MOÇÃO DE APOIO Nº 4
O Plenário da Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA), em sua Décima Oitava Reunião Ordinária, realizada no dia vinte e um de março de 2018, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pelo art. 19-A, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, alterado pelo Decreto 8.037, de 28 de junho de 2013, combinado com o art. 25, da Portaria nº 69, de 23 de janeiro de 2014, e:
Considerando a exigência contida no art. 50 da Lei nº 6.360/1976, que determina que toda empresa distribuidora de produtos sujeitos a vigilância sanitária deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa regular, para garantir que os produtos por ela distribuídos sejam armazenados e transportados de forma adequada, mantendo a estabilidade necessária para não produzir danos à saúde da população.
Considerando a exigência contida no §5º, do art. 8º, da Lei 9.782/1999; no § 5º, do art. 7º, do Decreto nº 8.077/2013; na alínea i, do item 45 da RDC nº 81/2008, que determina a apresentação pelo importador da Declaração do Detentor do Registro (DDR) do produtor do qual a empresa importará os produtos, para garantir que o detentor do registro do medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo fabricante, e que, dessa forma, não representam riscos à saúde da população.
Considerando que os medicamentos registrados no Brasil comprovaram a qualidade, segurança e eficácia, inclusive sua adequação e estabilidade nas temperaturas observadas no país, devendo ser priorizados para as aquisições, sempre que estiverem disponíveis.
Considerando, por último, que o cumprimento das formalidades constantes da legislação sanitária é a forma de garantir que os medicamentos importados sejam legítimos e com procedência regular.
Apoiar a observância dos padrões sanitários estabelecidos pelas normas técnicas para garantia do acesso a medicamentos seguros e eficazes à população brasileira.