FDA aprovou tratamento de edema macular diabético – Retina Campos
FDA aprovou tratamento de edema macular diabético
jun 6,2022 Deixe uma resposta Notícias
Brolucizumab-dbll 6 mg aprovado pelo FDA dos EUA para tratamento de edema macular diabético – 2 de junho de 2022 David Hutton
De acordo com a Novartis, a aprovação é baseada nos dados do ano dos ensaios clínicos de Fase III KESTREL e KITE investigando brolucizumab-dbll 6 mg vs aflibercept 2 mg em pacientes diabéticos com edema macular.
A Novartis anunciou que o FDA aprovou o brolucizumab-dbll 6 mg (BEOVU) para o tratamento do edema macular diabético (DMO).
De acordo com a empresa, a aprovação representa a segunda indicação aprovada pela FDA para brolucizumab-dbll 6 mg, que foi aprovado pela primeira vez para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida em 2019.
Em abril, a Novartis anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou o brolucizumabe 6 mg para o tratamento de deficiência visual devido ao DMO.
Aprovação em DMO representa a segunda indicação para brolucizumabe 6 mg concedida pela CE, que foi aprovada pela primeira vez para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida em 2020. A decisão da CE também se aplica a todos os 27 estados membros da União Europeia (UE). como Islândia, Noruega e Liechtenstein.
A aprovação do FDA foi baseada nos dados do primeiro ano dos estudos de Fase III, aleatoriamente designados, duplamente mascarados e KITE, que atingiram seu objetivo primário de não inferioridade na mudança na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) da linha de base versus aflibercept em ano um. No total, uma proporção numericamente menor de olhos de pacientes tratados com brolucizumab-dbll 6 mg tinha líquido intrarretiniano, líquido sub-retiniano ou ambos na semana 52 versus olhos tratados com aflibercept (em KESTREL 60,3% no braço de brolucizumab-dbll 6 mg versus 73,3% no braço do aflibercept; no KITE 54,2% versus 72,9%, respectivamente; significância estatística não foi testada).
Até o primeiro ano, metade dos pacientes com brolucizumabe-dbll 6 mg (55% em KESTREL e 50% em KITE) permaneceu em um intervalo de dosagem de 12 semanas após a fase de carga. Durante esse período (na semana 52), os pacientes receberam uma mediana de 7 injeções de 6 mg de brolucizumabe-dbll. Os pacientes tratados com BEOVU demonstraram uma redução significativa da linha de base na espessura do subcampo central (CST) começando na semana quatro e continuando até a semana 52.
De acordo com as informações de prescrição aprovadas do BEOVU, após a fase de carregamento de 5 doses injetadas com 6 semanas de intervalo, os pacientes devem ser tratados uma vez a cada 8 a 12 semanas. Ao longo dos ensaios KESTREL e KITE, os pacientes com aflibercept receberam doses a cada oito semanas, conforme recomendado em seu rótulo aprovado pela FDA.
"A aprovação do BEOVU em DMO pela FDA marca um marco significativo para os pacientes de DMO dos EUA, muitos dos quais estão em idade ativa e lutam com a adesão ao tratamento enquanto fazem malabarismos com várias consultas médicas todos os meses", Jill Hopkins, vice-presidente sênior e chefe da unidade de desenvolvimento global de oftalmologia, Novartis, disse em um comunicado à imprensa. "KESTREL e KITE foram os primeiros ensaios principais a avaliar um anti-VEGF em intervalos de dosagem de 6 semanas na fase de carga, sugerindo que o BEOVU pode oferecer menos injeções desde o início do tratamento até o ano 1."
Hopkins acrescentou que a empresa procura oferecer uma nova opção de tratamento para ajudar a atender às necessidades não atendidas dos pacientes com DMO.
"Esta aprovação da FDA segue a recente aprovação da Comissão Europeia e permite que mais pacientes em todo o mundo se beneficiem potencialmente deste importante medicamento", disse ela no comunicado.
O evento adverso mais comum (≥ 5%) relatado em pacientes que receberam BEOVU nos ensaios clínicos de DME foi hemorragia conjuntival. As taxas de inflamação intraocular (IOI) no KESTREL foram de 4,7% para brolucizumabe 3 mg (incluindo 1,6% de vasculite retiniana), 3,7% para brolucizumabe-dbll 6 mg (incluindo 0,5% de vasculite retiniana) e 0,5% para aflibercept 2 mg. As taxas de IOI em KITE foram equivalentes (1,7%) entre os braços de 6 mg de brolucizumabe-dbll e 2 mg de aflibercepte sem vasculite retiniana relatada. Oclusão vascular retiniana foi relatada no KESTREL para brolucizumabe 3 mg (1,1%) e 6 mg (0,5%), e no KITE para brolucizumabe e aflibercept (0,6% cada). No KESTREL, a porcentagem de pacientes que apresentaram perda de ≥15 letras da linha de base no primeiro ano foi de 1,6% para brolucizumabe 3 mg, 0% para brolucizumabe 6 mg e 0,5% para aflibercept. No KITE, a porcentagem de pacientes que apresentaram perda de ≥15 letras da linha de base no ano 1 foi de 1,1% para brolucizumabe-dbll 6 mg e 1,7% para aflibercept. Brolucizumab 6 mg é a dose comercializada de brolucizumab-dbll 6 mg. A Novartis continua comprometida em levar brolucizumabe-dbll 6 mg a pacientes apropriados que podem se beneficiar deste importante medicamento. A partir de junho de 2022, brolucizumab-dbll 6 mg está disponível como seringa pré-cheia nos EUA. Isso fornecerá aos oftalmologistas uma opção que oferece menos etapas do que o frasco.
Sobre os ensaios clínicos KESTREL e KITE
KESTREL e KITE são estudos globais, randomizados, duplo-cegos, Fase III, de 2 anos comparando a segurança e eficácia de brolucizumabe-dbll 6 mg e aflibercept no tratamento de pacientes com deficiência visual devido a EMD. KESTREL e KITE envolveram 926 pacientes no total em 36 países.
Na fase de carregamento de ambos os ensaios, os pacientes nos braços de 6 mg de brolucizumab-dbll foram tratados a cada 6 semanas para um total de 5 doses; os pacientes nos braços do aflibercept foram tratados a cada quatro semanas por um total de cinco doses, de acordo com seu rótulo.
De acordo com a empresa, no primeiro ano do estudo, após a fase de carregamento, os pacientes nos braços de 6 mg de brolucizumab-dbll foram subsequentemente tratados a cada 12 semanas, com aqueles que demonstraram atividade da doença movidos para dosagem a cada oito semanas. Após a fase de carga, os pacientes nos braços de aflibercept foram tratados a cada oito semanas.