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Para que serve: Adultos Infecções complicadas e não complicadas causadas por microorganismos sensíveis ao cloridrato de ciprofloxacino; Trato respiratório (PROCSIM pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias ca...continuar lendo bula
Procsim 250mg, caixa com 6 comprimidos
Procsim 500mg, caixa com 6 comprimidos
MS 1009302550037
PMC/SP R$ 27,64
MS 1009302550071
Bula do Procsim
Procsim, para o que é indicado e para o que serve?
Infecções complicadas e não complicadas causadas por microorganismos sensíveis ao cloridrato de ciprofloxacino;
Trato respiratório (PROCSIM pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por: Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Procsim não deve ser utilizado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus);
Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por Staphylococcus e organismos Gram-negativos, inclusive Pseudomonas;
Órgãos genitais, inclusive anexite, gonorréia e prostatite;
Cavidade abdominal (ex.: infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite);
Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia), em pacientes com sistema imunológico comprometido (ex.: pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos);
No tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos de idade.
Os estudos clínicos em crianças foram realizados na indicação acima.
Para outras indicações clínicas a experiência é limitada. Não se recomenda, portanto, o uso do cloridrato de ciprofloxacino para outras indicações diferentes da mencionada acima.
O tratamento deve ser iniciado somente após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios, pela possibilidade de reações adversas nas articulações e nos tecidos adjacentes.
Para reduzir a incidência ou a progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis aerossolizado.
Como Procsim funciona?
Procsim é um antibiótico de amplo espectro.
O cloridrato de ciprofloxacino, componente ativo de Procsim, é um antimicrobiano do grupo das quinolonas que age pela inibição de uma enzima bacteriana vital no metabolismo e reprodução de alguns tipos de bactérias, matando os germes causadores da doença.
Quais as contraindicações do Procsim?
Procsim não deve ser usado em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos excipientes.
É contra-indicada a administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais, clinicamente importantes, induzidos pela tizanidina (hipotensão, sonolência, hipnestesia).
Procsim não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes.
Procsim não deve ser tomado por crianças e adolescentes em fase de crescimento.
Como usar o Procsim?
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com líquido.
Não é preciso tomar o comprimido durante as refeições.
Não devem ser tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo: leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente.
Se pela gravidade de sua doença ou por qualquer outro motivo o paciente não estiver apto a ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapia com cloridrato de ciprofloxacino injetável.
Após a administração endovenosa, pode-se dar continuidade ao tratamento por via oral (terapia seqüencial).
250 mg a 500 mg, duas vezes por dia
250 mg uma a duas vezes por dia
Dose única de 250 mg
500 mg, uma a duas vezes por dia
Vide indicações
500 mg, duas vezes por dia
Infecções graves, com risco
Pneumonia streptocóccica
750 mg, duas vezes por dia
Peritonites (principalmente as causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus)
Dados clínicos e farmacocinéticos dão suporte ao uso de cloridrato de ciprofloxacino em pacientes pediátricos com fibrose cística (idade entre 5 e 17 anos) e com exacerbação pulmonar aguda associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa, na dose oral de 20 mg/kg, duas vezes por dia (dose máxima diária de 1.500 mg).
Antraz por Inalação (pós-exposição)
Administração oral – 500 mg, duas vezes por dia.
Administração oral – 15 mg/kg, duas vezes por dia.
Não se deve exceder o teto máximo de 500 mg por dose (dose diária máxima: 1000 mg).
É essencial manter-se o tratamento, durante pelo menos 3 dias, após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos.
Duração média do tratamento: 1 dia, nos casos de gonorréia e cistite agudas não complicadas; até 7 dias, nos casos de infecção renal, trato urinário e cavidade abdominal; durante todo o período neutropênico, em pacientes com defesas orgânicas debilitadas; máximo de 2 meses, nos casos de osteomielite; e 7 a 14 dias, em todas as outras infecções.
Nas infecções estreptocóccicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias, pelo risco de complicações posteriores.
A duração total do tratamento de antraz por inalação (pós-exposição) com cloridrato de ciprofloxacino é de 60 dias.
Depuração de creatinina entre 31 e 60 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml; a dose máxima diária de Procsim por via oral deverá ser de 1000 mg/dia.
Depuração de creatinina igual ou inferior a 30 ml/min/1,73 m2 ou concentração de creatinina sérica igual ou superior a 2,0 mg/100 ml; a dose máxima diária de Procsim por via oral deverá ser de 500 mg/dia.
Insuficiência renal + hemodiálise:
Nos dias de diálise, administrar conforme o item 1.2. após o procedimento.
Insuficiência renal + DPAC (diálise peritonial ambulatorial contínua):
Administrar 1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg.
A experiência clínica nessa indicação é limitada.
São necessárias doses altas de Procsim para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados.
Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Procsim.
O ajuste de dose deve ser feito de acordo com os itens de "Insuficiência renal".
Poderá ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Doses em crianças e adolescentes com função renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
Quais cuidados devo ter ao usar o Procsim?
O cloridrato de ciprofloxacino é conhecido como inibidor moderado das enzimas do CYP 450 1A2.
Deve-se ter cuidado quando outros medicamentos metabolizados pela mesma via enzimática (p. ex.: teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina) são administrados concomitantemente.
Pode-se observar um aumento das concentrações plasmáticas, associado a efeitos colaterais específicos da droga, devido à inibição de sua depuração metabólica pelo cloridrato de ciprofloxacino.
Se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, a administração de Procsim deve ser interrompida, já que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível evolução fatal), que exige tratamento adequado imediato.
Nesses casos, o cloridrato de ciprofloxacino deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada (p. ex.: vancomicina por via oral, na dose de 250 mg, quatro vezes por dia).
Podem ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente.
Em pacientes portadores de epilepsia ou com distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (ex.: limiar convulsivo reduzido, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sangüíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral), Procsim deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos, por eventuais efeitos colaterais sobre o SNC.
Em alguns casos, essas reações ocorreram logo após a primeira administração de cloridrato de ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para um comportamento de autoexposição a riscos. Nesse caso, Procsim deve ser suspenso.
Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após a primeira administração.
Em raros casos, reações anafiláticas ou anafilactóides podem progredir para um estado de choque, com risco de morte, em alguns casos após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Procsim deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (exemplo: tratamento para choque).
Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo: distensão dolorosa), a administração de Procsim deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos.
Em alguns casos, predominantemente em pacientes idosos em tratamento sistêmico anterior com glicocorticóides, observou-se aquilotendinite durante a administração de cloridrato de ciprofloxacino, que pode ocasionar a ruptura do tendão de Aquiles.
O cloridrato de ciprofloxacino pode induzir reações de fotossensibilidade na pele.
Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta.
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fotossensibilização (por exemplo: reações tipo queimadura solar).
A administração concomitante de Procsim e medicamentos contendo cátions polivalentes, suplementos minerais, polímeros captadores de fosfato (por exemplo: sevelâmer), sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados (por exemplo: comprimidos de didanosina) contendo magnésio, alumínio, ferro ou cálcio, reduz a absorção do cloridrato de ciprofloxacino.
Procsim deve ser administrado de 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas após essas medicações.
A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo: leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada, porque a absorção do cloridrato de ciprofloxacino pode ser reduzida.
Contudo, o cálcio da dieta, parte da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol resulta em ligeira redução da Cmáx e da AUC do cloridrato de ciprofloxacino.
A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino e teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos adversos induzidos pela teofilina, os quais, em casos muito raros, podem pôr a vida em risco ou serem fatais.
Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas para a redução cuidadosa de sua dose.
Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos antiinflamatórios não-esteróides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.
A administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino e ciclosporina causou aumento transitório da creatinina sérica.
Portanto, é necessário controlar a concentração de creatinina sérica nesses pacientes (duas vezes por semana).
A probenecida interfere na secreção renal do cloridrato de ciprofloxacino. A administração concomitante de probenecida e Procsim causa aumento da concentração sérica de cloridrato de ciprofloxacino.
A administração concomitante de cloridrato de ciprofloxacino pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo levar ao aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
Isto pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, os pacientes sob tratamento com metotrexato devem ser monitorados cuidadosamente em caso de indicação de terapia concomitante com cloridrato de ciprofloxacino.
A metoclopramida acelera a absorção de cloridrato de ciprofloxacino (oral), fazendo com que as concentrações plasmáticas máximas sejam atingidas em menos tempo.
Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade do cloridrato de ciprofloxacino.
Em um estudo clínico com voluntários sadios, houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento da Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com cloridrato de ciprofloxacino.
Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas.
A tizanidina não deve ser administrada com cloridrato de ciprofloxacino.
Estudos clínicos demonstraram que a adminstração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode resultar em um aumento de AUC e Cmáx da duloxetina.
Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com cloridrato de ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Procsim.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Procsim?
As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxacino, classificadas por categoria de freqüência seguindo CIOMS III, estão listadas abaixo (total n= 51721).
Freqüentemente (incidência entre 1% e 10%);
Ocasionalmente (incidência entre 0,1% e 1%);
Raramente (incidência entre 0,01% e 0,1%);
Muito raramente (incidência menor que 0,01%).
Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e trombocitemia.
Anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (potencialmente fatal) e depressão da medula óssea (potencialmente fatal).
Reação anafilática, choque anafilático (potencialmente fatal) e reações similares à doença do soro.
Confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.
Cefaléia, tontura, distúrbios do sono e alteração do paladar.
Parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões e vertigem.
Enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão craniana.
Dispnéia (incluindo condições asmáticas).
Aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina.
Tanstorno hepático transitório, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática potencialmente fatal).
Exantema, prurido e urticária.
Reações de fotossensibilidade e vesículas inespecíficas.
Petéquias, eritema multiforme leve, eritema nodoso, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica.
Debilidade muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.
Alterações da função renal.
Dor inespecífica, mal estar grave e febre.
Aumento transitório da fosfatase alcalina no sangue.
A capacidade de reagir prontamente às situações pode ser alterada, comprometendo a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Procsim não deve ser prescrito a mulheres grávidas ou lactantes, já que não há experiência sobre a segurança da droga nessas pacientes; além disso, estudos realizados com animais sugerem não ser de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Procsim não deve ser administrado a mulheres grávidas ou às que estejam amamentando.
Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.
Como outras drogas de sua classe, o cloridrato de ciprofloxacino demonstrou ser causa de artropatia em animais imaturos em articulações que suportam peso.
A análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do cloridrato de ciprofloxacino, em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não revelou qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações.
Não se recomenda o uso de cloridrato de ciprofloxacino em outras indicações que não o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose cística associada à infecção por Pseudomonas aeruginosa e o tratamento de inalação de antraz (após exposição).
Qual a composição do Procsim?
Cada comprimido de 250 mg de Procsim contém*
294 mg de cloridrato de ciprofloxacino, equivalente a 250 mg de ciprofloxacino.
Cada comprimido de 500 mg de Procsim contém*
588 mg de cloridrato de ciprofloxacino, equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
*Componentes inativos: celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, polímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol e dióxido de titânio.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Procsim maior do que a recomendada?
Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio para reduzir a absorção do cloridrato de ciprofloxacino.
Apenas uma pequena quantidade do cloridrato de ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou diálise peritonial.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Procsim com outros remédios?
Interação alimentícia: posso usar o Procsim com alimentos?
Qual a ação da substância do Procsim (Cloridrato de Ciprofloxacino)?
Como devo armazenar o Procsim?
Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegidos da luz e umidade.