Para que serve: Metvix é usado para tratar ceratose actínica e certos tipos de câncer de pele: carcinoma basocelular nodular ou superficial e carcinoma espinocelular in situ ou doença de Bowen. Como o Metvix funciona? O creme de Metvix é apl...continuar lendo bula
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Bula do Metvix
Metvix, para o que é indicado e para o que serve?
Metvix é usado para tratar ceratose actínica e certos tipos de câncer de pele: carcinoma basocelular nodular ou superficial e carcinoma espinocelular in situ ou doença de Bowen.
Como o Metvix funciona?
O creme de Metvix é aplicado na pele, devendo-se aguardar algumas horas para a sua absorção. É então realizada a iluminação com uma lâmpada especial, provocando a formação de substâncias que destroem as lesões na área tratada.
Caso considere apropriado, o médico poderá tratar os pacientes com ceratose actínica leve com Metvix com ativação por meio de luz do dia, como alternativa à iluminação com lâmpada especial.
Quais as contraindicações do Metvix?
Alergia ao princípio ativo (cloridrato de aminolevulinato de metila) ou outros ingredientes da fórmula; carcinoma basocelular esclerodermiforme, porfiria.
Como usar o Metvix?
Todos os passos da terapia fotodinâmica devem ser realizados por profissional de saúde.
Para tratamento de ceratose actínica, a terapia deve ser realizada em uma sessão. O paciente deve ser avaliado após três meses e, se necessário, realizada uma segunda sessão da terapia com o mesmo preparo feito na primeira sessão.
Caso se trate de carcinoma basocelular e doença de Bowen, duas sessões devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas. A segunda sessão com o mesmo preparo é obrigatória nestes casos.
a) Tratamento de ceratose actinica, CBC e Doença de Bowen utilizando lâmpada especial
Cada lesão da pele é preparada antes do tratamento, através da raspagem da pele. Isso vai ajudar a penetração do creme na área afetada. Com uma espátula, é aplicada uma camada do creme sobre a lesão e também uma pequena área de pele ao redor.
A área é depois coberta com um curativo oclusivo que é mantido por 3 horas. A proteção e o creme são então cuidadosamente removidos com gaze seca ou solução salina. A área tratada é imediatamente exposta à radiação de luz com uma lâmpada especial.
O paciente e o profissional de saúde devem usar óculos próprios para proteger os olhos durante a exposição à luz intensa.
b) Tratamento de ceratose actinica leve usando a luz do dia
Caso considere apropriado, o médico pode tratar os pacientes com ceratose actínica leve com Metvix ativado com luz do dia, em lugar de utilizar iluminação com lâmpada LED vermelha. O tratamento com luz do dia resulta em menor índice de dor comparado com a luz LED vermelha.
O medico deve verificar se as condições climáticas são favoráveis, antes de tomar a decisão de utilizar este método alternativo com luz do dia.
Metvix com luz do dia não deve ser utilizado em dias muito nublados ou chuvosos (ou com possibilidade de chuva). Metvix com luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as condições do tempo são suficientemente boas para permanecer ao ar livre durante 2 horas, em condições confortáveis.
Aplicar filtro solar apropriado em todas as áreas expostas. Este filtro deve proporcionar proteção adequada (FPS 30 ou mais alto) e não incluir filtros físicos (dióxido de titânio e óxido de zinco), uma vez que estes filtros inibiriam a ativação e o efeito de Metvix.
As lesões de ceratose actínica leve são preparadas da forma convencional pelo dermatologista, 15 minutos após a aplicação do filtro solar.
Metvix é aplicado, porém sem cobrir a área de pele após a aplicação.
A exposição à luz do dia se inicia 30 minutos após a aplicação de Metvix e deve ser mantida durante 2 horas. Durante este tempo, o paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades usuais.
Em dias ensolarados, se o paciente se sentir desconfortável sob o sol direto, ele pode abrigar-se na sombra, permanecendo em ambiente aberto que receba luz natural, por algum tempo. Neste caso, é recomendável que os últimos 10 minutos de exposição sejam sob a luz direta.
É importante ressaltar que, o paciente deve permanecer durante o tempo de exposição em ambientes abertos, já que a luz artificial ou luz natural de uma janela pode não ser suficiente para a eficácia do tratamento.
Após o tempo recomendado de exposição, o creme é removido com solução salina e o paciente permanece dentro de casa durante o resto do dia.
O tratamento com Metvix utilizando a luz do dia é exclusivo para os casos de ceratose actínica leve.
A resposta das lesões ao tratamento deve ser avaliada depois de 3 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Metvix?
Alguns tipos de lesões requerem mais de uma sessão de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Quais cuidados devo ter ao usar o Metvix?
Metvix creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeiro ou outro profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica com o medicamento.
Se você está sendo tratado com luz ultravioleta, este tratamento deverá ser interrompido antes de começar o tratamento com Metvix.
Evite o contato de Metvix com os olhos e proteja a área tratada da luz do sol durante 2 dias após o tratamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Metvix?
As reações muito comuns são sensação de dor e ardor na pele, geralmente leve a moderada, sendo raramente necessário interromper a iluminação.
Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia do tratamento.
Outras reações comuns são eritema e crostas, que podem persistir por 1 a 2 semanas ou em alguns casos por mais tempo.
- Reações muito comuns: que ocorrem em ≥ 1/10 dos pacientes;
- Reações comuns: que ocorrem em ≥1/100, <1/10 dos pacientes;
- Reações incomuns: que ocorrem em ≥1/1000 <1/100 dos pacientes;
- Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Sistema corporal (MedDra) Frequência* Reações adversas
Sistema nervoso Comum Formigamento na pele, dor de cabeça.
Olhos Comum Aumento da lacrimação.
Incomum Inchaço nos olhos, dor nos olhos.
Desconhecida Inchaço nas pálpebras.
Vascular Incomum Sangramento de lesões.
Desconhecida Pressão alta.
Gastrintestinal Incomum Enjoo.
Pele e tecido subcutâneo Muito comum Dor da pele, sensação de ardor na pele, crosta, vermelhidão.
Comum Infecção, úlcera ou inchaço da pele, bolha, sangramento da pele, coceira, esfoliação, calor na pele.
Incomum Urticária, erupção, irritação da pele, reação de fotossensibilidade, descoloração ou manchas na pele, erupção pelo calor, desconforto da pele.
Desconhecida Angioedema (inchaço nas áreas dos olhos, lábios e língua), inchaço facial, eczema no local de aplicação, dermatite de contato alérgica, erupção pustulosa (pequenas lesões na pele com pus).
Reações gerais e no local de administração Comum Extravasamento de liquido no local de aplicação, sensação de calor.
Incomum Cansaço.
Foram descritos relatos pós-comercialização de eczema no local de aplicação e dermatite de contato alérgica, a maioria dos casos não grave e restrita à área de tratamento. Raramente ocorreram vermelhidão e inchaço mais extenso.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.
População Especial
Gravidez e lactação
Metvix não é recomendado durante a gravidez.
A amamentação deve ser interrompida durante dois dias após o tratamento.
Uso em crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de Metvix creme em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Qual a composição do Metvix?
Cada g contém:
Aminolevulinato de metila* (na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila) 160 mg
Excipiente q.s.p 1g
Excipiente constituído de: monoestearato de glicerila auto-emulsionável, álcool cetoestearílico, estearato de PEG-40, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, glicerol, petrolato branco, colesterol, miristato de isopropila, óleo de arachis, óleo de amêndoas refinado, álcool oleílico e água purificada.
*Correspondente a 200 mg de cloridrato de aminolevulinato de metila.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Metvix maior do que a recomendada?
A gravidade das reações adversas como vermelhidão da pele, dor e sensação de ardor podem aumentar nos casos de aplicação durante um tempo prolongado ou devido à intensidade de luz muito alta.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Metvix com outros remédios?
Não foram realizados estudos específicos com o aminolevulinato de metila.
Qual a ação da substância do Metvix (Cloridrato de Aminolevulinato Metila)?
Resultados de eficácia
As taxas de resposta completa (desaparecimento completo de uma lesão mensurável) das lesões de ceratose actínica finas e moderadamente espessas, que ocorrem principalmente na face e couro cabeludo, são similares àquelas da crioterapia e o resultado cosmético é tão bom ou superior.
A taxa de resposta média da lesão para carcinoma basocelular (CBC) de difícil tratamento foi aproximadamente 74%. As taxas de recorrência após 12 meses foram satisfatoriamente baixas.
A taxa de resposta completa das lesões de carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen) foi superior à da crioterapia e semelhante à do tratamento com fluoruracila. Foi observado melhor resultado cosmético no tratamento destas lesões.
No tratamento de CBC superficial, as taxas de eficácia foram similares à crioterapia, independente do tamanho da lesão e em um seguimento de 5 anos não houve diferença nas taxas de recorrências entre esses dois grupos. O resultado cosmético foi superior no grupo do Mal – PDT (60% VS 16% do grupo da crioterapia).
No tratamento de ceratose actínica leve, as taxas de eficácia após 12 semanas de 1 sessão de tratamento com Cloridrato de Aminolevulinato Metila ativado com a luz do dia foram similares às de 1 sessão de tratamento com Cloridrato de Aminolevulinato Metila ativado com terapia fotodinâmica convencional (média de redução de lesões em relação ao basal de 89,2% VS 92,8% respectivamente). No entanto foram observados redução de dor, menos eventos adversos relacionados e maior satisfação do paciente no tratamento com Cloridrato de Aminolevulinato Metila ativado pela luz do dia.
Características farmacológicas
Após a aplicação tópica de aminolevulinato de metila, ocorrem formação e acúmulo de porfirinas dentro das células da lesão na área tratada. As porfirinas intracelulares (incluindo PpIX) são compostos fotoativos. Quando ativados pela luz, na presença de oxigênio, ocorre a formação de oxigênio singlete, que causa dano aos componentes celulares, em particular às mitocôndrias.
Assim, a ativação pela luz das porfirinas acumuladas conduz a uma reação fotoquímica e consequente fototoxicidade às células- alvo expostas à luz.
Farmacocinética
A absorção dérmica in vitro de aminolevulinato de metila marcado radioativamente foi estudada aplicando o produto na pele humana. Depois de 24 horas, a absorção cumulativa média através da pele humana foi 0,26% da dose administrada. Foi formado um depósito na pele contendo 4,9% da dose.
Não foram realizados estudos correspondentes em pele humana com lesão similar às lesões de ceratose actínica e com superfície áspera ou sem o estrato córneo.
Em humanos, foi demonstrado com Cloridrato de Aminolevulinato Metila creme um maior grau de acúmulo de porfirinas em lesões, quando comparado com a pele normal. Após a aplicação do creme por 3 horas e iluminação subseqüente com luz de comprimento de onda 570-670nm e dose de luz total de 75 J/cm2, ocorre completa fotoinativação, com os níveis de porfirinas retornando aos valores de pré-tratamento.
Com terapia fotodinâmica e luz do dia, o procedimento consiste em exposição contínua à luz. As PpIX são produzidas de maneira contínua nas células alvo, criando um efeito micro-fototóxico constante, sem a acumulação de PpIX que ocorre com a terapia fotodinâmica convencional.
Como devo armazenar o Metvix?
Armazenar entre 2°C e 8°C (em refrigerador).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após ser aberto, válido por 7 dias.
Apresentação
Metvix apresenta coloração creme a amarelo pálido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não use o creme se você notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para marrom).
Mensagens de Alerta
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Metvix
MS-1.2916.0065
Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino
CRF-SP nº. 31.358
Registrado e importado por:
Galderma Brasil LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99
Fabricado por:
Penn Pharmaceutical Services LTD.
Units 23 & 24, Tafanaubach Industrial Estate
NP223AA - Tredegar – Gwent - Reino Unido
Embalado por:
Penn Pharmaceutical Services LTD.
Units 23 & 24, Tafanaubach Industrial Estate
NP223AA - Tredegar – Gwent - Reino Unido
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir – 74540 – Alby Sur Cheran – França
Venda sob prescrição médica.
Quer saber mais?Bula do Metvix completaBula do Cloridrato de Aminolevulinato Metila completa
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
Dra. Francielle Tatiana MathiasCRF/PR 24612Farmacêutica responsável
Informações Profissionais
Fabricante:
Galderma
Tipo do Medicamento:
Medicamento Referência
Necessita de Receita:
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Princípio Ativo:
Cloridrato de Aminolevulinato Metila
Categoria do Medicamento:
Basocelular
Classe Terapêutica:
Todos Os Outros Antineoplásicos
Especialidades:
Dermatologia
Veja mais em CR Pro, a versão profissional do Consulta Remédios
Saiba mais sobre a marca Galderma
Sobre a Galderma
Especialmente desenvolvida para a área dermatológica, a Galderma foi fundada em 1981, quando a Nestlé e a L’Oreal criaram uma joint venture (empreendimento conjunto) com o propósito de ser a empresa líder mundial deste ramo.
Sua primeira subsidiária foi criada na França, logo depois passando para a Itália. Hoje, expandida ao redor do mundo, a Galderma busca colocar seus pacientes e profissionais sempre no centro de tudo que fazem.
Com um enorme portfólio em prescrição médica, estética, corretiva e de medicamentos de consumo, a empresa busca suprir os desafios das doenças de pele ao longo da vida de seus consumidores, como a acne, rosácea, psoríase e o câncer de pele.
Possuindo 34 filiais pelo mundo e produtos disponíveis em mais de 80 países, a Galderma conta ainda com dermatologistas, instituições dermatológicas, profissionais de saúde, entidades públicas e comunidades de negócios renomados para atender à saúde da pele.
Fonte: http://www.galderma.com.br
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