3-fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
A CONEP também funciona como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias. Pode também rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética, inclusive os já aprovados pelo CEP.
Apesar de o sistema CEP/CONEP ser um dos maiores avanços na temática da ética em pesquisa, ele não é perfeito, encontrando-se ainda em fase de amadurecimento. Seus desafios são enormes, sendo alguns ainda básicos, como por exemplo, a dificuldade que a maioria dos CEPs (que foram criados e definidos pela resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e credenciados pela CONEP) tem em monitorar os projetos em andamento, acompanhando seu desenvolvimento de uma maneira sistemática e detalhada, principalmente àqueles com maior risco de efeitos adversos graves. O papel principal desse sistema é o de proteger os sujeitos da pesquisa, isto é, ser um defensor e guardião dos direitos e da dignidade dos sujeitos humanos pesquisados através da avaliação dos protocolos e acompanhamento dos estudos. Além disso, através de um papel consultivo e educativo, pode e deve ajudar o nível de consciência ética da comunidade científica brasileira, colaborando, também, sob o ponto de vista metodológico, para melhoria e qualidade dos estudos realizados pelos pesquisadores das instituições que usufruem dos trabalhos de determinado CEP.
Com a implantação do SISNEP (Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos), que é um sistema de informações via internet, sobre pesquisas envolvendo
seres humanos, acreditamos que várias melhorias serão possíveis, tais como as que constam na página do SISNEP, enumeradas a seguir:
- Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de cada projeto, para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início;
- Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional;