Empresa farmacêutica deve cumprir exigências da Anvisa para registrar medicamento similar – Portal Intelecto INFO
A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) julgou improcedente o pedido da empresa EMS S/A para declarar nula a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que determinou a suspensão da fabricação, da distribuição e da comercialização do medicamento similar Dibendril em todo o território nacional, diante a ausência de registro na Anvisa.
Após não lograr êxito na 1ª Instância, a empresa farmacêutica recorreu ao Tribunal afirmando que requereu em janeiro de 2003 o registro do referido medicamento com nova formulação sustentando que, na ausência de conclusão da análise do pedido no prazo de 120 dias, teria ocorrido o deferimento tácito do registro, por força do disposto no §1º do art. 21 da Lei nº 6.360/76.
Em sua análise sobre o caso, a relatora, desembargadora federal Daniele Maranhão, reconheceu que a Lei nº 6.360/76 assegura o registro dos medicamentos similares a serem fabricados no país depois de decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentação do requerimento.
Por outro lado, a magistrada destacou que o mesmo dispositivo legal dispõe que o direito de registro de tais medicamentos fica sujeito às exigências estabelecidas na norma e, conforme previsto no art. 15 da mesma legislação, o registro dos produtos será negado sempre que não atendidas as condições, exigências e procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
"O direito que decorre para a autora de ter o registro automaticamente autorizado em razão de eventual mora da administração em concluir a análise técnica do processo, não pode afastar o poder fiscalizatório da Anvisa na verificação da eficácia, da qualidade e da segurança do medicamento, nem exonera o interessado em sua comercialização de comprovar a satisfação dos requisitos legais", disse a relatora.
A desembargadora ressaltou ainda que a Anvisa concluiu o processo administrativo sobre o registro do medicamento em questão, indeferindo o pleito em razão de a empresa não ter apresentado documento que comprovasse o registro do produto em sua formulação original, mesmo com a reiteração do comunicado expedido pelo órgão regulatório.
Desta forma, tendo a empresa deixado de cumprir exigências necessárias à concessão do seu pleito, a Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação da EMS.