Anvisa autoriza Instituto Butantan a iniciar testes clínicos da ButanVac - Tribuna de imprensa
Estudos de fase 1 e 2 começam com 418 voluntários no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
08/07/2021 14:27 Saúde
O Instituto Butantan recebeu na tarde desta quarta-feira, 7, autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos da ButanVac, nova vacina desenvolvida pela instituição contra a Covid-19. A etapa A da fase 1 da pesquisa será realizada com 418 voluntários no Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto e começará nos próximos dias. Neste primeiro momento, será avaliada a segurança do imunizante e a dosagem mais adequada. A vacina terá produção 100% nacional, sem necessidade de importação de matéria-prima. Os voluntários inscritos começaram a ser cadastrados pelo HC de Ribeirão na última semana. A seleção será feita a partir da localidade dos participantes. O critério para participação nessa etapa dos ensaios clínicos é ter mais de 18 anos de idade e não ter sido vacinado contra o novo coronavírus.
Todas as pessoas que se pré-cadastraram serão avisados sobre as próximas fases e etapas do estudo e receberão informações por e-mail dos centros de pesquisa parceiros com orientações de como será feita a seleção para as próximas etapas. Outros centros de pesquisa de excelência já manifestaram interesse em participar dos testes clínicos e serão anunciados em breve. As fases 2 e 3 deverão recrutar até cinco mil voluntários. O Instituto Butantan já possui cerca de 10 milhões de doses estocadas da ButanVac. Até outubro, a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas para o uso.
Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e a seleção de dose. Em seguida, será estudada a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina. Nos ensaios tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo de controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19. De acordo com a Anvisa, a pesquisa será realizada de acordo com os mais altos padrões internacionais éticos e de qualidade.