CLORIDRATO DE NORTRIPTILINA (CÁPSULAS 25 MG, 50 MG E 75 MG) | BulasMed
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Preço de Cloridrato de Nortriptilina (Cápsulas 25 mg, 50 mg e 75 mg) em Ann Arbor/SP: R$ 0,00
Cloridrato de Nortriptilina (Cápsulas 25 mg, 50 mg e 75 mg)
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 R$ 18,59
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 R$ 27,91
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 R$ 40,77
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 R$ 55,10
Cápsulas 25 mg, 50 mg e 75 mg
Cápsulas de 25 mg: embalagens com 20 e 30 cápsulas.
Cápsulas de 50 mg e 75 mg: embalagens com 30 cápsulas.
Cada cápsula de cloridrato de nortriptilina 25 mg contém:
cloridrato de nortriptilina (equivalente a 25 mg de nortriptilina) 28,5 mg
Excipientes: amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada cápsula de cloridrato de nortriptilina 50 mg contém:
cloridrato de nortriptilina (equivalente a 50 mg de nortriptilina) 57 mg
Cada cápsula de cloridrato de nortriptilina 75 mg contém:
cloridrato de nortriptilina (equivalente a 75 mg de nortriptilina) 85,5 mg
O cloridrato de nortriptilina tem como princípio ativo o cloridrato de nortriptilina que é um antidepressivo.
O cloridrato de nortriptilina é um antidepressivo tricíclico não inibidor da monoaminoxidase. O mecanismo de melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no momento, desconhecido. O cloridrato de nortriptilina inibe a recaptação de norepinefrina e serotonina no Sistema Nervoso Central1, mas sua atividade como antidepressivo é mais complexa e não muito elucidada. Ele aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina, mas bloqueia a resposta vasoconstritora da feniletilamina.
É contraindicado o uso de cloridrato de nortriptilina ou de outros antidepressivos tricíclicos simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase2 (IMAO3).
Análises coletadas de estudos placebo4-controlado de curta duração de nove drogas antidepressivas (ISRSs – Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina – e outras) em crianças e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ou outros distúrbios psiquiátricos (um total de 24 estudos envolvendo 4.400 pacientes), têm revelado um risco maior de eventos adversos representando pensamento ou comportamento suicida, durante os primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo antidepressivos. O risco médio de tais eventos de pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco com placebo4 que foi de 2%. Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma tendência de aumento para quase todas elas foi estudada. O risco do comportamento suicida foi mais consistentemente observado nos estudos de DDP, mas há sinais5 de risco levantados em alguns estudos em outras indicações (transtorno obsessivo-compulsivo e distúrbio da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum destes estudos. Não se sabe se o risco de comportamento suicida em pacientes pediátricos estende-se ao uso crônico6, isto é, durante vários meses. Também não se sabe se o comportamento suicida estende-se aos adultos.
Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com antidepressivos, para qualquer indicação, devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma consulta presencial, pelo menos semanalmente, com pacientes ou algum familiar ou cuidador durante as primeiras 4 semanas de tratamento, posteriormente visitas a cada 4 semanas, e mais adiante, a cada 12 semanas e, quando clinicamente indicado, além das 12 semanas. Adicionalmente, o contato por telefone pode ser apropriado entre as visitas presenciais.
Adultos com DDP ou depressão comórbida, nos quais outras doenças psiquiátricas estão sendo tratadas com antidepressivos, devem ser observados similarmente quanto à piora do quadro clínico e comportamento suicida, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução. Os seguintes sintomas7 de ansiedade: agitação ataque de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora8, hipomania e mania, têm sido relatados em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para os principais distúrbios, tão bem quanto para outras indicações, tanto as psiquiátricas quanto as não psiquiátricas. Apesar da ligação causal entre o surgimento de tais sintomas7 e a piora da depressão e/ou o surgimento dos impulsos de suicídio não tenha sido estabelecido, existe a preocupação de que tais sintomas7 possam representar precursores para o aparecimento do comportamento suicida.
Pacientes com doença cardiovascular deverão tomar o cloridrato de nortriptilina somente sob estrita supervisão, devido à tendência da droga produzir aumento da frequência cardíaca e alterar o tempo de condução do ritmo do coração10. Há relatos de infarto do miocárdio11, arritmia12 e acidente vascular cerebral13. A ação anti-hipertensiva da guanetidina e de agentes similares pode ser bloqueada. Por causa de sua atividade anticolinérgica, cloridrato de nortriptilina deve ser usado com muita cautela em pacientes que têm glaucoma14 ou história de retenção urinária15. Os pacientes com história de crises convulsivas deverão ser rigorosamente monitorados quando da administração de cloridrato de nortriptilina visto que este medicamento pode reduzir o limiar convulsivo. Muito cuidado deve ser tomado quando o cloridrato de nortriptilina for administrado a pacientes com hipertireoidismo16 ou que estiverem em tratamento com hormônios tireoidianos, devido à possibilidade de ocorrerem arritmias17 cardíacas.
Informações para pacientes18
Prescritores ou outros profissionais da saúde19 devem informar os pacientes, seus familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e os riscos associados ao tratamento com cloridrato de nortriptilina e devem aconselhá-los no seu uso apropriado.
Deve-se recomendar aos pacientes, seus familiares e seus cuidadores que se atentem quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataque do pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora8, hipomania, mania, outras mudanças incomuns de comportamento, piora da depressão, ideação suicida, especialmente no início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é ajustada para mais ou para menos. Familiares e cuidadores de pacientes devem ser aconselhados a observarem a manifestação de tais sintomas7 diariamente, pois as alterações podem acontecer repentinamente. Tais sintomas7 devem ser relatados ao médico do paciente, especialmente se forem graves, de início abrupto, ou que não faziam parte do quadro de sintomas7 vivenciado pelo paciente. Sintomas7 como estes podem estar associados com um aumento do risco de pensamento e comportamento suicida e indicam uma necessidade de monitoramento próximo e, possivelmente, a alteração na medicação.
O uso de cloridrato de nortriptilina em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose20 ou ativar sintomas7 esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for administrado a pacientes demasiadamente ativos ou agitados, pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes com distúrbio bipolar, cloridrato de nortriptilina pode induzir à manifestação de sintomas7 de mania.
Em alguns pacientes, o cloridrato de nortriptilina pode induzir um quadro de hostilidade. Como com outros medicamentos dessa classe terapêutica21, podem ocorrer convulsões, por redução do limiar convulsivo.
Ainda não está estabelecida a segurança do uso do cloridrato de nortriptilina durante a gravidez23 e a lactação24; portanto, quando cloridrato de nortriptilina for administrado a pacientes grávidas, em período de lactação24 ou a mulheres com possibilidade de engravidar, os potenciais benefícios devem ser pesados contra os possíveis riscos. Estudos de reprodução25 animal apresentaram resultados inconclusivos.
Adicionalmente, certas drogas inibem a atividade desta isoenzima e fazem com que os metabolizadores normais assemelhem-se aos "metabolizadores lentos". Um indivíduo, que é estável numa determinada dose de ATCs, pode tornar-se abruptamente intolerante quando uma destas substâncias inibidoras é administrada em terapia concomitante. Os fármacos que inibem o citocromo P450 2D6 incluem algumas que não são metabolizadas pela enzima32 (quinidina, cimetidina) e muitas outras que são substratos para o P450 2D6 (vários antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Embora todos ISRSs, por ex., fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibam o P450 2D6, eles podem variar na extensão desta inibição. A definição de quais interações ISRSs e ATCs podem apresentar problemas clínicos, dependerá do grau da inibição e da farmacocinética do ISRS envolvido. Apesar disso, recomenda-se cautela na coadministração de ATCs com qualquer ISRSs e também na transição de um para outro. É particularmente importante, que se tenha transcorrido tempo suficiente antes de se iniciar a terapia com ATC no paciente cujo tratamento com fluoxetina foi descontinuado, devido à longa meia-vida do fármaco29 inalterado e do metabólito33 ativo (pelo menos 5 semanas podem ser necessárias).
As cápsulas de cloridrato de nortriptilina 25 mg possuem corpo branco e tampa laranja, com "25" impresso na tampa.
As cápsulas de cloridrato de nortriptilina 50 mg possuem corpo e tampa brancos, com "50" impresso na tampa.
As cápsulas de cloridrato de nortriptilina 75 mg possuem corpo e tampa laranjas, com "75" impresso na tampa.
O cloridrato de nortriptilina é administrado por via oral, na forma de cápsulas. Doses menores do que as usuais são recomendadas para pacientes18 idosos e adolescentes. Recomendam-se doses mais baixas para pacientes18 ambulatoriais do que para pacientes18 internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com cuidado a resposta clínica e eventuais evidências de intolerância. Após a remissão, a manutenção do medicamento pode ser necessária por um período de tempo prolongado na dose que mantenha a remissão.
Estudos clínicos de cloridrato de nortriptilina não incluíram números suficientes de pacientes acima de 65 anos para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada indica que, assim como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, eventos adversos hepáticos (caracterizado principalmente pela icterícia35 e aumento das enzimas do fígado36) são observados muito raramente em pacientes geriátricos e, mortes associadas ao dano no fígado36 colestático têm sido relatados isoladamente. A função cardiovascular, particularmente arritmias17 e flutuações na pressão sanguínea, deve ser monitorada. Existem também relatos de estados de confusão seguidos da administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Aumento da concentração plasmática do metabólito33 ativo de nortriptilina, 10-hidroxinortriptilina, tem sido relatado também em pacientes idosos. Assim como outros antidepressivos tricíclicos, a escolha da dose para este grupo de pacientes deve, geralmente, ser limitada à menor dose diária total efetiva.
Neurológicas – Torpor42, formigamentos, alteração de coordenação, alteração de equilíbrio, tremores; neuropatia periférica43; sintomas7 de incoordenação; convulsões, alteração do traçado de eletroencefalograma44; zumbido.
Alérgicas – Erupções na pele51, pontos avermelhados na pele51, urticária52, coceira, fotossensibilidade (evitar excessiva exposição à luz solar); inchaço53 (generalizado ou da face54 e da língua47), aumento de temperatura da pele51, sensibilidade cruzada com outros tricíclicos.
Outras – Icterícia35 (simulando quadro obstrutivo); alterações de função do fígado36; ganho ou perda de peso; aumento do suor; vermelhidão na face54; aumento da frequência da necessidade de urinar durante o dia e durante a noite; sonolência, tonturas72, fraqueza, cansaço; dor de cabeça73; inflamação66 das parótidas74 e queda de cabelo75.
A superdose com esta classe de medicamentos pode ocasionar o óbito77. A ingestão de múltiplas drogas (incluindo álcool) é comum na superdose deliberada com antidepressivo tricíclico. É recomendável que o médico consulte informações atualizadas sobre o tratamento, pois o gerenciamento é complexo e alterado com frequência. Os sinais5 e sintomas7 de intoxicação surgem rapidamente após superdose com antidepressivos tricíclicos, portanto, o pronto- socorro deve ser procurado imediatamente.
Outros sinais5 de superdose incluem: confusão, inquietação, dificuldade de concentração, alucinações41 visuais transientes, pupilas dilatadas, agitação, reflexo hiperativo, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito60, diminuição ou aumento da temperatura ou quaisquer sintomas7 agudos listados em "Reações Adversas". Há relatos de pacientes recuperados de superdose de até 525 mg.