Influvac Tetra: Bula original, extraída manualmente da Anvisa | CR
Bula do Influvac Tetra
Influvac Tetra, para o que é indicado e para o que serve?
Influvac® Tetra A (cepas influenza) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza (gripe). A vacina é recomendada para adultos sem limite de idade e crianças a partir de 06 meses.
Como o Influvac Tetra funciona?
Influvac® Tetra age estimulando o organismo a desenvolver sua própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.
Quais as contraindicações do Influvac Tetra?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item Qual a composição do Influvac Tetra?, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.
Como usar o Influvac Tetra?
Influvac® Tetra deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa).
Os locais preferenciais para injeção intramuscular são a face anterolateral da coxa (ou o músculo deltóide se a massa muscular for adequada) em crianças de 6 meses a 35 meses de idade, ou o músculo deltóide em crianças a partir de 36 meses de idade e adultos.
Esta vacina deve ser mantida em temperatura entre +2ºC e +8ºC (Refrigerador) e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.
Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso.
Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ou precipitados.
Influvac® Tetra não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Crianças de 06 meses a 17 anos devem receber uma dose de 0,5 mL.
Crianças menores que 09 anos que não foram vacinadas anteriormente com a vacina influenza devem receber a segunda dose depois de um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
Crianças menores de 06 meses: a segurança e eficácia de Influvac® Tetra não foi estabelecida.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Influvac Tetra?
Quais cuidados devo ter ao usar o Influvac Tetra?
Influvac® Tetra não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa).
Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina.
Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.
Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada.
Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado.
Fertilidade, gravidez ou amamentação
Influvac® Tetra pode ser usada durante a amamentação.
Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de Influvac® Tetra.
Influvac® Tetra tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Influvac Tetra?
Que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração superficial rápida, taquicardia e frequência cardíaca fraca, resfriado, pele viscosa, tontura, o que pode levar a um colapso (choque).
Inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
Durante estudos clínicos com a vacinaInfluvac Tetra e como consequência da experiência póscomercialização com a vacina trivalente contra a influenza Influvac®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos.
A segurança de Influvac® Tetra foi obtida em três estudos clínicos. Em dois estudos clínicos, adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 03 anos a 17 anos foram imunizadas com Influvac® Tetra ou com a vacina influenza trivalente Influvac®
Em um terceiro estudo, a segurança de Influvac® Tetra foi avaliada em crianças saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade, nas quais foram administradas Influvac® Tetra ou uma vacina de controle não influenza Em ambos os estudos, crianças de 06 meses a 8 anos receberam 1 ou 2 doses de Influvac® Tetra, dependendo do seu histórico de vacinação.
A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave.
Na população de 06 meses a 35 meses, a segurança da vacina Influvac® Tetra foi comparável a das vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite A, vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo C).
Em todas as faixas etárias, a reação adversa local notificada com mais frequência após a vacinação observada nos estudos clínicos para Influvac® Tetra foi dor no local de vacinação.
As reações adversas gerais notificadas com mais frequência após a vacinação observadas nos estudos clínicos para Influvac® Tetra em adultos e crianças dos 6 aos 17 anos de idade foram fadiga e dor de cabeça, em crianças de 3 a 5 anos de idade, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
As reações adversas notificadas com mais frequência observadas nos estudos clínicos após a vacinação com Influvac® Tetra em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade foram irritabilidade / agitação.
As taxas de reações adversas sistêmicas reportadas foram semelhantes em indivíduos que receberam a vacina Influvac® Tetra e a vacina não influenza, em que as taxas de reações adversas locais reportadas foram menores nos indivíduos que receberam Influvac® Tetra.
Os seguintes eventos adversos são considerados pelo menos possivelmente relacionados com Influvac® Tetra e foram observados durante o ensaio clínico com Influvac® Tetra ou são resultantes da experiência pós-comercialização com Influvac® Tetra e /ou a vacina trivalente da gripe Influvac®.
Aplicam-se as seguintes frequências:
Muito frequentes (≥1 / 10);
Comum (≥1 / 100, <1/10);
Incomum (≥1 / 1.000, <1/100);
Desconhecido (reações adversas da experiência pós-comercialização; não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas relatadas com Influvac® Tetra
Classes de órgãos do sistema MedDRA Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 to < 1/10 Incomum ≥ 1/1,000 to < 1/100 Frequência desconhecidaa (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Sistema sanguíneo e linfático Queda do número de plaquetas do sangue transitória, aumento transitório dos gânglios
Distúrbios do sistema imune Reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque (redução intensa da pressão arterial)), Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa
Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeçab - Neuralgia (dor em um ou mais nervos do corpo), parestesia (dormência ou formigamento), convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro), neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos)
Distúrbios vasculares Vasculite (inflamação dos vasos) associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Suor excessivo Reações de pele generalizadas, incluindo prurido (coceira), urticária e erupções cutâneas não-específica
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Dor muscular e nas articulações
Distúrbios gerais e do local de aplicação Fadiga, dor no local da aplicação Mal-estar, tremor. Reações locais: vermelhidão, inchaço, manchas Febre
a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
b Em adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns.
Crianças (6 meses a 17 anos de idade) - Reações adversas relatadas com Influvac® Tetra
Sistema sanguíneo e linfático Queda do número de plaquetas transitório, aumento transitório dos gânglios
Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeçac, Sonolênciab Neuralgia (dor em um ou mais nervos do corpo), parestesia (dormência ou formigamento), convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro), neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos)
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Suor excessivof Reações de pele generalizadas, incluindo prurido (coceira), urticária e erupções cutâneas não-específicas
Distúrbios do metabolismo e nutricionais Perda de apetiteb
Distúrbios gastrointestinais Náuseac , dor abdominalc , diarreiae , vômitoe
Distúrbios psiquiátricos Irritabilidade/ agitaçãob
Distúrbios musculoesqueléti cos e do tecido conjuntivo Dor muscularc Dor articularc
Distúrbios gerais e do local de aplicação Fadigac , Febref , mal-estarc Reações locais: dor, vermelhidão, inchaçod , rigidezd Tremord Reações locais: manchas roxas
a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga
b Relatado em crianças de 6 meses a 5 anos de idade.
c Relatado em crianças de 6 a 17 anos de idade.
d Relatado como comum em crianças de 6 a 35 meses de idade.
e Relatado como comum em crianças de 3 a 5 anos de idade.
f Relatado como comum em crianças de 3 a 17 anos de idade.
Apresentações do Influvac Tetra
Influvac® tetra (cepas influenza) suspensão injetável
Embalagem com 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL
Qual a composição do Influvac Tetra?
Cada seringa de 0,5 mL de Influvac® Tetra contém:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm091
A/Darwin/9/2021 (H3N2)2
B/Austria/1359417/20213
B/Phuket/3073/20134
1 A/Victoria/2570/2019, IVR-215
2 A/Darwin/6/2021, IVR-227
3 B/Austria/1359417/2021, BVR-26
4 B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem
Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), tartarato de tilosina, hidrocortisona e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Influvac Tetra maior do que a recomendada?
É improvável que uma superdose de Iifluvac® Tetra cause qualquer efeito adverso
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Influvac Tetra com outros remédios?
Influvac® Tetra pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.
A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor.
Qual a ação da substância do Influvac Tetra (Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária))?
Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60 idosos com ≥ 61 anos de idade.
Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:
Taxa de soroproteção pós-vacinal
- Cepa A (H3N2)* Cepa A (H1N1)*
Cepa B*(#)
Pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos (N=60)
93,2% (96,6%)
Pacientes com ≥ 61 anos (N=58)
98,3% 88,1%
64,4% (88,1%)
Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.
Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2 é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.
Imunogenicidade da vacina tetravalente em comparação à vacina trivalente
Estudos clínicos realizados em adultos de 18 anos de idade ou mais (INFQ3001) e em crianças de 3 a 17 anos de idade (INFQ3002) avaliaram a segurança e a imunogenicidade de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) e sua não-inferioridade à vacina trivalente de influenza para a média geométrica da titulação (GMT) do anticorpo de HI após vacinação. Nos dois estudos, a resposta imunológica obtida por Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) contra as três cepas em comum foi não-inferior à vacina trivalente de influenza. Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) obteve uma resposta imunológica superior contra a cepa B adicional inclusa em Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) em comparação com a vacina trivalente de influenza.
No estudo clínico INFQ3001, 1535 adultos acima de 18 anos receberam uma única dose de Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) TETRA e 442 indivíduos receberam uma única dose da vacina trivalente.
Tabela: GMT pós-vacinação
Adultos 18 a 60 anos de idade
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) N=768 Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)1 N=112
Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)2 N=110
GMT (intervalo de confiança de 95%)
272,2 (248,0 , 298,8) 304,4 (235,1 , 394,1)
316,0 (245,1 , 407,3)
442,4 (407,6 , 480,2) 536,5 (421,7 , 682,6)
417,0 (323,7 , 537,1)
162,5 (147,8 , 178,7) 128,7 (100,3 , 165,2)
81,7 (60,7 , 109,9)
214,0 (195,5 , 234,3) 85,1 (62,6 , 115,6)
184,7 (139,0 , 245,3)
Idosos (61 anos de idade ou mais)
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) N=765 Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)1 N=108
127,2 (114,9 , 140,9) 142,4 (107,6 , 188,3)
174,2 (135,9 , 223,3)
348,5 (316,8 , 383,5) 361,5 (278,3 , 469,6)
353,4 (280,7 , 445,0)
63,7 (57,7 , 70,4) 57,4 (43,6 , 75,7)
27,3 (20,7 , 36,0)
109,4 (98,1 , 122,0) 48,0 (34,6 , 66,6)
106,6 (79,7 , 142,8)
N= número de indivíduos incluídos na análise de eficácia.
1 contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
2 contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
3 cepa B recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas trivalentes.
4 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2014-2015 NH para vacinas quadrivalentes.
No estudo clínico INFQ3002, 402 crianças de 3 a 17 anos receberam uma ou duas doses de Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) e 798 crianças receberam uma ou duas doses da vacina trivalente baseada em seus históricos de vacinação.
Crianças (03 a 17 anos de idade)
Vacina Influenza Quadrivalente (Inativada, Subunitária) N=396 Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)1 N=389
Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)2 N=399
546,2 (487,1 , 612,6) 605,6 (536,3 , 83,8)
633,1 (562,8 , 172,2)
1161,5 (1035,8 , 1302,5) 1075,4 (947,4 , 1220,3)
1306,4 (1162,5 , 1468,1)
280,8 (246,2 , 320,1) 269,0 (232,8 , 310,7)
38,3 (31,9 , 46,1)
306,7 (266,0 , 353,6) 104,5 (86,8 , 125,8)
361,4 (311,0 , 420,0)
3 cepa B recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas trivalentes.
4 cepa B adicional recomendada pela OMS para o período 2016-2017 NH para vacinas quadrivalentes.
1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya. Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac® : 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42- 48.
A vacina influenza (inativada, subunitária) é utilizada na prevenção da gripe. A vacina influenza (inativada, subunitária) contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.
Como devo armazenar o Influvac Tetra?
Influvac® Tetra deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar.