ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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LUPRON DEPOT 3,75 MG
ABBOTT
Atualizado em 09/12/2014
Composição de Lupron Depot
cada frasco de dose única para administração intramuscular contém: acetato de leuprolide 3,75 mg; excipientes q.s.p. Cada ampola de diluente contém: carbometilcelulose 10 mg; D-manitol 100 mg; polissorbato 80 2 mg; água para injeção1 q.s.p. 2 ml.
Posologia e Administração de Lupron Depot
Lupron Depot deve ser administrado sob supervisão do médico assistente. A posologia mensal recomendada de Lupron Depot é: neoplasia2 prostática: 3,75 mg pelo tempo determinado pelo médico assistente. O período de tratamento recomendado para fibroma3 uterino e endometriose4 é de 6 meses. Lupron Depot Suspensão Injetável é apresentado em microesferas liofilizadas devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente para administração mensal através de dose única intramuscular. - Superdosagem: não há um quadro clínico característico desta situação. Nos estudos clínicos iniciais em que houve o emprego de posologias subcutâneas diárias de acetato de leuprolide tão altas quanto 20 mg/dia em pacientes com neoplasia2 prostática durante até 2 anos, não ocorreram reações adversas diferentes daquelas observadas quando foi utilizada uma posologia de 1 mg/dia.
Precauções de Lupron Depot
pacientes com lesões5 vertebrais metastáticas e ou obstrução do trato urinário6 devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Uma perda óssea pode ocorrer quando um medicamento provoca um estado hipoestrogênico, à semelhança do que ocorre na menopausa7 natural. A perda óssea pode ser reversível após a conclusão de período de tratamento por 6 meses; entretanto, não existem dados disponíveis sobre o uso do acetato de leuprolide em mulheres por um período maior. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade, teratogênese8: pacientes foram tratados com leuprolide durante mais de 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais9 clínicos de anormalidades pituitárias não foram observados em qualquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade têm sido realizados com leuprolide em sistemas de bactérias e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidências de um potencial mutagênico para esse fármaco10. Estudos clínicos e farmacológicos com análogo similar ao acetato de leuprolide têm mostrado completa reversão da supressão da fertilidade quando a droga é interrompida após administração contínua por períodos de até 20 semanas. Contudo, nenhum estudo clínico tem sido conduzido com acetato de leuprolide para avaliar a reversibilidade da supressão da fertilidade. Os efeitos sobre a mortalidade11 fetal são conseqüências tópicas das alterações nos níveis hormonais causadas por essa droga. Por essa razão, existe a possibilidade da ocorrência de um aborto espontâneo, se a droga é administrada durante a gravidez12. Uso na gravidez12: Lupron Depot 3,75 mg é contra-indicado em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Amamentação13: desconhece-se se o acetato de leuprolide é excretado no leite humano. Já que várias drogas são excretadas no leite humano, Lupron Depot não deve ser administrado a uma mulher que esteja amamentando. Uso em crianças e lactentes14: a segurança e eficácia do uso dessa droga em crianças não foram estabelecidas. Advertências: durante a fase inicial da terapêutica15, os esteróides sexuais aumentam acima dos valores basais devido ao efeito fisiológico16 da droga. Portanto, um aumento nos sinais9 e sintomas17 clínicos pode ser observado durante os dias iniciais da terapêutica15 que porém desaparecerá com terapêutica15 continuada em doses adequadas. Em homens, casos isolados, de piora dos sinais9 e sintomas17 durante as primeiras semanas de tratamento foram relatados com os análogos do LH-RH. A piora dos sintomas17 pode contribuir para paralisia18 com ou sem complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica15 com o Lupron Injetável (apresentações para uso diário) nas primeiras 2 semanas para facilitar a interrupção do tratamento caso isso seja necessário.
Reações Adversas de Lupron Depot
na maioria dos pacientes, níveis de testosterona ou estradiol aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores no final da 2ª semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais9 e sintomas17. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases19 vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria20, pois um potencial agravamento dos sinais9 e sintomas17 no início do tratamento, pode acarretar problemas neurológicos, tais como, fraqueza temporária e/ou parestesia21 dos membros inferiores ou piora dos sintomas17 urinários.
Contra-Indicações de Lupron Depot
em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolide ou a nonapeptídeos similares.
Indicações de Lupron Depot
tratamento paliativo22 da neoplasia2 avançada da próstata23 oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia24 ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados a segurança é a eficácia de Lupron Depot não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea25. Fibroma3 uterino: Lupron Depot é indicado também no tratamento do leiomioma26 uterino (fibroma3 uterino) por um período de 6 meses. A terapêutica15 pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia27 ou pode proporcionar alívio sintomático28 na mulher permenopáusica que não deseja submeter-se à cirurgia. Endometriose4: Lupron Depot é indicado no tratamento da endometriose4 por um período de 6 meses. Lupron Depot pode ser utilizado em monoterapia (terapêutica15 isolada) ou como coadjuvante29 ao tratamento cirúrgico.
Apresentação de Lupron Depot
cada caixa contém: 1 frasco de dose única contendo 3,75 mg de substância ativa para administração intramuscular, 1 ampola de diluente com 2,0 ml, 1 seringa30 e 2 agulhas.
LUPRON DEPOT 3,75 MG - Laboratório
ABBOTT
Rua Nova York, 245 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04560-108
Tel: 11-5536-7000
Fax: 011-5531-7205
Site: http://www.abbottbrasil.com.br/
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Complementos
1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
3 Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
4 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
5 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
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6 Trato Urinário:
7 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
8 Teratogênese: Formação e desenvolvimento no útero de anomalias que levam a malformações; teratogenia.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
11 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
14 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
19 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
20 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
21 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
22 Paliativo: 1. Que ou o que tem a qualidade de acalmar, de abrandar temporariamente um mal (diz-se de medicamento ou tratamento); anódino. 2. Que serve para atenuar um mal ou protelar uma crise (diz-se de meio, iniciativa etc.).
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23 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
24 Orquiectomia: Remoção cirúrgica do testículo.
25 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
26 Leiomioma: Tumor benigno do músculo liso que pode localizar-se em qualquer órgão que seja formado pelo dito tecido.
27 Histerectomia: Cirurgia através da qual se extrai o útero. Pode ser realizada mediante a presença de tumores ou hemorragias incontroláveis por outras formas. Quando se acrescenta à retirada dos ovários e trompas de Falópio (tubas uterinas) a esta cirurgia, denomina-se anexo-histerectomia.
28 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
29 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
30 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.