ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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FLUTINOL
LATINOFARMA
Atualizado em 08/12/2014
FLUTINOL
Acetato de fluormetolona a 0,1%
Suspensão oftálmica estéril
Uso adulto
Composição por ml
acetato de fluormetolona .................... 1 mg
veículo estéril .................... q.s.p. .................... 1 ml
Componentes não ativos: fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Informação ao Paciente de Flutinol
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica possui propriedades antialérgica e antiinflamatória.
Conservar em local fresco e proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser agitado antes de usar.
Cuidados de administração:1. Lavar as mãos2. 2. Inclinar a cabeça3 para trás. 3. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo. 4. Segurando o frasco acima do olho4, gotejar uma ou duas gotas dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima. 5. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho4 aberto, sem piscar, por alguns segundos. 6. Para prevenir a contaminação, evitar o contato do conta-gotas com o olho4, os dedos ou qualquer superfície. Não enxaguar o conta-gotas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica é contra-indicado em pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
"NÃO USE REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE5."
Informações Técnicas de Flutinol
A fluormetolona é um corticosteróide fluorado. Difunde-se através da membrana celular6 e complexa-se com receptores citoplasmáticos específicos; estes complexos penetram no núcleo celular, ligam-se ao ADN e estimulam a transcrição do ARNm (ARN-mensageiro) e posterior síntese de enzima7, responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos adrenocorticóides oftálmicos nos olhos8. Os adrenocorticóides diminuem as exsudações celular e fibrinosa, a infiltração tecidual, inibem as atividades formadoras de colágeno9 e fibroblastos10, retardam a regeneração epitelial, diminuem a neovascularização11 pós-inflamatória e reduzem, a níveis normais, a permeabilidade12 vascular13 de capilares14 inflamados.
A fluormetolona é absorvida pelo humor aquoso15, córnea16, íris17, coróide, corpo ciliar18 e retina19. A absorção sistêmica ocorre, mas a quantidade é desprezível.
Indicações de Flutinol
Para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva20 palpebral e bulbar, córnea16 e segmento anterior do olho21 que respondem aos esteróides.
Contra-Indicações de Flutinol
Ceratite superficial aguda por herpes simples, vacínia, varicela22 e muitas outras doenças virais da córnea16 e conjuntiva20. Doenças micóticas. Tuberculose23 ocular. Infecções24 purulentas25 agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas por microorganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide.Nas pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Precauções e Advertências de Flutinol
Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções24 corneanas micóticas concomitante ao tratamento prolongado com esteróide tópico26, deve-se considerar a invasão fúngica27 em qualquer tipo de ulceração28 corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.
Advertências
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO26. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO.
O emprego desta medicação esteróide no tratamento de infecções24 por herpes simples exige grande cautela.
O uso prolongado pode resultar em glaucoma29, lesão30 no nervo óptico, defeitos na acuidade visual31 e nos campos visuais, formação de catarata32, e/ou pode ajudar na instalação de infecções24 oculares secundárias por patógenos, devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Infecções24 purulentas25 agudas do olho4 podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença da medicação esteróide.
Nas doenças que causam o adelgaçamento da córnea16 ou esclera33, são conhecidos casos de perfuração com uso crônico34 de esteróides tópicos. É aconselhável controlar a pressão intra-ocular com freqüência.
Uso na gravidez1 e lactação35
Não foi estabelecida a segurança do uso de esteróides tópicos durante a gravidez1. Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente se o seu uso for indispensável. Não se sabe se o acetato de fluormetolona é excretado no leite materno. Deve-se ter cautela ao se administrar Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica à mãe lactante36.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica em crianças não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas de Flutinol
O uso concomitante de medicamentos antiglaucoma pode aumentar a pressão intra-ocular e diminuir a eficácia destes; com anticolinérgicos, especialmente atropina e derivados, aumenta o risco de pressão intra-ocular; com lentes de contato pode aumentar o risco de infecções24 oportunistas.
Reações Adversas de Flutinol
Glaucoma29 com lesão30 no nervo óptico, defeitos na acuidade visual31 e nos campos visuais, formação de catarata32, infecção37 ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular38.
Posologia de Flutinol
AGITE BEM ANTES DE USAR.Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho4 afetado 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dosagem pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico.
Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
Uso Geriátrico de Flutinol
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Apresentação de Flutinol
Colírio39 - Embalagem com 1 frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão estéril.
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Flutinol (acetato de fluormetolona 0,1%): Reg. MS n°: 1.1725.0028.001-1
Responsável Técnico: Dr. Morio Sato - CRF-SP: nº 0381
N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho
Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor (11) 4702 5322
FLUTINOL - Laboratório
LATINOFARMA
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
Cotia/SP
Tel: (11) 4702 5322
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Complementos
1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
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2 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
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3 Cabeça:
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4 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
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6 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
7 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
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8 Olhos:
9 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
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10 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.
11 Neovascularização: Crescimento de novos e pequenos vasos sangüíneos. Na retina, pode estar associado à perda de visão.
12 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
13 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
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14 Capilares: Minúsculos vasos que conectam as arteríolas e vênulas.
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15 Humor aquoso: Fluido aquosa e claro que preenche as câmaras anterior e posterior do olho. Apresenta um índice de refração menor que o cristalino, o qual está envolvido pelo humor aquoso, e está relacionado com o metabolismo da córnea e do cristalino.
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16 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
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17 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
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18 Corpo Ciliar: Um anel de tecido que se estende do esporão escleral à ora serrata da retina. Consiste de uma porção uveal e uma porção epitelial. O músculo ciliar localiza-se na porção uveal e os processos ciliares na porção epitelial.
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19 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
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20 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
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21 Segmento Anterior do Olho: O terço frontal do globo ocular que inclui as estruturas entre a superfície frontal da córnea e a frente do CORPO VÍTREO.
22 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
23 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
24 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
25 Purulentas: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionadas. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
26 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
27 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
28 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
29 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
30 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
31 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
32 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
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33 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
34 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
35 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
36 Lactante: Que produz leite; que aleita.
37 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
38 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
39 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.