Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante". De acordo com o jornalista José Roberto Burnier, da GloboNews, a morte do voluntário não foi causada por doença respiratória. O paciente, de 33 anos, também não tinha comorbidades. A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para compra de 46 milhões de doses e para transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.
O Ministério da Saúde também chegou a anunciar que compraria doses da vacina desenvolvida na China, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro. Butantan estranha decisão Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse estranhar a decisão da Anvisa e afirmou que o óbito não está relacionado com a vacina. "Ocorreu um óbito que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico" , disse Covas. Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão da Anvisa e que está "apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac". Laboratório diz estar confiante O laboratório chinês Sinovac, que desenvolve a vacina, disse nesta terça-feira (10) estar "confiante" na segurança de sua vacina. Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países. Outros testes suspensos Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
Ao contrário do que ocorreu no caso da Coronavac, em todos os casos anteriores a suspensão foi determinada pelas próprias farmacêuticas (e confirmadas posteriormente pelas agências reguladoras) em um "procedimento de segurança padrão" adotado pelas empresas para que comitês externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados. Já foram suspensos temporariamente os testes:
Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores. Fases dos testes Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três: