Como registrar medidor de pressão arterial na Anvisa? - Licempre
Como registrar medidor de pressão arterial na Anvisa?
Hoje no Brasil temos uma população com uma expectativa de vida cada vez maior, basicamente estamos vivendo mais. Esse aumento gera alguns gastos médicos a mais, principalmente para idosos, que precisam de remédios e equipamentos.
Com isso, a necessidade de materiais médicos aumentou muito, abrindo espaço para que empresas começassem a investir em equipamentos, como o medidor de pressão arterial. O medidor é um dos equipamentos mais usados na área médica e, hoje, muitas pessoas precisam ter um em casa para conseguir tomar os devidos cuidados com a saúde.
Este equipamento é o responsável por medir a pressão que o sangue realiza nos vasos sanguíneos quando é impulsionado pelo coração e para as pessoas com hipertensão arterial, uma doença que afeta boa parte da população mundial, é muito importante ter um desses por perto para estar sempre com a pressão sob controle.
Existem dois tipos de medidores de pressão arterial no mercado: o manual e o digital. Os dois são muito usados, porém, nos últimos tempos, com o avanço da tecnologia, ficou muito mais fácil optar pelas opções digitais, por serem fáceis de usar.
Mas claro que os manuais ainda são utilizados normalmente por profissionais da área, como médicos, enfermeiros e cuidadores.
Independente de qual produto você está pensando em comercializar, ambos precisarão estar regulamentados junto aos órgãos responsáveis, neste caso, Inmetro a Anvisa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou Anvisa, é um órgão público que está diretamente ligado ao Ministério da Saúde e, claro, que é uma das agências reguladoras mais importantes do país por cuidar de todos os produtos que tenham alguma ligação com a área da saúde.
Seu método de trabalho é a autarquia sob regime especial e sua sede está localizada no Distrito Federal, mas está presente em todo o território nacional.
A sua criação tem como finalidade proteger a população, realizando o controle sanitário da produção e consumo de produtos que passaram pela vigilância sanitária, até mesmo dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
O trabalho que a Anvisa realiza é importantíssimo e precisamos estar cientes dele antes de começarmos o processo de regulamentação.
Depende do produto, como neste caso estamos falando do medidor de pressão arterial é sim obrigatório o seu registro, mas existem os casos de produtos que são isentos da regulação.
Para você entender melhor, os produtos têm uma classificação de risco para a Anvisa e de acordo com essa classificação é que decidiram onde o seu produto se encaixa e se ele será isento ou não da regulamentação.
É aí que a Licempre entra, cuidamos de toda a parte burocrática, pois todo esse trabalho tem uma complexidade muito grande e requer muito conhecimento na área para executar o seu registro de forma satisfatória para você e para o órgão em questão.
Quando posso começar a comercializar?
Essa é uma das perguntas mais frequentes, pois sabemos que todo esse processo de regulamentação possui muita burocracia, logo, o tempo para liberação do produto aumenta, além de poder demorar ainda mais se for feito por alguém que seja leigo no assunto, em alguns casos tendo até que ser refeito.
Para o seu produto ser liberado para a venda ele irá passar por algumas etapas e, ao final delas, você terá a liberação com um número de registro publicado no Diário Oficial da União (DOU). Listamos essas etapas para você entender melhor as fases da regulamentação.
1ª etapa – Análise documental;
2ª etapa – Identificação da petição junto à Anvisa;
3ª etapa – Peticionamento;
4ª etapa – Análise da petição;
5ª etapa – Resultado do peticionamento.
Nos casos de medicamentos e equipamentos médicos – o nosso caso aqui em questão – terão alguns critérios a serem seguidos: complexidade técnica e benefícios clínicos, econômicos e sociais do uso do medicamento que está sendo regulamentado.
Depois da determinação desses critérios, seu produto se enquadrará em uma das seguintes categorias: prioritária ou ordinária.
Nós da Licempre trabalhamos com registro de produtos e empresas em órgãos regulamentares internacional e nacional como, ANVISA, MAPA, INMETRO e ANATEL. Fazendo toda a parte burocrática e agilizando da melhor forma para você não se preocupar com processos tão complexos.
Nossa equipe está preparada para atender com agilidade e honestidade, dando todo o suporte necessário para você e sua empresa.