Anvisa aprova XOSPATA (gilteritinibe) para tratamento da leucemia mieloide aguda - Instituto Oncoguia
- Data de cadastro: 16/04/2020 - Data de atualização: 16/04/2020
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou no dia 23 de março de 2020 o registro do medicamento XOSPATA® (gilteritinibe), produzido pela Astellas Pharma. Administrado por via oral uma vez ao dia como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária (resistente ao tratamento) e com mutação no gene FLT3 (FLT3mut+), o gilteritinibe foi aprovado para uso em pacientes brasileiros, após aprovação no Japão, Europa, Estados Unidos e Canadá.
"Estes resultados mudam o paradigma do tratamento de resgate de LMA e estabelecem o gilteritinibe como o novo padrão para LMA recidivada/refratária com FLT3-mutado", diz Roberto Soler, Diretor Médico da Astellas Farma Brasil. Isto é embasado pelos resultados obtidos no estudo ADMIRAL.
Os dados do estudo revelaram que o gilteritinibe é superior à quimioterapia padrão, medido pela sobrevida global. Estes números de sobrevida combinados com a toxicidade relativamente baixa do gilteritinibe estabelecem um novo padrão de tratamento para a monoterapia na LMA. Pacientes com LMA recidivada ou refratária com FLT3-mutado têm um prognóstico particularmente ruim, com esquemas de quimioterapia padrão produzindo baixas taxas de remissão e remissões obtidas durando um curto período.
Na análise final, os pacientes que receberam gilteritinibe tiveram uma redução de 36% no risco de morte em comparação com os que receberam a quimioterapia padrão. A sobrevida global mediana foi de 9,3 meses para aqueles atribuídos ao gilteritinibe, versus 5,6 meses para aqueles que receberam quimioterapia padrão. Aos 12 meses, 37,1% dos pacientes tratados com gilteritinibe estavam vivos em comparação com 16,7% dos pacientes com quimioterapia padrão. O tratamento com gilteritinibe proporcionou a realização do transplante de células tronco hematopoiéticas para uma porcentagem maior de pacientes comparado à quimioterapia de resgate (25,5% vs. 15,3%, respectivamente). O benefício de sobrevida global com gilteritinibe foi independente da realização de transplante. A incidência de todos os eventos adversos ajustada à exposição foi maior no grupo da quimioterapia em comparação ao grupo que recebeu gilteritinibe. A mortalidade aos 30 e 60 dias de tratamento foi 2,0% e 7,7%, respectivamente, no grupo gilteritinibe, versus 10,2% e 19,2% no grupo que recebeu a quimioterapia. (Referência: Perl et al. N Engl J Med 2019:381:1728-40. DOI: 10.1056/NEJMoa1902688)
"Estamos felizes em poder oferecer aos pacientes e médicos brasileiros um medicamento inovador que auxilia na jornada de tratamento da LMA. Para a Astellas o paciente está no centro de tudo o que fazemos e poder disponibilizar medicamentos como o Xospata®, fruto do incansável trabalho de pesquisa que desenvolvemos, é extremamente gratificante", diz Ricardo Ogawa, Gerente Geral da Astellas Farma Brasil.
Sobre a LMA
A leucemia mieloide aguda (LMA) é um tipo de câncer que pode acontecer em qualquer idade, mas as pessoas com mais de 65 anos são as mais afetadas. Ela não é hereditária, mas ainda não se sabe o porquê de seu surgimento. Sua principal característica é a superprodução de células imaturas (que acabaram de ser produzidas e ainda não estão "prontas" para sua função habitual), também conhecidas por blastos (tipos de glóbulos brancos, responsáveis por combater as infecções).
Elas passam a se desenvolver de forma descontrolada e param de desempenhar sua função, a de proteger o organismo contra as bactérias e vírus. Em grande quantidade na medula óssea, bloqueiam a formação dos demais componentes do sangue (glóbulos vermelhos, responsáveis pela oxigenação do corpo e plaquetas, que impedem as hemorragias). Por isso, cansaço/fadiga e sangramentos persistentes podem ser sintomas comuns.
Uma característica da LMA é ter uma progressão rápida e bastante agressiva, entretanto, com sintomas que podem sugerir outras doenças. Isso faz com que o diagnóstico preciso e precoce seja essencial para o tratamento.