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Sistemas da Qualidade e Assuntos Regulatórios
Regularização e certificação de produtos e empresas
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Soluções Personalizadas em Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade
Petições para regularização de produtos
Projetos de consultorias
Para uma organização atuar na cadeia de fornecimento de Produtos para Saúde – em atividades de fabricação, importação, armazenamento, transporte e/ou distribuição, ela deve obter uma Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE, junto à ANVISA. Obtendo a Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Para tal, inicialmente ela deve requerer sua regularização sanitária junto à […]
A Resolução ANVISA RDC 16:2013 estabelece os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Certificado de Boas Práticas de Fabricação A certificação do atendimento aos requisitos deste regulamento, por parte da empresa que executa a manufatura de produtos médicos – independente do país em que esteja localizada, é uma demanda para o posterior […]
O Cadastro de Produto Médico é aplicável para os produtos de Classe de Risco II e tem seus requisitos de regulamentação determinados pela Resolução ANVISA RDC 40:2015. Notificação de Produtos na ANVISA Os produtos com menor risco são enquadrados na Classe de Risco I, e para estes se faz necessária a Notificação junto à ANVISA, de […]
Quando falamos de 'Registro' na ANVISA, estamos falando de regularização para Produtos Médicos de Classe de Risco III e IV. As demais classificações possuem outras denominações: 'Notificação' para produtos de Classe de Risco I e; 'Cadastro' para produtos enquadrado como Classe de Risco II. Resolução ANVISA RDC 185:2001 A Resolução ANVISA RDC 185:2001 é […]