Evidência documentada sobre instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos desenhados de acordo com os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação)
Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e/ou sistemas computadorizados estejam selecionadas e feitas corretamente, de acordo com os requisitos estabelecidos.
Conjunto de operações estabelecidas sob condições especificadas, para que o sistema opere conforme o previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados.
Processo de verificação e documentação do desempenho de equipamentos e sistemas, de acordo com parâmetros pré-estabelecidos.