Farmale Achou: Testes de Segurança Farmacêutica
A obrigatoriedade de estudos de equivalência farmacêutica surgiu com a Lei de Genéricos, de 1999, e foi estendida aos medicamentos similares em 2003 - aos novos e aos já presentes no mercado, que precisaram sofrer adequações. Naquele ano, determinou-se que 21 princípios ativos específicos (os de "janela terapêutica estreita") e medicamentos antibióticos, antirretrovirais e antineoplásicos comprovassem bioequivalência até dezembro de 2004. Os demais teriam até 2014 para apresentar seus resultados à Anvisa.
Quando a patente expira, a legislação brasileira permite que os laboratórios interessados possam reproduzir os medicamentos. Se for uma reprodução idêntica em tudo, é um medicamento genérico, identificado pelo nome de seu(s) princípio(s) ativo(s) e por uma faixa onde lê-se "Medicamento Genérico - Lei 9787/99". Ele tem a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado na Anvisa. Já o medicamento similar pode conter tudo isso, mas diferir em algumas características, como o tamanho e a forma do medicamento, o prazo de validade, a embalagem, a rotulagem e os excipientes, além de ser identificado pelo nome comercial ou pela marca.
O primeiro dos testes realizado pelo Sefar, o de equivalência farmacêutica, é referente à avaliação físico-química dos medicamentos. Alguns aparelhos específicos testam os remédios já prontos – cápsulas, xaropes, pomadas - sob determinadas condições de pressão e temperatura, e verificam se o produto se mantém em sua apresentação ideal. Ou seja, se permanece firme, se não se dissolve em líquido, se não derrete etc. O segundo teste é o de bioequivalência, e se refere ao processo de comparação entre dois medicamentos que possuem as mesmas moléculas, nas mesmas concentrações e formas farmacêuticas, com o intuito de avaliar as concentrações plasmáticas dos mesmos no organismo humano, para o estabelecimento de sua intercambialidade.