CNS aprova recomendação à Anvisa para que sibutramina seja
O Pleno do Conselho Nacional de Saúde (CNS) recebeu na manhã desta quinta-feira (6) a chefe do Núcleo de Investigação em Vigilância Sanitária da Anvisa, Maria Eugenia Cury, para conceder alguns esclarecimentos frente à decisão, tomada na última terça-feira (4) pelo órgão, de liberar com restrições o inibidor de apetite – sibutramina. A previsão é de que a nova determinação seja publicada em forma de resolução no Diário Oficial de amanhã.
Cury explicou inicialmente que o primeiro registro do medicamento foi feito pela comunidade europeia, mas que após a realização de estudos clínicos com cerca de 10 mil pacientes ao longo de seis anos foi detectado efeitos adversos cardio e cerebrovasculares, em especial, em pacientes com quadro de obesidade. "Os primeiros resultados desse estudo foram apresentados em dezembro de 2009. Em seguida, a comunidade europeia divulgou um parecer recomendando aos países membros que retirassem o medicamento de circulação", contou.
De acordo com ela, a Anvisa fez um alerta sanitário em janeiro sobre a sibutramina com determinação de alterações na bula do medicamento. Além disso, deram início a um processo de audiências públicas, a partir de fevereiro, para debater o assunto junto à sociedade e a realização de paineis técnicos para avaliar os produtos, entre outras medidas. "Não é porque o registro foi liberado uma vez que será eterno e fixo. Isso pode ser alterado a partir de estudos clínicos que comprovem problemas com a eficácia e segurança do medicamento. E por isso a qualquer momento cabe ao Estado e autoridades sanitárias cumprir o seu papel e esse é o momento atual", disse.
Após avaliações da área técnica da Anvisa foram detectados índices de efetividade apenas em grupos específicos e baixos índices de segurança do emagrecedor. A câmara técnica do órgão entendeu ainda que os efeitos podem ser extrapolados na população em geral. Com base nisso, a Anvisa divulgou nesta semana parecer em que mantém a comercialização da sibutramina com restrições como - o uso do medicamento apenas por pacientes sem as contraindicações previstas, que realizem acompanhamento da pressão arterial; entre outros aspectos. De acordo com Maria Eugenia Cury, o registro passará por um processo de revalidação em 12 meses.
No entanto, o Pleno do CNS decidiu encaminhar uma recomendação para que a Anvisa reavalie a posição para que o emagrecedor seja retirado do mercado, assim como, outros três medicamentos já vetados pelo órgão. O tema sobre liberação e registro de medicamentos deverá voltar à pauta do CNS, conforme deliberação dos conselheiros nacionais.