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BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE - Bula completa
BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE
BRICANYL® Composto Expectorante
Identificação de Bricanyl Composto Expectorante
sulfato de terbutalina / guaifenesina
0,3/13,3 mg/ml
Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Apresentações Comercializadas de Bricanyl Composto Expectorante
Xarope. Via oral. Embalagem com frasco contendo 100 ml.
Composição de Bricanyl Composto Expectorante
sulfato de terbutalina................................................. 0,3 mg
guaifenesina ............................................................. 13,3 mg
Excipientes q.s.p. ...........................................................1 ml
Excipientes: benzoato de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, edetato dissódico, álcool etílico, glicerol, mentol, sacarose, essência de lima-limão, essência de framboesa, sacarina1 sódica e água purificada.
Contém 167,5 mg de açúcar2 por ml.
Informações ao Paciente de Bricanyl Composto Expectorante
O uso de BRICANYL Composto Expectorante dilata as vias respiratórias e facilita a eliminação do catarro (das secreções), melhorando a respiração.
O efeito de BRICANYL Composto Expectorante ocorre dentro de 30 minutos após o uso do medicamento e dura até 8 horas.
BRICANYL Composto Expectorante é indicado para o alívio de sintomas3 como falta de ar em pacientes com asma4 e outras condições semelhantes.
BRICANYL Composto Expectorante faz com que o catarro (a secreção) seja eliminada com mais facilidade.
Este medicamento também é usado no tratamento regular para prevenir problemas respiratórios, mas não para aliviar um ataque agudo5 de asma4 já instalado.
Você não deve utilizar BRICANYL Composto Expectorante nas seguintes situações:
- Alergia6 a terbutalina, a guaifenesina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com problemas cardíacos, da tireóide ou diabetes7.
Atenção: este medicamento contém açúcar2 (167,5 mg/ml), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes7.
BRICANYL Composto Expectorante não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
- Se você estiver usando medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios), derivados de xantinas (como aminofilina), corticosteróides e diuréticos9, eles podem reduzir o efeito de BRICANYL Composto Expectorante quando usados ao mesmo tempo. O uso associado de BRICANYL Composto Expectorante com outros medicamentos pode reduzir os níveis de potássio no sangue10, normalmente este fato não tem importância, mas em alguns casos pode haver efeitos sobre o ritmo dos batimentos do coração11.
BRICANYL Composto Expectorante é apresentado na forma de xarope incolor a levemente amarelado com cheiro e sabor predominante de menta e framboesa, devendo ser tomado de preferência no mesmo horário.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10-15 ml), 3 vezes ao dia, pela boca12 (via oral).
Crianças: 0,075 mg (0,25 ml)/kg, 3 vezes ao dia, pela boca12 (via oral) (ver tabela a 3
seguir).
BRICANYL Composto Expectorante deve ser utilizado até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Caso você esqueça de tomar uma dose de BRICANYL Composto Expectorante, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
- Comuns: aumento dos batimentos cardíacos, palpitação13, cãibras musculares, tremor, dor de cabeça14 e vermelhidão na pele15.
- Raras: batimentos cardíacos irregulares, enjôo e alterações do sono e humor.
Estas reações geralmente desaparecem após 1-2 semanas de tratamento.
Possíveis sinais16 e sintomas3: dor de cabeça14, ansiedade, tremor, enjôo, cãibras musculares, palpitações17, batimentos rápidos ou irregulares e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.
BRICANYL Composto Expectorante deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde8 de Bricanyl Composto Expectorante
Características Farmacológicas de Bricanyl Composto Expectorante
A terbutalina é um agonista18 adrenérgico19 que estimula predominantemente os receptores beta-2, produzindo relaxamento da musculatura lisa dos brônquios20, inibição da liberação de espasmógenos endógenos, inibição do edema21 causado por mediadores endógenos, aumento do movimento mucociliar22 e relaxamento do músculo uterino23.
A guaifenesina é utilizada para que seja produzido um muco menos viscoso nas vias aéreas, para facilitar a expectoração24 e aliviar a tosse.
Em estudos clínicos, o efeito broncodilatador25 de BRICANYL Composto Expectorante durou até 8 horas.
Apresenta considerável metabolismo26 de primeira passagem na parede intestinal como também no fígado27. A biodisponibilidade é de aproximadamente 10% e aumenta para aproximadamente 15% se a terbutalina é ingerida com estômago28 vazio.
A concentração plasmática máxima da terbutalina é alcançada dentro de 3 horas e sua metabolização se dá, principalmente, por conjugação com ácido sulfúrico, sendo excretada como conjugado sulfato. Não são formados metabólitos29 ativos.
O principal efeito tóxico da terbutalina observado em estudos toxicológicos é a necrose30 miocárdica focal. Este tipo de cardiotoxicidade é um efeito bem conhecido da classe sendo que o efeito da terbutalina é igual ou menos acentuado do que aqueles de outros agonistas beta-receptores. A terbutalina tem sido largamente usada por muitos anos para promover alívio do broncoespasmo31, sem identificação de qualquer área de preocupação.
Resultados de Eficácia de Bricanyl Composto Expectorante
BRICANYL Composto Expectorante nas doses de 0,075 mg/kg de peso corpóreo e 0,0375 mg/kg de peso corpóreo foi estudado em crianças asmáticas.
A dose de 0,075 mg/kg promoveu melhora significativa sobre a obstrução das vias aéreas num período de observação de 5 horas. Não houve alterações significativas sobre a frequência cardíaca (Leegaard J and Fjulsrud S. Arch Dis Child 1973; 48: 229-32).
Indicações de Bricanyl Composto Expectorante
Asma4 brônquica. Bronquite crônica32, enfisema33 e outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo31 e secreção.
Contra-Indicações de Bricanyl Composto Expectorante
Hipersensibilidade à terbutalina, à guaifenesina ou aos outros componentes da fórmula.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Bricanyl Composto Expectorante
BRICANYL Composto Expectorante deve ser administrado por via oral, devendo ser tomado, de preferência, no mesmo horário.
Posologia de Bricanyl Composto Expectorante
BRICANYL Composto Expectorante deve ser usado como tratamento de manutenção da asma4 e de outras pneumopatias que apresentam broncoespasmo31 e secreção.
Adultos: 3 - 4,5 mg (10 - 15 ml), 3 vezes ao dia, via oral.
Crianças: 0,075 mg (0,25 ml)/kg, 3 vezes ao dia, via oral (ver tabela a seguir).
Se o paciente esquecer de tomar uma dose de BRICANYL Composto Expectorante, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Como para todos os agonistas beta-2, deve-se ter cuidado em pacientes com tireotoxicose e em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, como cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia34 ou insuficiência cardíaca35 grave.
Em pacientes diabéticos, recomendam-se inicialmente controles adicionais da glicemia36, devido aos efeitos hiperglicêmicos dos agonistas beta-2.
Hipocalemia37 potencialmente séria pode resultar da terapia com agonista18 beta-2. Cuidados especiais devem ser tomados em asma4 aguda grave, pois o risco associado pode ser aumentado pela hipóxia38. O efeito hipocalêmico pode ser potencializado por tratamentos concomitantes. Recomenda-se que os níveis séricos de potássio sejam monitorados nestas situações.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: BRICANYL Composto Expectorante não afeta a capacidade de dirigir autos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez39 e lactação40:
Não foram relatados efeitos teratogênicos41 em humanos ou em animais. Entretanto, recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez39.
A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, a influência na criança é improvável.
Como para qualquer outra droga, a terbutalina somente deve ser usada durante a gravidez39 ou lactação40 se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
Hipoglicemia42 transitória foi relatada em bebês43 recém-nascidos prematuros, após tratamento da mãe com agonistas beta-2.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Bricanyl Composto Expectorante
Para o uso em crianças, ver item Posologia.
Para outros grupos de risco, ver item Advertências.
Interações Medicamentosas de Bricanyl Composto Expectorante
Os beta-bloqueadores (incluindo colírios), especialmente os não seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta.
Hipocalemia37 pode resultar de terapia agonista18 beta-2 e pode ser potencializada por tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides e diuréticos9.
Reações Adversas a Medicamentos de Bricanyl Composto Expectorante
Comuns (1% a 10%)
Sistema Cardiovascular44: taquicardia45 e palpitações17, características das aminas simpatomiméticas.
Sistema Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo46: cãibras musculares, características das aminas simpatomiméticas.
Sistema Nervoso47: tremor e cefaléia48, características das aminas simpatomiméticas.
Pele e Tecido Subcutâneo49: urticária50 e exantema51.
Raras (0,01% a 0,1%)
Sistema Cardiovascular44: arritmias52 cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia45 supraventicular e extrassístoles, relacionadas a todos os agonistas beta-2.
Sistema Gastrointestinal: náusea53.
Sistema Psiquiátrico: distúrbios do sono e de comportamento como agitação, hiperatividade e inquietação.
A intensidade das reações adversas depende da dose e da via de administração.
A maioria desses efeitos se reverte espontaneamente dentro das primeiras (1-2) semanas de tratamento.
Superdose de Bricanyl Composto Expectorante
Possíveis sinais16 e sintomas3: cefaléia48, ansiedade, tremor, náusea53, cãibras musculares, palpitações17, taquiarritmias54 e ocasionalmente, queda da pressão sanguínea.
Relatos laboratoriais: hiperglicemia55 e acidose56 láctica57 podem ocorrer. Agonistas beta-2 podem causar hipocalemia37 como resultado da redistribuição de potássio.
Tratamento: normalmente não é necessário nenhum tratamento. Se houver suspeita de que quantidades significantes de sulfato de terbutalina foram ingeridas, as seguintes medidas devem ser consideradas:
Lavagem gástrica58 e administração de carvão ativado. Determinar o balanço ácido-base, glicemia36 e eletrólitos59. Monitorar a frequência e o ritmo cardíaco bem como a pressão sanguínea. O antídoto60 mais indicado para a superdosagem com BRICANYL é um agente beta-bloqueador cardiosseletivo, porém fármacos beta-bloqueadores devem ser usados com precaução em pacientes com história de broncoespasmo31. Deve-se administrar um expansor de volume se a redução da resistência vascular61 periférica mediada pelo beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Armazenagem de Bricanyl Composto Expectorante
Dizeres Legais de Bricanyl Composto Expectorante
ANVISA/MS - 1.1618.0085.001-0
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
BRI_EXP001
BRICANYL COMPOSTO EXPECTORANTE - Laboratório
13 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
19 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
20 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
22 Mucociliar: O aparelho mucociliar tem como principal função a remoção de partículas ou substâncias potencialmente agressivas ao trato respiratório através do transporte pelos cílios, ou alternativamente, pela tosse e espirro, nos quadros de hiperprodução de muco, como rinite alérgica, rinossinusites, bronquite crônica, fibrose cística e asma.
23 Músculo Uterino: A capa de músculos lisos do útero, que forma a massa principal do órgão.
24 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
30 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
32 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
33 Enfisema: Doença respiratória caracterizada por destruição das paredes que separam um alvéolo de outro, com conseqüente perda da retração pulmonar normal. É produzida pelo hábito de fumar e, em algumas pessoas, pela deficiência de uma proteína chamada Antitripsina.
34 Taquiarritmia: Cadência rápida do ritmo do coração, arritmia rápida.
36 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
37 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
38 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
43 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
46 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
47 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
49 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
54 Taquiarritmias: Cadência rápida do ritmo do coração, arritmias rápidas.
55 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
56 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
57 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
59 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
60 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.