Postado Por Sindifarma-PR | fev 27, 2015
O ministro da Saúde, Arthur Chioro, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciaram, nesta sexta-feira (27), um conjunto de medidas para o reajuste e regulação do mercado de medicamentos no País, bem como ações para acelerar o registro de medicamentos em todo o território nacional. "Todos os estudos econômicos, avaliação e parâmetros internacionais, além de consultas públicas foram decisivos para elaboramos uma nova fórmula de cálculo para reajuste de medicamentos. As mudança básicas incidem na transformação gradual, sofrida pelo mercado de medicamentos ao longo dos anos", afirma o secretário de vigilância em saúde, Jarbas Barbosa. "Essas medidas...
Postado Por Sindifarma-PR | fev 25, 2015
A Anvisa proibiu a distribuição e comercialização de três suplementos vitamínicos em todo território nacional. A razão é que os produtos não têm segurança e eficácia comprovada da Anvisa e as composições dos produtos não estão especificadas na Farmacopeia Brasileira ou em outras Farmacopeias oficiais e ou do Food Chemical Codex, compêndio internacional de qualidade aprovada para alimentos. Os suplementos proibidos são Suplemento Mineral Cromo da fábrica Maxinutri Laboratório Nutraceutico Ltda-ME, o Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus e Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior da fábrica Eurofarma Laboratórios S.A. No caso do Suplemento Mineral Cromo a proibição foi motivada pela presença da substância cromo glicina complexado. No Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus foi encontrada a substância nicotinato glicinato de cromo e selênio glicina. No terceiro Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior havia a substância nicotinato glicinato de cromo e glicinato de selênio. Nenhuma da substâncias têm comprovações de segurança para o consumo humano. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
O medicamento Reutrite (diclofenaco potássico) 50 mg comprimido revestidocom validade de 24 meses, fabricado pela Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., teve determinação de suspensão de distribuição, comercialização e uso em todo o território nacional. O medicamento foi suspenso por não apresentar resultados dentro das especificações no ensaio de dissolução e a empresa pedir para reduzir o prazo de validade de 24 meses para 12 meses. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
Postado Por Sindifarma-PR | fev 20, 2015
A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) divulga o Informe Técnico de número 021 (INF-021), que trata da regularização de produtos contendo cloro ativo. O documento tem o objetivo de esclarecer as condições de registro ou notificação de produtos que contenham cloro ativo em suas formulações e cuja variação no teor desse componente ultrapasse os limites estabelecidos no Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada de número 59 publicada em 2010, a RDC nº 59/2010. O informe INF-021 estabelece que uma variação maior no teor de cloro ativo que a preconizada na RDC 59/2010 pode ser aceita pela Anvisa, desde que seja comprovada a eficácia do produto ao final do prazo de validade proposto e que sejam obedecidos os requisitos de rotulagem apresentados neste informe. A proposta permite a oferta de saneantes eficazes e com prazos de validade mais compatíveis com a cadeia de comercialização estabelecida no País. O informe pode ser acessado no menu Informes Técnicos, disponível portal da Anvisa. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
A Anvisa suspendeua fabricação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Policlavumoxil 250MG/5ML + 62,5MG/5ML pó para suspensão oral fabricado pela empresa EMS S/A.A medida se aplica a todos os lotes deste produto. A determinação está na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (18/2). No último dia 4 de fevereiro a Agência já havia determinado uma medida semelhante para o medicamento genérico da EMS com esta mesma formulação. Esta nova ação se deve a constatação de que o Policlavumoxil, que é o medicamento similar, possui a mesma fórmula do produto suspenso anteriormente e, portanto, as razões da medida são as mesmas . A própria empresa deverá realizar o recolhimento dos produtos no mercado. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (18/2), o registro de dois novos medicamentos genéricos cujas substâncias ainda não tinham concorrentes no mercado., Com a medida, pacientes e médicos terão novas opções de tratamento a custos mais acessíveis, já que os genéricos chegam ao mercado com um preço pelo menos 35% menor do que o preço de tabela dos medicamentos de referência. O primeiro deles é o genérico da substância cloridrato de remifentanila, um analgésico indicado para induzir ou manter a anestesia durante cirurgias, incluindo a do coração, e para o alívio da dor logo após a operação. A substância também é indicada para analgesia e sedação em pacientes que respiram com ajuda de aparelhos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O segundo genérico inédito aprovado pela Anvisa é a cópia da substância cloridrato de propafenona. Trata-se de um medicamento destinado ao tratamento das alterações do ritmo cardíaco, pois atua como estabilizador de membrana na célula muscular do coração. A concessão dos registros significa que estes produtos são cópias intercambiáveis de seus medicamentos de referência e que possuem eficácia e segurança comprovadas. Fonte – Anvisa Compartilhe esta...
Manuais para ensaios clínicos de medicamentos e produtos já estão disponíveis
Postado Por Sindifarma-PR | fev 19, 2015
Já estão à disposição dos profissionais e empresas os manuais específicos para a submissão de ensaios clínicos à Anvisa. São duas publicações: o Manual para Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico; e o Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD)e Dossiê Específico de Ensaio Clínico. Os documentos têm o objetivo de esclarecer os procedimentos para a submissão de um DDCM/DICD e dos Dossiês Específicos de Ensaio Clínico bem como dar orientações em relação a alguns documentos necessários para apresentação do DDCM/DICD. A iniciativa antecede a publicação das novas regras aprovadas pela Anvisa na última semana para os ensaios clínicos. Isso vai permitir mais agilidade ao processo de submissão de DDCM`s/DICD`suma vez que o setor regulado já saberá como submeter documentos, inclusive os assuntos a serem submetidos, quando a nova norma for publicada. Os demais guias e manuais serão disponibilizados juntamente com a publicação da norma. Acesse: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Produtos+para+a+Saude/Assunto+de+Interesse/Ensaios+Clinicos+com+Dispositivos+Medicos http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Pesquisa+clinica/Guias+e+Manuais+para+a+nova+resoluo+da+Anvisa+que+dispe+sobre+o+Regulamento+para+a+Realizao+de+Ensaios+Clnicos+com+Medicamentos+no+Brasil Fonte – Anvisa – Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Compartilhe esta...
Devido ao cenário econômico atual, foi anunciado oficialmente que, pela primeira vez desde sua primeira edição, não será realizada a Econofarma, umas das maiores feiras nacionais do setor farmacêutico. Seria a 13ª edição do evento. Organizadores da feira prometem novidades e estratégias para 2016. "Honrar a confiança que o mercado depositou na feira Econofarma e preservar o sucesso de nossos projetos é a nossa missão", conclui o comunicado oficial. Fonte – Guia da Farmácia Compartilhe esta...
Cientistas desenvolveram uma vacina que protege contra nove subtipos do vírus HPV (papilomavírus humano), sete dos quais causam a maioria dos casos de câncer do colo do útero. Em comparação com as vacinas disponíveis atualmente, que imunizam o organismo somente contra dois subtipos oncogênicos, a nova opção oferece significativamente mais proteção. A descoberta foi publicada na quarta-feira no periódico New England Journal of Medicine. Atualmente existem duas opções de vacinas contra HPV: a bivalente e a quadrivalente. A primeira protege contra dois subtipos de vírus presentes em 70% dos casos de câncer de colo do útero. Já a segunda imuniza o organismo contra quatro subtipos de HPV: os dois da vacina bivalente e mais dois presentes em 90% dos casos de verrugas genitais. Pesquisadores da Universidade Queen Mary, de Londres, compararam a eficácia e a segurança da nova vacina com a versão quadrivalente em mais de 14 200 mulheres, de 16 e 26 anos. Os resultados indicaram que, se as populações não infectadas forem vacinadas com a nova versão, cerca de 90% de todos os tumores do colo do útero poderão ser evitados. "A nova vacina tem o potencial de aumentar a prevenção de câncer do colo do útero de 70% para 90%, quase eliminando este câncer nas mulheres vacinadas. É crucial, no entanto, lembrar que a vacinação deve ser feita antes da exposição ao vírus", afirmou o coautor...
Sindifarma-PR informa sobre Certidão de Regularidade Técnica
Postado Por Sindifarma-PR | fev 13, 2015
A ABCFarma, em conjunto com o Sindifarma-PR e outros sindicatos, interpôs uma ação ordinária contra o Conselho Federal de Farmácia (Autos 17898-55.2014.4.01.3400) e foi obtida decisão que, antecipando os efeitos da decisão final, desobrigou todos os estabelecimentos associados do Sindifarma-PR e dos demais sindicatos de requererem ou possuírem Certidão de Regularidade Técnica pela Resolução nº 579/2013 do Conselho Federal de Farmácia. O juiz determinou, ainda, que o CFF comunicasse o teor da decisão a todos os Conselhos Regionais de Farmácia, incluindo, portanto, o Conselho Regional de Farmácia do Paraná, para que se abstenha de impor qualquer sanção aos associados dos...