ISPEM: Voluntários
descoberta de novas formas de diagnóstico
Uma pesquisa clínica (ou ensaio clínico) é uma pesquisa científica que pretende responder a uma pergunta sobre determinada intervenção que pode ser com um medicamento, um produto para a saúde, uma vacina. Essa intervenção precisa ser controlada para podermos avaliar sua segurança e sua eficácia.
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As pesquisas clínicas abrem portas para a descoberta de novas formas de diagnóstico, prevenção, tratamentos e cura de doenças. Assim, a participação de voluntários é muito importante para que estas pesquisas sejam realizadas e todo o conhecimento adquirido usado para essas descobertas.
Existem critérios que determinam quem poderá participar de um estudo, e esses critérios são informados no projeto de estudo. São chamados de critérios de seleção, e variam de acordo com o medicamento em estudo. Da mesma forma, também existem critérios que podem excluir a participação no projeto de estudo. Esses critérios são baseados em dados como idade, sexo, estágio de uma doença, medicamentos em uso, e outras condições médicas.
Eu fui convidado para participar de um estudo. O que fazer?
Muitas pessoas ficam relutantes e inseguras em participar de qualquer pesquisa clínica porque acham que serão cobaias.
Esta percepção é resultado do que aconteceu no passado, por exemplo, na época da Segunda Guerra Mundial, quando os médicos nazistas se utilizavam dos prisioneiros para realizar experimentos, sem seu consentimento. As atrocidades realizadas naquela época resultaram em um importante documento de proteção a quem participa de pesquisa clínica: o Código de Nuremberg (1947). As cobaias (animais) não têm poder de decidir se querem ou não participar de uma pesquisa. Em uma pesquisa envolvendo seres humanos, você tem o direito de ser informado sobre detalhes do estudo, poderá analisar seus benefícios e riscos e caso decida participar, você assinará um documento (o termo de consentimento) que comprova que sua participação é voluntária e você pode se retirar do estudo em qualquer momento, sem nenhum tipo de prejuízo.
É importante saber tudo o que vai acontecer antes de entrar em um estudo. Para se certificar de que não ficará com dúvidas, vá à consulta com alguém da família para ter uma ajuda extra na hora de fazer perguntar e anotar as respostas.
Se for possível, planeje e escreva as perguntas que vai fazer, para não esquecer nenhuma, e se surgirem novas dúvidas, não hesite em questionar o médico. Anote todas as respostas, para consultá-las sempre que precisar.
Aqui estão algumas perguntas que vão ajudar você a se preparar.
Qual o propósito do estudo?
Esse tratamento será eficaz?
Eu vou pagar pela minha participação?
Como vai ser o acompanhamento médico?
Quanto tempo este estudo vai durar?
Quais são as minhas responsabilidades como participante?
Possíveis riscos e benefícios:
Quais os riscos e benefícios durante o estudo?
Que outras opções de tratamento as pessoas com minha doença têm?
Participação e acompanhamento:
Que tipo de terapias, procedimentos e testes eu vou ser submetido durante o estudo?
Causarão algum tipo de dor? Se sim, por quanto tempo?
Vou continuar com os meus remédios habituais durante o estudo?
Qual o local de acompanhamento?
Quem será responsável pelos cuidados médicos?
Estou pensando em participar de um estudo. O que devo saber?
Na imensa maioria dos casos os riscos são mínimos e rigorosamente e atentamente acompanhados por seu médico (Investigador Principal) nas vinte e quatro horas do dia durante o Estudo. Esses riscos devem ser detalhados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (documento que todos os participantes devem assinar antes de iniciar a pesquisa) e explicados ao participante pelo médico investigador, conhecido como Investigador Principal. Caso necessário você terá visitas extras e novos exames laboratoriais para sua avaliação e acompanhamento, sempre visando sua saúde plena. O Estudo é dirigido sempre no sentido de melhorar a doença do paciente e seu bem estar através do medicamento. Seu médico (Investigador Principal) estará atento a sua evolução e tomará sempre todas as medidas que se fizerem necessárias para manter e melhorar sua saúde.
Estudos clínicos bem conduzidos trazem diversos benefícios aos participantes, como:
Participar ativamente do próprio tratamento médico;
Acesso a novos tratamentos antes de serem lançados para o restante da população;
Receber acompanhamento médico regularmente pela equipe de pesquisa, que inclui médicos e todos os outros profissionais da Saúde envolvidos no Estudo;
Há um acompanhamento completo, intensivo, incansável e pormenorizado tendo como meta melhorar e aperfeiçoar o tratamento da doença e do paciente;
Contribuir para as pesquisas médicas, ajudando a desenvolver novos tratamentos que vão beneficiar a população em geral.
Você também pode perguntar ao médico do estudo:
Como o seu dia-a-dia será beneficiado/afetado pelo estudo
Você poderá ter agregação/conversas/reuniões com outros participantes do estudo
Gastos durante o estudo
Todos os gastos do estudo serão cobertos pela Indústria Farmacêutica que estará produzindo o medicamento. Sendo assim, sua participação não terá custo algum, incluindo o acesso ao medicamento.
Todos os participantes têm seus direitos, privacidade e bem-estar protegidos pelas Normas Éticas Nacionais e Internacionais. E as pesquisas são realizadas depois de serem aprovadas pelos Órgãos competentes responsáveis, que no Brasil são os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Para participar de uma pesquisa você deve, antes de iniciar qualquer procedimento do estudo, assinar um documento chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Esse documento contém todas as informações e procedimentos que acontecerão durante o estudo. Todas as dúvidas devem ser esclarecidas antes da assinatura. Seu médico (Investigador Principal) estará totalmente disponível e apto para resolvê-las. Como toda participação é voluntária, você pode sair do estudo a qualquer momento que desejar, sem qualquer dano.
O que acontece quando o estudo termina?
Depois que o estudo acaba, todos os dados serão enviados para a Indústria Farmacêutica que está patrocinando as pesquisas, e os resultados publicados em revistas científicas. Esses resultados também são usados para dar continuidade a outras pesquisas que ajudarão no desenvolvimento/melhoria de outros medicamentos.
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