ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Apresolina
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50 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20 R$ 9,44
25 MG DRG CT BL AL PLAS TRANS X 20 R$ 7,06
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Bula do paciente Bula do profissional
Apresolina
(Bula do profissional de saúde)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Atualizado em 25/11/2019
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Apresolina®
cloridrato de hidralazina
Drágeas1
APRESENTAÇÕES
Drágeas1 25 mg ou 50 mg
Embalagens contendo 20 drágeas1
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea2 de Apresolina® 25 mg contém:
cloridrato de hidralazina 25 mg
excipiente q.s.p. 1 drágea2
Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, sacarose, talco, óxido férrico amarelo, hipromelose e palmitato de cetila.
Cada drágea2 de Apresolina® 50 mg contém:
cloridrato de hidralazina 50 mg
excipiente q.s.p. 1 drágea2
Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, copovidona, dióxido de titânio, macrogol, sacarose, talco, laca de eritrosina, hipromelose e palmitato de cetila.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Hipertensão4
Como adjunto para outros agentes anti-hipertensivos no tratamento da hipertensão4 moderada a grave. Devido ao mecanismo de ação complementar da combinação de hidralazina com betabloqueadores e diuréticos5, pode possibilitar uma eficácia anti-hipertensiva com doses baixas e controla os efeitos relacionados à hidralazina, como taquicardia6 reflexa e edema7.
Insuficiência cardíaca congestiva8 crônica
Como farmacoterapia suplementar para o uso em combinação com nitratos de ação prolongada na insuficiência cardíaca congestiva8 crônica moderada a grave em pacientes nos quais as doses ideais da terapia convencional9 provaram ser insuficientes.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Apresolina® é um produto estabelecido. Não existem estudos clínicos recentes realizados com Apresolina®.
Hipertensão4
Apresolina® (hidralazina), em doses diárias de 50 a 150 mg, foi capaz de reduzir de maneira significante a pressão arterial10 em 118 pacientes hipertensos não-controlados. Nesse estudo, 53% dos pacientes atingiram o controle (pressão arterial diastólica11 < 95 mmHg), enquanto que 72% dos pacientes responderam com, no mínimo, 10 mmHg de redução na pressão(1).
Em outro estudo, o efeito anti-hipertensivo da hidralazina foi comparado aos do captopril e da nifedipina em 160 pacientes hipertensos não controlados após uso diário de atenolol e bendrofluazida. Após 12 semanas de tratamento, o grupo tratado com hidralazina apresentou redução significativa da pressão arterial sistólica12 (média 15,0 mmHg, IC95% 1,7 a 28,3 mmHg) e da pressão arterial diastólica11 (média 10,0 mmHg, IC95% de 3,4 a 16,6 mmHg) sem diferença estatisticamente significante das reduções apresentadas entre a hidralazina e nifedipina ou captopril. O controle da pressão arterial10 foi atingido por 29% dos pacientes que usaram hidralazina, 33% dos usuários de captopril e 17% dos usuários de nifedipina(2).
Danielson M et al. Evaluation of once daily hydralazine in inadequately controlled hypertension. Acta Med Scand 1983;214(5):373-80
Bevan EG et al. Comparison of captopril, hydralazine and nifedipine as third drug in hypertensive patients. J Hum Hypertens 1993;7(1):83-8
Insuficiência Cardíaca13
Num estudo controlado com placebo14, 62 pacientes com insuficiência cardíaca13 crônica classe funcional III receberam Apresolina® (ao redor de 150 mg/dia) ou placebo14 em adição ao tratamento habitual que já recebiam. Durante os 12 meses do estudo não houve diferença significativa nas taxas de mortalidade15 nem de interrupção do tratamento por eventos adversos, contudo, a melhora sintomática16 foi mais significativa no grupo tratado com Apresolina® (p < 0,05). Os pacientes tratados com Apresolina® aumentaram sua capacidade de exercício em 25%, enquanto que não houve melhora no grupo placebo14 (p < 0,01) (1).
Em outro estudo 642 pacientes com disfunção cardíaca e pouca tolerância ao esforço a despeito do uso de digoxina e diurético17 foram a aleatoriamente designados para receber placebo14, prazosina (20 mg/dia) ou a combinação de hidralazina (300 mg/dia) e dinitrato de isossorbida (160 mg/dia). A média de seguimento foi de 2,3 anos (variando de 6 meses a 5,7 anos). Em todo período de seguimento a mortalidade15 do grupo tratado com a combinação hidralazina- nitrato foi menor que a do grupo placebo14. Aos 2 anos de seguimento a redução do risco relativo de morte do grupo tratado com hidralazina-nitrato em relação ao placebo14 foi de 34% (p < 0,0028). As taxas de mortalidade15 cumulativa foram de 25,6% no grupo hidralazina-nitrato e 34,3% no grupo placebo14. Medidas sequenciais demonstraram elevação (melhora) da fração de ejeção do ventrículo esquerdo no grupo hidralazina-nitrato após 8 semanas e 1 ano de tratamento, quando comparado ao placebo14 (2).
Conradson TB et al. Clinical efficacy of hydralazine in chronic heart failure: one-year double-blind placebo14- controlled study. Am Heart J 1984;108(4 Pt 1):1001-6
Cohn JN et al. Effect of vasodilator therapy on mortality in chronic congestive heart failure. N Engl J Med 1986;314(24):1547-52
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo farmacoterapêutico: vasodilatador periférico (Código ATC C02DB02).
A hidralazina exerce seu efeito vasodilatador periférico através de uma ação relaxante direta sobre a musculatura lisa dos vasos de resistência, predominantemente nas arteríolas18. O mecanismo de ação celular responsável por este efeito não é totalmente conhecido. Na hipertensão4, este efeito resulta numa redução da pressão arterial10 (mais a diastólica do que a sistólica) e num aumento da frequência cardíaca, do volume de ejeção e do débito cardíaco19. A dilatação das arteríolas18 atenua a hipotensão20 postural e promove um aumento do débito cardíaco19. A vasodilatação periférica é difusa, mas não uniforme. O fluxo sanguíneo renal21, cerebral, coronariano e esplâncnico aumenta, a não ser que a queda da pressão arterial10 seja muito acentuada. A resistência vascular22 nos leitos cutâneos e muscular não é afetada de maneira considerável. Na hipertensão4, esse efeito resulta em diminuição da pressão arterial10 (a diastólica mais do que a sistólica) e em aumento da frequência cardíaca, volume sistólico e débito cardíaco19. Uma vez que a hidralazina não apresenta propriedades cardio-depressoras ou simpatolíticas, os mecanismos regulatórios reflexos produzem um aumento no volume de ejeção e da frequência cardíaca. A taquicardia6 reflexa induzida, que pode ocorrer como um efeito paralelo, pode ser controlada pelo tratamento concomitante com betabloqueador ou qualquer substância que iniba a função simpática. O uso da hidralazina pode ocasionar retenção de líquidos e sódio, produzindo edema7 e reduzindo o volume urinário. Estes efeitos indesejáveis podem ser prevenidos com a administração concomitante de um diurético17.
Na insuficiência cardíaca congestiva8 crônica, a hidralazina, através de sua ação primária como um dilatador arteriolar, reduz a pós-carga. Isto leva à diminuição do trabalho realizado pelo ventrículo esquerdo acompanhada de um aumento do volume de ejeção do fluxo sanguíneo renal21 e do débito cardíaco19, com manutenção ou apenas ligeira queda da pressão arterial10.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorção e concentrações plasmáticas
A hidralazina administrada oralmente é rápida e completamente absorvida no trato gastrointestinal e a absorção é variável de acordo com a capacidade acetiladora do indivíduo. A concentração máxima de hidralazina após administração oral única de 50 mg de Apresolina® foi de 229 ± 20 ng/mL e 148 ± 15 ng/mL em acetiladores lentos e rápidos respectivamente. O pico das concentrações plasmáticas é alcançado dentro de uma hora, na maioria dos casos. Foi verificado que a ingestão concomitante de alimentos diminui a biodisponibilidade da hidralazina e também reduz seu efeito vasodilatador. A hidralazina administrada por via oral sofre um efeito de "primeira passagem" dose- dependente (biodisponibilidade sistêmica de 26 a 55%), que depende da capacidade acetiladora individual. Hidralazina exibe uma farmacocinética não linear e é atribuída ao efeito de primeira passagem saturável.
Distribuição
A hidralazina é primariamente apresentada como conjugado de hidrazona com ácido pirúvico23 no plasma24. A capacidade da hidralazina em ligar-se às proteínas25 plasmáticas (principalmente albumina26), situa-se entre 88 e 90%. O volume de distribuição de hidralazina é de 1,5 ± 1,0 L/Kg. A hidralazina é rapidamente distribuída no organismo e apresenta uma afinidade específica pelo tecido27 muscular das paredes arteriais. A hidralazina atravessa a barreira placentária e também é excretada através do leite materno.
Biotransformação
Após a administração oral, os tipos de metabólitos28 dependem principalmente da capacidade do acetilador envolvido. A metabolização sistêmica no fígado29 se dá por hidroxilação do anel e conjugação com o ácido glicurônico e a capacidade acetiladora não afeta a eliminação. Os maiores metabólitos28 são os produtos da acetilação (3 metil-1, 2, 4-triazolo-(3, 4ª) ftalazina), sendo o hidrazona do ácido pirúvico23 hidralazina o maior metabólito30 plasmático; e NAc-HPZ (4-(2- aetilhidrazona) fitalazina-1-one, NAc-HPZ (4-(2-aetilhidrazona), que é encontrado principalmente na urina31 e seu metabólito30 foi considerado como sendo um indicador relevante para o fenótipo32 relacionado à droga.
Eliminação
A meia-vida plasmática geralmente varia de 2 a 3 horas, porém em acetiladores rápidos é mais curta, sendo em média de 45 minutos. Em pacientes com a função renal21 diminuída, a meia-vida plasmática é prolongada até 16 horas com um clearance (depuração) de creatinina33 < 20 mL/min. A idade avançada não afeta nem a concentração sanguínea e nem o clearance (depuração) sistêmico34 do fármaco35. Contudo, a eliminação renal21 do fármaco35 pode ser afetada, em grande parte, pela função renal21 diminuída pela idade. A hidralazina e seus metabólitos28 são rapidamente excretados pelos rins36. Cerca de 24 horas após a dose oral, aproximadamente 80% da mesma pode ser recuperada na urina31. A maioria da hidralazina excretada está sob forma de metabólitos28 acetilados e hidroxilados, alguns dos quais conjugados com o ácido glicurônico. Cerca de 2 a 14% da dose é excretada como hidralazina "aparente".
Dados de segurança pré-clínicos Teratogenicidade e Fertilidade
Não apresentou efeitos significativos sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos em ratos. Em doses 20 a 30 vezes superiores à dose máxima humana diária de 200 a 300 mg, a hidralazina é teratogênica37 em camundongos, causando fenda palatina e malformações38 ósseas faciais e cranianas. Entretanto, a hidralazina não é teratogênica37 em ratos ou coelhos. Em um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, hidralazina não afetou o crescimento peri e pós-natal da prole.
Mutagenicidade
A hidralazina em concentrações citotóxicas induz mutações genéticas em bactérias, leveduras, Drosophila e em células39 de mamíferos in vitro. Nenhum efeito mutagênico explícito, incluindo aberrações cromossômicas, foi detectado in vivo. A formação dos metabólitos28/intermediários reativos é favorecida sob condições in vitro e então, pode ocorrer dano ao DNA. Entretanto, in vivo, sob condições metabólicas normais, há detoxificação intensa dos intermediários tóxicos potenciais. Consequentemente, estima-se que o risco genotóxico/mutagênico em humanos seja muito baixo.
Carcinogenicidade
Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, exames microscópicos40 do fígado29 revelaram alguns aumentos na incidência41 de nódulos neoplásicos42 benignos em doses orais de 30 e 60 mg/Kg. Nenhum destes nódulos foram encontrados com uma dose de 15 mg/Kg. Os machos do grupo com a dose de 60 mg/Kg também mostrou tumores benignos de células intersticiais do testículo43. Estudos do potencial carcinogênico da hidralazina em ratos não sugere um risco carcinogênico específico em doses terapeuticas. Além disso, muitos anos de experiência clínica não sugerem que o uso de hidralazina esteja associado ao câncer44 humano.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à hidralazina, dihidralazina ou a qualquer componente da formulação.
Lúpus45 eritematoso46 sistêmico34 idiopático47 e doenças correlatas.
Taquicardia6 grave e insuficiência cardíaca13 com alto débito cardíaco19 (por exemplo, em tireotoxicose).
Insuficiência48 do miocárdio49 devido à obstrução mecânica (por exemplo, em estenose50 aórtica ou mitral e na pericardite51 constritiva).
Insuficiência cardíaca13 isolada do ventrículo direito devido à hipertensão4 pulmonar (cor pulmonale).
Aneurisma52 dissecante da aorta53.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cardiovascular
O estado geral da circulação54 induzido pela hidralazina pode acentuar certas condições clínicas. A estimulação do miocárdio49 pode provocar ou agravar a angina55 pectoris não controlada ou sem tratamento. Portanto, Apresolina® somente deve ser administrada a pacientes portadores de doença arterial coronariana suspeita ou conhecida, que estejam sob tratamento com betabloquadores ou em combinação com agentes simpatolíticos adequados. É importante que a administração do agente betabloqueador seja iniciada alguns dias antes do início do tratamento com Apresolina®.
Os pacientes que sofreram infarto do miocárdio56 não deverão receber Apresolina® até que atinjam a fase de estabilização pós-infarto57.
Hidralazina pode causar ataques anginosos e alterações de ECG indicativas de isquemia58 do miocárdio49. Portanto, deve-se ter cautela em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.
Como todos os anti-hipertensivos potentes, Apresolina® deverá ser utilizada com cuidado em pacientes com doença arterial coronariana ou doenças cerebrovasculares agudas, uma vez que pode ocorrer piora da isquemia58.
Quando submetidos a cirurgias, os pacientes tratados com Apresolina® poderão apresentar uma queda na pressão arterial10. Nestes casos, não se deve empregar adrenalina59 para corrigir a hipotensão20, uma vez que ela aumenta os efeitos de aceleração da frequência cardíaca da hidralazina.
Deve-se dar atenção especial ao paciente quando se tratar de terapia inicial para a insuficiência cardíaca13. O paciente deve ser mantido sob cuidadosa vigilância e/ou monitorização hemodinâmica60 para a detecção precoce de uma hipotensão20 postural ou taquicardia6. Quando for indicada a interrupção da terapia na insuficiência cardíaca13, Apresolina® deve ser retirada gradualmente (exceto em situações graves, tais como na síndrome61 lupus45-like ou discrasia sanguínea), a fim de evitar a precipitação e/ou exacerbação da insuficiência cardíaca13.
Sistema Imunológico62
O tratamento prolongado com a hidralazina (usualmente tratamentos com mais de 6 meses de duração), pode provocar o aparecimento de uma síndrome61 similar ao lúpus45 eritematoso46 sistêmico34, síndrome61 lupus45-like, especialmente quando a posologia prescrita exceder os 100 mg diários. Em sua forma moderada, esta síndrome61 lembra a artrite reumatoide63 (artralgia64, algumas vezes associada à febre65, anemia66, leucopenia67, trombocitopenia68 e rash69 cutâneo70), sendo comprovadamente reversível após a descontinuação do tratamento. Em sua forma mais grave, esta síndrome61 assemelha- se ao lúpus45 eritematoso46 sistêmico34 agudo71 (manifestações similares à forma mais leve, pleurite, derrames pleurais e pericardite51, sendo que o sistema nervoso72 e o comprometimento renal21 são mais raros que no lúpus45 idiopático47). A detecção precoce e um rápido diagnóstico73 com terapia apropriada são de extrema importância nesta doença com risco de morte para prevenir complicações mais graves, que podem ser ocasionalmente fatais.
Em particular, os sintomas74 renais são menos frequentes que a síndrome61 do lúpus45 eritematoso46 idiopático47 sendo os sintomas74 pleuro-pulmonares e a pericardite51 mais frequentes. Uma vez que tais reações tendem a ocorrer mais frequentemente com a elevação da posologia e o prolongamento do tratamento e são mais comuns nos acetiladores lentos, é recomendável que na terapia de manutenção seja utilizada a menor posologia eficaz. Se 100 mg diários de hidralazina não determinarem um efeito clínico adequado, a capacidade acetiladora do paciente deverá ser avaliada.
O tratamento com hidralazina pode induzir a vasculite75 sistémica, incluindo anticorpos76 antinucleares citoplasmáticos induzidos pela hidralazina (vasculite75 ANCA-positiva), conduzindo a síndrome61 pulmonar-renal21, que é uma combinação de hemorragia77 alveolar difusa e glomerulonefrite78 rapidamente progressiva. Os pacientes podem apresentar insuficiência48 grave respiratória e/ou renal21 e necessitar de tratamento em uma unidade de cuidados intensivos. A síndrome61 é caracterizada por um curso fulminante caso seja deixada sem tratamento e pode, por vezes, ser fatal.
Pacientes acetiladores lentos e mulheres correm um maior risco de desenvolver a síndrome61 lupus45-like. Em tais pacientes, todo esforço deverá ser feito para que a posologia não exceda os 100 mg diários. Além disso, deverá ser feita uma cuidadosa observação do possível aparecimento de sintomas74 e sinais79 clínicos sugestivos da síndrome61. Inversamente, os pacientes acetiladores rápidos muitas vezes respondem inadequadamente até mesmo para doses diárias de 100 mg. Nestes pacientes, a posologia pode ser aumentada com apenas um ligeiro aumento no risco de uma síndrome61 lupus45-like. Durante tratamentos prolongados com Apresolina®, é aconselhável a determinação dos fatores antinucleares (FAN) e a realização de exames de urina31 com intervalos regulares de aproximadamente 6 meses. A ocorrência de micro-hematúria80 e/ou proteinúria81, em particular associada a títulos positivos dos fatores antinucleares, pode indicar sinais79 iniciais de uma glomerulonefrite78 por imunocomplexos82 associada à síndrome61 lupus45-like. Na ocorrência de um claro desenvolvimento de sintomas74 e sinais79 clínicos, o medicamento deverá ser descontinuado imediatamente. Exames laboratoriais: Recomenda-se uma contagem sanguínea total e uma titulação de fatores antinucleares (FAN) antes e periodicamente durante a terapia prolongada com hidralazina, mesmo se o paciente está assintomático. Esses exames também são indicados se os pacientes desenvolverem artralgia64, febre65, dor no peito83, mal- estar persistente ou outros sinais79 ou sintomas74 inexplicáveis. Um título positivo dos fatores antinucleares exigirá que o médico faça uma avaliação cuidadosa das implicações dos resultados em relação aos benefícios da terapia prolongada com hidralazina.
Sistema Nervoso72
Alguns casos isolados de neurite84 periférica foram reportados. As referências publicadas sugerem um efeito antipiridoxina, que pode responder à administração de piridoxina ou à retirada da droga.
Efeitos Hematológicos
Efeitos hematológicos adversos, como por exemplo, redução nos níveis de hemoglobina85 e na contagem de células39 vermelhas, leucopenia67, agranulocitose86 e púrpura87, foram relatados em alguns poucos casos. Se ocorrer desenvolvimento dessas anormalidades, o tratamento deve ser descontinuado.
Insuficiência Renal88 e Hepática89
Em pacientes com disfunção renal21 moderada a grave (clearance (depuração) de creatinina33 < 30 mL/min ou concentração sérica de creatinina33 > 2,5 mg/100 mL ou 221 mcmol/L) ou disfunção hepática89, a dose ou o intervalo de dose devem ser adaptados de acordo com a resposta clínica para evitar acúmulo da substância ativa “aparente” (veja “Posologia e Modo de Usar”).
Pacientes Idosos
Devem seguir as recomendações gerais descritas na bula. Como a eliminação renal21 do fármaco35 pode ser afetada, em grande parte, pela função renal21 diminuída pela idade, o ajuste de doses, nestes pacientes, pode ser necessário.
Mulheres em idade fértil, gravidez90, lactação91 e fertilidade Mulheres em idade fértil
Mulheres que pretendem engravidar não devem tomar Apresolina®. Quando a gravidez90 é confirmada em mulheres que tomam Apresolina®, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. (ver subseção Gravidez90)
Gravidez90
Embora a experiência clínica no terceiro trimestre de gravidez90 seja extensa, não têm sido observados efeitos adversos graves devido ao uso da hidralazina na gravidez90 humana. Experimentos com animais têm demonstrado um potencial teratogênico92 em camundongos, mas não em outras espécies animais. A hidralazina atravessa a placenta. O uso de Apresolina® na gravidez90, antes do terceiro trimestre deve ser evitado, porém, o medicamento pode ser empregado no final da gravidez90 se não existir outra alternativa mais segura, ou quando a doença determinar sérios riscos para a mãe e/ou para o recém nascido, como por exemplo, nos casos de pré-eclâmpsia93 e/ou eclâmpsia94.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas (categoria C).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação91
A hidralazina é excretada através do leite materno, porém, os dados disponíveis não relatam efeito adverso sobre o lactente95. As mães sob tratamento com Apresolina® podem amamentar seus filhos, desde que se observe cuidadosamente a possível ocorrência de efeitos adversos inesperados.
Fertilidade
Não apresentou efeitos significativos sobre a fertilidade ou outros parâmetros reprodutivos em ratos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Tonturas96 ou hipotensão20 podem ocorrer com Apresolina®, portanto, é aconselhável ter cautela quando dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar97.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O tratamento concomitante com outros vasodilatadores, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, diuréticos5, anti- hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores, assim como o consumo de álcool, podem potencializar o efeito redutor da pressão arterial10 de Apresolina®. Em particular, a administração de Apresolina® antes ou após a administração de diazóxido pode determinar uma hipotensão20 acentuada. Os inibidores da MAO98 deverão ser utilizados com precaução em pacientes sob tratamento com Apresolina®. A administração concomitante de Apresolina® com betabloqueadores pode aumentar sua biodisponibilidade. Um ajuste posológico através de uma redução da dose destes fármacos pode ser necessário. Foi verificado que a ingestão concomitante de alimentos diminui a biodisponibilidade da hidralazina e também reduz seu efeito vasodilatador.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Apresolina® 25 mg: o produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Apresolina® 50 mg:o produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e protegido da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses para a concentração de 25 mg e de 18 meses para a concentração de 50 mg, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Apresolina® 25 mg: Drágea2 amarelo pálido, redonda, biconvexa.
Apresolina® 50 mg: Drágea2 vermelho violeta, redonda, biconvexa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
POSOLOGIA
Hipertensão4
A posologia deverá sempre ser ajustada individualmente e as seguintes recomendações deverão ser adotadas:
Adultos: O tratamento deverá ser iniciado com doses baixas de Apresolina® que, dependendo da resposta do paciente, deverão ser aumentadas gradualmente para se obter um efeito terapêutico ideal e evitar a ocorrência de efeitos indesejáveis. Tanto quanto possível, Apresolina® deve ser administrada duas vezes ao dia. A dose inicial de 25 mg, 2 vezes ao dia, é geralmente suficiente. Esta dose poderá ser aumentada conforme as exigências e dentro de uma variação posológica eficaz de manutenção de 50 a 200 mg diários. Contudo, a dose de 100 mg ao dia não deverá ser excedida sem que haja a determinação da capacidade acetiladora do paciente e em mulheres (vide “Advertências e Precauções”).
Insuficiência cardíaca congestiva8 crônica
Adultos: As doses variam muito entre os pacientes e, geralmente, são mais elevadas do que aquelas utilizadas para o tratamento da hipertensão4. Após uma titulação progressiva, a dose média eficaz de manutenção é de 50 a 75 mg a cada 6 horas ou 100 mg em 2 a 3 vezes ao dia.
Populações epeciais
Disfunção renal21 e disfunção hepática89 (todas as indicações): Em pacientes com disfunção renal21 moderada a grave (clearance (depuração) de creatinina33 < 30 mL/min ou concentração sérica de creatinina33 > 2,5 mg/100 mL ou 221 micro mol/L) ou disfunção hepática89, a dose ou o intervalo de dose devem ser adaptados de acordo com a resposta clínica para evitar acúmulo da substância ativa "aparente" (veja “Advertências e Precauções”).
Modo de usar
Apresolina® deve ser tomada por via oral, todos os dias no mesmo horário, sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas medicamentosas de várias fontes incluindo estudos clínicos e relatos espontâneos
As reações adversas medicamentosas de várias fontes, incluindo estudos clínicos e relatórios espontâneos, são listadas pela classe de sistemas de órgãos MedDRA. A versão MedDRA utilizada é 15.1. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reações adversas do medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III):
Categoria
Frequência
Muito comum
≥ 10%
Comum
≥ 1% e < 10%
Incomum
≥ 0,1% e < 1%
Raro
≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro
< 0,01%
Desconhecida
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis
Alguns dos efeitos indesejáveis, tais como taquicardia6, palpitação99, sintomas74 de angina55, flushing (rubor), cefaleia100, vertigens101, congestão nasal e distúrbios gastrintestinais, são comumente observados no início do tratamento, especialmente se a posologia for aumentada rapidamente. Contudo, tais reações geralmente diminuem no decorrer do tratamento.
Distúrbios cardíacos
Muito comuns: taquicardia6, palpitação99
Comuns: angina55 pectoris
Incomuns: insuficiência cardíaca congestiva8
Distúrbios do sistema nervoso72
Muito comum: cefaleia100 Incomum: vertigens101
Muito raras: neuropatia periférica102, polineuropatia, parestesia103 (os mesmos podem ser revertidos pela administração de piridoxina) e tremor
Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos
Comuns: artralgia64, mialgia104, edema7 articular
Distúrbios de pele105 e de tecido subcutâneo106
Incomum: rash69
Distúrbios renais e urinários
Incomuns: proteinúria81, hematúria80, algumas vezes associada à glomerulonefrite78
Muito raras: insuficiência renal88 aguda, retenção urinária107
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: distúrbio gastrintestinal, diarreia108, náusea109, vômitos110
Muito rara: íleo paralítico111
Distúrbios hepatobiliares112
Incomuns: icterícia113, hepatomegalia114, função hepática89 anormal, algumas vezes associada à hepatite115
Disturbios do sangue116 e do sistema linfático117
Incomuns: anemia66, leucopenia67, neutropenia118, trombocitopenia68 com ou sem púrpura87
Muito raras: anemia hemolítica119, leucocitose120, linfadenopatia, pancitopenia121, esplenomegalia122, agranulocitose86
Distúrbios psiquiatricos
Incomuns: agitação, ansiedade
Muito raras: depressão, alucinações123
Distúrbios dos olhos124
Incomuns: aumento do lacrimejamento, conjuntivite125
Muito rara: exoftalmia
Distúrbios do sistema imunológico62
Comuns: sintomas74 lupus45-like (ocasionalmente fatal - vide “Advertências e Precauções”)
Incomuns: reações de hipersensibilidade tais como prurido126, alergia127, urticária128, vasculite75, incluindo síndrome61 pulmonar- renal21, eosinofilia129, hepatite115
Trato respiratório
Incomum: dispneia130, dor pleural, congestão nasal
Distúrbios vasculares131
Comum: flushing, hipotensão20
Muito raras: respostas pressóricas paradoxais
Distúrbios gerais e no local de administração
Incomum: pirexia132, mal estar, edema7
Investigações
Incomum: perda de peso, creatinina33 sanguínea aumentada
Distúrbios de metabolismo133 e nutrição134
Incomum: diminuição de apetite
*Síndrome61 pulmonar-renal21 identificada através de relatos pós-comercialização, com frequência desconhecida.
Reações adversas medicamentosas de relatos espontâneos e casos na literatura (frequência não conhecida)
As seguintes reações adversas medicamentosas foram derivadas da experiência pós-comercialização com Apresolina® através de relatos de casos espontâneos e casos na literatura. Porque estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar as suas frequências, que é, por conseguinte, classificadas como não conhecida. As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA versão 15.1.
Distúrbios hepatobiliares112: hepatoesplenomegalia135 (mais comum quando associado com sintomas74 de lupus45-like).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas74
As principais manifestações de superdosagem são distúrbios cardiovasculares, tais como taquicardia6 e hipotensão20 pronunciadas acompanhadas de náusea109, vertigens101 e sudorese136 que podem resultar em colapso137 circulatório. Também é possível ocorrer isquemia58 do miocárdio49 com angina55 pectoris e arritmias138 cardíacas. Adicionalmente, podem ocorrer distúrbios de consciência, cefaleia100, vômito139, assim como tremores, convulsões, oligúria140 e hipotermia141.
Medidas Terapêuticas
Uma vez que não existe um antídoto142 específico, além da tentativa de eliminar o fármaco35 do trato gastrintestinal (inicialmente induzindo ao vômito139 e posteriormente por lavagem gástrica143, administração de carvão ativado e possivelmente com o uso de laxantes144), deve-se realizar um tratamento de suporte incluindo o uso de um expansor de volume ou de fluidos intravenosos conforme indicação. Se houver hipotensão20, deve-se tentar aumentar a pressão arterial10 sem aumentar a taquicardia6. Por isso, deve-se evitar adrenalina59.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.0013
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
SAC 0800 888 3003
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Drágeas: Comprimidos ou pílulas contendo preparado farmacêutico.
2 Drágea: Comprimido ou pílula contendo preparado farmacêutico.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
5 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
6 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
7 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
8 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
9 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.
10 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
11 Pressão arterial diastólica: É a pressão mais baixa detectada no sistema arterial sistêmico, observada durante a fase de diástole do ciclo cardíaco. É também denominada de pressão mínima.
12 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
13 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
16 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
17 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
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18 Arteríolas: As menores ramificações das artérias. Estão localizadas entre as artérias musculares e os capilares.
19 Débito cardíaco: Quantidade de sangue bombeada pelo coração para a aorta a cada minuto.
20 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
23 Ácido pirúvico: Piruvato ou ácido pirúvico é um composto orgânico contendo três átomos de carbono (C3H4O3), originado ao fim da glicólise. Em meio aquoso, ele dissocia-se formando o ânion piruvato, que é a forma sob a qual participa de processos metabólicos.
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24 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
25 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
26 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
27 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
28 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
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29 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
30 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
31 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
32 Fenótipo: Características apresentadas por um indivíduo sejam elas morfológicas, fisiológicas ou comportamentais. Também fazem parte do fenótipo as características microscópicas e de natureza bioquímica, que necessitam de testes especiais para a sua identificação, como, por exemplo, o tipo sanguíneo do indivíduo.
33 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
34 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
35 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
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36 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
37 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
38 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
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39 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
40 Microscópicos: 1. Relativo à microscopia ou a microscópio. 2. Que se realiza com o auxílio do microscópio. 3. Visível somente por meio do microscópio. 4. Muito pequeno, minúsculo.
41 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
42 Neoplásicos: Que apresentam neoplasias, ou seja, que apresentam processo patológico que resulta no desenvolvimento de neoplasma ou tumor. Um neoplasma é uma neoformação de crescimento anormal, incontrolado e progressivo de tecido, mediante proliferação celular.
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43 Células Intersticiais do Testículo: Células produtoras de esteróides no tecido intersticial do TESTÍCULO. São reguladas pelos HORMÔNIOS HIPOFISÁRIOS, pelo HORMÔNIO LUTEINIZANTE ou pelo hormônio estimulante das células intersticiais. Entre os ANDROGÊNIOS produzidos , o principal hormônio é a TESTOSTERONA.
44 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
45 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
46 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
47 Idiopático: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
48 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
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49 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
50 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
51 Pericardite: Inflamação da membrana que recobre externamente o coração e os vasos sanguíneos que saem dele. Os sintomas dependem da velocidade e grau de lesão que produz. Variam desde dor torácica, febre, até o tamponamento cardíaco, que é uma emergência médica potencialmente fatal.
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52 Aneurisma: Alargamento anormal da luz de um vaso sangüíneo. Pode ser produzida por uma alteração congênita na parede do mesmo ou por efeito de diferentes doenças (hipertensão, aterosclerose, traumatismo arterial, doença de Marfán, etc.).
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53 Aorta: Principal artéria do organismo. Surge diretamente do ventrículo esquerdo e através de suas ramificações conduz o sangue a todos os órgãos do corpo.
54 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
55 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
56 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
57 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
58 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
59 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
60 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
61 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
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62 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
63 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
64 Artralgia: Dor em uma articulação.
65 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
66 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
67 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
68 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
69 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
70 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
71 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
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72 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
73 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
74 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
75 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
76 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
77 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
78 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
79 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
80 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
81 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
82 Imunocomplexos: Imunocomplexo ou complexo imune é um complexo formado por imunoglobulina (anticorpo) ligada ao antígeno solúvel, ou seja, são moléculas formadas pela junção de antígenos e anticorpos.
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83 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
84 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
85 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
86 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
87 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
88 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
89 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
90 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
91 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
92 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
93 Pré-eclâmpsia: É caracterizada por hipertensão, edema (retenção de líquidos) e proteinúria (presença de proteína na urina). Manifesta-se na segunda metade da gravidez (após a 20a semana de gestação) e pode evoluir para convulsão e coma, mas essas condições melhoram com a saída do feto e da placenta. No meio médico, o termo usado é Moléstia Hipertensiva Específica da Gravidez. É a principal causa de morte materna no Brasil atualmente.
94 Eclâmpsia: Ocorre quando a mulher com pré-eclâmpsia grave apresenta covulsão ou entra em coma. As convulsões ocorrem porque a pressão sobe muito e, em decorrência disso, diminui o fluxo de sangue que vai para o cérebro.
95 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
96 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
97 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
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98 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
99 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
100 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
101 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
102 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
103 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
104 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
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105 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
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106 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
107 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
108 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
109 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
110 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
111 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
112 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
113 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
114 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.
115 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
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116 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
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117 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
118 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
119 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
120 Leucocitose: É o aumento no número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, geralmente maior que 8.000 por mm³. Ocorre em diferentes patologias como em resposta a infecções ou processos inflamatórios. Entretanto, também pode ser o resultado de uma reação normal em certas condições como a gravidez, a menstruação e o exercício muscular.
121 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
122 Esplenomegalia: Aumento tamanho do baço acima dos limites normais
123 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
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124 Olhos:
125 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
126 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
127 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
128 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
129 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
130 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
131 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
132 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
133 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
134 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
135 Hepatoesplenomegalia: Aumento de volume do fígado e do baço.
136 Sudorese: Suor excessivo
137 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
138 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
139 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
140 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
141 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
142 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
143 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.