Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e o produto já é administrado a indivíduos representativos da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.
O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa pela Anvisa se aplica somente aos estudos clínicos que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo vacinas, sempre por solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. É importante esclarecer que o prazo para início da pesquisa, após a aprovação ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.
A realização de estudos clínicos de fase I, II e III, para fins de registro e pós-registro, deve ser aprovada antes pela Anvisa. Para isso, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e sobre o estudo.
Para dar maior celeridade à avaliação de solicitações para a realização de pesquisas no Brasil, neste momento de pandemia de Covid-19, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.
O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições.