Benicaranlo – Bula do remédio
Apresentação de Benicaranlo
embalagens com 30 comprimidos: 20 mg/5 mg; 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg.
Benicaranlo – Indicações
Contra-indicações de Benicaranlo
Benicaranlo* é contra-indicado em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos pertencentes à mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gestação.
Vasodilatação: como acontece com qualquer vasodilatador periférico, deve-se ter cautela ao administrar Benicaranlo*, particularmente em pacientes com estenose aórtica grave.
Pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva grave: raramente estes pacientes desenvolveram aumento de freqüência, duração e/ou gravidade de angina ou infarto agudo do miocárdio no início da terapia com bloqueador do canal de cálcio ou quando a dose é aumentada. O mecanismo desse efeito ainda não foi elucidado.
Insuficiência hepática: o anlodipino é amplamente metabolizado pelo fígado. Deve-se ter cautela ao administrar Benicaranlo* a pacientes com insuficiência hepática grave.
Morbidade e mortalidade fetal/neonatal: os medicamentos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona podem causar morbidade e morte fetal e neonatal quando administrados a gestantes. Não foram observados efeitos teratogênicos quando as substâncias ativas isoladas foram administradas a ratas e coelhas prenhes. No entanto, observou-se diminuição do peso dos filhotes, atraso de desenvolvimento e aumento da incidência de dilatação de pelve renal (ratos) com a administração de olmesartana medoxomila e diminuição do tamanho da ninhada, aumento de óbitos intra-uterinos e prolongamento do período gestacional e da duração do trabalho de parto (ratos) com o anlodipino.
Uso na gravidez de Benicaranlo
pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as conseqüências da exposição no segundo e terceiro trimestres de gravidez a medicamentos que atuam sobre o sistema renina-angiotensina. Quando diagnosticada gravidez, a administração de Benicaranlo* deve ser interrompida o mais rapidamente possível. Como não há experiência clínica com seu uso em gestantes, o medicamento é contra-indicado durante a gestação e deve ser substituído por outra(s) classe(s) de anti-hipertensivos.
Lactantes: não se sabe se o anlodipino e a olmesartana são excretados no leite humano, mas a olmesartana é secretada em baixa concentração no leite de ratas lactantes. Devido ao potencial para eventos adversos sobre o lactente, cabe ao médico decidir entre interromper a amamentação ou interromper o uso de Benicaranlo*, levando em conta a importância do medicamento para a mãe.
Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino pois em estudos com as substâncias isoladas nenhum desses efeitos foi observado.
Interações medicamentosas de Benicaranlo
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa com Benicaranlo* e outros medicamentos. No entanto, em estudos com a olmesartana e o anlodipino isoladamente nenhuma interação medicamentosa significativa foi observada.
Anlodipino: em estudos clínicos, o anlodipino foi administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, nitratos de ação prolongada, nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, anti-inflamatórios não-esteroidais, antibióticos e hipoglicemiantes orais. Os dados in vitro indicam que o anlodipino não tem efeito sobre a ligação a proteínas plasmáticas humanas da digoxina, da fenitoína, da varfarina e da indometacina. A cimetidina, suco de toronja (grapefruit) e sildenafila não interferem com o anlodipino. Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol e varfarina.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Benicaranlo
Em estudos clínicos com Benicaranlo* a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os eventos adversos mais freqüentes foram cefaléia, tontura, fadiga e edema. As possíveis reações adversas ocorridas foram hipotensão, hipotensão ortostática, rash, prurido, palpitação, aumento da freqüência urinária e noctúria.
Nos estudos clínicos com anlodipino os eventos adversos relatados foram tontura, edema, palpitação e rubor facial; e nos estudos com olmesartana medoxomila foi relatado tontura.
Anlodipino: icterícia, elevação das enzimas hepáticas e ginecomastia.
Olmesartana medoxomila: dor abdominal, náuseas, vômitos, aumento das enzimas hepáticas, tosse, insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica, rash cutâneo, prurido, angioedema, cefaléia e hipercalemia.
Edema é um evento adverso conhecido e dose-dependente do anlodipino, mas não da olmesartana. No estudo randomizado de Benicaranlo*, o relato de edema foi levantado ativamente, usando um método de averiguação/verificação especificado pelo protocolo. Como conseqüência, as taxas observadas nos grupos placebo, anlodipino e olmesartana foram todas maiores do que as descritas na bula do anlodipino ou da olmesartana. Conforme observado na tabela a seguir:
Benicaranlo – Posologia
Em geral, pode-se iniciar a terapia com Benicaranlo* em pacientes cuja pressão arterial estiver inadequadamente controlada por monoterapia com olmesartana medoxomila (ou outro bloqueador dos receptores de angiotensina) ou com anlodipino (ou outra diidropiridina) ou em pacientes em que o anlodipino, ao reduzir a pressão arterial, causou edema intenso.
Dependendo da resposta ao tratamento, a dose de Benicaranlo* pode ser titulada a intervalos de pelo menos 2 semanas, até a dose máxima de 40 mg/10 mg de OM/ANLO.
Benicaranlo* deve ser administrado uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. Não se recomenda a administração de mais de 1 comprimido ao dia.
Substituição: a dose equivalente de Benicaranlo* pode ser substituída pelos seus princípios ativos isolados.
Pacientes com insuficiência hepática: deve-se ter cautela ao administrar Benicaranlo* a pacientes com insuficiência hepática.
Cada comprimido de Benicaranlo* 20 mg/5 mg e 40 mg/5 mg contém olmesartana medoxomila 20 mg e 40 mg, respectivamente, e besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino.
Cada comprimido de Benicaranlo* 40 mg/10 mg contém olmesartana medoxomila 40 mg e besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino.
Conduta caso haja esquecimento de administração de Benicaranlo*
Caso haja o esquecimento da administração de Benicaranlo*, pode-se tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deve-se simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Não há informação disponível sobre os efeitos ou tratamento em casos de superdosagem após a administração de Benicaranlo* em humanos.
Com base nos dados de estudos em animais com o anlodipino, espera-se que a superdosagem cause vasodilatação periférica excessiva com hipotensão acentuada e possivelmente taquicardia reflexa. Em caso de superdosagem, deve-se instituir monitoração cardíaca e respiratória. No caso de hipotensão, iniciar suporte cardiovascular e, se necessário, administrar vasopressores. Gluconato de cálcio intravenoso pode ajudar a reverter os efeitos do bloqueio da entrada de cálcio. Como o anlodipino é altamente ligado a proteínas, a hemodiálise provavelmente não apresentará benefícios.