HOUSTON--(BUSINESS WIRE-DINO - 15 nov, 2018) -
SpinalCyte, LLC, uma empresa de medicina regenerativa sediada no Texas, centrada em recuperação do núcleo do disco intervertebral usando seu produto doador universal, CybroCell?, anunciou hoje que uma única injeção de fibroblastos dérmicos humanos (human dermal fibroblasts, HDFs) modificados resultou em melhoria significativa da altura do disco e redução da dor doze meses depois da injeção da terapia celular para pacientes com doença degenerativa do disco (degenerative disc disease, DDD).
O teste avaliou pacientes usando o Índice de deficiência Oswestry (Oswestry Disability Index - ODI), Escala analógica visual (Visual Analogue Scale - VAS) e altura de disco via exame de Ressonância magnética (Magnetic Resonance Imaging - MRI). Usando pontuação composta, 54% dos pacientes sob tratamento atenderam a todos os endpoints quando comparado com apenas 17% com placebo (p=0.0003). Mais de 84% dos pacientes no grupo de tratamento de CybroCell? ou CybroCell? com injeções de plasma rico em plaquetas (platelet rich plasma, PRP) tiveram um aumento ou nenhuma alteração na altura do disco em comparação com 25% da injeção de placebo de solução fisiológica.
Analisados individualmente, 83% dos discos intravertebrais que foram injetados com CybroCell? tiveram um aumento ou nenhuma alteração em comparação com 25% dos discos injetados com solução fisiológica. Os dados de doze meses de MRI a partir do ponto de referência do teste de Fase 1/Fase 2 foram analisados para 17 pacientes por um especialista radiológico independente.
"A verificação das melhorias estruturais via MRI nos seis e nos doze meses sugere fortemente que estamos induzindo uma cascata biológica de eventos associados com a indução de um processo regenerativo no paciente", disse Jesus Perez, médico, principal pesquisador do teste clínico. "Com base nas observações clínicas, os estudos de imagem e os depoimentos de pacientes, acredito que CybroCell? é revolucionário no tratamento de DDD."
Conforme informado anteriormente, depois de seis e doze meses, mais de 90% do grupo de tratamento tiveram uma redução de mais de 10 pontos no Oswestry Disability Index (ODI) e 100% tiveram melhoria na Visual Analogue Scale (VAS). Na média, os pacientes do grupo de tratamento mostraram 59% de melhoria na pontuação ODI, em comparação com os 22% de melhoria no grupo do placebo.
"O estudo de imagem MRI demonstra que uma única injeção de CybroCell? leva a uma melhoria estrutural e funcional persistente em pacientes com DDD em um ano", disse o diretor científico da SpinalCyte, Thomas Ichim, Ph.D. "Até onde sei, os dados sobre dor e MRI são claramente superiores a todos os outros dados de teste da terapia celular informados por DDD. Desenvolvendo soluções que visam e tratam a fonte de dor crônica para pacientes com DDD, uma população que hoje responde por cerca de 50% do uso de opioides sob prescrição, tem implicações no combate da epidemia de opioides."
O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte é o primeiro uso alogênico de fibroblastos fora de doenças da pele. CybroCell? é baseado em pesquisa mostrando que células derivadas da pele são capazes de curar o disco, conforme informado anteriormente noThe Spine Journal.
"Há opções limitadas para tratar a dor em pacientes com DDD e nenhum tratamento que possa regenerar o disco intervertebral", disse o diretor executivo da SpinalCyte, Pete O'Heeron. "Com os dados positivos de doze meses do nosso teste, a SpinalCyte está posicionada na vanguarda desse setor emergente de terapias de célula baseadas em fibroblastos. Contrariamente às células tronco, que são difíceis e onerosas de adquirir e desenvolver em medicamento, o CybroCell? usa fibroblastos que são encontrados em grandes volumes e já foram aprovados pela FDA para tratamento de doenças da pele. Nossa tecnologia proprietária é também promissora para outras doenças degenerativas, incluindo degeneração do disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca."
Sobre a doença degenerativa do disco
Doença degenerativa do disco é uma condição em que o disco intervertebral do paciente quebra e pode começar a colapsar. Estima-se que 85% das pessoas com mais de 50 anos têm evidência de degeneração do disco e mais de 1,3 milhão de procedimentos por ano são completados para tratar a doença. Os tratamentos mais comuns para pacientes com DDD são a discectomia ou fusão espinhal. Discectomia é a remoção parcial ou total do disco degenerado para descomprimir e aliviar o sistema nervoso, mas pode provocar dor na coluna no longo prazo. No procedimento de fusão espinhal, todo o disco é removido e as duas vértebras adjacentes são fundidas. Isso geralmente aumenta a pressão sobre os discos adjacentes e os tecidos em torno levando a maior degeneração.
Sobre o CybroCell?
CybroCell? é o primeiro produto fibroblasto dérmico (human dermal fibroblast, HDF) alogênico pronto para uso para o tratamento de doenças degenerativas do disco. O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos injetados no tratamento de DDD demonstrou, depois de doze meses, que os pacientes que foram injetados com CybroCell? tiveram melhoria sustentada de alívio da dor e maior mobilidade das costas.
Sobre a SpinalCyte
Com sede em Houston, Texas, a SpinalCyte, LLC é uma empresa de medicina regenerativa que está desenvolvendo uma solução inovadora para regeneração do disco intervertebral usando fibroblastos dérmicos humanos. Atualmente, a SpinalCyte conta com 35 patentes norte-americanas e internacionais e protocolou 41 patentes adicionais pendentes. A SpinalCyte tem 110 patentes norte-americanas e internacionais pendentes e emitidas em vários itinerários clínicos, incluindo degeneração do disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência cardíaca. Financiada totalmente por investidores-anjos, a SpinalCyte representa a próxima geração de avanço médico em terapia celular. Acesse www.spinalcyte.com.
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