Vacina de dose única da Johnson & Johnson é autorizada pela FDA - Medicina S/A
A Johnson & Johnson anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) emitiu Autorização de Uso Emergencial nos EUA para sua vacina de dose única contra a Covid-19, desenvolvida pela Janssen, para a prevenção da doença do novo coronavírus em indivíduos a partir de 18 anos de idade. A decisão foi baseada na totalidade das evidências científicas, incluindo dados do estudo ENSEMBLE, de Fase 3, que demonstrou que a vacina foi 85% eficaz na prevenção de doenças graves em todas as regiões estudadas e mostrou proteção contra hospitalização e morte relacionadas à Covid-19, a partir de 28 dias após a vacinação.
Os termos da Autorização de Uso Emergencial permitem o uso da vacina enquanto mais dados são coletados. A empresa planeja submeter um Biologics License Application (pedido de registro sanitário definitivo para a vacina) à FDA no decorrer de 2021.
"Este marco chega após um ano de um trabalho incrível realizado por nossas equipes e de uma colaboração sem precedentes com líderes de saúde em todo o mundo – todos os quais compartilhavam o objetivo de trazer uma vacina de dose única ao público", disse Alex Gorsky, Presidente e CEO da Johnson & Johnson. "Faremos tudo o que estiver ao nosso alcance para ajudar a acabar com esta pandemia, nos Estados Unidos e em todo o mundo".
"Acreditamos que a vacina contra a Covid-19 de dose única da Johnson & Johnson é uma ferramenta crítica para combater esta pandemia global, particularmente porque mostra proteção em países com diferentes variantes. Uma vacina que protege contra a Covid-19, especialmente contra as consequências mais terríveis dessa doença – hospitalização e morte -, ajudará a aliviar a carga sobre as pessoas e a pressão sobre os sistemas de saúde em todo o mundo ", disse Paul Stoffels, MD, Vice-Presidente do Comitê Executivo e Chefe Diretor Científico da Johnson & Johnson. "Seguiremos com nossos esforços contínuos em todo o mundo, uma vez que buscamos coletivamente mudar a trajetória desta pandemia global."
Fabricação e Informação sobre Cadeia de Distribuição
A vacina de dose única da Johnson & Johnson é compatível com os canais de distribuição e armazenamento padrão para vacinas, com facilidade para entrega em áreas remotas. Estima-se que a vacina permaneça estável por dois anos a -20°C e um máximo de três meses em temperaturas regulares de refrigeração de 2 a 8°C. A empresa transportará as vacinas usando as mesmas tecnologias de cadeia fria que usa para transportar atualmente tratamentos para câncer, doenças imunológicas e outros medicamentos. A vacina contra a Covid-19 não deve ser recongelada se distribuída em temperaturas de 2 a 8°C.