Entre os medicamentos que devem obedecer às novas regras estão os novos, inovadores, genéricos e similares. Além dos dinamizados, específicos, de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. Produtos biológicos e IFAs utilizados na sua composição estão fora da lista.
Desse modo, a RDC 318 passa a agrupar uma série de normas e orientações importantes sobre estudos de estabilidade, e reforça a importância das condições de armazenamento e temperatura dos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos.
Entre as principais alterações, está a submissão de registros com 12 meses, mudança no prazo de validade provisório, descrição na resolução dos testes e flexibilização do tamanho do lote em estabilidade.
Além disso, conforme a RDC 318, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que houver essa exigência a partir de novos atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro.
Os produtos importados e armazenados a granel deverão possui estudos adicionais, garantindo a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária.
A indústria farmacêutica e seus órgãos representativos encaram com bons olhos a revisão sobre estudos de estabilidade a partir da RDC 318. Considerando como um avanço para o setor, que há muito tempo necessitava de mudanças e atualizações.