4 - Existindo motivos objectivos para considerar que qualquer interveniente no ensaio e, em particular, o promotor ou o investigador, não cumpra as suas obrigações, o INFARMED comunica ao faltoso as medidas que este deve adoptar para corrigir a referida situação.
5 - As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à comissão de ética para a saúde competente e à CEIC.
1 - O investigador deve notificar ao promotor, no prazo máximo de vinte e quatro horas, todos os acontecimentos adversos graves, excepto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.