TIOCOLCHICOSÍDEO (INJETÁVEL 2 MG/ML) | BulasMed
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Tiocolchicosídeo (Injetável 2 mg/mL)
Embalagens contendo 1, 3, 6 ou 12 ampolas de 2 mL
tiocolchicosídeo 2 mg
Veículo: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.
Este medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo das dores de contraturas musculares (contração ou espasmo1 do músculo que se acompanha de rigidez) e torcicolo2 (contração dos músculos do pescoço3 levando à posição viciosa da cabeça4).
O tiocolchicosídeo é um derivado sulfuroso (substância derivada do enxofre) de um glicósido natural de colchicina (alcaloide5 extraído de plantas). Atua farmacologicamente (interação com o organismo) como miorrelaxante6 (relaxante muscular), tanto em seres humanos como em animais.
O tiocolchicosídeo promove uma atenuação (perda gradual) ou supressão (eliminação) considerável da contração de origem central: na hipertonia7 espástica (rigidez muscular), diminui a resistência passiva do músculo estriado8 e reduz ou suprime o aparecimento da contratura residual.
A sua ação miorrelaxante6 manifesta-se igualmente sobre os músculos9 das víceras (órgão interno do corpo – notavelmente sobre o útero10).
Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera a motilidade voluntária, não provoca paralisia11 e evita, deste modo, todo risco respiratório.
O tiocolchicosídeo não influi no sistema cardiovascular12.
Tempo médio de ação
Após administração intramuscular em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue13) é atingido em 30 minutos, em média.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia14 ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula, gravidez15 e amamentação16 e aos pacientes que apresentam alergia14 conhecida à colchicina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões17 em algumas células18. Nos humanos, este tipo de lesão19 celular é reportado como um fator de risco20 para câncer21, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina.
Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item "6. Como devo usar este medicamento?".
Você não deve utilizar tiocolchicosídeo em altas doses ou por mais de 5 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Problemas no fígado22 podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais23 e sintomas24 relacionados a problema no fígado22, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea25, vômitos26, pele27 ou branco dos olhos28 amarelados, escurecimento anormal da urina29, coceira, bem como febre30 e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas24 listados acima) (vide item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Tiocolchicosídeo pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia31 (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão32) ou naqueles que apresente risco de convulsões.
Converse com seu médico sobre riscos potenciais de uma possível gravidez15 durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.
Em caso de diarreia33, o tratamento com tiocolchicosídeo deve ser descontinuado.
Tiocolchicosídeo não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa34.
Casos de síncope35 vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea) têm sido observados e, portanto, você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável.
Gravidez15 e Lactação36
Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade37 reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos38 (malformações39 do feto40) (vide item "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?"). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez15. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto40 é desconhecido. Por consequência, tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez15 e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide item "3. Quando não devo usar este medicamento?").
Informe seu médico a ocorrência de gravidez15 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Como ocorre a passagem de tiocolchicosídeo para o leite materno, é contraindicado o uso deste medicamento durante a amamentação16.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez15 na vigência do tratamento e após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos ou operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor41. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Não há relato de interações medicamentosas até o momento.
Tiocolchicosídeo deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Solução injetável amarela, límpida, com odor característico, isento de partículas visíveis.
Devido ao raro desenvolvimento de crise vasovagal, deve-se evitar condições predisponentes e você deve ser monitorado pelo médico após a administração da solução injetável. Se houver solução remanescente, deve ser descartada.
A dose recomendada e máxima é de 4 mg (1 ampola) a cada 12 horas (8 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 5 dias consecutivos.
Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitados (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?)
Não há estudos dos efeitos de tiocolchicosídeo administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Distúrbios do sistema imunológico43 Reações anafiláticas44 (alérgicas), tais como:
Incomum: pruridos (coceiras).
Rara: urticária45 (erupção46 na pele27, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: edema angioneurótico47 (doença que provoca inchaço48 em diferentes partes do corpo); choque anafilático49 (reação alérgica50 grave) após injeção intramuscular51.
Distúrbios do sistema nervoso52
Desconhecida: síncope35 vasovagal (perda da consciência devido à redução da pressão sanguínea), geralmente ocorrendo poucos minutos após injeção intramuscular51, convulsões (vide item "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Comum: diarreia33 (vide item "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?"), gastralgia53 (dor no estômago54).
Incomum: náusea25 (enjoo); vômitos26.
Desconhecida: hepatite56 citolítica e colestática (tipos de inflamações57 do fígado22) (vide item "4. O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo58
Incomum: reações alérgicas na pele27.
Nenhum sintoma59 específico de sobredosagem foi relatado em pacientes tratados com tiocolchicosídeo. Se ocorrer sobredosagem, supervisão médica e medidas sintomáticas de suporte são recomendadas.
Reg. MS nº 1.1637.0106
3 Músculos do Pescoço: Os músculos do pescoço consistem do platisma, esplênio da cabeça, esternocleidomastóideo, longo do pescoço (longo cervical), escaleno anterior, médio e posterior, digástrico, estilo-hióideo, milo-hióideo, gênio-hióideo, esterno-hióideo, omo-hióideo, esternotireóideo e tireo-hióideo.
5 Alcaloide: Classe de substâncias orgânicas nitrogenadas com características básicas.
6 Miorrelaxante: Produto farmacológico com função de reduzir contratura muscular.
7 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
8 Músculo Estriado: Um dos dois tipos de músculo do corpo, caracterizado pelo arranjo em bandas observadas ao microscópio. Os músculos estriados podem ser divididos em dois subtipos
12 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
34 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
35 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
41 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
53 Gastralgia: Dor no estômago; cólica gástrica, gastrodinia.
57 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
58 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.