Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter - Bula
Principio activo: Vacina Meningocócica Conjugada do Grupo C
0,5mg Al3+
Apresentação do Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter
Suspensão para injeção intramuscular
Embalagens contendo blisteres de 1 unidade, 5 unidades, 10 unidades e 20 unidades de dose única de 0,5mL de suspensão para injeção. A seringa é de dose única e previamente preenchida.
A vacina está indicada para imunização ativa de crianças a partir dos 2 meses de idade, adolescentes e adultos para a prevenção da doença invasiva causada por N. meningitidis sorogrupo C.
Como o Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter funciona?
A vacina meningocócica C (conjugada) pertence a um grupo de medicamentos chamado de vacinas, que são usadas para proteger contra doenças infecciosas. A vacina meningocócica C (conjugada) é usada para prevenir a doença causada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina atua fazendo com que o organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria do grupo C.
A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode causar infecções graves, como meningite e septicemia (envenenamento do sangue). Muitas vezes, estas infecções apresentam risco de vida.
Esta vacina protege apenas contra a doença causada pela bactéria meningocócica do grupo C. Não protege contra infecções causadas por outros grupos de meningococos ou outros organismos que causam a meningite e a septicemia. Assim como acontece com outras vacinas, a vacina meningocócica C (conjugada) não pode impedir completamente infecções meningocócicas do grupo C em todas as pessoas que são vacinadas.
Se você já teve uma reação alérgica a uma dose anterior dessa vacina ou a qualquer componente da vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reação alérgica incluem Erupções cutâneas, inchaço da face e garganta, dificuldade em respirar, coloração azul da língua ou lábios, pressão arterial baixa e colapso. Se você já teve uma reação alérgica a qualquer outra vacina destinada a proteger contra infecções meningocócicas do grupo C.
A vacinação com a vacina meningocócica C (conjugada) pode ter que ser adiada, se você tem uma doença aguda, com ou sem febre. Neste caso, o seu médico pode aconselhá-lo a adiar a sua vacinação até que esteja melhor.
A vacina meningocócica C (conjugada) será injetada em um músculo. Normalmente é injetado na coxa para bebês e no braço para crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
A vacina não deve ser injetada sob a pele ou em um vaso sanguíneo e seu médico ou enfermeiro terá o cuidado de evitar fazer isso quando se administra a vacina. Para crianças de 2 a 4 meses de idade, deve ser administrada duas doses da vacina meningocócica C (conjugada) com pelo menos dois meses de intervalo. Para crianças a partir de 4 meses de idade, crianças mais velhas, adolescentes e adultos deve ser administrada uma dose.
Após completada a imunização primária em bebês com idades entre 2 e 12 meses de idade, a dose de reforço deve ser dada com a idade de cerca de 12-13 meses, com, pelo menos, um intervalo de 6 meses após a última vacinação da vacina meningocócica C (conjugada). A necessidade de doses de reforço em indivíduos com idades entre 12 meses ou mais, quando da primeira imunização ainda não foi estabelecida.
A vacina meningocócica C (conjugada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Devem ser usados diferentes locais de injeção se mais do que uma vacina está sendo administrada.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Meningocócica C (Conjugada) - Baxter?
O seu médico irá te informar sobre o cronograma de vacinação que você deve seguir. Se você se esquecer de uma dose recomendada ou parar o curso de vacinação recomendado, isso poderá resultar numa proteção incompleta.
Se você tem hemofilia, se está tomando um anticoagulante ou se tiver qualquer outro problema que possa impedir a coagulação do sangue corretamente. Se lhe foi dito que você tem uma doença autoimune ou que você tem um sistema imunológico fraco, por qualquer motivo. Por exemplo: já lhe disseram que você não produz anticorpos de forma muito eficiente? Você está tomando medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como drogas anticâncer ou altas doses de corticosteroides)? Se você teve seu baço removido ou se seu baço não funciona como deveria. Se você sofre de uma doença renal em que grandes quantidades de proteína aparecem na urina (chamada síndrome nefrótica). Há relatos de que esta condição pode reaparecer após a vacinação. O seu médico irá aconselhá-lo se você ainda pode usar a vacina meningocócica C (conjugada). O que ele disser vai depender do tipo exato de problema renal que você tem. Se você estiver com mais de 65 anos de idade.
Nesses casos, fale com o seu médico antes de receber a vacina, uma vez que pode não ser adequado para você. Você pode ainda receber a vacina, mas pode não fornecer uma proteção alta contra infecções causadas por bactérias do grupo C.
Se você está grávida ou amamentando, suspeita de gravidez ou está planejando ter um bebê, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A vacina meningocócica C (conjugada) ainda pode ser recomendada pelo seu médico se o risco de infecção for considerado alto.
As seguintes reações adversas listadas abaixo foram identificadas em estudos clínicos conduzidos com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças de 2 a 18 meses (n=1266), em crianças de 3,5 a 18 anos de idade (n=1911) e em adultos (n=130).
Reação muito comum (>1/10); Comum (>1/100 - ≤1/10); Incomum (>1/1.000 – ≤1/100); Rara (>1/10.000 - ≤1/1.000).
Crianças de 2 a 18 meses
Crianças de 3,5 a 18 anos de idade
Desordem metabólica e nutricional Diminuição de apetite - -
Choro Sedação/ sonolência Cefaleia
Vômito - -
Desordem generalizada e condição do local de administração
Irritabilidade, fadiga, febre Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema
Reações no local da injeção, incluindo sensibilidade/ dor inchaço e eritema
Infecções e infestações Faringite/ rinite Faringite/ rinite -
Agitação/ inquietação Distúrbios do sono (sono prejudicado) - -
- Tontura, sedação/ sonolência -
Desordem respiratória, torácica e do mediastino
Tosse Tosse -
Diarreia Náusea, dor abdominal, vômito, diarreia
Desordem do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, hiperidrose Prurido, equimose, dermatite -
Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo
- Dor na extremidade
- Febre, mal-estar, fadiga
Desordem do sistema sanguíneo e linfático - Linfadenopatia
- Reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)
- Agitação/ Inquietação
- Anormalidades sensoriais (parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), síncope, choro, convulsão
Rubor Rubor
Dor abdominal, dispepsia -
Eritema Hiperidrose, erupção cutânea
Dor na extremidade Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações), dor no pescoço, mialgia, artralgia, dor nas costas
Edema periférico, mal estar, calafrios Irritabilidade, edema astenia periférico, calafrios
Desordem do sistema imunológico Reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo) - -
Desordem ocular Edema palpebral - -
Desordem vascular Colapso circulatório Colapso circulatório
Desordem do tecido músculoesquelético e conjuntivo Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações) - -
Desordem generalizada e condição do local de administração - Estado gripal -
Em um estudo (n = 945) comparando o cronograma de duas doses únicas diferentes (vacinação em 4 ou 6 meses de idade) com um cronograma de duas doses (vacinação aos 2 e 4 meses de idade), as reações locais e sistêmicas ocorreram em taxas comparáveis nos três grupos de estudo e eram principalmente de gravidade leve. Duas reações adversas, que não estão incluídas na tabela acima, foram relatadas neste estudo: endurecimento no local de injeção e dermatite, com uma frequência de 53,0% e 0,2%, respectivamente.
As seguintes reações adversas, conforme descrito na tabela abaixo, foram relatadas durante a experiência póscomercialização. As frequências não são conhecidas, pois não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis.
Anafilaxia, angioedema (incluindo edema facial), reação de hipersensibilidade (incluindo broncoespasmo)
Convulsões febris, convulsões, meningismo, episódio hipotônicohiporresponsivo, síncopes, tonturas, alterações sensoriais (incluindo parestesia, sensação de ardor, hipoestesia), hipersonia
Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, petéquias, púrpuras, urticária, erupção cutânea (rash)*, eritema
Rigidez muscular (incluindo rigidez do pescoço, rigidez das articulações), dor no pescoço, dor nas extremidades
*incluindo Rash Maculovesicular, Rash Vesicular, Rash Maculopapular, Rash Papular, Rash Macular, Rash de calor, Rash eritematoso, Rash generalizado, Rash pruriginosas.
Recaída da síndrome nefrótica foi relatada em associação com a vacina meningocócica C (conjugada) em crianças.
Não há experiência com a vacina meningocócica C (conjugada) em casos de dosagem excessiva. Não é provável que ocorra a dosagem excessiva da vacina porque é administrada com dose única por seringa, por profissional de saúde.
A vacina deve ser conservada a uma temperatura entre +2°C e +8°C e não deve ser congelado. Após aberto, não reutilizar.
O prazo de validade é de 42 meses quando o produto é mantido nas condições adequadas de conservação (temperatura entre +2°C e +8°C).
Importado por: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80 Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B 12° andar, Conj. 1201 e 1204 São Paulo – SP