ABIMO realiza webinar sobre nova regulamentação europeia de dispositivos médicos – Regulation (EU) 2017/745 – MDR - ABIMO
Evento apresentou as atualizações e documentos orientativos publicados, assim como as expectativas para o último ano de preparação
No dia 26 de junho a ABIMO realizou o webinar intitulado "Update 2020: Nova regulamentação europeia de dispositivos médicos – Regulation (EU) 2017/745 – MDR", ministrado pelo Consultor de Estratégia Regulatória da SQR Consulting, Marcelo de Moraes Antunes, que também é Coordenador das Comissões de Estudo de Gestão da Qualidade e Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos do ABNT/CB-026 (Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar da ABNT).
Em decorrência da pandemia de COVID-19, a data de aplicação da nova regulamentação europeia de dispositivos médicos 2017/745 foi alterada para maio de 2021, exigindo uma possível mudança de estratégia das empresas.
Nesse período de alterações, diversos documentos foram publicados e trouxeram impacto sobre a nova regulamentação. Dessa forma, o evento teve como objetivo apresentar as atualizações e documentos orientativos publicados e as expectativas deste "novo" último ano de preparação.
"A ideia do evento é preparar as empresas da melhor forma possível para atender os novos requisitos do regulamento europeu. Tanto para as empresas que já atuam com a regulamentação, quanto para aquelas que vão começar, o conhecimento é muito importante para entender as bases e os requisitos da nova regulamentação que é muito focada em aspectos com dados clínicos e avaliação clínica", explica Marcelo de Moraes Antunes.
Foram apresentados oito módulos que trouxeram temas como: a publicação do novo corrigendum do regulamento que alterou a data de aplicação; FAQ revisado de provisões de transição do CAMD; novos documentos orientativos endossados pelo MDCG (Medical Devices Coordination Group); orientações sobre avaliação clínica, templates do plano de PMCF e relatório de avaliação do PMCF; a situação atual (2020) dos Notified Bodies; o mandato de harmonização de normas publicado em 2020; orientações sobre designação e renovação de Organismos Notificados (Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666); a situação da Eudamed em 2020 e nos próximos anos; e os updates do plano de implementação (rolling plan).
"A proposta do evento foi trazer ao setor de dispositivos médicos um detalhamento dos requisitos relacionados a cada item bem como o histórico da evolução deste novo regulamento. Acreditamos que a abertura para discussão e uma adequada capacitação são atualmente, um dos pilares de nossa entidade para preparar e direcionar o setor frente à nova regulamentação", comenta Joffre Moraes, Gerente de Estratégia Regulatória da ABIMO.
A ABIMO iniciará no próximo mês de agosto a 4ª turma do curso "Marcação CE – Treinamento modular". Este curso é dividido em 8 módulos apresentados em dois dias por mês durante quatro meses. Para maiores informações entrar em contato através do e-mail cursos@abimo.org.br
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