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Giulia Mangueira Faria
1 Monitorização de justificações técnicas e direito de opção - registo de casos Comissão de Farmácia e Terapêutica - ARS Norte Porto,10 novembro de 2014
2 Índice 1. Introdução Metodologia Recolha de dados Período de monitorização Resultados Casos de Prescrição Excecional por Tipo de exceção Tempo decorrido entre a data da prescrição e a data de recessão do ofício na ARSN Tempo decorrido entre a data da notificação e a receção da sua resposta Taxa de resposta às solicitações Registo do uso da exceção no processo clínico do doente Conclusão
3 Lista de Abreviaturas DCI - Denominação Comum Internacional CRFT Comissão Regional de Farmácia e Terapêutica ARS Administração Regional de Saúde ARSN - Administração Regional de Saúde do Norte Ref.ª Referência AIM Autorização de Introdução no Mercado 3
4 1. Introdução É um dos objetivos da atual Política do Medicamento, a promoção da prescrição por denominação comum internacional (DCI) instituída pela lei n.º 11/2012, regulamentada pela portaria 7-A/2012. A legislação prevê três justificações técnicas admissíveis para as prescrições poderem, excecionalmente, incluir a denominação comercial do medicamento, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado: - alínea a) margem ou índice terapêutico estreito, justificação limitada ao conjunto de medicamentos previamente identificados pelo INFARMED; - alínea b) reação adversa prévia, justificação que apenas se aplica a situações em que tenha ocorrido reação adversa reportada ao INFARMED, devendo ainda ser objeto de registo no processo clínico do utente; - alínea c) continuidade de tratamento superior a 28 dias, em que o médico pode prescrever com indicação de marca ou titular AIM em tratamentos superiores a 28 dias, devendo também ser registo no processo clínico do utente. Cabe às Comissões de Farmácia e Terapêutica, no âmbito de cada ARS (CRFT), monitorizar a prescrição, dispensa e utilização de medicamentos bem como avaliar e pronunciar-se sobre a adequação clínica das justificações técnicas apresentadas nos termos do nº 3 do artigo 6º (regras prescrição de medicamentos comparticipados) e do nº 7 da Portaria nº 7-A/2012, de 11 de maio. A Comissão de Farmácia e Terapêutica - Administração Regional de Saúde do Norte, desenvolve a sua atividade no âmbito das suas atribuições, nomeadamente, para efeitos do cumprimento da alínea c) do artigo 3º da Portaria 340/2012. Nesse âmbito, face ao elevado número de situações remetidas a esta ARSN, pelo Infarmed e Farmácias, com eventuais anomalias sobre a adequação clínica das justificações técnicas apresentadas nos termos do n.º 3 do artigo 6.º e do n.º 3 do 4
5 artigo 7.º da Portaria n.º 7 -A/2012, de 11 de maio, foi desenvolvida nesta ARS uma aplicação web para gestão da prescrição excecional por marca ou titular de AIM, que permitiu: - Registo dos casos; - Criação de carta de notificação ao prescritor; - Formulário para justificação; Este relatório permite identificar nos casos reportados, as situações de prescrição excecional por: tipo de exceção, Agrupamento de Centros de Saúde/Hospitais, prescritor, medicamento prescrito, tempo decorrido entre a data da prescrição e a data de entrada do ofício na ARSN, a data notificação do médico e da receção da sua resposta, tempo e taxa de resposta às solicitações, e registo do uso da exceção no processo clínico do doente. Dos casos reportados foram registados 1099 e notificados 215, tendo sido preocupação da CRFT criar uma base alargada de dados: locais de prescrição, prescritores e medicamentos prescritos. 2. Metodologia 2.1 Recolha de dados A articulação entre a CRFT e a Unidade de Sistemas de Informação da ARS do Norte, permitiu desenvolver uma aplicação informática web, designada de Gestão da Prescrição Excecional, concebida para gestão e monitorização das prescrições que nos Cuidados de Saúde Primários e Hospitais, invoquem regimes de exceção. Esta aplicação permite além do registo dos casos, a criação de Carta de Notificação ao prescritor e de um Formulário para justificação. (anexo 1) Foram notificados os órgãos da direção clínica dos Hospitais do SNS, Agrupamentos de Centros de Saúde, e entidades privadas, em relação ao incumprimento de normas de 5
6 Número de Casos prescrição e ou em relação a justificações técnicas consideradas desadequadas ou insuficientes. Dos casos reportados a esta CRFT foram excluídos da notificação os profissionais com local de prescrição da responsabilidade do próprio, por incapacidade de identificar o endereço/local de prestação dos cuidados. 2.2 Período de monitorização As receitas monitorizadas têm data de registo de entrada na ARSN entre maio de 20 e abril de Gráfico 1: Casos de Prescrição Excecional por data de entrada Casos de Prescrição Excecional por Data de Entrada Casos de Prescrição Excecional por Data de Entrada Mai- Jun- Jul- Ago- Set- Out- Dez- Jan- 14 Fev- 14 Abr Foram inseridos na aplicação entre dezembro 20 a julho de 2014, os dados das prescrições com regime de exceção, num total de 1099 registos. 6
7 Número de Casos Gráfico 2: Casos de Prescrição Excecional por Data de Registo Casos de Prescrição Excecional por Data de Registo Dez- Jan-14 Fev-14 Mar-14 Abr-14 Mai-14 Jun-14 Jul-14 Casos de Prescrição Excecional por Data de Registo Dez- Jan-14 Fev-14 Jul Resultados 3.1 Casos Prescrição Excecional por Tipo de Exceção Foram registados 1099 casos de prescrição excecional, dos quais, 556 justificações por reação adversa prévia, 2 por margem ou índice terapêutico estreito e 541 para assegurar a continuidade de tratamento superior a 28 dias. Gráfico 3: Casos de Prescrição Excecional por Tipo de Exceção Casos de Prescrição Excecional por Tipo de Exceção Continuidade de Tratamento 49% (541casos) Reação Adversa 51% (556 casos) Margem Estreita 0% (2 casos) Dos 1099 casos registados apenas foram notificados 215 prescritores, no período entre Dezembro de 20 e Fevereiro de 2014, tendo em conta os critérios já referidos. 7
8 Gráfico 4: Notificação Postal ao Prescritor Notificação Postal ao Prescritor Sim 20% (215 casos) Não 80% (884 casos) Quanto ao motivo que levou o prescritor a recorrer à prescrição excecional por marca ou titular de AIM, foram identificadas nas prescrições analisadas, 189 justificações por reação adversa e 26 para assegurar a continuidade de tratamento. Gráfico 5: Tipo de Exceções Notificadas Tipo de Exceções Notificados Continuidade de Tratamenro 12% (26 casos) Reação Adversa 88% (189 casos) Nos 189 casos identificados como havendo fundada suspeita de intolerância ou reação adversa a um medicamento com a mesma substancia ativa, 3 casos tinham sido reportados previamente ao Infarmed, 1 caso foi reportado no ato de emissão da receita e em 42 casos é referido desconhecimento da obrigatoriedade de comunicação prévia. 8
9 Gráfico 6: Justificações médicas para o uso da Prescrição Excecional Justificação para a Prescrição Excecional Desconhecimento da obrigatoriedade comunicação prévia ao Infarmed 24% (42 casos) Desconhecimento da tabela 2 delib. 173/CD/2011 Infarmed 2% (3 casos) Outros motivos 72% (125 casos) Reportado ao Infarmed no ato da emissão da Receita 0% ( 1 caso) Reportado ao Infarmed previamente 2% (3 casos) Os restantes são frequentemente justificados como erro de alínea de exceção evocada e sobretudo pelas características do Sistema de Informação, o que terá contribuído para o uso indevido das justificações técnicas apenas aplicáveis quando reunidas as condições previstas na legislação. 3.2 Tempo decorrido entre a data da prescrição e a data de receção do ofício na ARSN Gráfico 7: Tempo decorrido entre a data da prescrição e data receção do ofício na ARSN Tempo Decorrido 462 dias 6 dias Mínimo Máximo 74 dias Média 9
10 O tempo médio decorrido entre a data da prescrição e a comunicação à ARSN foi de 74 dias, com um mínimo de 6 dias e um máximo de 462 dias. 3.3 Tempo decorrido entre a data da notificação do prescritor e data da receção da sua resposta Gráfico 8: Tempo decorrido entre data notificação do médico e data receção da sua resposta Tempo decorrido 126 dias 8 dias 23 dias Mínimo Máximo Média O tempo médio decorrido entre a notificação do prescritor e a receção da justificação, foi de 23 dias, com um mínimo de 8 dias e um máximo de 126 dias. 3.4 Taxa de resposta às notificações postais Gráfico 9: Número de respostas às notificações postais Número de respostas às notificações postais Não responderam 19% (41 casos) Responderam 81% (174 casos) 10
11 A taxa de resposta às notificações postais foi de 81%, das justificações remetidas pelos prescritores à CRFT, 33 não foram validadas (gráfico 10) Gráfico 10: Número de respostas validadas pela CRFT Número de respostas validadas Respostas não validadas 19% (33 casos) Resposatas validadas 81% (141 casos) 3.5 Registo do uso da Exceção no processo clínico do doente Gráfico 11: Registo da justificação técnica no processo clínico do doente Registo da justificação técnica no processo clínico do doente 30% Não registou no processo (53 casos) 70% Registou no processo (121 casos) Relativamente ao registo da exceção no processo clínico do utente, conforme legalmente previsto, constatou-se que foram registados 53 casos apenas, ou seja 70 % não foram registados. 11
12 4. Conclusão A Comissão Regional de Farmácia e Terapêutica do Norte, registou através da aplicação designada Gestão de Prescrição Excecional todas as prescrições reportadas no que se refere a justificações técnicas consideradas desadequadas ou insuficientes, no período entre Maio de 20 e Julho de 2014, num total de 1099 registos. A análise dos dados mencionados, apresenta grandes limitações decorrentes de fonte de dados, dado terem sido apenas monitorizadas as receitas remetidas à ARSN as quais configuram um universo de prescritores, locais de prescrição e prescrições sem significado estatístico na região norte. Da análise dos resultados e porque foi conclusão comum, o desconhecimento dos normativos legais em vigor no que se refere à necessidade de justificação técnica e correspondente registo clinico no processo do utente, sempre que a prescrição de medicamentos excecionalmente inclui a denominação comercial do medicamento, por marca ou indicação do nome do titular da autorização de introdução no mercado, foram: 1 - reiteradas a todos os ACES orientações no sentido de diligenciarem: - para que a invocação de exceção das alíneas b) e c) do nº3 do artº 6º da Portaria nº 7-A/2012, seja acompanhada das respetivas justificações técnicas, concretizadas nos correspondentes registos clinico nos processos dos utentes; - pelo rigoroso cumprimento da notificação obrigatória da existência de reações adversas ou suspeita de reações adversas graves ou intolerância a medicamento dos utentes, via Sistema Nacional de Farmacovigilância; - para que o CCS promova no melhor prazo possível, a melhoria dos registos clínicos e o garante da sua efetividade Foi remetida a Circular Informativa Conjunta - nº03/infarmed/acss/2014 de /2/2014 e as Normas Técnicas de Prescrição para divulgação a todos os prescritores A Comissão de Farmácia e Terapêutica da ARSN, efetuou a monitorização das prescrições com recurso a justificação técnica em cada um dos ACES da região norte, 12
13 no primeiro e segundo trimestres de Os resultados de cada agrupamento foram remetidos individualmente para conhecimento e análise das situações que pudessem indiciar deficiência na prescrição. Remeteu-se ainda a todos os agrupamentos os mapas da monotorização global da utilização das diversas justificações técnicas pelos maiores prescritores da região norte, relativos a dispensas efetuadas no mês de Fevereiro e de Junho de Este relatório surgiu no seguimento de um estudo efetuado em Fevereiro de 2014, no cumprimento do Despacho 809/20 de Sua Excelência o Secretario de Estado da Saúde, tendo em vista uma análise evolutiva e comparativa. A Comissão de Farmácia manterá regularmente a monitorização de justificações técnicas e direito de opção relativamente à Prescrição e dispensa medicamentos por DCI.
Circular Informativa 27/CD/550.20.001. Data: 24/02/2016 Assunto: Para: Recolha de medicamentos fabricados pela Farma Mediterrània, S.L. Divulgação geral Contacto: Centro de Informação do e dos Produtos
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(DR, 2.ª série, n.º 69, de 8 de Abril de 2008) Comparticipação - medicamentos opióides, dor crónica não oncológica Os analgésicos estupefacientes, nomeadamente os medicamentos opióides, são comparticipáveis
Catálogo de Aprovisionamento Público da Saúde. Anexo ao despacho Resumo. Situação dos artigos: Passou para o Catálogo
Diário da República, 2.ª série N.º 212 2 de novembro de 2012 36133 1.º grau, conforme Despacho n.º 10918/2011, publicado no D.R., 2.ª série, n.º 169, de 2011.09.02. 24 de outubro de 2012. Pelo Conselho