O QUE É ISO 17025? - Setton Treinamento em Sistemas de Gestão
Consultoria e AuditoriaNormasQualidade em LaboratóriosTreinamento
By Paula Settonjunho 22, 2020agosto 11th, 2021No Comments
Faz algum tempo que estou para escrever sobre a ISO 17025 com o objetivo de ajudar os laboratórios que estão iniciando o processo de implantação desta norma.
Pois com certa frequência recebo telefonemas de pessoas desesperadas pois seus clientes ou algum órgão regulamentador exigiu que o seu laboratório fosse acreditado de acordo com a ISO 17025.
Porém estas pessoas me procuram perdidas fazendo os mais variados tipos de perguntas, como:
Consigo implantar esta norma em 3 meses?
O meu laboratório é muito pequeno para implantar esta norma?
O que é a Acreditação ISO 17025? Entre outras várias perguntas.
Primeiramente vamos esclarecer o que é a ISO 17025:
A ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, é uma norma que especifica requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios.
Esta norma está dividida em:
4 – Requisitos gerais, 5 – Requisitos de estrutura, 6 – Requisitos de recursos, 7 – Requisitos de processos e 8 – Requisitos do sistema de gestão.
É importante saber que esta norma é utilizada por laboratórios do mundo inteiro de qualquer área de atuação e independente do número de pessoas. A primeira versão da ISO 17025 foi publicada no Brasil pela ABNT em fevereiro/2001. Até então, desde 1993 utilizávamos no Brasil o ISO Guia 25.
Assim, o fato da ISO 17025 ser utilizada e reconhecida no mundo inteiro, faz com que os resultados emitidos pelos laboratórios acreditados no Brasil sejam aceitos por organismos de acreditação no mundo por meio do acordo de reconhecimento mútuo o qual o INMETRO faz parte. Para mais detalhes sobre este acordo acesse http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/recmutuo.asp
PARA QUE SERVE A ISO 17025?
É importante ressaltar que a ISO 17025 foi estruturada de forma que os laboratórios que trabalham de acordo com seus requisitos têm ferramentas para garantir a validade de seus resultados, pois seus requisitos abrangem todas as etapas necessárias para que um laboratório realize as atividades de forma segura.
Portanto para garantir isto, os requisitos da ISO 17025 foram estruturados para definição da do organograma do laboratório, condições ambientais necessárias, equipamentos adequados, pessoal competente e imparcial, definição clara de responsabilidades e autoridades, métodos adequados, manuseio e recebimento de amostras, rastreabilidade, ferramentas para avaliar a validade dos resultados emitidos, entre outros vários requisitos.
Outro fato a considerar é que esta norma é completa e específica para laboratórios independente da área.
Porém, percebo que uma das dificuldades encontradas pelos laboratórios é que a ISO 17025 define "o que é requerido no requisito", porém não define "como atender ao requisito". Isto ocorre pois cada laboratório possui suas particularidades e formas de trabalhar, os quais devem definir seus procedimentos de acordo com sua realidade.
Cabe ressaltar que a partir do momento que os laboratórios utilizam a ISO 17025 no seu dia a dia, com foco na melhoria de suas atividades e processos, os benefícios são percebidos rapidamente.
QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS EM UTILIZAR A ISO 17025 NOS LABORATÓRIOS?
Assim sendo, para os laboratórios perceberem rapidamente os benefícios em utilizar a ISO 17025, estes devem trabalhar de verdade com a norma.
Ou seja, a ISO 17025 deve fazer parte da rotina do laboratório. Não deve ser implementada para "auditor ver", e sim funcionar nas rotinas das atividades dos laboratórios.
Além disto, os laboratórios devem ter consciência que o sistema de gestão é da empresa e não da pessoa que cuida da qualidade. Tudo deve funcionar em todos os setores e isto deve ser o foco da Alta Gerência.
Tendo isto em mente, aí sim, vamos aos benefícios da ISO 17025:
– Políticas, objetivos, metas e indicadores claramente definidos pela direção e difundidos entre os colaboradores;
– Responsabilidades e autoridades definidas e comunicadas aos colaboradores;
– Competência técnica do laboratório, que abrange não somente a competência do pessoal, mas também instalações, equipamentos, métodos, e outros processos envolvidos com a norma;
– Estruturação de processos;
– Confiabilidade dos resultados emitidos;
– Rastreabilidade de todas as etapas relacionadas aos resultados apresentados;
– Aumento do número de novos clientes e fidelização dos clientes antigos;
– Redução do índice de retrabalho e de "turn over";
– Laboratório operando de forma consistente, entre vários outros benefícios!
CONSIGO IMPLANTAR A ISO 17025 EM 3 MESES?
De fato vários laboratórios já me perguntaram isto! Parece brincadeira, não é?!
Pois é, já recebi várias vezes esta pergunta, apenas variando o número de meses. Muitos laboratórios entram em contato comigo já com o prazo definido variando entre 3 a 6 meses. Isto ocorre quando estes laboratórios desconhecem a ISO 17025 e o que é um sistema de gestão. Então explico para eles:
– O que é um sistema de gestão, deixando claro que "não é somente escrever os procedimentos";
– Necessidade do envolvimento de todos, e que as atividades do sistema de gestão devem fazer parte da rotina do laboratório;
– O que é a ISO 17025;
– Como os requisitos estão divididos;
– Sobre a necessidade de realizar um diagnóstico para definir um prazo aproximado considerando o nível de maturidade do laboratório, escopo dos serviços a serem acreditados, disponibilização de pessoal dedicado para implantação da norma, processos envolvidos, entre outros fatores.
Portanto deixo claro que nenhum sistema de gestão laboratorial consegue ser implantado em 3 meses!
Se você quer dicas de como definir seu escopo de acreditação inicial acesse https://setton.com.br/dicas-para-definir-o-escopo-de-acreditacao-inicial/
Conforme descrito no escopo da ISO 17025: "Este documento é aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas". Ou seja, a quantidade de pessoas no laboratório não influencia na implantação da norma.
Portanto todos os requisitos podem ser atendidos independente do número de pessoas no laboratório, pois como escrevi acima, o sistema de gestão é definido de acordo com a realidade de cada laboratório.
O QUE É ACREDITAÇÃO ISO 17025?
De acordo com a definição no site do INMETRO, acreditação é:
"Reconhecimento formal da competência dos Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) para atenderem requisitos previamente definidos e realizar suas atividades com confiança".
Ou seja, reconhecimento formal da competência dos laboratórios para atenderem aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e normas da Cgcre aplicáveis e realizar as atividades de laboratório com confiança.
Além disto é importante destacar que o único órgão responsável pela acreditação dos laboratórios no Brasil é a Coordenação Geral de acreditação (Cgcre) do INMETRO. Esta acreditação é voluntária, porém em algumas áreas de atuação os próprios clientes ou autoridades regulamentadoras exigem esta acreditação, se tornando compulsória por meio de Regulamentos Técnicos. Exemplo: MAPA, ANVISA, CETESB, etc.
Por fim, assim que concluir a implantação do sistema de gestão pelo laboratório, este deve preencher o formulário For Cgcre 016 (calibração) ou For Cgcre 17 (ensaio), anexar os documentos e registros relacionados e dar entrada ao processo de acreditação por meio da plataforma orquestra do INMETRO.
Desse modo para ter acesso a estes formulários e demais documentos aplicáveis acesse a página do INMETRO pelo link: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organismos.asp?tOrganismo=CalibEnsaios
Enfim, espero que com este texto eu possa ajudar laboratórios que estão em busca da melhoria em suas atividades e validade de seus resultados!