UE inicia revisão de dados sobre vacina alemã anti-Covid - Mundo - ANSA Brasil
Esse é o primeiro passo para possível registro do medicamento
Sede da empresa Biontech em Mainz, na Alemanha (foto: EPA)
08:51, 06 Out•BRUXELAS• ZLR
(ANSA) - A agência de medicamentos da União Europeia (EMA, na sigla em inglês) iniciou os procedimentos para um possível registro da vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pelas empresas Biontech, da Alemanha, e Pfizer, dos Estados Unidos.
Em comunicado, a EMA disse nesta terça-feira (6) que começou a "revisão contínua" dos dados fornecidos pelas companhias. A candidata é a segunda a iniciar essa etapa na UE, após a vacina da Universidade de Oxford, no Reino Unido.
Segundo a agência, isso significa que seu comitê de medicamentos para uso humano (CHMP) começou a revisão dos primeiros conjuntos de dados referentes aos estudos laboratoriais, ou seja, das etapas anteriores aos ensaios clínicos em voluntários.
"Isso não significa que já seja possível chegar a uma conclusão sobre a segurança e efetividade da vacina, pois muitas das evidências ainda precisam ser submetidas ao comitê", afirmou a EMA.
Normalmente, toda a documentação referente ao processo de aprovação de um medicamento é entregue à agência de uma só vez. No entanto, no caso de uma "revisão contínua" ("rolling review", em inglês), o comitê analisa os dados conforme eles são disponibilizados pelos estudos em curso.
Após a agência considerar que as informações disponíveis já são suficientes, as empresas produtoras devem submeter um pedido formal de registro. "A decisão do CHMP de começar a revisão contínua é baseada em resultados preliminares de ensaios não-clínicos e estudos clínicos iniciais em adultos, que sugerem que a vacina estimula a produção de anticorpos e células T", disse a EMA.
A vacina da Biontech e da Pfizer está na última fase de ensaios em humanos e contém a sequência genética responsável pela codificação da proteína spike, usada pelo coronavírus Sars-CoV-2 para atacar as células humanas.
Quando uma pessoa recebe essa vacina, suas células "leem" as instruções genéticas e produzem a spike. Em seguida, o sistema imunológico trata essa proteína como agente invasor e cria os anticorpos que, mais tarde, servirão para combater uma eventual infecção pelo Sars-CoV-2. (ANSA)