5 DICAS PARA EXECUTAR UMA BOA AUDITORIA - MD | CONSULTORIA E TREINAMENTOS
A realização de uma boa auditoria na indústria farmacêutica é a garantia de que todos os métodos de trabalho da organização apresentam qualidade e conformidade com normas e regulamentos de segurança. Além disso,a auditoria reforça o compromisso da indústria em atuar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação que são obrigatórias para o setor.
A auditoria é uma completa inspeção, realizada de acordo com o que consta na RDC 17/2010. O processo deve ser sistemático, avaliando completamente os processos de trabalho, encontrando possíveis falhas e evitando prejuízos. Uma auditoria bem executada resulta em mais eficiência, confiabilidade e estabilidade para a indústria farmacêutica, além de melhorar critérios de rastreabilidade e produtividade.
Algumas dicas importantes precisam ser levadas em consideração no momento de uma auditoria. Em primeiro lugar, é preciso que haja uma periodicidade anual para a realização dos procedimentos. Vale reforçar também que a auditoria precisa ser refeita sempre que a indústria passa por mudanças, atualizações ou revisões de seus processos produtivos.
A auditoria farmacêutica é uma excelente ferramenta de controle da qualidade e gestão. Trata-se de um instrumento moderno, eficiente e relevante, que possibilita a avaliação e a completa documentação dos processos internos e externos da indústria.
Confira 5 dicas fundamentais para a realização de uma auditoria consistente e confiável:
1 – O papel do auditor – A postura de um auditor deve ser sempre ética, íntegra e fiel na descrição das avaliações realizadas e das falhas constatadas nos processos. O auditor, normalmente um farmacêutico especializado, precisa reportar tudo o que for encontrado durante a auditoria, sempre com exatidão e verdade. Os pareceres precisam estar nos relatórios e nas conclusões dos trabalhos.
2 – Auditoria na indústria farmacêutica – A auditoria da indústria farmacêutica deve levar em consideração a RDC 17/2010. A abordagem da auditoria precisa incluir questionamentos eficientes sobre os processos, sem engessamentos. Não é necessário seguir listas obrigatórias e específicas de perguntas, mas é fundamental que o processo seja íntegro e com etapas bem definidas, como Planejamento, Agendamento, Execução da Auditoria, Emissão do Relatório Final e Implementação de um Plano de Ação.
3 – Tipos de auditoria – As indústrias farmacêuticas podem realizar auditorias internas e externas. A primeira é feita por profissionais de dentro da organização. Já a segunda pode ser conduzida por uma empresa terceirizada e especializada em auditorias. Neste último caso, o processo também pode ser realizado por organismos certificadores.
A auditoria pode ser parcial ou completa. Ao final do procedimento, os responsáveis deverão emitir o relatório final e apontar possíveis ações corretivas. No caso da auditoria farmacêutica, o mais comum é que as indústrias realizem as chamadas auto inspeções.
4 – Documentação da auditoria – Todos os processos da auditoria precisam ser documentados, dando origem a relatórios completos, de acordo com as normas e requisitos legais exigidos para as indústrias farmacêuticas.
5 – Áreas majoritárias que precisam de auditoria – As auditorias de Boas Práticas de Fabricação nas indústrias farmacêuticas precisam ser conduzidas em áreas estratégicas, que interfiram direta ou indiretamente na qualidade final do produto. Sendo assim, é obrigatório que a auditoria seja realizada em departamentos de embalagens, armazenamento de produtos e matérias-primas, nos sistemas de água, no setor de pesagem, no departamento de utilidades, na área da produção, no controle de qualidade, na segurança do trabalho, entre outras áreas.
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