Manual de distribuição e transportes - Manual do CRF SP para Farmacêuticos que...
vanessa viana | comentários
Distribuição e transportes 2a eDição
COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES2
Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do CRF-SP
Publicação do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - Julho/2009
• DIAGRAMAÇÃO: Célia Rosa
• IMPRESSÃO: Art Printer Gráfica Ltda • TIRAGEM: 3.0 exemplares
Sonja Helena M. Macedo Coordenador
Elaine Cristina Izzo Manzano vice-coordenador
Allan Araújo REvISÃO ORTOGRáfICA
COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES3
É com grande satisfação que o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP) e a Comissão Assessora de Distribuição e Transporte apresentam a segunda edição da Cartilha. Tendo como principal objetivo orientar o profissional farmacêutico para atuação nas áreas voltadas à logística de distribuição de produtos farmacêuticos, esta edição foi amplamente atualizada visando a contemplar de maneira objetiva áreas específicas como armazenagem alfandegária, armazenagem logística e do comércio atacadista, importação, exportação e transporte.
Ao acompanhar o controle de processos em toda a cadeia produtiva de produtos farmacêuticos, visando à manutenção da qualidade, integridade e eficácia dos medicamentos, e consequentemente promovendo a saúde da população, o farmacêutico organiza o sistema de qualidade do fluxo de distribuição destes produtos, atua na área regulatória e participa das adequações das estruturas física, operacional e de informação das empresas. É atividade privativa do farmacêutico a atuação em todas as etapas componentes desse sistema integrado que abrange desde aquisição da matéria-prima até a dispensação do medicamento ao usuário final.
Transporte, desde sua criação em 2001, tem direcionado seu trabalho para a realização efetiva de apoio técnico, maior valorização da categoria farmacêutica e maior efetivação da Assistência Farmacêutica, seja no âmbito público ou privado, divulgando essa área de atuação para as diversas regiões do país.
A presente Cartilha busca contribuir para o desenvolvimento profissional do farmacêutico, de forma que o uso das informações aqui contidas sirva para o avanço da aplicação das Boas Práticas de Armazenagem e Transporte, e para que o profissional esteja ciente de suas atribuições e responsabilidades.
COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES4
O Profissional (Perfil e Atribuições) 16
Historico e Depoimentos sobre a Comissão (Informações Gerais e Depoimentos) 18
Boas Práticas 21
Você sabia que 28
Legislação Sanitária Geral e Aplicada à Cadeia Logística Farmacêutica 29
Atividades principais do âmbito 29
Trâmites Regulatórios para Licenciamento de Empresas 3
Logística Reversa 34
Outros Temas de Interesse 35
Regulamentação nas Esferas Estadual e Municipal - SP 36
Sites de Interesse 37
COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES5
A atuação do farmacêutico na área de Distribuição e Transportes foi efetivada apenas no final da década de 90, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o surgimento de normas sanitárias específicas. Desde então, ocorreram vários avanços nos aspectos sanitário e de regulamentação da profissão farmacêutica, devido à necessidade primordial de manutenção da segurança e integridade dos produtos, principalmente por fatores relacionados a sua conservação e segurança. É válido ressaltar ainda que a presença do responsável técnico profissional farmacêutico nas empresas que armazenam e transportam medicamentos nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados foi efetivada a partir de 2002 por meio da RDC ANVISA/MS nº 346/02. Deste modo, a distribuição de insumos farmacêuticos e produtos acabados ficou melhor assistida pelo farmacêutico, promotor da garantia da qualidade do medicamento nestes estabelecimentos.
Para prática da Assistência Farmacêutica efetiva é necessário empenho por parte de cada profissional envolvido nas etapas da cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos – tais como indústrias, importadores, armazenadores, distribuidores, transportadores, drogarias, farmácias, hospitais e clínicas – em se fazer cumprir as normas e procedimentos estabelecidos nas questões que envolvam a manutenção da identidade, qualidade, eficácia e segurança dos produtos que são levados ao usuário final.
No caso específico de insumos farmacêuticos e medicamentos, a terapêutica somente alcançará os efeitos desejados se houver, além da orientação e assistência farmacêutica, a real aplicação das diretrizes de gestão da qualidade durante as etapas de transporte, armazenamento e distribuição dos produtos a serem dispensados ao consumidor final, garantindo, desta forma, o acesso aos medicamentos com qualidade pela população.
COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES6
Na atividade de importação, o farmacêutico desenvolve funções na regularização da empresa e dos produtos junto aos órgãos competentes, na nacionalização dos produtos com a etiquetagem em português, na supervisão da distribuição e armazenagem em concordância com as boas práticas de armazenamento e distribuição.
A atividade de distribuição realizada pelo comércio atacadista é considerada de relevância pública, tanto pelas questões de abastecimento do mercado, quanto por características peculiares da área de saúde. Sendo assim, esta deve ser feita de forma a se garantir qualidade, eficácia e segurança dos produtos oriundos das indústrias químicas e farmacêuticas.
A atividade do operador logístico envolve principalmente a gestão de estoque e de transporte de produtos para o mercado nacional e internacional, devendo este atuar de forma responsável e solidária com o fabricante e contar com a supervisão do farmacêutico. O controle de processos deve ser realizado por meio do cumprimento das boas práticas de armazenamento e distribuição.
A atividade de transporte de produtos é elemento chave na cadeia de abastecimento, por sua importância econômica, política e de integração social. A maior característica do transporte no território nacional é a predominância do modal terrestre sobre outras modalidades de transporte, inclusive no segmento farmacêutico. Porém, vale ressaltar a prática dos modais aéreo e fluvial associados ou não, ao modal terrestre. A realidade do mercado de transporte de produtos é que os prestadores de serviços de transporte, em sua maioria, se especializam em certos tipos de carga e rotas específicas para determinadas áreas ou regiões do país.
O farmacêutico como agente controlador das operações de transporte de produtos sob sua responsabilidade técnica deve orientar e adequar as estruturas da empresa visando ao cumprimento da legislação sanitária em vigor e das boas práticas de transporte. As especificações de conservação e segurança dos produtos devem ser seguidas durante todas as etapas de transporte, desde a coleta/recebimento até a entrega ao destinatário final. No caso do transporte rodoviário aduaneiro, existem algumas particularidades.
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Diferentemente de transportadoras de distribuição ou de cargas fracionadas, que trabalham com planejamento periodicamente informado, nas empresas especializadas em comércio exterior, especialmente na importação, existe a dificuldade em saber-se o que será transportado a cada dia. Algumas características que distinguem essas atividades são as partes documental, operacional e, por conseqüência, a composição da frota de veículos, pois nessas empresas não é possível obter-se uma programação de trabalho exata.
Diante de tantos desafios existentes na área de logística, cabe ao farmacêutico cumprir com o exercício profissional por meio da aplicação de seus conhecimentos técnicos, conduzindo suas atividades com ética e responsabilidade. Ao assumir essas tarefas, deve-se conhecer as definições básicas que englobam essas atividades.
Ambiente – Espaço fisicamente delimitado, específico para o desenvolvimento da atividade, caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas.
Área – Espaço físico delimitado, onde são realizadas operações sobre condições ambientais específicas.
Áreas Operacionais – Setor cujas operações exige contato direto com os produtos farmacêuticos, para a saúde e insumos.
Armazém alfandegado – Armazém aprovado pelo governo para armazenagem e custódia de mercadorias importadas, inclusive insumos e produtos farmacêuticos, até que as taxas alfandegárias, se devidas, sejam quitadas e a carga nacionalizada.
Armazenador – Parte do sistema logístico que estoca produtos (matérias-primas, produtos semi-acabados e acabados) entre o ponto de origem e o ponto de consumo, proporcionando informações sobre a situação, condição e disposição dos itens estocados.
Armazenamento – Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais.
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Assistência Farmacêutica – Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Autorização de Funcionamento – Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.
Autorização Especial – Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Calibração – Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.
Calor excessivo – Qualquer temperatura acima de 40°C.
Câmara Fria – Equipamento que permite manter a temperatura entre 2°C e 20°C de acordo com a faixa de especificações dos produtos termolábeis a serem conservados.
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Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – Documento legal emitido pelo Órgão competente do Ministério da Saúde atestando que determinada empresas Distribuidora e Fracionadora, cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento.