ISOTRETINO�NA bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - ISOTRETINO�NA
ISOTRETINO�NA (Ranbaxy).
Cada cápsula de ISOTRETINO�NA 10 mg contém: Isotretinoína 10,30 mg (equivalente a 10 mg de isotretinoína anidra). Excipiente (gelatina, glicerina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja) q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de ISOTRETINO�NA 20 mg contém: Isotretinoína 20,60 mg (equivalente a 20 mg de isotretinoína anidra). Excipiente (gelatina, glicerina, FD & C Red nº 40, FD & C Blue nº 1, dióxido de titânio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada, óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera branca, edetato dissódico, butil-hidroxianisol, óleo de soja) q.s.p. 1 cápsula.
ISOTRETINO�NA está indicada no tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística) e acne resistente a terapêuticas anteriores.
ISOTRETINO�NA é contra-indicada nos seguintes casos: gravidez, insuficiência renal ou hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores lipídicos sangüíneos excessivamente elevados, hipersensibilidade à droga ou a algum de seus componentes. Gravidez e lactação: ISOTRETINO�NA é altamente teratogênica. É, portanto, contra-indicada para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.
A maioria dos efeitos adversos da isotretinoína está relacionada à dose. Com a dose recomendada, a relação risco-benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Sintomas relacionados com hipervitaminose A: Secura de pele e mucosas, isto é, de lábios, mucosa nasal (epistaxe), faringe (rouquidão), olhos (conjuntivite, opacidade da córnea e intolerância a lentes de contato). Pele e anexos: Exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogênico, paroníquia, distrofia ungueal, aumento na formação de tecidos de granulação, queda persistente de cabelos, alopecia reversível, acne fulminante, hirsutismo, hiperpigmentação, fotossensibilidade. Desordens do sistema musculoesquelético: Dores musculares, dores articulares, hiperosteose e outras alterações ósseas, tendinite. Desordens do sistema nervoso central e psiquiátricas: Alterações comportamentais, depressão, cefaléia, aumento da pressão intracraniana, convulsões. Desordens sensoriais: Casos isolados de distúrbios visuais, redução da audição em algumas freqüências, fotofobia, distúrbios da adaptação ao escuro (visão noturna diminuída), catarata lenticular, ceratite. Desordens do sistema gastrintestinal: Náusea, doença inflamatória intestinal como colite, ileíte e hemorragia têm sido relatadas. Desordens hepáticas e biliares: Elevações transitórias e reversíveis de transaminases, alguns casos de hepatite. Desordens do sistema respiratório: Broncospasmo. Desordens sangüíneas: Diminuição da contagem de células brancas, alteração de células vermelhas, aumento ou diminuição da contagem plaquetária, elevação da taxa de sedimentação. Desordens do mecanismo de resistência: Infecções locais ou sistêmicas por microrganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus). Outras reações: Linfadenopatia, hematúria, proteinúria, pancreatite (especialmente pacientes com níveis séricos de triglicerídeos altos [> 800 mg] tratados com isotretinoína apresentam risco de desenvolver pancreatite), vasculite (por exemplo, granulomatose de Wegener).
A resposta terapêutica à isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dosagem durante o tratamento. O tratamento com ISOTRETINO�NA deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5-1,0 mg/kg. Pacientes com doença muito grave ou com acne em tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A duração da terapêutica em pacientes individuais, entretanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente nas 16-24 semanas de tratamento. As cápsulas deverão ser ingeridas durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.