BONVIVA 150MG 1 COMPRIMIDO
BONVIVA. IBANDRONATO DE SÓDIO.
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Laboratório de Bonviva: Roche
Apresentação de Bonviva
compr. rev. de 150 mg. Uso oral. cx. c/ 1 compr.
Informações sobre Bonviva
A ação farmacodinâmica do ibandronato de sódio é a inibição da reabsorção óssea. In vivo, o ibandronato de sódio impede a destruição óssea induzida experimentalmente causada pelo término da função gonadal, pretinódes e ptumores ou extratos de tumores. Em ratos jovens tratados (fase de crescimento rápido), a reabsorção óssea endógena também é inibida, levando ao aumento da massa óssea em comparação aos animais não tratados. Os modelos em animais confirmam que o ibandronato de sódio é um inibidaltamente potente da atividade osteoclástica. Em ratos em fase de crescimento não se evidenciou alteração da mineralização óssea, mesmo com doses acima de 5.000 vezes a dose requerida para o tratamento da osteoporose. A potência elevada e a margem terapêutica do ibandronato de sódio permitem esquemas posológicos mais flexíveis e tratamento intermitente, com longos intervalos sem medicamento em doses comparativamente baixas. www.roche.com.br Página 4 de 14 Em ratos, cães e macacos, tanto a administração diária quanto a intermitente (com longos intervalos sem medicamento) associaram-se a formação de tecido ósseo de qualidade normal e/ou com resistência mecânica aumentada, mesmo com doses além das farmacologicamente preconizadas, incluindo a variação de dose tóxica. Em humanos, a eficácia do ibandronato de sódio, tanto em administração diária quanto intermitente, com intervalos livre de medicamento de 9 a 10 semanas, foi confirmada em estudo clínico, no qual se demonstrou que Bonviva (ibandronato de sódio) apresenta eficácia contra fraturas. Em mulheres na pós-menopausa, doses orais de Bonviva (ibandronato de sódio) tanto em administração diária quanto intermitente com intervalos livre de medicamento de 9 a 10 semanas ptrimestre, produziram alterações bioquímicas indicativas de inibição da reabsorção óssea dependente da dose, incluindo a supressão de marcadores bioquímicos urinários de degradação do colágeno do osso (tais como, deoxipiridinolina e telopeptídeos C e N do colágeno tipo I). Após ontinuação do tratamento, observa-se reversão dos marcadores ósseos, de volta aos índices patológicos pré-tratamento de reabsorção óssea elevada associada à osteoporose pós-menopausa. Análise histológica de biópsia óssea após dois e três anos de tratamento de mulheres na pós-menopausa mostrou tecido ósseo de qualidade normal e ausência de sinais de defeito da mineralização. Em um estudo de bioequivalência de Fase I realizado em 72 mulheres na pós-menopausa que receberam 150 mg de Ibandronato de sódio pvia oral a cada 28 dias, perfazendo um total de 4 doses, observou-se inibição do CTX sérico após a primeira dose, já nas 24 horas após a administração da dose (inibição média de 28%), observando-se inibição média máxima (69%) 6 dias depois. Após a terceira e quarta doses, a inibição média máxima 6 dias depois da administração foi de 74%, reduzindo-se para 56% 28 dias após a quarta dose. Na ausência de doses subseqüentes, houve perda da supressão dos marcadores bioquímicos de reabsorção óssea.
Contra Indicações de Bonviva
Bonviva (ibandronato de sódio) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e em pacientes com hipocalcemia não corrigida (ver item Advertências).
Uso na Gravidez de Bonviva
Gestação categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado pmulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há evidências de efeito teratogênico ou efeito tóxico fetal do ibandronato de sódio em ratos e coelhos tratados diariamente pvia oral e não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento das crias das gerações F1 em ratos. Os efeitos adversos do ibandronato de sódio em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos foram aqueles observados para os bisfosfonatos como classe e incluem diminuição do número de locais de implantação, interferência com o parto natural (distócia) e aumento nas variações viscerais (síndrome pelve-ureter). Não foram realizados estudos específicos para o esquema de administração mensal. Não há experiência sobre o uso clínico de Bonviva (ibandronato de sódio) em mulheres durante a gestação. Bonviva (ibandronato de sódio) não deve ser utilizado pmulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em ratas lactantes tratadas com ibandronato de sódio na dose de 0,08 mg/kg/dia i.v, a concentração mais elevada de ibandronato de sódio no leite foi de 8,1 ng/mL e foi observada dentro das 2 primeiras horas após a administração intravenosa. Depois de 24 horas, a concentração no leite e plasma foi semelhante e correspondeu a cerca de 5% das concentrações medidas após 2 horas. Não se sabe se Bonviva (ibandronato de sódio) é excretado pelo leite humano.
Interações Medicamentosas de Bonviva
Interações com alimentos A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio e outros cátions (tais como alumínio, magnésio, ferro) incluindo leite e alimentos, provavelmente interferem com a absorção de Bonviva (ibandronato de sódio) consistentemente com os achados dos estudos em animais. Portanto, a ingestão de tais produtos e alimentos deve ser postergada em 60 minutos após a administração oral de Bonviva (ibandronato de sódio). Interações medicamentosas É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais contendo cátions multivalentes (tais como alumínio, magnésio e ferro) interfiram com a absorção de Bonviva (ibandronato de sódio). Portanto, os pacientes devem esperar 60 minutos após ingerirem Bonviva (ibandronato de sódio) antes de tomarem outros medicamentos orais. Foi demonstrada, em estudo de interação farmacocinética em mulheres na pós-menopausa, a ausência de qualquer interação potencial com tamoxifeno ou tratamentos de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando Bonviva (ibandronato de sódio) foi administrado concomitantemente com melfalano/prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo. Em voluntários sadios mulinos e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses quando Bonviva (ibandronato de sódio) fadministrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico. Em relação à distribuição, não são consideradas prováveis interações medicamentosas clinicamente significativas, uma vez que o ibandronato de sódio não inibeprincipais isoenzimas do sistema hepático do citocromo P450 humano e não induziu o sistema do citocromo P450 hepático em ratos. Além disso, a ligação às proteínas plasmáticas é baixa nas concentrações terapêuticas de ibandronato de sódio e, portanto, é improvável o deslocamento de outras substâncias. O ibandronato de sódio é eliminado apenas pexcreção renal e não sofre biotransformação. A via secretória parece não incluir sistemas de transporte ácidos ou básicos envolvidos na excreção de outras substâncias. Em um estudo com duração de um ano em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (BM 16549), a incidência de eventos do trato gastrintestinal superiem pacientes que receberam concomitantemente aspirina ou antiinflamatórios não esteróides foi semelhante nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente ou 150 mg uma vez pmês. Em mais de 1.500 pacientes recrutadas no estudo BM 16549, que comparou a administração mensal e diária do ibandronato de sódio, 14% das pacientes usavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de prótons. Entre essas pacientes, a incidência de eventos gastrintestinais nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg mensalmente foi semelhante à das pacientes tratadas com 2,5 mg diariamente.
Reações Adversas de Bonviva
Informações obtidas dos estudos clínicos Tratamento da osteoporose pós-menopausa Administração diária A segurança de Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente foi avaliada em 1.251 pacientes tratadas em 4 estudos clínicos controlados com placebo. 73% destas pacientes eram provenientes de estudos preliminares de tratamento de 3 anos (MF 4411). O perfil de segurança global de Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg administrado diariamente em todos esses estudos foi semelhante ao do placebo. A proporção geral de pacientes que apresentou eventos adversos com relação causal possível ou provável com o medicamento em avaliação no estudo preliminar (MF 4411) foi de 19,8% para Bonviva (ibandronato de sódio) e de 17,9% para o placebo. Administração mensal Em um estudo de um ano em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (BM 16549) a segurança global de Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg uma vez ao mês e de Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg uma vez ao dia foi semelhante entre os dois esquemas de tratamento. A proporção global de pacientes que apresentou reações adversas ao medicamento, isto é, eventos adversos com relação causal possível ou provável com o medicamento em estudo, foi de 22,7% para Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg uma vez pmês e de 21,5% para Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada. Na maioria dos casos, a reação não levou à interrupção do tratamento. A tabela a seguir relacionareações adversas que ocorreram em mais de 1% dos pacientes tratados com Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg mensalmente ou 2,5 mg diariamente no primeiro ano do estudo (Estudo BM 16549) e nas pacientes tratadas com Bonviva (ibandronato de sódio) 2,5 mg diariamente no estudo sobre atividade contra fraturas de três anos (Estudo MF 4411). A tabela apresentareações adversas em dois estudos que ocorreram com incidência maido que nas pacientes tratadas com placebo no estudo MF 4411. Reações adversas comuns (>1%, = 10%) no estudo BM 16549 de fase III em osteoporose (estudo de um ano) e no estudo MF 4411 sobre atividade contra fratura (estudo de três anos) que foram consideradas pelo investigadcomo sendo possivelmente ou provavelmente relacionadas ao tratamento.
Posologia de Bonviva
Dose e duração do tratamento A dose recomendada de Bonviva (ibandronato de sódio) para tratamento da osteoporose pós-menopausa é de um comprimido revestido de 150 mg uma vez pmês. O comprimido deve ser ingerido, preferivelmente, sempre na mesma data a cada mês. Bonviva (ibandronato de sódio) é um medicamento de uso contínuo, não havendo duração de tratamento determinada. Dose máxima A dose máxima de Bonviva (ibandronato de sódio) é 150 mg pmês. Uma dose esquecida pode ser tomada num intervalo de até 7 dias antes da próxima dose planejada. Caso a próxima dose planejada esteja a um intervalo inferia sete dias, os pacientes não devem tomar a dose e devem aguardar até a data planejada da próxima dose. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana. Caso a dose mensal seja esquecida, os pacientes devem ser instruídos a tomarem um comprimido de Bonviva (ibandronato de sódio) 150 mg na manhã seguinte após se lembrarem, a menos que o intervalo para a próxima dose prevista seja inferia 7 dias. Os pacientes devem, então, retomar o esquema de dose uma vez pmês na sua data originalmente planejada. Se a próxima administração planejada estiver dentro do período de 7 dias, o paciente deve esperar sua próxima dose e então continuar a tomar um comprimido uma vez pmês conforme originalmente planejado. As pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana. Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D se a ingestão pela dieta finadequada.
Superdosagem de Bonviva
Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com Bonviva (ibandronato de sódio). Entretanto, a superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrintestinais tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos que, ao se ligarem ao ibandronato de sódio, prejudicarão a absorção deste. Pcausa do risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito e o paciente deve permanecer completamente na posição ereta, sentado ou em pé.