CITALOR | BulasMed
BulasMed - Bulas de Medicamentos - Citalor
Citalor®
Comprimidos revestidos 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE (Citalor® 10 mg e 20 mg)
USO ADULTO (Citalor® 40 mg e 80 mg)
Cada comprimido de Citalor® 10 mg contém:
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água) e cera candelila.
Cada comprimido de Citalor® 20 mg contém:
Cada comprimido de Citalor® 40 mg contém:
Cada comprimido de Citalor® 80 mg contém:
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, estearato emulsificante, espessantes, ácido benzóico, ácido sórbico e água).
hipercolesterolemia2 (aumento da quantidade de colesterol3 no sangue4) isolada;
hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura5);
hipercolesterolemia2 associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL6 (tipo de colesterol3);
hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL6.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica7, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.
Citalor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome8 coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco9 recebe menor fluxo de sangue4). Citalor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos10 e coração11) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão12, diabetes13, HDL6 baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). Citalor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração11) e coronariana (dos vasos do coração11) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio14 não fatal, de acidente vascular cerebral15 (derrame16) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias17), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva18 (doença em que o músculo cardíaco9 não consegue bombear o sangue4 para o corpo) e de angina19 (dor no peito20 devido a problemas no coração11 e seus vasos).
Citalor® age reduzindo a quantidade de colesterol3 (gordura5) total no sangue4 diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL21-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides22) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol3 benéfico (HDL6-C). A ação de Citalor® se dá pela inibição de produção de colesterol3 pelo fígado23, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL21) do colesterol3.
Citalor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática24 (do fígado23) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado23), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez25 ou lactação26 (amamentação27) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez25) eficazes. Citalor® deve ser administrado a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez25 for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto28.
Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura5) no sangue4 agem no metabolismo29 (transformação) dos lípides no fígado23, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas30 (substâncias produzidas pelo fígado23) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado23 sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Citalor® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado23 (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas31).
Pacientes com AVC hemorrágico32 (tipo de derrame16 cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico32. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre33.
Há raros casos de rabdomiólise34 (destruição de células musculares35) acompanhada de alteração da função dos rins36 (insuficiência renal37 aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Citalor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise34 aumentarem (infecção38 aguda grave, hipotensão39 – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Citalor®.
Citalor® é contraindicado durante a gravidez25 (vide item "3. Quando não devo usar este medicamento?").
Não se sabe se Citalor® é excretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes40 (bebês41 que mamam leite materno), mulheres utilizando Citalor® não devem amamentar.
Não há evidências de que Citalor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: Citalor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia2 em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez25) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Citalor®.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR42, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes13.
A administração concomitante de Citalor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease43, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue4.
São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos44, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Miopatia45 (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão46 dos músculos47 (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue4) pode ocorrer em pacientes que usam Citalor®, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações.
Citalor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com "40" gravado em um lado e "PD 157" do outro lado.
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol3 sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Citalor®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática49 (prejuízo da função do fígado23): (vide item "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?"). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal37 (diminuição da função dos rins36): a insuficiência renal37 não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Citalor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue4). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Citalor® e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Citalor® não deve exceder 10 mg.
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Citalor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Citalor® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Citalor® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Citalor® é geralmente bem tolerado. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Citalor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia50 (aumento de glicose51 do sangue4), dor faringolaríngea (de garganta52), epistaxe53 (sangramento nasal), diarreia54, dispepsia55 (má digestão56), náusea57 (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago58 ou intestinos59), artralgia60 (dor nas articulações61), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos47 e ossos), espasmos62 musculares (contrações involuntárias), mialgia63 (dor muscular), edema64 articular (inchaço65 da articulação66), alterações nas funções hepáticas31 (do fígado23), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima67 que aumenta quando há lesão46 muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo68-controlados: Pesadelo, visão69 turva, tinido (zumbido no ouvido70), desconforto abdominal, eructação71 (liberação de gases pela boca72), hepatite73 (inflamação74 do fígado23) e colestase75 (parada ou dificuldade da eliminação da bile76), urticária77 (alergia78 da pele79), fadiga80 muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre33, presença de células81 brancas positivas na urina82. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções83.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia84 (diminuição das células81 de coagulação85 do sangue4: plaquetas86), reações alérgicas (incluindo anafilaxia87 reação alérgica88 grave), ruptura do tendão89, aumento de peso, hipoestesia90 (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia91, tontura92, disgeusia (paladar93 alterado), pancreatite94 (inflamação74 no pâncreas95), síndrome de Stevens-Johnson96, necrólise epidérmica tóxica97 (doença cutânea98 em que a camada superficial da pele79 se solta em laminas), angioedema99 (inchaço65), eritema multiforme100 (reação imunológica das mucosas101 e da pele79), rash102 bolhosa (erupções em forma de bolha103 na pele79), rabdomiólise34 (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação104), miopatia45 necrosante105 autoimune106 (doença muscular), miosite (inflamação74 dos músculos47), dor nas costas107, dor no peito20, edema64 periférico (inchaço65 nas extremidades), fadiga80 (cansaço).
Não há tratamento específico para superdosagem com Citalor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático108 e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
MS – 1.0216.0062
Citalor® 10 mg e 20 mg Fabricado e Embalado por:
Citalor® 40 mg e 80 mg Fabricado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg Freiburg – Alemanha
7 Homozigótica: Referente a homozigoto. Homozigoto é quando os alelos de um ou mais genes são idênticos. Alelos são genes que ocupam os mesmos loci (locais) nos cromossomos.
9 Músculo Cardíaco: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo.
17 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
19 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
20 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
21 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada "mau colesterol".
35 Células Musculares: Células contráteis maduras, geralmente conhecidas como miócitos, que formam um dos três tipos de músculo. Os três tipos de músculo são esquelético (FIBRAS MUSCULARES), cardíaco (MIÓCITOS CARDÍACOS) e liso (MIÓCITOS DE MÚSCULO LISO). Provêm de células musculares embrionárias (precursoras) denominadas MIOBLASTOS.
43 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
44 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
45 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
51 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
53 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
62 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
66 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
68 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
70 Zumbido no ouvido: Pode ser descrito como um som parecido com campainhas no ouvido ou outros barulhos dentro da cabeça que são percebidos na ausência de qualquer fonte de barulho externa.
71 Eructação: Ato de eructar, arroto.
72 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
75 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
76 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
78 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
82 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
83 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
86 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
87 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
89 Tendão: Tecido fibroso pelo qual um músculo se prende a um osso.
90 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
91 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
95 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
98 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
101 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
102 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
103 Bolha: 1. Erupção cutânea globosa entre as camadas superficiais da epiderme, cheia de serosidade, líquido claro, pus ou sangue, causada por inflamação, queimadura, atrito, efeito de certas enfermidades, etc. Deve ter mais de 0,5 cm. Quando tem um tamanho menor devem ser chamadas de "vesículasâ€�. 2. Bola ou glóbulo cheio de gás, ar ou vapor que se forma (ou se formou) em alguma substância líquida ou pastosa, especialmente ao ser agitada ou por ebulição ou fermentação. 3. Saliência oca em uma superfície.
105 Necrosante: Que necrosa ou que sofre gangrena; que provoca necrose, necrotizante.
106 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
107 Costas:
108 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.