- a necessidade de:
a) normatizar o uso de Suplementos Vitamínicos e ou Minerais no País;
b) controlar efetivamente sua produção e ou comercialização;
c) aperfeiçoar constantemente as ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população:
d) fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS;
- que os nutrientes destinados a complementar uma dieta normal devem ser reconhecidos como alimento, e não como alimentos para fins especiais; - que aos Suplementos Vitamínicos e ou Minerais não podem ser apregoados indicações terapêuticas; resolve:
Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, constante do anexo desta Portaria.
Art. 2º - As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data da publicação deste Regulamento para se adequarem ao mesmo.
Art. 4º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário e em especial a Portaria SVS/MS n° 59/95, de 13 de julho de 1995.
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS
1.1. Objetivo Fixar a identidade e as características mínimas de qualidade a que devem obedecer os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais.
O presente Regulamento se aplica aos Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais, tais como definidos no item 2.1.
- produtos que contenham substâncias medicamentosas ou aos quais se atribuam indicações terapêuticas.
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante denominados simplesmente de 'suplementos", são alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no máximo até 100% da: Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
- Minerais isolados ou associados entre si; - Associações de vitaminas com minerais;
Nota: Para as vitaminas e minerais, isolados ou combinados, adotam-se as especificações da Farmacopéia Brasileira, outras Farmacopéias oficialmente reconhecidas e ou do Food Chemical Codex.
A denominação deve ser "Suplemento Vitamínico", "Suplemento de Vitamina ........"Suplemento Mineral", "Suplemento de Vitamina(s) e Mineral(is)", "Suplemento Vitamínico- Mineral", ou "Suplemento à base de ... " seguido da especificação da(s) vitamina(s) ou mineral(is) presentes.
3.1. Codex Alimentarius - CXJNFSDU 92/11
3.2. Codex Alimentarius - CAC/GL 1-1979 (Rev. 1 - 1991)
3,3. Codex Alimentarius - Alinorm 97/22, Appendix II
3.4. Codex Alimentarius - ALINORM 97/26 (ALINORM 95/26 - Appendix 95/26)
3.5. Farmacopéia Brasileira
3.6. Food Chemical Codex
4.1.1. Os Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais devem conter no mínimo 25% e no máximo 100% das IDR para cada nutriente na porção diária indicada pelo fabricante. Para garantir a dosagem especificada na rotulagem, é permitida a sobredosagem de vitaminas e ou minerais, desde que justificada tecnologicamente
. 4.1.2. A formulação de Suplementos para estados fisiológicos especiais (gestantes e lactantes) deve se basear nas IDR para cada caso.
4.1.3. As dosagens de vitaminas e minerais nos Suplementos devem ser calculadas com base nas IDR estabelecida pela legislação específica.
4.1.4. Nas formulações de Suplementos, o fabricante deve evitar incompatibilidades tecnológicas e ou associações de vitaminas e ou minerais em níveis que possam interferir negativamente na biodisponibilidade desses nutrientes.
5. ADITIVOS, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA E -EXCIPIENTES
É permitido o uso de aditivos, coadjuvantes de tecnologia e excipientes constantes na legislação de alimentos e outros reconhecidos pelas Farmacopéias e Compêndios oficialmente aceitos, desde que justificadas as necessidades tecnológicas e observados seus limites de segurança, quando os houver.
6.1. Resíduos de agrotóxicos Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.
6.2. Resíduos de aditivos dos ingredientes Os remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em correspondência com a quantidade de ingredientes empregados, obedecida a tolerância fixada para os mesmos.
6.3. Contaminantes inorgânicos Devem obedecer os limites estabelecidos pela legislação específica.
8. FORMAS DE APRESENTAÇAO
O produto pode ser apresentado nas formas sólidas, semi-sólidas, líquidas e aerosol, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções, suspensões e sprays.
O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade.
Os Suplementos somente podem ser vendidos em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada.
10.2. Os rótulos dos Suplementos devem observar a legislação para alimentos, no que couber, além dos ítens abaixo discriminados: No painel principal:
10.2.1. A designação do produto conforme item 2.3. Nos demais painéis devem constar:
10.2.5. A quantidade de nutrientes ingerida por porção individual e em comparação percentual à IDR. A porção individual deve ser indicada pelo fabricante, bem como o número máximo de porções individuais para consumo diário. Caso o produto não seja dirigido a consumidor específico, deve ser utilizada a comparação em relação IDR para adultos, conforme legislação específica.
11.1. Os Suplementos estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.
11.2. No caso de Suplementos que não possuam padrões ou aqueles que necessitem de atualização, o interessado deve apresentar ao órgão competente do Ministério da Saúde a proposta de Padrão de Identidade e Qualidade, para fins de registro