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Perguntas frequentes: somatropina
Indicado para tratar hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (anormalidade dos cromossomos sexuais em mulheres). Segundo o PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) de hipopituitarismo, a deficiência de GH (DGH) pode ser congênita ou adquirida. As causas congênitas são menos comuns e podem ou não estar associadas a defeitos anatômicos. As causas adquiridas incluem tumores e doenças infiltrativas da região hipotálamo-hipofisária, tratamento cirúrgico de lesões hipofisárias, trauma, infecções e infarto hipofisário ou radioterapia craniana.
Já a síndrome de Turner afeta apenas pessoas do sexo feminino e ocorre quando o par de cromossomos X não é normal, podendo apresentar um cromossomo X ausente ou incompleto. Pode ocasionar uma variedade de características, incluindo baixa estatura, puberdade tardia, infertilidade, malformações cardíacas e renais e infecções de ouvido de repetição.
A somatropina é um hormônio que age no metabolismo de lipídios(gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, a somatropina mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos, ossos e melhora do perfil lipídico, com diminuição do colesterol total, do colesterol-LDL e dos triglicerídios, prevenindo deposição de gordura nas artérias cardíacas.
QUANDO NÃO DEVO USAR A SOMATROPINA?
A somatropina é contraindicada:
- A pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula.
- A pacientes que possuam evidência de atividade neoplásica (câncer), pacientes com crescimento não controlado de tumores intracranianos (dentro do crânio) benignos.
- Pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
- Para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
- A pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR A SOMATROPINA?
Cuidados de conservação: as concentrações de 4 UI e 12 UI possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Antes da reconstituição: a somatropina apresenta-se como um pó liofilizado branco ou quase branco. Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
A somatropina deve ser mantida em sua embalagem original, deve ser conservada fechada sob refrigeração entre 2 a 8 °C, protegida da luz. Não congelar.
A solução diluente deve ser conservada em sua embalagem original, fechado, junto ao produto, nas prateleiras da geladeira. Não congelar.
Após a reconstituição: a somatropina reconstituída apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido, praticamente isenta de partículas e incolor ou levemente amarelada. Deve ser conservada sob refrigeração entre 2 e 8 °C, protegida da luz. Não congelar.
ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER UTILIZADO EM NO MÁXIMO 28 DIAS (4 SEMANAS).
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR A SOMATROPINA?
Se você esquecer de aplicar a somatropina no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
QUE REAÇÕES A SOMATROPINA PODE CAUSAR?
A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:
a) Reações adversas descritas na bula de Genotropin® (produto comparador)
- Adultos: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
- Crianças: artralgia (dor nas articulações) e reação no local da injeção;
- Adultos: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular) e rigidez muscular.
- Crianças: parestesia (dormência e formigamento), erupção cutânea, prurido, urticária e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
- Crianças: leucemia, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) e mialgia (dor muscular).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não conhecido.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
- Crianças: diabetes tipo 2, rigidez muscular, edema facial e diminuição do cortisol no sangue;
- Adultos: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, reação no local da injeção, edema facial e diminuição do cortisol no sangue.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.
Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de síndrome de Legg-Calvé-Perthes (osteonecrose/necrose avascular, ocasionalmente associada a deslizamento da epífise femoral proximal) em crianças tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.
b) Reações adversas registradas no estudo de fase III (Estudo Ceres)
Ao longo do estudo, foram registrados efeitos adversos (EAs) em um total de 85 participantes, sendo a percentagem de participantes com pelo menos um EA semelhante entre os grupos de tratamento: 87,8% no grupo Cristália e 87,5% no grupo Genotropin®. Não se verificaram diferenças estatisticamente significantes entre os grupos face à incidência global de EAs, número mediano de EAs ou incidência de EAs com relação possível, provável ou definida com a medicação. A intensidade dos EAs foi também semelhante entre os grupos de tratamento, sendo a maioria dos EAs reportados de intensidade moderada (79,8% no grupo Cristália e 73,3% no grupo Genotropin®).
Apesar de uma alta incidência de EAs no presente estudo, pode observar-se que a relação causal da maioria dos EAs reportados em ambos os grupos foi classificada como "improvável" (49,4% no grupo Cristália vs. 62% no grupo Genotropin®). Adicionalmente, é de salientar que a grande maioria de EAs foram resolvidos sem sequelas (94% no grupo Cristália vs. 92% no grupo Genotropin®), apenas 1,7% conduziram à hospitalização (grupo Cristália) e nenhuma morte ou descontinuação devido a EAs foram observadas durante o estudo. Cinco EAGs (2,1%) foram observados no grupo Cristália, sendo 3 em uma paciente com craniofaringioma em que foi relatada a progressão da porção cística do tumor em 3 ocasiões. Apesar destes relatos terem sido considerados de relação possível com a medicação, a progressão desse tumor benigno pode acontecer mesmo sem o uso concomitante do hormônio do crescimento e os dados da literatura são inconclusivos quanto à relação causal entre progressão de um craniofaringioma e uso do hormônio de crescimento.
Quanto à imunogenicidade, não foram encontradas diferenças estatisticamente significantes entre os grupos de tratamento em termos da incidência de anticorpos durante o período de tratamento. Em nenhum grupo se observou a presença de anticorpos neutralizantes. A tabela 13 mostra as reações adversas registradas no Estudo Ceres classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência para crianças e adultos separadamente, usando a seguinte convenção: muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
A superdose aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdose em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento.