Conselho Federal de Farmácia - Brasil - Notícia: 20/01/2016 - Dengue: Anvisa deu total prioridade à análise dos testes da vacina produzida pelo Butantan
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Dengue: Anvisa deu total prioridade à análise dos testes da vacina produzida pelo Butantan
Em face de informações divulgadas recentemente, a Anvisa vem reiterar que não houve qualquer atraso, por parte da Agência, na autorização para o Instituto Butantan iniciar o estudo de fase III da vacina contra a dengue. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole, ao final do estudo, o pedido de registro da vacina à Anvisa. O estudo clínico de fase III é essencial para que a qualidade, segurança e eficácia do produto sejam aferidos. A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribui para que o processo de análise seja realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. O tempo de análise técnica necessário para esse tipo de estudo depende da qualidade das informações prestadas pelo solicitante.
A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa. Naquela ocasião, foi informado pelo Instituto Butantan que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015.
Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III;
Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.
Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.
Parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo (esse documento somente foi enviado à Anvisa em agosto). Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto.