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Estudo CoronaVac atinge número mínimo de voluntários infectados com Covid-19 e entra na fase de aprovação final | São paulo
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Estudo CoronaVac atinge número mínimo de voluntários infectados com Covid-19 e entra na fase de aprovação final | São paulo
novembro 23, 2020
Ciríaco Mendonça
O estudo de Fase III da CoronaVac, vacina produzida pelo Laboratório Chinês Sinovac em parceria com o Instituto Botantan, alcançou O número mínimo de pessoas infectadas com o vírus Covid-19 necessárias para iniciar seu estágio final.
A nova etapa permite a abertura do estudo e a análise provisória dos resultados do sistema imunológico. O anúncio foi feito durante entrevista coletiva na segunda-feira (23).
“A boa notícia, e o motivo da nossa presença aqui no Instituto Botantan, é que o Instituto Botantan separa a fase final de aprovação do Corona após atingir o número mínimo de infectados, e essa é a possibilidade de permitir a abertura de um estudo clínico e análise desses resultados”, disse o ministro de Estado da Saúde, Jan Gornstein.
O estudo da terceira e última fase divide os voluntários em dois grupos iguais: Metade dos participantes recebe a vacina e a outra metade recebe um placebo. Os participantes não sabem a que grupo pertencem.
Para realizar uma análise CoronaVac provisória, Pelo menos 61 casos de Covid-19 tiveram que ocorrer entre os 13.000 voluntáriosQuer sejam membros do grupo da vacina ou do chamado grupo de controle. inteiramente, 74 feridos.
O grupo de pessoas infectadas permite a chamada análise provisória, que é a primeira análise da eficácia de uma vacina. Se ainda houver alguma dúvida, o estudo deve conter uma segunda análise chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13.000 voluntários chega a 154.
Vacina COVID-19: Por que os ensaios clínicos de Fase 3 são necessários
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Kovas, disse que as expectativas indicam que os resultados da primeira análise serão divulgados na primeira quinzena de dezembro e em breve serão enviados ao comitê internacional que controla o estudo. No entanto, segundo Kovas, após a divulgação dos resultados, os dados serão enviados à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) e ao órgão que certifica vacinas na China.
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“Rapidamente, na primeira semana de dezembro, teremos os resultados dessas análises que serão encaminhados ao comitê internacional que está controlando o estudo, que deverá verificar a validade desses resultados e emitir o relatório que será encaminhado à nossa Anvisa, na mesma ocasião , Da Anvisa Chinesa “, disse o gerente da Putantan.
“A partir desse momento, a gente fica esperando, deve acontecer na primeira quinzena de dezembro. A partir desse momento, a gente espera a Anvisa surgir. Na verdade, tanto a Anvisas quanto a Anvisa podem ser mais flexíveis que as outras, mais rápido para avaliá-la.” E aí podemos conseguir a aprovação da China ou do Brasil lá em dezembro ”, acrescentou.
Resposta imunológica e segurança
Um estudo com 743 pacientes descobriu que o vírus Corona Segurança demonstrada e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 dos testes.
O segundo estágio do teste da vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, isso é feito com centenas de voluntários. Por outro lado, a primeira etapa é executada por dezenas de pessoas, e a terceira etapa é executada por milhares. Na terceira fase, a fase actual, a eficácia da vacina é medido.
Na manhã desta quinta-feira (19), o governo do estado de São Paulo recebeu as primeiras 120 mil doses da vacina Corona contra o Corona. Covid-19. Os materiais foram importados da China e desenvolvidos pelo Laboratório Chinês da Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O governador João Doria (PSDB), o diretor do Instituto Botantan, Dimas Covas, e o ministro de Estado da Saúde, Jean Jorneshetti, acompanharam a chegada da loteria, que foi trazida a bordo de um vôo da China que pousou no Aeroporto Internacional de Guarulhos, na Grande São Paulo.
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Chega a São Paulo o primeiro lote de 120 mil doses da vacina CoronaVac, trazida da China
6 milhões de doses até o final do ano
As 120 mil doses fazem parte de um lote de 6 milhões que deve chegar até o final de dezembro. Ficará guardado em local não divulgado pelo governo de São Paulo por motivos de segurança.
Além das vacinas, que ficarão prontas, o Instituto Butantan deve receber parte da matéria-prima este ano para fabricar outras 40 milhões de doses, também de acordo com o governo do estado.
Eficácia da vacina e 7 outros tópicos: conceitos de compreensão
CoronaVac: O que a pesquisa mostra, quantos realmente foram vacinados e quais países desenvolveram a vacina além do Brasil
No total, o governo paulista fechou contrato com a chinesa Sinovac para aquisição de 46 milhões de doses do CoronaVac. Esses primeiros 6 milhões virão prontos da China, e os outros 40 milhões serão embalados e marcados no MAS com materiais importados.
Importação e conflito político
No final de outubro, foi A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) expediu a importação 6 milhões do sistema imunológico.
5 pontos para entender a polêmica sobre a compra do CoronaVac
CoronaVac é alvo de disputa política entre Ministério da Saúde e Presidente da República Jair Bolsonaro E o governador de São Paulo, Joao doria.
No final de outubro, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuelo, anunciou Anuncia negociação de acesso a 46 milhões de doses Pelo governo federal. Chateado, o presidente Jair enviou Bolsonaro Cancelar a compra. Então o ministério declarou que “Sem intenção de comprarE substituído no site.
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Cronologia: Veja o que foi dito sobre a vacina CoronaVac
Ciríaco Mendonça
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