Cód: 321745 MS: 1832602470026
DIPIRONA MONOHIDRATADA 500MG COM 30 COMPRIMIDOS MEDLEY GENÉRICO É UM MEDICAMENTO, SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÉUTICO. LEIA A BULA.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕESComprimidos, embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos.USO ADULTO E EM ADOLESCENTES (acima de 15 anos).COMPOSIÇÃOCada comprimido contém:dipirona sódica .............................................................................................................. 500 mgexcipiente q.s.p. ........................................................................................................ 1 comprimido(amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, povidona, silicato de magnésio).INFORMAÇÕES AO PACIENTE. Ação esperada do medicamento: é utilizado no tratamento das manifestações dolorosas efebre. Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após aadministração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Protegerda luz e umidade.. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado naembalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Podeser perigoso à sua saúde.. Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ouapós o seu término. Informe ao médico se está amamentando. A dipirona sódica não deve serutilizada durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a lactação.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.. Cuidados de administração: o produto não deve ser administrado em altas doses, ou porperíodos prolongados, sem controle médico.. Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.. Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, taiscomo alergias na pele (coceira, placas vermelhas, ardor, inchaço), bem como quaisquer outrossinais ou sintomas. Informe também caso você sinta dor ou qualquer anormalidade na boca ougarganta."TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.". Ingestão concomitante com outras substâncias: deve-se ter cautela quando daadministração concomitante de dipirona sódica com ciclosporina.. Contra-indicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento queesteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asmaou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com dipirona sódica pode-se observaruma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devidoà excreção do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.O produto está contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentosque contenham dipirona sódica, propifenazona, fenazona, fenilbutazona, oxifembutazona ou aosdemais componentes da formulação.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante otratamento."NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA ASAÚDE."INFORMAÇÕES TÉCNICASCARACTERÍSTICASPropriedades farmacodinâmicas:A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético.O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam quea dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo deação central e periférico combinados.Propriedades farmacocinéticas:A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada,porém as seguintes informações podem ser fornecidas:Após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administraçãointravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódicaé administrada concomitantemente a alimentos.Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico.Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Osmetabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem nãoapresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos.São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significadoclínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica emtratamentos de curto prazo.O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% paraFAA, e 14% para AAA.Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutospara a dipirona sódica. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada porvia intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85%dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única,obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8 % para AAA e 23% ± 4% paraFAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona sódica, o clearance renal foi de5 ml ± 2 ml/min para MAA, 38 ml ± 13 ml/min para AA, 61 ml ± 8 ml/min para AAA, e 49 ml± 5 ml/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horaspara MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, apósadministração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas),enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Osdados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.INDICAÇÕESAnalgésico e antipirético.CONTRA-INDICAÇÕESA dipirona sódica não deve ser administrada a pacientes com:- Hipersensibilidade a dipirona sódica ou a qualquer um dos componentes daformulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas(ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior deagranulocitose em reação a um destes medicamentos.- Em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente(risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfatodesidrogenase(risco de hemólise).- Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doençasdo sistema hematopoiético.- Asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja,em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reaçõesanafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos,paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno,indometacina, naproxeno).- Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.- É recomendada supervisão médica quando se administra a crianças com mais de 3meses e crianças pequenas.PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEm casos de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (veritem REAÇÕES ADVERSAS), deve-se interromper o tratamento com dipirona sódicaimediatamente e realizar contagem de células sangüíneas (incluindo contagemdiferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com dipirona sódica não deveser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentarum risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas,ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentarum risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactóides gravespossivelmente relacionadas a dipirona sódica:- Pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticáriaangioedema(ver item CONTRA-INDICAÇÕES);- Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposaconcomitante;- Pacientes com urticária crônica;- Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo apequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas comoespirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool podeser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;- Pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.:benzoatos).BU0060M0705bu6.p65 1 05/10/05, 10:52A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas (veritem REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente dose-dependentes eocorrem com maior probabilidades após a administração parenteral. Além disso, orisco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado: em pacientes queapresentam hipotensão pré-existente; em pacientes com depleção volumétrica oudesidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bemcomo em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia).Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e aadministração do produto em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisãomédica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação)para reduzir o risco de reação de hipotensão.Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser absolutamenteevitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dosvasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administradasomente sob monitoração hemodinâmica.Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altasdoses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Nãoexiste experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes cominsuficiência renal ou hepática.Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade dedesenvolvimento de insuficiência hepática e renal.GravidezRecomenda-se não utilizar dipirona sódica durante os primeiros três meses de gravidez.O uso de dipirona sódica durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrerapós cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.A dipirona sódica, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses dagravidez, visto que, embora a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese deprostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e decomplicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e dorecém-nascido não pode ser excluída.LactaçãoA lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de dipirona sódica,devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASA dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Devese,portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando daadministração concomitante de dipirona sódica.REAÇÕES ADVERSASReações anafiláticas/anafilactóidesRaramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/anafilactóides que,em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reaçõespodem ocorrer mesmo após o produto ter sido utilizado previamente em muitasocasiões sem complicações.Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após aadministração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normalé que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactóides leves manifestam-se na forma desintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço),dispnéia e, menos freqüentemente, sintomas gastrintestinais.Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada,angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmiascardíacas, queda da pressão sangüínea (algumas vezes precedida por aumento dapressão sangüínea) e choque circulatório.Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamentena forma de ataques asmáticos.Outras reações cutâneas e de mucosasAlém das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactóidesmencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas pormedicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.Reações hipotensivas isoladasPodem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitóriasisoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outrossinais de reações anafiláticas/anafilactóides); em casos raros, estas reaçõesapresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sangüínea.Reações hematológicasPodem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muitos raros, agranulocitoseou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrermesmo após a dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões,sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida.Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.:orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamentepersistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia,os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentaçãoeritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nóduloslinfáticos é tipicamente leve ou ausente.Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento eaparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.Outras reações adversasEm casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal,pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em algunscasos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefriteintersticial aguda.POSOLOGIA E MODO DE USARAdultos e adolescentes acima de 15 anos - 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.Doses maiores, somente a critério médico.AdministraçãoA princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado edas condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obteranalgesia satisfatória.Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por viaoral ou retal é contra-indicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipironasódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento acurto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipironasódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimentode insuficiência hepática ou renal.Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas)ao invés de solução oral.SUPERDOSESintomasApós superdose aguda foram registradas reações como: náusea, vômito, dor abdominal, deficiênciada função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente,sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressãosangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia).Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácidorubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.TratamentoNão existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente,deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primáriosde desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetalativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminadopor hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.PACIENTES IDOSOSEm pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimentode insuficiência hepática e renal."SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OSSINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA."Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP nº 5115MS - 1.0181.0416Medley S.A. Indústria FarmacêuticaRua Macedo Costa, 55 - Campinas - SPCNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria BrasileiraBU0060M0705bu6.p65 2 05/10/05, 10:52