Saúde orienta acompanhamento para quem tomou lotes bloqueados da Coronavac | CNN Brasil
Segundo o Ministério da Saúde, os lotes interditados pela Anvisa terão a distribuição suspensa até conclusão da investigação por parte da agência
Segundo o Ministério da Saúde, os lotes interditados pela Anvisa terão a distribuição suspensa até conclusão da investigação por parte da agência Governo do Estado de São Paulo
08/09/2021 às 20:27
O Ministério da Saúde informou nesta quarta-feira (8) que os cidadãos que se imunizaram contra a Covid-19 com algum dos lotes bloqueados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) da vacina Coronavac devem ser acompanhados durante 30 dias.
"Os cidadãos que receberam a vacina deverão ser acompanhados pelos gestores locais, durante 30 dias, para avaliação de possíveis eventos adversos. Os lotes já distribuídos e/ou aplicados estão sendo rastreados pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitorados e controlados até definição final da Anvisa", disse em nota enviada à CNN Brasil.
Ao todo, foram interditadas 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa. O estado de São Paulo, por exemplo, já aplicou 4 milhões dessas doses.
Segundo o Ministério da Saúde, os lotes interditados pela Anvisa terão a distribuição suspensa até conclusão da investigação por parte da agência.
"As doses que já foram administradas deverão ser devidamente registradas pelos estados e municípios nos sistemas de informação da rede nacional, como orientado para todas as doses aplicadas na população", concluiu.
A Anvisa determinou a interdição cautelar de lotes da vacina Coronavac, no último sábado (4), proibindo a distribuição e o uso das doses de lotes envasados em planta não aprovada pela agência.
Na segunda-feira (6), o Ministério da Saúde bloqueou os 25 lotes de vacinas da Coronavac que tiveram o uso suspenso pela Anvisa.
Anvisa diz que Butantan não respondeu às incertezas sobre lotes
Também na última segunda-feira, o Instituto Butantan e a Anvisa se reuniram para discutir a situação. O Butantan informou que apresentou à agência uma análise de risco dos lotes que somam 12 milhões de doses, com o objetivo de subsidiar a liberação das vacinas.
De acordo com o instituto, não há indícios que as doses possam oferecer riscos de qualidade e segurança e todos os lotes do imunizante foram atestados pelo controle de qualidade interno.
No entanto, a Anvisa concluiu que o instituto "não respondeu satisfatoriamente todas as incertezas sobre o novo local de fabricação", após a análise dos documentos apresentados;
"O Instituto Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local", disse.
Em comunicado, após a análise dos documentos, a agência ressaltou que os lotes interditados "não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização de Uso Emergencial (AUE)".
"Por não possuírem a identificação da autoridade emissora e a identificação de cargos dos signatários, a Anvisa, por meio da sua Assessoria Internacional, já acionou o Ministério das Relações Exteriores (MRE) para que essas informações sejam solicitadas à autoridade reguladora chines".