Dr. Orrin Devinsky, médico da New York University School of Medicine foi autorizado pelo FDA a conduzir um estudo aberto com um produto contendo 98% de CBD cujo nome comercial é Epidiolex fabricado pela GW Pharmaceuticals. Neste estudo, Dr. Devinsky administrou inicialmente uma dose de 5 mg/kg/dia associado aos medicamentos que o paciente já utilizava. A dose diária foi gradualmente aumentada até o máximo de 25 mg/kg/dia. Os resultados dos primeiros 23 pacientes, cuja média de idade foi de 10 anos, demonstraram que 39% dos pacientes tiveram redução de 50% de suas crises. Apenas 3 dos 9 pacientes com síndrome de Dravet (um tipo de epilepsia muito grave da infância) obtiveram controle total das crises e 1 dos 14 pacientes com outras formas de epilepsia. Os efeitos colaterais mais comuns foram sonolência, fadiga, perda ou ganho de peso, diarreia e aumento ou redução do apetite. Todos os pacientes recebiam mais de um fármaco antiepiléptico. Os resultados preliminares mostraram uma redução de 50% de crises em cerca de 40% dos pacientes. Tal resultado não difere dos resultados disponíveis na literatura dos mais de 20 fármacos antiepilépticos disponíveis no mercado.
As populações expostas ao CBD são compostas por pacientes com síndromes epilépticas heterogêneas que não responderam a qualquer outro fármaco, ou tiveram sérios efeitos colaterais com os medicamentos disponíveis no mercado. Neste cenário, um composto que tenha qualquer efeito benéfico torna-se potencialmente útil.
Os dados científicos até agora disponíveis permitem concluir que o canabidiol não tem o efeito milagroso para todas as formas de epilepsia como evocado pelos leigos em relação a qualquer outro fármaco disponível no mercado, mas poderá desempenhar um papel importante no tratamento de epilepsias muito difíceis, em casos específicos, ainda não definidos cientificamente.
Enfatizamos que o canabidiol terá aplicabilidade dentro do cenário das epilepsias intratáveis, de dificílimo controle, possivelmente com excelente resposta em alguns casos, razoável resposta em outros e nenhuma resposta em alguns, como observado com o uso de outros fármacos. Um dos exemplos similares é a vigabatrina, fármaco antiepiléptico com excelente resposta terapêutica para síndrome de West por esclerose tuberosa.
A ABN e LBE solidariza-se com as famílias das crianças e adultos com epilepsia refratária, resistente aos fármacos antiepilépticos, compartilha e reconhece a realidade de que em muitos casos o médico assistente não possui opção terapêutica a oferecer, mas acredita que a segurança e eficácia do CBD necessitam ser melhor estabelecidas por estudos bem conduzidos, uma vez que os dados disponíveis na literatura atual não preenchem os critérios científicos exigidos para que tal composto seja utilizado como medicamento de forma indiscriminada. Ressalta também que o uso recreativo de cannabis para epilepsia é completamente contra-indicado.
O uso compassivo do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, foi autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias refratárias a tratamentos convencionais. A decisão faz parte da Resolução CFM nº 2.113/2014, encaminhada para publicação no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (11). A regra, que detalha os critérios para emprego do CBD com fins terapêuticos no País, veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados, e informa que o grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O plenário do CFM apenas aprovou a Resolução 2.113/14 após profunda análise científica, na qual foram avaliados todos os fatores relacionados à segurança e à eficácia da substância. A avaliação de vários documentos confirmou que ainda não há evidências científicas que comprovem que os canabinóides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição – de forma compassiva - às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios. O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.
A decisão do CFM deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos. “O CFM age em defesa da saúde dos pacientes, o que exige oferecer-lhes abordagens terapêuticas confiáveis. No caso do canabidiol, até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.
Cadastro em sistema - A Resolução ainda estabelece que apenas as especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria estão aptas a fazer a prescrição do canabidiol, sendo que os médicos interessados em recomendá-lo devem estar previamente cadastrados em plataforma online desenvolvida pelos Conselhos de Medicina. Os pacientes que realizarem o tratamento compassivo com a substância também deverão ser inscritos no sistema. Esse cuidado permitirá o monitoramento do uso para avaliar a segurança e possíveis efeitos colaterais da medicação.
Além de cadastrado, o paciente submetido ao tratamento compassivo com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deverá ser informado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento e que, de forma autônoma, optou pelo CBD. Também admite ciência de que o canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde. Entre os efeitos indesejáveis mais conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Não são descartadas outras reações, como alergias.
“Com a resolução, o CFM se manifesta defensor das pesquisas com quaisquer substâncias ou procedimentos para combater doenças, desde que regidos pelas regras definidas pelo Sistema de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) e desenvolvidos em centros acadêmicos de pesquisa. A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é fundamental como maneira de expressar o respeito à autonomia dos pacientes e de ressaltar as obrigações dos médicos e pesquisadores”, salientou Emmanuel Fortes Cavalcante, 3º vice-presidente do CFM.
Critérios para uso - Para serem submetidos ao tratamento com o canabidiol, os pacientes deverão preencher critérios de indicação e contraindicação. Isso permitirá o uso compassivo da substância em doses adequadas. A seleção levará em conta a resistência da criança ou do adolescente aos tratamentos convencionais, segundo definição proposta pela International League Against Epilepsy (ILAE). Em síntese, significa que no tratamento do transtorno tem havido falha de resposta com dois anticonvulsivantes tolerados e apropriadamente usados para alcançar remissão de crises de modo sustentado.
“A epilepsia é um distúrbio cerebral que acomete em torno de 1% da população mundial, prejudicando gravemente a qualidade de vida e podendo provocar danos cerebrais, especialmente no período de desenvolvimento. Há indícios de que, dentre os pacientes refratários a tratamento, se encontra um grupo específico, correspondente às epilepsias da infância e da adolescência, tais como as encontradas nas Síndromes de Dravet, Doose e Lennox-Gastaut”, explicou o 1º vice-presidente do CFM, Mauro Luiz de Britto Ribeiro.
O protocolo para uso do canabidiol prevê, ainda, que deverá ser utilizado em adição às medicações que o paciente vinha utilizando anteriormente. Ou seja, ele não deve substituir completamente outros medicamentos, devendo ser administrado de forma associada. A dose mínima, por via oral, será de 2,5 mg por quilo, divididas em duas vezes ao dia. O médico poderá ajustar a recomendação e aumentá-la, segundo os parâmetros previstos na Resolução CFM nº 2.113/14.