Risedronato Sódico Aché: Bula original, extraída manualmente da Anvisa | CR
Bula do Risedronato Sódico Aché
Risedronato Sódico Aché, para o que é indicado e para o que serve?
Como Risedronato sódico funciona?
Quais as contraindicações do Risedronato Sódico Aché?
Como usar o Risedronato Sódico Aché?
O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar Risedronato Sódico?
Quais cuidados devo ter ao usar o Risedronato Sódico Aché?
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como):
Cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso.
Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofá- gico (ex.: estenoses ou acalasia).
Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada;
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula. O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco-benefício individual.
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos, para a osteoporose), essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur, ou abaixo.
Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentaram, dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura atípica do fêmur.
Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação risco-benefício individual. Durante o tratamento com bisfosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex.: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, risedronato sódico deve ser administrado conforme descrito no item.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Risedronato Sódico Aché?
Constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal e diarreia.
Gastrite (inflamação do estômago), esofagite (inflamação no esôfago), disfagia (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno) e úlcera do esôfago.
Glossite (inflação da língua) e estenose esofágica (estreitamento do esôfago).
*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/reintrodução em estudos clínicos precoces.
Irite (inflação da íris) e uveíte (inflação da úvea).
População Especial do Risedronato Sódico Aché
Qual a composição do Risedronato Sódico Aché?
Risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico): 35 mg.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Risedronato Sódico Aché maior do que a recomendada?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico. Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Risedronato Sódico Aché com outros remédios?
Interação alimentícia: posso usar o Risedronato Sódico Aché com alimentos?
Qual a ação da substância do Risedronato Sódico Aché (Risedronato Sódico)?
Como devo armazenar o Risedronato Sódico Aché?
Risedronato sódico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.