NiQuitin bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - NiQuitin
NiQuitinâ"¢
21 mg, 14 mg ou 7 mg
Adesivos transdérmicos
Uso tópico - Adulto
Forma farmacêutica e apresentação - Adesivo transdérmico: Caixas contendo 7 adesivos transdérmicos para cada uma das concentrações.
Composição - Cada envelope contém 1 adesivo transdérmico. Cada adesivo contém: NIQUITIN™ 21 mg contém 114 mg de nicotina, liberando 21 mg em 24 horas. NIQUITIN™ 14 mg contém 78 mg de nicotina, liberando 14 mg em 24 horas. NIQUITIN™ 7 mg contém 36 mg de nicotina, liberando 7 mg em 24 horas.
Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: NIQUITIN™ diminui significativamente a intensidade do desejo de fumar, particularmente do desejo matinal intenso. Colabora para controlar o desejo de fumar, favorecendo a redução do número de cigarros, cigarrilhas e similares consumidos no decorrer do dia. Cuidados de armazenamento: Conservar em lugar fresco, seco, protegido da luz e com a embalagem bem fechada. Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Prazo de validade: Os testes realizados com o produto, bem como os testes de liberação da substância ativa realizados pelo fabricante com os adesivos guardados em condições reais e em condições aceleradas, apóiam a conclusão de que os adesivos atendem às expectativas e finalidades clínicas esperadas e que permanecem dentro das especificações sob condições normalmente encontradas na distribuição comercial. O prazo de validade é de 36 meses. Não use o produto com o prazo de validade vencido nem com suas características físicas alteradas. Não compre caso a embalagem esteja alterada ou violada. O prazo de validade está impresso na embalagem externa e também no envelope aluminizado. Gravidez e lactação: O fumo é prejudicial à saúde. Seu uso durante a gravidez e a lactação causa problemas para a mãe e também para o bebê. O uso de NIQUITIN™ Adesivos transdérmicos deve ser discutido com o médico nesses períodos para que se avalie a relação riscos/benefícios. Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração e para interrupção: Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando NIQUITIN™ evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina simultaneamente a outros produtos para controle do tabagismo, converse com seu médico. Se você tem alguma enfermidade cardíaca, incluindo ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação ou hipertensão que não sejam controláveis por medicamentos, úlcera estomacal, ou se usa insulina para controlar a diabetes, converse com seu médico sobre NIQUITIN™ . Se você toma regularmente um medicamento de prescrição médica, para asma ou para depressão, assegure-se de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que seja necessário ajustar a dose desses medicamentos. O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto se sob acompanhamento médico. Os sintomas de sobredose de nicotina podem ser vômito e diarréia. Nas crianças podem surgir sintomas adicionais como, por exemplo, debilidade. Crises de apoplexia foram observadas em crianças que ingeriram cigarros. Em caso de sobredose acidental, procure ajuda médica, um hospital, ou contate imediatamente o centro de toxicologia mais próximo de você. Instruções de uso detalhadas estão descritas mais adiante. Siga exatamente o modo de usar, a posologia e as instruções de uso descritas para este produto. Siga as orientações da bula. Caso o tratamento seja interrompido, ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar. Reações adversas: Em caso de dúvidas, contate nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor (0800-211529) ou consulte seu médico. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis que possam estar ligadas ao uso deste produto. Podem ocorrer efeitos indesejáveis com o uso de NIQUITIN™ ? Esses adesivos podem, às vezes, causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Algumas poderão apresentar leve vermelhidão e coceira no local de aplicação do adesivo. Isso geralmente desaparece após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais severas no local de aplicação. Caso isso aconteça pare de usar o adesivo e converse com o seu médico. Algumas pessoas relataram distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos. Como isso pode ser devido à suspensão do cigarro e não ao uso do adesivo, continue mantendo-o durante a noite. Caso persista o distúrbio, remova o adesivo antes de ir para a cama (depois de cerca de 16 horas de uso) colocando outro quando você se levantar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes. Outros efeitos que podem ocorrer devido tanto à suspensão do uso do cigarro, quanto ao tratamento, incluem: náusea, desconforto digestivo moderado ou constipação; tosse, garganta dolorida ou secura da boca; sintomas semelhantes ao de resfriado, dores musculares e nas articulações. Estes sintomas são geralmente moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento. Se forem muito desconfortáveis e caso não desapareçam, ou caso os adesivos sejam incômodos de qualquer outra forma, pare de usá-los e converse com seu médico. Contra-indicações e precauções: Mantenha fora do alcance das crianças e dos animais domésticos. Use exatamente conforme descrito nas Instruções de uso. Não fume enquanto estiver usando este produto. No caso de uma sobredose acidental procure imediatamente a ajuda médica ou contate um centro toxicológico em sua cidade.
Características - NIQUITIN™ tem como principal característica a administração de nicotina por via transdérmica, em concentrações conhecidas e controladas, mínimas para permitir a libertação da dependência nicotínica sem agredir o organismo. Em estudos clínicos controlados NIQUITIN™ demonstrou aliviar o desejo de fumar, incluindo o desejo matinal intenso, bem como auxiliou na eliminação dos sintomas de suspensão da nicotina, tais como disforia, mau humor, irritabilidade, frustração e raiva, ansiedade, preguiça e dificuldade de concentração que surgem no processo de parar de fumar.
Indicações principais - Para o alívio do desejo de fumar, inclusive do desejo matinal intenso. Para o alívio dos sintomas de abstenção do fumo, tais como: mau humor, depressão, irritabilidade, frustração; ansiedade, preguiça; dificuldade de concentração associadas com a suspensão do uso do fumo. Por se tratar de um auxiliar no abandono do tabagismo NIQUITIN™ deve ser usado como parte de um programa de suspensão do hábito de fumar.
Contra-indicações - NIQUITIN™ é contra-indicado para uso por não-fumantes e por pessoas com hipersensibilidade à nicotina aplicada topicamente, ou a qualquer outro componente do adesivo.
Precauções e advertências - O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto se sob acompanhamento médico. Autoridades nacionais e internacionais em prevenção e controle do uso do tabaco, assim como inúmeras instituições públicas e privadas, vêm desenvolvendo esforços no sentido de conscientizar a sociedade para a importância das ações de prevenção do fumo e de assistência ao fumante. Tomando como referência o entorno social, econômico e cultural dos fumantes, ações educativas pontuais, contínuas e programas sanitários estão sendo desenvolvidos e implementados no Brasil, contando com o apoio da municipalização das ações de controle do tabagismo e de outros fatores de risco de câncer. Fumantes em geral devem ser encorajados a deixar de fumar através de métodos condutuais já conhecidos que cortam fatores chave de condicionamento, tais como: mudança de alguns hábitos e horários, supressão do café, diminuição do stress, evitar amigos fumantes no início da tomada da decisão. Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia, já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante a terapia com os adesivos que contêm nicotina. NIQUITIN™ somente deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com: dermatite atópica ou eczematosa (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular (tais como angina, infarto, arritmias, doença vascular periférica séria, infarto recente do miocárdio), pacientes com disfunção renal ou hepática severa, úlcera péptica ativa, hipertensão de difícil controle, e nos pacientes com hipertireoidismo, feocromocitoma ou com diabetes insulinodependente. No caso de reações severas ou resistentes no local de aplicação (eritema intenso, prurido ou edema) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) os usuários devem descontinuar o uso do produto e procurar seu médico. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de que séria reação pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina.
Interações medicamentosas - A nicotina é um agonista nos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico tendo efeito sobre o sistema nervoso central e efeitos cardiovasculares quando rapidamente liberada via produtos do tabaco. A suspensão do tabagismo e o uso de NIQUITIN™ poderão justificar uma revisão nas dosagens de anti-histamínicos, cardiotônicos ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central, quando em uso regular por pacientes que desejem parar de fumar.
Reações adversas e efeitos colaterais - Reações no local de aplicação incluindo coceira, irritação, calor, são as reações adversas mais comuns ao uso do produto. A maioria das reações tópicas é de menor importância e se resolve com a simples remoção do adesivo. Reações alérgicas da pele foram relatadas em raras ocasiões. Muitas das reações adversas relatadas pelos usuários de NIQUITIN™ estão relacionadas aos efeitos colaterais da nicotina ou à suspensão do uso do fumo. Reações adversas que ocorreram com mais freqüência no grupo tratado com NIQUITIN™ do que no grupo tratado com placebo (> 1% de diferença) foram geralmente do tipo sonhos anormais, artralgia, constipação, secura da boca, aumento da tosse, insônia, mialgia, náusea e faringite. Aquelas que podem estar relacionadas à nicotina são: sonhos anormais, secura da boca, dispepsia, insônia e náusea. Aquelas que podem estar relacionadas com a suspensão do uso do fumo incluem artralgia, constipação, síndrome do resfriado, mialgia e faringite.
Posologia - O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes devem ser acompanhados pelo médico. NIQUITIN™ Adesivo transdérmico deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferentemente logo cedo ao acordar. Deve ser usado em uma região sem pêlos, limpa, seca e permanentemente aquecida do corpo. NIQUITIN™ deve ser aplicado imediatamente após sua retirada do envelope. Não deve ser aplicado sobre a pele avermelhada ou irritada. Após 24 horas o adesivo usado deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em um local adequado da pele. O adesivo não deve ser deixado na pele por mais de 24 horas, devido à redução da concentração de nicotina após esse tempo. Os mesmos locais da pele não devem ser reutilizados por pelo menos sete dias. Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser removidos antes de deitar, caso eles dificultem o sono. Entretanto, o uso por 24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é comum pela manhã. A terapia tem início geralmente com NIQUITIN™ 21 mg, sendo reduzida de acordo com o seguinte esquema de dosagem:
Dose	Duração
1ª etapa	NIQUITIN™ 21 mg	6 semanas iniciais
2ª etapa	NIQUITIN™ 14 mg	2 semanas seguintes
3ª etapa	NIQUITIN™ 7 mg	2 semanas finais
Fumantes leves (aqueles que fumam menos de 10 cigarros por dia) são orientados a iniciar o tratamento já na 2ª etapa (14 mg), por 6 semanas, diminuindo a concentração para NIQUITIN™ 7 mg nas 2 semanas finais de tratamento. Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para os fumantes leves) deve ser plenamente cumprido e não deve se estender por mais de 10 semanas consecutivas. Entretanto, tratamentos posteriores de NIQUITIN™ poderão ser realizados, mais tarde, para os pacientes que continuem ou que tenham voltado a fumar.
Superdosagem - Não há relatos conhecidos de superdosagem com o uso correto do medicamento, segundo as instruções de uso e a posologia indicada. Entretanto, caso ocorra superdosagem acidental, os sintomas mais freqüentes incluem alteração dos batimentos cardíacos, náusea e/ou vômito. Nesses casos, procurar imediatamente um serviço médico, ou hospitalar ou o centro toxicológico mais próximo, levando a embalagem e a bula de NIQUITIN™ Adesivos transdérmicos.
Instruções adicionais para uso de NIQUITIN™ - É importante escolher uma parte seca, limpa e sem pêlos da pele para colocação do adesivo, assegurando-se de que ele fique corretamente aderido mesmo quando você estiver se movimentando. Evite regiões da pele que estejam avermelhadas, cortadas ou irritadas. Não remova o adesivo de NIQUITIN™ do envelope até que você esteja preparado para aplicá-lo; abra o envelope cortando na linha pontilhada tomando cuidado para não danificar o adesivo; retire-o cuidadosamente. Um filme claro e protetor recobre o lado prateado e aderente do adesivo: este lado será colocado na sua pele; com o lado prateado voltado para você, descole um lado do filme protetor iniciando pelo meio. Evite tocar o lado prateado (contém a substância ativa); coloque esse lado sobre a pele enquanto descola o outro lado do filme. Pressione o adesivo contra sua pele com a palma da mão por cerca de 10 segundos. Assegure-se de que esteja bem aderido à pele, principalmente nas bordas; lave sempre as mãos após colocar o adesivo. A água não remove o adesivo se ele estiver colocado adequadamente. Você pode banhar-se em chuveiro ou banheira e nadar em piscina ou praia por períodos rápidos enquanto estiver usando NIQUITIN™ . Como trocar seu adesivo de NIQUITIN™? Um novo adesivo deve ser colocado todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Logo após caminhadas é melhor. Cada adesivo deve permanecer no local por cerca de 24 horas. Escolha sempre uma nova área da pele para colocar o novo adesivo. Quando remover da pele o adesivo usado, dobre-o ao meio e o coloque dentro do envelope vazio do qual você já retirou o novo adesivo a ser aplicado. Coloque no lixo, com cuidado, certificando-se de que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Nunca use mais de um adesivo de cada vez. A nicotina em excesso pode ser prejudicial. Caso você esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar; a partir daí siga como anteriormente. NIQUITIN™ costuma aderir bem à pele da maior parte das pessoas. Entretanto, poderá acontecer que o adesivo se solte durante suas atividades diárias. Nesse caso coloque um novo adesivo em outra área da pele que esteja seca e que não tenha pêlos. A partir daí siga o tratamento como anteriormente. Os adesivos não devem ser utilizados por crianças e por não-fumantes, pois eles poderão desenvolver sinais de overdose de nicotina, incluindo dor de cabeça, náusea, dores de estômago e diarréia. No caso de uma overdose acidental, ou caso uma criança tenha aberto ou usado o adesivo remova-o, contate seu médico ou procure o hospital mais próximo imediatamente. Se possível mostre ao médico o produto e a bula que o acompanha.