Anvisa inicia oficialmente análise de vacinas CoronaVac e Oxford para uso emergencial – Fórum em Defesa do Serviço Público Ceará
Anvisa inicia oficialmente análise de vacinas CoronaVac e Oxford para uso emergencial
Agência tem dez dias para se posicionar sobre autorização de aplicação das doses contra a Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou no final da tarde desta segunda-feira (11) que os técnicos já iniciaram a análise dos dados sobre as vacinas contra Covid-19 enviados pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz. Agora, a agência tem dez dias para avaliar se as doses podem ser aplicadas de maneira emergencial.
Os dois órgãos deram entrada na sexta-feira (8) no pedido de autorização para uso emergencial das doses.
A Fiocruz fez a solicitação em relação a doses da vacina de Oxford/AstraZeneca contra a Covid-19. A solicitação é para aplicar 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. Ele é um dos fabricantes da vacina da AstraZeneca.
Já o Butantan pediu para aplicar a Coronavac, imunizante desenvolvido pelo laboratório chinês Sinovac. O instituto já está fabricando o produto no país.
A primeira fase foi um check-list, em que a agência verificou se todos os dados necessários para análise estavam nos documentos.
Na etapa iniciada nesta segunda-feira, segundo a Anvisa, a equipe técnica começou a análise dos relatórios com os dados enviados pelos dois laboratórios.
Essa avaliação é voltada para os documentos técnicos capazes de comprovar que as vacinas são eficazes para prevenir morbidade e mortalidade. Os técnicos da agência, então, avaliam as evidências diretas de boas práticas de fabricação, qualidade, eficácia, segurança e imunogenicidade. A análise também inclui o plano de minimização dos riscos das vacinas.
"A análise é complexa e robusta, baseada nos requisitos científicos aceitos internacionalmente, que buscam a proteção à saúde pública contra a infecção pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), possibilitando que as vacinas contra a Covid-19 possam contribuir para o controle da doença", escreveu a agência na nota.