Sanofi atualiza informações sobre a vacina contra a dengue
Resultados adicionais de um estudo de acompanhamento de longo prazo da eficácia e da segurança de Dengvaxia® demonstram diferenças no desempenho da vacina entre indivíduos com e sem infecção prévia por dengue A companhia já apresentou para a ANVISA a proposta de atualização de bula com a nova informação
Como resultado, a ANVISA disse que irá avaliar os dados apresentados pela companhia. Enquanto isso, a agência publicou em seu site que "recomenda que a vacina Dengvaxia® não seja administrada em indivíduos soronegativos, ou seja, sem exposição prévia ao vírus da dengue".
A Sanofi Pasteur realizou esta análise complementar, em dados de ensaios clínicos de longo prazo, coletados durante seis anos, para avaliar ainda mais o desempenho comparativo da vacina em pessoas que foram infectadas com o vírus da dengue antes da vacinação e aquelas que não foram.
Para pessoas que tiveram infecção prévia do vírus, os resultados desta nova análise confirmam o valor de proteção significativo e de longo prazo de Dengvaxia. Para aqueles que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, entretanto, a análise mostrou que, em longo prazo, mais casos da forma grave da doença podem ocorrer, após uma subsequente infecção por dengue.
"As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes durante a vida", explica Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi Pasteur Brasil. "Algumas infecções resultam em doença sintomática, mas a maioria dos casos são silenciosos e assintomáticos, o que significa que a prevalência da dengue é sub-reportada. A forma severa da doença após a infecção por dengue é rara, mas pode ocorrer depois de qualquer picada de um mosquito que carregue o vírus. Entretanto, a dengue é uma doença complexa e as pessoas têm maior probabilidade de contrair a forma grave após uma infecção secundária de um subtipo diferente do vírus."
Aproximadamente metade da população mundial vive em países onde os quatro sorotipos da dengue estão em circulação. Todo ano, cerca de 390 milhões de infecções por dengue são reportadas. As pessoas podem ser infectadas pela dengue até quatro vezes na vida e podem desenvolver a forma grave da doença depois de qualquer uma dessas infecções. Dados de vigilância de alguns países endêmicos indicam que entre 70% e 90% das pessoas serão expostas ao vírus da dengue pelo menos uma vez até chegarem à adolescência. Há muitos fatores que levam à infecção severa por dengue. Entretanto, o maior risco de desenvolver a forma severa foi observado em pessoas infectadas uma segunda vez por um diferente tipo de vírus.
Dengvaxia é atualmente indicada na maioria dos países para indivíduos de nove anos ou mais que vivem em áreas endêmicas para dengue. Nessa população indicada, Dengvaxia tem demonstrado prevenção de 93% de casos severos e redução 80% de hospitalizações causadas pela doença durante os 25 meses de estudos clínicos de larga escala conduzidos em 10 países da América Latina e Ásia, onde a dengue é muito difundida.
Proposta de atualização da bula
Baseada nas novas análises, a Sanofi vai propor que as agências regulatórias nacionais atualizem as informações de prescrição, conhecidas em muitos países como bula, solicitando que os profissionais de saúde acessem a probabilidade de infecção prévia por dengue do indivíduo antes da vacinação. A vacinação deve apenas ser recomendada quando os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos (em países com alta carga da doença). Para indivíduos que não foram previamente infectados pelo vírus da dengue, a vacinação não deve ser recomendada.
A proposta de bula da Sanofi será revisada pelas agências regulatórias nacionais em cada um dos países onde a vacina é registrada ou está sendo considerada para registro. Após sua revisão, cada agência pode alterar a proposta de bula apresentada pela companhia.