A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.
Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas).
Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam, em pacientes com:
Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.
Viewgam somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam pode ser usado durante a amamentação.
O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.
As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:
§Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Viewgam.
A eficácia do gadopentetato de dimeglumina como meio de contraste em Tomografia por Ressonância Magnética para diagnóstico e avaliação de lesões cerebrais e lesões espinais e de tecidos associados foi demonstrada em 6 estudos clínicos pivotais e em 3 estudos especiais nos quais as imagens foram lidas por avaliadores independentes.
Em 6 estudos clínicos, um total de 597 pacientes (571 receberam gadopentetato de dimeglumina, 26 receberam placebo) foram avaliados em relação à eficácia. Destes pacientes, 196 (55 para cérebro, 141 para coluna) foram avaliados para inclusão na avaliação dos leitores radiologistas do gadopentetato de dimeglumina. A determinação da eficácia incluiu as avaliações globais da eficácia, intensidade “score” e avaliação das imagens (incluindo contraste, morfologia e diagnóstico).