Anvisa autoriza estudo clínico de vacina contra Covid da Sanofi Pasteur | O TEMPO
Anvisa autoriza estudo clínico de vacina contra Covid da Sanofi Pasteur
Estudo deve envolver 150 voluntários no Brasil, incluindo os Estados de Minas Gerais, Bahia, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro
06/07/21 - 14h40
Segundo a Anvisa, a instituição indicada pelo laboratório no protocolo clínico em Minas Gerais é a Infection Control Ltda, de Belo Horizonte, com previsão de 37 voluntários. "É importante destacar que a seleção dos centros de pesquisa é responsabilidade dos patrocinadores da pesquisa", explicou. Procurada, a Infection Control disse que foi informada nesta terça-feira (6) sobre a aprovação do estudo, mas que o mesmo ainda está em fase de regulamentação e que aguarda o contato da Sanofi-Pasteur.
Em nota, o laboratório confirmou a aprovação do estudo e informou que, seguindo a regulamentação brasileira, para a realização da pesquisa clínica no país, além da aprovação da Anvisa, é também necessária a aprovação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o qual já está analisando o estudo. "Uma vez que esta aprovação ocorra, compartilharemos mais detalhes sobre o estudo clínico. Com esse avanço, reafirmamos o nosso compromisso no combate à Covid-19, por meio do desenvolvimento global de duas vacinas candidatas: uma com tecnologia de RNAm, em colaboração com a TranslateBio (em fase 1/2 de estudo clínico), e outra à base de proteína recombinante com adjuvante, em colaboração com a GSK (em fase 3 de estudo clínico)".
O processo de seleção e acompanhamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros e do patrocinador da pesquisa.