CEP – Submissão de Projetos – Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação
CEP – Submissão de Projetos
por PROPPG UNILAB · Published 9 de maio de 2016 · Updated 18 de agosto de 2021
ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS PARA ANÁLISE VIA PLATAFORMA BRASIL
Os projetos de pesquisa para serem avaliados pelo CEP/Unilab devem ser encaminhados pelo sistema on-line da CONEP – Plataforma Brasil (PLTBR) no endereço eletrônico: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf.
Para tal, será necessário seguir alguns passos detalhados abaixo
O pesquisador deve se cadastrar no site: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf.
Para realizar o cadastro é necessário:
– Arquivo contendo a identidade (RG) (DOC, DOCX, ODT, PDF );
– Uma foto (JPG, JPEG, PNG, BMP, GIF, PDF);
– Link para o currículo Lattes ou currículo vitae (DOC, DOCX, ODT, PDF )
No cadastro o pesquisador responsável deverá vincular- se à instituição Unilab, para que o projeto seja direcionado ao CEP/ Unilab, caso contrário, aparecerá a opção "sem proponente" e o projeto será enviado automaticamente ao CONEP, que irá direcionar para qualquer CEP.
Após preencher o cadastro, o pesquisador receberá um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso à Plataforma Brasil. Se desejar, será possível alterar a senha no primeiro acesso à Plataforma (aba "Meus Dados")
2 – Registro da Pesquisa
Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha. Para submeter um protocolo de pesquisa clique em "cadastrar nova submissão". Na primeira tela, será solicitado ao pesquisador responder se há o envolvimento de seres humanos na pesquisa (de forma direta ou indireta); cadastrar toda a equipe da pesquisa;assistentes de pesquisa também devem ser cadastrados na Plataforma Brasil; instituição proponente e nacionalidade do estudo.
Na segunda tela, o pesquisador deverá informar a área que se insere o estudo, a grande área do conhecimento, o propósito do estudo, o título da pesquisa, o pesquisador principal e quem deverá ser contatado pelo sistema para receber as informações necessárias.
Na terceira tela, serão solicitados os dados referentes ao desenho do estudo, ao apoio financeiro (se próprio ou agência de financiamento) e palavras-chave (que serão adicionadas uma a uma). Se for uma pesquisa clínica, serão solicitados adicionalmente os seguintes dados : se o estudo é experimental ou observacional, a que fase pertence, CID, descritores, natureza da intervenção, uso de placebo e período de washout.
Na quarta tela, o pesquisador informará introdução, resumo, hipóteses, objetivo primário, objetivos secundários, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos, benefícios, metodologia de análise de dados, desfecho primário, desfecho secundário, tamanho da amostra, data do primeiro recrutamento e países de recrutamento (em casos em que essas informações se aplicam).
Na quinta tela, o pesquisador informará se usará ou não prontuários (se a resposta é positiva será solicitado maior detalhamento sobre esse acesso), o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados ou que sofrerão algum tipo de intervenção, o número de grupos em que os indivíduos serão divididos, se o estudo é multicêntrico ou não, adição de instituição coparticipante (em caso de existir). O pesquisador deverá informar se solicita ou não dispensa do TCLE (em caso positivo, deverá incluir justificativa). Nesta tela deverá ser informado ainda o cronograma de execução, o orçamento detalhado e a bibliografia do estudo (que devem ser inseridos item por item) além de outras informações que julgar relevante.
Neste ponto, o pesquisador deve clicar em "imprimir folha de rosto" e a folha será gerada. A folha de rosto gerada deverá ser impressa, assinada, carimbada e escaneada. Isso significa que a submissão de protocolos de pesquisa não poderá ser feito em um momento único.
O pesquisador deve anexar todos documentos exigidos no item 3.
Na sexta tela, o pesquisador informará sobre a necessidade de manter sigilo do projeto de pesquisa e qual o prazo para manutenção desse sigilo.
Ao final, o pesquisador deverá ler e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias.
3 – Documentações básicas para a submissão de projetos neste CEP via Plataforma Brasil (Em PDF editável):
b. Carta de encaminhamento ao CEP assinada pelos pesquisadores
c. Carta de ausência de ônus para o local onde o estudo será realizado
d. Carta de concordância com assinatura dos pesquisadores (orientador e membros da equipe)
e. Carta de anuência do local da pesquisa assinada e carimbada OU em papel timbrado do local onde o estudo será realizado OU uma carta justificando a ausência da carta de anuência por a coleta não ser associada a uma instituição como local de pesquisa.
f. Currículo lattes do pesquisador responsável e dos membros da equipe
g. Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Fiel Depositário (TFD) e/ou Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE) (quando for o caso)
h. Termo de Consentimento de Utilização de Dados (TCUD) (quando for o caso): documento exclusivo para pesquisas em banco de dados, no caso por exemplo, de acesso ou utilização de banco de dados de algum hospital, cujos registros não estejam publicizados. Consta na carta circular 39/2011 (CONEP)
i. Cronograma em conformidade com o cronograma mencionado no projeto de pesquisa e no cronograma lançado na plataforma Brasil
j. Folha de rosto assinada e carimbada
k. Instrumento de coleta de dados ou roteiro de entrevista, se for o caso
l. Carta de Resposta assinada pelo(a) Pesquisador(a) Responsável, quando houver retorno de pendências.
m. Quando for submeter emenda, o(a) Pesquisador(a) Responsável deverá anexar Carta explicando e listando as mudanças que ocorreram do projeto anteriormente aprovado para o atual.
Observação: Caso haja algum documento em outro idioma, devem ser anexados com as devidas traduções
4 – Orientações para a redação do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Fiel Depositário (TFD) e/ou Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE):
– Deve ser elaborado em formato de convite
– Deve conter o nome dos pesquisadores responsáveis pelo projeto e orientador
– Deve conter o título da pesquisa
– Deve esclarecer que o convidado não deve participar contra sua vontade
– Deve esclarecer o objetivo do estudo
– Deve esclarecer que os benefícios da pesquisa
– Deve esclarecer quais são os riscos da pesquisa
– Deve esclarecer como pretende minimizar esses riscos, assim como as providências e cautelas, assistência imediata, integral e gratuita
– Deve esclarecer que o convidado não receberá nenhum pagamento por participar da pesquisa
– Deve esclarecer os procedimentos de coleta de dados
– Deve esclarecer que a participação é livre e exigirá disponibilidade de tempo para sua participação
– Deve assegurar a garantia de que as informações coletadas serão usadas apenas para a realização da pesquisa e, também assegurar que a qualquer momento terá acesso às informações sobre os procedimentos e benefícios relacionados ao estudo, inclusive para resolver dúvidas que possam surgir.
– Deve garantir a liberdade de retirar o consentimento a qualquer momento e não participar do estudo, sem que isto traga nenhuma penalidade ou prejuízo.
– Deve garantir que a identificação do participante será preservada
– Caso o termo ocupe mais de uma página, deve estar esclarecido que a(s) primeira(s) página(s) do termo deverá ser rubricada e a segunda página assinada pelo convidado, caso concorde em participar do estudo.
– Deve estar esclarecido que em caso de dúvidas, o participante deve contatar o responsável pela pesquisa, trazendo o nome completo, Instituição, Endereço, Telefone para contato.
– Deve esclarecer ainda que: Se você tiver alguma consideração ou dúvida sobre sua participação na pesquisa entre em contato com o Comitê de Ética em Pesquisa com seres Humanos da Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira, situado na Sala 303, 3º Andar, Bloco D, Campus das Auroras – Rua José Franco de Oliveira, s/n, CEP: 62.790-970, Redenção – Ceará – Brasil, com Tel: 3332.6190 e E-mail: cep@unilab.edu.br; ou acesse a Plataforma Brasil no link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
– Deve conter que: "o abaixo assinado _____________________________________________, ____ anos, declara que é de livre e espontânea vontade que está participando como voluntário da pesquisa. Eu declaro que li cuidadosamente este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e que, após sua leitura tive a oportunidade de fazer perguntas sobre o seu conteúdo, como também sobre a pesquisa e recebi explicações que responderam por completo minhas dúvidas. E, declaro ainda estar recebendo uma cópia assinada deste termo".
– Deve trazer Local e data
– Deve ser elaborado em duas cópias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as cópias deverão constar o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente.
– Caso haja a possibilidade de algum participante da pesquisa não saber assinar seu nome, deve haver um campo destinado à impressão datiloscópica.
– Caso a entrevista seja gravada, deve esclarecer a forma de armazenamento das gravações, assim como salientar que os arquivos serão armazenados por 5 (cinco) anos.
– Caso haja a necessidade de uso de imagens obtidas com os sujeitos da pesquisa, é necessária uma "Autorização para Uso de Imagem", que pode ser incluída como um item dentro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nessa autorização deverá constar a forma e a utilização previstas para as imagens e a garantia da não identificação do voluntário. Deve constar também qual o destino do material após o término da pesquisa (geralmente é garantida a sua destruição para manter a privacidade).
5 – Prazos do processo de apreciação ética
Em conformidade ao disposto na Norma Operacional CNS nº 001/2013, compete ao CEP/Unilab finalizar o processo de apreciação ética em, no máximo, 40 (quarenta) dias, respeitando os seguintes prazos:
a) realizar a checagem documental em, no máximo, dez (10) dias contados após a submissão do protocolo;
b) emitir parecer em, no máximo, trinta (30) dias dias contados a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo.
Se o parecer emitido pelo CEP/Unilab for de pendência, o(a) pesquisador(a) terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP/Unilab terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo.
Conforme estabelecido pela Resolução CNS nº 466/12, o CEP/Unilab considerará o protocolo de pesquisa como Não Aprovado nos casos em que o(a) pesquisador(a) responsável não atender, no prazo assinalado de trinta (30) dias, às pendências apontadas em parecer.
E-mail: cep@unilab.edu.br
Telefone: (85) 3332-6190
Endereço: Sala 303, 3º Andar, Bloco D, Campus das Auroras – Rua José Franco de Oliveira, s/n, CEP: 62.790-970, Redenção – Ceará – Brasil.
Horários de Funcionamento: horário de funcionamento da secretaria do CEP/UNILAB será das 8:00 horas às 11:00 horas e das 13:00 horas às 17:00 horas, de segunda à sexta feira.
Horários de atendimento: o horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores ocorrerá segundas, quartas e sextas feiras das 8:00 horas às 11:00 horas e das 13:00 horas às 17:00 horas.