Belkyra para que serve Bula !
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Excipientes: álcool benzílico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
BELKYRA (ácido desoxicólico) é um medicamento indicado para melhorar a aparência e o perfil da gordura abaixo do queixo (gordura submentual) moderada a grave, também chamado de "queixo duplo".
BELKYRA é um medicamento citolítico, isso significa que ao ser injetado no tecido de gordura subcutâneo, destrói fisicamente a membrana da célula de gordura causando a sua quebra.
BELKYRA é contraindicado na presença de infecção nos locais de injeção e/ou pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido desoxicólico ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O médico deverá analisar cuidadosamente o uso de BELKYRA em pacientes com flacidez excessiva da pele, bandas platismais proeminentes ou outras condições para as quais a redução da gordura submentual pode resultar em resultado esteticamente indesejado.
Lesão no nervo mandibular marginal
Foram relatados durante estudos clínicos casos de lesão no nervo mandibular marginal, manifestado como um sorriso assimétrico ou fraqueza no músculo facial (paresia).
Dificuldade para engolir (disfagia) ocorreu em estudos clínicos dentre as reações no local de administração como, por exemplo, dor, inchaço e endurecimento da área abaixo do queixo (área submentual). Os casos de disfagia foram resolvidos espontaneamente.
O uso de BELKYRA deve ser evitado por pacientes com histórico de disfagia, já que o histórico atual ou anterior pode exacerbar a condição.
Hematoma/equimose no local de injeção
Em estudos clínicos, 72% dos indivíduos tratados com BELKYRA apresentaram hematoma no local da injeção [ver Reações Adversas].
BELKYRA deve ser utilizado com cautela em pacientes com anormalidades de sangramento ou que estiverem sendo tratados atualmente com terapia antiplaquetária ou anticoagulante, pois pode ocorrer sangramento ou hematoma excessivo.
Para evitar possível dano tecidual, BELKYRA não deve ser injetado no interior ou próximo (1 – 1,5 cm) às glândulas salivares, linfonodos e músculos.
A segurança e eficácia de BELKYRA para o tratamento da gordura subcutânea fora da região submentual (abaixo do queixo) não foi estabelecida e não é recomendada.
Não há estudos clínicos adequados e bem controlados de BELKYRA em mulheres grávidas para informar o risco associado ao medicamento durante a gravidez. O médico deverá discutir com o paciente sobre os riscos e benefícios envolvidos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentsta.
Não se sabe se BELKYRA passa para o leite materno. O desenvolvimento e os benefícios da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica do uso de BELKYRA pela mãe e qualquer possível efeito adverso no lactente decorrente do uso de BELKYRA ou da condição materna subjacente.
Os ensaios clínicos incluíram número limitado de indivíduos com 65 anos ou mais e não identificou diferenças clinicamente relevantes nas respostas entre os pacientes idosos ou mais jovens. Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de função hepática, renal ou cardíaca reduzidas e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Deve-se informar ao médico caso ocorra o desenvolvimento de disfunção ou paralisia no nervo mandibular marginal (p.ex., sorriso assimétrico, fraqueza do músculo facial), dificuldade para engolir, ou se qualquer sintoma existente piorar.
Estudos de longa duração em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de BELKYRA, porém, BELKYRA foi negativo em uma série de ensaios de toxicologia genética in vitro (Teste de Ames e Ensaio de Aberração Cromossômica em linfócitos humanos) e in vivo (Ensaio de Micronúcleo em eritrócitos de ratos).
Lembre-se que BELKYRA é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos habilitados. O produto deve ser aplicado por injeções intradérmicas no tecido de gordura subcutânea na área submentual (abaixo do queixo).
O médico irá administrar este medicamento através da injeção de pequenas quantidades de BELKYRA em vários locais dentro da área de tratamento.
O médico irá determinar quantas injeções serão necessárias com base na quantidade de excesso de gordura que o paciente tem sob o queixo, podendo consistir em até 50 injeções por sessão de tratamento.
Reações no local da injeção: edema/inchaço, hematoma/equimose, dor, dormência, eritema, endurecimento, parestesia, nódulo e prurido.
Reações no local da injeção: pele repuxada, sensação de calor, lesão no nervo (lesão em nervo mandibular marginal).
Cefaleia, dor orofaríngea, hipertensão, náusea, disfagia, hemorragia (evento adverso) e descoloração (evento adverso).
Urticária no local da injeção, pré-síncope/síncope, linfadenopatia e dor na nuca.
Desordens gerais e Reações no local da injeção: alopecia; anestesia /hipostesia; ulceração e necrose.
As reações adversas que duraram mais de 30 dias e ocorreram em mais de 10% dos indivíduos foram: dormência no local da injeção (42%), edema/inchaço no local de injeção (20%), dor no local da injeção (16%), e endurecimento no local da injeção (13%). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista"
A injeção de BELKYRA em volumes excessivos ou com o espaçamento diminuído pode aumentar o risco de reações adversas.