Bula do medicamento Eupept
Eupept – Bula do remédio
Eupept com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Eupept têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Eupept devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Eupept
Cápsula gelatinosadura ?20mg Embalagemcom30,60,90 e 1400cápsulas
Eupept – Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera duodenalsão superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazolno tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais e também na esofagite.
Contra-indicações de Eupept
Hipersensibilidade ao omeprazol. Ainda não existem estudos conclusivos sobre o uso do omeprazol durante a gravidez e lactação, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que os benefícios do tratamento sejam superiores aos riscos potenciais ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção diabéticos: contém açúcar.
Na terapia de longo prazo com omeprazol, há o risco de gastrite atrófica. Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o uso do omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico dessa patologia.
Estudos com animais revelaram efeitos adversos nos fetos (teratogênicos, embriogênicos ou outros) e não existem estudos controlados em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil. Estudos em animais revelaram evidência do aumento da ocorrência de dano fetal, mas sem evidência confirmada em humanos.
Uso pediátrico: são limitadas as experiências do uso do omeprazol em crianças.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dosagem nos pacientes com comprometimento renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica com clearance de creatinina entre 10-62mL/min/1,73 m2, a disposição do omeprazol não foi significantemente diferente da encontrada nos pacientes com função renal normal. Como os metabólitos do omeprazol são principalmente eliminados via hepática, sua eliminação diminui na proporção do clearance de creatinina individual. Porém, a disposição do omeprazol não é afetada pelos variados graus de disfunção renal, nos quais é compensada pela secreção biliar aumentada.
Insuficiência hepática: É recomendado ajuste de dosagem em pacientes com disfunção hepática, principalmente nos tratamentos de longo prazo.
Interações medicamentosas de Eupept
Embora em menor proporção do que os antagonistas H2,o omeprazol também pode inibir o metabolismodos fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática. Nesses casos, quando houver necessidade de administração concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequação de suas doses.
Anticoagulantes, cumarina ou derivados da indandiona;
Diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol;
Benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfiram;
Depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos);
Estudos de interação de omeprazol com outros fármacos indicaram que não há influência sobre: cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida;
Durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritomicina, foi observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com ometronidazol ou a amoxicilina.
Ésteres de ampicilinas;
Itraconazole cetoconazol.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Eupept
Não são frequentes e, quando presentes, geralmente são de intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do uso.
Frequentes (=>1/100)
Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência.
Pouco frequentes (=>1/1000e
Sistema nervoso central e periférico: tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem.
Hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatas e alcalinaebilirrubina).
Pele: erupção e/ou prurido e urticária.
Raras (
Sistema nervoso central e periférico: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e alucinações, principalmente em estado grave.
Endócrina: ginecomastia.
Gastrintestinais: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal.
Hematológicas: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.
Hepáticas: encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
Musculoesqueléticas: artralgia, fraqueza muscular e mialgia.
Pele: fotossensibilidade,eritema multiforme,síndromedeStevens-Johnsons,necrólise epidérmicatóxica,alopecia.
Outros: reações de hipersensibilidade como angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia.
Reações adversas por sistema orgânico
Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritemano dos hoeras cutâneo.
Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronuncia da inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,ouparaaVigilânciaSanitáriaEstadualouMunicipal.
Eupept – Posologia
Úlceras duodenais: 20mguma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagitedere fluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagitedere fluxo: 20mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologiassuperioresa80mg/dia devem ser administradas em duas vezes.
Crianças acima de 20 kg (acima de 4 anos): 20mg/dia. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo,40mg/dia.
As cápsulas de Eupept devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para os pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas de Eupept podem ser abertas e os microgrânulos intactos podem ser dissolvidos numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria, imediatamente antes da administração oral. Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser dissolvidos antes de serem ingeridos, não devem ser mastigados e não devem ser misturados com leite antes da administração.
Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazolatua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina (Larsson H et al. Scand J Gastroenterol 1985; 20 (suppl 108): 23-35) Ref. A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de omeprazol e não à concentração plasmática real no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.
Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento a longo prazo, foi relatado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco maior de infecções gastrintestinais, como por Salmonella e Campylobacter.
Eupept deve ser guardado na embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da luz e da umidade. Eupept possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Eupept 20mg: cápsula gelatinosa dura, branca e vinho, contendo pellets de coloração branca ou quase branca.
MS1.1560.0174
Farm. Resp.:Dra.MicheleCaldeira Landim – CRF/GO:5122
CIFARMA? Científica Farmacêutica Ltda.
Av.das Indústrias,3651 ?Bicas
CEP:33040-130?Santa Luzia /MG
CNPJ:17.562.075/0003-20?Indústria Brasileira
Rod.BR153Km5,5 ?Jardim Guanabara
CEP:74675-090?Goiânia/ GO
CNPJ:17.562.075/0001-69?Indústria Brasileira
Eupept – Bula para o Paciente
1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO ÉINDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastro esofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helycobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.
2. COMO ESTEMEDICAMENTO FUNCIONA?
Eupept é um medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO? Contraindicações
Eupept não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
Antes da utilização de Eupept, você deve informar o seu médico sobrea presença das seguintes condições:
Presença de alguma reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos;
Presença de outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais.
A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática ? essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
O uso de Eupept com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentação ou com certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer algumas alterações. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
5. ONDE, COMO EPOR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO? Eupept deve ser guardado na embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Eupept possui prazo de validade de 24 meses a partir da data da sua fabricação.
6. COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
Tome as cápsulas de Eupept imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas de Eupept podem ser abertas e os microgrânulos intactos podem ser dissolvidos numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria, imediatamente antes da administração oral. Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser dissolvidos antes de serem ingeridos, não devem ser mastigados e não devem ser misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio destas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico, mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
Úlceras duodenais: 20mgumavez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Profilaxiade úlceras duodenais e esofagitede refluxo: 20mgantes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80mg/dia devem ser administradas em duas vezes.
Crianças acima de 20kg (acima de 4 anos): 20mg/dia. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/dia.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU MEESQUECER DEUSAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte a tomar no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
8. QUAIS OSMALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODEMECAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento labial; urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.
No caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, o médico deve ser avisado imediatamente. Os sinais de uma provável superdose são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou abdominal; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação, tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, congestão nasal, náusea ou vômito, coriza, erupção cutânea ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.