Lei 13411/16 | Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, Presidência da Republica
Lei 13411/16 | Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro. Ver tópico (4814 documentos)
Art. 1o O art. 12 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações: Ver tópico (66 documentos)
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo." (NR)
Art. 2o A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 17-A: Ver tópico (139 documentos)
"Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios:
§ 9o Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro." Ver tópico
Art. 3o Os arts. 15, 19 e 20 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações: Ver tópico
§ 6o O descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4o e 5o implica apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo." (NR)
VII - requisitos e condições para revisão do contrato de gestão." (NR)
"Art. 20. O descumprimento injustificado das metas e das obrigações pactuadas no contrato de gestão em dois exercícios financeiros consecutivos implicará a exoneração dos membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde." (NR)
Art. 4o Os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e a decisão final sobre eles será publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência desta Lei. Ver tópico (138 documentos)