Inicio > BRISA > Selexipag para tratamento da hipertensão arterial pulmonar
A hipertensão pulmonar (HP) compreende um conjunto de desordens fisiopatológicas que envolvem múltiplas condições clínicas e que podem causar complicações na maioria das doenças cardiovasculares e respiratórias. É definida como um aumento da pressão pulmonar média igual ou acima de 25 mmHg em repouso avaliada por meio de cateterismo cardíaco. A hipertensão arterial pulmonar (HAP) descreve uma subpopulação de pacientes com HP caracterizada hemodinamicamente pela presença de HP pré-capilar, incluindo uma pressão de oclusão da artéria pulmonar expiratória final (PAWP) menor ou igual a 15 mmHg e uma resistência vascular pulmonar maior que três unidades Wood.
Selexipag (Uptravi®).
Eficácia e segurança do selexipag no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Foi analisado um ensaio clinico randomizado, de fase III, controlado por placebo. 1156 pacientes com HAP foram randomizados para receber placebo (582 pacientes) ou selexipag (574 pacientes). O total de eventos do desfecho primário ocorreu em 397 pacientes, sendo 41,6% no grupo placebo e 27,0% no grupo selexipag (p <0,001), composto por 109 pacientes (18,7%) no grupo placebo e 78 (13,6%) no grupo selexipag hospitalizados por agravamento da HAP, por 100 pacientes no grupo placebo (17,2%) e 38 no grupo selexipag (6,6%) que sofreram progressão da doença e 18 pacientes no grupo placebo (3,1%) e 28 no grupo selexipag (4,9%) que apresentaram morte por qualquer causa. No final do estudo, 105 pacientes no grupo do placebo (18,0%) e 100 pacientes no grupo selexipag (17,4%) morreram devido a qualquer causa (p= 0,42). Além disso, 83 (14,3%) pacientes no grupo placebo e 70 no grupo selexipag (12,2%) morreram devido a HAP (p =0,18). No geral, 7,1% dos pacientes no grupo placebo e 14,3% dos pacientes no grupo selexipag descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos (p <0,001).
Os resultados do ensaio clínico analisado sugerem que selexipag apresenta melhor benefício clínico em comparação com placebo sem, entretanto, influenciar na mortalidade e com mais eventos adversos. Os dados do estudo foram de difícil interpretação e não permitiram uma conclusão clara a respeito do benefício do medicamento. Por fim, verifica-se que não existem comparações diretas de selexipag com medicamentos já aprovados e disponibilizados para o tratamento de HAP e que o Brasil, através do Sistema Único de Saúde, apresenta opções terapêuticas para o tratamento de HAP. O medicamento foi submetido para a apreciação na Austrália e recebeu parecer contrário para reembolso público no país.