Bula do Clofen S
Comprimidos revestidos: Caixa com 10, 20 e 1000 comprimidos. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS - USO ORAL COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: diclofenaco sódico.....................................................................................................50 mg Excipientes*.........................q.s.p............................................................................1 cpr. * celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, talco, álcool etílico, água deionizada, sacarose, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina, povidona, cera de abelha, cera de carnaúba, álcool isopropílico, goma laca, goma arábica e carbonato de cálcio.
Clofen s - Indicações
Sangramento ou ulcerações/perfurações gastrintestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia. Estas, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Nesses raros casos, o medicamento deve ser descontinuado. Assim como outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/ anafilactoides, poderão também ocorrer em casos raros, sem a exposição prévia ao fármaco. Clofen s, assim como outros AINEs, pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido às suas propriedades farmacodinâmicas. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em por¬tadores de Diabetes. Clofen s contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgi¬ca, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. PRECAUÇÕES: Supervisão médica rigorosa é imprescindível em pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, em pacientes com cólica ulcerativa ou doença de Crohn e em pacientes com insuficiência hepática grave. Do mesmo modo que com outros AINEs, pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas com o uso de Clofen s. Durante tratamentos prolongados é recomendável a monitoração da função hepática como medida de precaução. Na ocorrência de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática, ou de outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupções), ou se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com Clofen s deverá ser descontinuado. Poderá ocorrer hepatite com ou sem sintomas prodrômicos. Deve-se ter cautela ao administrar Clofen s a pacientes portadores de porfiria hepática, uma vez que o fármaco pode desencadear uma crise. Devido à importância das prostaglandinas para manutenção do fluxo sanguíneo renal, deve ser dedi¬cada atenção especial aos pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, pacientes idosos, pacientes sob tratamento com diuréticos, e àqueles com depleção do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições de pré ou pós-operatório no caso de cirurgias de grande porte. Nesses casos, ao utilizar Clofen s, é recomendável a monitoração da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento. O tratamento das afecções, para as quais Clofen s está indicado, dura usualmente poucos dias. Porém, se ao contrário das recomendações para seu uso, Clofen s for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros anti-inflamatórios não esteroides, monitorar o hemograma. Assim como outros AINEs, Clofen s pode inibir temporariamente a agregação plaque¬tária. Pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se cautela em idosos sob cuidados médicos básicos. É recomendado, em especial, a pacientes idosos debilitados ou naqueles com baixo peso corpóreo a utilização da posologia eficaz mais baixa. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e/ou operar máquinas – Pacientes com sintomas de tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios da visão, não devem dirigir veículos ou operar máquinas.
- lítio, digoxina: Clofen s pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio e digoxina. - diuréticos: Assim como outros AINEs, Clofen s pode inibir a atividade de diuréticos. O tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio pode estar associado à elevação dos níveis séricos de potássio, os quais devem, portanto, ser monitorados. - anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): A administração concomitantemente de AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de reações adversas. - anticoagulantes: Embora as investigações clínicas não pareçam indicar que Clofen s apresente uma influência sobre o efeito de anticoagulantes, existem relatos de uma elevação no risco de hemorra¬gias com o uso combinado de diclofenaco e terapia anticoagulante. Nestes casos, consequentemente, é recomendável uma monitoração dos pacientes. - antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que Clofen s pode ser administrado juntamente com hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes na presença de Clofen s, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes hipoglicemiantes. - metotrexato: Deve-se tomar cuidado quando AINEs forem administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sérica deste pode se elevar aumentando assim a sua toxicidade. - ciclosporina: Os efeitos dos AINEs sobre as prostaglandinas renais podem aumentar a nefrotoxi¬cidade da ciclosporina. - antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar asso¬ciadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
As seguintes estimativas de frequência foram aplicadas: Frequente: > 10%, Rara: > 0,001% < 1%, Ocasional: > 1% < 10%, Casos isolados: < 0,001% Trato gastrintestinal: Ocasional: epigastralgia, distúrbios gastrintestinais, tais como: náusea, vômito, diarreia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia, irritação local. Raros: sangramento gas¬trintestinal (hematêmese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite aftosa, glossite, lesões esofágicas, estenose intestinal diafragmática, distúrbios de baixo colo, tais como: colite hemorrágica não específica e exacer¬bação de colite ulcerativa ou Doença de Crohn; constipação, pancreatite e, no caso dos supositórios, exacerbação de hemorroidas. Sistema nervoso central: Ocasional: cefaleia, tontura ou vertigem. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica. Órgãos sensoriais: Casos isolados: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar. Pele: Ocasionalmente: rash ou erupções cutâneas. Casos raros: urticária. Casos isolados: eritroderma (dermatite esfoliativa), perda de cabelo, reação de fotossensibilidade, púrpura, incluindo púrpura alérgica, erupção bolhosa, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólise aguda). Sistema urogenital: Raro: edema. Casos isolados: insuficiência renal aguda, distúrbios urinários, tais como: hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome necrótica, necrose papilar. Fígado: Ocasionalmente: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite, com ou sem icterícia. Casos isolados: hepatite fulminante. Sangue: Casos isolados: trombocitopenia, leucopenia, anemia (hemolítica e aplástica), agranulocitose. Hipersensibilidade: Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como: asma, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactoides, incluindo hipotensão. Casos isolados: vasculite, pneumonite. Sistema cardiovascular: Casos isolados: palpitação, dores no peito, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.
Clofen s - Posologia
Atenção diabéticos: contém açúcar. Clofen s contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgi¬ca, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Adultos: A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas. No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária que deve ser individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente, a dose de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido e de preferência antes das refeições.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não esteroides consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Não há quadro clínico típico associado a superdosagem com diclofenaco. As seguintes medidas terapêuticas podem ser tomadas em casos de superdosagem: A absorção deve ser evitada o mais rápido possível após a superdosagem, por meio de lavagem gástrica e de tratamento com carvão ativado. Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em caso de complicações, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Medidas específicas, tais como: diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não esteroides devido ao seu alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso. INTERFERÊNCIA EM EXAMES: Causa diminuição de ácido úrico plasmático e aumento do urinário, causa também aumento da proteinúria.
Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatório não esteroide (AINE). Mecanismo de Ação: Clofen s contém o sal sódico do diclofenaco. O diclofenaco é um composto não-esteroidal com acentuadas propriedades: analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Clofen s possui um rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou anti-inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da inflamação, dor e febre. Clofen s exerce pronunciado efeito analgésico em estados moderados ou severamente dolorosos. Na presença de inflamação devido, por exemplo, a trauma ou após intervenção cirúrgica, Clofen s alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto à relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento. Estudos clínicos também revelaram que na dismenorreia primária, Clofen s é capaz de aliviar a dor e reduzir o sangramento. Farmacocinética Absorção: O diclofenaco é rápida e completamente absorvido a partir dos comprimidos. A absorção inicia-se imediatamente após a administração. As quantidades absorvidas estão linearmente relacionadas, em todas as formas farmacêuticas, aos tamanhos das doses. Distribuição: 99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12 – 0,17 L/Kg. Eliminação: Cerca de 60% da dose absorvida é excretada na urina como conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais são também convertidos aos conjugados glicurônicos. Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da dose é eliminada como metabólitos através da bile nas fezes. Características em pacientes: Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção do fármaco. Em pacientes com insuficiência renal, não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa inalterada, quando se aplica o esquema normal de dose. Em paciente com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem doença hepática.
Pacientes idosos: Pacientes idosos são mais suscetíveis a apresentarem reações adversas, portanto devem fazer uso do produto sob acompanhamento médico. N0 de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagens.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS 1.0481.0044 Farm. Resp.: Cristiano de Souza Dias - CRF-SP nº 33.483 Fabricado por: CIMED Ind. de Medicamentos Ltda. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ 02.814.497/0002-98 Registrado por: NECKERMAN Ind. Farmacêutica Ltda. Rua das Perobeiras, 1422 - São Paulo/SP - CEP: 05879-470 CNPJ 48.113.906/0001-49 - Indústria Brasileira
Clofen s - Bula para o Paciente
Ação esperada do medicamento: Clofen s é um medicamento que possui propriedades: antirreumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 300C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade está impresso nas embalagens. Não utilizar o produto após a data de validade. Informe ao médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Cuidados na administração: Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido de preferência antes das refeições. Siga corretamente as instruções do médico quanto ao uso do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo. Clofen s é geralmente bem tolerado. Porém podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura e vermelhidão da pele. Caso ocorra qualquer reação, avise seu médico, ele lhe dará a orientação adequada. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Antes do início do tratamento com Clofen s, o paciente deve informar ao médico se está tomando qualquer outro medicamento. O paciente não deve tomar outro medicamento juntamente com Clofen s sem orientação ou conhecimento do médico. Clofen s está contraindicado nos casos de úlcera gástrica e intestinal e alergia ao diclofenaco. Clofen s é também contraindicado para pacientes que têm crises de asma, urticária e rinite aguda quando tomam ácido acetilsalicílico (ex.: aspirina). Antes de iniciar o tratamento com o Clofen s, o paciente deve informar ao médico se tem problemas de estômago e de intestino, suspeita de úlcera, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença grave do fígado, doença de rim e de coração e se for paciente idoso. Pacientes que apresentarem vertigens durante o uso do medicamento deverão evitar operar máquinas e dirigir veículos. Devem ser feitos exames de sangue durante tratamentos longos. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em por¬tadores de Diabetes. Clofen s contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.