Resolução nº 8 de 27/02/2009 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(D.O.U. 02/03/2009)
Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR.
RESOLUÇÃO ANVISA Nº 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2009, considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que a regulamenta;
Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1, pág. 25, Resolução Específica - RE ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1, pág. 28, Resolução Específica - RE ANVISA nº 2605, de 11 de Agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1, pág. 37;
Considerando que o Diretor Técnico do serviço de saúde ou autoridade equivalente é o responsável pelas atividades assistenciais, dentro do serviço, incluindo o processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 9º Os laboratórios de análises clínicas e anátomo-patológicos, públicos ou privados, devem informar os resultados positivos para MCR à autoridade sanitária local e eletronicamente, por formulário específico, no endereço eletrônico da Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Parágrafo único. A utilização do ciclo flash das autoclaves a vácuo só pode ocorrer em casos de urgência, como em contaminação acidental de instrumental cirúrgico do procedimento em curso. Este ciclo deve ser monitorado por indicadores químicos e biológicos.
Além disso, o ciclo deve ser documentado com as seguintes informações: data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde e nome e assinatura do responsável pelo procedimento. Este registro deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.