ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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SUPREFACT E
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Atualizado em 09/12/2014
Composição de Suprefact e
cada aplicação contém: acetato de buserelina(equivalente a 0,15 mg de buserelina) 0,157 mg; cloreto de benzalcônio 0,01 mg. Veículo q.s.p. 0,1 g.
Posologia e Administração de Suprefact e
a dose diária é de 0,9 mg de buserelina é independe do peso corporal. Durante o dia realizam-se 3 aplicações de Suprefact E nasal, em cada narina, conforme o esquema seguinte: 1ª, 2ª e 3ª aplicações respectivamente pela manhã, ao meio-dia e à noite, 1 vez na narina esquerda e outra na narina direita. É aconselhável administrar o produto de manhã, ao meio-dia e à noite, porém pode ser utilizado outro horário, desde que se mantenha intervalos uniformes. O tratamento deve ser iniciado no 1º ou 2º dia do ciclo menstrual, para excluir a existência de gravidez1. Em caso de duvida, é aconselhável fazer teste laboratorial. A duração total do tratamento é determinada pelo médico. A duração usual do tratamento é de 6 meses e não deve exceder 9 meses.
Precauções de Suprefact e
antes de iniciar o tratamento com Suprefact E nasal, a paciente deverá descontinuar o tratamento contraceptivo com pílula oral. Outros meios de contracepção2 deverão ser usados durante os dois primeiros meses do tratamento. É indesejável a ocorrência de gravidez1 em estágio tardio do tratamento administrado corretamente. Se este fato ocorrer, Suprefact E nasal deve ser descontinuado imediatamente. Pacientes sabidamente deprimidas ou com história de ocorrência de estados depressivos devem ser tratadas com Suprefact E sob cuidadosa supervisão médica. - Interações medicamentosas: contraceptivos orais ou esteróides sexuais não devem ser usados simultaneamente, devido a uma possível interferência no sucesso do tratamento.
Reações Adversas de Suprefact e
tratamento de endometriose3 com Suprefact E é baseado na supressão completa do hormônio4 sexual feminino (estrógeno5). Pode ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual geralmente durante as primeiras semanas do tratamento. Ocasionalmente, pode ocorrer sangramento (spot) durante o tratamento. Devido à supressão dos hormônios sexuais, as pacientes podem apresentar sintomas6 semelhantes aos da menopausa7 como ondas de calor, aumento de transpiração8, vagina9 seca, perda da libido10 e osteoporose11. Esses sintomas6 ocorrem após algumas semanas do início do tratamento. Depois de vários meses de tratamento com Suprefact E pode ocorrer perda do conteúdo mineral ósseo, cuja regeneração ocorre dentro de 3 a 6 meses após o fim do tratamento. Os sintomas6 seguintes não podem ser claramente atribuídos à supressão do hormônio4, apesar de ocorrerem durante a menopausa7: cefaléia12 (do tipo migrania em raros casos), vertigem13, sonolência, palpitações14, distúrbio do sono, nervosismo, humor depressivo, variação do peso, hipersensibilidade da mama15 com alteração do volume, aumento ou diminuição dos pêlos do corpo, acne16, pele17 seca e ocasionalmente corrimento vaginal. Também foram observados ocorrências de náuseas18, vômitos19, diarréia20, obstipação21, epigastralgia22 e um aumento nos níveis séricos das enzimas hepáticas23 (transaminases) assim como dores na região inferior do abdômen, costas24 e membros, desconforto articular e parestesias25, particularmente nos braços ou pernas. Pode ocorrer irritação da mucosa26 nasal (hemorragia27 nasal raramente) e irritação dos olhos28 em pacientes que usam lentes de contato. Reações de hipersensibilidade como vermelhidão da pele17 e urticária29 podem ocorrer em casos isolados. Edema30 de face31 ou extremidades podem ocorrer ocasionalmente. Cistos ovarianos têm sido observados na fase inicial do tratamento com Suprefact E.
Contra-Indicações de Suprefact e
até que dados adequados sejam obtidos, não deve ser utilizado na gravidez1 e no período de lactação32. Hipersensibilidade à buserelina e ao cloreto de benzalcônio.
Indicações de Suprefact e
endometriose3, quando o tratamento cirúrgico não seja considerado como terapia primária.
Apresentação de Suprefact e
Solução nasal - embalagem com frasco de 10 g acompanhado de nebulizador-dosador. Cada frasco contém 15,75 mg de acetato de buserelina, equivalente a 15 mg de buserelina, e cloreto de benzalcônio como conservante e permite aproximadamente 84 aplicações.
SUPREFACT E - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira
Ou
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
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Complementos
1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
3 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
4 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
5 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
8 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
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9 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
10 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
11 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
12 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
13 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
14 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
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15 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
16 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
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17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
21 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
22 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
23 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
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24 Costas:
25 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
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26 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
27 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
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28 Olhos:
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
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31 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
32 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.