Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria6 responsável pela formação de úlceras7), com a finalidade de redução da taxa de recorrência8 de úlcera gástrica9 ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide "Como devo usar este medicamento?").
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia16 (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.
Na presença de qualquer sintoma21 de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos22 recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos22 com sangue23, anemia24 ou fezes sanguinolentas, e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica9, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer25). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas10 e retardar o diagnóstico26.
Caso os sintomas10 persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose31 do quadril, punho ou coluna vertebral32. O risco de fratura30 foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia de longo prazo com IBP (um ano ou mais).
O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina37 B12. A deficiência dessa vitamina37 deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison5 e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento de longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina37 B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas10 clínicos relevantes são observados.
O pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes48, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre o seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade49 reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação50 ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação50 para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Pacientes idosos: O pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção27 por Helicobacter pylori, durante uma semana de tratamento.
Pacientes com insuficiência hepática51: Em pacientes com problemas graves do fígado18 (insuficiência hepática51 grave), pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou um comprimido de 20 mg ao dia. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas52, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal53: Em pacientes com insuficiência renal53, o pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
Não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura54 e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e ou seus metabólitos60, levando possivelmente à toxicidade49 do metotrexato.
Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação63 com o uso do produto.
Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes58 cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda- se monitoração do tempo de coagulação63 após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina64 A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina64 A.
Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica1 duodenal, úlcera péptica1 gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves: a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras7 duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras7 gástricas e esofagite66 por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal67) ou para 8 semanas (úlcera gástrica9 e esofagite66 por refluxo). Em casos isolados de esofagite66 por refluxo, úlcera gástrica9 ou úlcera duodenal67, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários68 a outros medicamentos antiulcerosos.
Para erradicação do Helicobacter pylori: nos casos de úlcera gástrica9 ou duodenal associados à infecção27 por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria6 é obtida por meio de terapia combinada17 com 2 antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol em jejum. Qualquer uma das seguintes combinações de pantoprazol com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria6:
A duração da terapia combinada17 para erradicação da infecção27 por Helicobacter pylori é de 7 dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera2, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras7 gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal53, a dose diária de 1 comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser em terapia combinada17 para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem tomar durante uma semana a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia). Em caso de redução intensa da função hepática69, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada 2 dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison5 e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago3: os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico70 como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas 2 vezes ao dia (2 comprimidos de pantoprazol 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome71 de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça72, boca73 seca, diarreia74, náusea75/vômito76, inchaço77 e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado18 tontura54, reações alérgicas como coceira e reações de pele43 (exantema78, rash79 e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células14 do sangue23 (agranulocitose80), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático81), aumento no nível de gordura82 no sangue23, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar83, distúrbios visuais (visão84 turva), aumento nos níveis de bilirrubina85, urticária86, inchaço77 na pele43 ou mucosas87, dor nas articulações88, dor muscular, crescimento de mamas89 em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço77 periférico.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células14 do sangue23 (leucopenia90, trombocitopenia91, pancitopenia92), desorientação.
Reação com frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação93, confusão, dano às células14 do fígado18, coloração amarelada na pele43 e/ou olhos94 (icterícia95), insuficiência96 do fígado18, inflamação97 renal98 (nefrite99 intersticial100), síndrome71 de Stevens Johnson, eritema multiforme101, síndrome de Lyell102, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.
Geral: reação alérgica105, inchaço77 facial.
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas52 elevadas e creatinoquinase (CK).
Musculoesquelético: dor nas articulações88, dor muscular.
Sistema Nervoso106: tontura54, vertigem107.
Pele43 e anexos108: urticária86.
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca73 seca, hepatite109, diminuição das plaquetas110 do sangue23, inchaço77 generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brncos e visão84 turva.