Anvisa vai decidir uso emergencial de vacinas no domingo
Por Marcelo de Valécio. Postado em Assuntos Regulatórios - 1172
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que seus diretores irão se reunir no domingo (17/1) para decidir sobre pedidos de autorização para uso emergencial das vacinas contra Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. Já a Pfizer acabou não fazendo o pedido emergencial ontem (12/1), durante reunião sobre o tema na Agência.
Na sexta-feira (8/1), foram submetidas para análise no órgão regulador as vacinas Coronavac, desenvolvida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, e a da Fiocruz, produzida em parceria com a Universidade de Oxford, do Reino Unido, e o laboratório Astrazeneca.
Segundo a Anvisa, domingo representa o penúltimo dia do prazo de dez dias estabelecido pela própria Agência como meta para análise dos pedidos. "Para tanto, faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", revelou o órgão regulador em comunicado.
No sábado, a Anvisa informou que o pedido de vacinação emergencial da Fiocruz apresentou os "documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência", conforme apurou o Uol. Mas o órgão pediu que o Butantan enviasse documentação que já estava prevista e não foi entregue. O governo paulista precisa da autorização da Anvisa para realizar seu plano estadual de imunização, cuja primeira fase está prevista para iniciar em 25 de janeiro.
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Em nota, o Instituto Butantan informou ter feito uma 'força-tarefa' para apresentar os dados solicitados. "Toda a documentação será entregue ainda nesta semana. O fato de a Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico. Os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses", diz o texto, revelado pelo Uol.
Em relação à vacina da Fiocruz/Oxford/Astrazeneca, serão importadas 2 milhões de doses prontas produzidas pelo Instituto Serum, da Índia, que deverão sair do país no dia 20, podendo ter essa data antecipada, conforme o Uol. A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirmou à Globo News que a vacina deve começar a ser aplicada cinco dias após chegar ao Brasil.
"Depois que as doses chegarem da Índia, a vacina passa por um processo de rotulagem que leva em torno de um dia. A distribuição é pelo Plano Nacional de Imunização, que precisa de três a quatro dias", afirmou Nísia à emissora. "Então, da chegada das doses ao processo de distribuição e início da vacinação, demora um período de cinco dias".
Na reunião que tiveram ontem com os técnicos da Anvisa, para discutir o pedido para uso emergencial da sua vacina, os representantes da Pfizer decidiram não apresentar oficialmente a solicitação, revelou o Valor.
De acordo com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, a Pfizer já tentou fazer esse pedido no passado, mas, segundo ele, teria ficado surpresa com a quantidade de exigências feitas pela Anvisa, conforme apurou o jornal. Pazuello vem fazendo diversas críticas à empresa, sobretudo relacionadas à capacidade de entrega de vacinas para o Brasil e às exigências de isenção de responsabilidades sobre efeitos colaterais.