Bula do medicamento Cicladol
Cicladol – Bula do remédio
Apresentação de Cicladol
Cicladol – Indicações
O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados dolorosos agudos, como reagudização de dores reumáticas, dor músculo esqueléticas, dismenorreia, cefaleia, dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia, afecções reumáticas articulares e extra-articulares.
? Hipersensibilidade ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
? Histórico de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal;
? Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa, doença de Crohn, câncer gastrointestinal ou diverticulite;Úlcera péptica ativa,
? Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
? Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos.
Categoria ?C? de risco na gravidez. – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor tempo de tratamento necessário para controlar os sintomas.
O benefício clínico e a tolerabilidade do tratamento devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser interrompido imediatamente aos primeiros sinais de reações cutâneas ou problemas gastrointestinais importantes.
Problemas gastrointestinais, risco de ulceração, sangramento e perfuração gastrointestinal: Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração, sangramento e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Estes eventos adversos sérios podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de advertência, em pacientes que tomam AINEs.
A exposição ao AINE, tanto a curto como a longo prazo, implica em um risco aumentado de eventos gastrointestinais graves. Evidências de estudos observacionais sugere que o uso de piroxicam, comparado a outros AINEs, pode estar associado com um risco aumentado de toxicidade gastrointestinal grave.
Pacientes com fatores de risco para eventos gastrointestinais graves devem ser tratados com piroxicam somente após uma avaliação cuidadosa.
A possível necessidade de terapia combinada com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser cuidadosamente avaliada.
Complicações gastrointestinais sérias – identificação das pessoas em risco
O risco de desenvolver complicações gastrointestinais graves aumenta com a idade. Idade acima de 70 anos está associada com um risco aumentado de complicações. Administração para pacientes com mais de 80 anos deve ser evitada.
Os pacientes que recebem tratamento concomitante com corticosteroides orais, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), anticoagulantes como a varfarina ou fármacos antiagregantes plaquetários, como a aspirina em baixas doses, têm um risco aumentado de complicações gastrointestinais graves. Como com outros AINEs, piroxicam em associação com agentes gastroprotetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deverá ser considerado nestes pacientes.
Pacientes e médicos devem prestar atenção aos sinais e sintomas de úlcera e / ou hemorragia gastrointestinal durante o tratamento com piroxicam. Os pacientes devem ser orientados a relatar quaisquer sintomas abdominais novos ou incomuns que podem ocorrer durante o tratamento. Se, no decurso do tratamento ocorrer suspeita de complicações gastrointestinais, o uso do piroxicam deverá ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser submetido a uma avaliação aprofundada do quadro clínico e tratamento alternativo deve ser iniciado.
Problemas cardiovasculares e cerebrovasculares
Um controle adequado e orientações são necessários para pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva, pois no tratamento com AINEs foram relatados retenção de fluidos e edema.
Os ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos prolongados) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não existem dados suficientes para excluir um risco semelhante durante o uso de piroxicam.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica do coração diagnosticada, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular somente devem ser tratados com piroxicam após cuidadosa avaliação. O mesmo cuidado deve ser tomado antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cerebrovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O piroxicam diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de coagulação, este efeito deve ser considerado se exames de sangue são realizados e se o paciente está sendo tratado com outras substâncias inibidoras da agregação plaquetária.
Os pacientes nos quais a função renal é prejudicada, devem ser monitorados periodicamente, pois a inibição da síntese de prostaglandinas causada por piroxicam pode levar a uma séria diminuição na perfusão renal, que pode resultar em insuficiência renal aguda. Neste sentido, os pacientes idosos e pacientes em tratamento com diuréticos devem ser considerados grupos de risco.
Cuidado também deve ser tomado no tratamento de pacientes com insuficiência hepática. É aconselhável a monitorização regular dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado.
Devido à interação da droga com o metabolismo do ácido araquidônico, em indivíduos asmáticos ou suscetíveis a crises de asma podem surgir, eventualmente, broncoespasmo, choque e outras doenças alérgicas.
Como algumas alterações oculares foram observadas durante a terapia com AINEs, é recomendado, em casos de tratamento prolongado, realizar exames oftálmicos periódicos. Frequentemente também devem ser verificados os níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos e tempo de protrombina em indivíduos realizando anticoagulação concomitante com derivados da varfarina.
Evidências de estudos observacionais sugerem que o piroxicam, em comparação aos outros AINEs não-oxicam, pode estar associado a um maior risco de reações cutâneas graves.
As seguintes potenciais reações cutâneas graves têm sido reportadas com o uso de piroxicam: Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes devem ser avisados sobre os sinais e sintomas e monitorados para reações cutâneas. O risco maior de ocorrência da Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica é nas primeiras semanas de tratamento. O medicamento deve ser descontinuado se ocorrerem sinais e sintomas de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (progressivo rash cutâneo geralmente com bolhas e lesões na mucosa, por exemplo). O melhor resultado no gerenciamento da Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica ocorre quando o diagnóstico é precoce e a descontinuação do tratamento é imediata. O medicamento não deve ser administrado novamente nos pacientes que desenvolverem Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica com uso de Cicladol®.
A utilização de piroxicam, como qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandina e ciclo-oxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
A administração de piroxicam deverá ser interrompida em mulheres que têm problemas de fertilidade ou estão sob investigação de fertilidade.
Os comprimidos de Cicladol® contém lactose: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de galactose-lactose não devem utilizar este medicamento.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Cicladol
Cicladol – Posologia
O piroxicam é o primeiro composto de uma nova classe de AINEs, os ?oxicans?. O piroxicam exerce ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética, ações farmacológicas semelhantes às de outros AINEs. Estudos em animais mostraram que o piroxicam afeta a migração de células para os sítios de inflamação. Assim como outros AINEs, piroxicam interfere com a síntese de prostaglandinas inibindo a ciclo-oxigenase. Ao contrário da indometacina, piroxicam é um inibidor reversível da síntese das prostaglandinas. Em um estudo com 9 pacientes com artrite reumatoide ativa, piroxicam (20 mg / dia por 15 dias) demonstrou reduzir significativamente a função das células polimorfonucleares (PMN), a produção de superóxido no sangue periférico e no líquido sinovial e a concentração de elastase nos PMN e o PMN no líquido sinovial. A modulação da resposta do PMN pode contribuir para uma ação anti-inflamatória do piroxicam.
1. Rodrigues E J et al. Estudo Multicêntrico do Complexo ?-Ciclodextrina Piroxicam nas patologias traumáticas e Reumáticas. Revista Brasileira de Medicina (RBM); 1995; 52(2):88-97.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2 – Santana de Parnaíba ? SP
Cicladol – Bula para o Paciente
? Hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
? Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerativa (inflamação em uma parte do intestino grosso), doença de Crohn (doença crônica inflamatória intestinal), câncer gastrointestinal ou diverticulite (inflamação da parede do intestino);
? Úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios, gastrite, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
? Distúrbios hepáticos (fígado) e renais (rins) graves, insuficiência cardíaca moderada ou grave, hipertensão arterial grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas, presença de diátese hemorrágica (tendência para sangramento sem causa aparente; hemorragias espontâneas);
? Histórico de reação alérgica grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações cutâneas (pele) tais como eritema multiforme (vermelhidão), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave envolvendo vermelhidão e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (é uma doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas).
? Histórico de reações cutâneas prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.