Os primeiros participantes já receberam a dose na Fase 3 do estudo (ENSEMBLE) que avalia a segurança e eficácia da candidata à vacina contra a COVID-19 da Janssen, a JNJ-78436735, também conhecida como Ad26.COV2.S
NEW BRUNSWICK, Nova Jersey, 24 de setembro de 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a empresa) anunciou hoje o lançamento da Fase 3 do seu estudo clínico em grande escala, fundamental e multinacional (o ENSEMBLE) para a candidata à vacina contra a COVID-19 , a JNJ-78436735, que está sendo desenvolvida por suas empresas farmacêuticas Janssen. O início do estudo clínico ENSEMBLE segue os resultados provisórios positivos das Fases 1 e 2 do estudo clínico da empresa, que demonstrou que o perfil de segurança e a imunogenicidade após uma única vacinação apoiavam mais desenvolvimento. Os resultados foram enviados ao medRxiv e devem ser publicados on-line em breve. Com base nos resultados e discussões com a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA, o ENSEMBLE incluirá até 60 mil voluntários em três continentes e estudará a segurança e a eficácia de uma única dose de vacina em comparação com placebo na prevenção da COVID-19.
A Johnson & Johnson tem continuado a aumentar sua capacidade de fabricação e permanece no caminho certo para cumprir sua meta de fornecer um bilhão de doses da vacina por ano. A empresa está empenhada em oferecer uma vacina acessível ao público sem visar lucro para uso emergencial na pandemia e antecipa que os primeiros lotes da vacina contra a COVID-19 deverão estar disponíveis para autorização de uso emergencial no início de 2021, se a eficácia e a segurança da vacina forem comprovadas.
A Johnson & Johnson irá desenvolver e testar a candidata à vacina contra a COVID-19 segundo elevados padrões éticos e princípios científicos sólidos. A Empresa está comprometida com a transparência e o compartilhamento de informações relacionadas à Fase 3 do estudo ENSEMBLE, inclusive o protocolo do estudo.
"Como a COVID-19 continua a impactar a vida diária das pessoas em todo o mundo, nosso objetivo permanece o mesmo: alavancar o alcance global e a inovação científica da nossa empresa para ajudar a acabar com esta pandemia", disse Alex Gorsky, presidente e diretor executivo da Johnson & Johnson. "Como a maior empresa de saúde do mundo, estamos contribuindo com nossas melhores mentes científicas e nossos rigorosos padrões de segurança, em colaboração com os reguladores, para acelerar a luta contra esta pandemia. Este marco fundamental demonstra nossos esforços focados em uma vacina contra a COVID-19 que é criada em colaboração e profundo compromisso com um processo científico robusto. Nosso compromisso é com a transparência dos estudos clínicos e com o compartilhamento de informações relacionadas ao nosso estudo, inclusive os detalhes do protocolo do nosso estudo."
"Continuamos completamente focados em desenvolver com urgência uma vacina segura e eficaz contra a COVID-19 para as pessoas em todo o mundo", disse Paul Stoffels, diretor geral e vice-presidente do Comitê Executivo e diretor executivo científico da Johnson & Johnson. "Valorizamos muito o apoio colaborativo de nossos parceiros científicos e das autoridades de saúde em todo o mundo, enquanto nossa equipe global de especialistas trabalha incansavelmente no desenvolvimento da vacina e no aumento da nossa capacidade de produção com o objetivo de fornecer uma vacina para autorização de uso emergencial no início de 2021."
A candidata à vacina contra a COVID-19 da Janssen aproveita a plataforma de tecnologia AdVac® da empresa, que também foi usada para desenvolver e fabricar a vacina contra o Ebola da Janssen aprovada pela Comissão Europeia e criar candidatas às vacinas contra Zika, RSV e HIV. A plataforma da tecnologia AdVac® da Janssen foi usada para vacinar mais de 100 mil pessoas até o momento em programas de vacinas experimentais da Janssen.
Com a tecnologia AdVac® da Janssen, estima-se que no lançamento e se for bem-sucedida, a vacina permanecerá estável por dois anos a -20°C e, pelo menos, três meses entre 2°C e 8°C. Isso torna a vacina candidata compatível com os canais de distribuição de vacina padrão e não exigiria nova infraestrutura para chegar às pessoas que precisam.
A Fase 3 do estudo ENSEMBLE é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia de uma dose única de vacina em comparação com placebo em até 60 mil adultos com 18 anos ou mais, inclusive a representação significativa de participantes com mais de 60 anos. O estudo clínico incluirá pessoas com e sem comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão para a COVID-19 grave e terá como objetivo inscrever participantes na Argentina, no Brasil, no Chile, na Colômbia, no México, no Peru, na África do Sul e nos Estados Unidos. Para avaliar a eficácia da vacina contra a COVID-19 da Janssen, serão ativados os países e locais de estudos clínicos com alta incidência de COVID-19 e capacidade de poder fazer uma iniciação rápida.
Criada com base em um legado de ações motivadas por um propósito e o compromisso com a diversidade e a inclusão, na implementação da Fase 3 do seu programa de testes contra a COVID-19, a empresa visa alcançar as parcelas das populações que foram desproporcionalmente impactadas pela pandemia. Nos EUA, isso inclui uma representação significativa de participantes negros, hispânicos/latinos, índios americanos e nativos do Alasca.
Paralelamente, a empresa também concordou, em princípio, em colaborar com o Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte (o governo do Reino Unido) na Fase 3 de um ensaio clínico independente em vários países para explorar um regime de duas doses da candidata à vacina da Janssen.
"Com nossa candidata à vacina atualmente na Fase 3 do nosso teste global, estamos um passo mais perto de encontrar uma solução para a COVID-19. Aplicamos uma abordagem altamente científica e com base em evidências para selecionar esta candidata à vacina. Somos extremamente gratos pelos esforços incansáveis de nossos pesquisadores e pelas contribuições vitais dos participantes que se ofereceram para participar de nossos estudos. Estamos trabalhando juntos para ajudar a combater esta pandemia", disse Mathai Mammen, médico, Ph.D., diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento da Janssen, LLC e Johnson & Johnson.
A empresa está em discussões contínuas com muitas partes interessadas, incluindo governos nacionais e organizações globais, como parte dos esforços para cumprir seu compromisso de tornar a candidata à vacina acessível em todo o mundo, desde que a eficâcia e segurança da vacina seja comprovada e após a aprovação regulamentar.
Para obter mais informações sobre a abordagem multifacetada da Johnson & Johnson para ajudar a combater a pandemia, acesse: www.jnj.com/coronavirus.
Na Johnson & Johnson, acreditamos que a boa saúde é a base de uma vida vibrante, comunidades prósperas e progresso futuro. É por isso que, por mais de 130 anos, temos como objetivo manter as pessoas bem em todas as idades e em todas as fases da vida. Hoje, como a maior e mais ampla empresa de saúde do mundo, temos o compromisso de usar nosso alcance e porte para o bem. Nós nos esforçamos para melhorar o acesso e o custo mais razoável, criar comunidades mais saudáveis e colocar mente, corpo e ambiente saudáveis ao alcance de todos em todos os lugares. Estamos combinando nossa paixão, ciência e engenhosidade para mudar profundamente a trajetória da saúde para a humanidade. Saiba mais no www.jnj.com. Siga-nos no @JNJNews.