ZYMAR - Bula ZYMAR
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Zymar - Bula do remédio
Apresentação de Zymar
Contra-indicações de Zymar
Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.
Zymar é de uso tópico ocular.
A solução não deve ser injetada por via subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.
Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e prurido. Foram relatados casos extremamente raros de Síndrome deSteven-Johnson e reação anafilática reportados em associação com uso tópico do gatifloxacino. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deve ser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.
Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar lentes de contato se apresentarem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana.
Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem ser instruídos a remover as lentes de contato em um ou ambos os olhos, antes da instilação de Zymar e aguardar no mínimo 15 minutos para recolocá-las. Pacientes devem ser informados de que o conservante cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes de contato, causando descoloração das mesmas.
Interações medicamentosas de Zymar
Zymar é um medicamento tópico que possui ação local. Devido à mínima concentração de gatifloxacino no sangue após a instilação ocular (<= 5 ng/mL), não são esperadas interações sistêmicas comoutras drogas.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Zymar
Reação comum (>1% e <10%):, lacrimejamento aumentado, ceratite, conjuntivite papilar, olho seco, , edema palpebral, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.
Reação incomum (>0,1% e <1%): secreção ocular e dermatite de contato.
Reações oculares: blefarite, hiperemia conjuntival/ocular, visão borrada, prurido ocular, edema ocular (incluindo edema da córnea e conjuntival), irritação ocular, dor ocular.
Reações do sistema imune: hipersensibilidade, reações anafiláticas e angioedema (incluindo edema da faringe, oral ou facial).
Zymar deve ser usado somente para uso tópico ocular. Devido à baixas concentrações sistêmicas após administração tópica ocular, é pouco provável a ocorrência de intoxicação sistêmica por overdose tópica. Caso ocorra ingestão acidental, o paciente deve ser cuidadosamente observado e deve receber tratamento sintomático e de suporte.
Zymar a 0,3% é uma solução oftálmica isotônica, não tamponada, estéril, límpida de coloração amarelo pálido e osmolaridade de 260-330 mOs/lg. Corresponde à 8-metoxi fluoroquinolona, umanti-infeccioso para uso tópico ocular de amplo espectro de atividade anti-infecciosa, sendo ativo in vitro contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos bem como microorganismos anaeróbios e atípicos. Quimicamente o gatifloxacino é denominado(±)-1-ciclopropila-6-fluoro-1,4-diidro-8-metoxi-7-(3-metil-1- piperazinila)-4-oxo-3-ácido quinolona carboxílico sesquiidratado. Sua fórmula molecular é C19H22FN3O4•1,5 H2O e seu peso molecular é 402,42.
Gram-positivos aeróbios: Corybacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae.
Gram-negativos aeróbios: Haemophilus influenzae.
A segurança e a eficácia de Zymar® no tratamento de infecções oculares devidas aos seguintes microorganismos não foram estabelecidas em estudos clínicos adequados e bem controlados. O gatifloxacino se mostrou ativo in vitro contra a maioria das cepas desses microorganismos, mas o significado clínico em infecções oculares é desconhecido.
Os seguintes microorganismos são considerados sensíveis quando avaliados utilizando parâmetros sistêmicos. Entretanto, não foi estabelecida uma correlação entre os parâmetros sistêmicos in vitro e a eficácia em infecções oculares. A seguinte relação de microorganismos é fornecida apenas como guia para avaliar o potencial tratamento de infecções conjuntivais. O gatifloxacino apresenta concentrações inibitórias mínimas (CIMs) in vitro de 2μg/ml ou menos (parâmetro sensível sistêmico) contra a maioria (≥
90%) das cepas dos seguintes agentes patogênicos oculares:
Gram-positivos aeróbios: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans (grupo), Streptococcus Grupos C, F, G.Gram-negativos aeróbios: Acinetobacter lwoffii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica
Microorganismos anaeróbios: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens.
Outros microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium marinum, Mycobacterium fortuitum, Mycoplasma pneumoniae.
Não houve aumento na incidência de tumores entre camundongos B6C3F que receberam gatifloxacino na dieta durante 18 meses em doses médias de 81 mg/kg/dia para os machos e 90 mg/kg/dia para as fêmeas. Essas doses são aproximadamente 2.000 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico em humanos, que é de 0,04 mg/kg/dia para um indivíduo de 50 kg. Não houve aumento na incidência de tumores entre ratos Fischer 344 que receberam gatifloxacino na dieta durante 2 anos em doses médias de 47 mg/kg/dia em machos e 139 mg/kg/dia em fêmeas (1.000 e 3.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico). Foi observado nos ratos machos tratados com a dose elevada de 100 mg/kg/dia (2.000 vezes maior do que a dose máxima recomendada para uso oftálmico) aumento estatisticamente significativo da incidência de leucemia linfocítica granular. Esta neoplasia é comum nesta espécie e a incidência em machos que receberam doses elevadas apenas foi discretamente mais elevada do que a variação histórica de controle estabelecida para esta espécie.
Em testes de toxicidade genética, o gatifloxacino foi positivo em 1 de 5 cepas utilizadas nas avaliações de mutação reversa bacteriana (cepa de Salmonella TA102). O gatifloxacino foi positivo em uma avaliação in vitro da síntese de DNA não planejada em hepatócitos de ratos, mas não em leucócitos humanos. O gatifloxacino foi negativo em testes micronucleares in vivo em camundongos, testes citogenéticos em ratos, testes de reparação de DNA em ratos. Estes achados podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações de DNA topoisomerase do tipo II eucariótica.
Em dois estudos clínicos multicêntricos, duplamente mascarados, randomizados, de grupos paralelosavaliou-se o esquema de 5 dias de tratamento (± 1) de gatifloxacino 0,3% comparado com placebo e o outro avaliou o esquema de 5 dias de tratamento (± 1) com gatifloxacino 0,3% comparado com outro antibiótico em solução oftálmica, o ofloxacino a 0,3%. O objetivo final principal de eficácia foi o índice de sucesso de cura clínica na população no 6º dia ± 1. O sucesso de cura clínica foi atingido quando os escores para secreção mucopurulenta e eritema conjuntival bulbar foram iguais a 0 = ausente. No estudo com placebo, o índice de sucesso no 6º dia foi 18,6% maior com gatifloxacino (40/52) do que com o placebo (28/48) e no estudo com controle ativo o índice de sucesso no 6º dia foi maior com gatifloxacino (64/78) do que com ofloxacino (52/69). A cura microbiológica era atingida quando todos os agentes patogênicos acima do limite patológico na amostra colhida por swab conjuntival fossem erradicados. A cura microbiológica com gatifloxacino na população foi evidenciada no 3º dia quando o índice de sucesso foi 39,9% maior do que com placebo. Da mesma forma, no 6º dia, uma proporção estatisticamente significativa 20% maior dos pacientes recebendo gatifloxacino atingiram erradicação de todos o patógenos. No estudo com controle ativo a cura microbiológica na população foi obtida no 3º dia tanto com o gatifloxacino quanto com o ofloxacino e no 6º dia, os índices de cura foram 83,3% e 85,3%, respectivamente. 1,2
1SPCL-GFLX 3/01- A phase III multicenter, randomized, double-masked, parallel study to compare the safety and efficacy of 0,3% gatifloxacin ophthalmic solution with that of placebo in the treatment of acute bacterial conjunctivitis. PPD Development. 25 March 2002. Data on file Allergan Inc.
2SPCL-GFLX 3/02- A phase III multicenter, randomized, double-masked, parallel study to compare the safety and efficacy of 0,3% gatifloxacin ophthalmic solution with that of 0,3% ofloxacin solution in the treatment of acute bacterial conjunctivitis. PPD Development. 23 April 2002. Data on file Allergan Inc.
Zymar deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses.
Marcas Registradas de Allergan, Inc. Licenciado por: Kyorin Pharmaceuticals Co., Ltd.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita
Zymar - Bula para o Paciente
•Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Zymar caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.