ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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Vexol
ALCON
Atualizado em 09/12/2014
Vexol*
Rimexolona 1 %
Suspensão Oftálmica Estéril
USO ADULTO.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
Características de Vexol
Os corticosteróides atuam inibindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes incitantes de natureza mecânica, química ou imunológica. Eles previnem ou suprimem a vermelhidão, edema1, dor, exsudação2, infiltração celular, dilatação capilar3, proliferação de fibroblastos4, depósito de colágeno5 e a cicatrização tardia. Estudos clínicos controlados com placebo6 demonstraram que VEXOL 1% Suspensão Oftálmica é eficaz para o tratamento da inflamação7 da câmara anterior8 após cirurgia de catarata9. VEXOL 1% demonstrou ser superior a placebo6 no alívio dos sinais10 e sintomas11 chave da conjuntivite12 alérgica sazonal, vermelhidão ocular e ardência e apresentou uma duração de ação que excedia a quatro horas. Em dois ensaios clínicos13 controlados, VEXOL 1% Suspensão Oftálmica demonstrou equivalência clínica e estatística ao acetato de prednisolona 1% no controle de inflamação7 da úvea14. Os corticosteróides têm a capacidade de causar um aumento na pressão intra-ocular em indivíduos sensíveis. Num estudo controlado de quatro instilações diárias durante seis semanas em indivíduos sensíveis aos esteróides, VEXOL 1% Suspensão Oftálmica demonstrou um tempo médio maior para elevar a pressão intra-ocular e causou uma PIO média final mais baixa do que o acetato de prednisolona 1 % ou fosfato de dexametasona 0,1%, sendo equivalente a fluormetolona 0,1%. Em dois estudos randomizados e controlados de 28 dias em uveíte15 com administração até de hora em hora, VEXOL 1 % demonstrou uma incidência16 mais baixa de aumento clinicamente significante (10 mmHg) da PIO do que o acetato de prednisolona 1%.
Como acontece com outras drogas oftálmicas administradas por via tópica, VEXOL 1% Suspensão Oftálmica é absorvido sistemicamente. Estudos em voluntários normais doseados bilateralmente durante uma semana uma vez a cada hora pelo período em que estivessem acordados demonstraram concentrações máximas no soro17 que variaram de menos que 80pg/ml a 470pg/ml. As concentrações máximas médias no soro17 foram de aproximadamente 150pg/ml(n=15). As concentrações no soro17 estiveram no ou próximas do steady state no Dia 1 do esquema de tratamento. Após a diminuição da freqüência da dosagem para uma vez a cada duas horas enquanto acordado durante a segunda semana de administração, as concentrações máximas médias no soro17 foram de aproximadamente 100pg/ml. A meia-vida plasmática de rimexolona não pôde ser estimada com segurança devido ao grande número de amostras abaixo do limite exigido para análise (80pg/ml). Entretanto, baseado no tempo requerido para se alcançar o steady state, a meia-vida parece ser pequena (1-2 horas).
Baseado em estudos de metabolismo18 pré-clínicos in vivo e in vitro, e em resultados in vitro com preparações de fígado19 humano, a rimexolona passa por um metabolismo18 extensivo. A rimexolona é primeiramente (>80%) excretada pelas fezes. Os metabólitos20 têm mostrado ser menos ativos que a droga original ou inativos nos testes de ligação glicocorticóide-receptor em humanos.
Indicações de Vexol
No tratamento de inflamações21 pós-operatórias oculares e da conjuntiva22 palpebral e bulbar, córnea23 e segmento anterior do olho24, inclusive uveíte15.
Contra-Indicações de Vexol
Ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela25 e na maioria das outras doenças virais da córnea23 e conjuntiva22. Infecções26 oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Infecções26 purulentas27 agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas por microrganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Advertências de Vexol
NÃO DEVE SER INJETADO.
O uso do produto no tratamento de infecção28 por herpes simples requer grande cautela e exames de lâmpada de fenda freqüentes. O uso prolongado pode resultar em hipertensão29 ocular/glaucoma30, comprometimento do nervo óptico, defeitos na acuidade visual31 e campos visuais e formação de catarata9 subcapsular posterior. O uso prolongado pode também resultar em infecções26 oculares secundárias devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea23 ou da esclera32 são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteróides tópicos. É aconselhável que a pressão intra-ocular seja verificada periodicamente. Infecções26 oculares purulentas27 agudas podem ser mascaradas ou exacerbadas com a presença de medicação corticosteróide.
Precauções de Vexol
Gerais: Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções26 corneanas micóticas, concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico33, deve-se considerar a invasão fúngica34 em qualquer tipo de ulceração35 corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: A rimexolona demonstrou ser não-mutagênica numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. A fertilidade e a capacidade reprodutiva não foram prejudicadas num estudo em ratos com níveis plasmáticos (42ng/ml) aproximadamente 200 vezes aqueles obtidos em estudos clínicos após administração tópica (< 0,2ng/ml). Estudos prolongados não foram conduzidos em animais ou em humanos para se avaliar o potencial carcinogênico da rimexolona.
Gravidez36: A rimexolona mostrou-se teratogênica37 e embriotóxica em coelhos após administração subcutânea38, mas não teratogênica37 ou embriotóxica em ratos. É reconhecido que os corticosteróides causam reabsorções fetais e malformações39 em animais, embora uma associação destes efeitos em mulheres não esteja firmemente estabelecida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. VEXOL 1% Suspensão Oftálmica de deve ser usado em mulheres grávidas somente se os benefícios potenciais à mãe justificarem o risco potencial ao embrião ou feto40. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez36 devem ser observadas cuidadosamente em relação a sinais10 de hipoadrenalismo.
Mães lactantes41: Não se sabe se a administração de corticosteróides por via tópica ocular pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Deve-se, portanto, ter cautela ao se administrar corticosteróides tópicos a mulheres lactantes41. A decisão de se interromper a amamentação42 ou o tratamento deve ser tomada levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas.
Interação Medicamentosa de Vexol
Não foram identificadas interações medicamentosas ou incompatibilidades durante o programa de desenvolvimento clínico do produto.
Reações Adversas de Vexol
São as seguintes as reações associadas ao uso de esteróides por via ocular: pressão intra-ocular elevada que pode estar associada com lesões43 do nervo óptico, defeitos da acuidade visual31 e campo visual44, formação de catarata9 subcapsular posterior, infecção28 ocular secundária por patógenos, incluindo o herpes simples, e perfuração do globo onde há adelgaçamento da córnea23 ou da esclera32. Outras reações adversas, que ocorreram em mais de 1% dos pacientes em estudos clínicos com VEXOL 1 % Suspensão Oftálmica, incluíram visão45 turva (2,9%), secreção (2,4%), desconforto (1,8%), dor ocular (1,4%), aumento da pressão intra-ocular (1,1%) e sensação de corpo estranho (1,1%). Outras reações adversas relacionadas ao uso ocular foram raras e ocorreram em menos de 1% dos pacientes: hiperemia46, prurido47, sensação de olho48 colado, aumento de fibrina49, olho48 seco, edema1 conjuntival, coloração corneana, ceratite, lacrimejamento, fotofobia50, edema1, irritação, úlcera51 corneana, dor na região frontal da cabeça52, escamas na margem palpebral, edema1 corneano, infiltrado e erosão corneana.
Reações adversas não oculares foram raras e ocorreram em menos de 1% dos pacientes: dor de cabeça52, hipotensão53, rinite54, faringite55 e alteração do paladar56.
Posologia e Administração de Vexol
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
Instilar VEXOL 1% Suspensão Oftálmica no saco conjuntival do olho48 afetado nas seguintes condições:
Inflamação7 pós-operatória:
1 ou 2 gotas, quatro vezes por dia, começando 24 horas após a cirurgia e continuando pelas 2 primeiras semanas do período pós-operatório.
Inflamação7 sensível a esteróide:
1 ou 2 gotas, quatro ou mais vezes por dia, de acordo com a gravidade da inflamação7.
Uveíte15:
1 ou 2 gotas, de hora em hora durante o dia, pela primeira semana.
1 gota57, a cada duas horas durante o dia, pela segunda semana.
1 gota57, quatro vezes por dia, durante a terceira semana.
1 gota57, três vezes por dia, durante os quatro primeiros dias da quarta semana.
1 gota57, duas vezes por dia, durante os três dias restantes da quarta semana.
Superdosagem de Vexol
Em caso de superdosagem, os olhos58 devem ser lavados com água corrente morna.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE59.
*Marca registrada de N. V. Organon
Vexol - Laboratório
ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP - CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171
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Complementos
1 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
2 Exsudação: Líquido que, transudando pelos poros de uma planta ou de um animal, adquire consistência viscosa na superfície onde aparece.
3 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
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4 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.
5 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
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8 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
9 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
13 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
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14 Úvea: A úvea, também chamada trato uveal, consta de três estruturas: a íris, o corpo ciliar e a coroide. A íris, o anel colorido que rodeia a pupila negra, abre-se e fecha-se como a lente de uma câmara fotográfica. O corpo ciliar é o conjunto de músculos que dilatam o cristalino para que o olho possa focar os objetos próximos e que o tornam mais fino ao focar os mais distantes. A coroide é o revestimento interior do olho que se estende desde a extremidade dos músculos ciliares até ao nervo óptico, localizado na parte posterior do olho.
15 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
18 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
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19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
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22 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
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23 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
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24 Segmento Anterior do Olho: O terço frontal do globo ocular que inclui as estruturas entre a superfície frontal da córnea e a frente do CORPO VÍTREO.
25 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
26 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Purulentas: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionadas. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
28 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
29 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
30 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
31 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
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32 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
33 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
34 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
35 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
38 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
39 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
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40 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
41 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
42 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
43 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
44 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
45 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
46 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
47 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
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48 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
49 Fibrina: Proteína formada no plasma a partir da ação da trombina sobre o fibrinogênio. Ela é o principal componente dos coágulos sanguíneos.
50 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
51 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
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52 Cabeça:
53 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
54 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
55 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
56 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
57 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
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58 Olhos:
59 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.