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Senado
Senado aprova controle de medicamentos após comercialização
Projeto apresentado pelo senador Otto Alencar (PSD-BA) tem como objetivo atualizar a legislação para avaliação da segurança e da efetividade dos produtos
17/11/2021
Os senadores Otto Alencar e Nelsinho Trad
Redação Scriptum, com Agência Senado
O plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (16) o substitutivo do senador Nelsinho Trad (PSD-MS) ao projeto de lei 589/2021, que regulamenta inspeções e medidas de controle da qualidade de medicamentos após sua comercialização. A matéria, de autoria do senador Otto Alencar (PSD-BA), segue agora para análise da Câmara dos Deputados. O objetivo do texto, segundo o relator, é atualizar a legislação para avaliar a segurança e a efetividade dos produtos em uso por grandes contingentes populacionais. “Com os avanços científicos e a entrada de um número cada vez maior de medicamentos e imunobiológicos no mercado, essa área ganha destaque e deve ter seu campo de atuação mais bem definido na legislação sanitária federal”, afirmou Trad.
Ao explicar por que apresentou a proposta, o senador Otto Alencar disse que a inspeção da efetividade desses medicamentos após a comercialização precisa ser tão rigorosa quanto o processo em que o laboratório obtém o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “No Brasil nós temos a comercialização de medicamentos de referência, medicamentos similares e medicamentos genéricos, mas todos eles precisam que a inspeção seja realizada e, a partir daí, se identifique se realmente o conteúdo do medicamento exposto à venda corresponde ao que está pré-estabelecido na bula.”
De acordo com a matéria, a farmacovigilância fará avaliação de ocorrência de eventos adversos, desvios de qualidade ou qualquer outro aspecto dos medicamentos, nacionais e importados, que possam afetar a sua efetividade terapêutica no período de pós-comercialização. Os estudos de eficiência serão realizados em laboratórios previamente habilitados para essa finalidade pela Anvisa.
Conforme o texto, a Anvisa terá de estabelecer um programa de monitoramento dos remédios, com abrangência nacional, com a participação das autoridades sanitárias estaduais e municipais. Esse trabalho deverá ter ampla publicidade, inclusive no site da agência.
O projeto prevê, ainda, que os detentores de registro terão de comunicar à autoridade sanitária federal os possíveis riscos relacionados a eventos adversos e os desvios de qualidade dos medicamentos.