Alerta 3639 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BMD - Comércio de Produtos Médicos Ltda - Duoderm CGF Curativo com Fórmula de Gel Controlada - Risco de contaminação por falha na embalagem – Recolhimento. Destruição. - Informações Técnicas - Anvisa
Alerta 3639 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BMD - Comércio de Produtos Médicos Ltda - Duoderm CGF Curativo com Fórmula de Gel Controlada - Risco de contaminação por falha na embalagem – Recolhimento. Destruição.
Número: 3639
Nome Comercial: Duoderm CGF Curativo com Fórmula de Gel Controlada. Nome Técnico: Curativo. Número de registro ANVISA: 80523020010. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 187660. Números de série afetados: 9B02984Y; 9L00556; 9G04308; 9A04124Y.
Problemas de selagem e danos nas embalagens primárias destes produtos na manufatura devido a problemas nas máquinas. O problema foi detectado por crescente número de reclamações no âmbito internacional.
Existe o risco de complicações nos quadros em que o produto usado tenha tido a embalagem primária comprometida, devido à perda da esterilização, podendo ser necessária a utilização de tratamentos para conter uma possível infecção.
Ação de Campo Código FSN - Duoderm AGO 21 sob responsabilidade da empresa BMD - Comércio de Produtos Médicos Ltda.. Recolhimento. Destruição.
Empresa detentora do registro: BMD - Comércio de Produtos Médicos Ltda. - CNPJ: 09.603.161/0001-44 - Rua Alexandre Dumas, 2100, 15º andar, conj. 151 e 152-Chácara Santo Antônio. CEP: 04717-913 - São Paulo - SP. Tel: (11) 99231-0313. E-mail: raqa.brasil@convatec.com.
Fabricante do produto: ConvaTec Limited - First Avenue, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NU, Deeside, Reino Unido.
Verificar todos os produtos Duoderm na sua posse e a relação de códigos e lotes listados no "Formulário de Resposta" e/ou Comunicado ao Cliente. Separar os produtos em área de quarentena e devolver todos os itens afetados para o devido reembolso.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3639 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: