Vacina Contra Meningite A e C - Bula
Principio activo: Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante)
Indicada para imunização ativa de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença meningocócica invasiva causada pela Neisseria meningitidis do grupo B. Para informações sobre a proteção contra cepas específicas do grupo B, leia Ação da Substância. O uso da vacina deste medicamento deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção COMPOSIÇÃO.
Esquema primário de vacinação
Intervalos entre as doses primárias
Lactentes de 2 a 5 meses de idade
Três doses de 0,5 ml cada, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade a
Não menos que 2 meses
Sim, uma dose entre os 12 meses e 23 meses b
Lactentes não vacinados de 6 a 11 meses de idade
Duas doses de 0,5 ml cada
Sim, uma dose no segundo ano de vida, com intervalo de pelmenos 2 meses entre a vacinação primária e a dose de reforço b
Crianças não vacinadas de 12 a 23 meses de idade
Necessidade não estabelecida b
Crianças de 2 a10 anos de idade
Necessidade não estabelecida c
Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e adultos*
Não menos que 1 mês
a O esquema primário de vacinação também pode ser administrado aos 2, 3 e 4 meses de idade (com intervalo entre as doses de pelo menos 1 mês) b Vide seção RESULTADOS DE EFICÁCIA. A necessidade e o tempo para a dose de reforço adicional ainda não foram estabelecidos. c Vide seção RESULTADOS DE EFICÁCIA. * Não há dados em adultos acima de 50 anos de idade.
A vacina deve ser administrada através de injeção intramuscular profunda, preferivelmente na porção anterolateral da coxa em lactentes, ou no músculo deltoide na região superior do braço em indivíduos mais velhos. Devem ser usados locais de injeção separados se mais de uma vacina for administrada ao mesmo tempo. A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica, e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Precauções especiais para descarte e outros manuseios
Um depósito fino esbranquiçado pode formar-se quando o produto fica em repouso por um longo período. Para formar uma suspensão homogênea, agite bem a vacina antes de usá-la. Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de material particulado e descoloração. Caso qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico seja observado, não administre a vacina. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as diretrizes locais.
Assim como para outras vacinas, a administração da vacina deste medicamento deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda grave. Entretanto, a presença de uma infecção menor, como resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.
Não injetar por via intravascular.
Como para todas as vacinas injetáveis, tratamento e supervisão médica apropriada devem sempre estar prontamente disponíveis em caso de evento anafilático após administração da vacina. Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer em associação à vacinação como uma resposta psicogênica à injeção com agulha (vide seção REAÇÕES ADVERSAS). É importante que procedimentos estejam disponíveis para evitar lesões devido a um desmaio.
Esta vacina não deveria ser administrada em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que possa contraindicar uma injeção intramuscular, a menos que o potencial benefício exceda claramente o risco da administração. Assim como com qualquer vacina, a vacinação com a vacina deste medicamento pode não proteger todos os indivíduos vacinados. Não se espera que a vacina deste medicamento forneça proteção contra todas as cepas meningocócicas circulantes do grupo B (vide seção CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
Assim como para muitas vacinas, o médico deve estar ciente que uma elevação de temperatura pode ocorrer após a vacinação de lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade). A administração profilática de antipiréticos no momento e logo após a vacinação pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. A administração de medicamentos antipiréticos em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade) deve ser iniciada de acordo com as diretrizes locais.
A segurança e a eficácia da vacina deste medicamento não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação pode não resultar em uma resposta protetora de anticorpos. Não há dados sobre o uso da vacina deste medicamento em indivíduos acima de 50 anos de idade ou pacientes com condições médicas crônicas. Devem ser considerados o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e, particularmente, para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
A tampa protetora da seringa pode conter borracha natural de látex. Embora o risco de desenvolvimento de reações alérgicas seja mínimo, os profissionais da saúde devem considerar o risco-benefício antes de administrar esta vacina em indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade ao látex.
A canamicina é utilizada no início do processo de fabricação e é removida durante as fases posteriores de fabricação. Se estiver presente, os níveis de canamicina na formulação final da vacina são menores que 0,01 microgramas por dose. O uso seguro da vacina deste medicamento por indivíduos sensíveis à canamicina não foi estabelecido.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio.
Não há dados sobre a fertilidade em humanos. Não houve efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
Estão disponíveis dados clínicos insuficientes sobre exposição durante a gravidez.
O risco potencial para a mulher grávida é desconhecido. Porém, a vacinação não deve ser suspensa quando houver risco claro de exposição à infecção meningocócica. Não houve evidência de toxicidade materna ou fetal, e nenhum efeito sobre a gravidez, comportamento materno, fertilidade feminina ou desenvolvimento pós- natal, em um estudo em que coelhas receberam a vacina deste medicamento com uma dose aproximadamente 10 vezes maior que o equivalente à dose humana com base no peso corporal.
Informações sobre a segurança da vacina durante a lactação não estão disponíveis. A relação risco-benefício deve ser examinada antes de se tomar a decisão de imunizar durante a lactação. Não foram observadas reações adversas em coelhas vacinadas ou em suas proles até o 29o dia de lactação. A vacina foi imunogênica nas progenitoras vacinadas antes da lactação, e os anticorpos foram detectados na prole, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação do médico ou cirurgião dentista.
A vacina deste medicamento tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, alguns efeitos mencionados na seção REAÇÕES ADVERSAS podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
As reações adversas de estudos clínicos com a vacina deste medicamento estão descritas abaixo.
A segurança da vacina deste medicamento foi avaliada em 13 estudos, incluindo 9 estudos clínicos randomizados, controlados, com 7.802 indivíduos (a partir de 2 meses de idade) que receberam, pelo menos, uma dose da vacina deste medicamento e com estudo subsequente com 974 adultos jovens. Dentre os indivíduos que receberam a vacina deste medicamento, 5.849 eram lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade), 250 eram crianças (de 2 a 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos. Dos indivíduos que receberam o esquema primário de vacinação para lactentes da vacina deste medicamento, 3.285 receberam uma dose de reforço no segundo ano de vida. Adicionalmente, dados relativos de mais 207 crianças expostas a deste medicamento em estudo posterior foram avaliados.
Em lactentes e crianças (com menos de 2 anos de idade), as reações adversas locais e sistêmicas mais comuns observadas nos estudos clínicos foram sensibilidade e eritema no local da injeção, febre e irritabilidade. Nos estudos clínicos com lactentes, a febre ocorreu com maior frequência quando a vacina deste medicamento foi coadministrada com as vacinas de rotina (contendo os seguintes antígenos: conjugado pneumocócico heptavalente, difteria, tétano, pertussis acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo B) do que quando foi administrada isoladamente. Foram também reportadas maiores taxas de uso de antipiréticos em lactentes vacinados com a vacina deste medicamento e vacinas de rotina. Quando a vacina deste medicamento foi administrada isoladamente, a frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina em lactentes administradas durante os estudos clínicos. Quando ocorreu febre, ela geralmente seguiu um padrão previsível, a maioria se resolveu no dia seguinte à vacinação.
Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e sistêmicas mais comuns observadas foram dor no local da injeção, mal-estar e cefaleia.
Nenhum aumento na incidência ou gravidade das reações adversas foi observado com doses subsequentes do esquema de vacinação. As reações adversas (após a vacinação primária ou dose de reforço), ao menos consideradas possíveis de estarem relacionadas com a vacinação, foram classificadas por frequência.
Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Lactentes e crianças (até 10 anos de idade)
Muito comuns: distúrbios alimentares
Muito comuns: sonolência, choro incomum, cefaleia Incomuns: convulsões (incluindo convulsões febris)
Incomuns: palidez (raro após a dose de reforço) Raras: síndrome de Kawasaki
Muito comuns: diarreia, vômito (incomum após a dose de reforço)
Muito comuns: erupção cutânea (crianças com idade de 12 a 23 meses de idade) (incomum após a dose de reforço) Comuns: erupção cutânea (lactentes e crianças de 2 a 10 anos de idade) Incomuns: eczema Raras: urticária
Distúrbios musculares e do tecido conectivo:
Muito comuns: artralgia
Distúrbios gerais e alterações no local de administração:
Muito comuns: febre (≥ 38°C), sensibilidade no local da injeção (incluindo sensibilidade severa no local da injeção, definida por choro quando o membro que recebeu a injeção é manipulado), eritema no local da injeção, inchaço no local da injeção, induração no local da injeção, irritabilidade. Incomum: febre (≥ 40oC)
Adolescentes (a partir de 11 anos de idade) e Adultos
Muito comuns: cefaleia
Muito comuns: náusea
Muito comuns: mialgia, artralgia
Muito comuns: dor no local da injeção (incluindo dor severa no local da injeção definida por incapacidade na realização das atividades normais do dia a dia), inchaço no local da injeção, induração no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar.
Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização
Além dos relatos em estudos clínicos, relatos voluntários em todo o mundo de eventos adversos à vacina deste medicamento desde a sua introdução no mercado, são listados abaixo. Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável.Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas (inlcuindo anafilaxia);
Episódio hipotônico-responsivo, síncope ou respostas vaso vagais à injeção;
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção:
Febre (adolescentes a partir de 11 anos de idade e adultos), bolhas em torno ou no local da injeção.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.