Curso Intensivo: Desenvolvimento de Produto Farmacêutico | Instituto Racine
Desenvolvimento de Produto Farmacêutico
O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar na área de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, a partir de uma visão ampla das melhores práticas para o desenvolvimento, atualização e transferência de tecnologia, alinhadas aos Guias Internacionais e aos Regulamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e abrangendo aspectos técnicos, legais e gerenciais.
O diferencial deste curso consiste em trabalhar os conteúdos técnicos com uso da abordagem Quality by Design (QbD) e do Guia Common Technical Document (CTD) para a elaboração de dossiês de registro. Apresenta, também, as etapas do processo de desenvolvimento de produtos, partindo do pressuposto que o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) já foi definido, bem como os caminhos para a construção das especificações do produto acabado, das fases intermediárias, das tecnologias a serem aplicadas para a produção, do controle de qualidade, dos estudos de estabilidade, da capacidade instalada, da qualificação e validação, ou seja, considerando todo o ciclo de desenvolvimento de um produto farmacêutico.
EAD – Transmitida ao Vivo 05 08/Setembro/2022
Aulas uma vez por Semana Quintas-feiras (18h30 às 22h30)
O setor farmacêutico é um dos que mais investe em pesquisa e desenvolvimento no mundo e esses elevados investimentos se justificam pelo risco da inovação e pela necessidade de novas terapias, uma vez que doenças crônicas e complexas estão se tornando mais frequentes com o envelhecimento da população.
Segundo o GUIA INTERFARMA 2019, o mercado farmacêutico brasileiro deve movimentar entre US$ 39 e 43 bilhões em 2023, comercializando algo em torno de 238 milhões de doses. Em termos de faturamento, o mercado nacional deve estar bem equilibrado, considerando os medicamentos de referência, os similares, os medicamentos isentos de prescrição e os genéricos. O país deve subir duas posições até 2023 no ranking mundial de mercados farmacêuticos.
Em um setor em constante crescimento, altamente regulamentado e que exige muita qualidade em todos os processos, os conhecimentos precisam ser aprimorados e a adaptação a novas tecnologias torna-se indispensável, além da necessidade de estar atento a todas as novas exigências e normas técnicas estabelecidas. Além disso, aspectos como a necessidade de pesquisa, desenvolvimento, registro de produtos, produção em larga escala, maior eficiência, qualidade e menor custo tornam o segmento ainda mais desafiador.
A formação proposta neste programa educacional prepara e aperfeiçoa o profissional para atuar na área de Pesquisa e Desenvolvimento, contribuindo para maior efetividade, eficiência e qualidade no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.
Farmacêuticos, Químicos, Engenheiros Químicos e demais profissionais que atuam ou desejam atuar com Pesquisa e Desenvolvimento de Produtos na Indústria Farmacêutica.
Adquirir visão ampla do processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
Conhecer a linguagem envolvida em Pesquisa e Desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
Compreender as etapas envolvidas no desenvolvimento de produtos farmacêuticos, desde a sua concepção até seu lançamento;
Aplicar as ferramentas fundamentais que visam garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto farmacêutico;
Compreender os aspectos regulatórios aplicados ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos;
Aplicar a abordagem Quality by Design (QbD) no processo de desenvolvimento e produção dos produtos farmacêuticos;
Compreender as diretrizes do Guia Common Technical Document (CTD) para elaboração de dossiês de registro;
Planejar, desenvolver, implementar e acompanhar projetos de desenvolvimento de produtos na área farmacêutica.
Introdução ao Processo de Desenvolvimento de Produtos na Indústria Farmacêutica: Modalidades de Desenvolvimento: Inovação Radical, Incremental, Atualização de Formulação e de Processo e Transferência de Tecnologia; Ciclo de Vida do Projeto de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos; Gestão de Projetos de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos: Profissionais e Competências Envolvidas, Métodos e Ferramentas Empregadas, Indicadores de Acompanhamento e Principais Desafios; Quality by Design: Introdução ao Conceito e Aplicação da Abordagem no Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos. 8h
Pré-formulação e Estudo de Compatibilidade – Introdução e Aplicação dos Principais Ensaios em Estudos de Pré-formulação; Caracterização do Ativo; Compatibilidade entre Fármacos e Excipientes (Física e Físico-química). 8h
Quality by Design (QbD) – Introdução ao Conceito e Aplicação da Abordagem no Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos. 4h
Desenvolvimento da Formulação e do Processo de Produção – Introdução e Conceitos no Desenvolvimento de Formas Farmacêuticas Sólidas, Líquidas e Semissólidas; Estudos de Estabilidade; Bases para Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos.
Estudos de Caso e Dinâmicas Envolvendo Diferentes Formulações e Processos de Fabricação. 20h
Desenvolvimento Analítico – Introdução e Conceitos no Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos Físico-químicos e Microbiológicos. 4h
Desenvolvimento de Embalagem –Tipos de Materiais; Design de Embalagem e seu Propósito; Compatibilidade do Material de Embalagem com a Formulação. 4h
Estudo de Escalonamento – Introdução ao Conceito; Aplicação dos Princípios de Scale up no Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos; Instalações e Escala Industrial; Similaridade Geométrica para Estudo de Escalonamento. 4h
Qualificação e Validação: Qualificação de Fornecedores; Qualificação de Equipamentos; Validação de Processo; Validação de Limpeza. 8h
Transferência de Tecnologia – Introdução e Requerimentos para Assegurar uma Transferência de Tecnologia Consistente e Adequada ao Desenho de Processos da Empresa Responsável pela Continuidade da Produção. 8h
Assuntos Regulatórios: CTD – Introdução ao Formato e Aplicação do Guia CTD para Elaboração do Dossiê de Registro de Produtos Farmacêuticos em Desenvolvimento; Parecer de Análise Técnica da Empresa. 4h
Apresentação de Projeto Simulado de Desenvolvimento de Produto. 4h
As cargas horárias das aulas poderão sofrer alterações, em beneficio da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo ao longo do curso. 76h
Será desenvolvido em grupo, ao longo do curso, um Projeto Simulado de Desenvolvimento de Produto Farmacêutico a ser apresentado na última aula do curso para fixação dos conhecimentos adquiridos aplicado a um caso que simule uma situação real.
Elidia Bagbudarian
Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas das Faculdades Oswaldo Cruz. Mestre em Inovação pela Faculdade de Engenharia Industrial. Especialista em Administração pela Fundação Getúlio Vargas. Especialista em Gestão de Projetos no Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial – SENAC. Possui mais de vinte e seis (26) anos de experiência em Gestão da Produção, Logística, Qualidade, Projetos e Processos em Indústrias Farmacêuticas (Abbott, Boehringer Ingelheim), Cosmética (Natura), Produtos para a Saúde (Salvapé Produtos Ortopédicos) e Consultoria. Diretora Acadêmica do Instituto Racine.