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Glossário de Medicamentos Genéricos
Conheça a terminologia mais utilizada.
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
A principal responsabilidade da Agência é a protecção e promoção da saúde pública e animal através de avaliações científicas de medicamentos para uso humano e uso veterinário. O resultado da avaliação da Agência é utilizado pela Comissão Europeia para decidir se um medicamento pode ou não ser autorizado a ser comercializado na União Europeia (UE). A empresa produtora de um medicamento só pode comercializá-lo depois de o dito medicamento receber uma Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia. A Agência supervisiona, também, a segurança dos medicamentos na UE depois de estes serem autorizados. Pode ainda emitir pareceres científicos sobre os medicamentos na sequência de um pedido dos Estados-Membros ou da Comissão Europeia.
Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
É uma autorização concedida pela Comissão Europeia (por recomendação da EMA) ou pelo INFARMED, IP, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.
Biodisponibilidade
Termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância activa ou a sua forma molecular terapeuticamente activa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de acção.
Bioequivalência
Tem por objetivo comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas e que tenham sido administrados na mesma dose molar. Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma substância ativa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica. Se nestas condições as biodisponibilidades de dois medicamentos forem consideradas similares, os seus efeitos, no que respeita à eficácia e segurança dos mesmos serão essencialmente os mesmos. Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indirecto de avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância activa que o medicamento original, cuja acção seja dependente da entrada na circulação sistémica.
Denominação Comum Internacional (DCI)
Designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos.
Dosagem
Teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.
Efeito Adverso
Qualquer ocorrência não desejada num indivíduo saudável ou doente após a administração de um medicamento e em que não existe necessariamente um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a administração ou toma do medicamento.
Excipiente
Qualquer componente de um medicamento, que não a substância activa e o material da embalagem.
Farmacovigilância
Ciência e actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas ou de quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos. Tem por objectivo promover a utilização segura e eficaz de medicamentos, particularmente através da disponibilização de informação atempada aos doentes e aos profissionais de saúde, contribuindo assim para a protecção da saúde pública.
Folheto Informativo (FI)
Informação escrita que acompanha o medicamento e que se destina ao utilizador, sendo como tal elaborado numa linguagem menos técnica.
Forma farmacêutica
Estado final que as substâncias activas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
Genérico
É um termo utilizado para designar Medicamento Genérico. O Medicamento Genérico tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.
Good Manufacturing Practice (GMP)
É um conjunto de boas práticas de fabrico que são aplicadas à indústria Farmacêutica e que garantem que os medicamentos são produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade apropriadas à utilização prevista e conforme previsto na Autorização de Introdução no Mercado, ou nas especificações do produto.
Grupo Homogéneo (GH)
Significa grupo homogéneo. O grupo homogéneo é o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.
INFARMED
O INFARMED, I.P. é o organismo, tutelado pelo Ministério da Saúde, com atribuições nos domínios da avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e os medicamentos homeopáticos, e de produtos de saúde (que incluem produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), em Portugal.
Medicamento de referência/originador/original
É um medicamento que foi patenteado e desenvolvido por uma empresa farmacêutica para ser utilizado no tratamento de uma ou mais doenças. Este medicamento é autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré clínicos e clínicos servindo de referência para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico. Durante o período de vigência de protecção da respectiva patente, essa empresa farmacêutica detém o monopólio da sua comercialização.
Patente (de medicamento)
Concede aos detentores direitos exclusivos de explorar o medicamento por um determinado período de tempo. A patente impede outros de fabricar, utilizar ou vender o medicamento sem a permissão do detentor no território onde a patente foi emitida.
Preço de referência
É o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço dos medicamentos incluídos em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou regime de comparticipação que lhes é aplicável.
Preço de venda ao público (PVP)
Preço autorizado pelo Estado para a venda ao Público. É aplicado a todos os medicamentos.
Reacção adversa
Reacção nociva e não intencional a um medicamento. O conceito de reacção adversa (vulgarmente conhecida por efeito secundário), inclui todas as situações decorrentes da utilização de um medicamento de acordo com o que se encontra descrito no Resumo das Características do Medicamento (RCM) ou no Folheto Informativo (FI), bem como das que ocorrem de uma utilização que não esteja de acordo com o descrito no RCM e no FI, como os resultantes de erros de medicação, utilização indevida ou abusiva, ou resultante de exposição ocupacional ao medicamento (decorrente da atividade profissional).
Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Resumo da informação relevante que resulta da avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente (INFARMED, I.P. ou Comissão Europeia). Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base de informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento.
Substância Activa
Componente ou molécula activa que faz parte de um medicamento específico e que lhe confere propriedades para tratar ou prevenir uma ou várias doenças específicas.