Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Azitrogran.
Bula do Medicamento Azitrogran
Azitrogran - Bula do remédio
Azitrogran com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Azitrogran têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Azitrogran devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Azitrogran
Azitrogran - Indicações
Contra-indicações de Azitrogran
O uso de Azitrogran® é contraindicado em indivíduos com história de hipersensibilidade ou reações alérgicas a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos, ou ainda a qualquer componente da formula.
Uso na gravidez de Azitrogran
Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não revelaram evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A segurança do uso de Azitrogran® na gravidez e lactação em humanos ainda não foi estabelecida. Azitrogran® deve ser utilizado em mulheres grávidas ou lactentes apenas quando alternativas adequadas não estiverem disponíveis.
Interações medicamentosas de Azitrogran
Foi observada neutropenia em indivíduos tratados com azitromicina e rifabutina concomitantemente. Embora a neutropenia tenha sido relacionada ao uso da rifabutina, uma relação causal não foi estabelecida para o uso da combinação da rifabutina com a azitromicina (vide ?Reações Adversas?).
Reações adversas / Efeitos colaterais de Azitrogran
Gastrintestinal ? diarreia/fezes amolecidas, flatulência, desconforto abdominal (dor, cólica), náusea e vômito.
Hematopoiético ? episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente
Sentidos especiais ? disfunção auditiva, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo). Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamentos estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.
Hepatobiliar ? disfunção hepática.
Pele/ Anexos ? reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea) e angioedema.
Geral ? astenia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar, monilíase (candidíase) e anafilaxia (raramente fatal) (vide ?Advertências e Precauções?).
Cardiovascular ? palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida; hipotensão.
Sistema Nervoso Central e Periférico ? tontura, vertigem, convulsões, cefaleia, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio.
Gastrintestinal ? anorexia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, raros relatos de descoloração da língua, vômito, diarreia (raramente resultando em desidratação).
Hepato/Biliar ? hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida.
Músculo-esquelético ? artralgia.
Psquiátrico ? reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Reprodutivo ? vaginite.
Pele/ Anexos ? reações alérgicas incluindo prurido, rash (erupção cutânea), fotossensibilidade, edema, urticária e angiodema.
Sentidos especiais ? casos raros de distúrbio de paladar foram relatados.
Azitrogran - Posologia
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (vide ?Advertências e Precauções?).
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 ? 80 ml/ min) ou grave (taxa de filtração glomerular
Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2-3 horas. A meia-vida plasmática de eliminação terminal reflete bem a meia-vida de depleção tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado com o de voluntários jovens ( Em estudos com animais, têm sido observadas concentrações elevadas de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose ativa do que pelos fagócitos não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberada para os locais de infecção.
Após uma única dose única oral de azitromicina 1 g, a farmacocinética em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10-80 ml/min) não foi afetada. Diferenças estatisticamente significantes na AUCO-120 (8,8 mcg.h/ml vs. 11,7 mcg.h/ml), Cmáx (1,0 mcg/ml vs. 1,6 mcg/ml) e clearance renal (2,3 ml/min/Kg vs. 0,2 ml/min/kg) foram observadas entre o grupo com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular Em pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes o clearance de azitromicina na urina parece estar aumentado, possivelmente para compensar o clearance hepático produzido.
Azitrogran - Bula para o Paciente
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais frequentes observadas foram: náusea, vômito, diarreia (raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça e tontura (vide ?Reações Adversas?).