Biobanco e Biorrepositórios | Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP
Em 27 de janeiro de 2014, a Coordenação da CONEP/CNS/MS, considerando a Resolução CNS nº 441/2011, encaminhou carta aos Coordenadores de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), comunicando que a partir daquela data não deveriam mais ser aceitos projetos de pesquisa com material biológico humano armazenado que não estivessem regularizados em biobancos ou biorrepositórios junto ao sistema CEP/CONEP.
Vale ressaltar que toda e qualquer instituição que utiliza material biológico humano em protocolos de pesquisa deve estar adequada à legislação vigente (Portaria MS nº 2.201/2011 e Resolução CNS nº 441/2011).
De acordo com esses documentos, biobanco constitui uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletada e armazenada para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos materiais armazenados, sem fins comerciais.
Já biorrepositório é uma coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais. Tanto o biobanco como os biorrepositórios devem estar adequadamente aprovados pelo CEP institucional e o biobanco também pela CONEP.
Recentemente fomos advertidos pela CONEP que não podemos mais aprovar projetos de pesquisa que envolva material biológico humano armazenado, pois ainda não cumprimos com as exigências acima.
Assim, o CEP UNIFESP necessita, em caráter de urgência, de informações sobre material biológico humano armazenado, sob responsabilidade de pesquisadores da instituição, para que possamos fazer o registro dos biorrepositórios existentes na UNIFESP, de forma a viabilizar a continuidade ou início destas pesquisas na instituição.
Caso o pesquisador tenha material biológico estocado sob sua responsabilidade, deve – através do link fornecido abaixo – acessar o formulário a ser preenchido e encaminhado ao CEP da UNIFESP. Ressaltamos que para cada biorrepositório relacionado a projeto já desenvolvido ou em desenvolvimento, deverá ser preenchido um formulário específico e submetido, para aprovação do CEP, seu respectivo regulamento (veja modelo de regulamento através do link abaixo).
A partir de 01/01/2017 o CEP UNIFESP/HSP-HU não receberá mais projetos de pesquisa que envolva material biológico humano proveniente de biorrepositórios não registrados neste Comitê de Ética em Pesquisa.