REMSIMA | BulasMed
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Quando nã o devo usar este medicamento?
O que fazer se algué m usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Preço de Remsima em Fairfield/SP: R$ 3358,46
10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML R$ 3358,46
Cada frasco-ampola de REMSIMATM contém 100 mg de infliximabe para ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e posteriormente diluído em cloreto de sódio 0,9% para a infusão. Após reconstituição, cada mL contém 10 mg de infliximabe.
REMSIMATM é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com REMSIMATM pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com REMSIMATM porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.
A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com REMSIMATM associado ao metotrexato para:
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá REMSIMATM para:
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
Se você for criança com doença de Crohn, você receberá REMSIMATM para:
A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMATM para:
Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá REMSIMATM para:
REMSIMATM tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF-alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa.
alergia ao REMSIMATM ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de REMSIMATM;
insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com
REMSIMATM. Seu médico irá decidir se você deve receber REMSIMATM.
Antes de receber o tratamento com REMSIMATM, você deve informar ao seu médico se:
teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com REMSIMATM.
Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMATM, informe ao pediatra que você está usando REMSIMATM antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação.
Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMATM, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando REMSIMATM, para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas.
Se você recebeu REMSIMATM enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde, que você faz uso de REMSIMATM. A administração de vacina BCG dentro de 6 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam REMSIMATM enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção em recém-nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com seu médico.
Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas do sangue em bebês de mulheres tratadas com REMSIMATM durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções persistentes, contate o pediatra imediatamente.
Não se sabe se REMSIMATM é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com REMSIMATM ou a interrupção da amamentação.
Devido à insuficiência de dados em relação à segurança e a eficácia, o REMSIMATM não é recomendado para uso em crianças menores ou com 17 anos de idade, exceto se estiver com doença de Crohn. REMSIMATM não foi estudado em crianças com doença de Crohn com menos de 6 anos de idade.
Não foram conduzidos estudos específicos de REMSIMATM em pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos pacientes com idade ≥ 65 anos tratados com REMSIMATM foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Além d isso, existe maior incidência de infecções na população de idosos em geral, e por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos.
REMSIMATM tem pouca probabilidade de afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades.
Em estudos com REMSIMATM, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a REMSIMATM para o tratamento de sua doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com REMSIMATM, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. REMSIMATM não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.
Você não deve receber vacinas "vivas" enquanto estiver usando REMSIMATM. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com REMSIMATM, antes do seu bebê receber qualquer vacina de vírus vivos, informe o pediatra que você usa REMSIMATM.
Conservar REMSIMATM sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.
REMSIMATM é um pó liofilizado branco, sem nenhuma evidência de liquefação e livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
REMSIMATM deve ser administrado na veia, geralmente no braço, por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide, após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar REMSIMATM por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo REMSIMATM e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a REMSIMATM.
1. Calcule a dose e o número de frascos necessários de REMSIMATM. Cada frasco contém 100 mg de infliximabe. Calcule o volume total necessário de solução de REMSIMATM a ser reconstituída.
2. Reconstitua cada frasco de REMSIMATM com 10 mL de água para injeção, usando uma seringa com agulha de calibre 21 (0,8mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água para injeção para a parede de vidro do frasco. Não use o frasco se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o póliofilizado. Evite agitação forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque infliximabe é uma proteína. Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas.
3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de REMSIMATM em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão. Isso pode ser realizado retirando-se um volume, da bolsa ou do frasco, de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao volume de REMSIMATM reconstituído a ser introduzido. Introduza lentamente o volume total da solução de REMSIMATM reconstituída no frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture suavemente.
4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao tempo de infusão recomendado na indicação terapêutica específica. Use um equipo de infusão com filtro interno, estéril, não-pirogênico, com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. A reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições assépticas. A solução de infusão de REMSIMATM poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8ºC. Não estoque sobras para uso posterior da solução de infusão parcialmente utilizadas.
5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de REMSIMATM com outros agentes. Não administre REMSIMATM concomitantemente no mesmo equipo com outros agentes.
Adulto ou criança receberá a dose de REMSIMATM seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e poderá ajustar a dose.
Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose de REMSIMATM seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e, se você for um adulto, poderá ajustar a dose.
Você inicialmente receberá três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua resposta ao REMSIMATM e poderá ajustar a dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.
Você inicialmente receberá três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.
Você irá receber inicialmente três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Você irá inicialmente receber três doses de REMSIMATM. A primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.
Os eventos adversos mais comuns de Remicade® e REMSIMATM são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço.
Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com Remicade® e REMSIMATM são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça.
Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com REMSIMATM. Os possíveis eventos adversos graves de REMSIMATM incluem:
Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber Remicade® , incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas "vivas" pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias "vivas" contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou sintomas de gripe durante ou após receber REMSIMATM, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção.
Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com REMSIMATM, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente.
Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com Remicade® . Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas.
Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao Remicade® . Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua infusão ou pouco depois. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, dificuldade de respirar, dor no peito e pressão sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a velocidade ou parar a administração de REMSIMATM e administrar uma medicação para tratar a reação alérgica.
Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias após o tratamento com Remicade®.
Os sintomas desse tipo de reação tardia incluem dor muscular ou nas articulações com febre ou erupção cutânea. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer um desses sintomas após o tratamento com REMSIMATM.
Alguns pacientes tratados com Remicade® apresentaram sintomas que podem assemelhar-se aos do lúpus. Estes sintomas podem incluir desconforto ou dor prolongada no peito, falta de ar, dor nas articulações, ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou nos braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses sintomas. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper o tratamento com REMSIMATM.
Relatos de um tipo de câncer de sangue chamado linfoma em pacientes usando Remicade® ou outros bloqueadores de TNF são raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante ou artrite psoriásica tratadas por um longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa, podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Cânceres, exceto linfoma, também têm sido relatados. Houve casos de câncer, incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo Remicade® , desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma de célula-T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Esse tipo de câncer, geralmente, resulta em morte. Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos conhecidos, como a azatioprina ou 6- mercaptopurina em adição aos bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem apresentar aumento do risco de câncer com o tratamento com REMSIMATM. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se REMSIMATM é adequado para você.
Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a chance de ter linfoma ou outro câncer pode aumentar. Você deve informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros cânceres enquanto estiver em tratamento com REMSIMATM.
Alguns pacientes tratados com Remicade® desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou após a terapia com REMSIMATM.
Algumas mulheres com artrite reumatoide em tratamento com Remicade® desenvolveram câncer de colo de útero. Para algumas mulheres recebendo Remicade® , incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade, seu médico pode recomendar que você faça um acompanhamento regular e contínuo para câncer de colo de útero.
Foram observados casos de pessoas que desenvolveram problemas hepáticos graves tomando Remicade® , alguns fatais. Os sinais de que você poderia ter um problema incluem: icterícia (pele e olhos amarelados), urina de cor marrom-escuro, dor no lado direito do abdome, febre e fadiga intensa (cansaço). Você deve contatar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um destes sintomas.
O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como REMSIMATM, pode resultar em uma reativação do vírus da hepatite B em pessoas portadoras desse vírus. Se você tem ou teve hepatite B ou sabe ou suspeita que seja portador do vírus da hepatite B, não esqueça de informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de iniciar ou continuar o tratamento com REMSIMATM. Seu médico deve solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de você iniciar o tratamento com REMSIMATM.
Alguns pacientes tiveram derrame dentro de aproximadamente 24 horas do momento da infusão de Remicade® . Contate seu médico imediatamente se você tiver sintomas de derrame, que podem incluir: formigamento ou fraqueza na face, braço ou perna, especialmente quando afeta somente um lado do corpo; confusão repentina, problemas repentinos na fala ou compreensão, problema repentino na visão em um ou ambos os olhos, problemas repentinos para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação, ou uma dor de cabeça grave repentina.
A list abaixo inclue as reações adversas com base na experiência de estudos clínicos, bem como em reações adversas, algumas com resultado fatal, relatadas após a experiência pós-comercialização. Dentro das classes de sistema de órgão, as reações adversas são listadas sob os títulos de frequência utilizando as seguintes categorias: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimados dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Infecção viral (incluindo influenza e infecção por vírus do herpes).
Infecções bacterianas (incluindo sepse, celulite e abscesso).
Tuberculose, infecções fúngicas (incluindo candidíase).
Meningite, Infecções oportunistas (tal como infecções fúngicas invasivas
pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose,
criptococose, blastomicose], infecções bacterianas [microbacteriana
atípica, listeriose, salmonelose] e infecções viral [citomegalovírus]),
infecções parasitárias, reativação da hepatite B.
Infecções em decorrência de vacina (após exposição in utero ao
infliximabe)*.
Linfoma, linfoma não Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia,
melanoma, câncer de cérvice.
Linfoma em células-T hepatoesplênicas (principalmente em
adolescentes e adultos e jovens com doença de Crohn e
colite ulcerativa), carcinoma de células de Merkel.
Neutropenia, leucopenia, anaemia, linfoadenopatia.
Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos in utero ao
infliximabe), púrpura trombocitopênica trombótica, pancitopenia,
anemia hemolítica, púrpura trombocitopênica idiopática.
Sintoma de alergia respiratória.
Reações anafiláticas, síndrome semelhante ao lúpus, doença
do soro ou reação do tipo doença do soro
Choque anafilático, Vasculite, reação do tipo sarcoide
Vertigem, tontura, hipotesia, parestesia.
Convulsão, neuropatias.
Mielite transversa, Distúrbios desmielinizantes do sistema
nervoso central (tais como esclerose múltipla e neurite óptica),
distúrbios desmielinizantes periféricos (tais como síndrome de
Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
e neuropatia motora multifocal).
Ceratite, edema periorbital, hordéolo.
Perda transitória da visão durante ou dentro de 2 horas após a infusão.
Insuficiência cardíaca (novo início ou agravamento), arritmia, síncope,
Cianose, efusão pericárdica.
Isquemia do miocárdio/infarto do miocárdio (durante ou dentro de
24 horas após o início da infusão).
Hipotensão, hipertensão, equimose, ondas de calor, rubor.
Isquémia periférica, tromboflebite, hematoma.
Falência circulatória, petéquia, vasoespasmo.
Infecção do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e
pneumonia), dispneia, epistaxe.
Edema pulmonar, broncoespasmo, pleurisia, efusão pleural.
Doença pulmonar intersticial (incluindo doença rapidamente
progressiva e fibrose pulmonar e pneumonite).
Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, doença
do refluxo gastroesofágico constipação.
Função hepática anormal, transaminases hepáticas elevadas.
Psoríase incluindo novo início ou agravamento e pustular
(principalmente palmar & plantar), urticária, erupção cutânea,
prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Erupções bolhosas, onicomicose, seborreia, rosacea, papiloma
de pele, hiperqueratose, pigmentação da pele abnormal.
eritema multiforme, furunculose.
Agravamento de sintomas de dermatomiosite.
Artralgia, mialgia, dor nas costas.
Reação relacionada à infusão, dor.
Dor no tórax, fadiga, febre, reação no local da injeção, calafrios, edema.
Fator anormal de complemento.
** Os eventos adversos como vômito, rigidez, sudores aumentadas, monilíase, malignidade pediátrica e infecção por protozoário podem ser observados no tratamento de REMSIMATM.