Pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) que sofrem de esclerose múltipla e fazem uso da substância betainterferona-1A subcutânea, produzida pela empresa Merck, receberam em 2019 mais de 476 mil seringas desse medicamento com embalagem do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
A distribuição gratuita do remédio pelo SUS com embalagem de Bio-Manguinhos é uma das etapas do processo de transferência de tecnologia resultante da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), estabelecida pelo governo federal em 2015 pela Bio-Manguinhos, Merck e Bionovis. Quando o acordo foi firmado, a estimativa de economia aos cofres públicos era de R$27 milhões, em 7 anos.
A parceria prevê que o medicamento será totalmente produzido no Brasil, a partir da transferência do princípio ativo da Merck para Bio-Manguinhos e Bionovis, em prazo de dez anos, a partir da assinatura do acordo, isto é, até 2025. Apesar de a betainterferona-1A continuar sendo fabricada pela Merck sob o nome comercial Rebif, com destino ao mercado privado, a distribuição para o SUS ocorre desde março deste ano em nova embalagem.
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Até o momento, o Ministério da Saúde entregou 68.520 seringas de 22 mcg (microgramas) de bateinterferona 1A e 407.636 seringas de 44 mcg. De acordo com a vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosana Cuber, a próxima entrega da medicação, vai depender da demanda. "O ministério fica com esse medicamento em estoque".
Custo no mercado
Rosane conta que, como o instituto é um laboratório público, o objetivo é produzir e oferecer produtos para o SUS. "Ele é um medicamento do componente especializado. Não é um medicamento barato, não", disse. Fora do SUS, o preço desse medicamento no mercado varia de R$ 10.980 a R$ 11.900, para embalagem com 12 seringas de 22 mcg, e de R$ 11.900 a R$ 13.418, para embalagem de 12 seringas de 44 mcg.
O remédio é de uso semanal, mas dependendo de cada paciente, o médico pode receitar mais de uma dose por semana. De acordo com o Ministério da Saúde, o Brasil tem hoje, aproximadamente, 35 mil mil pacientes com esclerose múltipla, dos quais 16 mil são tratados pelo SUS.
No Brasil, para ter direito a receber o medicamento gratuitamente, os pacientes têm de ser cadastrados pelas assistências farmacêuticas. A betainterferona-1A faz parte dos medicamentos especiais de alto custo considerados Componentes Especiais da Assistência Farmacêutica (Ceaf).
Segundo Rosane, quando o paciente tem o diagnóstico de esclerose múltipla, ele recebe uma prescrição médica para o remédio e, de acordo com a necessidade, têm uma frequência distinta para retirar a medicação na farmácia especializada dos estados. "A prescrição fica presa na farmácia. O Ministério da Saúde faz esse controle a partir do cadastro desses pacientes. Aí, eles recebem, na periodicidade definida, qual é a apresentação – se é de 22 mcg ou de 44 mcg –, e a frequência que vão pegar".
Registro próprio
A vice-diretora de Qualidade explicou que a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo prevê o registro do medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o nome Rebif, pela Merck, e com o nome Betainterferona 1-A, por Bio-Manguinhos. "Então, a gente tem o nosso registro porque passa a incorporar etapas produtivas nacionais. Ele muda de nome por conta disso".
A esclerose múltipla, ou EM, é uma doença crônica, inflamatória, do sistema nervoso central, incapacitante, que afeta cerca de 2,3 milhões de pessoas no mundo, com maior incidência em adultos jovens. Os sintomas mais comuns incluem visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação. As formas reincidentes de EM são as mais comuns.