Bula do medicamento Creon
Creon – Bula do remédio
Apresentação de Creon
Cápsulas (10.000): cartuchos com 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente.
Cápsulas (25.000): cartucho com 20 e 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente.
Creon® 10.000 Creon® 25.000
lipase 10.000 10.000 25.000 25.000
(1)Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopoeia
(2)Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique
(3)Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopoeia
Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III)*, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio……….q.s.p…….1 cápsula
*somente para Creon® 10.000
Creon – Indicações
?Fibrose cística;
?Pancreatite crônica;
?Cirurgia pancreática;
?Gastrectomia;
?Câncer pancreático;
?Cirurgia de bypass gastrointestinal (por exemplo: gastroenterostomia de Billroth II);
?Obstrução dos ductos pancreáticos ou ducto biliar comum (por exemplo: por neoplasia);
?Síndrome de Schwachman-Diamond;
Gravidez e Fertilidade: não há dados clínicos de exposição de mulheres grávidas às enzimas pancreáticas. Estudos em animais não mostraram evidências para qualquer absorção da enzima pancreática porcina. Portanto, não é esperada nenhuma toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento. Cuidado ao prescrever Creon® (pancreatina) a mulheres grávidas. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez e lactação a menos que essencialmente necessário.
Lactação: Nenhum efeito na criança amamentada é prevista uma vez que estudos em animais sugerem ausência de exposição sistêmica da mulher à enzima pancreática.
Se necessário durante a gravidez e lactação, Creon® (pancreatina) deve ser usado em doses suficientes para garantir um adequado estado nutricional.
Interações medicamentosas de Creon
Reações adversas / Efeitos colaterais de Creon
Em estudos clínicos, mais de 900 pacientes foram expostos ao Creon® (pancreatina).
Reação muito
comum (?1/10)
(?1/100 e <1/10)
(?1/1.000 e <
Estenose da região
íleo-cecal e do
(colonopatia
fibrosante)
rash cutâneo prurido e urticária
* As alterações gastrointestinais são principalmente associadas às doenças subjacentes. Incidências similares ou menores, quando comparado com placebo, foram relatadas para diarreia (comum) e dor abdominal (muito comum). Estenose da região íleocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatada por pacientes com fibrose cística submetidos a altas doses de preparações contendo pancreatina, veja seção 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa.index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Creon – Posologia
Caso a ingestão das cápsulas inteiras seja difícil (por exemplo, crianças pequenas ou idosos), recomenda-se abrir as cápsulas cuidadosamente e adicionar as minimicroesferas a alimentos ácidos que não requerem mastigação (pH
De acordo com a ?Cystic Fibrosis (CF) Consensus Conference? e estudos promovidos pelas fundações da FC nos Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda-se o seguinte esquema posológico para a terapia de reposição enzimática:
?A dose de enzimas baseada no peso deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
?A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorreia e a manutenção de um bom estado nutricional;
?De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia.
Creon® contém pancreatina de origem porcina formulada como minimicroesferas de revestimento entérico (acidorresistentes), em cápsulas gelatinosas.
Estudos em animais não demonstraram absorção das enzimas intactas. Não foram realizados estudos farmacocinéticos clássicos.
A eficácia de Creon® (pancreatina) em pacientes com insuficiência exócrina do pâncreas (IEP) foi avaliada em 30 estudos clínicos, dez dos quais foram estudos com placebo como controle, em pacientes com fibrose cística, pancreatite crônica ou em condições pós-cirúrgicas.
Em todos os estudos de eficácia, randomizados, placebo-controlados, o objetivo principal foi demonstrar a superioridade de Creon® (pancreatina) quando comparado com placebo em relação ao parâmetro primário de eficácia, o coeficiente de absorção de gordura (CFA).
O coeficiente de absorção de gordura determina a porcentagem de gordura absorvida pelo corpo, considerando a ingestão de gordura e sua eliminação através das fezes. Em estudos de IPE controlados com placebo, o aumento médio do CFA foi maior no tratamento com Creon® (pancretina) (83,0%) quando comparado com placebo (62,6%). Em todos os estudos, independentemente do desenho, a média de CFA no final do período de tratamento com Creon® foi similar ao valor médio de CFA para Creon® nos estudos placebo controlados.
Em todos os estudos realizados, independente da etiologia, também foi demonstrada significativa melhora nos sintomas específicos da doença (frequência das evacuações, consistência das fezes e flatulência).
A eficácia de Creon® em pacientes com fibrose cística (FC) foi demonstrada em 288 pacientes pediátricos que cobrem uma faixa etária de recém-nascidos a adolescentes. Em todos os estudos, o valor médio de CFA do final do tratamento excedeu 80% para Creon® (pancretina) comparando todos os grupos pediátricos.
Se armazenados nas condições recomendadas, Creon® 10.000 e 25.000 se manterão próprios para consumo pelo prazo de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
A cápsula de Creon® 10.000 é bicolor com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com minimicroesferas acido resistentes marrons.
A cápsula de Creon® 25.000 é bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com minimicroesferas acido resistentes marrons.
Neustadt ? Alemanha
Creon – Bula para o Paciente
Creon® contém uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digestão da comida. As enzimas são recolhidas de glândulas do pâncreas do porco. Creon® cápsulas contém microgrânulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino (os microgrânulos são chamados de minimicroesferas).
Creon® é usado por crianças e adultos com insuficiência exócrina do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos alimentos). Esta condição costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística, uma rara doença genética; obstrução dos tubos do pâncreas ou da vesícula biliar (ductos pancreáticos e ducto biliar comum); inflamação crônica do pâncreas (pancreatite crônica); retirada de parte ou de todo o pâncreas (pancreatectomia parcial ou total); retirada de parte ou de todo o estômago (gastrectomia parcial ou total); câncer no pâncreas; cirurgia de bypass gastrointestinal; síndrome de Shwachman-Diamond, uma doença hereditária rara.
Não tome este medicamento caso você seja alérgico (hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos demais componentes do medicamento (vide excipientes no item ?Composições?).
Gravidez e Fertilidade: se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose.
Amamentação: Creon® pode ser usado durante a amamentação.
Habilidade de dirigir ou operar máquinas:
Uso oral (pela boca). Tome ou administre Creon® exatamente como seu médico prescreveu.
Sua dose é medida em unidades de lipase. Lipase é uma enzima da pancreatina. Diferentes concentrações de Creon® contêm diferentes quantidades de lipase.
Sempre siga a recomendação do seu médico sobre a dose de Creon® a ser tomada/administrada. O seu médico ajustará a dose às suas necessidades, que vão depender da sua doença, do seu peso, da sua dieta e quantidade de gordura nas suas fezes. Caso você note fezes gordurosas ou outros problemas no estômago ou intestino (sintomas gastrointestinais), converse com seu médico sobre um possível ajuste de dose.
Administre/tome as cápsulas de Creon® durante as refeições ou lanches, com o auxílio de um líquido. Isso irá permitir que as enzimas se misturem com a comida e façam a sua digestão quando passarem pelo intestino.
Misturar Creon® com comida ou líquidos não ácidos, amassar ou mastigar as minimicroesferas pode causar irritação na sua boca ou mudar a forma que Creon® atua no seu corpo. Certifique-se que nenhuma cápsula do Creon® permaneceu na boca.
?A dose deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
?De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia.
Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e diarreia.
Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando Creon®. Durante os estudos, o número de pacientes recebendo Creon® que sentiram dores no estômago ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam Creon®.
Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele.
Frequência desconhecida: prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização.
Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por Creon® (pancreatina), incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados.
O estreitamento da região ileocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes.
Crianças: nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos.