INOVELON | BulasMed
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INOVELON é um comprimido revestido que contém 200 mg ou 400 mg de rufinamida. Cada embalagem contém 60 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém: 200 mg ou 400 mg de rufinamida.
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e dióxido de silício.
Filme de revestimento: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho.
INOVELON pertence ao grupo dos medicamentos chamados antiepiléticos, que são usados para tratar epilepsia (uma condição onde alguém tem convulsões ou ataques).
INOVELON é indicado para tratar convulsões associadas com a síndrome de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças acima de 4 anos de idade e com mais de 18 kg. Síndrome de Lennox- Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves em que você experimenta convulsões repetidas de vários tipos.
INOVELON foi dado a você pelo seu médico para reduzir o número de suas convulsões ou ataques.
A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando seu estado inativo e deste modo reduzindo o número de episódios de epilepsia.
Não tomar INOVELON:
Se você é alérgico à rufinamida ou derivados do triazol ou quaisquer outros ingredientes de INOVELON;
Se tiver diagnóstico ou histórico familiar de Síndrome do Intervalo QT Curto.
Por favor, informe o médico ou farmacêutico se:
você tem Síndrome do QT Curto Congênito ou uma história familiar de tal síndrome (transtorno elétrico do coração), pois tomar a rufinamida pode piorá-la;
você sofre de problemas no fígado. Há informação limitada sobre o uso da rufinamida neste grupo, assim, a dose do seu medicamento pode necessitar ser aumentada mais devagar. Se sua doença do fígado é grave o médico pode decidir que INOVELON não é recomendado para você;
você tiver uma erupção cutânea ou febre. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica. Procure o seu médico imediatamente, pois muito ocasionalmente isto pode se tornar grave;
você sofrer um aumento no número ou gravidade de suas convulsões, você deve contatar o médico imediatamente;
você experimentar dificuldade de caminhar, movimento anormal, tontura ou sonolência, informe o médico.
Como outras drogas antiepiléticas, rufinamida pode causar pensamentos ou ações suicidas em um número muito pequeno de pessoas, cerca de 1 em 500.
Contate um profissional de saúde imediatamente se você tiver qualquer um destes sintomas, especialmente se eles forem novos, piores, ou preocuparem você:
tentativa de cometer suicídio
depressão nova ou pior
ansiedade nova ou pior
sentimento de agitação ou inquietação
atitudes agressivas, raivosas ou violentas
agir em impulsos perigosos
um aumento extremo em atividade e fala (mania)
outras alterações não usuais no comportamento ou humor
pensamentos ou ações suicidas podem ser causados por outros fatores além de medicamentos. Se você tiver pensamentos ou ações suicidas, seu médico pode verificar se existem outras causas.
Favor consultar o médico, mesmo se estas situações foram aplicáveis em qualquer momento no passado.
INOVELON não deve ser dado a crianças menores de 4 anos de idade porque não há informação suficiente sobre seu uso neste grupo de idade.
Outros medicamentos e INOVELON
Informe ao médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Se você está tomando outros medicamentos removidos do corpo pelo sistema enzimático CYP3A4 você pode precisar ser cuidadosamente monitorado por duas semanas do início, ou após o final do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração marcante na dose. Uma alteração na dose de outros medicamentos pode ser necessária porque elas podem ficar levemente menos efetivas quando dadas com rufinamida.
Informe ao médico se você está tomando contraceptivos hormonais/orais. INOVELON pode fazer os contraceptivos hormonais/orais, tais como as pílulas anticoncepcionais, menos efetivos. Portanto, é recomendado que você use um método contraceptivo seguro e efetivo quando tomar INOVELON.
Informe ao médico se você está tomando o anticoagulante varfarina. O médico pode ter que ajustar a dose.
Informe ao médico se você está tomando digoxina (um medicamento usado para tratar condições do coração). O médico pode ter que ajustar a dose.
Se o médico prescrever ou recomendar um tratamento adicional para epilepsia (p. ex. valproato) você deve dizer ao médico que você está tomando INOVELON, pois a dose poderá necessitar de ajuste.
INOVELON com alimento ou bebida
Ver seção "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" para orientação de como tomar INOVELON com alimento ou bebida.
Não beba álcool ou tome outros medicamentos que podem fazer você ficar sonolento ou tonto enquanto estiver tomando rufinamida, até que você converse com seu médico. A rufinamida tomada com álcool ou medicamentos que causam sonolência ou tontura pode fazer sua sonolência ou tontura piorar.
Se você é uma mulher em idade de engravidar, você deve usar medidas contraceptivas enquanto estiver tomado INOVELON e por 1 mês após a descontinuação do medicamento. Mulheres que usam contraceptivos orais devem considerar também o uso de métodos contraceptivos não hormonais, como por exemplo, métodos de barreira, espermicidas, dispositivos intrauterinos não hormonais, etc.
Se você está grávida, ou pensa que pode estar grávida, ou está planejando engravidar, peça aconselhamento ao médico ou farmacêutico antes de tomar INOVELON. Você só deve tomar INOVELON durante sua gravidez se o médico orientar você a fazer isto.
Você é aconselhada a não amamentar enquanto estiver tomando INOVELON, pois não se sabe se a rufinamida estará presente no leite.
INOVELON pode fazer você se sentir tonto, sonolento e afetar sua visão, particularmente no início do tratamento ou após um aumento de dose. Se isto ocorrer você não deve dirigir ou operar máquinas.
Se seu médico disse que você tem uma intolerância a certos açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
Não pare de tomar rufinamida sem falar primeiro com seu médico. A interrupção repentina do tratamento com rufinamida pode causar problemas graves. A descontinuação repentina de um medicamento para convulsão em um paciente que tem epilepsia pode causar convulsões que não param (estado de mal epilético).
Armazene em temperatura ambiente (15 – 30°C). Sob esta condição o prazo de validade é 36 meses após a data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Não use este medicamento se você notar que a aparência do medicamento foi alterada.
Não jogue fora qualquer medicamento na pia ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Qual a aparência de INOVELON?
Os comprimidos de INOVELON 200 mg são comprimidos revestidos rosa, ovais, levemente convexos, ranhurados em ambos os lados, gravados '?262' de um lado e nenhuma descrição do outro lado.
Os comprimidos de INOVELON 400 mg são comprimidos revestidos rosa, ovais, levemente convexos, ranhurados em ambos os lados, gravados '?263' de um lado e nenhuma descrição do outro lado.
Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou você. Verifique com o médico ou farmacêutico se você não estiver seguro.
Crianças de quatro anos de idade ou mais, pesando menos de 30 kg
O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg dividida em duas doses diárias, separadas por aproximadamente 12 horas. De acordo com a resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia até a dose máxima recomendada de 1000 mg/dia. Em estudos clínicos, a dose foi aumentada a cada dois dias. Doses de até 3600 mg/dia foram estudadas em um número limitado de pacientes e foram geralmente bem toleradas. A dose diária deve ser dividida em duas administrações diárias, separadas por aproximadamente 12 horas.
O tratamento em pacientes que também tomam valproato deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta e tolerabilidade, após um mínimo de 2 dias a dose deve ser aumentada em 200 mg/dia, até a dose máxima recomendada de 600 mg/dia.
Adultos e crianças pesando 30 kg ou mais
A dose inicial usual é 400 mg ao dia dividida em duas doses diárias, separadas por aproximadamente 12 horas. A dose diária deve ser dividida em duas administrações diárias.
A dose será ajustada para você pelo médico e pode ser aumentada em 400 mg em intervalos de dois dias, a uma dose diária de não mais que 3200 mg, dependendo do seu peso.
Alguns pacientes podem responder a doses mais baixas e seu médico pode ajustar a dose dependendo de como você responde ao tratamento.
Se você experimentar efeitos colaterais, seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Os comprimidos de INOVELON devem ser tomados duas vezes ao dia com água, de manhã e à noite. INOVELON deve ser tomado com alimento. Se você tiver dificuldade de engolir, você pode triturar o comprimido, e então misturar o pó em cerca de meio copo (100 ml) de água e beber imediatamente.
Se você se esquecer de tomar INOVELON
Se você se esquecer de tomar uma dose, continue tomando o medicamento como normalmente. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida. Se você se esquecer de tomar mais de uma dose, procure aconselhamento do médico.
Se você parar de tomar INOVELON
Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento, siga suas instruções a respeito da redução gradual de INOVELON para diminuir o risco de um aumento nas convulsões.
Como todos os medicamentos, INOVELON pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham.
Efeitos muito comuns (que ocorrem em 10% dos pacientes que estão usando o medicamento): tontura, dor de cabeça, náusea, vômito, sonolência, fadiga.
Efeitos comuns (que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que estão usando o medicamento): problemas associados com o sistema nervoso – dificuldade para caminhar, movimento anormal, convulsões, movimentos dos olhos não usuais , visão borrada, tremor, visão duplicada; problemas associados com o estômago - dor de estômago, constipação, indigestão, diarreia, perda ou alteração do apetite, perda de peso; infecções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, pneumonia, sangramento nasal, ansiedade, insônia, acne, erupção na pele, dor nas costas, menstruação infrequente, contusão, injúria na cabeça (como um resultado de injúria acidental durante uma convulsão), vertigem.
Efeitos incomuns (que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que estão usando o medicamento): reações alérgicas e um aumento nos marcadores da função do fígado (aumento das enzimas do fígado).
Peso diminuído foi relatado em pacientes recebendo rufinamida na presença e ausência de sintomas gastrointestinais.
Foi relatado um caso de superdose de 7200 mg por dia em um adulto durante os estudos clínicos. A superdose não foi associada com sinais ou sintomas significativos, não houve necessidade de intervenção médica e o paciente continuou no estudo na dose alvo.
Não há antídoto específico para superdose com rufinamida. Se indicado, a eliminação da droga não absorvida pode ser tentada por lavagem gástrica ou pela indução de vômito. O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise conforme o estado clínico do paciente.
MS - 1.2576.0028
Farmacêutico Responsável: Dr. Gilson Hirata Kobori – CRF–SP 16.388
Fabricado por: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory, 950, Hiroki, Ohaza,
Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japão
Embalado por: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way,
Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido ou Selenin S.A. Ruta 101, Canelones, Uruguai Km 23.500,