Regularização Anvisa ou obter registro na Anvisa - Wintime Negócios.
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Todo empreendimento que visa trabalhar com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, entre outros, precisa da liberação da Anvisa.
Diante disso, o documento exigido é a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), que estabelece o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC n° 16/2014. Lembrando que cada modelo de serviço deve adquirir a AFE correta.
Assim, a empresa seguirá todas as normas e exigências da agência para o pleno funcionamento e desenvolvimento do seu negócio. E caso o empreendimento esteja fora das normas e sem a documentação correta, penalidades podem ser atribuídas.
Quem precisa da AFE?
A AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, produtos para saúde, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Porque precisa ser um documento da Anvisa?
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. De forma simplificada é a responsável por todas as ações relacionadas à vigilância sanitária.
De acordo com a lei nº 8.080/1990 vigilância sanitária é entendida por "um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde''.
Por isso, é de extrema importância que a Anvisa conceda o documento para o funcionamento da sua empresa.
Quais documentos são necessários para regularizar minha empresa frente a Anvisa?
A solicitação da Autorização de Funcionamento de Empresa se inicia com uma petição eletrônica no site da Anvisa, onde é preciso cadastrar a empresa no site, comprovar o porte, reunir a documentação e montar o dossiê de registro.
O próximo passo será enviar a documentação para Brasília e fazer o monitoramento do processo junto a Anvisa. Lembrando que a documentação necessária vai depender do ramo de atividade.
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A Wintime Negócios é uma das maiores empresas de regulamentação do país. Temos a estrutura adequada para atender empresários dos mais variados segmentos e que precisam de certificações para o pleno funcionamento de seus negócios.
Com uma equipe especializada, estamos preparados para auxiliar e prestar consultoria na obtenção de seu registro junto à Anvisa.
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Super recomendo!!! Equipe super atenciosa e preparada. Rubens e sua equipe estão de parabéns, são incríveis! Obrigada por todo suporte!
Gostaria de agradecer pelos ótimos serviços prestados pelo time da WinTime. Um processo transparente e bem agil.