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BLOG DA BIOSSEGURANÇA
Tyvek® TyMax é um material nobre dentre as embalagens para esterilização. Usado para esterilização por ETO , Raios Gama e plasma de gás H²O². Sua principal característica está em sua composição de fibras contínuas 100% polietileno com alta densidade (75g/m2), que o torna extremamente resistente a rasgos e rupturas.
As bobinas TyMAX são confeccionadas com filme bilaminado incolor PET/PE (57g/m2) (Poliéster + Polietileno) específico para Tyvek® 1073B. Possui indicadores químicos para processos de esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio – H²O² e ETO, apresentando mudança de cor ao passar pelo processo. Toda tinta utilizada na impressão das embalagens e do indicador são a base d'agua, atóxico isento de metais pesados estão em conformidade com a ISO 11140-1.
TyMax é ideal para embalar materiais sensíveis, seu alto desempenho o torna ideal para utilização em instrumentos e equipamentos de alto valor ou que precisam ser submetidos a processos esterilização específicos.
Laudos de verificação de eficiência do produto;
Nº lote, dimensões, data de fabricação e validade impressos na embalagem.
Indicador Químico para Plasma e ETO;
Fabricado em TYVEK® DUPONT de 75g/m²;
Certificação BPF;
Atende as normas da ABNT (NBR14990), RDC 16/13 e ISO 11140-1 ;
Número de Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC);
A cada 15cm possui repetição de todas informações e a cada 5cm marcação do direcionamento de corte;
Indicação do sentido de abertura;
TERMOSSELANTE
Comprimento 70m
NORMAS REF.
-Estocar em local limpo, seco, arejado e evitando contato direto com o piso, raios solares e produtos que possam exalar odores.
-Manter o produto na embalagem original até o momento do seu uso.
-Condições de armazenagem Temperatura : 4 a 55ºC Umidade relativa do ar 10 a 90% 'As condições de armazenagem antes e depois da esterilização determinarão a efetividade do produto.
Série ABNT NBR 14990- Sistema e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde.
Série ISO 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices para Série ISO NBR 11607 – Packaging for terminally sterilized medical devices
RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 BPF – Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
– Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
VII – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado;
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua transferência sob técnica asséptica.
Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em esterilização.
Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equipamentos de esterilização.
Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme orientação do fabricante.
RESOLUÇÃO - RE N° 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006. - LISTA DE PRODUTOS MÉDICOS ENQUADRADOS COMO DE USO ÚNICO PROIBIDOS DE SER REPROCESSADOS
-No TYVEK® são impressas as tintas indicativas (atóxicas, solúveis em água) para esterilização em plasma de peróxido de hidrogênio ou gás óxido de etileno (ETO).
-Filme multicamadas , livre de microfuros, possui alta complexidade que proporciona a abertura asséptica da embalagem processada de maneira íntegra é altamente resistente às tensões de manipulação.
-NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA. PRODUTO DE USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO.
-Condições de armazenagem Temperatura : 4 a 55ºC Umidade relativa do ar 10 a 90%. As condições de armazenagem antes e depois da esterilização determinarão a efetividade do produto.
FITAMAX
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