Além disso, a maioria dos participantes do estudo NIH – cerca de 59% – era negra, enquanto a grande maioria no estudo da AMAG – cerca de 89% – era branca. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, o nascimento prematuro é mais comum entre os bebês nascidos de mães negras.
A AMAG disse ao FDA que havia tido dificuldade em inscrever mulheres suficientes que se enquadravam nos seus critérios nos Estados Unidos – porque se uma mulher já estava tomando 17P, de um modo geral, ela não era elegível para o estudo. E como o medicamento já era considerado o padrão de atendimento, muitas mulheres americanas o estavam tomando.
Em vez disso, 61% das mulheres envolvidas no julgamento eram da Rússia e da Ucrânia – países com demografia notavelmente diferente da dos Estados Unidos. Pacientes dos Estados Unidos representavam apenas 23% dos participantes do estudo.
Baseado amplamente nas descobertas da AMAG, o painel de especialistas da FDA recomendou em outubro, em uma votação de 9 a 7, que a FDA retirasse sua aprovação de Makena. Os sete membros dissidentes recomendaram manter o medicamento no mercado enquanto realizavam estudos adicionais.
Até o momento, até a decisão final da FDA, Makena ainda está no mercado. O FDA não precisa aceitar as recomendações de seus painéis de especialistas, embora normalmente aceite. Amanda Turney, porta-voz da agência, diz que não há um cronograma estabelecido para quando o FDA anunciará se retirará sua aprovação de Makena.
Mas a reviravolta do painel de especialistas sobre a utilidade da droga deixou todos os lados tentando descobrir seus próximos passos.
Em 9 de janeiro, a AMAG anunciou que, por causa da “incerteza” sobre Makena, iria se desfazer de dois de seus outros medicamentos, incluindo um que foi aprovado pelo FDA no verão passado. Em uma declaração na qual a farmacêutica também anunciou planos de renunciar a seu executivo-chefe, William Heiden, Heiden foi citado por dizer que a ambiguidade sobre a receita futura de Makena “torna desafiador investir em nosso promissor oleoduto e no médico e farmacêutico”. marketing ao consumidor necessário para apoiar esses dois novos produtos “.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas disse que continuará monitorando o problema, mas não mudou sua orientação para os médicos nesse meio tempo. Makena continua sendo o padrão de atendimento para muitas mulheres grávidas que deram à luz prematuramente no passado.
Enquanto os médicos aguardam a decisão da FDA de retirar o Makena do mercado, muitos sugeriram que eles voltem a se recompor, se Makena desaparecer.