Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu a autorização para testes clínicos da vacina Butanvac, do Instituto Butantan, em humanos. Ainda falta a liberação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), mas o presidente da entidade, Dimas Comas, espera que o aval deva ocorrer em breve.
Para acelerar o processo, deve começar nesta semana um pré-cadastro das pessoas que queiram participar do teste da vacina Butanvac, contra a covid-19. Os testes em seres humanos são feitos em três etapas, e este é o primeiro. Todo o processo será feito pelos centros de pesquisa onde o estudo será realizado, e não pelo Butantan.
O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. Os formulários serão divulgados assim que estiverem prontos.
“Nesta semana está previsto começar o pré-cadastro dos voluntários. É um estudo, neste momento, em fase 1, o que significa avaliar a segurança da vacina”, afirmou Dimas Covas na manhã desta segunda-feira, 14, em entrevista coletiva. “Oportunamente será anunciado o início do programa do estudo clínico”, reforçou.
Como ser voluntário da Butanvac
Poderão se candidatar para participar da pesquisa clínica da Butanvac maiores de 18 anos. Vale destacar que, por enquanto, ainda não está aberto o recrutamento e não há qualquer processo de inscrição aberto.
A primeira fase de testes de segurança será com 400 voluntários, divididos em grupos. Em três deles será testado o escalonamento de doses, e um grupo controle, que receberá placebo.
“Dentre os voluntários há diversos grupos: aqueles que não tiveram contato com vírus, aqueles que já tiveram e, inclusive, aqueles que já foram imunizados com outras vacinas”, explicou Dimas Covas. Cada grupo receberá uma aproximação específica em relação ao estudo, visando um objetivo diferente.
Produção da Butanvac
O processo de fabricação na Butanvac se assemelha com a da gripe e é feito com ovos embrionados. Ao chegar no Butantan, os ovos passam pelo controle de qualidade. Depois disso, ficam em uma área totalmente isolada do laboratório. Os ovos recebem uma versão modificada do vírus que leva até 72 horas para se multiplicar. Na próxima etapa, é retirado o líquido em que há essa grande concentração de vírus.
Só então ocorrem as etapas de purificação, clarificação, filtração, e inativação química do vírus, dando origem ao chamado IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), que é processado e envazado. Cada ovo pode dar origem a até 3 doses de vacina.
“Em aproximadamente 11 dias temos o monovalente finalizado, que fica armazenado em câmara fria”, diz Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção do prédio de fabricação da vacina influenza do Butantan.