Enzalutamida é aprovada para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático no Brasil - PEBMED
Úrsula Neves | FarmacologiaOncologiaSaúde Pública 3 meses atrás
Enzalutamida é aprovada para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático no Brasil
Uma nova indicação de uso para o medicamento Xtandi® (enzalutamida), produzido pela farmacêutica Astellas, para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) sem uso de docetaxel concomitante foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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O que é a enzalutamida?
A enzalutamida é um inibidor do receptor de andrógeno indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático, não metastático e agora também para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático.
Com esta nova aprovação, o Xtandi® é agora o primeiro e único remédio oral aprovado no país para o tratamento de três estágios distintos do câncer de próstata avançado.
O medicamento já é aprovado no Brasil para os seguintes tratamentos:
Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que são assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica;
Tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração que tenham recebido terapia com docetaxel;
Tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
A nova indicação de uso foi aprovada com base nos resultados dos estudos ARCHES e ENZAMET, ambos de fase 3.
O ARCHES foi um estudo randomizado que avaliou a eficácia e segurança da utilização do Xtandi® com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante versus placebo com TPA em homens com câncer de próstata sensível à castração metastático.
Os dados do estudo demonstraram que o uso de Xtandi® em conjunto com a TPA reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou óbito em 61% em comparação com placebo mais TPA (n=1.150; razão de risco [HR]: 0,39 [95% intervalo de confiança (IC): 0,30-0,50]; p < 0,001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no momento da análise final de SLPr.
Já o ENZAMET analisou o uso de Xtandi® em conjunto com a TPA versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) em conjunto com a TPA como controle ativo em homens com câncer de próstata sensível à castração metastático e atingiu o desfecho primário de sobrevida global.
Houve redução do risco de óbito de 33% no grupo tratado com Xtandi® em conjunto com a TPA (n=1.125; razão de risco [HR]: 0,67; 95% [95% intervalo de confiança (IC): 0,52-0,86]; p = 0,002).
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As análises de segurança dos estudos ARCHES e ENZAMET foram consistentes com o perfil de segurança de Xtandi® em ensaios clínicos anteriores em CPRC.
"O câncer de próstata sensível à castração é uma fase da enfermidade anterior ao estágio resistente à castração, para a qual o remédio já era aprovado no país. Essa nova aprovação reforça o benefício do Xtandi® para homens com câncer de próstata avançado, fruto de mais de uma década de pesquisas clínicas globais", afirma Roberto Soler, diretor médico da Astellas no Brasil.
No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não melanoma, sendo estimados 65.840 novos casos em 2020.
INCA – Instituto Nacional de Câncer. Câncer de Próstata. Disponível em https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-de-prostata. Acesso em 17.08.2020.
Xtandi (enzalutamida). Bula do Produto. Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Santo Amaro, 2018.
Oncologia Brasil. Anvisa aprova nova indicação de enzalutamida para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração sem uso de docetaxel concomitante. Disponível em: https://www.oncologiabrasil.com.br/anvisa-aprova-nova-indicacao-de-enzalutamida-para-pacientes-com-cancer-de-prostata-metastatico-sensivel-a-castracao-sem-uso-de-docetaxel-concomitante/
Armstrong, AJ et al. Phase III study of androgen deprivation therapy (ADT) with enzalutamide (ENZA) or placebo (PBO) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): The ARCHES trial. Journal of Clinical Oncology. 2019;37(7)Suppl: 687-687. doi: 10.1200/JCO.2019.37.7_suppl.687
Davis, ID et al. Enzalutamide with Standard First-Line Therapy in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;381:121-131. doi: 10.1056/NEJMoa1903835
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