Assunto: 10362 - RADIOFÁRMACO - Registro de Medicamento Radiofármaco NOVO componente não radioativo para marcação
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos
2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)
3 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou do Alvará Sanitário, cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa do solicitante do registro e do fabricante ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU);
4 - Cópia do Certificado de Registro do Produto emitido pela autoridade sanitária do País de origem
5 - Autorização das Empresas ou Instituições envolvidas na fabricação emitida pela CNEN
6 - Lista de países onde o produto está registrado
7 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
8 - Para produtos nacionais, cópia do protocolo da notificação da produção de lotes-piloto
9 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o radiofármaco será fabricado, ou ainda, cópia do protocolo de solicitação de inspeção para emissão do certificado de BPFC
10 - Informações adicionais sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível de acordo com a legislação vigente, quando aplicável
11 - RELATÓRIO CLÍNICO:
Relatório de ensaios clínicos contendo estudos clínicos de fase I, II e III realizados com o produto que é objeto do registro, acompanhados de referências bibliográficas quando disponíveis. Os estudos clínicos devem atender os requisitos de acurácia, especificidade e sensibilidade para os radiofármacos diagnósticos conforme Anexo II da RDC n°64/2009; ou
12 - Para RADIOFÁRMACOS DE USO CONSAGRADO, dados da literatura com estudos clínicos publicados em revistas indexadas, realizados com o radiofármaco em questão, em que foram estudadas as mesmas atividades e mesmas indicações terapêuticas ou diagnósticas pretendidas no registro;
13 - Para radiofármacos novos não listados no Anexo I da RDC n°64/2009, bibliografia sobre o produto e a literatura pertinente;
14 - Para radiofármacos novos não listados no Anexo I da RDC n°64/2009, relatório de ensaios pré-clínicos com toxicidade aguda, sub-aguda e crônica, toxicidade reprodutiva, atividade mutagênica, potencial oncogênico de acordo com a legislação específica;
15 - Relatório de Farmacovigilância atualizado, de acordo com a legislação em vigor, com dados obtidos de estudos clínicos e da comercialização do produto em outros países, quando aplicável
16 - RELATÓRIO TÉCNICO:
Nome e endereço do fabricante do princípio ativo e do fabricante do radiofármaco;
17 - Informações sobre as propriedades farmacológicas do produto
18 - Informações sobre as características físico-químicas do(s) princípio(s) ativo(s)
19 - Informações técnicas sobre o radiofármaco produto acabado;
20 - Informações sobre as propriedades radionuclídicas e radioquímicas do radiofármaco produto acabado
21 - Especificamente para os componentes não-radioativos para marcação: fórmula estrutural com a descrição da estrutura do composto marcado, composição quantitativa (concentração radioativa), condições de armazenamento, pureza radionuclídica do produto marcado, e testes comprovando o desempenho do produto após marcação.
22 - RELATÓRIO DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE:
Relatório de produção: fórmula completa com descrição de todos os componentes; quantidade de cada substância expressa no sistema métrico decimal ou unidade padrão, com sua função na fórmula e respectiva especificação de qualidade; tamanho mínimo e máximo do lote industrial; descrição de todas as etapas da produção, incluindo a limpeza e medidas para evitar a contaminação; equipamentos utilizados com detalhamento do desenho, do princípio de funcionamento e da capacidade máxima individual; descrição dos indicadores de mau funcionamento dos controles computadorizados; validação dos controles dos parâmetros críticos do processo de produção para os casos de produtos que são liberados antes que todos os resultados dos testes com o produto acabado estejam disponíveis; metodologia dos controles em processo; código ou convenção utilizado pela empresa para identificação do lote de produção;
23 - Para produtos em que utilizarão um gerador de radionuclídeos: descrição geral do sistema do gerador;
24 - Controle de qualidade de todas as matérias-primas
25 - Controle de qualidade do produto terminado
26 - Pureza das substâncias
27 - Impurezas
28 - Especificações do material de embalagem primária
29 - Cópia do dossiê de produção e controle de qualidade do último lote produzido do produto
30 - Para os componentes não-radioativos para marcação: procedimentos de marcação detalhados, especificação do material radioativo necessário à marcação, instruções para o preparo final, descrição das exigências especiais de qualidade para o diluente, quando aplicável e procedimentos de controle de qualidade a serem aplicados pelo usuário final
31 - Resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes pilotos e do estudo de estabilidade de longa duração em andamento;
32 - Para componentes não-radioativos para marcação: definição e justificativa da validade e condições de armazenamento do produto reconstituído e/ou marcado; dados sobre estabilidade (incluindo a eficiência de marcação e a biodistribuição) do componente não-radioativo (para estimativa da validade), do produto reconstituído e/ou marcado radioativamente utilizando um máximo e mínimo de conteúdo de radionuclídeos e volume do meio de reconstituição (para estabelecer o máximo da validade de marcação); teste de stress da amostra;
33 - Texto de bula, contendo as especificidades das preparações radiofarmacêuticas
34 - Layout de rótulo e embalagem primária e secundária, contendo as especificidades das preparações radiofarmacêuticas;
35 - Para produtos importados: especificação da fase do medicamento a importar (produto terminado, produto a granel ou na embalagem primária);
36 - Para produtos importados: autorização da empresa fabricante para o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil, quando aplicável;
37 - Para produtos importados: cópia do Certificado de BPFC emitido pela Anvisa para a empresa fabricante, atualizado, por linha de produção
38 - Para produtos importados: comprovante de registro emitido pela autoridade sanitária do país onde esteja localizada a empresa fabricante e o respectivo texto de bula vigente
39 - Para produtos importados: metodologia de controle de qualidade a ser realizada pelo importador e validação da metodologia analítica, quando aplicável
40 - Para radiofármacos importados a granel: Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa para as etapas de embalagem realizadas no País
41 - Para radiofármacos importados a granel: especificação e justificativa da validade do produto quando fornecido pelo fabricante e após reconstituição, quando aplicável;
42 - Para radiofármacos que contem algum produto biológico na formulação: informar o número de registro do produto biológico na Anvisa
43 - Para radiofármacos que contem algum produto biológico que não possua registro: documentação específica exigida na legislação vigente para o registro de produtos biológicos
44 - Cópia de toda a documentação solicitada em 1 (um) CD-ROM com as mesmas informações gravadas em linguagem eletrônica tipo pdf (o número de série do disco deve estar explicitado na documentação)
Fundamentação Legal
RDC 64 de 18/12/2009
Consulte sempre a legislação pertinente para maiores esclarecimentos quanto à documentação.
O processo a ser protocolado na ANVISA, deverá possuir, além dos documentos impressos no Peticionamento Eletrônico, os demais Documentos de Instrução constantes na legislação vigente e relacionados acima.
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