Impacto sócio econômico da regulamentação da cannabis medicinal no Brasil - AMA+ME
Até o dia 06 de março, a ANVISA concedeu 2.370 autorizações excepcionais para importação de extratos de cannabis para atender pacientes com indicação ao tratamento. Ampliam-se a quantidade de diagnósticos que podem ser terapeuticamente abordados dentro da Medicina Canabinoide. Especialidade ainda nova, em fase embrionária por aqui, justifica-se pela complexidade de ações terapêuticas coordenadas pelo "Sistema Endocanabinoide", seus receptores de superfície celular: CB1, CB2 e seus ligantes: endocanabinoides, fitocanabinoides e canabinoides sintéticos. Pacientes portadores de Alzheimer, autismo, câncer (vários tipos), depressão, distonia, dor crônica, encefalopatia, epilepsia, esclerose múltipla, esquizofrenia, fibromialgia, paralisia cerebral, Parkinson e retardo mental com transtorno do desenvolvimento já conseguiram o documento oficial que autoriza a importação.
Para conseguir o documento, é preciso encontrar um médico que prescreva e justifique em relatório médico específico. Além disso, um termo de compromisso entre médico e paciente, ou responsável, precisa ser assinado. Toda a documentação é encaminhada para a ANVISA que avalia para emitir, ou não, o documento individual com validade por um ano e destinado a um produto específico, o que acaba ferindo a busca pelo menor preço. Para importar uma marca mais em conta, toda a documentação precisa ser modificada.
Achar o médico prescritor é uma das maiores barreiras encontradas pelas famílias. Até o momento, menos de 100 profissionais prescrevem cannabis medicinal no Brasil. Apesar do número reduzido, especialistas de 27 especialidades e subespecialidades já prescreveram formalmente o que demonstra o interesse dos médicos brasileiros, de várias áreas, pelo potencial terapêutico da cannabis. A postura corajosa destes prescritores vai contra a Resolução do CFM nº 2.113 de 2014 limita a prescrição para neurologistas, psiquiatras e subespecialidades correlatas. Por outro lado, a RDC nº 38 de 2013 do Ministério da Saúde regulamenta o uso compassivo e tem amparado os médicos que toparam desafiar as regras.
Outra enorme barreira a ser superada pelas famílias é o elevado custo dos produtos importados (ver tabela 01). O custo médio de um tratamento com extrato de cannabis rico em CBD pode variar de 1.020 a mais de 21 mil Reais por mês, valor impede o acesso para a maioria das famílias. Além de caro, os extratos canábicos importados são suplementos alimentares nos países de origem e, portanto, não são submetidos à mesma fiscalização das autoridades sanitárias como acontece para fármacos e fitoterápicos.
Tabela 01. Custo mensal para importação de extrato de cannabis rico em CBD
A cada dia são mais frequentes, na mídia e redes sociais, relatos de pacientes que se beneficiam com o uso terapêutico da cannabis. O assunto é pauta frequente na imprensa nacional e repercute a força da sociedade civil organizada pelas famílias de pacientes que buscam, na cannabis, seu alívio. Utilizando-se do direito constitucional à saúde, muitas famílias buscam na justiça o direito de cultivar a planta para atender às necessidades de seus filhos, na maioria dos epiléticos refratários que não tem alternativa, a não ser plantar, frente aos elevados preços dos extratos de cannabis importados autorizados pela ANVISA.
Os bons resultados alcançados com o uso dos extratos canábicos simples, algumas famílias e organizações de pacientes, de maneira consciente e ao mesmo tempo corajosa, optaram por cultivar cannabis para fins medicinais contrariando a Lei 11.343 conhecida como a Lei de Drogas. Quem cultivar a erva no Brasil pode pegar de 5 a 15 anos de cadeia. Para fins medicinais, mesmo que se queira plantar, é preciso esperar o momento de colher as flores e, a partir daí, ter matéria prima para produção do extrato. Devido à urgência para controlar as crises, algumas famílias de associados da Associação Brasileira de Cannabis Medicinal (AMA+ME) e outras não associadas, sem condições financeiras, recorrem ao tráfico de drogas em comunidades nas grandes cidades brasileiras. Existem relatos de mães que os "comerciantes" das comunidades oferecem um desconto de 50% na trouxinha de maconha de 25 gramas, quando o uso se destina a pacientes, para o uso recreativo o valor é 100 Reais, para pacientes 50.
"Os bandidos respeitam mais os doentes do que as autoridades." Frase de um motorista de táxi de Brasília ao saber da notícia, no caminho do aeroporto ao Senado Federal.
A busca da "matéria prima" pelas famílias no mercado do tráfico de drogas se deve ao fato de que é relativamente simples produzir um óleo de cannabis com resultados medicinais, existem vários vídeos instrutivos de livre acesso na internet.
Pacientes epiléticos refratários são aqueles que, mesmo tomando uma ou mais drogas anticonvulsivantes não atingem um controle sustentável das suas crises convulsivas, segundo International League Against Epilepsy (ILAE). No Brasil, a epilepsia ainda não é doença de notificação compulsória, portanto não existem dados verdadeiramente confiáveis sobre sua prevalência e incidência. Estudo da Universidade de Columbia nos EUA, publicados em 1991, estimava uma incidência (número de casos novos / 100.000 habitantes / ano) nos países desenvolvidos de 40 a 50 / 100.000 habitantes / ano [1]. Por outro lado, estudo equatoriano estimou em 122 a 190 / 100.000 habitantes / ano [2], fica evidente a falta de consistência destes dados. Estudo produzido no Departamento de Neurologia da UNICAMP, publicado em 2007 na revista Epilepsia por Noronha e colaboradores, encontrou uma prevalência de 5,4 epiléticos com doença em atividade para cada 1.000 habitantes e relacionou uma maior incidência à população de maior risco social [3]. Projetando estes dados para o país e considerando uma população de 200 milhões de habitantes, teríamos aproximadamente 1.080.000 epiléticos. Em média, 360.000 (30%) são considerados refratários.
Se considerarmos somente o benefício alcançado no tratamento da epilepsia refratária com cannabis medicinal, os números impressionam. Segundo dados da AMA+ME, o custo médio com a medicação anticonvulsivante para pacientes epiléticos refratários é de R$ 825,00 por mês (ver Tabela. 02). A maioria (92%) desses pacientes faz uso de três ou mais drogas anticonvulsivantes sendo as mais comuns: ácido valpróico, topiramato e oxcarbazepina; com nomes comerciais de Depakote, Topamax e Tryleptal, respectivamente. O movimento financeiro para atender 320.000 pacientes, somente com anticonvulsivantes, é da ordem de 264 milhões de Reais por mês. Dados do estudo AMA+ME: "Uso de óleo de cannabis rico em canabidiol para controle de epilepsia refratária: estudo observacional", de autoria de Leandro Ramires (HC UFMG), Paulo Fleury (UNASUS) e Renato Malcher (UnB), pesquisadores colaboradores da associação, apresentado no III Congresso Internacional e XXIII Congresso Nacional da ABENEPI Associação Brasileira de Neurologia e Psiquiatria Infantil em outubro de 2015, mostraram que após o uso oral de extrato de cannabis rico em CBD, 73% dos pacientes reduziram para a metade o uso de medicação anticonvulsivante tradicional. Se a metade dos pacientes epiléticos refratários do Brasil (180.000) utilizasse um óleo de cannabis seriam economizados perto de 55 milhões de Reais por mês para as famílias e o SUS em todo o país.
Tabela 02. Custo da medicação anticonvulsivante
Além do gasto com a medicação alopática tradicional, pesam na conta das famílias e do SUS o elevado gasto com internações hospitalares, que são muito comuns para epiléticos refratários. No sistema privado de saúde, o valor uma diária de UTI varia de 4 a 20 mil Reais, no SUS é de apenas R$ 410,92. Este valor, por ser insuficiente para cobrir os custos, trava os gestores públicos de saúde na busca de prestadores privados que ofereçam UTIs pediátricas. Segundo dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES / Ministério da Saúde) existem no Brasil 25.367 leitos de Terapia Intensiva, distribuídos em 1.421 hospitais, espalhados por 2.342 UTIs. Dentre todas as UTIs no país, somente 292 (12,5%) são pediátricas e 438 (18,7%) são neonatais, juntas elas contam com 6.296 leitos, apenas 26,3% são públicos. Esta oferta é absolutamente insuficiente para atendimento pediátrico em terapia intensiva para a população menor de 12 anos que é de 35.600.000 de crianças (CENSO IBGE 2010), um leito de UTI para cada 5.655 delas. Sessenta e nove por cento das UTIs se concentram nas regiões Sul e Sudeste o que torna ainda mais injusto o acesso. A situação torna-se ainda mais grave quando se considera que o SUS é fonte pagadora de apenas 30% das UTIs brasileiras. Segundo pesquisa do IBGE de junho de 2016, aproximadamente 70% dos brasileiros contam somente com o SUS.
Crianças epiléticas apresentam de três a dez vezes mais possibilidade de morrer do que crianças sem a doença. O aumento da mortalidade está diretamente relacionado ao elevado número de atendimentos em Urgência e Emergência, muitas vezes inacessíveis para a maioria dos pacientes. Segundo dados da AMA+ME, quase 80% dos epiléticos refratários se internam, em média, três vezes por ano e a maioria das internações duram de dois a três dias em UTI. A Associação demonstrou que aproximadamente 73% dos pacientes epiléticos refratários, beneficiados com o uso de cannabis medicinal, reduziram em mais de 80% a necessidade de se recorrer a atendimentos de Urgência e Emergência e 53% zeraram essa necessidade. Por estimativa, podemos considerar que 252.000 epiléticos refratários dependem exclusivamente do SUS no país. Se 80% deles, interna por três dias em UTI por ano, o SUS tem que desembolsar perto de 248 milhões de Reais por ano para atender, somente com diárias em UTI, essa população. Se um óleo de cannabis rico em CBD estivesse disponível no SUS, o governo economizaria, pelo menos, 131 milhões por ano somente com diárias de UTI.
Os bons resultados obtidos, nos controles das crises convulsivas, proporcionam um ganho inestimável no desenvolvimento motor e cognitivo das crianças epiléticas. Habilidades motoras são conquistadas com mais agilidade. Os ganhos na concentração e interação favorecem o desempenho das terapias de suporte: fisioterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e demais terapias correlatas. Dados de pesquisa da AMA+ME mostram que o custo dessas terapias pode variar de 4 a 10 mil reais por mês, praticamente inacessível para epiléticos dependentes do SUS residentes em áreas de risco social ou distantes de grandes centros, sem falar nos custos que ultrapassam os 50 mil reais para tratamentos cirúrgicos disponíveis para alguns raros casos e não oferecidos pelo SUS.
O Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos do SUS (DATASUS / SIGTAP / MS) determina o valor R$ 2,81 (dois reais e oitenta e um centavos) para cada atendimento individual realizado por fonoaudiólogo, terapeuta ocupacional, médico psiquiatra, musicoterapeuta, psicólogo e assistente social, todos profissionais de nível superior. Para atender em grupos de pelo menos cinco e no máximo 15 pessoas o valor passa a ser R$ 6,15 (seis reais e oitenta e um centavos). É triste constatar que o motorista de táxi de Brasília estava coberto de razão.
Novamente, estes valores irrisórios impedem gestores públicos de buscar esse serviço na rede privada, sem falar na baixa cobertura dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família (NASF) e Centros de Reabilitação (CREAB) para a população SUS dependente em várias regiões do país. Semelhante ao que acontece com as UTIs, existe maior concentração de CREABs nos maiores centros e inexistem nas regiões mais carentes.
A economia obtida com a cannabis medicinal poderia ser investida no suporte aos pacientes no SUS, permitindo a eles um futuro melhor, além de estimular a formação dos profissionais, de nível superior de apoio inestimável à assistência, tão em falta no país, desinteressados na profissão pela ridícula remuneração. As condições de cobertura do SUS no território nacional tornam cidadãos brasileiros diferentes entre si perante a Lei. Sem acesso á saúde, a Lei perde sua força e deixa de cumprir seu papel.
Segundo dados do SIM / DATASUS, Sistema de Informação de Mortalidade do Ministério da Saúde, de 1981 até 2014, morreram 53.367 pessoas por epilepsia e estado de mal epilético no país. Em 1980, Professor Elisaldo Carlini da UNIFESP, através de um estudo duplo cego e randomizado de fase um, mostrou o potencial anticonvulsivante do canabidiol (CBD). O estudo, publicado na Pharmacolgy, um das mais respeitadas revistas médicas do mundo, contou com uma amostra reduzida de pacientes adultos e os resultados mostraram suspensão completa da crise em quatro e redução três dos oito pacientes que receberam CBD de forma bem tolerável. Desde aquela época, o beneficio do CBD para tratamento de crises convulsivas era conhecido, porém o proibicionismo em relação à cannabis impediu a ampla divulgação destes resultados. O Prof. Carlini e sua equipe continuam a estudar os benefícios da cannabis dentro Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas CEBRID / UNIFESP, uma das mais respeitadas instituições sobre drogas do país.
Professor Carlini com Juliana Paolinelli e Katiele Fisher, mãe de Anny, associadas da AMA+ME.
"Sem dúvida, pelo menos 50% destas mortes por epilepsia poderiam ter sido evitadas, 26.500 vidas poderiam ter sido salvas ao longo destes anos se a cannabis medicinal tivesse sido regulamentada em 1981, um ano após o estudo do Prof. Carlini."
Resultados positivos da cannabis medicinal, nas suas mais variadas áreas da atuação, deverão impactar na redução de ausências ao trabalho e, até mesmo, nos gastos previdenciários do INSS. Maior controle dos quadros epiléticos, da dor e processos inflamatórios crônicos, proporcionados por uso medicinal da cannabis, contribuirá para essa redução. Por outro lado, pacientes mais controlados demandam menos cuidadores o que contribui para redução de faltas ao trabalho dos pais de crianças epiléticas, por exemplo.
Além de reduzir drasticamente o custo do tratamento, o direito ao cultivo de cannabis medicinal, pelos pacientes de maneira igualitária em todo território nacional, abrirá novas oportunidades de emprego relacionadas ao próprio cultivo, com todo benefício econômico e social que a remuneração do trabalho proporciona.
Uma vez garantido o direito ao cultivo medicinal, associações de pacientes, já existentes e atuantes no país, terão a oportunidade de buscar qualidade, continuidade, dosagens adequadas dos canabinoides, técnicas de cultivo e beneficiamento da planta para que mais pacientes possam ser beneficiados. Iniciativas que partem das famílias de pacientes mobilizam instituições de pesquisa país afora. A UFRJ se dispôs a ajudar famílias que já cultivam, sob a guarda de um Habeas Corpus, a produzirem um extrato respeitando protocolos de qualidade dentro de suas instalações. A Prof. Dra. Virgínia Martins Carvalho, do Departamento de Análises Clínicas e Toxicológicas da universidade carioca, estará à disposição para analisar e quantificar os canabinoides nos óleos já produzidos no país. Os recursos para esse projeto já estão garantidos, foram obtidos somente através doações voluntarias da sociedade civil em campanha na internet. Novas perspectivas acadêmicas surgem com manifestações de apoio e interesse científico da Universidade Federal do Piauí (UFPI), Universidade Estadual do Piauí (UESPI) e Universidade Federal da Paraíba (UFPB) que se juntam às outras universidades brasileiras que já possuem pesquisa em cannabis e canabinoides para fins medicinais.
Prof. Dra. Virgínia Martins Carvalho UFRJ
As possibilidades terapêuticas, fundamentadas na correta manipulação clinica do Sistema Endocanabinoide para várias condições patológicas, abrem um mercado de cannabis medicinal que vai muito além do direito ao cultivo pelos próprios pacientes individual ou coletivamente. O potencial terapêutico é muito promissor, vai além dos fitocanabinoides e já movimenta milhões de Dólares no mundo. O Brasil não deve ficar para traz neste contexto, e pode até servir como referência internacional, se o direito ao cultivo para fins medicinais for garantido aos pacientes e seus coletivos em todo território nacional, grande passo em busca do acesso mais igualitário a todos que precisam e se beneficiam do uso medicinal da cannabis.
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