Bulário Eletrônico - Bula do medicamento Cleartop Shampoo.
Bula do Medicamento Cleartop Shampoo
Cleartop Shampoo - Bula do remédio
Cleartop Shampoo com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cleartop Shampoo têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cleartop Shampoo devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Cleartop Shampoo
Cetoconazol Shampoo 20mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 Ml.
Cleartop Shampoo - Indicações
Cleartop® shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
As concentrações plasmáticas de Cleartop® não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop® shampoo durante a gravidez ou lactação. Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria ?C? de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas de Cleartop Shampoo
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do Cleartop® shampoo.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Cleartop Shampoo
Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ? 1%.
Muito comuns (=> 1/10); Comuns (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a Muito raras ( Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Incomuns: Irritação ocular Aumento de lacrimejamento
Incomuns: Acne Alopecia
Dermatite por contato Pele seca
Textura anormal do cabelo Exantema
Sensação de queimação da pele Distúrbio cutâneo
Esfoliação cutânea Desconhecidos: Urticária
Incomuns: Eritema em local de aplicação Irritação em local de aplicação Hipersensibilidade em local de aplicação Prurido em local de aplicação
Pústulas em local de aplicação Reação em local de aplicação
Cleartop Shampoo - Posologia
Lavar as áreas afetadas com o Cleartop® shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborréica o Cleartop® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o Cleartop® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Caso Cleartop® shampoo seja ingeriado acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas. Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Cleartop® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Cleartop® shampoo possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
Cleartop® shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
A absorção percutânea do Cleartop® shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (? 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio.
Cleartop® shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz.