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11/04/2011 - 14h31
Press Release from Business Wire : Biogen Idec
WESTON, (BSW) - Biogen Idec(NASDAQ: BIIB) anunciou hoje resultados positivos de topo de linha do DEFINE, o primeiro de dois testes clínicos de Fase 3 idealizado para avaliar a investigação do composto oral BG-12 (dimetila fumarato) como monoterapia em pessoas com Esclerose Múltipla em forma remitente-recorrente (EMRR). Resultados mostraram que 240 mg de BG-12, administrado duas ou três vezes por dia, atingem o parâmetro primário do estudo, demonstrando uma diminuição estatisticamente significante (p
O DEFINE foi um estudo de comparação de doses global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo cuja finalidade era determinar a eficácia e segurança do BG-12 em pessoas com EMRR. Além de atingir os parâmetros primários e secundários, os dados iniciais do teste mostraram que o BG-12 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerância. A incidência geral de eventos adversos e graves foi similar entre o grupo de placebo e os dois grupos de tratamento com BG-12. O perfil de segurança correspondeu ao que já tinha sido visto no estudo publicado da Fase 2 do BG-12. Outras análises do estudo DEFINE estão em andamento e a empresa prevê apresentar dados detalhados em uma futura reunião médica.
"As respostas clinicamente significantes vistas no estudo DEFINE representam um passo importante em direção ao desenvolvimento do BG-12 para Esclerose Múltipla (EM)", disse o Dr. Douglas Williams, Ph.D., vice-presidente executivo da Divisão de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen Idec. "Estamos muito satisfeitos com esses dados e acreditamos que o BG-12 tem o potencial para oferecer aos pacientes de EM uma opção altamente eficaz de tratamento com um forte perfil de segurança."
Os dados de estudos científicos indicam que o BG-12 tem o potencial de ser diferencial diminuindo a entrada e a ação em células inflamatórias no sistema nervoso central (SNC), assim como servindo como proteção em potencial das células do SNC do estresse oxidativo e morte ativando o Nrf-2.
O BG-12 recebeu a designação de "Fast Track" do Órgão de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em 2008. Além do DEFINE, há outro teste clínico de EMRR na Fase 3 em execução, o CONFIRM. Este estudo está avaliando o BG-12 e um comparador de referência ativo, o acetato de glatiramer, contra placebo em surtos clínicos, medidas de EM por ressonância magnética (RM), aumento de incapacidade e segurança. Os resultados do CONFIRM estão sendo esperados para o segundo semestre de 2011.
Sobre o teste DEFINE
DEFINE (Determination of theEfficacy and safety of oralFumarateINrElapsing-remitting MS - Determinação da eficácia e segurança de fumarato oral em EM remitente-recorrente) foi um estudo de comparação de dose global, randomizado, duplo cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança do BG-12 em mais de 1.200 pessoas com EMRR. O estudo avaliou duas doses de BG-12: 240 mg duas vezes por dia e 240 mg três vezes por dia. O principal objetivo foi determinar se o BG-12 é eficaz em diminuir a proporção de pacientes recorrentes em dois anos. Os parâmetros secundários incluíram a diminuição do número de lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente em aumento, em novas lesões realçadas por Gd+ medidas por RM, diminuição da taxa de redução anual e diminuição do aumento da incapacidade medido pela EMRR. Os parâmetros adicionais incluíram a segurança e tolerância do BG-12.
FONTE: http://economia.uol.com.br/ultimas-noticias/afp/2011/04/11/press-release-from-business-wire--biogen-idec.jhtm