Representantes da indústria farmacêutica criticam proposta da Anvisa de liberar importação de medicamentos sem registro - NK Consultores
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja flexibilizar a regra de importação, pelo Ministério da Saúde, de medicamentos sem registro, ou seja, aqueles cujos dados de qualidade e eficácia não passaram pelo crivo da agência, destacou a Folha de S.Paulo nesta segunda-feira (10). Na prática, a medida retiraria a necessidade de liberação da agência, e a decisão de importar esses medicamentos caberia apenas ao governo. Representantes da indústria farmacêutica afirmam que a medida, que foi colocada em consulta pública no último dia 27, ameaça investimentos no Brasil e traz risco à saúde de pacientes da rede pública. O grupo pretende solicitar em reunião na próxima semana que a agência suspenda a consulta e reveja a proposta. Já o governo tem alegado que a mudança agilizaria importações de produtos, medida necessária quando falhas no fornecimento geram risco à saúde pública. No centro do embate está o modelo de controle e aval a remédios no país. Hoje, para que um medicamento possa ser comercializado no Brasil, é preciso registro na Anvisa, etapa que consiste na análise de dossiês de segurança, qualidade e eficácia. A importação de medicamentos pelo governo sem esse documento ocorre apenas em casos excepcionais, como desabastecimento e situações de emergência em saúde pública, e mediante autorização prévia da agência. A nova proposta retira trechos que frisam o caráter de excepcionalidade e também a necessidade de aval da Anvisa, que passaria a ser apenas comunicada do processo. A avaliação de que há um cenário de desabastecimento, critério para importar produtos sem registro, caberia ao Ministério da Saúde. O texto também repassa à pasta a responsabilidade por assegurar a qualidade dos produtos. "Quando a Anvisa intervém no processo de importação, ela faz uma verificação quanto à certeza de segurança, qualidade e eficácia do medicamento. Ao colocar que o deferimento é automático, a preocupação das entidades é que isso se torne um processo em que a Anvisa abre mão do seu poder fiscalizatório e da garantia de qualidade e eficácia", diz Roberto Altieri, diretor da área de regulação da Abifina (Associação Brasileira da Indústria de Química Fina). "É abrir mão de um controle necessário para a legalidade do processo."
Proposta teria objetivo de permitir ao governo a importação de imunoglobulina
Ainda de acordo com a Folha de S.Paulo o texto passa a citar apenas que, diante da ausência dessa qualificação, é permitida a compra de produtos com registro em outros países ou aferidos por outras instituições. A medida também retira trecho que aponta a necessidade de que o governo apresente plano de gerenciamento de riscos, informando apenas de forma genérica a necessidade de haver mecanismos de monitoramento. Para Altieri, a mudança pode trazer risco ao paciente. "Sempre que não há uma intervenção da Anvisa em processos como esse, há esse risco. Se vai ser materializado ou não, podemos discutir. Mas o risco sempre existirá. Nossa preocupação é evitar que a questão da desburocratização não implique em uma desregulamentação." Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma (sindicato da indústria), afirma que a proposta tende a desestimular as empresas. "Será que vale a pena registrar o produto no Brasil? Se não registro, não preciso seguir as regras sanitárias e trago o produto de fora. Vai começar a diminuir a ação das indústrias que estão no Brasil." Nos bastidores, membros do setor ouvidos pela Folha afirmam que um dos objetivos da proposta é permitir ao governo importar imunoglobulina, usada no tratamento de diversas imunodeficiências, com fornecedor internacional sem produto registrado no Brasil. Outro interesse é economizar recursos comprando medicamentos da China, que tem uma regulação considerada mais frouxa em relação aos Estados Unidos e Europa. Em audiência pública na Câmara dos Deputados realizada na quarta-feira (5), o diretor do Departamento de Logística do Ministério da Saúde, Roberto Dias, defendeu a medida. "Esse procedimento já existe, ele apenas se torna mais rápido para que o Ministério da Saúde possa garantir o suprimento na ponta para o cidadão que precisa do medicamento", disse.A audiência foi coordenada pelo deputado federal Ricardo Barros (PP-PR), que já havia tentado alterar as regras de importação de remédios quando ocupava o cargo de ministro da Saúde, na gestão de Michel Temer. Na época, Barros entrou em confronto com a gestão anterior da Anvisa ao defender a aquisição de produtos de empresas sem a apresentação de uma declaração de que são detentoras de registro. Em nota, a Anvisa afirma entender que a resolução "necessita ser atualizada nesse momento", mas não deu justificativas para a urgência. Em geral, consultas públicas têm prazo que varia de 45 a 60 dias. Já a proposta atual teve o prazo de contribuições reduzido para 15 dias. Também foi dispensada a realização de uma AIR (análise de impacto regulatório), procedimento comum a casos como esse. A consulta pública segue até 18 de fevereiro. Após essa etapa, o documento passa por possíveis ajustes e é levado para aval de diretores. O relator é o atual diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, indicado pela gestão de Jair Bolsonaro. A agência diz que o processo está em fase inicial, "sendo a consulta pública o instrumento que permite a contribuição da sociedade, setor produtivo e regulado à proposta de norma da agência". O Ministério da Saúde diz que não irá se pronunciar sobre a proposta, "pois ainda encontra-se em consulta pública e será uma deliberação da Anvisa".
De acordo com as entidades representativas das operadoras de planos de saúde que falaram nos dois últimos painéis da audiência pública promovida nesta segunda-feira (10) pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) para discutir o reajuste de preços por faixa etária, a solução no caso dos planos coletivos pode ser a aplicação do entendimento firmado pelo tribunal em 2016, quando julgou o Tema 952 dos recursos repetitivos. Segundo esses participantes, o STJ estabeleceu condições e permitiu o reajuste por faixa etária no caso dos planos individuais ou familiares. O advogado Márcio Vieira Souto falou durante o oitavo e último painel da audiência pública, representando a OAB-RJ, e também defendeu a aplicação desse entendimento para os planos de saúde coletivos. Ele destacou que não há erro na regulação e, como apontado por outros painelistas, uma regra diferenciada – por exemplo, com preços fixos independentemente da idade – poderia espantar os jovens dos planos de saúde, já que eles não teriam condições de suportar os preços mais altos. No quinto painel da audiência pública, moderado pela ministra Nancy Andrighi, falaram o economista José Cechin, do Instituto de Estudos de Saúde Suplementar, e o professor Mário César Scheffer, do Grupo de Estudos sobre Planos de Saúde da Universidade de São Paulo. Cechin abordou a formação dos preços dos planos de saúde e as alternativas de precificação adotadas em outros países para evitar a alta dos preços para os usuários mais idosos – e que fracassaram. Para o professor Márcio Scheffer, a judicialização das questões referentes à saúde suplementar demonstra que existem lacunas e disfunções na regulação que precisam de ajustes por parte do poder público. A ministra Isabel Gallotti moderou o sexto painel, que contou com a participação do representante da ANS, Rodolfo Nogueira da Cunha, e do advogado que representa a SulAmérica Saúde, José Carlos Van Cleef. Rodolfo da Cunha apresentou aos ministros uma explicação teórica dos conceitos de mutualismo, pacto intergeracional e precificação, discorrendo sobre as características de cada conceito no setor de saúde suplementar. O advogado da SulAmérica Saúde, José Carlos Van Cleef, afirmou que algumas crenças devem ser afastadas quando se debate o tema do reajuste em função da faixa etária: de acordo com ele, para que ocorra o reajuste é preciso haver determinação técnica prévia. Um pouco antes, o sétimo painel foi moderado pelo ministro Marco Aurélio Bellizze e contou com a participação do economista Sandro Leal Alves, da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde); do economista Marcos Novais, da Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge); e da advogada Bruna Ariane Duque, da União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (Unidas). Sandro Leal destacou o aumento exponencial dos gastos conforme o avanço da idade do segurado. Para ele, o risco muito maior dessa categoria de usuários justifica a diferença no preço – calculada, segundo disse, de acordo com critérios técnicos. No oitavo painel, antes da apresentação do representante da OAB-RJ, falaram os advogados da parte de um dos recursos cadastrados no Tema 1.016. Rafael Robba afirmou que as falhas regulatórias por parte da ANS são inegáveis, e em muitas situações a agência é "incapaz de identificar aumentos abusivos". Marcos Patullo explicou que a Resolução Normativa 63/2003 da ANS – documento que permite o reajuste por faixa etária – não é clara e acaba permitindo reajustes abusivos para os segurados mais velhos. Ele disse que a norma previa um monitoramento constante do mercado, algo que, segundo o advogado, não aconteceu, causando prejuízo aos consumidores.
Com o objetivo de debater o exame de revalidação de diplomas de Medicina (Revalida), que será aplicado neste ano, representantes do Ministério da Saúde e do Ministério da Educação (MEC) estiveram na cidade da Filadélfia (EUA) para visita oficial ao Conselho Nacional de Examinadores Médicos (National Board of Medical Examiners -NBME), entre os dias 5 e 6 de fevereiro. A proposta também foi avaliar a situação da educação em saúde no Brasil, assim como possibilitar a construção de parcerias estratégicas, informou a Agência Saúde nesta segunda-feira (10). O diretor do Departamento de Gestão e Educação na Saúde (DEGES), Hélio Angotti Neto, representando a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde do Ministério da Saúde (SGTES/MS), revelou que a visita foi uma importante oportunidade para discutir métodos e meios de avaliar a qualidade da educação em saúde no Brasil. O tema central da reunião foi o exame Revalida: destinado a verificar se médicos egressos de escolas fora do Brasil possuem os requisitos mínimos em termos de conhecimentos, habilidades e atitudes para o exercício adequado da medicina no país. Hélio reforçou que a expectativa é a de que o Revalida seja reestruturado e sirva para garantir qualidade na admissão de egressos de escolas médicas de fora do Brasil que desejam exercer sua profissão no país. "A SGTES/MS vem buscando construir parcerias estratégicas e realizar estudos para aprimorar a qualidade da educação em saúde", salientou. A Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES), tem entre suas atribuições a de contribuir na organização dos processos da educação na saúde do país. Considerado um dos mais tradicionais e competentes órgãos de avaliação em qualidade da educação médica no mundo, O NBME realiza há décadas o programa de licenciamento para o exercício da medicina dos Estados Unidos. Sua missão é proteger a saúde pública do estado por meio da avaliação de profissionais de saúde. Para isso, cria e desenvolve instrumentos de avaliação e pesquisa, além de fomentar a formação educacional continuada.
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