Qualificação de Equipamentos - Set Máquinas e Equipamentos
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Qualificação de equipamentos é estabelecer evidências documentadas e confiáveis de que um processo qualquer é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da qualidade. Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça a Qualificação Térmica - ação de evidenciar por meio de prova documental - que uma autoclave conduz realmente os resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665-1. É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.
Por que validar ?
Garantir a Qualidade do Processo;
Propiciar segurança para:
Responsáveis pelo processo;
Usuários de serviços e de medicamentos;
Usuários de produtos esterilizados.
Atender às normas vigentes;
Verificar eficácia do processo de esterilização.
Relatório de Qualificação Térmica;
Planilha com dados coletados de Temperatura e Pressão;
Gráficos dos dados coletados de Temperatura;
Gráficos e resumo dos cálculos da Letalidade;
Resultados dos testes biológicos e químicos;
Protocolo de Qualificação Térmica;
Certificado de Calibração dos Instrumentos de Controle;
Resultados gerados pelo equipamento;
Certificado dos padrões utilizados;
Certificado de Calibração dos sensores utilizados.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 12 DE MARÇO DE 2012
Os equipamentos utilizados são validadores da Yokogawa. Esses equipamentos atendem aos mais rigorosos órgãos normativos nacionais e internacionais, como a ANVISA e Normas e Resoluções relacionadas com qualificação de processos de esterilização em geral (procedimentos, critérios e precisão do validador) e do FDA com respeito ao registro eletrônico de eventos e assinatura eletrônica (FDA 21 CFR Part 11), criptografia e inviolabilidade dos dados coletados.
Os sensores são devidamente calibrados antes da realização dos serviços, com padrões rastreáveis a Rede Brasileira de Calibração/INMETRO, garantindo exatidão nos resultados obtidos.
A Set Máquinas e Equipamentos está devidamente cadastrada no CREA, bem como seus engenheiros.
Dispõe de profissionais experientes e treinados para a execução de serviços externos.
Possui uma equipe interna para preparação e encaminhamento dos relatórios gerados na realização dos serviços, além de prestar suporte técnico aos profissionais em serviço externo.
Qualificação de Instalação: Evidência documentada, fornecida pelo fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de acordo com as suas especificações;
Calibração dos Instrumentos: Antes de cada serviço de Qualificação Térmica, o jogo de termopares é calibrado contra padrões rastreados à Rede Brasileira de Calibração (RBC) – INMETRO. Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão são realizadas calibrações por comparação, de forma a garantir a verdade metrológica das medições, com a emissão de um certificado de calibração interno da empresa prestadora de serviços e que acompanha a documentação final.
Qualificação Operacional: Evidência documentada fornecida de que o equipamento, após a qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação.
Qualificação de Desempenho: Evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo três (3) ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo Serviço de Saúde; XXIII - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente registradas;
Qualificação Microbiológica: Evidência documentada de que os pacotes com Indicadores Biológicos e Integradores, dispostos Frente, Meio e Fundo, não apresentem crescimento dos Geobacillus após realizar o processo de esterilização e que os integradores químicos tenham sua coloração alterada.