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Manual de Submissão do PATE da ANVISA para download – RDC nº 73/2016
Diante das dúvidas geradas com a publicação da RDC nº 73/2016, a Anvisa disponibilizou para download o novo Manual de Submissão do PATE um Guia contendo perguntas e respostas sobre a RDc de pós-registro de medicamentos.
O Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE) faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro – RDC 73/2016 . É um documento referente à avaliação crítica e multidisciplinar a ser realizada pela empresa detentora do registro, referente à mudança pós-registro pretendida para o medicamento.
Sobre o Manual de Submissão do PATE
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reuniu com as associações das indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do Projeto Piloto do Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro. A proposta foi mostrar ao setor produtivo quais informações devem constar no PATE e esclarecer o que a Agência espera em cada tópico.
Cada associação participante do Projeto Piloto apresentou as principais dúvidas e dificuldades na elaboração do PATE. Diante disso, a Agência disponibiliza o resultado da avaliação de dez pareceres com os principais tópicos que necessitam de melhorias, os acertos observados, além de uma breve explicação sobre a forma de avaliação de petições de implementação imediata.
Com base nas avaliações a Agência elaborou o Manual de submissão do PATE.
Objetivos do PATE
Harmonizar o procedimento de submissão do PATE.
Estabelecer o modelo de PATE para fins das mudanças pós-registro que deve ser submetido junto às petições de mudança pós-registro e ao HMP (Histórico de Mudanças do Produto).
Demonstrar o nível de gerenciamento da qualidade da empresa detentora do registro, no que diz respeito ao controle de mudanças e manutenção da qualidade do seu produto.
Apresentar à ANVISA a avaliação realizada pela empresa.
Permitir acesso a um breve resumo da mudança, sem a necessidade da consulta ao processo.
Aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela ANVISA quanto pela empresa.
Harmonizar informações.
Auxiliar nas inspeções pós-registro de medicamento, de equivalência farmacêutica e de bioequivalência.
Quando fazer o PATE e quando peticionar
O PATE é um documento a ser elaborado antes da implementação da mudança pós- registro. Deve ser submetido à ANVISA na petição pós-registro de protocolo individual e na mudança reportada via HMP, conforme o caso, e pode ser solicitado no momento de uma inspeção de pós-registro. Nos casos em que não ocorrerem mudanças dentro do prazo anual que é contemplado o HMP, não é necessário incluir o PATE ao HMP.
O PATE deve ser disponibilizado impresso e em mídia eletrônica, de modo a permitir a realização de busca textual e cópia. Para petições exclusivamente eletrônicas, o PATE será disponibilizado apenas por via eletrônica.
A empresa deverá indicar o número sequencial da versão do PATE para cada processo.
Os itens que compõem o modelo de PATE podem ser indicados como aplicáveis ou não aplicáveis, conforme avaliação da empresa e de acordo com o tipo de mudança pós-registro proposta.
O PATE deve ser utilizado como uma ferramenta da qualidade para consolidar a avaliação crítica realizada pela empresa, ou seja, não é uma nova juntada de documentos e estudos.
As informações do PATE devem ser centradas no tipo de mudança pós-registro realizada, destacando-se as informações mais relevantes, as conclusões sobre as provas técnicas e os riscos envolvidos na mudança. A avaliação crítica a ser realizada pela empresa deverá abordar os elementos técnicos, a legislação sanitária e os guias vigentes da ANVISA, e na ausência destes, guias internacionais, que sustentaram a decisão para a realização e a implementação da mudança pós-registro no medicamento.
Para os casos de pós-registros em que não haja enquadramento descrito na legislação vigente, após definição por parte da ANVISA, a empresa deverá apresentar no PATE o racional para a mudança proposta e a justificativa para as provas apresentadas.
A mudança pleiteada deverá ser disposta em destaque no PATE, de forma a facilitar a identificação desta.
No caso do peticionamento de mudanças paralelas, a empresa deverá redigir um único PATE contemplando todas as mudanças, incluindo as concomitantes.
As páginas do PATE deverão ser numeradas sequencialmente, e ao final de cada PATE haverá um histórico de números e versões do PATE para melhor orientação da empresa e da ANVISA, no qual será estabelecido o expediente referente a cada PATE e a qual(is) forma(s) farmacêutica(s), concentração(ões) e apresentação(ões) este expediente/ peticionamento se refere.
Quem assina o PATE
O PATE deve ser assinado obrigatoriamente pelo responsável técnico, pelo responsável pela garantia da qualidade e pelo responsável pelo departamento de assuntos regulatórios da empresa detentora do registro. Os demais responsáveis pela mudança realizada também devem assinar o PATE, conforme aplicável.
Principais mudanças a serem protocoladas conforme RDC nº 73/2016
Mudanças relacionadas ao local de fabricação
Mudanças relacionadas ao processo de produção
Mudanças relacionadas ao equipamento
Mudanças relacionadas ao tamanho do lote
Mudanças relacionadas aos excipientes
Mudanças relacionadas à atualização de especificações e métodos analíticos do produto acabado
Mudanças relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservação
Inclusão de nova apresentação comercial
Mudanças relacionadas à posologia
Inclusão de nova via de administração
Inclusão de indicação terapêutica
Inclusão de nova concentração
Inclusão de nova forma farmacêutica
Mudanças relacionadas à rotulagem
Mudanças relacionadas ao nome comercial
Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
Histórico de Mudanças do Produto (HMP)
Trata-se de um formulário no qual deverão ser registradas as mudanças/alterações ou inclusões pós-registro de medicamentos. Algumas mudanças consideradas de menor impacto, conforme definidas na norma, serão registradas somente neste histórico e isentas de protocolização individual.
Manual de Perguntas e respostas da RDC 73/2016 Anvisa
Perguntas e respostas sobre a RDC 73/2016 Anvisa
Guia de Perguntas e respostas sobre a RDC 73/2016 Anvisa
Manual de submissão do PATE.
Manual de Submissão do PATE
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