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CODATEN - Bula completa
Reações Adversa
REAÇÕES ADVERSA CODATEN
Indicações de freqüência: muito freqüente: ? 10%;
freqüente: ? 1% - < 10%;
ocasionalmente: ? 0,1% - < 1%;
raramente: ? 0,01% - < 0,1%;
muito raramente: < 0,01%, inclusive casos isolados.
Nos seguintes efeitos adversos deve ser considerado que eles são em grande parte dependentes da dose e individualmente diferentes. Formas farmacêuticas de liberação rápida de diclofenaco podem apresentar uma intolerabilidade gastrintestinal aumentada. Isto se aplica principalmente à combinação com codeína. Principalmente o risco de ocorrência de sangramentos gastrintestinais (úlceras1, defeitos da mucosa2, inflamações3 da mucosa2 gástrica) é dependente da dose e da duração do uso.
Muito freqüentes: Distúrbios gastrintestinais como mal-estar, vômitos4, diarréia5 e constipação6, bem como pequenas perdas de sangue7 gastrintestinais, que em casos excepcionais podem provocar uma anemia8.
Freqüentes: Dispepsia9, flatulência, cólicas10 abdominais, anorexia11, bem como úlceras1 gástricas ou intestinais, em alguns casos com sangramento e perfuração. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 7n
Ocasionalmente: Hematêmese12, melena13 ou fezes sanguinolentas. O paciente deve ser orientado a interromper o uso do medicamento e a procurar um médico imediatamente na ocorrência destes sintomas14.
Raramente a muito raramente: Estomatite15 aftosa, glossite16, lesões17 esofagianas, estrituras intestinais membranosas, distúrbios no baixo abdômen (p. ex., colite18 hemorrágica19 inespecífica e exacerbação de uma colite18 ulcerosa ou doença de Crohn20).
Sistema nervoso central21:
Muito freqüente: Cefaléia22, sonolência.
Freqüente: Agitação, irritação, insônia, fadiga23, tontura24 e vertigens25.
Raramente a muito raramente: Distúrbios da sensibilidade, distúrbios de memória, falta de orientação, espasmos26, angústia, pesadelos, tremores, depressões e outras reações psicóticas.
Em casos isolados foi observada a sintomatologia de meningite asséptica27 no uso de diclofenaco, com rigidez da nuca, cefaléia22, mal-estar, vômitos4, febre28 ou inconsciência29. Parece que pacientes com doenças auto-imunes (lupus30 eritematoso31 sistêmico32, colagenoses mistas) são predispostos. Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis podem ocorrer de modo dose-dependente um agravamento da coordenação visomotora e aumento de distúrbios da visão33, bem como depressão respiratória e euforia.
Raramente a muito raramente: distúrbios da visão33 ( visão33 borrada, diplopia34), zumbido e distúrbios reversíveis da audição, distúrbios do paladar35.
Pele36:
Freqüente: Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas37 e prurido38.
Ocasionalmente: Urticária39 ou alopécia40.
Raramente a muito raramente: Erupção41 cutânea42 com formação de bolhas, eczemas43, fotossensibilização, púrpura44 inclusive púrpura44 alérgica e casos graves de reações cutâneas37 (síndrome de Stevens-Johnson45, síndrome de Lyell46, eritrodermia).
Rins47:
Raramente a muito raramente: Danos ao tecido48 renal49 (nefrite50 intersticial51, necrose52 papilar) que podem estar acompanhados de distúrbios agudos da função renal49 (insuficiência renal53), proteinúria54 e/ou hematúria55. Em casos isolados pode ocorrer síndrome nefrótica56.
A função renal49 deve ser controlada regularmente.
Fígado57:
Freqüente: Aumento das transaminases séricas (SGOT e SGPT).
Ocasionalmente: Danos hepáticos, entre os quais hepatite58 com ou sem icterícia59, em casos isolados fulminante, também sem sintomas14 prodrômicos60.
Os valores hepáticos devem ser controlados regularmente.
Pâncreas61:
Raramente a muito raramente: Pancreatite62.
Sangue7:
Ocasionalmente: Distúrbios da hematopoiese (trombocitopenia63, leucopenia64, agranulocitose65, anemia8 aplástica). Os primeiros sintomas14 podem ser: Febre28, dor de garganta66, feridas superficiais na boca67, sintomas14 gripais, forte abatimento, sangramento nasal e cutâneo68.
Raramente a muito raramente: Anemia hemolítica69.
No tratamento de longo prazo o hemograma deve ser controlado regularmete. 26.02.98+12/01 + MS Modelo de Texto de Bula 8n
Sistema cardiovascular70:
Raramente a muito raramente: Palpitações71, dores no peito72, hipertensão73 e insuficiência cardíaca74.
Outros sistemas orgânicos:
Ocasionalmente: Edemas75 periféricos, principalmente em pacientes com hipertensão73 ou insuficiência renal53.
Ocasionalmente: Reações de hipersensibilidade graves. Elas podem se manifestar como: Edema76 da face77, inchaço78 da lingua79, inchaço78 da laringe80 com estreitamento das vias aéreas, broncoespasmos81 intensos, falta de ar até crises asmáticas com ou sem queda da pressão sangüínea82, taquicardia83, queda de pressão até ameaça de choque84.
Na ocorrência destes sintomas14, que já podem ocorrer na primeira administração, deve-se procurar auxílio médico imediatamente.
Ocasionalmente: Dispnéia85, boca67 seca.
Raramente: Alergias severas.
Em doses terapêuticas elevadas ou na intoxicação podem ocorrer síncopes86 e queda de pressão sangüínea82 e, principalmente em pacientes com distúrbios pulmonares prévios, edemas75 pulmonares.
Raramente a muito raramente: Vasculite87, pneumonite88 e aumento de peso.
A codeína pode aumentar o tônus da musculatura lisa, especialmente em doses individuais maiores que 60 mg.
Em casos isolados foi descrito em relação à duração do uso sistêmico32 de antiinflamatórios não esteróides um agravamento de inflamações3 infecciosas (p. ex., desenvolvimento de uma fascite necrotisante). Isto possivelmente está relacionado com o mecanismo de ação dos antiinflamatórios não esteróides. Quando ocorrerem novamente ou piorarem os sinais89 de uma infecção90 durante o uso de diclofenaco é aconselhado ao paciente de procurar um médico imediatamente. Deve ser investigado se existe uma indicação para uma terapia antiinfecciosa/antibiótica.
12 Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
13 Melena: Eliminação de fezes de coloração negra, alcatroada. Relaciona-se com a presença de sangue proveniente da porção superior do tubo digestivo (esôfago, estômago e duodeno). Necessita de uma avaliação urgente, pois representa um quadro grave.
15 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
19 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
27 Meningite asséptica: Síndrome clínica de inflamação meníngea em que não é encontrado crescimento bacteriano identificado no exame de líquido cefalorraquidiano. Trata-se geralmente de inflamação leptomeníngea caracterizada por febre e sinais meníngeos acompanhados predominantemente por pleocitose linfocítica no LCR com cultura bacteriana estéril. Ela não é causada por bactérias piogênicas, porém diversas condições clínicas podem desencadeá-la: infecções virais e não virais; alguns fármacos, neoplasias malignas, doenças reumatológicas, tais como lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, angeíte granulomatosa e metástases tumorais.
34 Diplopia: Visão dupla.
43 Eczemas: Afecções alérgicas da pele, elas podem ser agudas ou crônicas, caracterizadas por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
46 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
60 Prodrômicos: Relativos aos pródromos, ou seja, aos sinais e sintomas iniciais de uma doença.
61 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
75 Edemas: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
81 Broncoespasmos: Contrações dos músculos lisos bronquiais, capazes de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. São contrações vistas com frequência na asma.
82 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
86 Síncopes: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
87 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.