EUA aprovam Semaglutida para tratamento da Diabetes Tipo 2 — Setor Saúde
Estatísticas e Análises, Mundo | 11 de dezembro de 2017
Medicamento ainda não foi aprovado no Brasil
A agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a semaglutida (semaglutide, em inglês), medicamento Ozempic, da Novo Nordisk, como tratamento de diabetes tipo 2 em adultos, adjunto a dieta e exercício .
O medicamento, que é um agonista receptor de ação prolongada do Peptídeo semelhante a glucagon 1 (Glucagon-like peptide-1, GLP-1, em inglês), foi aprovado em doses de 0,5 mg e 1,0 mg. O GLP-1 é uma substância que promove a secreção da insulina. O medicamento deve ser administrado uma vez por semana através de um dispositivo específico em formato de caneta.
A Semaglutida é agora o sétimo medicamento do tipo no mercado dos Estados Unidos e o terceiro administrado uma vez por semana. No entanto, os dados sugerem que ela pode ser mais eficaz do que alguns dos seus concorrentes.
Os oito estudos realizados envolveram mais de 8000 adultos com diabetes tipo 2, incluindo indivíduos com alto risco cardiovascular e com doença renal. Uma das pesquisas, conhecida por SUSTAIN-6, foi um teste de resultados cardiovascular de 2 anos, conjunto com a FDA, envolvendo 3297 pacientes.
Nos cinco ensaios de eficácia do estudo, a semaglutida reduziu a hemoglobina A1c entre 1,5 a 1,8 pontos percentuais, significativamente mais do que os outros medicamentos comparados – incluindo outro agonista receptor de ação prolongada do Peptídeo semelhante a glucagon 1 (Bydureon, da AstraZeneca).
A semaglutida também foi associada com a perda de peso, entre 4,5 a 6,4 kg. O efeito colateral mais comum foi a náusea leve e moderada, que diminuiu ao longo do tempo.
Após a aprovação americana, a Novo Nordisk é obrigada a realizar um teste pediátrico em adolescentes com menos de 18 anos para adicionar um registro de carcinoma medular da tireóide de 15 anos que inclui todos os produtos relacionados a GLP-1 de ação prolongada.
A Semaglutida também está sendo analisada por outras agências reguladoras, incluindo a Agência Européia de Medicamentos e a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e de Dispositivos Médicos.
No Brasil, o medicamento ainda não está disponível e ainda não há nenhuma posição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
TÓPICOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, AstraZeneca, Bydureon, diabetes, FDA, Food and Drug Administration, GLP-1, Nordisk, Ozempic, Semaglutida,