Vacina contra dengue atrasa e fica para 2019; queda de casos prejudica pesquisa
Os testes da vacina do Butantã, no entanto, não evoluíram como anunciado. Iniciada há dez anos, a pesquisa recebeu, em 2015, a autorização para a fase 3, após ser avaliada "em regime de prioridade" pela Anvisa
Por Harlis Barbosa	12/04/2018 - 08:48 hs
Os testes da vacina do Butantã, no entanto, não evoluíram como anunciado. Iniciada há dez anos, a pesquisa recebeu, em 2015, a autorização para a fase 3, após ser avaliada "em regime de prioridade" pela Anvisa, antes mesmo que os testes da fase 2 tivessem sido finalizados. A autorização foi dada em dezembro daquele ano e os testes começaram, efetivamente, em 2016.
Segundo o Butantã, a queda de casos de dengue no País observada nos anos seguintes atrasou a pesquisa porque os participantes do estudo ficaram menos expostos à doença. "A ocorrência de dengue no País está extremamente baixa, completamente diferente do que foi anos atrás. Isso faz com que não consigamos comprovar eficácia. Temos coletados, até o momento, os dados de segurança e todas as análises, mas a dengue ocorre em picos e tem períodos com maior incidência de casos", explica Alexander Precioso, diretor do Laboratório Especial de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantã.
A informação de que a vacina começaria a ser distribuída em 2018 chegou a ser divulgada pela gestão estadual. O pesquisador nega que tenha havido precipitação nas datas anunciadas pelos governantes. "Se pegar os dados de 2014 a 2016, a incidência era muito alta, particularmente em 2015."
Atualmente, a vacina está sendo testada em voluntários de três grupos etários: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos - esta última faixa foi a primeira a recrutar voluntários e já alcançou o número suficiente de participantes. Não será necessário alcançar os resultados de eficácia nos três grupos para fazer o pedido de registro. "Podemos solicitar o registro em qualquer momento para o grupo com informação de segurança e eficácia", destaca Palacios.
Para especialistas em pesquisa, o tempo entre a fase 3 e obtenção do registro costuma ser de pelo menos três anos. "Considerando a fase 3 especificamente da vacina da dengue, devem ser apresentados dados de eficácia e segurança de pelo menos dois anos", diz Alessandra Paixão Dias, gerente-geral substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa.
Diretor do Núcleo de Estudos e Publicações da Sociedade Brasileira de Dengue e Arboviroses, Marco Aurélio Sáfadi diz que o desenvolvimento e a produção de uma vacina são sempre um desafio, além do fato de o vírus da dengue ser complexo. "Como a doença é imprevisível, podemos ter uma nova explosão de casos no ano que vem."
A reportagem entrou em contato com o governo do Estado, ainda quando Geraldo Alckmin (PSDB) exercia o cargo de governador, para questionar sobre a previsão de chegada da vacina em 2017. A pasta informou que a resposta seria dada pelo Instituto Butantã. Em nota, o instituto disse que a "previsão de início da produção da fábrica de vacinas contra a dengue foi estimada pela antiga direção da instituição". Sobre a fábrica, disse que ela está em processo final. "A fábrica pronta não significa só a estrutura, mas estar preparada para todas as atividades."
A previsão é de que seja finalizada no último trimestre deste ano. "Após alerta da Anvisa em relação à vacina contra a dengue produzida por um laboratório francês (mais informações nesta página), feito em novembro de 2017, pesquisadores do Butantã foram destacados para realizar novos estudos, visando, desta forma, a aprimorar os processos de produção da futura fábrica", informou, também em nota oficial. Segundo o órgão, o objetivo é garantir que a vacina é segura tanto para quem já teve o vírus quanto para quem nunca teve dengue. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.