outros, a acidose26 lática27 e a hipoglicemia5 (expressando-se, entre outros, por perspiração excessiva, sensação de fome, hipotermia122, tremor, taquicardia123, dor de cabeça124, distúrbios visuais, convulsões, redução da consicência e coma72). Na superdosagem aguda, um tratamento intensivo de suporte é necessário. A acidose26 lática27 pode ser tratada pela administração de bicarbonato de sódio, além de outras medidas de suporte. No caso de hipoglicemia5, pode ser administrado glucagon125 ou glicose25 dependendo do estado do paciente (glicose25 via oral com um líquido contendo açúcar126 ou, quando em coma72, intravenosamente 50 mL de solução de glicose25 50%: glucagon125 sob injeção127 s.c., i.v. ou i.m. de 0,5-1,0 mg).
ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU DESCONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0068.
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Nateglinida: Fabricado por: Novartis Pharma AG, Suíça
Embalado por: Novartis Biociências S.A.
Metformina1: Fabricado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3
Taboão da Serra - SP
CGC nº 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
Única concessionária no Brasil de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão de Ciba-Geigy e Sandoz.
* = Marca depositada em nome de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
STARFORM - Laboratório
NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/
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Complementos
1 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Antidiabético oral: Qualquer medicamento que, administrado por via oral, contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Ele pode ser um hipoglicemiante, se for capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agir impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
4 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
5 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
13 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
14 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Sudorese: Suor excessivo
17 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
18 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
22 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
23 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
24 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
25 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
26 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
27 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
28 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
29 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
30 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
31 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
32 Glicemia pós-prandial: Teste de glicose feito entre 1 a 2 horas após refeição.
33 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
34 ATP: Adenosina Trifosfato (ATP) é nucleotídeo responsável pelo armazenamento de energia. Ela é composta pela adenina (base azotada), uma ribose (açúcar com cinco carbonos) e três grupos de fosfato conectados em cadeia. A energia é armazenada nas ligações entre os fosfatos. O ATP armazena energia proveniente da respiração celular e da fotossíntese, para consumo imediato, não podendo ser estocada. A energia pode ser utilizada em diversos processos biológicos, tais como o transporte ativo de moléculas, síntese e secreção de substâncias, locomoção e divisão celular, dentre outros.
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35 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
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36 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
37 Hiperinsulinemia: Condição em que os níveis de insulina no sangue estão mais altos que o normal. Causada pela superprodução de insulina pelo organismo. Relacionado à resistência insulínica.
38 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
39 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
40 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
41 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
42 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
43 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
44 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
45 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
46 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
47 Biguanidas: Classe de medicamento oral usado para tratar diabetes tipo 2. Diminui a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e por ajudar o corpo a responder melhor à insulina. Aumenta a sensibilidade da insulina nos tecidos periféricos, principalmente no fígado.
48 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
49 Gliconeogênese: Formação de novo açúcar. É o caminho pelo qual é produzida a glicose a partir de compostos aglicanos (não-açúcares ou não-carboidratos), sendo a maior parte deste processo realizado no fígado (principalmente em jejum) e uma menor parte realizada no córtex renal.
50 Resistência à insulina: Inabilidade do corpo para responder e usar a insulina produzida. A resistência à insulina pode estar relacionada à obesidade, hipertensão e altos níveis de colesterol no sangue.
51 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
52 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
53 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
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54 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
55 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
56 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
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57 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
58 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
59 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
60 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
61 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
62 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
63 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
64 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
65 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
66 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
67 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
68 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
69 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
70 Urografia: Método de diagnóstico radiológico que utiliza uma substância de contraste para visualizar a anatomia interna das vias excretoras do rim.
71 Angiografia: Método diagnóstico que, através do uso de uma substância de contraste, permite observar a morfologia dos vasos sangüíneos. O contraste é injetado dentro do vaso sangüíneo e o trajeto deste é acompanhado através de radiografias seriadas da área a ser estudada.
72 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
73 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
74 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
75 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
76 Tissular: Relativo a tecido orgânico.
77 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
78 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
79 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
80 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
81 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
82 Prodrômicos: Relativos aos pródromos, ou seja, aos sinais e sintomas iniciais de uma doença.
83 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
84 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
85 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
86 Cetonúria: Condição que ocorre quando as cetonas estão presentes na urina, um sinal de alerta na cetoacidose diabética.
87 Piruvato: Ácido pirúvico ou piruvato é um composto orgânico contendo três átomos de carbono (C3H4O3), originado ao fim da glicólise. Em meio aquoso, ele dissocia-se formando o ânion piruvato, que é a forma sob a qual participa de processos metabólicos.
88 Leucocitose: É o aumento no número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, geralmente maior que 8.000 por mm³. Ocorre em diferentes patologias como em resposta a infecções ou processos inflamatórios. Entretanto, também pode ser o resultado de uma reação normal em certas condições como a gravidez, a menstruação e o exercício muscular.
89 Hipocalórica: Que é pouco calórica.
90 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
91 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
92 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
93 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
94 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
95 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
96 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
97 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
98 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
99 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
100 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
101 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
102 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
103 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
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104 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
105 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
106 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
107 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
108 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
109 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
110 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
111 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
112 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
113 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
114 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
115 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
116 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
117 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
118 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
119 Hemoglobina glicada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
120 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
121 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
122 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
123 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
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124 Cabeça:
125 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
126 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
127 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.