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CAPTOTEC - Bula completa
Apresentações de Captotec
CAPTOTEC é indicado para o tratamento da hipertensão1. Pode ser empregado como terapia inicial para pacientes2 com
função renal3 normal, nos quais o risco é relativamente baixo. CAPTOTEC é eficaz isoladamente e em combinação com outros
agentes anti-hipertensivos, principalmente os diuréticos4 tiazídicos, sendo que o efeito desses últimos sobre o captopril é aditivo.
CAPTOTEC também é indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva5 em pacientes que não responderam
adequadamente ao tratamento com diuréticos4 e digitálicos.
Contra-Indicações de Captotec
CAPTOTEC não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado história de hipersensibilidade préviaao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima6 conversora de angiotensina e aos outros componentes da fórmula.
Cuidados e Advertências de Captotec
Angiedema: Observou-se angiedema em pacientes tratados com CAPTOTEC. O inchaço7 confinado à
face8, membranas mucosas9 da boca10, lábios e extremidades, geralmente desaparecem com a descontinuação de CAPTOTEC.
Neutropenia11/Agranulocitose12: A neutropenia11 é muito rara em pacientes hipertensos com função renal3 normal. O uso concomitante de alopurinol e CAPTOTEC foi associado a neutropenia11. Relata-se neutropenia11 geralmente após 3 meses do início da administração de CAPTOTEC. Em pacientes com doença vascular13 de colágeno14 ou que estejam expostos a outras drogas que conhecidamente afetam os leucócitos15 ou a resposta imunológica, principalmente quando há insuficiência renal16, o CAPTOTEC deverá ser empregado somente após uma avaliação do risco e benefício. Proteinúria17: Proteína urinária total superior a 1 g/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando CAPTOTEC. Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentaram evidências de doença renal3 anterior ou receberam doses relativamente elevadas de CAPTOTEC. Hipotensão18: Raramente observou-se hipotensão18 excessiva em pacientes hipertensos, mas é uma conseqüência possível do uso de CAPTOTEC em indivíduos sal/volume-depletados, pacientes com insuficiência cardíaca19 ou pacientes submetidos à diálise20 renal3. Na hipertensão1, a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de CAPTOTEC pode ser minimizada pela descontinuação do diurético21 ou pelo aumento da ingestão de sal aproximadamente 1 semana antes do início do tratamento ou iniciando-se a terapia com doses pequenas. A hipotensão18 por si só não é uma razão para a interrupção da administração de CAPTOTEC. Morbidade22 e Mortalidade23 Fetal/Neonatal: Quando usados na gravidez24 durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Quando a gravidez24 for detectada, CAPTOTEC deve ser descontinuado o quanto antes. Hipertensão1: Alguns pacientes com doença renal3, principalmente com grave estenose25 de artéria renal26, apresentaram aumentos da uréia27 e creatinina28 séricas, após a redução da pressão arterial29 com CAPTOTEC. Insuficiência Cardíaca19: Cerca de 20% dos pacientes apresentam elevações estáveis
da uréia27 e creatinina28 séricas com tratamentos prolongados realizados com CAPTOTEC. Hipercalemia30: Elevações no potássio sérico foram observadas em pacientes tratados com CAPTOTEC. Tosse: Relata-se tosse com o uso de CAPTOTEC. Caracteristicamente, esta é uma tosse persistente e não produtiva e desaparece após a descontinuação da terapia. Cirurgia/Anestesia31: Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia31 com agentes que produzem hipotensão18, o CAPTOTEC irá bloquear a formação de angiotensina II secundária à liberação compensatória de renina. Lactantes32: Concentrações de CAPTOTEC no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue33 materno. Devido ao potencial do CAPTOTEC em causar reações adversas severas nos lactentes34, deve-se tomar uma decisão entre se descontinuar a amamentação35 ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe. Dentre as reações adversas com maior freqüência, ainda que me baixa incidência36 nos pacientes , pode-se citar: erupções cutâneas37, artralgia38, eosinofilia39, palidez ou rubor, hipotensão18, taquicardia40, dores no peito41 e palpitações42, disgeusia, neutropenia11/agranulocitose12, anemia43, trombocitopenia44 e pancitopenia45, angioedema46 envolvendo extremidades, tosse, dano renal3, síndrome nefrótica47, poliúria48 e oligúria49. Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome50 que inclui: febre51, mialgia52, artralgia38, nefrite53 instersticial, vasculite54, erupção55 ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia39 e hemossedimentação elevada.
Posologia de Captotec
Hipertensão1: A dose inicial de CAPTOTEC é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma redução satisfatória da pressão sangüínea56 após 2 ou 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Se a pressão sangüínea56 não for satisfatoriamente controlada após 1 ou 2 semanas nesta dose, deverá ser acrescentada uma pequena dose de diurético21 do tipo tiazídico. A dose de diurético21 poderá ser aumentada em intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja atingida sua dose anti-hipertensiva usual máxima. A dose de CAPTOTEC no tratamento da hipertensão1 normalmente não excede 150 mg/dia.
Insuficiência Cardíaca19: Em pacientes com pressão arterial29 normal ou baixa, que foram tratados com diuréticos4 e que possam estar hiponatrêmicos e/ou hipovolêmicos, uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg duas ou três vezes ao dia, poderá minimizar o efeito hipotensor. Para a maioria dos pacientes a dose diária inicial usual é 25 mg duas ou três vezes ao dia. Após atingida uma dose de 50 mg duas ou três vezes ao dia, aumentos subseqüentes na posologia devem ser retardados, durante pelo menos 2 semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória. A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhoria clínica satisfatória com uma dose diária de 150 mg ou menos.
Infarto do Miocárdio57: A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio57. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com CAPTOTEC deverá aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia divididas em 3 doses de 25 mg, conforme a tolerabilidade, durante os dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia divididas em 3 doses de 50 mg, administradas durante as várias semanas seguintes. Nefropatia58 Diabética: Em pacientes com nefropatia58 diabética, a dose diária recomendada de CAPTOTEC é de
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48 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
49 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
52 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.