Bula do medicamento Buscopan Injetavel
Buscopan Injetavel
Buscopan Injetavel – Bula do remédio
Buscopan Injetavel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Buscopan Injetavel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Buscopan Injetavel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Escopolamina Injetável
Apresentação de Buscopan Injetavel
Solução injetável de 20 mg/ml: embalagens com 5 ampolas
Buscopan Injetavel – Indicações
BUSCOPAN é indicado para o tratamento sintomático de cólicas agudas dos tratos gastrintestinal e geniturinário, assim como cólicas e discinesias das vias biliares.
BUSCOPAN injetável é ainda indicado como auxiliar em procedimentos diagnósticos e tratamentos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo, em endoscopia gastrintestinal e radiologia.
Contra-indicações de Buscopan Injetavel
?pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer componente da fórmula
?glaucoma de ângulo fechado não tratado,
?hipertrofia prostática com retenção urinária
?estenoses mecânicas no trato gastrintestinal
?taquicardia
?megacólon
?miastenia gravis
A administração de BUSCOPAN injetável é contraindicada por via INTRAMUSCULAR em pacientes em tratamento com anticoagulantes, uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes devem ser utilizadas as vias subcutânea e intravenosa.
A elevação na pressão intra-ocular pode ocorrer devido a administração de agentes anticolinérgicos, tais como BUSCOPAN, em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção de BUSCOPAN, devem procurar imediatamente um oftalmologista. Casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque, foram observados após administração parenteral de BUSCOPAN. Assim como com todos os fármacos que causam tais reações, os pacientes que receberem BUSCOPAN injetável devem permanecer sob observação.
Pacientes cardíacos com distúrbios cardiovascualres submetidos a tratamento com BUSCOPAN injetável, necessitam de atenção redobrada Recomenda-se o monitoramento desses pacientes.
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas até o momento. Entretanto, deve-se comunicar aos pacientes que eles podem apresentar efeitos indesejáveis, como distúrbio na acomodação visual e tontura durante o tratamento com BUSCOPAN. Por isso, recomenda-se cautela ao dirigir carros ou operar máquinas.
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas. Em relação à toxicidade reprodutiva, estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos.
Não há informações suficientes sobre a excreção de BUSCOPAN e seus metabólitos no leite humano. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a lactação. Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
Interações medicamentosas de Buscopan Injetavel
BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), anti- histamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar em uma diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Buscopan Injetavel
Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas. Em geral, os eventos são leves e desaparecem espontaneamente.
? Reações comuns (>1/100 e
* Essas reações adversas foram observadas nas experiências pós-comercialização. A frequência não é maior que comum (3/185), mas deve ser menor, com 95% de certeza. Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínico com 185 pacientes.
Buscopan Injetavel – Posologia
BUSCOPAN solução injetável deve ser administrado lentamente por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. As doses recomendadas são:
?Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20-40 mg), que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100 mg).
?Lactentes e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 mg a 0,6 mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.
Fármacos parassimpaticomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado com urgência. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória, intubação e respiração artificial devem ser consideradas. Se houver retenção urinária pode ser necessário o cateterismo vesical. Adicionalmente, medidas de suporte apropriadas devem ser usadas quando necessário.
BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina, como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com bultilbrometo de escopolamina marcado com radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.
Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg intravenoso de butilbrometo de escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para BUSCOPAN ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de BUSCOPAN, foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.
Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como severa ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber BUSCOPAN injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para BUSCOPAN foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo BUSCOPAN.
O prazo de validade de BUSCOPAN injetável é de 60 meses a partir da data de fabricação.
Buscopan Injetavel – Bula para o Paciente
Você não deve usar BUSCOPAN se tiver alergia a qualquer componente da fórmula; glaucoma (aumento da pressão dentro do olho) não tratado; aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento do aparelho digestivo; taquicardia; megacólon (dilatação do intestino grosso); miastenia gravis (fraqueza muscular grave).
BUSCOPAN injetável não deve ser usado por via intramuscular se você estiver em tratamento com anticoagulantes (como o ácido acetil salicílico), pois pode ocorrer hematoma. Neste caso devem-se usar as vias subcutânea e intravenosa.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou se estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração nos movimentos e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve consultar um médico imediatamente para descobrir a causa destes sintomas.
Se você sofre de alguma doença cardíaca informe ao seu médico antes de ser submetido(a) a tratamento com BUSCOPAN injetável.
BUSCOPAN solução injetável se destina a aplicação lenta por via intravenosa (na veia), intramuscular (no músculo) ou subcutânea (sob a pele). As doses recomendadas são:
?Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg), que pode ser administrada várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária máxima de 5 ampolas (100 mg).
?Bebês (lactentes) e crianças menores de 12 anos: em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpóreo, que pode ser administrado várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.
?Reações comuns: distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a visão para perto/longe), taquicardia, tonturas, boca seca.
?Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações/choque anafilático (reações alérgicas graves incluindo ocorrências fatais), dispneia (falta de ar), reações na pele, rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), diminuição da pressão arterial, rubor (vermelhidão no rosto), disidrose (bolhas nos pés e mãos), retenção urinária (dificuldade para urinar), midríase (dilatação da pupila), aumento da pressão interna do olho.