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Anvisa aceita proposta do Sindusfarma e autoriza fabricação compartilhada
Publicado em 10/08/2015 • Notícias
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Após quatro anos de estudos e intensas negociações, a diretoria colegiada da Anvisa aceitou a proposta do Sindusfarma, publicando no dia 5 de agosto a Instrução Normativa nº 2, de 04/08/2015, que autoriza o compartilhamento de instalações e equipamentos para a fabricação de medicamentos, cosméticos, produtos para a saúde e suplementos alimentares.
O exaustivo trabalho, coordenado por Jair Calixto, gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), em conjunto com as empresas associadas, demonstrou a viabilidade de produção de determinados produtos nas mesmas instalações farmacêuticas.
Inicialmente, em março de 2011, o Sindusfarma discutiu com a Anvisa a possibilidade de fabricação de medicamentos veterinários juntamente com medicamentos de uso humano.
O resultado desta ação foi a publicação pela Anvisa, em 23/04/2012, da Nota Técnica que dispôs o seguinte: “É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano, nos casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano”.
Ao longo de 2012, a proposta avançou para a produção compartilhada entre medicamentos, cosméticos, suplementos alimentícios e produtos para a saúde. Todos os estudos, preparados com subsídios das empresas associadas, foram reunidos em documentos enviados à Anvisa em junho, setembro e novembro daquele ano.
Consultas Públicas
As recomendações do Sindusfarma resultaram, em julho de 2013, na abertura da Consulta Pública n° 26, de 12 de julho de 2013, que tratava de Proposta de Resolução que dispõe sobre alteração do Artigo 252 da RDC nº 17/2010.
Mais tarde, em março de 2014, foi aberta a Consulta Pública n° 8, de 10 de Março de 2014, que dispunha sobre “os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa”.
Parecer jurídico
Em junho de 2014, diante de algumas dúvidas externadas pela Gerência Geral de Inspeção (GGIMP) da Anvisa, o Sindusfarma apresentou parecer jurídico, elaborado com o apoio da assessoria legal da entidade, no qual embasou as propostas contempladas pelas CP nº 26/2013 e CP nº 08/2014.
Em junho de 2015, o Sindusfarma reafirmou a relevância da iniciativa, encaminhando à Anvisa a correspondência CT nº 165/2015, na qual explicava a importância e os benefícios que a medida traria ao setor industrial farmacêutico, criando possibilidades de racionalizar suas atividades produtivas e desenvolver novas oportunidades de negócios. Também ponderava que essa regulamentação diminuiria as diferenças regulatórias no âmbito global, demonstrando maturidade e avanço por parte da Anvisa e equiparando-a às principais agências internacionais.
Finalmente, o esforço do Sindusfarma foi coroado de pleno êxito, com a aprovação da medida na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa em 16/07/2015 e a publicação da IN nesta quarta-feira (5/8), no Diário Oficial da União.
“O Sindusfarma agradece a todos os profissionais das indústrias farmacêuticas associadas que auxiliaram na elaboração dos estudos que foram enviados à Anvisa”, afirma Jair.
Leia a íntegra da resolução:
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 4 DE AGOSTO DE 2015
DOU 05/08/2015
Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação sanitária vigente, independente de autorização prévia da Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso VI, e os §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolucão da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária nº 13/2015, realizada em 16 de julho de 2015,
Adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação:
Art. 1º Os produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação compartilhada é preliminarmente admitida como possível pela Anvisa em áreas produtivas e equipamentos destinados à fabricação de medicamentos são citados abaixo:
I – lubrificantes íntimos, adesivos para uso tópico, clareadores dentais, clareadores dentais intra-canais, soluções para limpeza e desinfecção de lentes de contato, no que se refere a Produtos para Saúde;
II – água oxigenada 10 a 40 volumes, bloqueadores/ protetores solares, clareadores de pele, condicionadores anticaspa/antiqueda, dentifrícios anticárie/antiplaca/antitártaro/para dentes sensíveis clareadores, enxaguatórios bucais anticárie/antiplaca/antitártaro/clareadores, enxaguatórios capilar anticaspa/antiqueda, esfoliantes “peeling” químicos, produtos para pele acneica, protetores labiais com fotoproteção, sabonetes antissépticos, talcos/ pós antissépticos, tônicos/loções capilares, xampus anticaspa/antiqueda, xampus condicionadores anticaspa/antiqueda, no que se refere a Cosméticos e Produtos de Higiene; e
III – suplementos vitamínicos e/ou minerais, alimentos com alegações de propriedade funcional e/ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e/ou de saúde.
Parágrafo único. A autorização concedida no caput não exclui a necessidade do cumprimento integral da legislação sanitária aplicável a cada uma destas categorias, em especial os dispositivos do art. 252, da Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.
Art. 2º A fabricação compartilhada de produtos não listados nos incisos do art. 1º depende de autorização prévia da Anvisa a ser requisitada por meio do código de assunto 70275 – Autorização para a Fabricação Compartilhada de Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e/ou Alimentos.
Art. 3º O pedido assinalado no art. 2º deve ser instruído com os seguintes documentos:
I – lista dos medicamentos de uso humano atualmente produzidos na instalação a ser utilizada para o compartilhamento;
II – denominação, composição qualitativa e quantitativa do produto para saúde, produto de higiene, cosmético ou alimento que se pretende compartilhar;
III – demonstração que as especificações aprovadas na empresa para as matérias-primas do produto que se pretende compartilhar com os medicamentos de uso humano são de igual ou superior qualidade àquelas utilizadas para estes;
IV – discriminação do fluxo de fabricação que será compartilhado com medicamentos de uso humano, citando detalhadamente, da armazenagem de matérias-primas até a expedição de produtos acabados, as áreas e equipamentos compartilhados;
V – plantas baixas das áreas fabris em que o compartilhamento ocorrerá demonstrando o fluxo de pessoal, fluxo de materiais, diferenciais de pressão e classificação quanto ao número de partículas quando aplicável conforme padrão adotado pela Resolução – RDC nº 17, de 16 de abril de 2010; e
VI – análise de risco contemplando a identificação, análise e avaliação dos riscos, a redução dos riscos mitigáveis e a decisão quanto à aceitabilidade dos riscos remanescentes.
Art. 4º A documentação listada no artigo anterior pode ser complementada por uma inspeção sanitária caso seja necessário para a conclusão quanto ao pedido de compartilhamento.
Art. 5º A autorização prévia concedida aos produtos listados nos incisos do art. 1º não desobriga em nenhum momento as empresas de apresentarem os documentos listados no art. 3º, quando requisitadas pelos órgãos de fiscalização.
Art. 6º A inclusão de Produtos para saúde, Produtos de higiene, Cosméticos e/ou Alimentos em linhas produtivas de medicamentos deve obedecer também à compatibilidade das vias de administração, ficando vedada a inclusão de produtos daquelas categorias com vias de administração distintas das utilizadas para os medicamentos fabricados na linha de produção alvo da inclusão.
§ 1º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos cujos insumos tenham tido sua segurança para uso em medicamentos demonstrada e aprovada.
§ 2º Excetuam-se do disposto no caput, os produtos que compartilham com medicamentos áreas de fabricação que não envolvam a formulação direta dos medicamentos como pesagem, amostragem, armazenamento e embalagem secundária.
Art. 7º Os casos omissos nesta Instrução Normativa serão examinados e decididos pela Anvisa, podendo ser solicitadas para as empresas maiores informações sobre o compartilhamento.
Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Fonte: Lab Network
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