Betaistina (Betaserc) - Bula
Betaserc Dicloridrato de betaistina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Betaserc BETASERC 16 mg é apresentado em cartuchos contendo 30 comprimidos.USO ADULTO COMPOSIÇÃO - Betaserc Cada comprimido de 16 mg contém: Dicloridrato de betaistina: 16 mg Excipientes q.s.p.: 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, sílica coloidal anidra e talco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Betaserc Ação esperada do medicamento: BETASERC melhora os sintomas de vertigem(acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. Cuidados de armazenamento: manter o medicamento em sua embalagem original e armazenar entre 0ºC e 30ºC, ao abrigo da luz e do calor. Prazo de validade: BETASERC possui prazo de validade de 3 anos a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactação: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há restrição quanto à ingestão concomitante de bebidas e alimentos. Contraindicações e precauções: Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. "NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE". INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Betaserc - Características O mecanismo de ação exato da betaistina encontra-se por esclarecer. Testes farmacológicos realizados em animais demonstram que BETASERC melhora a circulação sanguínea do ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré-capilares da microcirculação do ouvido interno. Em estudos farmacológicos, observou-se que a betaistina apresenta uma ação agonista fraca sobre os receptores H1, mas propriedades antagonistas marcantes sobre os receptores H3 do Sistema Nervoso Central e do Sistema Nervoso Autônomo. Determinou-se, também, que a betaistina apresenta um efeito inibitório dose-dependente na geração do pico neural nos núcleos vestibulares lateral e médio. A importância destas observações na sua ação contra a Síndrome de Ménière ou contra a vertigem vestibular, no entanto, continua incerta. Propriedades farmacocinéticas O dicloridrato de betaistina é completamente absorvido após administração oral. Existe apenas um metabólito conhecido, o ácido 2-piridilacético, o qual é excretado na urina. INDICAÇÕES - Betaserc BETASERC é indicado para:Tratamento dos sintomas que caracterizam a Síndrome de Ménière, tais como vertigem (com náuseas e vômito), perda de audição e zumbido. Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular. CONTRAINDICAÇÕES - Betaserc Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Betaserc Portadores de feocromocitoma e pacientes com asma brônquica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia. Deve-se ter cuidados especiais no tratamento de pacientes com história de úlcera péptica.Gravidez Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez que permitam avaliar possíveis efeitos deletérios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Betaserc Não são conhecidas. REAÇÕES ADVERSAS - Betaserc Em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem sercontornados administrando-se o medicamento durante as refeições ou através da redução das doses. Foram observados casos raros de reação cutânea, tais como rash cutâneo, prurido e urticária. POSOLOGIA - Betaserc As doses recomendadas de BETASERC para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas. A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença. SUPERDOSAGEM - Betaserc Há poucos casos de superdosagem relatados (até 728 mg) com sintomas leves a moderados.Foi relatado somente um episódio de convulsão com uma dose de 728 mg. Em todos os casos a recuperação foi completa. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. PACIENTES IDOSOS - Betaserc Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.
"ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".
Reg. MS-1.0082.0146 Farm. Resp.: Dr. José de Andrade CRF-SP nº 6369 "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" Nº lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V., Holanda Embalado e distribuído por: SOLVAY FARMA LTDA. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800-141500 BulasPrincipal