Casodex – Bula do remédio
Casodex está contra-indicado para mulheres e crianças.
Casodex não pode ser administrado a qualquer paciente que tenha demonstrado reações de hipersensibilidade ao seu uso.
Raramente, algumas alterações hepáticas graves foram observadas com Casodex (ver item Reações Adversas). Se as alterações forem graves, a terapia deve ser descontinuada.
Estudos in vitro demonstraram que o enantiômero-R é um inibidor da CYP3A4, com menor efeito inibitório sobre a atividade de CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Embora os estudos clínicos usando antipirina como marcador da atividade do citocromo P450 (CYP) não tenham apresentado evidência de potencial interação medicamentosa com Casodex, a exposição média ao midazolam (AUC) aumentou em até 80% após a co-administração de Casodex por 28 dias. Esta elevação é comparável à observada em outros estudos após a administração de suco de grapefruit-. É pouco provável que um aumento desta magnitude tenha significância clínica para a maioria dos fármacos metabolizados predominantemente pela CYP3A4, mas para fármacos com índice terapêutico restrito (ex: terfenadina, astemizol, cisaprida e ciclosporina) tal aumento pode ser relevante. Assim, recomenda-se cautela na administração concomitante de Casodex com tais compostos.
Estudos in vitro demonstraram que Casodex pode deslocar o anticoagulante cumarínico varfarina do seu sítio de ligação protéica. Recomenda-se, portanto, que ao se iniciar o tratamento com Casodex em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina seja monitorizado cuidadosamente.
Casodex, em geral, tem sido bem tolerado e tem gerado poucas descontinuações de tratamento devido a eventos adversos.
A ação farmacológica de Casodex pode originar certos efeitos esperados, tais como sensação de calor, prurido, além de hipersensibilidade mamária e ginecomastia, que podem ser reduzidos por castração concomitante. Casodex pode também estar associado à ocorrência de diarréia, náusea, vômito e astenia.
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, icterícia) foram observadas nos estudos clínicos feitos c/ Casodex. As alterações foram freqüentemente transitórias, desaparecendo ou melhorando à medida que o tratamento continuava, ou ainda após o término da terapia. Deve-se considerar a realização de testes periódicos da função hepática.
Além disso, as reações adversas descritas a seguir foram relatadas nos estudos clínicos (como possíveis reações adversas à droga, na opinião dos médicos investigadores, c/ freqüência maior ou igual a 1%) durante o tratamento c/ Casodex mais um análogo do LHRH. Nenhuma relação causal entre essas reações e o tratamento foi estabelecida, e algumas das experiências relatadas são aquelas que comumente ocorrem em pacientes idosos.
Aparelho Gastrintestinal: anorexia, boca seca, dispepsia, constipação, flatulência.
Sistema Nervoso Central: tontura, insônia, sonolência, diminuição da libido.
Aparelho Respiratório: dispnéia.
Aparelho Urogenital: impotência, noctúria.
Pele e Anexos: alopecia, erupções cutâneas, sudorese.
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia, edema periférico, ganho de peso, perda de peso.
Geral: dor abdominal, dor no peito, cefaléia, dor, dor pélvica.
Adultos (homens), inclusive idosos
Um comp. de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento c/ Casodex deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento c/ o análogo do LHRH ou a castração cirúrgica.
Casodex está contra-indicado para crianças.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes c/ comprometimento renal.
Não é necessário ajuste de dose para pacientes c/ comprometimento hepático leve. Pode ocorrer acúmulo aumentado em pacientes c/ comprometimento hepático moderado ou severo (ver PRECAUÇÕES).