RDC ANVISA 538/2021 - anorexígenos, lista B2 da portaria 344/98 - Brum Consulting
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Comentários sobre RDC 538/2021 ANVISA
Trata-se da publicação da RDC ANVISA nº 538 de 31 agosto de 2021, com entrada em vigo dia 01 de outubro de 2021.
Art. 1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita "B2", conforme modelo de talonário instituído
nos termos do Anexo I desta Resolução.
§ 2º A Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Aqui devemos atentar que a validade das notificações é de 30 dias a partir da sua emissão e apenas poderá ser aviada na unidade federativa que concedeu a numeração.
Art. 2° Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas
de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; e
Apenas unifica e reitera o conteúdo da RDC 58/2007 que foi revogada.
Art. 3º Configurada infração por inobservância de preceitos ético profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.
As possíveis faltas sanitárias em relação aos anorexígenos (lista B2 da Portaria 344/98) serão comunicadas aos órgãos de classe do profissional pretenso infrator.
Art. 5º Ficam revogadas as seguintes Resoluções:
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 173, de 6 de setembro de 2007;
II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 30 de junho de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 124, de 1º de julho de 2010;
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 195, de 10 de outubro de 2011; e
IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 133, de 15 de dezembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2016.
Cabe ressaltar que a RDC ANVISA 50 de 2014 não foi revogada, assim, continua em vigor seu artigo 9º:
Em suma a RDC 538/2021 nos traz, por força de resoluções MERCOSUL, uma "unificação normativa" em relação à lista B2 da Portaria 344/98, mas sem nenhuma grande novidade, salvo a validade de 30 dias da prescrição/notificação, apenas podendo ser aviada na unidade federativa onde foi emitida.
Fica entendida a possibilidade de prescrições conterem doses acima das DDR, pois foram revogadas a RDC 25/2010 e a RDC 52/2011.