O que são assuntos regulatórios? | Organex
O que são assuntos regulatórios?
Os assuntos regulatórios são uma das principais áreas de atenção das indústrias reguladas, como farmacêuticas, de cosméticos, produtos médicos, gases medicinais, alimentos, saneantes, e outras mais, que precisam se adequar às determinações dos órgãos reguladores.
Essa área é essencial para a própria existência dessas empresas. Sem as autorizações necessárias, as empresas das indústrias reguladas não podem operar.
Preparamos um artigo completo sobre os assuntos regulatórios, que está organizado da seguinte forma:
Para entender o que são os assuntos regulatórios, é preciso conhecer as duas grandes partes desse meio: as agências reguladoras e as indústrias reguladas.
Empresas das indústrias reguladas
Toda empresa que trabalha com a fabricação, produção, distribuição ou comercialização de produtos que precisam de regulamentação sanitária – cosméticos, alimentos, medicamentos e produtos de saúde e bem-estar em geral – precisa passar por um processo de legalização e registro.
Isso acontece porque as empresas nesses ramos trabalham com produtos de consumo humano, que, se não forem regulados, podem apresentar grandes riscos à saúde pública.
Como exemplo, o lançamento de um novo medicamento em um país precisa ser amplamente testado, tanto em sua segurança quanto em sua eficácia, para garantir que esse produto seja adequado para consumo.
Dessa forma, o papel dos assuntos regulatórios é garantir essa segurança em todo o processo produtivo e legalizar a empresa junto às agências reguladoras.
Se todas as empresas precisam garantir sua segurança e conformidade às regras, a outra parte da equação é a que define quais são essas regras.
As agências são órgãos governamentais que tem como objetivo garantir a segurança e a eficácia dos produtos das indústrias das ciências da vida através de leis, diretrizes e boas práticas que devem ser seguidas. Além da criação de balizas, as agências reguladoras também precisam constantemente implementar mecanismos para assegurar que essas medidas sejam seguidas.
No Brasil, a Agência que cuida de assuntos regulatórios é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Somente com a autorização das agências reguladoras as empresas podem operar no país.
Assuntos regulatórios - a conexão entre as duas partes
O setor de assuntos regulatórios é o responsável por unir as duas partes. Dentro das empresas, esse setor precisa garantir que os processos estejam de acordo com o que é determinado pelas agências. Esse é um processo jurídico, técnico e de muita complexidade.
Estamos falando aqui de indústrias que movimentam bilhões e que precisam estar totalmente adequadas às determinações, caso contrário não podem operar.
As principais funções da área
Toda indústria regulada precisa estar em dia com os assuntos regulatórios. O profissional da área pode vir de diversas formações, como:
• administradores, e muitos outros.
Nesse caso, não é só um profissional por empresa, mas sim uma equipe multidisciplinar que precisa ter conhecimento técnico especializado e entender o processo legal profundamente, e que pode trabalhar tanto nas indústrias reguladas quanto dentro dos próprios órgãos reguladores.
O que o setor de assuntos regulatórios precisa fazer
Acreditamos que até aqui tenha dado para perceber como esse setor é essencial para a indústria. São muitas as responsabilidades do profissional de assuntos regulatórios. Entre as funções dessa área estão:
• Fazer a conexão entre indústria e órgão regulador;
• Conhecer as exigências técnicas e legais que precisam ser seguidas no âmbito nacional e internacional;
• Adequar o processo de todos os produtos;
• Conseguir os registros necessários;
• Se atentar aos prazos para renovação de registro, submissão e cumprimento de exigências;
• Cadastrar e manter toda a documentação de assuntos regulatórios da empresa;
• Fazer a gestão das fábricas, equipamentos, armazenamento e transporte dos produtos;
• Estar sempre atualizado quanto à legislação vigente;
• Orientar outros departamentos e empresas sobre as exigências sanitárias;
• Fiscalizar o cumprimento das leis e diretrizes;
• Propor novas leis e diretrizes;
Esse profissional é chave dentro da empresa. Uma empresa regulada não pode existir – literalmente – sem uma equipe que cuide desse setor.
Assuntos regulatórios na prática
O processo de regulamentação pode ser dividido em 3 etapas: aprovação, fabricação e manutenção.
Fase 1: processo de autorização e certificação
A fase de aprovação acontece antes de tudo. Durante esse período, a empresa precisa ser legalmente regularizada e registrada na ANVISA ou no Ministério da Agricultura, dependendo do seu setor de atuação.
Se cumprir os requisitos legais, a empresa é autorizada a iniciar a operação no Brasil.
Fase 2: processo de fabricação
Após a aprovação, o trabalho se torna mais operacional. Nessa fase a indústria começa a produção, que precisa ocorrer conforme as determinações dos órgãos reguladores.
Fase 3: processo de manutenção
A terceira fase nunca acaba. Os processos precisam ser constantemente auditados, fiscalizados e adequados enquanto a fabricação do produto ocorrer.
A importância da área dentro da indústrias
A Importância dos assuntos regulatórios para o fabricante
Os assuntos regulatórios são parte da rotina de qualquer fabricante de produtos regulados. Sem estar em conformidade com a lei, ele não tem como comercializar seus produtos no país.
Existe também o risco de esse fabricante, mesmo depois de ter sido autorizado a produzir, ser penalizado caso comece a descumprir a legislação. Além disso, novas regras são criadas e novos padrões são adotados constantemente.
Isso mostra como o trabalho continua e precisa de manutenção constante. Para isso, as empresas contam com equipes fixas para esse tipo de função, dado o nível de importância.
Importância para os governos
Os artigos 196 e 197 da Constituição Federal garantem que é responsabilidade do Estado brasileiro a oferta e a manutenção dos serviços de saúde pública. Dentre as responsabilidades do governo está a criação de "[…] políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos […]".
Nos assuntos regulatórios, o Ministério da Saúde, através da ANVISA, é responsável por garantir que as medidas de segurança sejam criadas, respeitadas e fiscalizadas em todas as empresas.
Importância para o consumidor
Ainda que a maioria dos consumidores não conheça os assuntos regulatórios, eles são mais importantes do que se pode imaginar. Os consumidores são os alvos principais dos produtos regulados, e sua própria saúde depende disso.
Imagine se não houvesse uma regulamentação rígida sobre a indústria alimentícia ou dos medicamentos. Não haveria garantia de biossegurança, e seria o consumidor final o maior afetado.
Por esses motivos, os assuntos regulatórios estão entre os pontos mais importantes quando falamos de saúde, segurança e qualidade das indústrias reguladas.
Como a tecnologia está revolucionando o setor
O que as empresas das indústrias reguladas precisam é de soluções de gestão. Administrar registros e fábricas e garantir que tudo esteja de acordo com a lei não é uma tarefa simples. São prazos que precisam ser cumpridos, registros que precisam ser renovados e dados que precisam ser mantidos em segurança.
Mesmo assim, muitas empresas ainda utilizam planilhas como sua principal forma de organização de dados. Por mais úteis que elas sejam, em um ramo que não abre espaço para erros, essa não é a melhor estratégia.
Os principais problemas de não ter as ferramentas mais atuais são:
• Risco de perda de prazo de renovação e cumprimento de exigência;
• Dados descentralizados;
• Esforço para concatenar informações e gerar indicadores;
• Limitações na organização de informações e gestão de acessos;
• Confiabilidade, integridade e confidencialidade dos dados comprometidos;
• Perda de informações importantes;
• Erro humano;
• Falta de auditoria e transparência no gerenciamento dos dados;
• Ausência de visibilidade sobre o planejamento de demandas e picos de demanda.
Pensando nas necessidades do setor, a Organex criou o RAS, o Regulatory Affairs System. Mais segurança, simplicidade e eficácia para o setor de assuntos regulatórios. Se você quer conhecer os benefícios de um sistema especializado em nosso site clicando aqui!