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- Ceratose actínica múltipla.
- Carcinoma de células basais superficiais.
- Em caso de amamentação, evitar aplicar este produto nas regiões dos seios.
Adultos: Cobrir as lesões com uma fina camada do produto 2 vezes por dia.
OBS: Usar luvas para passar o produto e lavar bem as mãos, após aplicação.
Fluoruracila (substância ativa) é um irritante e o contato com a pele e membranas mucosas deve ser evitado.
A Fluoruracila (substância ativa) é um fármaco de alta toxicidade com uma pequena margem de segurança. Durante o tratamento o acompanhamento laboratorial deve ser feito, relativo a contagens de células da série branca do sangue. Estas contagens devem ser feitas diariamente durante o tratamento, e este deve ser imediatamente interrompido se as contagens de leucócitos atingirem um nível abaixo de 3500 células/mm3, ou se a contagem plaquetária atingir um nível abaixo de 100.000 células/mm3.
O tratamento com Fluoruracila (substância ativa) também deve ser interrompido se ocorrer algum dos seguintes sintomas: estomatite [estomatite e lesões correlatas como efeito adverso de outros fármacos antineoplásicos], ou ao primeiro sinal de esofaringite [esofagite ou faringite aguda não especificada como efeito adverso de outros fármacos antineoplásicos, vômito constante [náuseas e vômitos como efeito adverso de outros fármacos antineoplásicos], diarreias persistentes [alteração do hábito intestinal como efeito adverso de outros fármacos antineoplásicos], ulcerações e/ou hemorragias gastrintestinais [hemorragia gastrointestinal sem outras especificações] ou hemorragias em outros locais [hemorragia não classificada em outra parte].
Pacientes portadores de comprometimento hepático e/ou renal de leve a moderada intensidade devem receber um acompanhamento mais cuidadoso.
Já foram relatadas interferências provocadas pelo emprego da Fluoruracila (substância ativa) sobre as dosagens laboratoriais de tiroxina total e triiodotironina total; esta possibilidade deve, portanto, ser considerada.
Pode ocorrer vasoespasmo coronariano com episódios de angina, em pacientes tratados com Fluoruracila (substância ativa), iniciando-se desde alguns minutos até 7 dias (em geral 6 horas), após o início da administração da terceira dose (variação de 1 a 13 doses). Os pacientes com doença coronariana preexistente, podem apresentar risco aumentado de angina durante o tratamento com Fluoruracila (substância ativa). A administração de nitratos, ou morfina parece ser eficaz na melhora da dor. O pré-tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio também pode ser eficiente.
Os efeitos depressores da Fluoruracila (substância ativa) sobre a medula óssea [hipoplasia medular como efeito adverso de outros fármacos antineoplásicos] podem resultar em aumento da incidência de infecções, retardo na cicatrização e sangramento gengival.
Mesmo após seleção meticulosa dos pacientes e ajuste cuidadoso das doses, podem ocorrer reações adversas graves e até óbito do paciente após tratamento com Fluoruracila (substância ativa). Embora a toxicidade grave seja mais provável em pacientes de maior risco, foram observadas, ocasionalmente, fatalidades em pacientes em condições relativamente boas.
Os agentes antineoplásicos devem ser utilizados apenas em casos nos quais o benefício apresentado compense o risco envolvido, pois, imunossupressão e depressão da medula óssea, são consequências do emprego da maioria destes agentes.
Caso alguma infecção apareça, o emprego destes agentes deve ser suspenso. Há também indícios que a imunossupressão prolongada possa vir a estimular o desenvolvimento de neoplasias; assim, o paciente submetido à terapia antineoplásica com imunossupressores deve ser sempre acompanhado, seja clínica, ou laboratorialmente, e a administração de tais fármacos apenas deve ser feita sob a responsabilidade e o acompanhamento de médicos oncologistas habituados à terapia com estes compostos.
Níveis elevados de Fluoruracila (substância ativa) produzem conversões oncogênicas em células embrionárias cultivadas de ratos e foram observados efeitos positivos no teste micronuclear, em células da medula óssea de camundongos, e quebra cromossômica em fibroblastos de hamsters in vitro. A Fluoruracila (substância ativa) também se mostrou mutagênica nas cepas de Salmonella thyphimurium ta 1533, ta 1537 e ta 1538, e, de Saccharomyces cerevisae.
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais, para determinar o potencial carcinogênico da Fluoruracila (substância ativa). No entanto, não foram observados efeitos carcinogênicos em estudos em animais com duração de até 1 (um) ano, após administração oral, ou intravenosa da Fluoruracila (substância ativa). Não é conhecido o risco carcinogênico em humanos.
A Fluoruracila (substância ativa) pode causar danos fetais quando administrada em gestantes. Foi demonstrado que o fármaco é teratogênico para animais de laboratório, em doses cerca de 1 (uma) - 3 (três) vezes maiores que a dose terapêutica máxima recomendada em humanos. As malformações fetais observadas incluíram: fenda palatina, defeitos no esqueleto, deformidades nos apêndices, patas e cauda.
Não foram realizados estudos com a Fluoruracila (substância ativa) para avaliar os efeitos peri e pós-natais deste medicamento. No entanto, a Fluoruracila (substância ativa) atravessa a placenta e penetra na circulação fetal em ratos. A administração da Fluoruracila (substância ativa) resultou em reabsorção e morte fetal em ratos. Em macacos, as doses maternas acima de 40 mg/kg resultaram em abortos de todos os embriões expostos a Fluoruracila (substância ativa).
Supressão gonadal, resultando em amenorreia ou azoospermia pode ocorrer em pacientes que recebem terapêutica antineoplásica, especialmente com agentes alquilantes. Geralmente estes efeitos parecem estar relacionados com as doses e duração da terapêutica e podem ser irreversíveis.
O prognóstico do grau de insuficiência da função testicular, ou ovariana é dificultado pelo uso comum de combinações de vários antineoplásicos, o que torna difícil determinar os efeitos dos agentes individualmente. Fluoruracila (substância ativa) produz toxicidade reversível das células germinativas.
Os efeitos depressores da Fluoruracila (substância ativa) sobre a medula óssea podem resultar no aumento da incidência de infecções microbianas, demora na cicatrização e hemorragia gengival.
Sempre que possível o tratamento dentário deve ser completado anteriormente ao início da terapêutica ou ser postergado até que o hemograma retorne aos valores normais.
Deve-se orientar o paciente para uma adequada higiene oral durante o tratamento com Fluoruracila (substância ativa); a medicação também pode produzir estomatite ulcerativa.
Pode ocorrer aumento das concentrações de fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubinas e desidrogenase lática. Pode ocorrer, ainda, aumento da excreção urinária do ácido 5-hidroxi-indol acético (resultado falso positivo). As concentrações de albumina plasmática podem estar diminuídas, porque a Fluoruracila (substância ativa) induz à má absorção proteica.
Categoria de risco D.
Não há estudos adequados utilizando a Fluoruracila (substância ativa) em gestantes e este medicamento apenas deve ser utilizado durante a gravidez em situações de risco de vida, ou doenças graves para as quais medicações mais seguras não podem ser utilizadas ou são ineficazes.
Mulheres em idade fértil com potencial para engravidar não devem iniciar o tratamento com Fluoruracila (substância ativa) antes de afastar a possibilidade de gravidez e devem ser advertidas para os riscos graves para o feto no caso de engravidarem durante o tratamento.
É recomendado que o uso de antineoplásico, especialmente o uso combinado, seja evitado no primeiro trimestre de gravidez. Embora as informações sejam limitadas, os potenciais mutagênico, teratogênico e carcinogênico devem ser considerados.
Não se sabe se a Fluoruracila (substância ativa) é excretada no leite humano. Considerando que a Fluoruracila (substância ativa) inibe a síntese de proteínas, do DNA e do RNA, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento devido aos riscos para as crianças.
Não foram realizados estudos relacionados aos efeitos da Fluoruracila (substância ativa) na população pediátrica e deste modo a segurança e eficácia deste uso não estão estabelecidas.
Não foram realizados estudos específicos dos efeitos da Fluoruracila (substância ativa) na população geriátrica, no entanto, pacientes idosos possuem maior probabilidade de apresentar disfunções renais relacionadas com a idade, necessitando nesse caso de reduções da dose.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A região sadia, próxima da lesão tratada, pode se tornar avermelhada, o que desaparece com o término do tratamento Ver também item 2 - extensão da atividade farmacológica Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): deficiência da diidropirimidina desidrogenase (DPD) é uma condição na qual há ausência ou diminuição significativa da atividade da DPD, uma enzima envolvida no metabolismo da uracila e da timina Pacientes com esta condição podem desenvolver toxicidade ameaçadora à vida após exposição à 5-fluoruracila Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9
COMPOSIÇÃO Cada grama contém 50 mg de fluoruracila excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada 1
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não existem relatos de sobredosagem com a aplicação de Efurix® A dose letal (DL50) da aplicação tópica do creme 5% em ratos é maior que 500 mg/kg Na ingestão indevida, a dose letal oral (DL50) para o creme 5% é de 234 mg/kg em ratos e 39 mg/kg em cachorros Essas doses correspondem a 11,7 e 1,95 mg/kg de 5-fluoruracila, respectivamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M S 1 0575 0039 Resp Técnica: Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 129 A Indaiatuba - SP SAC VALEANT: 0800 16 6116 e-mail: [email protected] com Produto: Efurix (creme dermatológico) Processo de origem: 25000 013852/99-56 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)
A administração de Fluoruracila (substância ativa) juntamente com ácido folínico, para pacientes com carcinoma colorretal, em estágios B (T3-4N0M0), ou C (TxN1-2M0) de Dukes se mostrou capaz de reduzir o risco de recorrência após ressecção radical, em vários estudos clínicos.
Uma análise multinacional de três estudos fase III sobre a terapia adjuvante do carcinoma colorretal, com Fluoruracila (substância ativa) (370-400 mg/m2) e ácido folínico (200 mg/m2) em doses diárias, por 5 dias, repetidas a cada 28 dias por 6 ciclos, teve seus resultados mostrados no estudo IMPACT (International Multicentre Pooled Analysis of Colon Cancer Trials). Um total de 1526 pacientes com carcinoma colorretal, em estágios B e C de Dukes, foram selecionados e randomizados para tratamento adjuvante, com Fluoruracila (substância ativa)/ácido folínico (n=736), ou observação (n=757). No grupo Fluoruracila (substância ativa)/ácido folínico, observou-se redução na mortalidade de 22% (p=0,029) e de recorrência de 35% (p<0,0001).
No estudo realizado por O'Connell e cols., 337 pacientes com carcinoma colorretal, em estágios II de alto risco, ou estágio III foram randomizados para tratamento adjuvante com 6 ciclos de Fluoruracila (substância ativa), em bolus (425 mg/m2) e ácido folínico (20 mg/m2) por 5 dias, ou observação clínica. Os ciclos se iniciavam 3 -4 semanas após a cirurgia. Após um acompanhamento médio de 72 meses, observaram-se 62/151 recidivas no grupo controle (41%), contra 43/158 recidivas, no grupo Fluoruracila (substância ativa)/ácido folínico (27%; p=0,004); a taxa de mortalidade foi de 60/151 no grupo controle (40%) contra 44/158 no grupo Fluoruracila (substância ativa)/ácido folínico (28%, p=0,02). Estes achados representam uma redução de recorrência de 34% e de mortalidade de 30%.
Douillard e cols. avaliaram, em um estudo aberto randomizado, 387 pacientes com carcinoma colorretal metastático sem tratamento quimioterápico prévio. A taxa de resposta no grupo tratado com Fluoruracila (substância ativa), ácido folínico e irinotecano foi superior àquela encontrada no grupo tratado com Fluoruracila (substância ativa) e ácido folínico (49% versus 31%, p < 0,001). O tempo para progressão também foi maior no grupo tratado com Fluoruracila (substância ativa), ácido folínico e irinotecano (6,7 meses) em relação ao grupo controle (4,4 meses, p < 0,001).
Observou-se superioridade da resposta no grupo FAMTX (41% versus 9%, p < 0,001), assim como maior sobrevida (42 semanas versus 29 semanas, p = 0,004).
Kalser e cols. avaliaram os efeitos da radioterapia (4000 cGy em duas sessões) associada à quimioterapia com Fluoruracila (substância ativa) (500 mg/m2 em cada sessão de radioterapia seguida por uma dose semanal por até 2 anos), em pacientes submetidos à pancreatoduodectomia por adenocarcinoma de pâncreas. Observou-se aumento do tempo para progressão de 11 para 20 meses e aumento da sobrevida global (43% no grupo com tratamento adjuvante versus 18% no grupo dos pacientes sem tratamento adjuvante, p<0,001).
Moertel e cols. compararam a radioterapia isolada com a radioterapia associada à quimioterapia com Fluoruracila (substância ativa), em 194 pacientes com adenocarcinoma de pâncreas. Observou-se aumento da sobrevida média em quase duas vezes, no grupo tratado com Fluoruracila (substância ativa) mais radioterapia (42,2 meses versus 22,9 meses, p <0,01).
Demonstrou-se, também, que existe maior permanência da Fluoruracila (substância ativa) em alguns tumores, em relação aos tecidos normais do hospedeiro, talvez devido ao catabolismo alterado da uracila. A Fluoruracila (substância ativa) atravessa a placenta em ratos. Não se sabe se a medicação é excretada no leite humano. A sua meia vida de eliminação do plasma é de aproximadamente 16 minutos (com uma variação entre 8 - 20 minutos) e é dose-dependente. O composto desaparece do plasma em cerca de 3 horas. A conversão da Fluoruracila (substância ativa) em metabólitos ativos se dá dentro de células específicas.
Cerca de 7% a 20% da dose total injetada é excretada inalterada na urina, em aproximadamente 6 horas. O restante é metabolizado principalmente no fígado e catabolizado como dióxido de carbono respiratório, ureia e a-fluoro-ß-alanina. Os metabólitos inativos são excretados na urina, em 3 - 4 horas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter a bisnaga fechada, conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Efurix® é um creme homogêneo de aspecto liso e suave, opaco, branco a quase branco, odor fraco ou nenhum Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6