Alerta 3584 (Tecnovigilância) - BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. LTDA - FilmArray Pneumonia Panel - Risco de resultados falso-negativos de Adenovírus - Atualização das instruções de uso. - Informações Técnicas - Anvisa
Alerta 3584 (Tecnovigilância) - BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. LTDA - FilmArray Pneumonia Panel - Risco de resultados falso-negativos de Adenovírus - Atualização das instruções de uso.
Nome Comercial: FilmArray Pneumonia Panel. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto - CLASSE III. Número de registro ANVISA: 10158120724. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 30 testes ref. RFIT-ASY-0144/ 6 testes ref. RFIT-ASY-0145. Números de série afetados: Todos os lotes com prazo de vencimento igual ou menor do que 6 meses.
A BioFire Diagnostics, LLC identificou um potencial risco de obter taxas aumentadas de resultados falso negativos de Adenovírus ao usar o Painel BioFire® PN. Esses potenciais resultados falso negativos de Adenovírus ocorrem devido a uma redução de 10- 100x na sensibilidade, especificamente para Adenovírus espécie C, ao usar os kits de painel BioFire® PN com menos de 6 meses para o vencimento.
O desempenho do teste não é afetado se os kits estiverem a mais de 6 meses da data de validade e para outras espécies de adenovírus (por exemplo, A, B, D, E, F e G).
O possível impacto de um resultado falso negativo de adenovírus para doença leve a moderada causada por adenovírus C em pessoas imunocompetentes é sério se o resultado falso negativo influenciar o atendimento ao paciente de modo que o paciente permaneça ou seja colocado em terapia antimicrobiana desnecessária (ou seja, o clínico não pode descartar infecção bacteriana). A continuação de antibióticos desnecessários e/ou tratamento prolongado com antibióticos pode apresentar riscos associados à medicação.
Ação de Campo Código FSCA 5183 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. Ltda. Orientação para que o cliente e atualização das instruções de uso.
Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada Mapuá, 491 Lote 01 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: nubia.oliveira@biomerieux.com.
Fabricante do produto: Biofire Diagnostic, LLC - 515, Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108 - Estados Unidos.
As ações indicadas pela empresa aos clientes são:
1. Examinar imediatamente o estoque para produtos identificados nessa comunicação.
2. Se você identificar painéis BioFire® PN afetados em seu inventário (ou seja, painéis BioFire® PN com prazo de validade igual ou menor do que 6 meses), você pode continuar usando o produto: no entanto, quando há suspeita de infecção por Adenovírus C, os resultados negativos para adenovírus devem ser confirmados por outro método antes de relatar os resultados do teste aos médicos ou, como alternativa, o resultado negativo para Adenovírus no painel BioFire® PN não deve ser relatado.
Se você distribuiu este produto posteriormente, identifique seus clientes e notifique-os imediatamente sobre essa comunicação.
Para os dois casos, preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo a carta ao cliente. Enviar para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento do aviso.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3584 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: