29/03/2016 - Alterações pós-registro de medicamentos ganha novas regras
A Anvisa aprovou, a proposta de revisão da RDC 48/2009, que trata das alterações pós-registro de medicamentos. Com as novas regras, os processos de pós-registro, que são modificações das características originais de um medicamento, em qualquer etapa do seu ciclo de vida, como a alteração de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, mudança de planta e alteração de equipamentos, entre outros, terão uma tramitação mais apropriada na Agência. A resolução estabelece um novo marco regulatório de pós-registro ao incorporar a análise de risco e estabelecer processos diferenciados de acordo com a complexidade e o risco sanitário dos produtos.
A expectativa da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa é de que, com a nova norma e a adesão do setor produtivo, mais de 2.600 petições de pós-registros sejam retiradas desta fila. Ressalte-se que esta RDC está alinhada com os requisitos e condições para petições de pós-registro que são praticados pelas agências reguladoras dos Estados Unidos, Europa e Canadá."Uma mudança pós-registro pode afetar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, impondo um impacto maior ou menor, no que diz respeito ao risco sanitário, a depender das características do produto e do grau de complexidade da mudança. Com as novas regras, a Anvisa utiliza conceitos modernos de análise de risco e permite que se garanta a qualidade e segurança dos medicamentos com menos burocracia", observa o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
Alteração - A Lei 6.360/1976 determina que produtos sujeitos a vigilância sanitária não podem ser comercializados sem o devido registro por parte da Anvisa. O registro de medicamentos está vinculado à sua comprovação de segurança e eficácia, além de exigências mais específicas.No entanto, após o registro, é muito comum que as empresas solicitem modificações nas características do produto originalmente registradas. Dá-se, a esse processo, a denominação de "alteração pós-registro", que também depende de autorização prévia e expressa da Anvisa.
Essa inovação traduz uma necessidade real do setor de produção de medicamentos, que nos últimos anos demostrou importante crescimento: no Brasil, o setor cresceu a uma taxa de 6,2% ao ano, no período recente, muito maior que o desempenho geral da economia. O Brasil, que em 2009 ocupou o 10º lugar no ranking dos maiores mercados do mundo, passou a ser, em 2014, o 6º, e a projeção para 2019 indica que o país poderá ser o 5º no ranking, atrás apenas dos EUA, China, Japão e Alemanha."Diante desse cenário, é preciso um marco regulatório que acompanhe essa dinâmica de crescimento, inovações, evolução e complexidade do mercado brasileiro, ampliando o acesso da população a medicamentos seguros e eficazes", reitera Jarbas Barbosa.