Acompanhamento clínico – Labcor
A vigilância pós-comercialização Labcor (Post Marketing Surveillance – PMS) é realizada por meio da pesquisa e revisão de literatura científica de produto equivalente, e por acompanhamento clínico pós-comercialização (Post-Market Clinical Follow-up).
O acompanhamento clínico pós-comercialização Labcor (Post-Market Clinical Follow-up – PMCF) foi elaborado de acordo com a MEDDEV 2.12/2 rev. 2 (Janeiro 2012) e a Council Directive 93/42/EEC (Junho 1993). De acordo com a MEDDEV 2.12/2, a pré-condição para manter um produto no mercado é que tenha sido demonstrada a relação risco / benefício favorável ao produto, em observância às normas mais relevantes dos "Requisitos Essenciais". Um plano eficiente de Vigilância Pós-Comercialização, elemento-chave do sistema de qualidade do fabricante, é essencial na identificação e investigação de riscos residuais associados ao uso dos produtos médicos comercializados. A investigação e reavaliação permanentes de riscos residuais se constituem as principais atividades de PMCF. De acordo com a Diretiva 93/42, o fabricante deve notificar as autoridades competentes na ocorrência de: (i) qualquer funcionamento inapropriado ou deterioração nas características e/ou desempenho do produto, bem como qualquer inadequação na embalagem ou instruções de uso que possa acarretar em mortalidade do paciente ou deterioração de sua condição de saúde; (ii) retirada sistemática de dispositivos do mesmo tipo pelo fabricante, por qualquer motivo de ordem técnica ou médica ligado à característica ou performance do dispositivo, por razões citadas no item (i). O objetivo do PMCF é confirmar o desempenho clínico e a segurança do dispositivo médico no tempo previsto de sua vida útil, monitorar os riscos aceitáveis já identificados ao uso do dispositivo e identificar riscos emergentes com base em evidências objetivas. O objetivo do PMCF Labcor é identificar e investigar riscos residuais associados ao uso dos produtos Labcor, coletando dados de implante e notificações de eventos adversos. O formulário de "Implante" – com informações sobre o modelo e número de série do dispositivo, o cirurgião responsável e a data do implante – deve ser preenchido logo após a cirurgia e apresentado à Labcor, pelo distribuidor ou representante comercial. O formulário de relato de "Evento Adverso" está disponível para comunicação de qualquer evento adverso ou óbito que possa se seguir ao implante. O preenchimento de informações no formulário de Eventos Adversos pode ser feito pelo cirurgião / médico responsável, ou pelo distribuidor e/ou representante comercial. Todos os dados do PCMF são considerados confidenciais, e serão acessados somente pelo departamento de pesquisa clínica Labcor e pela agência notificadora. A identificação do paciente é mantida em caráter confidencial. Os formulários de "Implante" e "Evento Adverso" estão disponíveis no menu lateral direito desta página.