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Bula do Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma
Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma, para o que é indicado e para o que serve?
Cloridrato de Vancomicina é indicada para o tratamento de infecções graves causadas por cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (resistentes a betalactâmicos), mas suscetíveis à vancomicina.
Cloridrato de Vancomicina é indicada também para o tratamento de infecções causadas por outros microrganismos Gram-positivos suscetíveis à vancomicina em pacientes alérgicos à penicilina; pacientes que não podem receber ou não responderam a outras drogas, incluindo penicilinas ou cefalosporinas, e para o tratamento de infecções graves causadas por microrganismos suscetíveis à vancomicina e resistentes a outros antimicrobianos.
Quais as contraindicações do Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma?
Cloridrato de Vancomicina é contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade a esse antibiótico ou a outro glicopeptídeo.
Como usar o Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma?
O Cloridrato de Vancomicina deve ser administrada exclusivamente por Infusão Intravenosa (gota a gota na veia) a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando soluções mais diluídas ou doses menores de 500 mg são administradas. Diminui-se a possibilidade de tromboflebite usando soluções com concentração de no máximo 5 mg/mL e fazendo rotação nos locais de administração (a menos que a administração se faça por cateter venoso central).
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
Cloridrato de Vancomicina 500 mg - infusão intravenosa
Temperatura ambiente (15Cº a 30ºC): 24 horas.
Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% ou Solução de Ringer Lactato.
100 mL. Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 4,5 mg/mL.
Cloridrato de Vancomicina 500 mg (sistema fechado de infusão) – infusão intravenosa
O frasco-ampola de Cloridrato de Vancomicina 500 mg para infusão intravenosa deve ser acoplado à bolsa conforme ilustrações abaixo.
Obs.: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a seguir. Deve-se sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas
Abra o invólucro que recebe a bolsa estéril, rasgando no picote existente. Antes de utilizá-la aperte para verificar se há vazamentos. Se houver a bolsa deve ser descartada;
Retire o flip-off do frasco. Faça assepsia da rolha com álcool 70%;
Retire a tampa, rompendo o lacre para liberar o perfurador plástico da bolsa;
Pressione o perfurador da bolsa no frasco;
Rompa o cone do perfurador plástico para permitir a passagem do diluente para o frasco do produto;
Faça movimento de pressão com a bolsa nas posições A e B até que todo o produto se dissolva e retorne à bolsa de diluente;
Rompa a borboleta através do movimento giratório;
Cloridrato de Vancomicina 1 g - infusão intravenosa
2 horas. Não ultrapassar 10 mg/minuto.
A solução de Cloridrato de Vancomicina tem um pH baixo e pode provocar instabilidade química ou física quando misturada com outros compostos (especialmente com soluções alcalinas).
O Cloridrato de Vancomicina tem demonstrado incompatibilidade com: albumina humana, aminofilina, anfotericina B (complexo com colesteril sulfato), aztreonam, bivalirudina, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, cefoxitina, ceftazidima, ceftriaxona, cefuroxima, cloranfenicol (succinato sódico), dimenidrinato, fusidato sódico, foscarnet, heparina sódica, idarrubicina, metotrexato sódico, nafcilina sódica, omeprazol, pantoprazol sódico, piperacilina + tazobactam, propofol, sargramostim, ticarcilina + clavulanato de potássio e varfarina.
O Cloridrato de Vancomicina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Se clinicamente necessária a utilização concomitante de uma dessas drogas e Cloridrato de Vancomicina, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las nos mesmo frasco ou na mesma bolsa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de um medicamento enquanto se administra o outro.
Posologia do Cloridrato de Vancomicina
Nota: as doses são dadas em termos de Cloridrato de Vancomicina.
O Cloridrato de Vancomicina deve ser administrada a uma concentração de no máximo 10 mg/mL e a uma velocidade de infusão de no máximo 10 mg/minuto.
Pacientes funcionalmente anéfricos
Determinação do clearance de creatinina a partir da creatinina sérica
Quando se conhece somente a concentração de creatinina sérica*, a seguinte fórmula (baseada no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para calcular o clearance de creatinina, sendo que o clearance de creatinina neste caso é somente estimado (mL/min) e deve ser medido imediatamente assim que possível.
*Atenção: A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal. De outra forma o valor estimado para o clearance de creatinina não é válido.
O clearance calculado a partir dessa fórmula acaba sendo superestimado em pacientes com as seguintes condições:
Caracterizados por diminuição da função renal, tais como choque, insuficiência cardíaca grave ou oligúria;
Nos quais está ausente uma relação normal entre massa muscular e peso corporal total, tais como em pacientes obesos ou naqueles com doença hepática, edema ou ascite;
Acompanhados por debilitação, má nutrição ou inatividade.
Atenção: monitorar o paciente, principalmente aqueles com função renal diminuída e idosos, realizando audiograma, exames de urina, função renal, hemograma, concentração sérica de vancomicina. A concentração sérica de vancomicina pode ser determinada por ensaio microbiológico, radioimunoensaio, imunoensaio com polarização fluorescente, imunoensaio fluorescente ou cromatografia líquida de alta pressão.
Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Cloridrato de Vancomicina deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.
Quais cuidados devo ter ao usar o Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma?
A administração intravenosa rápida (em poucos minutos) pode provocar uma hipotensão exagerada, incluindo choque e, raramente, parada cardíaca. Para diminuir a chance de reações relacionadas com a infusão rápida, a vancomicina deve ser administrada em uma solução diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL, a uma velocidade de no máximo 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas. Geralmente, essas reações cessam prontamente ao interromper-se a infusão.
Pacientes com insuficiência renal podem apresentar uma elevação da concentração sérica do Cloridrato de Vancomicina, aumentando o risco de ototoxicidade. Administrar Cloridrato de Vancomicina com cautela para esses pacientes. Testes periódicos da função auditiva podem ser úteis para monitorar o risco de ototoxicidade.
As doses de Cloridrato de Vancomicina devem ser ajustadas em pacientes com disfunção renal. Para monitorar o risco de nefrotoxicidade em pacientes com insuficiência renal ou que estejam recebendo terapia concomitantemente com aminoglicosídeo, deve ser feita uma monitorização contínua da função renal e cuidados especiais devem ser tomados seguindo esquemas de doses apropriadas.
Tem sido reportada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos, incluindo Cloridrato de Vancomicina, podendo variar de leve a risco de morte; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarreia, associada com o uso de agentes antibacterianos. Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o aumento do crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária de "colite associada a antibióticos".
foi relatada neutropenia reversível em pacientes que estavam recebendo Cloridrato de Vancomicina. Pacientes que vão receber tratamento prolongado com Cloridrato de Vancomicina ou que estejam recebendo concomitantemente drogas neutropênicas devem ter uma monitorização periódica na contagem de leucócitos.
O Cloridrato de Vancomicina é irritante ao tecido e só deve ser administrada via infusão intravenosa. Se for administrada via intramuscular ou quando houver extravasamento acidental poderá ocorrer dor, hipersensibilidade no local e até necrose.
Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite, cuja frequência e gravidade podem ser minimizadas administrando-se a droga em concentrações de no máximo 5 mg/mL e velocidade lenta, de no máximo 10 mg/minuto, por sistema de rodízio dos locais de infusão, exceto nos casos em que a administração se faça por cateter venoso central. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.
A segurança e eficácia da administração de Cloridrato de Vancomicina por via intratecal não foram avaliadas.
Relatos têm revelado que a administração de Cloridrato de Vancomicina por via intraperitoneal, durante a diálise peritoneal contínua em ambulatório, resultou em uma síndrome de peritonite química. Até o momento, esta síndrome tem variado de um dialisado turvo a um dialisado turvo acompanhado por dor abdominal e febre em vários graus. Esta síndrome parece ser de curta duração após a interrupção do Cloridrato de Vancomicina administrada por via intraperitoneal.
Não foi demonstrado potencial mutagênico do Cloridrato de Vancomicina em testes padrão de laboratório. Estudos de teratologia em animais não revelaram evidência de dano ao feto devido ao Cloridrato de Vancomicina.
Não foram realizados estudos de reprodução animal com o Cloridrato de Vancomicina.
Em um estudo clínico controlado, os potenciais dos efeitos ototóxicos e nefrotóxicos do Cloridrato de Vancomicina em crianças foram avaliados quando a droga foi administrada por via intravenosa a mulheres grávidas, portadoras de infecções estafilocócicas graves, complicadas por serem viciadas em drogas de abuso intravenosas. O Cloridrato de Vancomicina foi encontrada no sangue do cordão umbilical. Não foi observada perda auditiva neurossensorial ou nefrotoxicidade com o Cloridrato de Vancomicina. Uma criança cuja mãe recebeu Cloridrato de Vancomicina no terceiro trimestre de gravidez apresentou perda auditiva de condução, não atribuível à administração do produto. Devido ao número de pacientes tratados neste estudo ser limitado e o Cloridrato de Vancomicina ter sido administrada somente no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não se sabe se o Cloridrato de Vancomicina causa dano fetal. Devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem a resposta em humano e ao fato da segurança do uso de Cloridrato de Vancomicina em mulheres grávidas não ter sido estabelecida, o Cloridrato de Vancomicina só deve ser administrada a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
O Cloridrato de Vancomicina é excretada no leite humano. Deve-se ter cuidado quando o Cloridrato de Vancomicina for administrada a mulheres que estejam amamentando. Deve-se descontinuar a droga ou a amamentação, considerando a importância da droga para a mãe.
Em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens é recomendável controlar a concentração sérica de Cloridrato de Vancomicina.
A diminuição natural na filtração glomerular com o aumento da idade pode levar a uma elevação da concentração sérica do Cloridrato de Vancomicina. Os esquemas de doses de Cloridrato de Vancomicina devem ser ajustados de acordo com a função renal nos pacientes idosos.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma?
Quando administrada via infusão intravenosa pode ocorrer dor, hipersensibilidade no local e tromboflebite. Durante ou logo após uma infusão rápida de Cloridrato de Vancomicina, os pacientes podem desenvolver reações anafilactoides, incluindo hipotensão, chiado, dispneia, urticária ou prurido, choque e parada cardíaca. Em uma infusão rápida há liberação de histamina, situação que pode causar a Síndrome do Homem Vermelho caracterizada por arrepios ou febre, desmaio, aceleração dos batimentos cardíacos, quedas de pressão, coceira na pele, náusea ou vômito, erupção e vermelhidão na parte superior do corpo. Essas reações são comuns quando a administração é rápida (velocidade de infusão superior a 10 mg/minuto) e geralmente desaparecem dentro de 20 minutos após término da infusão, mas podem persistir por várias horas. As reações relacionadas com a infusão são raras se o Cloridrato de Vancomicina for administrada corretamente: diluída a concentrações de no máximo 5 mg/mL e infundidas na velocidade de até 10 mg/minuto. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são administradas.
Raramente foram relatados danos renais, manifestados principalmente por aumento nas concentrações de creatinina sérica ou do nitrogênio ureico sanguíneo em pacientes que receberam altas doses de Cloridrato de Vancomicina. Foram relatados raros casos de nefrite intersticial. A maioria desses relatos ocorreu em pacientes que receberam aminoglicosídeos concomitantemente ou que tinham disfunção renal pré-existente. Quando o Cloridrato de Vancomicina foi interrompida, a uremia desapareceu na maioria dos pacientes.
Pode ocorrer colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento com Cloridrato de Vancomicina. A colite pseudomembranosa é caracterizada por dor e cólicas abdominais graves, abdômen sensível ao toque, diarreia aquosa com ou sem sangue, febre.
Foram relatados diversos casos de perda de audição relacionada com o uso de Cloridrato de Vancomicina. A maioria desses pacientes tinha disfunção renal, perda de audição pré-existente ou estava em tratamento concomitante com outras drogas ototóxicas. Vertigem, tontura e tinitus foram relatados raramente.
Têm sido reportados alguns casos de neutropenia reversível, geralmente começando uma semana ou mais após o início da terapia com Cloridrato de Vancomicina ou após uma dose total maior que 25 gramas. A neutropenia parece ser prontamente reversível quando o Cloridrato de Vancomicina é interrompida. Trombocitopenia foi relatada raramente. Apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal, agranulocitose reversível (granulócitos menor que 500/mm3) tem sido relatada raramente.
Pode ocorrer erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
Raramente foram relatados febre medicamentosa, náusea e calafrios. Foi relatada peritonite química após administração intraperitoneal de Cloridrato de Vancomicina.
Atenção: suspeitar de ototoxicidade, nefrotoxicidade ou colite pseudomembranosa se, após a descontinuação do Cloridrato de Vancomicina, ocorrer dor e cólicas abdominais graves, dor ou sensibilidade abdominal, mudança na frequência e quantidade de urina, diarreia aquosa ou grave (podendo ser sanguinolenta), dificuldade para respirar, sonolência, febre, sede excessiva, perda do apetite, perda auditiva, náusea, vômito, zumbido ou barulho nos ouvidos e fraqueza.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma com outros remédios?
O uso concomitante do Cloridrato de Vancomicina com outros agentes nefrotóxicos e/ou ototóxicos, como colistina, estreptomicina, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina, anfotericina B, bacitracina, cisplatina, paramomicina, polimixina B, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, bumetanida, capreomicina, estreptozocina, carmustina, ácido acetilsalicílico ou outro salicilato, pode aumentar os riscos de reações tóxicas nos ouvidos e nos rins. Ao utilizar vancomicina concomitantemente com drogas ototóxicas pode ocorrer perda auditiva que pode progredir para surdez, mesmo com a descontinuação da droga, sendo que a perda auditiva pode ser reversível, mas geralmente é permanente. Nesses casos devem-se efetuar determinações audiométricas. Os efeitos da toxicidade auditiva da vancomicina, como tinitus, tontura ou vertigem, podem ser mascarados por anti-histamínicos, buclizina, ciclizina, meclizina, fenotiazinas, tioxantenos, trimetobenzamida. Quando a utilização de vancomicina e aminoglicosídeo for necessária, atentar para a possibilidade de reações adversas devido a interação entre eles, podendo ser necessário verificações da função renal, da concentração sérica, ajustes de dose ou utilização de outros antibióticos.
A utilização de Cloridrato de Vancomicina com agentes anestésicos (ex.: tiopental, propofol, sulfentanila) e vecurônio pode causar hipotensão e aumentar a depressão neuromuscular. O uso concomitante de Cloridrato de Vancomicina e agentes anestésicos tem sido associado com a ocorrência de reações anafilactoides e a um aumento das reações ligadas à infusão (ex.: hipotensão, rubor, eritema, urticária, prurido). Eritema e rubor semelhante ao que ocorre com a liberação de histamina têm ocorrido em pacientes pediátricos recebendo Cloridrato de Vancomicina e agentes anestésicos concomitantemente.
O risco de reações adversas relacionadas à infusão pode ser minimizado se o Cloridrato de Vancomicina for administrada numa infusão lenta (velocidade de no máximo 10 mg/minuto), antes da indução da anestesia. A infusão deve sempre ser feita em pelo menos 60 minutos, mesmo quando doses menores de 500 mg são utilizadas.
Em estudos com animais verificou-se que a administração de Cloridrato de Vancomicina e dexametasona causou uma diminuição da penetração do Cloridrato de Vancomicina no líquido cérebro-espinhal, portanto ao utilizar dexametasona como adjuvante no tratamento de meningites bacterianas recomenda-se que seja administrada antes ou junto à primeira dose de Cloridrato de Vancomicina.
Qual a ação da substância do Cloridrato de Vancomicina Aspen Pharma (Cloridrato de Vancomicina)?
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