Lotes de anticoncepcional da Bayer são suspensos - Diário Catarinense
- Atualizada em 27/06/2017- 07h59min
Através da sua assessoria de imprensa, a empresa esclareceu. Veja a nota na íntegra:
— Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).
— As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.
— Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.
— Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.
— Os 13 lotes são BS01EN6, BS01F2H, BS01F2J, BS01F4Z, BS01FCF, BS01FJH, BS01FSK, BS01G1D, BS01GJS, BS01GR4, BS01GSS, BS01H6F.
— As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, sua produção e distribuição foram suspensas temporariamente.
— A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes.