HALOG CAPILAR (Halcinonida) | BulasMed
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HALOG CAPILAR - Bula completa
HALOGR
halcinonida + cloreto de benzoxônio + ácido salicílico
Solução Tópica 0,1%
Apresentação/Composição de Halog Capilar1
HALOG CAPILAR1 é apresentado em frascos contendo 30ml de solução. A solução contém 0,1% de halcinonida, 0,1% de cloreto de benzoxônio e 2,0% de ácido salicílico, em veículo de etanol a 66%.
Informações ao Paciente de Halog Capilar1
O produto deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C).
Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deverá ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.
O produto deverá ser usado de acordo com as orientações do médico. Este medicamento é apenas para uso sobre a pele2. Evitar contato com os olhos3 e membranas mucosas4.
Este medicamento não deverá ser usado para quaisquer distúrbios outros daqueles para os quais foi prescrito.
A área de pele2 tratada não deverá ser enfaixada, coberta ou envolvida de forma a ser oclusiva a não ser que orientado pelo médico. Não usar calças plásticas/artigos para incontinência5 com ajustamento apertado em pacientes sendo tratados, uma vez que esses artigos podem constituir penso oclusivo.
Sempre informar o médico da ocorrência de quaisquer sinais6 de reações adversas, especialmente sob penso oclusivo.
Informar ao médico se ocorrer gravidez7 antes ou durante a terapia (ver Gravidez7: Efeitos Teratogênicos8).
Se grandes áreas são tratadas ou durante uso prolongado em crianças e adolescentes, existe uma possibilidade de absorção sistêmica (ver Uso Pediátrico).
HALOG CAPILAR1 é inflamável e após sua aplicação sobre o couro cabeludo não secar o cabelo9 em frente ao fogo.
Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
Farmacologia11 Clínica de Halog Capilar1
Corticosteróides tópicos tem em comum ações anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora.O mecanismo de atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos é obscuro. Vários métodos de laboratório, incluindo ensaios vasoconstritores, são usados para comparar e prever potência e/ou eficácia clínica dos corticosteróides tópicos. Há alguma evidência para sugerir que existe correlação identificável entre potência e eficácia terapêutica12 no homem.
O ácido salicílico tem atividades antibacteriana e antifúngica fracas e efeitos queratolíticos.
O cloreto de benzoxônio é bactericida em concentração baixa contra uma variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas.
Farmacocinética de Halog Capilar1
A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos.
Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos por pele2 normal intacta. Inflamação13 e/ou outros processos de doença na pele2 aumentam a absorção percutânea. Pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea de corticosteróides tópicos. Assim, os pensos oclusivos podem ser um tratamento auxiliar de valor terapêutico de dermatoses resistentes (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Uma vez absorvidos através da pele2, os corticosteróides tópicos são conduzidos através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistêmicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas14 plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado15 e são então excretados pelos rins16. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos17 são também excretados na bile18.
O ácido salicílico produz descamação19 e ação queratolítica na camada córnea20 da pele2 sem alterar a estrutura da epiderme21 viável. Absorção percutânea foi reportada, particularmente quando aplicada a grandes áreas de superfície ou quando usada por períodos prolongados. Reações tóxicas são usualmente associadas com níveis séricos de 30 a 40mg/100ml.
Indicações de Halog Capilar1
HALOG CAPILAR1 é indicado para o tratamento de dermatoses hiperqueratóticas e secas, aguda e crônica, responsivas à terapia com corticosteróides e ácido salicílico que pode incluir eczema22 de contato, dermatite23 eczematosa, dermatite23 seborrêica, dermatite23 atópica, neurodermatite e psoríase24.
Contra-Indicações de Halog Capilar1
Esse medicamento é contra-indicado naqueles pacientes com lesões25 tuberculosas ou infecções26 virais tópicas ou sistêmicas (i.e., vaccinia, varicela27, herpes simplex). Não é indicado em dermatoses úmidas ou exsudativas28. Não deve ser usado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.
Advertências de Halog Capilar1
Este preparado não é recomendado para crianças abaixo de 6 anos de idade (ver PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico).
Precauções de Halog Capilar1
Absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing29, hiperglicemia30 e glicosuria31 em alguns pacientes. Absorção sistêmica de ácido salicílico pode resultar em sintomas32 de salicilismo.Condições que aumentam a absorção sistêmica de corticosteróides e ácido salicílico aplicados topicamente incluem: uso sobre áreas de grande superfície, uso prolongado, uso em dobras e áreas intertriginosas e a adição de pensos oclusivos. A ação queratolítica do ácido salicílico pode também levar ao aumento da absorção do esteróide.
Pacientes recebendo uma grande dose de qualquer esteróide tópico33 potente e ácido salicílico sob qualquer(s) condição(s) que pode aumentar a absorção sistêmica, deverão ser avaliados periodicamente para evidência da supressão do eixo HPA, usando cortisol urinário livre e teste de estimulação de ACTH, para diminuição da homeostase térmica e evidência de salicilismo. Se qualquer dessas condições ocorrer, deve-se fazer uma tentativa de suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação, substituir um esteróide menos potente ou usar uma abordagem sequencial quando se utilizar a técnica oclusiva.
A recuperação da função do eixo HPA e da homeostase térmica é geralmente imediata e completada a partir da descontinuação da droga. Raras vezes, sinais6 e sintomas32 de abstinência de esteróides podem ocorrer, requerendo corticosteróides sistêmicos34 suplementares. Ocasionalmente, um paciente pode desenvolver uma reação de sensibilidade a um material particular de penso oclusivo ou adesivo e pode ser necessário um material substituto.
Crianças podem absorver proporcionalmente quantidades maiores de corticosteróides tópicos e ácido salicílico e assim ser mais suscetível à toxicidade35 sistêmica (ver PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico).
Caso se desenvolva irritação, secura excessiva ou desenvolvimento de escamação indesejável o tratamento deverá ser descontinuado e instituida terapia apropriada.
Na presença de erupções, lesões25 ou infecções26 dermatológicas, o uso de terapia anti-infecciosa apropriada deverá ser instituida. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, a solução deverá ser descontinuada até que o problema concomitante tenha sido controlado adequadamente.
Evitar contato com os olhos3 e membranas mucosas4.
HALOG CAPILAR1 é inflamável e na aplicação sobre o couro cabeludo o cabelo9 não deverá ser secado em frente ao fogo aberto.
Um teste de cortisol urinário livre e teste de estimulação de ACTH pode ser útil na avaliação da supressão do eixo HPA.
Não foram feitos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade desse medicamento.
Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona mostraram resultados negativos. O teste de Ames Salmonella usando uma preparação contendo 6% de ácido salicílico não mostrou potencial mutagênico.
Gravidez7: Efeitos Teratogênicos8
Administração sistêmica de corticosteróides e administração oral de ácido acetilsalicílico em animais de laboratório mostraram ser teratogênicos8.Os corticosteróides mais potentes mostraram ser teratogênicos8, após aplicação dérmica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre efeitos teratogênicos8 de componentes nesse medicamento aplicados topicamente. Portanto, este medicamento deverá ser usado durante a gravidez7, apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto36. Esse medicamento não deverá ser usado extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Mães Lactantes37
Não é conhecido se a administração tópica desse medicamento pode resultar em absorção sistêmica dos componentes suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
Corticosteróides administrados sistêmicamente são secretados no leite materno em quantidades provavelmente não apresentando efeito deletério em crianças pequenas. Todavia, cuidado deve ser exercido quando este medicamento for administrado a uma mulher lactante38.
O uso desse medicamento sobre grandes áreas de superfície ou por períodos prolongados de tempo em crianças e adolescentes pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos34. Portanto, esses pacientes podem demonstrar maior susceptibilidade39 ao salicilismo, supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing29 do que pacientes mais velhos por causa de uma maior relação área de superfície de pele2 sobre peso corporal.
A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing29 e hipertensão40 intracraniana foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos.
Quando aplicado a pacientes pediátricos, particularmente aqueles entre 6 e 12 anos de idade, esse medicamento deverá ser limitado à menor quantidade para a mais curta duração compatível com um regime terapêutico efetivo. Esses pacientes devem ser monitorados de perto para sinais6 e sintomas32 de efeitos sistêmicos34.
Reações Adversas de Halog Capilar1
HALOG CAPILAR1 é geralmente bem tolerado.
As seguintes reações adversas locais são reportadas raras vezes com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos (reações são listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose41, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite23 perioral, dermatite23 alérgica de contato, maceração de pele2, infecção42 secundária, atrofia43 da pele2, estrias e miliaria.
Algum avermelhamento local da pele2, descamação19, dermatite23, prurido44 e pintas no local de aplicação podem resultar do ácido salicílico. Pode ocorrer hipersensibilidade ao ácido salicílico.
Irritação local devido ao cloreto de benzoxônio pode ocorrer.
Reações Adversas - Pacientes Pediátricos
Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardamento linear do crescimento, ganho de peso retardado, níveis baixos de cortisol no plasma45 e ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações de hipertensão40 intracraniana incluem fontanelas46 protuberantes, dores de cabeça47 e papiledema bilateral.
Sinais6 e sintomas32 de salicilismo incluem náusea48, vômito49, vertigem50, perda de audição, tinitus, letargia51, hiperpnéia52, diarréia53, distúrbios psíquicos.
Posologia e Administração de Halog Capilar1
Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes diariamente. A solução deverá ser massageada gota54 a gota54 para cobrir a área afetada. A técnica do penso oclusivo pode ser empregada para o tratamento de condições recalcitrantes.
Técnica do Penso Oclusivo
Pensos oclusivos podem ser usados para o tratamento de psoríase24 ou outras condições recalcitrantes.Aplicar HALOG CAPILAR1 SOLUÇÃO 0,1% à lesão55, cobrir com um filme flexível não poroso e selar as extremidades. Se necessário, umidade adicional pode ser providenciada cobrindo a lesão55 com uma peça de roupa limpa de algodão umedecida, antes do filme não poroso ser aplicado ou molhando ligeiramente a área afetada com água, logo antes de aplicar a solução. A frequência de troca dos pensos é melhor determinada numa base individual. Pode ser conveniente aplicar a solução sob penso oclusivo à noite e remover o penso pela manhã (i.e., oclusão de 12 horas). Quando se utiliza o regime de oclusão de 12 horas, solução adicional deverá ser aplicada, sem oclusão, durante o dia. A reaplicação é essencial a cada troca de penso.
Caso se desenvolva uma infecção42, o uso de pensos oclusivos deverá ser descontinuado e instituida uma terapia antimicrobiana apropriada.
Superdosagem de Halog Capilar1
Corticosteróides e ácido salicílico aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos34 (ver PRECAUÇÕES: Geral).
Nenhum antídoto56 específico é disponível e o tratamento deverá ser sintomático57.
HALOG CAPILAR - Laboratório
8 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
9 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
20 Camada córnea: A camada córnea é uma das cinco camadas que compõem a epiderme. Ela é constituída por células mortas, sem núcleo, achatadas e em forma de lâminas. Estas lâminas se sobrepõem formando uma estrutura rígida e hidrófila, com função de proteção contra agentes físicos, químicos e biológicos, além de impedir a evaporação de água. Nesta camada, ocorre o desprendimento constante dos queratinócitos e com renovação constante da epiderme.
21 Epiderme: Camada superior ou externa das duas camadas principais da pele.
38 Lactante: Que produz leite; que aleita.
39 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
41 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
52 Hiperpnéia: Respiração superficial e rápida, associada a processos fisiológicos (exercícios, parto) ou anormais como a insuficiência respiratória aguda, estados de choque, etc.