SciELO - Brazil - Substituição valvar isolada com próteses metálicas St. Jude Medical em posição aórtica ou mitral: seguimento de médio prazo Substituição valvar isolada com próteses metálicas St. Jude Medical em posição aórtica ou mitral: seguimento de médio prazo
Artigos Originais • Arq. Bras. Cardiol. 93 (3) • Set 2009 • https://doi.org/10.1590/S0066-782X2009000900014 copiar
, São Paulo, , São Paulo, , Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto , Departamento de Cirurgia e Anatomia, Brazil
Lafaiete Alves Jr.
Walter Villela A. Vicente
Próteses das valvas cardíacas; doença das valvas cardíacas; valva aórtica; valva mitral
Heart valve prosthesis; heart valve diseases; aortic valve; mitral valve
Prótesis de las válvulas cardiacas; enfermedad de las válvulas cardiacas; válvula aórtica; válvula mitral
Alfredo José Rodrigues; Paulo Roberto Barbosa Évora; Solange Bassetto; Lafaiete Alves Jr.; Adilson Scorzoni Filho; Walter Villela A. Vicente
Departamento de Cirurgia e Anatomia, Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Ribeirão Preto, SP, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP - Brasil
FUNDAMENTO: Em nosso meio as próteses valvares biológicas predominam, considerando-se as dificuldades relacionadas à anticoagulação, mesmo em pacientes jovens, a despeito da necessidade de repetidas operações devido à degeneração das próteses biológicas.
OBJETIVO: Apresentar a evolução em médio prazo de pacientes submetidos à substituição da valva mitral ou aórtica por prótese valvar mecânica St. Jude.
MÉTODOS: Foi analisada retrospectivamente a evolução dos pacientes operados entre janeiro de 1995 e dezembro de 2003 e seguidos até dezembro de 2006.
RESULTADOS: Cento e sessenta e oito pacientes receberam prótese valvar mitral e 117, aórtica. A idade média de ambos os grupos foi de 45 anos. Entre os mitrais, 75% tinham até 55 anos e 65% eram mulheres. Entre os aórticos, 66% tinham até 55 anos e 69% eram homens. Considerando-se apenas mortes relacionadas às próteses valvares, a sobrevida foi de 85,6% para os mitrais e de 88,7% para os aórticos (p=0,698). Entre os mitrais, 97% estavam livres de reoperação, e entre os aórticos 99% (p=0,335). Quanto aos eventos tromboembólicos, a porcentagem de pacientes livres foi de 82% entre os mitrais e de 98% entre os aórticos (p=0,049), e para os eventos hemorrágicos foi de 71% e 86% respectivamente (0,579). Quanto à ocorrência de endocardite, 98 % entre os mitrais e 99% entre os aórticos estavam livres ao final de 10 anos (p=0,534).
CONCLUSÃO: Nossa experiência com próteses metálicas St. Jude em uma população predominantemente jovem confirma o bom desempenho desta prótese, em acordo com outras experiências publicadas.
Palavras-chave: Próteses das valvas cardíacas, doença das valvas cardíacas, valva aórtica, valva mitral.
Próteses metálicas valvares têm uma taxa extremamente baixa de falha estrutural e, com anticoagulação apropriada, o risco de tromboembolismo é similar ao observado com o uso de biopróteses sem anticoagulantes1. Dessa forma, as próteses metálicas seriam a escolha para pacientes com expectativa de vida mais longa e sem contra-indicações para anticoagulação. Entretanto, em países em desenvolvimento, o manejo da anticoagulação pode ser um problema devido a questões socioeconômicas. Como resultado, prevalece a substituição valvar com bioprótese no Brasil2,3, principalmente na posição mitral, mesmo em pacientes jovens. Entretanto, acreditamos que, a despeito das questões relacionadas à anticoagulação nos países em desenvolvimento, o uso de próteses valvares metálicas é viável e vantajoso.
Assim, esse estudo sumariza nossa experiência de até 10 anos com uma série consecutiva de recipientes de prótese valvar mecânica St. Jude na posição mitral (SVM) ou aórtica (SVA).
Pacientes e seguimento
Como este é um estudo retrospectivo utilizando um banco de dados, o Comitê de Ética de nossa instituição dispensou a exigência de obter o consentimento dos pacientes. Os autores não têm nenhum interesse financeiro ou comercial na manufatura ou distribuição do produto, incluindo suporte financeiro ou afiliações.
Revisamos os dados de todos os pacientes que receberam prótese valvar metálica da St. Jude (modelo "Standard", St. Jude Medical, Inc.), na posição aórtica ou mitral, entre Janeiro de 1995 e Dezembro de 2003. O objetivo primário foi documentar a sobrevivência dos pacientes e eventos relacionados à prótese até Dezembro de 2006. O seguimento foi conduzido através de contato com o paciente em nosso Ambulatório de Coagulação e compreendeu 92% dos pacientes submetidos à cirurgia. As causas de óbito foram determinadas a partir dos registros hospitalares e certificação de óbito autorizada pelo governo, quando acessíveis. Todas as mortes súbitas ou de causa desconhecida foram consideradas como sendo relacionadas à valva. As técnicas operatórias não foram similares e refletiram as preferências dos cirurgiões. Todos os pacientes receberam apenas a prótese mecânica padrão St. Jude.
As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão e as variáveis categóricas são apresentadas como porcentagens. As proporções foram comparadas usando o Teste Exato de Fisher ou Teste de McNemar, e as variáveis contínuas usando o Teste de Mann-Whitney. Curvas atuariais foram construídas para descrever a mortalidade e a incidência de complicações relacionadas às próteses usando a técnica de Kaplan-Meier. O teste de Log-Rank foi usado para comparar a igualdade de sobrevivência e distribuição de eventos. As curvas foram construídas para ambos os grupos submetidos a SVA e SVM para os end-points de morte tardia por qualquer causa, morte relacionada à prótese, re-operação relacionada à prótese, endocardite na prótese, eventos tromboembólicos e hemorragia relacionada à anticoagulação. A proporção de pacientes livres de eventos relacionadas à prótese e seu erro-padrão, bem como a taxa linearizada dos eventos relacionados à valva, foram reportados.
Dos 285 pacientes submetidos a substituição de apenas uma valva, 168 receberam prótese mitral e 117 receberam prótese aórtica. A idade média da população estudada era de 45±15 anos (variando de 9 a 75 anos), sendo que 71% tinham 55 anos ou mais, e 51% eram do sexo feminino. A Tabela 1 sumariza os dados demográficos dos grupos SVA e SVM.
No grupo SVM, a idade média era de 45±16 anos, sendo que 75% tinham 55 anos ou menos e 65% eram do sexo feminino. No grupo SMA, a idade média era de 45±16 anos, sendo que 66% tinham 55 anos ou menos, com predominância do gênero masculino (69%). A proporção de pacientes que havia sido submetida à operações cardíacas anteriores, apresentava fibrilação atrial pré-operatória, era Classe Funcional (NYHA) III e tinha pressão arterial pulmonar sistólica > 50 mmHg era significantemente maior no grupo SVM. Por outro lado, o grupo SVA apresentava uma proporção significantemente mais alta de pacientes que haviam tido infarto do miocárdio ou endocardite.
No grupo SVM, a doença cardíaca reumática era a principal causa da disfunção valvar (74%) seguida por doenças degenerativas (14%) e endocardite (5%). No grupo SVA, a principal etiologia era febre reumática (33%) seguida por doenças degenerativas (15%), valva aórtica bivalvular (11%), doença aórtica valvar senil (13%) e endocardite (10%). A proporção de pacientes operados devido à disfunção de prótese foi significantemente mais alta no grupo SVM (Tabela 1), e nesse grupo, 89% das disfunções de prótese eram devidas à degeneração da bioprótese (idade média 47±13 anos) e 43% tinham fibrilação atrial crônica. Entretanto, a disfunção da prótese mecânica (todas não-estruturais) prevaleceu no grupo SVA (67%). No grupo SVM, 38% dos pacientes apresentavam concomitante anuloplastia tricúspide e 3% cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). No grupo SVA, 13% tinham CRM concomitante e 5% tinham reconstrução de valva mitral concomitante. A Tabela 2 mostra a distribuição dos tamanhos das próteses.
A mortalidade operatória para os grupos SVA e SVM foi de 7% e 7,5%, respectivamente. No grupo SVA, a idade média dos pacientes que morreram no hospital foi de 50±17 anos (versus 45 anos, p=0,440); entretanto, a proporção de pacientes que apresentavam Classe Funcional (CF) III/IV (NYHA) ou tinham histórico de infarto do miocárdio anterior era mais alta do que a observada entre os indivíduos que receberam alta hospitalar (75% versus 34%, p=0,049 e 37% versus 5%, p=0,010, respectivamente). Além disso, a fração de ejeção era significantemente mais baixa (0,49±0,15 versus 0,61±0,13, p=0,049). No grupo SVM, a idade média dos que morreram no hospital foi 54 anos (versus 44 anos, p=0,005), a proporção de pacientes com mais de 60 anos (25% versus 6%, p=0,024), com disfunção de prótese valvar (37% versus 14%, p=0,030), e com CF III/IV (81% versus 53 %, p=0,036) era mais alta do que a observada nos indivíduos que receberam alta hospitalar.
O seguimento total foi de 691,8 pacientes/ano para o grupo SVM e 471,3 pacientes/ano para o grupo SVA. Após a cirurgia, o número de pacientes na CF I da NYHA aumentou significantemente em ambos os grupos. No grupo SVM, 68% dos pacientes estavam na CF I pós-operativamente (versus 16% pré-operativamente, p<0,001, teste de McNemar). No grupo SVA, 87% estavam na CF I pós-operativamente (versus 23% pré-operativamente, p<0,001, teste de McNemar). O número de pacientes com fibrilação atrial (FA) aumentou após a substituição da valva em ambos os grupos. No grupo SVM, 49% dos pacientes apresentavam FA pós-operativamente (versus 43% pré-operativamente, p=0,08, teste de McNemar), e no grupo SVA, 14% apresentavam FA após a cirurgia (versus 6% pré-operativamente, p=0,039, teste de McNemar).
No grupo SVM, ocorreram 14 mortes tardias (7 relacionadas à valva, 1 de causa cardíaca e 6 de causas não-cardíacas). No grupo SVA, houve 9 mortes tardias (6 relacionadas à valva, 1 de causa cardíaca e 2 de causas não-cardíacas). A sobrevida foi de 82% ± 6% após 10 anos para o grupo SVM e 83% ± 8% (p=0,882) para o grupo SVA. .
Mortalidade relacionada à prótese
No grupo SVM, das 7 mortes consideradas relacionadas à prótese, 3 foram causadas por acidentes vasculares cerebrais embólicos e em 4 pacientes a causa da morte foi desconhecida. No grupo SVA, das 6 mortes consideradas relacionadas à prótese, 3 foram causadas por acidentes vasculares cerebrais (2 isquêmicos e 1 hemorrágico), 1 foi causada por endocardite e em 2 pacientes a causa da morte foi desconhecida. A sobrevida livre de morte relacionada à prótese após 10 anos (Figura 1) para o grupo SVM e SVA foi de 89±7% e 85%±8%, respectivamente (p=0,699). A taxa linearizada das mortes relacionadas à prótese foi de 1,3% por paciente-ano para ambos os grupos. Os pacientes cuja causa da morte era desconhecida estavam sendo acompanhados em nossa instituição e a morte foi relatada por parentes.
Re-operação foi realizada em 4 pacientes no grupo SVM e 1 paciente do grupo SVA. As razões para a re-operação no grupo SVM foram deiscência peri-protética em 1 paciente, endocardite em 1 paciente e trombose da prótese em 2 pacientes. No grupo SVA, a razão para re-operação foi deiscência perivalvar. A deterioração estrutural da valva não foi observada em nenhum dos dois grupos. No grupo SVM, a sobrevida livre de re-operação (Figura 2) foi de 97% ± 2% após 10 anos e 99%± 1% após 10 anos no grupo SVA (p=0,335). A taxa linearizada de re-operação foi de 0,6% por paciente-ano para o grupo SVM e 0.2% por paciente-ano para o grupo SVA.
Onze pacientes apresentaram eventos tromboembólicos no grupo SVM: 8 tiveram acidente vascular cerebral, um teve um ataque isquêmico transitório e 2 tiveram trombose valvar sem tromboembolismo clinicamente evidente. Dois pacientes no grupo SVA apresentaram acidente vascular cerebral isquêmico. A análise de Kaplan-Meier mostrou que a sobrevida livre de eventos tromboembólicos (Figura 3) foi de 82% ± 8% no grupo SVM 98% ± 2% no grupo SVA, significantemente mais baixa do que no grupo SVM (p=0,049). A taxa linearizada de tromboembolismo foi de 1,7% por paciente/ano para o grupo SVM e 0.5% por paciente-ano para o grupo SVA.
Eventos hemorrágicos que necessitaram de cuidados médicos ocorreram em 30 pacientes, 11 no grupo SVA e 19 no grupo SVM. De acordo com a análise de Kaplan-Meier, a sobrevida livre de eventos hemorrágicos (Figura 4) foi de 71% ± 8% no grupo SVM e 86 ± 4% no grupo SVA após 10 anos (p=0,579). A taxa linearizada de eventos hemorrágicos foi 3,0% por paciente-ano para o grupo SVM e 2,4% por paciente/ano para o grupo SVA. No grupo SVM, 9 pacientes apresentaram sangramento gastrointestinal (3 morreram), 2 apresentaram menorragia, 3 apresentaram hemorragia de cisto ovariano, 3 apresentaram epistaxe maciça, 1 apresentou acidente vascular cerebral hemorrágico (morreu) e 1 apresentou hemoptise. No grupo SVA, 7 apresentaram sangramento gastrointestinal, 1 apresentou hemorragia de cisto ovariano, 1 apresentou hematúria, 1 apresentou hemartrose e 1 apresentou extenso hematoma retroperitoneal traumático. Nenhum paciente morreu por causas hemorrágicas no grupo SVA.
Endocardite na prótese valvar
Houve três casos de endocardite em prótese valvar (EPV) no grupo SVM e um caso no grupo SVA. Portanto, a sobrevida livre de EPV (Figura 5) foi de 98% ± 1% no grupo SVM e 99% ± 1% no grupo SVA (p=0,534). A taxa linearizada de endocardite na prótese valvar foi de 0,4% por paciente/ano para o grupo SVM e 0,2% por paciente/ano para o grupo SVA.
Embora o reparo valvar tenha se tornado o procedimento de escolha para a correção de disfunção valvar, o seu uso na doença valvar aórtica adulta e regurgitação mitral reumática tem permanecido raro. Em tais situações, o reparo é tecnicamente mais difícil, principalmente em valvas calcificadas, e pode estar associado a uma alta taxa de fracasso4. Assim, frequentemente, a substituição valvar é a única opção para tratar muitas disfunções cardíacas valvares. Entretanto, em países em desenvolvimento, a substituição valvar é sempre uma questão preocupante, devido à sangramentos relacionados com a terapia de anticoagulação e/ou eventos tromboembólicos, principalmente devido à questões socioeconômicas.
No Brasil, a febre reumática ainda é a principal causa de disfunção valvar, principalmente da valva mitral, uma doença que geralmente afeta populações mais jovens5,6. De acordo com o governo brasileiro* * http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/idb2005/f15uf.htm , a maioria da população utiliza o sistema público de saúde, pois apenas 25% da população têm plano de saúde privado. Sendo assim, o uso de próteses metálicas, em uma situação socioeconômica não-ideal, exporia os pacientes à sangramentos relacionados ao uso de anticoagulantes e/ou eventos tromboembólicos. Consequentemente, o uso de biopróteses, principalmente na posição mitral, e mesmo em pacientes jovens, prevalece no Brasil2,3,7. Entretanto, embora eficientes, as biopróteses podem expor esses indivíduos ao risco e estresse de cirurgias valvares de repetição8.
Nossos resultados mostram que, embora os pacientes operados devido à disfunção de prótese mitral fossem jovens (idade média de 47 anos) e 43% já apresentassem fibrilação atrial (FA) crônica antes da operação, 89% tinham recebido uma bioprótese, muito embora muitos deles já fizessem uso de anticoagulantes e a taxa de disfunção estrutural degenerativa seria presumivelmente alta. Além disso, nossos resultados mostraram que o número de pacientes com FA era mais alto no período pós-operatório quando comparado com o período anterior à intervenção, indicando que novos casos foram adicionados. Não temos certeza sobre a razão, mas especulamos que, considerando que os pacientes que apresentam doença cardíaca reumática e FA persistente geralmente não retornam ao ritmo sinusal após a cirurgia, e que as alterações patológicas causadas pela doença reumática podem ter permanecido após a cirurgia, alguns pacientes podem ter apresentado FA pós-operativamente, a despeito das vantagens hemodinâmicas obtidas com a substituição valvar.
Muito embora os resultados clínicos com o uso de biopróteses em uma população jovem tenham sido considerados bons9, a degeneração valvar que leva à necessidade de re-operação é sem dúvida uma questão de grande importância. Na experiência de Pomerantzeff e cols.9 com biopróteses, 33% dos pacientes estavam livres de re-operação e a sobrevida livre de deterioração estrutural valvar para pacientes com idade < 50 anos foi de 51,8%. É interessante o fato de que a experiência de Pomerantzeff e cols.9 mostrou que a sobrevida livre de tromboembolismo com bioprótese era de 82,3 %, similar ao que observamos no presente estudo, embora o seu seguimento tenha sido mais longo.
Ruel e cols.10 observaram que as biopróteses mitrais não oferecem vantagem quando comparadas com as próteses metálicas, com a exceção da não-necessidade do uso de Warfarina, e como a re-operação apresenta riscos significantes, eles sugerem que as biopróteses possam ser na verdade, mais danosas. Na presente coorte, observamos que a cirurgia devido à disfunção da prótese estava associada com mortalidade hospitalar. Além disso, Ruel e cols.10 também consideraram que a taxa mais alta de eventos embólicos poderia ser confundida pela mais alta co-prevalência de FA nas doenças valvares mitrais, com o que concordamos. Interessantemente, o estudo de Kulik e cols.11, ao comparar o uso de próteses metálicas versus biopróteses em pacientes de meia idade, sugere que esses pacientes não estão livres de eventos adversos significantes relacionados à prótese. Além disso, de acordo com Khan e cols.12, a diferença primária observada nos resultados entre próteses metálicas e biopróteses era um maior risco de hemorragia em pacientes que tinham recebido valva aórtica mecânica e um maior risco de falha estrutural em todos os pacientes que tinham recebido valva de tecido. A taxa de re-operação para biopróteses superaria o risco constante de hemorragia relacionada ao uso de anticoagulantes com as valvas metálicas12. Portanto, Kulik e cols.11 sugeriram que o uso de prótese mecânica pode ser pelo menos tão bom, e possivelmente melhor, do que o uso de biopróteses em pacientes de meia idade. Não cremos, com base em todas as questões socioeconômicas em países em desenvolvimento, que a prótese mecânica seja melhor do que a bioprótese, mas acreditamos que ela possa ser pelo menos tão boa quanto a bioprótese. Entretanto, embora as biopróteses tenham uma duração limitada e possam necessitar de substituição devido à deterioração estrutural, o que pode estar relacionado à uma taxa de mortalidade operatória mais alta do que a primeira cirurgia valvar8, a re-operação devido à disfunção da valva mecânica pode estar associada com uma mortalidade perioperatória ainda mais alta do que a disfunção das valvas de tecido13.
Assim, a monitoração adequada da anticoagulação é mandatória em pacientes que optaram por uma valva mecânica, principalmente na posição mitral.
Nossa instituição é um hospital universitário que atende a uma população circundante de 5 milhões de habitantes, e temos instalações para monitoração e manejo de anticoagulação oral. Além disso, a maioria das cidades ao redor da nossa oferece transporte grátis até a nossa instituição para pacientes que precisam de atenção médica secundária e terciária. Consequentemente, praticamente a totalidade de nossos pacientes mais jovens optam pela prótese mecânica e os resultados apresentados aqui estão de acordo com os bons resultados observados por outros autores com essa prótese mecânica de duplo folheto. Entretanto, nossas instalações não são uma garantia da adesão dos pacientes à anticoagulação sistêmica por toda a vida e os profissionais que cuidam desses pacientes devem considerar, além das instalações médicas, as condições sociais e culturais desses pacientes.
Nossos resultados são comparáveis à outras experiências com prótese mecânica de duplo folheto14-17. Além disso, a sobrevida de 5 anos para cada valva que observamos parece ser similar à observada por outros autores15,18. A anticoagulação crônica permanece a principal causa de eventos relacionados à valvas em pacientes com próteses metálicas. A porcentagem de pacientes livres de eventos tromboembólicos foi maior no grupo SVA do que no grupo SVM, similar ao que foi observado por outros autores18. Entretanto, a taxa linearizada de complicações tromboembólicas nesse estudo foi comparável com outros estudos feitos com a prótese St. Jude Medical, bem como a incidência de complicações hemorrágicas relacionadas ao uso de anticoagulantes15,17-19. A maior incidência de eventos tromboembólicos em pacientes com prótese mecânica mitral é um fato bem conhecido1, no qual a FA certamente também tem um papel importante. Assim, nossos resultados refletem a capacidade de manter um estado de anticoagulação aceitável em uma situação de sistema público de saúde, uma grande preocupação em países em desenvolvimento.
A incidência de endocardite em prótese valvar foi baixa (SVA, 0,2%/paciente/ano; SVM, 0,4%/paciente/ano), similar à outros estudos. Bactérias comensais orais são um importante agente etiológico na endocardite e pacientes com doença periodontal apresentam risco de bacteremia20. Essa é outra questão importante em países em desenvolvimento, já que existe uma relação entre pobreza e má saúde oral21. Acreditamos que nossa baixa taxa de endocardite seja devida ao programa de avaliação dental pré-operatório, rotineiramente realizado em nossa instituição, que inclui o tratamento necessário e orientações referentes à cuidados orais e profilaxia após a cirurgia.
Em relação ao desempenho da prótese, embora não haja dados sobre a hemodinâmica da prótese, nossos resultados mostram que uma melhora significante na classe funcional NYHA. Além disso, a ausência de problemas estruturais e a baixa incidência de complicações relacionadas à prótese também demonstram o bom desempenho dessa prótese.
Estudamos retrospectivamente um pequeno grupo de pacientes não-randomizados e não-pareados por um intervalo de tempo relativamente curto. Apesar dessas limitações, acreditamos que nosso estudo contribui para o debate sobre as opções terapêuticas para disfunção cardíaca valvar em países em desenvolvimento, pois a reconstrução nem sempre é factível e um substituto valvar ideal não existe no momento.
Essa série de pacientes adultos predominantemente jovens submetidos à substituição da valva mitral ou aórtica com próteses metálicas St. Jude Medical em um país em desenvolvimento confirma o bom desempenho dessa prótese, o que está de acordo com estudos anteriores.
Declaro que os autores: Alfredo José Rodrigues, Paulo Roberto Barbosa Évora, Adilson Scorzoni Filho e Walter Villela A. Vicente receberam auxílio do fabricante para participação em congressos.
Prof. Dr. Alfredo J Rodrigues
Av. Bandeirantes, 3.900, Campus Universitário, Monte Alegre
14.048-900, Ribeirão Preto, SP - Brasil
alfredo@fmrp.usp.br
Artigo recebido em 30/04/08; revisado recebido em 09/06/08; aceito em 17/06/08.
http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/idb2005/f15uf.htm
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Correspondência: Prof. Dr. Alfredo J Rodrigues Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Departamento de Cirurgia e Anatomia Av. Bandeirantes, 3.900, Campus Universitário, Monte Alegre 14.048-900, Ribeirão Preto, SP - Brasil E-mail: alfredo@fmrp.usp.br * http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/idb2005/f15uf.htm