Cód: 001899 MS: 1002301820017
Tobrex®Tobramicina 0,3%AntibióticoSolução Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril USO ADULTO E PEDIÁTRICO TOBREX contém tobramicina 0,3% na forma de solução estéril e pomada estéril para uso tópico oftálmico. TOBREX é apresentado em frascos conta-gotas com 5ml e bisnagas contendo 3,5g. COMPOSIÇÕES:Colírio: Cada ml contém:Tobramicina...................................................................................................3mgVeículo constituído de ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml Pomada: Cada g contém:Tobramicina...................................................................................................3mgExcipiente composto de óleo mineral, com clorobutanol como conservante e vaselina sólida q.s.p. 1g INFORMAÇÕES PARA O PACIENTEO produto deve ser conservado em temperatura ambiente.O prazo de validade está gravado na embalagem do produto. Não o utilize após essa data porque a sua eficácia poderá estar comprometida.Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez ou se está amamentando durante o tratamento.Siga cuidadosamente a orientação do médico.Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis como coceira, inflamação das pálpebras ou vermelhidão conjuntival.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. FARMACOLOGIA CLÍNICAOs estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.Estreptococos, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol negativo), Proteus sp indol positivas, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) e algumas Neisseria sp.Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina. Não surgiram bactérias em número significativo resistentes à tobramicina, o que entretanto poderá ocorrer com o seu uso prolongado. INDICAÇÕES:TOBREX é um antibiótico tópico para o tratamento de infecções bacterianas externas dos olhos e seus anexos, sensíveis à tobramicina. RESTRIÇÕES AO USO CONTRA-INDICAÇÕES:TOBREX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. ADVERTÊNCIAS:NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. PRECAUÇÕES:O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode se associar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se instituir a terapia adequada. As pomadas oftálmicas podem retardar a cicatrização corneana. USO DURANTE A GRAVIDEZ:Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBREX não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável. MÃES LACTANTES:Devido ao potencial de reações adversas de TOBREX em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe. REAÇÕES ADVERSAS:As reações adversas mais freqüentes são: toxicidade ocular localizada e hipersensibilidade, inclusive prurido e inflamação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. TOBREX Pomada Oftálmica produz um número muito menor de reações adversas (3,7%) do que a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%). Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com TOBREX; não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas. SUPERDOSAGEMOs sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdosagem de TOBREX Solução Oftálmica ou Pomada Oftálmica (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes. ADMINISTRAÇÃO E DOSES:Colírio:Nos casos leves a moderados, instile uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instile duas gotas no olho de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das instilações deve ser reduzida antes de sua suspensão.Pomada:Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das aplicações deve ser reduzida antes de sua suspensão. Os estudos clínicos têm demonstrado que a tobramicina é segura e eficaz para uso em crianças. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA CONSERVE EM TEMPERATURA AMBIENTE. NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.