ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
Preço de Alphagan Z em Cambridge/SP: R$ 28,88
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Alphagan Z
Apresentações
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0,1% SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML R$ 28,88
0,1% SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML R$ 48,16
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Alphagan Z
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Atualizado em 12/08/2019
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALPHAGAN® Z
tartarato de brimonidina (0,1%)
Solução Oftálmica Estéril
APRESENTAÇÕES‌
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (18 gotas) de ALPHAGAN® Z contém:
tartarato de brimonidina 1,0 mg (0,056 mg/gota1)
excipiente q.s.p. 1 ml
Conservante: Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro)
Veículo: carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio diidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico2/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALPHAGAN® Z é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma3 de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALPHAGAN® Z apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos4. ALPHAGAN® Z começa agir logo após a aplicação nos olhos4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALPHAGAN® Z é contraindicado para pessoas com alergia5 ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO6), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio7 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos4.
ALPHAGAN® Z é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
ALPHAGAN® Z deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares8 graves, depressão, insuficiência9 cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão10 ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez11 e Lactação12
Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® Z em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se ALPHAGAN® Z é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação13 ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de ALPHAGAN® Z não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia14 (dificuldade na respiração), bradicardia15 (diminuição no batimento cardíaco), coma16, hipotensão10 (pressão baixa), hipotermia17 (temperatura corporal baixa), hipotonia18 (redução da força muscular), letargia19 (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma3 congênito20 ou por ingestão acidental.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes com insuficiência renal21 (rim22) ou hepática23 (fígado24)
O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal21 ou hepática23, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar ALPHAGAN® Z com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, recomenda-se cautela ao dirigir e/ou operar máquinas pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do ALPHAGAN® Z:
medicamentos para a pressão ou coração25: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
medicamentos para doenças do sistema nervoso26: depressores do sistema nervoso central27, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ALPHAGAN® Z deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.
Características físicas
ALPHAGAN® Z é uma solução estéril límpida, amarelo esverdeada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos4.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ALPHAGAN® Z caso haja sinais29 de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos4, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitara contaminação do frasco e do colírio7.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos4.
A dose usual é de 1 gota1 aplicada no(s) olho30(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1 gota1 aplicada no(s) olho30(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas. ALPHAGAN® Z é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ALPHAGAN® Z.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia31 (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite32 alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca33, astenia34 (fraqueza), sensação de ardor35 nos olhos4, sensação de corpo estranho nos olhos4, folículos conjuntivais, prurido36 (coceira) nos olhos4, eritema37 (vermelhidão) nas pálpebras38, dor nos olhos4, olhos4 secos, conjuntivite32 folicular, ceratite puntacta superficial e conjuntivite32.
As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: lacrimejamento aumentado, visão39 borrada, tontura40, cefaleia41.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos4 com solução fisiológica42, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão10 (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0142
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
SAC: 0800 14 4077
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
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4 Olhos:
5 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
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6 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
7 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
8 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
9 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
10 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
12 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
14 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
15 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
16 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
17 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
18 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
19 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
20 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
21 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
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22 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
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24 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
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25 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
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26 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
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27 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
28 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
29 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
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30 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
31 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
32 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
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33 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
34 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
35 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
36 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
37 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
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38 Pálpebras:
39 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
40 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
41 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
42 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.