ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Aplause
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Atualizado em 07/01/2021
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aplause
Actaea racemosa L.
Comprimido 20 mg
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Actaea racemosa L.
Nomenclatura popular: Cimicífuga
Família: Ranunculaceae
Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 20 e 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Aplause contém:
Extrato seco de Actaea racemosa L.
[padronizado de 5% a 7% (equivalente de 1 mg a 1,4 mg) de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26 desoxiacteína] 20 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de metila, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, talco, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, polissorbato 80, simeticona, óxido de ferro vermelho e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aplause® é indicado para aliviar os sintomas2 da pré e pós-menopausa3, como rubor (vermelhidão da pele4), ondas de calor, suor excessivo, palpitações5 (aumento da frequência ou da força de contração do coração6) e alterações depressivas de humor e do sono.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aplause® atua diminuindo os sintomas2 da pré e pós-menopausa3.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia7 a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produtos à base de cimicífuga contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez8 por promover o fluxo menstrual e ter efeito estimulante uterino.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há um relato de hepatite9 necrosante10 ocorrido após a tomada de um produto à base de cimicífuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com insuficiência hepática11 grave.
Pessoas alérgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois produto à base de Actaea racemosa L. contêm pequenas quantidades de ácido salicílico.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.
Uma vez que extratos de cimicífuga (Actaea racemosa L.) podem intensificar alguns efeitos estrogênicos, este medicamento só deve ser usado junto com suplementos hormonais (estrogênio) sob estrita supervisão médica.
Em caso de distúrbios na intensidade e frequência da menstruação12 e persistência ou surgimento de novos sintomas2, procurar orientação médica, uma vez que podem estar envolvidos distúrbios que precisam ser diagnosticados.
Populações especiais
Uso pediátrico: Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a lactação13 devido à falta de estudos disponíveis.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Gravidez8 e Lactação13
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Informe ao profissional de saúde14 todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Aplause® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos são circulares, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
VIA ORAL
Posologia
Ingerir 1 comprimido de 12 em 12 horas (1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite), ou a critério médico.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O efeito terapêutico geralmente é mais nítido após duas semanas de uso do medicamento, apresentando o efeito máximo dentro de oito semanas.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação15.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar distúrbios gastrintestinais, dor de cabeça16, peso nas pernas e tontura17.
O paciente que utiliza extrato de cimicífuga deve estar atento ao desenvolvimento de sinais18 e sintomas2 sugestivos de deficiência do fígado19, tais como cansaço, perda de apetite, amarelamento da pele4 e dos olhos20 ou dor severa na parte superior do estômago21 com náusea22 e vômito23 ou urina24 escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente assistência médica e, até que isso não aconteça, suspender o uso do produto.
Assim como para tratamentos de reposição hormonal, deve-se manter avaliação médica a cada seis meses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de intoxicações por superdosagem na literatura. A ingestão de quantidade superior à recomendada pode causar vertigens25 (tontura17), cefaleia26 (dor de cabeça16), náusea22 (enjoo), vômito23, alterações na visão27 e hipotensão28 (pressão baixa).
Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº: 1.0155.0225
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP nº 6.394
Embalado por:
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 - Santo Amaro
São Paulo/SP - CEP 04755-060
Registrado por:
Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 - Santo Amaro
São Paulo/SP - CEP 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
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4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
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6 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
10 Necrosante: Que necrosa ou que sofre gangrena; que provoca necrose, necrotizante.
11 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
12 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
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16 Cabeça:
17 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
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19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
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20 Olhos:
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21 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
22 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
23 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
26 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
27 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
28 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.