Avaliação de pesquisas com participação de seres humanos: como isso é feito no Brasil? – Ciência Informativa
By Ciência Informativa 20/04/2021 Destaque, MatériasLeave a Comment on Avaliação de pesquisas com participação de seres humanos: como isso é feito no Brasil?
Todas as pesquisas científicas nas quais há participação de humanos, independentemente da metodologia aplicada, devem ser avaliadas por um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) antes de serem iniciadas. No Brasil, o CEP é subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), que está vinculada ao Ministério da Saúde através do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Sendo assim, o funcionamento de todos os CEP do Brasil é gerenciado pela CONEP.
Os CEP são colegiados formados por um grupo de docentes e/ou pesquisadores da instituição na qual o CEP está alocado e também é composto por, no mínimo, um representante de usuário. Este representante é alguém da sociedade civil (que não faz parte da instituição que abriga o CEP) e que participa das reuniões defendendo os interesses dos participantes da pesquisa (voluntários).
A função principal do CEP é avaliar os projetos de pesquisa propostos com participação de seres humanos, protegendo estes participantes. Além disso, o CEP também desempenha um papel consultivo, ou seja, auxilia a comunidade acadêmica e a população esclarecendo dúvidas sobre as pesquisas. Após aprovar uma pesquisa, o CEP acompanha seu desenvolvimento através de relatórios enviados regularmente pelo pesquisador. O CEP pode, inclusive, suspender uma pesquisa caso considere pertinente.
De acordo com a última atualização realizada pela CONEP, em abril de 2021, o Brasil possui 853 CEP credenciados e ativos no país.
É muito comum os pesquisadores apresentarem dúvidas em relação à necessidade de avaliação ética de sua pesquisa. Afinal, existem tantas metodologias e formas de coletas de dados, não é mesmo? Vamos pensar em algumas?
Podemos ter a participação de pessoas de muitas formas, como por exemplo, provando uma formulação de pão em uma pesquisa na área de tecnologia de alimentos; fornecendo sangue para análise de genes ligados a determinada doença; ingerindo proteínas e realizando uma série de exercícios físicos para avaliação do ganho de massa muscular; doando dentes para o desenvolvimento de novas substâncias contra cáries; respondendo questionários sobre a atuação de profissionais em seu local de trabalho; sendo observadas em sala de aula; através do acesso de seus prontuários médicos para coleta de dados sobre determinada doença; respondendo a um questionário sobre situações específicas, como luto, por exemplo; compondo um grupo que irá receber uma vacina em desenvolvimento (como estamos acompanhando com a vacina contra a COVID-19), dentre muitas outras formas de participação.
Você pode perceber que a participação pode ser direta ou indireta. Sim, indireta, pois quando um prontuário médico ou outro conjunto de dados é acessado para fins de pesquisa, muitas vezes o pesquisador não tem contato com o proprietário daqueles dados. No entanto, mesmo que o prontuário esteja sob a guarda de algum local habilitado, como um hospital ou clínica, por exemplo, o dono dos dados (paciente) é um participante indireto da pesquisa. Ainda, os estudos com participação de seres humanos podem envolver partes, como por exemplo, sangue e outros líquidos corporais, ossos, músculos e material genético.
Considerando os exemplos que citamos acima, podemos observar que todas essas pesquisas apresentam riscos aos participantes. E é muito importante que os riscos sejam avaliados integralmente, ou seja, que se avaliem os riscos físicos e psicológicos que uma pesquisa pode trazer a um voluntário. Vamos avaliar duas dessas situações para esclarecer isso melhor?
Vamos pensar em uma pesquisa que irá servir uma nova formulação de iogurte aos seus voluntários para avaliação. Essa pesquisa pode acarretar um problema físico: o participante pode ser intolerante à lactose (açúcar presente no leite), não saber que o produto contém leite em sua formulação e passar mal, apresentar náusea, diarreia e eventualmente precisar de atendimento médico.
No caso da pesquisa sobre luto, imagine se a pessoa que foi convidada a participar tenha passado pela perda de um ente querido recentemente e esteja em um processo de superação deste momento. Você consegue perceber que este tipo de pesquisa não traz risco físico, mas que ela traz problemas de cunho psicológico?
Sendo assim, é importante que os pesquisadores tenham consciência que toda pesquisa envolve riscos aos participantes, em maior ou menor grau, independente da forma de realização (presencial ou virtual). Assim, esse aspecto precisa ser muito bem avaliado pelo grupo de pesquisa durante a concepção do projeto. Evitar e minimizar os riscos aos participantes da pesquisa é obrigação dos pesquisadores.
Assim, ao analisar um protocolo de pesquisa, o CEP avalia, dentre outros aspectos, os tipos de riscos que podem ocorrer com o participante.
Mas será que existe algum tipo de pesquisa que não precisa de registro e avaliação pelo Sistema CEP/CONEP? A resposta é sim! Basicamente, pesquisas que envolvam estudos com participantes não identificados, com informações de acesso público, revisões de literatura e pesquisas que tenham como objetivo o aprofundamento teórico de situações que ocorrem na prática profissional (realizada exclusivamente para fins de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica). Você pode encontrar mais detalhes sobre essas pesquisas consultando a Resolução CNS nº 510/16 do Conselho Nacional de Saúde clicando aqui.
Todos os protocolos de pesquisa são enviados online ao Sistema CEP/CONEP através da Plataforma Brasil (PB), que pode ser acessada no link https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf. Após a avaliação de toda documentação postada no sistema, o pesquisador recebe um parecer que é chamado de "parecer consubstanciado". Nele estão todas as informações que identificam a pesquisa e todas as considerações realizadas pelo CEP que fez a avaliação. O pesquisador só poderá iniciar sua pesquisa com um parecer consubstanciado de aprovação em mãos.
É importante destacar que as pesquisas com seres humanos devem obedecer resoluções específicas, pois elas nos apresentam todas as diretrizes necessárias para a condução da pesquisa e documentação necessária para sua avaliação. Duas precisam ser obrigatoriamente conhecidas: a Resolução CNS nº 466/12 e a Resolução CNS nº 510/16. Além dessas resoluções, dependendo da pesquisa a ser realizada, outras também deverão ser consideradas. Você pode ter acesso a todos esses documentos no site do Conselho Nacional de Saúde clicando aqui.
Na próxima semana conversaremos sobre as pesquisas com uso de animais, as legislações pertinentes e o sistema que regulamenta essas pesquisas no Brasil.
Por Cínthia Hoch Batista de Souza
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa – Versão 1.0. Brasília: CONEP/CNS/MS, 2020. Disponível em bit.ly/Cartilha_PP. Acesso em 15 abr 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Lista de Resoluções Aplicadas às Pesquisas com Seres Humanos no Brasil. Disponível em http://conselho.saude.gov.br/o-que-e-rss/92-comissoes/conep/normativas-conep/642-lista-de-resolucoes-conep. Acesso em 15 abr 2021.
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