ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA CLÍNICA - PDF
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Mirela Borja Camilo
1 2ª Jornada de Ciências Farmacêuticas Centro Universitário Estadual da Zona Oeste UEZO ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA CLÍNICA Robson Leite de Souza Cruz Instituto de tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz
2 PESQUISA CLÍNICA, UM NOVO MERCADO DE TRABALHO PARA O FARMACÊUTICO
3 O QUE É PESQUISA CLÍNICA Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos, objetivando determinar a segurança e eficácia de medicamentos, instrumentos ou equipamentos médicos, produtos para saúde, procedimentos médicos e kits para diagnóstico.
4 OS ENVOLVIDOS NA PESQUISA CLÍNICA
5 COMO SE DESENVOLVE UM NOVO MEDICAMENTO
6 AS FASES DE PESQUISA CLÍNICA Racional Uso de uma única dose Tolerabilidade Segurança Farmacocinética Eficácia
7 ÉTICA EM PESQUISA CLÍNICA E LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
8 II GUERRA MUNDIAL
9 II GUERRA MUNDIAL - EXPERIMENTOS NAZISTAS Hipotermia induzida em campo de prisioneiros. Experimento de baixa pressão matando um prisioneiro
10 JULGAMENTO DE NUREMBERG Atrocidades dos experimentos nazistas foram tornados públicos. O julgamento dos crimes de guerra incluíram 23 médicos nazistas. Vítima mostra as feridas por gangrena induzidas por gás em perna direita. Karl Brandt, médico nazista, recebendo sua sentença de morte.
11 Robson Leite de Souza Cruz ASCLIN / Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
12 CÓDIGO DE NUREMBERG 10 PRINCÍPIOS 1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial; 2. O experimento deve ser tal que produza resultados com benefícios para a sociedade; 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença; 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimento 5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez; 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver; 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteção do participante; 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas; 9. O participante deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do estudo; 10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos.
13 INCIDENTE DA TALIDOMIDA
14 Robson Leite de Souza Cruz ASCLIN / Bio-Manguinhos / FIOCUZ KEFAUVER-HARRIS DRUG AMMENDMENT
15 SLOAN-KETTERING INSTITUTE STUDY
16 DECLARAÇÃO DE HELSINKI
17 DECLARAÇÃO DE HELSINKI Foi o primeiro esforço global para padronizar a pesquisa clínica e a proteção dos sujeitos. Foi emitido um documento que estabelece um marco ético para a pesquisa em seres humanos. É introduzido o conceito de Comitê de Ética, um comitê Independente, avaliador, que verifica a segurança dos pacientes, e garante os princípios éticos da investigação.
18 TUKSGEE STUDY
19 TUKSGEE STUDY
20 DECLARAÇÃO DE HELSINKI - REVISÃO GCP CFR (Normas da Boa Pratica Clinica da FDA)
21 BELMONT REPORT Em 1974 em resposta a este estudo o congresso dos EUA aprova o National Research Act e é criado a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. O propósito deste ato e desta comissão foi estudar a proteção ao sujeito de pesquisa. Relatório Belmont: 3 princípios básicos da ética em pesquisa com seres humanos : Respeito Beneficência Justiça
22 ICH CONFERÊNCIA INTERNACIONAL DE HARMONIZAÇÃO Na década dos 80, Estados Unidos, França, Alemanha, Reino Unido, os paises Nórdicos, a Comunidade Econômica Européia e Japão desenvolvem as suas próprias regulamentações para a realização de pesquisas em seres humanos. Estas tinham uma série de elementos em comum. Para criar um padrão internacional foi realizada a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), formada por representantes da União Européia, Estados Unidos e Japão. O processo foi terminado em maio de 1996 com a emissão de um documento denominado Guias para a Boa Prática Clínica (GCP). O documento, além dos padrões dos paises participantes, tem os padrões da Austrália, Canadá, Paises Nórdicos e a Organização Mundial da Saúde.
23 Resolução CNS 196/96
24 Proposta de criação de Comitês de ética em Pesquisa em todas as instituições que realizassem pesquisa na área da saúde.
25 RESOLUÇÃO CNS 196/96 Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE); Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos); Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados); Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis).
26 INOVAÇÃO FARMACÊUTICA: SEMPRE RADICAL?
27 Vantagens competitivas do Brasil Baixa resistência da população ao voluntariado Profissionais qualificados nos Centros de Pesquisa Centros multiprofissionais com ampla capacidade de recrutamento de pacientes Empenho com a qualidade dos dados clínicos Apenas 10 a 20% dos médicos formados no Brasil tem contato com o mercado de Pesquisa.
28 DESAFIOS PARA DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA CLÍNICA
29 DESAFIOS PARA DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA CLÍNICA
30 RECURSOS HUMANOS EM PESQUISA CLÍNICA Investigador principal Especialistas em pesquisa clínica Subinvestigador Diretor de pesquisa Assistente de pesquisa Coordenador de estudos Enfermeira Enfermeira coordenadora de Técnicos de laboratórios Assistentes e auxiliares de Enfermagem Administradores financeiros Gerente de dados Estatistico Técnico de pesquisa Farmacêutico Epidemiologistas Monitores de pesquisa Sujeito da pesquisa
31 Robson Leite de Souza Cruz ASCLIN / Bio-Manguinhos / FIOCRUZ
32 O PAPEL DO FARMACÊUTICO NO CENTRO DE PESQUISA RESOLUÇÃO Nº 509 DE 29 DE JULHO DE 2009 Ementa: Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica.
33 Artigo 3º - É atribuição privativa do farmacêutico atuante em PC: I Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais legislações correlatas, orientando quanto às adequações necessárias para o cumprimento das normas relativas ao recebimento, armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde; II Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, instalações, e procedimentos do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde; III Atuar de maneira efetiva no armazenamento, dispensação, preparo e transporte de medicamentos e/ou produtos para saúde destinados a estudos clínicos.
34 Artigo 5º - Deve ainda o farmacêutico atuante em PC: I Assessorar a empresa no processo de regularização do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e/ou produtos para fins terapêuticos em órgãos profissionais e sanitários competentes; II Treinar os recursos humanos envolvidos, com fundamento em procedimentos estabelecidos na legislação vigente e nas Boas Práticas Clínicas, mantendo o registro dos treinamentos efetuados. III Elaborar procedimentos e rotinas para: IN 4/2009
35 Artigo 5º - Deve ainda o farmacêutico atuante em PC: IV) - Participar da elaboração dos documentos concernentes aos centros de pesquisa clínica e à pesquisa clínica, referentes a estudos pré-clínicos e clínicos, em conformidade com a legislação vigente: a) Dossiê de submissão para anuência em pesquisa clínica e para obtenção do comunicado especial (CE) para a realização de pesquisa clínica com medicamentos em território nacional; b) Protocolo de pesquisa clínica; c) Documentos do âmbito regulatório; d) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; e) Metodologia de pesquisa clínica.
36 Artigo 5º - Deve ainda o farmacêutico atuante em PC: V) Participar dos comitês de ética em pesquisa clínica. VI) Participar do projeto de pesquisa clínica como pesquisador responsável ou como colaborador quando for o caso. Artigo 6º - É privativa do farmacêutico a responsabilidade técnica pelo local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde utilizados em estudos clínicos de todas as instituições que realizem pesquisa clínica com medicamentos e/ou produtos para saúde.
37 O PAPEL PROFISSIONAL FARMACÊUTICO Responsável Comprometido Bom domínio de Inglês Flexibilidade Trabalho em equipe Preferível com experiência ou formação profissionalizante na área
38 VANTAGENS DE TRABALHAR COM A PESQUISA CLÍNICA Trabalhar com ética, veracidade e clareza Área promissora = plano de carreira Oportunidades de trabalhar em grandes empresas Trabalhar no exterior Conhecimento científico Salários e benefícios
39 OBRIGADO! Robson Leite de Souza Cruz Monitoramento de Dados em Pesquisa Clínica Assessoria Clínica
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