Anvisa reafirma falta de dados da Sputnik, mas decisão cabe recurso
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) negou, na última segunda-feira (26), o pedido de importação da vacina russa Sputnik V feita pelo Consórcio do Nordeste. Nesta manhã, o gerente de medicamentos e produtos biológicos da Agência, Gustavo Mendes participou de audiência pública da Comissão de Enfrentamento à Covid-19, na Câmara dos Deputados.
Mendes explicou que a Anvisa não fechou as portas para a vacina russa. "Nós não inviabilizamos a vacina, as portas não estão fechadas. As informações solicitadas são os critérios mínimos para aprovação do imunizante. Ainda tem os processos do uso emergencial e de importação, que é passível de recurso", explicou o diretor e acrescentou: "emitimos exigência para a União Química, que pediu o uso emergencial, para que eles façam a interlocução junto ao Instituto Gamaleya para que apresentem os dados."
Entre os principais questionamentos que a Anvisa fez para a farmacêutica russa está sobre a possibilidade de replicação do adenovírus fabricado em laboratório. O gerente reafirmou que a falta de respostas foi um ponto crítico.
"As células de adenovírus vetor, que carrega o material genético da vacina, não pode se replicar. Precisamos saber se existe mesmo um vírus replicante que não é esperado na Sputnik? Qual é o risco de ter esse vírus? Esse vírus pode se acumular em algum órgão? Pode gerar um efeito tóxico? Pode gerar uma adenovirose? Pode ser transmitido para outras pessoas? São perguntas que só podem ser respondidas quando temos esses dados e estudos nas nossas mãos", afirmou o gerente na apresentação aos deputados.
A vacina está sendo usada em outros 62 países e a Anvisa pediu informações para as agências reguladoras locais, mas não tiveram respostas. "Os dados que recebemos de farmacovigilância (mostra os efeitos que podem causar as vacinas) não responderam as nossas perguntas", lamentou Mendes.
A farmacêutica russa respondeu que existe uma porcentagem de replicação de vírus que é aceitável, mas a Anvisa pediu estudos que comprovem que a Sputnik V não causará danos às pessoas.
"Precisamos de dois tipos de estudos: um estudo de segurança, que mostre que não tem problema realmente. O argumento de que está sendo usado e não dá problema não é aceito, precisamos de provas científicas. E uma pesquisa de biodestribuição. Se vai ter mesmo o vírus replicantes, precisamos mostrar onde ele vai ficar e quais são os efeitos que causarão nas pessoas", resalta Gustavo.
Outros problemas da Sputnik
Além disso, Gustavo explicou que foram encontradas impurezas no imunizante. "Estudos de caracterização da qualidade da vacina mostram deficiências graves, isso põe em risco a certeza sobre o funcionamento da vacina. Nós vimos que a presença de impurezas não é controlada e sabemos que impurezas podem trazer sérios danos", disse Mendes.
Os estudos foram publicados na revista científica The Lancet, uma das mais importantes do mundo. Por isso, a Anvisa foi criticada e Gustavo Mendes explicou que os critérios usados para a aprovação de uso de uma vacina são diferentes.
"O objetivo da revista é reportar dados científicos. O estudo clínico que subsidiou a publicação foi feito em uma escala de vacina de cinco litros, os lotes comerciais que vão vir para o Brasil são de mil litros", alertou Mendes.
O gerente da Anvisa afirmou: "Quando passamos a produção de um lote de cinco litros para mil litros, uma série de ajustes devem ser feitos. É preciso comparar os resultados dos diferentes. Esses dados também não foram apresentados para gente. Como saber, então, se essa vacina que está sendo aplicada vai representar o mesmos dados reportados nos estudos?", finalizou Mendes.