FDA aprova medicamento para colite ulcerativa e doença de Crohn — Setor Saúde
Órgão regulador alerta que fármaco pode gerar efeitos colaterais neurológicos
A Takeda Pharmaceutial anunciou que a FDA (Food and Drug Administration), reguladora dos EUA, aprovou sua nova terapia biológica, Entyvio (vedolizumab) para o tratamento dos adultos com colite ulcerativa severa e doença de Crohn.
O ensaio clínico avaliou também a segurança do uso de Entyvio e utilização alternativa também quando uma ou mais terapias, como corticosteróides, imunomoduladores ou medicamentos contra necrose tumoral, falharem.
Em dezembro, um grupo de comitês voltados para a análise de riscos de de segurança de drogas gastrointestinais (Gastrointestinal Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees) havia votado pela aprovação do medicamento. Pouco depois, em março desse ano, o Entyvio recebeu parecer positivo para as duas condições de uso pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Europa.
Entyvio é um antagonista do receptor integrina, da mesma classe de drogas como a Biogen Idec Tysabri (natalizumab), para esclerose múltipla, que está sendo associado com infecção cerebral rara e muitas vezes fatal, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Embora a avaliação da FDA não tenha constatado casos de LMP entre os 2,7 mil pacientes acompanhados durante a pesquisa, a agência disse que "ainda há incerteza quanto ao risco".
Na nota oficial de aprovação, a FDA recomenda que médicos monitorem pacientes "para qualquer sintoma neurológico". Há, ainda, a exigência para que a Takeda faça um estudo pós-comercialização e analise possíveis melhoras, bem como efeitos colaterais.