Há, contudo, uma quarta fase, chamada de fármaco-vigilância, sem prazo definido. “Alguns efeitos são tão raros que só observamos quando o fármaco é usado em milhões de indivíduos, não aparecem em testes com 1.000, 2.000, 10 mil pessoas”, explica Luciana Leite, diretora do Laboratório de Desenvolvimento de Vacinas do Instituto Butantan.
Foi o caso da vacina contra a dengue da Sanofi Pasteur, aprovada para uso em 2016 após passar por todas as fases de segurança e eficácia.