Assunto: 80142 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia.
3 - Relatório Técnico, em conformidade com o Anexo III.C do regulamento técnico aprovado pela Resolução - RDC nº 185/2001, assinado pelos responsáveis legal e técnico, contemplando, no caso de alteração/inclusão de indicação de uso, documento contendo estudos científicos ou pesquisa clínica que comprovem as novas indicações.
4 - Declaração, assinada pelos responsáveis legal e técnico, com a proposta de alteração descrevendo as indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências e/ou precauções pré-existentes, assim como as novas indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências e/ou precauções; bem como a motivação da alteração pleiteada subsidiada tecnicamente.
5 - Para produtos médicos com certificação compulsória, e em caso de atualização do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, apresentar o documento atualizado.