POSOLOGIA DE ZETSIM - Bula ZETSIM
Zetsim - Bula completa
O paciente deve iniciar uma dieta-padrão para redução de colesterol antes de receber Zetsim® e deve mantê-la durante o tratamento com Zetsim®. A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de colesterol LDL, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. Zetsim® deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos.
A variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. Pode-se considerar iniciar a terapia com 10/10 mg/dia para pacientes que requeiram redução menos agressiva do colesterol LDL. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Duas semanas ou mais após o início da terapia ou da titulação da dose de Zetsim®, os níveis lipídicos podem ser dosados e a posologia pode ser ajustada, se necessário. A dose de 10/80 mg de ezetimiba/sinvastatina é recomendada apenas para pacientes de alto risco para complicações cardiovasculares que não conseguiram atingir suas metas de tratamento com doses menores e para os casos em que se espera que os benefícios superem os riscos potenciais (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).
A posologia de Zetsim® quando administrado concomitantemente com fenofibrato é de 10/10 mg/dia ou 10/20 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise).
A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia ou 10/80 mg/dia de Zetsim® à noite. A dose de 10/80 mg é recomendada apenas para os casos em que se espera que os benefícios superem os riscos potenciais (veja acima, CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise). Para esses pacientes, Zetsim® deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis.
Idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, Características em Pacientes [Populações Especiais]).
A dose inicial usual recomendada é de 10/10 mg, à noite. A variação posológica recomendada é 10/10 até o máximo de 10/40 mg/dia. As doses devem ser individualizadas, de acordo com a meta de tratamento recomendada [veja RESULTADOS DE EFICÁCIA, Estudos Clínicos em Pacientes Pediátricos (10 a 17 anos de idade)]. Crianças < 10 anos de idade: o tratamento com Zetsim não é recomendado.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de 5 a 6). O tratamento com Zetsim® não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, Características em Pacientes [Populações Especiais]).
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal moderada. Se o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina 30 mL/min) for considerado necessário, posologias superiores a 10/10 mg/dia devem ser implementadas com cautela (veja CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS, Características em Pacientes [Populações Especiais]).
Zetsim® deve ser administrado >2 horas antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante de ácidos biliares.
A dose de Zetsim® não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona, verapamil ou diltiazem concomitantemente (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Em pacientes tomando anlodipino e Zetsim concomitantemente, a dose de Zetsim não deve exceder 10/40 mg/dia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O perfil de segurança e a eficácia de Zetsim administrado com fibratos, exceto o fenofibrato, não foram estudados. Portanto a combinação de Zetsim e fibratos, com exceção do fenofibrato, deve ser evitada (veja CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Miopatia/Rabdomiólise e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).