Suspensão oral sulfato de neomicina 25 mg/mL + tartarato de bismuto e sódio 25 mg/mL + cloridrato de procaína 15 mg/m L Embalagem contendo frasco gotejador com 20 mL.
Bismu-jet - Indicações
O Bismu-jet® está indicado como medicação tópica auxiliar no tratamento das afecções bucais.
Contra-indicações de Bismu-jet
Este medicamento é indicado somente para uso tópico. Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Categoria de risco: D. Há evidência para o feto humano, mas o benefício durante a gestação pode ser aceitável apesar do risco, isto é, se a droga é necessária em situações de risco, ou em doenças graves, para as quais não há medicação para ser usada ou esta foi ineficaz. A neomicina é capaz de cruzar a barreira placentária. Devido a relatos de ototoxicidade fetal (inclusive surdez) com outros aminoglicosídeos, o uso de neomicina não é recomendado durante a gestação. O risco ao lactente não pode ser descartado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas de Bismu-jet
- Procaína: Uso com acetazolamida estende à meia-vida plasmática da procaína. - Neomicina: tem sido relatada a diminuição da absorção de outros medicamentos, incluindo fenoximetil- penicilina, digoxina e metotrexato e a eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida. Os efeitos da acarbose podem ser melhorados com neomicina oral.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Bismu-jet
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reações alérgicas. Durante a experiência pós-comercialização, observou-se que o medicamento Bismu-jet® pode ocasionar escurecimento na língua e, de acordo com dados de literatura, esse escurecimento é temporário. Dentre os eventos adversos mais frequentes relatados no ensaio clínico desenvolvido pela EMS S/A. para o tratamento de aftas, o evento ardência local ao contato da mucosa lesionada pela afta com o produto foi de 66,04% (35/53 eventos), dormência no local foi de 24,63% (13/53 eventos), e não houve nenhum relato d e casos com escurecimento da língua. "Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."
Bismu-jet - Posologia
Agite antes de usar. Pingar uma ou duas gotas sobre o local afetado da boca, 3 a 6 vezes ao dia.
Não há relatos de superdosagem com Bismu-jet , entretanto, se alguém utilizar uma dose excessiva deve ser encaminhado a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de suporte "Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações."
Bismu-jet® possui em sua composição o sulfato de neomicina, o qual tem ação bacteriostática e que se torna bactericida elevando sua concentração, o tartarato de bismuto e sódio que possui ação bactericida direta in vitro sobre o estreptococo. O estreptococo é o agente etiológico único na angina pultácea. Possui também o cloridratde procaína que age como anestésico sobre a região inflamada, aliviando ao dor. O sulfato de neomicina é uma mistura de sulfatos produzidos pelo crescimento de certas cepas de Streptomyces fradiae e o principal componente é o sulfato de neomicina B. Neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se liga a uma proteína específica na subunidade 30S do ribossomo microsomal, levando à falha de alinhamento e reconhecimento do RNA mensageiro, e provavelmente do RNA-t, durante a inicialização da formação da cadeia peptídica. O R NA mensageiro não é lido pelo ribossomo e, como resultado, há a inserção de um aminoácido errado no peptídeo. Os ribossomos afetados são liberados e podem reiniciar e repetir o processo falho, levando à formação de uma grande proporção de peptídeos não funcionais. Neomicina é	ativa contra todas as bactérias gram negativas, exceto Pseudomonas aeruginosa e anaeróbios. Pode ocorrer o aparecimento de cepas resistentes de E. coli, Klebsiella eProteus. Todos os estreptococos e bacilos gram positivos são resistentes, mas estafilococos são altamente sensíveis. O bloqueio neuromuscular produzido pela neomicina é atribuído à supressão da liberação da acetilcolina, através da competição com o cálcio pelos receptores no nervo terminal, e pela redução na sensibilidade da membrana pós- juncional. Neomicina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal e cerca de 97% da dose oral é excretada inalterada nas fezes. A absorção pode aumentar na presença de lesão ou inflamação da mucosa. Há relatos de absorção em peritônio, trato respiratório, bexiga, lesões cutâneas ou pele inflamada. Uma vez absorvida a meia-vida é de 2 a 3 horas e é excretada rapidamente pelos rins na forma inalterada. O cloridrato de procaína é um anestésico local. Os anestésicos locais exercem seu efeito através do bloqueio dos canais de sódio regulados por voltagem, inibindo, assim, a propagação dos potenciais de ação ao longo dos neurônios. Através da inibição da propagação do potencial de ação, os AL impedem a transmissão da informação para o sistema nervoso central (SNC) e a partir dele. Anestésicos tópicos produzem pequena absorção sistêmica que ocorre apenas quando o paciente recebe doses altas e/ou frequentes em grandes áreas queimadas ou lesionadas. Compostos de bismuto têm sido utilizados por suas propriedades adstringentes, fingicidas, bactericidas e antidiarreicas em uma variedade de distúrbios gastrointestinais, e aplicado topicamente na pele e mucosas. Compostos de bismuto pouco solúveis quando ingeridos são convertidos no meio ácido do estômago para as formas insolúveis deóxido, hidróxido, e oxicloreto de bismuto. Desta forma, o aumento do pH gástrico pode aumentar a absorção bismuto. O bismuto não absorvível é excretado nas fezes. O bismuto absorvido é distribuído por todos os tecidos corporais, incluindo os ossos, e é lentamente excretado na urina e bile. A meia-vida plasmática é de cerca de 5iasd e continua a ser excretado por cerca de 12 semanas após a interrupção terapêutica.
Foi realizado um estudo clínico randomizado, prospectivo, duplo – cego, com grupos paralelos onde Bismu – jet foi comparado com placebo no tratamento de úlceras aftosas recorrentes. Um total de 100 pacientes maiores de 12 anos e de ambos os sexos participaram deste estudo e foram alocados aleatoriamente em dois grupos distintos (Bismu – jet: 50; placebo: 50) e tratados por um período de 14 dias. Os pacientes tratados com Bismu – jet apresentaram uma redução estatisticamente significativa no tamanho da lesão ulcerosa e na redução da dor local quando comparado ao placebo. Em relação a segurança, não houve diferença estatística entre os grupos em relação aos eventos adverso s.o.s autores concluem que o tratamento com Bismu – jet é seguro e acelera o processo de melhora dos sinais e sintomas decorrentes das lesões aftosas, proporcionando um alivio da dor imediatamente após a sua aplicação.
Manter a temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Suspensão homogênea de cor branca, com odor e sabor de menta, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS: nº 1.6773.0344 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP 37 .788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP SAC: 0800-500600 www.legrandpharma.com.br
Bismu-jet - Bula para o Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Bismu-jet® é um medicamento de uso tópico indicado como auxiliar no tratamento das afecções bucais, pois impede o crescimento e elimina os microrganismos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sulfato de neomicina tem ação bacteriostática (impede o crescimento de microorganismos), o tartarato de bismuto e sódio tem ação bactericida (elimina os mi croorganismos) e o cloridrato de procaína tem ação anestésica, aliviando a dor na região inflamada. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Bismu-jet® está contraindicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade a seus componentes. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é indicado somente para uso tópico. Pacientes idosos: Não consta na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter a temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: Suspensão homogênea de cor branca, com odor e sabor de menta, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Agite antes de usar. Pingar uma ou duas gotas sobre o local afetado da boca, 3 a 6 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas. Escurecimento temporário da língua. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdosagem com Bismu-jet , entretanto, se alguém utilizar uma dose excessiva deve ser encaminhado a um centro médico, onde deverão ser tomadas as devidas medidas de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.