Decreto do revisaço: Anvisa finaliza quinta e última etapa da revisão de atos normativos
Agência conclui processo de aprimoramento de seu estoque regulatório
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nos dias 30 e 31 de março de 2022, 14 Instruções Normativas (IN) e 20 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), com o propósito de concluir o processo de simplificação e racionalização do seu estoque regulatório iniciado em 2020.
As publicações abordam os macrotemas de cosméticos, saneantes, agrotóxicos, portos, aeroportos e fronteiras, alimentos e medicamentos e representam a finalização da quinta e última etapa do projeto de revisão e consolidação das normas da Anvisa, atendendo ao disposto no Decreto nº 10.139/2019 (Decreto do Revisaço).
O Decreto do revisaço estabeleceu prazos para revisão e consolidação de atos normativos inferiores a decretos editados por órgãos e entidades da administração pública direta, autárquica e fundacional, sem quaisquer modificações técnicas nas novas versões, objetivando o aperfeiçoamento dos atos administrativos e o aprimoramento da qualidade regulatória. Para tanto, a Anvisa definiu diretrizes para triagem, exame e consolidação ou revogação de regulações sanitárias, eliminando ambiguidades, unindo dispositivos repetitivos, atualizando termos antiquados e revogando dispositivos já obsoletos.
Histórico e resultados do processo de revisão
A primeira etapa do processo de revisão, finalizada em 2020, envolveu o exame de atos normativos revogados tacitamente ao longo do tempo ou que eram passíveis de simplificação, visando a eliminação de exigências obsoletas de cópias autenticadas e reconhecimentos de firma em documentos protocolados junto à Anvisa – foram revogados 45 atos normativos.
Na segunda etapa do projeto, concluída em fevereiro de 2021, a Anvisa realizou uma avaliação de normas editadas por órgãos já extintos e de normas de atualização periódica. O trabalho resultou na revogação de mais de 700 atos normativos.
Durante a terceira etapa, 180 normas relacionadas aos seguintes macrotemas foram analisadas: farmacopeia; laboratórios analíticos; insumos farmacêuticos; gestão interna; organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; sangue, tecidos, células e órgãos; serviços de saúde e serviços de interesse para a saúde. Consequentemente, em maio de 2021, houve a consolidação de 69 atos normativos.
Na quarta e penúltima etapa, que teve como resultado a publicação de 25 RDCs e uma IN, foram avaliadas normas envolvendo produtos para a saúde, tabaco e assuntos transversais.
No total, foram avaliados nas quatro primeiras etapas cerca de 1.200 atos normativos. Informações sobre o processo de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa estão disponíveis no Painel de Gestão do Estoque Regulatório.
Detalhes da quinta etapa de revisão
Na quinta e última etapa, a Anvisa revisou e consolidou 88 normas, revogou 64 atos e considerou como adequados 58 atos normativos.
Dentre as normas consolidadas pela Anvisa nesta quinta etapa, destacam-se:
RDC nº 659, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial;
RDC nº 660, de 30 de março de 2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde;
RDC nº 675, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados;
RDC nº 669, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.
No que tange às regulações sobre boas práticas de fabricação, destacam-se as seguintes:
Medicamentos (Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022);
Produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro (Resolução RDC nº 665, de 30 de março de 2022);
Insumos farmacêuticos ativos (Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022)
Estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (Resolução RDC nº 672, de 30 de março de 2022).
Próximas etapas de aprofundamento
De acordo com o Decreto nº 10.139/2019 é prevista, ainda, uma etapa complementar destinada à identificação e consolidação de atos normativos que ensejem revisão aprofundada (ou seja, que possam acarretar em alterações de mérito), cujo prazo final é 1º de agosto de 2022.
Para saber mais sobre atos normativos da Anvisa, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos Filho.