Anvisa aprova a autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra Covid-19 - InfoHealth
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quinta-feira (10), a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. A decisão permite que as empresas e farmacêuticas façam o pedido de emergência para imunizar os brasileiros.
O uso emergencial permite que sejam enviados os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina. Ele será restrito a vacinas que já estão em testes no Brasil.
Até agora, a agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem pedido de registro de vacinas, segundo a diretor da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.
A Agência destaca que a autorização temporária para uso emergencial poderá ser modificada, suspensa ou revogada a qualquer momento, "por razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial."
Requisitos para solicitar a autorização de uso emergencial
A Anvisa disponibilizou um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. O documento orientar as empresas sobre os dados e as informações necessárias.
Para concessão da autorização, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.