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Dislipidemia Adultos Fluvastatina Sódica é indicado como adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de colesterol total (total-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (apo-B), triglicérides (TG) e para o aumento do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), em pacientes adultos com hiperco...
Bula do Fluvastatina Sódica
Fluvastatina Sódica, para o que é indicado e para o que serve?
Fluvastatina Sódica é indicado como adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de colesterol total (total-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (apo-B), triglicérides (TG) e para o aumento do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Tipos IIa e IIb de Fredrickson).
Fluvastatina Sódica é indicado como adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de total-C, LDL-C, apo B, TG e para o aumento do HDL-C, em crianças e adolescentes de 9 anos ou mais com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Quais as contraindicações do Fluvastatina Sódica?
Fluvastatina Sódica é contraindicado:
Como usar o Fluvastatina Sódica?
Fluvastatina Sódica pode ser administrado em dose única a qualquer hora do dia com ou sem alimento. Fluvastatina Sódica deve ser engolido inteiro com um copo de água.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente e os ajustes de dose devem ser feitos com intervalos de 4 semanas ou mais. O efeito terapêutico de Fluvastatina Sódica é mantido com a administração prolongada.
Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Sódica, o paciente deve ser submetido a uma dieta padrão para reduzir o colesterol. A terapia dietética deve continuar durante o tratamento.
A dose recomendada é 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina Sódica 80 mg uma vez ao dia).
Em pacientes com doenças cardíacas após intervenção coronária percutânea, a dose apropriada é de 80 mg por dia. Fluvastatina Sódica é eficaz em monoterapia. Existem dados que comprovam a eficácia e a segurança da fluvastatina em combinação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos.
Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Sódica, o paciente deve ser submetido a uma dieta padrão para reduzir o colesterol por 6 meses. A terapia dietética deve continuar durante o tratamento.
A dose usual é 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina Sódica 80 mg uma vez ao dia).
Fluvastatina Sódica é contraindicado a pacientes com doença hepática ativa, ou não esclarecida, com elevações persistentes das transaminases séricas.
Em estudos clínicos com Fluvastatina Sódica, eficácia e tolerabilidade foram demonstradas em ambos os grupos de pacientes, acima e abaixo de 65 anos. No grupo dos idosos (> 65 anos), a resposta ao tratamento foi acentuada e não houve nenhuma evidência de tolerabilidade reduzida. Desta forma, não há necessidade de ajuste de dose baseado na idade.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fluvastatina Sódica?
As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com Fluvastatina Sódica via relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a frequência que é, portanto, classificada como desconhecida.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fluvastatina Sódica com outros remédios?
Quais cuidados devo ter ao usar o Fluvastatina Sódica?
Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos efetivos. Se a paciente engravidar durante o tratamento, Fluvastatina Sódica deve ser descontinuado.
Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese do colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, eles podem causar dano fetal quando administrados a mulheres grávidas. Portanto, Fluvastatina Sódica é contraindicado durante a gravidez.
Fluvastatina Sódica é contraindicado a mulheres que estejam amamentando.
A Fluvastatina Sódica não tem efeitos sobre a fertilidade em ratos. Não há informação disponível relevante, em humanos.
Qual a ação da substância Fluvastatina Sódica?
Em três estudos multicêntricos, duplo-cegos, ativo-controlados, em cerca de 1.700 pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, Fluvastatina Sódica 80 mg foi comparado a Fluvastatina Sódica 40 mg administrado na hora de dormir ou duas vezes ao dia, por mais de 24 semanas de tratamento.
As taxas de respostas no tempo em que a resposta terapêutica máxima é atingida são ilustradas na Figura 1 para doses de Fluvastatina Sódica 40 mg (média da redução de LDL-C de 26%) e doses de Fluvastatina Sódica 80 mg (média da redução de LDL-C de 36%).
Nestes estudos, Fluvastatina Sódica/Fluvastatina Sódica reduziu significativamente o total-C, LDL-C, apo-B e TG, e aumentou o HDL-C após 24 semanas de tratamento de dose prescrita (vide Tabela 1).
Dos 857 pacientes randomizados para Fluvastatina Sódica 80 mg, 271 com dislipidemia primária mista (Fredrickson Tipo IIb) definida por nível plasmático basal de triglicérides > 200 mg/dL tiveram uma redução mediana no triglicérides de 25%. Nestes pacientes, Fluvastatina Sódica 80 mg produziu um aumento significativo no HDL-C de 13%. Este efeito foi ainda mais pronunciado naqueles pacientes com níveis basais de HDL-C muito baixos (por ex.: < 35 mg/dL), que tiveram um aumento médio no HDL-C de 16%. Também foi atingido um decréscimo significativo no total-C, LDL-C e apo-B (vide Tabela 2). Nestes estudos, foram excluídos pacientes com triglicérides > 400 mg/dL.
No Estudo de Prevenção com Intervenção de Fluvastatina Sódica (LIPS), o efeito da fluvastatina nos eventos cardíacos maiores (ECM) foi avaliado em pacientes: homens e mulheres (18 a 80 anos) com doença coronariana cardíaca e uma ampla variação dos níveis de colesterol (estado basal CT: 3,5-7,0 mmol/L). Neste estudo randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, administrou-se a fluvastatina (N = 844) 80 mg por dia por mais de 4 anos. O risco do primeiro evento cardíaco maior foi significativamente reduzido em 22% (p = 0,013) quando comparado ao placebo (N = 833). Estes efeitos benéficos foram particularmente notáveis em pacientes diabéticos e em pacientes com doenças multivasculares.
Ou níveis de LDL-C > 160 mg/dL (4,1 mmol/L) e um ou mais fatores de risco [histórico familiar de doenças cardíacas coronarianas prematuras (CHD), fumo, hipertensão, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) < 35 mg/dL confirmado, diabetes mellitus];
Fluvastatina Sódica reduz o colesterol total (total-C), o colesterol LDL (LDL-C), a apolipoproteína B (apo-B) e os triglicérides (TG); e aumenta o colesterol HDL (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. A resposta terapêutica é bem estabelecida dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é atingida dentro de 4 semanas desde o início do tratamento e mantida durante o tratamento crônico.
A fluvastatina é absorvida rápida e completamente (98%) após administração oral de uma solução em voluntários em jejum. Após a administração oral de Fluvastatina Sódica 80 mg, e em comparação com as cápsulas, a taxa de absorção da fluvastatina é quase 60% mais lenta, enquanto o tempo médio da permanência da fluvastatina é aumentado em aproximadamente 4 horas. Em indivíduos alimentados, o fármaco é absorvido em velocidade reduzida.
Concentrações plasmáticas em "steady-state" (estado de equilíbrio) não indicam acúmulo de fluvastatina após administração de 80 mg diariamente. Após a administração oral de 40 mg de Fluvastatina Sódica, a meia-vida de distribuição terminal para a fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.