'Ilumetri' (Almirall) recebe parecer positivo da EMA para adultos com psoríase crônica em placas
'Ilumetri' (Almirall) recebe parecer positivo da EMA para adultos com psoríase crônica em placas
dezembro 25, 2018 setembro 14, 2020 adminResenhas
Almirall anunciou nesta sexta-feira que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo para a aprovação regulatória da tildrakizumab, com o nome comercial de 'Ilumetri', um anticorpo monoclonal humanizado em pesquisa, inibidor de IL-23p19, de alta afinidade, para o tratamento de pacientes adultos com psoríase crônica em placas moderada a grave.
O tildrakizumab é um medicamento biológico pioneiro devido ao seu mecanismo específico de ação. Foi projetado para bloquear seletivamente a subunidade p19 da interleucina-23 (IL-23), um mediador inflamatório com propriedades regulatórias, e atua modificando a patogênese da doença, com um impacto limitado no resto do sistema imunitário.
O fármaco, que é administrada através de injeção subcutânea a cada três meses durante a fase de manutenção, é o resultado de um acordo de licença entre a Almirall e Sun Pharma para o desenvolvimento e comercialização de terapia para a psoríase na Europa. No passado mês de março, Sun Pharma recebeu a aprovação por parte da agência reguladora norte-americana para tildrakizumab nos Estados Unidos.
A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados positivos dos estudos 'reSURFACE' 1 e 21, apresentados pela primeira vez em outubro de 2016 no 25º Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereología (EADV). Estes ensaios clínicos pivotales de fase III, que incluíram mais de 1.800 pacientes de mais de 200 centros clínicos de todo o mundo, mostraram que tildrakizumab tem um alto grau de segurança e eficácia.
De acordo com ambos os estudos, depois de apenas três doses, oito de cada dez pacientes tratados com tildrakizumab 100 mg ou 200 mg conseguiram 75 por cento do clareamento da pele na semana 28. Ao cabo de um ano, mais de 90 por cento dos pacientes que responderam a tildrakizumab dentro das 28 semanas mantiveram uma resposta semelhante.
A Comissão Europeia (CE) geralmente segue as recomendações do CHMP (EMA) e toma a sua decisão final, na base da mesma. A aprovação de 'Ilumetri' (tildrakizumab) espera-se em cerca de 60 dias e o seu lançamento na Europa por parte de Almirall está previsto para o final de 2018.
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