ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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ACTICALCIN
TRB Pharma
Atualizado em 03/06/2015
ACTICALCIN
- COMPOSIÇÃO
Calcitonina1 sintética de salmão. Hormônio2 regulador do metabolismo3 do cálcio (Denominação Comum Brasileira).
Excipientes: .- Solução injetável - ampolas de 1 ml (50 e 100 U.I.): Cloreto de sódio 7,5 mg.- Ácido acético glacial 2,0 mg.- Acetato de sódio tridratado 2,0 mg.- Água para injetável q.s.p. 1,0 ml..- Spray nasal - frasco-spray: Cloreto de sódio 9,0 mg.- Ácido clorídrico4 q.s.p. pH 4.- Água purificada q.s.p. 2,2 ml.
Informações ao Paciente de Acticalcin
ACTICALCINÒ deve ser usado pelas vias: intramuscular, subcutânea5 ou nasal. Recomenda-se manter o produto ACTICALCINÒ em temperatura abaixo de 22ºC e não utilizá-lo com prazo de validade vencido. ACTICALCINÒ é contra-indicado em qualquer fase de gravidez6 e no aleitamento. Caso ocorra gravidez6 durante o uso do medicamento, o tratamento deverá ser suspenso e o médico comunicado imediatamente. Informar o médico sobre qualquer reação que ocorrer, como náuseas7, vômitos8, rubor facial, formigamento nas mãos9, e sua intensidade, bem como eventual reação no local de aplicação.O tratamento com spray nasal deve ser efetuado com cuidado e sob exame médico nos pacientes com rinite10 crônica ou expostos previamente à cirurgia das fossas nasais.
Indicações Terapêuticas de Acticalcin
1) Doença de Paget: Comprovou-se que ACTICALCINÒ é útil na dor óssea, minimizando a taxa de fraturas espontâneas. A calcitonina1 suprime o turnover ósseo anárquico e rápido característico da doença.
2) Osteoporose11 pós menopausa12 e de outras etiologias: Pesquisas fundamentadas na quantificação do cálcio total, demonstram que ACTICALCINÒ é indicado na perda óssea crescente, na osteoporose11 particularmente a pós menopausa12, associando-o à uma ingestão adequada de vitamina13 D e suplementação14 de cálcio.
3) Hipercalcemia: ACTICALCINÒ é recomendado no tratamento precoce das emergências hipercalcêmicas, incorporado a outros agentes, enquanto não se estabelecer a terapia específica da doença básica. A ação hipocalcêmica é geralmente rápida, sendo maior na hipercalcemia decorrente de reciclagem óssea
(Doença de Paget e tireotoxicose). ACTICALCINÒ é útil na hipercalcemia da neoplasia15 maligna, intoxicações por vitamina13 D, imobilização e hiperparatireoidismo. ACTICALCINÒ é especialmente importante em pacientes hipercalcêmicos com história de insuficiência renal16 ou cardíaca. ACTICALCINÒ é eficaz no alívio das dores ósseas de pacientes com osteólise decorrente de metástases17.
Contra-Indicações de Acticalcin
O produto não deve ser prescrito a pacientes com hipersensiilidade à calcitonina1 e a qualquer dos componentes de fórmula. Não foram realizados testes do produto em mulheres grávidas, no entanto, recomenda-se a suspensão do medicamento em qualquer fase da gravidez6 e na amamentação18.
Efeitos Indesejáveis de Acticalcin
O fármaco19 pode provocar náuseas7, vômitos8, rubor facial, formigamento das mãos9 e paladar20 desagradável, em casos raros e transitórios, atenuados na continuação do tratamento, não requerendo sua interrupção.
Interações Medicamentosas de Acticalcin
A associação de outros medicamentos não acusou, até o momento, fenômeno algum de interação com ACTICALCINÒ.
Posologia (Doses máximas e mínimas) e Modo de Usar: Solução injetável:
a) Doença de Paget e Doença de Sudeck: Utilizam-se esquemas posológicos que vão de 50 unidades, três vezes por semana, a 100 unidades diariamente, em dose única ou fracion ada. Recomenda-se a aplicação de injeções diárias de 50 a 100 unidades, durante 3 a 6 meses, em pacientes com dores ósseas ou síndrome21 de compressão de nervos. A melhora clínica é freqüentemente detectada no espaço de três meses, podendo em alguns casos ocorrer somente em um ano. Na constatação da melhora, deve-se tentar a redução da dosagem e/ou sua freqüência, considerando a manutenção da remissão do quadro clínico.
b) Osteoporose11: 100 U.I. ao dia associadas à suplementação14 de cálcio e de vitamina13 D.
c) Dores ósseas ou síndrome21 de compressão nervosa: 50 U.I. a 100 U.I. ao dia por três a seis semanas.
d) Hipercalcemia: 4 U.I./kg de peso a cada 12 horas. Pode-se aumentar até 8 U.I./kg de peso a cada 12 horas. Em casos graves pode ser dado por via intravenosa, lentamente, em doses fracionadas.
Spray nasal: De acordo com a patologia22 e a gravidade dos sinais23 e sintomas24 são recomendadas doses de 100 a 200 U.I./dia até o máximo de 400 U.I./dia, obtidas através de uma atomização de 50 U.I. em cada narina por dia, até duas atomizações de 50 U.I., por narina duas vezes ao dia, uma de manhã outra ao entardecer.
Conduta na Superdosagem de Acticalcin
Posologias elevadas de calcitonina1 foram utilizadas (10.000 U.I./dia), não se observando incidentes25 dessa natureza.
Advertências: O uso do produto, quando prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização; se por acaso ocorrer, é necessário interromper o tratamento .
Informações Técnicas de Acticalcin
A calcitonina1 é um hormônio2 polipeptídico secretado pelas células26 parafoliculares da glândula tireóide27 dos mamíferos e glândula28 último branquial nas aves e peixes. ACTICALCINÒ é um polipeptídeo sintético contendo 32 aminoácidos, cuja a seqüência linear é encontrada também na calcitonina1 de salmão. A atividade de ACTICALCINÒ é estabelecida em unidades internacionais. A calcitonina1 de salmão possui ação essencialmente idêntica à de mamíferos, porém sua potência, mg por mg, é maior e tem efeito mais prolongado.
Propriedades Farmacológicas de Acticalcin
A calcitonina1 promove uma acentuada inibição do processo de reabsorção óssea pelos osteoclastos29, de modo transitório. Com o uso contínuo, persiste a diminuição da reabsorção. Há evidências que a formação óssea pode ser aumentada pelo ACTICALCINÒ através do aumento da atividade osteoblástica. Estudos em animais provaram que a calcitonina1 endógena participa primariamente através da ação sobre o osso, com o paratormônio (PTH) na regulação homeostática do cálcio sangüíneo. Por conseguinte, níveis elevados de cálcio no sangue30 causam aumento da secreção desse hormônio2, que por sua vez, inibe a reabsorção óssea. O fenômeno reduz a transferência de cálcio ósseo para o sangue30. Em adultos normais, que possuem grau relativamente baixo de reabsorção, a administração de calcitonina1 exógena resulta em leve diminuição do cálcio sérico. Em pacientes com doença de Paget generalizada, a reabsorção óssea é mais rápida e a queda do cálcio sérico mais pronunciada em resposta ao hormônio2. Sobre o rim31, a calcitonina1 aumenta a excreção dos íons32 fosfato, cálcio e sódio, decorrentemente à diminuição da reabsorção tubular. Entretanto, uma vez que o efeito ósseo é predominante, constata-se na maioria dos casos, uma estabilização e, até mesmo, uma diminuição da calciúria. Sobre o sistema nervoso central e periférico, a calcitonina1 apresenta efeito analgésico33 aumentando os níveis de bb-endorfina ou, indiretamente, pela fixação em receptores específicos. A avaliação farmacocinética para 100 U.I., segue os parâmetros seguintes: a) tempo de pico (Tmax) em minutos = 52,50 ± 6,88 e pico de concentração (Cmax) em pg/ml = 219,17 ± 5,16. b) Constante de eliminação de primeiro grau (bb) = 0,00371 ± 0,00026. c) Meia-vida (†½) em minutos = 1998,71 ± 15,97. A via de administração varia as características farmacocinéticas de ACTICALCINÒ. Na verdade, o spray de calcitonina1 sintética identifica-se por rápida absorção (devido à rica vascular34ização da mucosa35 nasal) e pico de absorção menor (c.a. 35%) que a solução injetável i.m. A quantidade de hormônio2 absorvida via nasal e detectada no soro36 é menor que a total i.m. Todavia, isto não é necessariamente importante aos propósitos esperados à atividade metabólica do produto. Os níveis mínimos de eficácia para obter-se o efeito farmacológico não são conhecidos.
Precauções especiais para a conservação do produto: Preservar em temperatura abaixo de 22°C, ao abrigo da luz.
Apresentações de Acticalcin
Solução injetável:
Caixa contendo 5 ampolas x 1 ml de 50 U.I. e 5 seringas de 2 ml e 5 agulhas 25x7- caixa contendo 5 ampolas x 1 ml de 100 U.I.e 5 seringas de 2 ml e 5 agulhas 25x7- Spray nasal : frasco-spray de 2,2 ml com 16 doses de 50 U.I.
ACTICALCIN - Laboratório
TRB Pharma
Rua Hildebrando Siqueira, 149
São Paulo/SP - CEP: 04334-150
Tel: (11 5)588-2500
Fax: (11 5)588-1339
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Complementos
1 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
2 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
3 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
4 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
5 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
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9 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
10 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
11 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
12 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
13 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
14 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
15 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
16 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
17 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
18 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
19 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
20 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
21 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
22 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
23 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Incidentes: 1. Que incide, que sobrevém ou que tem caráter secundário; incidental. 2. Acontecimento imprevisível que modifica o desenrolar normal de uma ação. 3. Dificuldade passageira que não modifica o desenrolar de uma operação, de uma linha de conduta.
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26 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
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27 Glândula Tireóide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente. Sinônimos: Tireóide
28 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
29 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
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30 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
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31 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
32 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
33 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
34 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
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35 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.