Alerta do FDA: reforçado o Programa de Gerenciamento de Risco do uso de Isotretinoína em mulheres - Pharma News > news.med.br
Atalho: 5RCA0IW
Alerta do FDA: reforçado o Programa de Gerenciamento de Risco do uso de Isotretinoína em mulheres
segunda-feira, 15 de agosto de 2005 - Atualizado em 10/04/2018
A isotretinoína é um retinóide de ação anti-seborréica específica para tratamento oral da acne1 grave, nódulocística e conglobata, e também para acnes resistentes a outras formas de tratamento.
Todos os distribuidores de isotretinoína para vendas em atacado, médicos que prescrevem isotretinoína, farmacêuticos que vendem esta medicação e pacientes que fazem uso dela deverão necessariamente ser registrados para participar do Programa iPLEDGE.
Especialistas da American Academy of Dermatology Association estão discutindo algumas modificações necessárias para a ativação deste novo programa que substituirá o atual. Entre suas considerações estão: a necessidade de uma prescrição por escrito não é mais evidente. Logo, as opções de prescrição por fax, email e telefone devem ser acrescentadas ao iPLEDGE; o termo "visita ao consultório" deve ser definido; as obrigações de quem prescreve devem ser reexaminadas; um formulário de consentimento deve ser fornecido, revisado e modificado antes da implementação do iPLEDGE; avaliação de permissão para teste de gravidez2 feito pela urina3 ou pelo sangue4, entre outras considerações.
Além do reforço no monitoramento de mulheres em idade fértil, o FDA continua a avaliar relatos de suicídio ou tentativas de suicídio associados a pessoas em uso desta medicação. Todos os pacientes tratados com isotretinoína devem ser acompanhados de perto para sintomas5 de depressão ou pensamento suicida, tristeza, irritabilidade, impulsividade, raiva6, perda de prazer ou interesse em atividades sociais ou esportivas, sonolência em excesso ou reduzida capacidade de repouso, mudanças no peso ou apetite, piora no desenvolvimento escolar ou no trabalho, dificuldade de concentração, psicose7 ou agressividade. Os pacientes devem entrar em contato com o seu médico para avaliar a interrupção da medicação se ocorrer algum dos sintomas5 citados. Apenas descontinuar o uso desta medicação pode ser insuficiente e uma avaliação psiquiátrica futura deve ser considerada.
NEWS.MED.BR, 2005. Alerta do FDA: reforçado o Programa de Gerenciamento de Risco do uso de Isotretinoína em mulheres. Disponível em: <https://www.news.med.br/p/pharma-news/935/alerta-do-fda-reforcado-o-programa-de-gerenciamento-de-risco-do-uso-de-isotretinoina-em-mulheres.htm>. Acesso em: 22 set. 2021.