Vigamox - Bula
Principio activo: Cloridrato de Moxifloxacino
*Equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base), ou seja, 0,21 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,19 mg de moxifloxacino base). **Ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio / ácido clorídrico e água purificada.
Exclusivamente para uso ocular. Não injetar.
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Vigamox Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Classificação por sistema de órgão Frequência de ocorrência preferido MedDRA (v.15.1)
Reação adversa preferido MedDRA (v.15.1)
Raro Diminuição das hemoglobinas
Parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento, coceira ou formigamento)
Dor nos olhos, irritação nos olhos
Ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco, conjuntivite hemorrágica, hyperemia (vermelhidão) nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) nas pálpebras, desconforto ocular
Defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema (vermelhidão) nas pálpebras
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Raro Desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a laringe e a faringe), sensação de corpo estranho (garganta)
Distúrbios hepatobiliares Raro Aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), ceratite, (infecção na córnea), aumento do lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos olhos
Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que causa coceira)
Armazene o frasco de Vigamox Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15° a 30°C).
A validade do produto (5ml) é de 24 meses e amostra grátis (2,5ml) é de 12 meses.
Após aberto, a validade do produto (5ml) é de 30 dias e amostra grátis (2,5ml) de 28 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
MS - 1.0068.1112.002-8.
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill CRF-SP N° 41.752.
Fabricado por: Novartis Biociências S.A. São Paulo-SP
Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira.