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Postagens com a palavra-chave: regulação
Ampliado prazo para adequação à RDC 326/2019 – Notícias
Foi publicada nesta quinta-feira (28/5), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 391/2020, que amplia o prazo para adequação às regras da RDC 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. Na prática, as empresas de alimentos terão mais tempo para se adaptar aos requisitos da norma, precisamente até o dia 3 de junho de 2021. …Continue lendo
Cinco de agosto é Dia Nacional da Vigilância Sanitária, instituído em 2015 pela Lei 13.098. A data homenageia o nascimento do médico e sanitarista Oswaldo Cruz, e marca o reconhecimento da importância estratégica dessa área, responsável por diversas ações de preservação da saúde da população. Além da promoção da segurança e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de enfrentamento sanitário em momentos preocupantes, como o que estamos vivenciando na atual pandemia …Continue lendo
O calendário de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) foi alterado. A próxima Reunião Ordinária Pública (ROP) – e última do mês de agosto – será realizada na quarta-feira (26/8) e não na terça-feira, como de praxe. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, [email protected], Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/confira-o-calendario-de-reunioes-da-diretoria-colegia-1/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1
Webinar da OMS aborda regulação de sangue – Notícias
Ao longo desta semana, a Anvisa participou de um Webinar promovido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o fortalecimento dos sistemas nacionais de sangue através da regulação de sangue eficaz (Strengthening Blood Systems through Effective Blood Regulation). Realizado no período de 3 a 6 de agosto, o seminário virtual teve como objetivo sensibilizar os participantes sobre a importância da regulação de sangue, as melhores práticas e os elementos …Continue lendo
12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa Data: 21/7/2020, terça-feira. Horário: 9h. Confira a íntegra da pauta. Acompanhe ao vivo a reunião. Acompanhe nesta terça-feira (21/7), a partir das 9h, a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Nesta edição, a pauta traz a avaliação de propostas de instrumentos regulatórios relacionados a diversos temas, tais como boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos e o Relatório Periódico …Continue lendo
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta terça-feira (21/7), a realização de consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e duas instruções normativas relacionadas ao tema. A ideia é realizar uma revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006 a fim de contribuir para a redução da disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil. As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020 e, quando abertas, terão prazo de 60 …Continue lendo
Está aberto o prazo para envio de contribuições a duas consultas públicas (CPs) sobre conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A CP 895/2020 trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) a respeito dos requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para a formulação de produtos saneantes. Já a CP 896/2020 se dedica à proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a lista de substâncias conservantes e limites de uso permitidos. Os interessados têm até o dia 26/10 …Continue lendo
Atualizada RDC 347 sobre venda de álcool manipulado
Foi republicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (31/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 347/2020, que dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes por farmácias magistrais, as chamadas farmácias de manipulação. A reedição foi necessária para atualização e correção do artigo 3º, que especifica quais preparações oficinais podem ser vendidas ao público. De acordo com o novo texto …Continue lendo
Já está disponível no portal da Anvisa o espaço que reúne informações sobre a gestão do estoque regulatório, trabalho voltado à organização, ao acompanhamento e à revisão dos atos normativos da Agência. A criação desse espaço virtual visa facilitar o acesso ao acervo regulatório, permitindo, por exemplo, o acompanhamento das ações de revisão e de consolidação da regulamentação sanitária. O novo espaço faz parte da área de Regulamentação e reúne informações tais como: Entenda O estoque regulatório corresponde ao conjunto de atos normativos publicados pela Agência e por outros …Continue lendo
14ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa Data: 11/8/2020, terça-feira Horário: 9h A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (11/8), a partir das 9h, sua 14ª Reunião Ordinária Pública deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, será avaliada a proposta de abertura de processo para regulamentação de medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves. A pauta inclui também propostas de consultas públicas (CPs), julgamentos de recursos administrativos, …Continue lendo
O objetivo é mostrar, de forma ilustrada e descritiva, como a Gerência de Processos Regulatórios (GPROR) da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) vai conduzir o trabalho e qual o papel das unidades técnicas da Agência no processo de revisão da legislação sanitária. Dessa forma, o material serve de subsídio para auxiliar as áreas na preparação e na operacionalização desse processo. De acordo com a Anvisa, os principais passos abrangem: avaliação inicial das normas; elaboração de relatório preliminar de encaminhamentos; validação do documento pelas áreas; elaboração e validação das novas …Continue lendo
Os interessados em participar da consulta dirigida destinada à simplificação regulatória e à melhoria na clareza das normas da Anvisa têm até o dia 30 de abril para enviar suas contribuições. O objetivo do Edital de Chamamento Público 16/2019 é mapear o conteúdo que pode ser simplificado ou eliminado dos atos normativos, de modo a facilitar a compreensão e, consequentemente, a aplicação e a fiscalização das normas. O material recebido irá subsidiar …Continue lendo
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, a abertura de consultas públicas (CPs) para criação de normas a respeito de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A votação ocorreu durante a 14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020, realizada nesta terça-feira (11/8). Com a decisão dos diretores, em breve duas consultas públicas vão começar a receber sugestões do setor regulado e da sociedade em geral. Uma das consultas vai tratar da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que deverá dispor sobre os …Continue lendo
Consulta pública: produtos para doenças metabólicas
A Anvisa aprovou a realização de uma Consulta Pública (CP) sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata dos requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas (dieta balanceada adaptada individualmente) para erros inatos (congênitos) do metabolismo. A aprovação unânime ocorreu durante a reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) desta terça-feira (9/6). Também conhecidos como doenças metabólicas, esses problemas são causados por um defeito raro que …Continue lendo
A Anvisa estabeleceu a classificação de risco e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação, que foram simplificados para produtos ou atividades de menor complexidade. A medida aprimora o processo de emissão de permissões, licenças e autorizações concedidas a empresas responsáveis por produtos ou pela prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária. De acordo com o governo federal, o Decreto 10.178/2020 estabeleceu um novo regime sobre os atos públicos de liberação de atividade econômica, implementando uma …Continue lendo
Cinco de agosto é Dia Nacional da Vigilância Sanitária, instituído em 2015 pela Lei 13.098. A data homenageia o nascimento do médico e sanitarista Oswaldo Cruz, e marca o reconhecimento da importância estratégica dessa área, responsável por diversas ações de preservação da saúde da população. Além da promoção da segurança e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de enfrentamento sanitário em momentos preocupantes, como o que estamos vivenciando na atual pandemia de Covid-19. …Continue lendo
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, publicada nesta quarta-feira (1º/4) no Diário Oficial da União (D.O.U.), instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). O chamado Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo. A saber que o insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que …Continue lendo