Anvisa informa sobre importação de vacinas contra gripe - Dourados Agora - Notícias de Dourados-MS e Região.
06/03/2019 18h06 - Po Ascom/Anvisa
As empresas importadoras de vacinas contra a gripe (influenza) devem estar atentas às recomendações da Anvisa para evitar problemas com a carga.
Como é de conhecimento do setor regulado, uma série de itens devem estar em conformidade com as regras do órgão e seguir adequadamente os trâmites burocráticos do processo de importação de imunobiológicos.
Um dos itens refere-se ao certificado de liberação expedido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
O documento é exigido antes que lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos (com produção de anticorpos com o uso de animais) sejam disponibilizados para o consumo.
Com relação a esse certificado, a Anvisa esclarece que a sua apresentação não é requisito necessário para a concessão da licença de importação e liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade.
No entanto, o documento deve estar disponível e em conformidade com as normas para liberação e comercialização de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos, publicadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73, de 2008.
A importação de amostras e medicamentos biológicos sujeitos ao monitoramento de temperatura, como é o caso da vacina contra a gripe, enquadra-se nos critérios de priorização da Anvisa para análise do processo de importação.
Mas é importante que essa condição seja informada no formulário eletrônico de petição para fiscalização sanitária de importação (PEI), no campo "condições especiais", a fim de que a solicitação seja atendida com prioridade de análise.
A GCPAF recomenda ao importador das vacinas que aguarde a geração do protocolo no sistema da Anvisa para só depois realizar o embarque da carga.
Com isso, é possível evitar possíveis gastos com o armazenamento, devido a intercorrências relacionadas a falhas de geração de protocolo pelo sistema da Agência.
Para a campanha deste ano, será aceito que a importadora apresente a licença de importação com as cepas ainda não aprovadas no país.
Todavia, o pedido de liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade deverá ser protocolado somente após a publicação oficial das cepas no Brasil, no Diário Oficial da União (D.O.U).
Outro item essencial para o importador é a apresentação de informações básicas para a análise da conformidade dos produtos com as normas atualmente vigentes sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis, grupo de doenças comuns a animais e seres humanos.
Por isso, as empresas devem observar as normas da RDC 305, de 2002, e da RDC 68, de 2003.
As normas da Anvisa exigem que a empresa forneça declaração ou documento do fabricante que ateste a origem dos produtos e das matérias-primas utilizadas na fabricação do produto importado.
Também é exigida a apresentação de certificado veterinário internacional ou do certificado da Farmacopeia Europeia, atestando a conformidade dos produtos em relação às encefalopatias espongiformes transmissíveis – transmissible spongiform encephalopathies (TSEs).
Para as matérias-primas utilizadas na produção da vacina, é preciso que o fabricante também confirme que a substância declarada em conformidade com as normas de TSEs foi efetivamente aquela utilizada no produto final.
Por este motivo, o importador deve apresentar à Anvisa as informações exigidas nos quadros Q1 e Q2 da RDC 68/2003. Os dados solicitados incluem identificação do produto e do fabricante, além do número do lote da vacina e país de origem, entre outros.