Immunine - Almanaque Saude
Como o Ummunine funciona?
Immunine é um concentrado de fator IX de coagulação concentrado. Ele substitui o fator IX ausente ou o que não funciona adequadamente na Hemofilia B. Hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao sexo que causa um defeito na coagulação devido à redução dos níveis de fator IX. Isto leva a um sangramento grave em articulações, músculos e órgãos internos, espontaneamente ou como consequência de acidente ou trauma cirúrgico. A administração de Immunine corrige temporariamente a deficiência de fator IX e reduz a tendência de sangramento.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento é de 10 a 30 minutos.
Hipersensibilidade (alérgico) ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer um dos componentes de Immunine;
Coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise;
Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular disseminada) é uma doença que pode levar à morte, onde ocorre coagulação do sangue em grande quantidade com formação de muitos coágulos nos vasos sanguíneos. O que consequentemente leva ao consumo de fatores de coagulação de todo o corpo;
Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação é reduzida, porque uma importante substância de coagulação (fibrina) está degradada;
Alergia conhecida a heparina ou história de trombocitopenia induzida pela heparina;
Trombocitopenia induzida pela heparina é uma diminuição anormal no número de células sanguíneas envolvidas na formação de coágulo de sangue, que é causada pelo uso de heparina;
Usar somente o conjunto de administração fechado. Caso outro conjunto de administração for utilizado, Immunine pode colar na parte interna do conjunto de infusão, o que pode levar a uma dose incorreta;
Caso você esteja recebendo outros medicamentos por acesso venoso, deve-se lavar este acesso com uma solução adequada, como por exemplo, solução salina fisiológica, antes e depois da administração de Immunine;
Immunine deve ser reconstituído imediatamente antes da administração, e em seguida, utilizar a solução de imediato (a solução não contém conservantes);
A solução para injeção é clara ou ligeiramente leitosa (opalescente). Não utilizar soluções turvas ou que possuam partículas visíveis;
De acordo com bula do país, incluir: Após todo o diluente ser transferido, Desconectar os dois frascos removendo a agulha do frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente ou girar o frasco do concentrado (palavras grifadas constam apenas na bula atual) para acelerar a dissolução.
Remover a cobertura de proteção da agulha de filtro contida na embalagem, girando a tampa, e enfiar a agulha na seringa descartável estéril. Aspirar a solução para dentro da seringa (fig. G).
Desconectar a agulha de filtro da seringa e, lentamente (máximo de 2 mL/min), injetar a solução por via intravenoso, usando um conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável fechada).
Posologia do Immunine
Para calcular os níveis plasmáticos de fator IX da forma especificada abaixo, pressupõe-se que uma UI de Immunine – fator IX de coagulação (humano) por kg de peso corpóreo aumente o nível plasmático de fator IX em aproximadamente 0,8%.
Dose de Immunine – fator IX de coagulação (humano) (em UI de F IX) = peso corpóreo (em kg) x aumento desejado de F IX (em %) x 1,2
3 - 4 dias ou até a absorção da hemorragia tecidual ou da cicatrização adequada da ferida
Em geral, administra-se Immunine – fator IX de coagulação (humano) a cada 24 horas, em correspondência com a meia-vida biológica do fator IX. Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da intervenção cirúrgica. No caso de intervenções cirúrgicas de grande porte, deve-se manter intervalos de tratamento de 12 horas durante os primeiros dias de pós-operatório.
Na terapia de manutenção profilática da hemofilia B grave, uma dose de 20 – 30UI/kg de peso corpóreo, duas vezes por semana, mostrou-se ser eficaz. Os regimes de dosagem profilática devem, no entanto, ser determinados de conformidade com as necessidades individuais.
Hemorragias com inibidor do fator IX:
Dado que a resposta ao Immunine - fator IX de coagulação (humano) depende do título do inibidor do paciente, os níveis de fator IX devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser ajustada de forma correspondente.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Immunine?
Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica imediata e grave (reação anafilática) à Immunine.
Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de uma reação alérgica, como:
Inchaço nos lábios e língua;
Caso identifique um sintoma ou mais listados acima, a infusão deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser contatado. Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais de um choque anafilático.
Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.
Seu médico irá analisar seu sangue regularmente para garantir que a dose atual seja adequada e que o seu sangue receba fator IX suficiente;
Quando os concentrados de fator IX são administrados, coágulos de sangue (trombose) podem desenvolver e podem ser levados para a corrente sanguínea, potencialmente causando coágulos em outro lugar (embolismo). Portanto, o médico não aumentará o nível de fator IX em pacientes predispostos à trombose (não acima de 60% do normal). Além disso, o médico irá monitorar esses pacientes, assim como os pacientes que receberem altas doses de Immunine, com cuidado particular. Com monitoramento correto, possíveis complicações podem ser imediatamente reconhecidas e medidas apropriadas podem ser tomadas.
Entre essas complicações, estão tromboembolismo e coagulopatia de consumo, por exemplo.
Informar imediatamente o médico. Inibidores do fator IX podem ter se desenvolvido. Inibidores de fator IX são anticorpos (inibidores) no sangue que podem neutralizar o efeito do fator IX. Isto reduz a eficácia de Immunine no tratamento do sangramento. O médico realizará os testes necessários para confirmar isso;
Existe a possibilidade de conexão entre a ocorrência de inibidores de fato IX e reações adversas. Pacientes com inibidores de fator IX podem estar com risco aumentado de anafilaxia. Portanto, pacientes que desenvolvem uma reação alérgica devem ser testados para a presença de inibidor de fator IX.
Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são colocadas em prática para prevenir que infecções sejam passadas para os pacientes.
Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma humano para garantir que indivíduos com risco de estarem infectados sejam excluídos;
Teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de vírus/infecção;
Inclusão de etapas no processo de plasma ou sangue que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente eliminada. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter um valor limitado contra vírus não encapsulados tais como parvovírus B19 (vírus que causa vermelhidão na pele – eritema infeccioso). Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da metabolização de eritrócitos (por exemplo, na anemia hemolítica).
Irritação e dor de garganta e tosse (seca);
Rash e coceira (prurido);
Reações adversas nas quais a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis:
Anticorpos neutralizantes de fator IX (inibidores), coagulopatia de consumo (CID);
Reação alérgica perigosa (reação anafilática), inchaço repentino da pele e membrana mucosa com ou sem dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Ocorreu na presença de inibidores doença do soro e reação de hipersensibilidade;
Dor de cabeça, inquietação e formigamento;
Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitação do coração (taquicardia);
Queda da pressão arterial (hipotensão), eventos tromboembólicos, oclusão de um vaso pulmonar através de um coágulo de sangue (ex. embolismo pulmonar, trombose venosa, trombose arterial, trombose da artéria cerebral), formação de coágulo de sangue na veia (trombose venosa), rubor;
Inspiração e/ou expiração prejudicada, devido à constrição das passagens respiratórias (respiração asmática), dificuldade para respirar (dispneia);
Sensação de enjoo (náusea), vômito;
Irritação em todo o corpo (urticária);
Certo distúrbio no rim com sintomas, como inchaço das pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteína via urina (síndrome nefrótica);
Desconhecida significa que a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis:
Comum >1/100 e ≤1/10;
Incomum >1/1000 e ≤1/100;
Rara >1/10 000 e ≤1/1000;
Muito rara (≤1/10 000);
Os seguintes efeitos adversos foram observados com produtos do mesmo grupo de produtos:
Sensação anormal ou reduzida (parestesia).
Gravidez e, lactação e fertilidade:
O médico irá decidir se você deve usar Immunine durante a gravidez e lactação.
Immunine – fator IX de coagulação (humano) 200 UI:
1 Frasco-ampola contendo Immunine 200 UI.
1 Frasco-ampola contendo 5 mL de água estéril para injetáveis.
Conjunto de Reconstituição e infusão (1 agulha de transferência, 1 agulha de aeração, 1 agulha de filtração, 1 agulha descartável, 1 seringa descartável de 5mL).
Immunine – fator IX de coagulação (humano) 600 UI:
1 Frasco-ampola contendo Immunine 600 UI.
Immunine – fator IX de coagulação (humano) 1.200 UI:
1 Frasco-ampola contendo Immunine 1.200 UI.
1 Frasco-ampola contendo 10 mL de água estéril para injetáveis.
Conjunto de Reconstituição e infusão (1 agulha de transferência, 1 agulha de aeração, 1 agulha de filtração, 1 agulha descartável, 1 seringa descartável de 10mL).
Cada frasco de pó liofilizado de Immunine - fator IX de coagulação (humano) após adequada reconstituição, utilizando todo o volume do diluente contido nas respectivas embalagens (água para injetáveis: 5 mL para 200 UI e 600 UI, e 10 mL para 1.200 UI).
Contém na solução obtida, pronta para uso, a seguinte composição:
Atividade específica ≥ 50 UI/mg de proteína.
*Determinou-se a potência de F IX empregando-se o ensaio de coagulação de um estágio, in vitro, calibrado contra o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS) para Concentrados de F IX.
O produto deve ser armazenado em uma geladeira (+2°C e +8°C). Não congelar.
Mantenha o frasco na embalagem para protegê-lo da luz.
Immunine é um pó branco ou amarelo claro para preparar a solução para injetáveis. Após reconstituição com o solvente fornecido (água estéril para injetáveis), a solução fica clara ou levemente opaca (opalescente).
Recomenda-se não usar o produto caso apresente material particulado ou caso a solução fique descolorida ou escura, e contatar o Serviço de Atendimento da Baxter.