Antiviral contra a Covid-19 estudado pelo CIP recebe comprovação pelo FDA nos Estados Unidos - Hospital de Base - São José do Rio Preto
Antiviral contra a Covid-19 estudado pelo CIP recebe comprovação pelo FDA nos Estados Unidos - 01/10/2021
O molnupiravir reduz o risco de hospitalização ou morte em aproximadamente 50% dos pacientes com Covid-19 leve ou moderado em comparação com placebo em estudo de Fase 3
O Centro Integrado de Pesquisas (CIP) do Hospital de Base recebeu hoje, dia 1º de outubro, a comprovação do medicamento Molnupiravir do FDA (Food and Drugs Administration) nos Estados Unidos dos testes da fase 3 do antiviral, pela farmacêutica Merck & Co.
Na análise interina do estudo global o molnupiravir reduziu em aproximadamente 50% o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo). Até o 29º dia, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes em pacientes que receberam placebo.
O FDA interrompeu o tratamento dos estudos por comprovação precoce da eficácia do medicamento.
A análise interina avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no estudo clínico Fase 3 MOVe-OUT até 5 de agosto de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento com base nos resultados de eficácia provisórios, o ensaio estava se aproximando de 90% do recrutamento total da amostra de Fase 3 de 1.550 pacientes. O CIP do HB foi o segundo maior recrutador do Brasil, com 15 pacientes participantes do estudo.
Mais sobre o estudo MOVe-OUT
O estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) foi um estudo global de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, com pacientes adultos com Covid-19 confirmado em laboratório, com doença leve a moderada e não hospitalizados.
Os pacientes precisavam ter pelo menos um fator de risco para evolução desfavorável da doença e início dos sintomas até cinco dias antes da randomização. O objetivo primário do MOVe-OUT foi avaliar a eficácia do molnupiravir em comparação com o placebo, tendo como desfecho o percentual de hospitalização e / ou morte desde o momento da randomização até o 29º dia.
A Fase 3 do MOVe-OUT foi conduzida globalmente em mais de 170 países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Egito, França, Alemanha, Guatemala, Israel, Itália, Japão, México, Filipinas, Polônia, Rússia, Sul África, Espanha, Suécia, Taiwan, Ucrânia, Reino Unido e Estados Unidos.
No Brasil, o tratamento está em teste em sete centros de pesquisa: três em São Paulo (dois na capital e o CIP no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS). Os fatores de risco mais comuns incluíram obesidade, idade avançada (> 60 anos), diabetes mellitus e doenças cardíacas.
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