A Garantia da Qualidade (GQ) é a área responsável por garantir a qualidade dos produtos fabricados no Instituto Butantan e atua desde o desenvolvimento dos produtos, passando pela fabricação, análises e fornecimento das utilidades da empresa (água, ar condicionado, etc.).
O funcionamento das Indústrias Farmacêuticas é regulamentado por legislações nacionais e internacionais que servem de guias para as definições da GQ. Nenhum produto é liberado para os consumidores sem que antes as pessoas autorizadas da área tenham certificado de que ele foi produzido e controlado de acordo com os registros e outros fatores relevantes relacionados à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.
Fases da Garantia
A Garantia da Qualidade é responsável por assegurar que todos os fornecedores de materiais e serviços críticos, que impactam na qualidade dos produtos, sejam preparados e atendem às critérios de qualidade definidos pelo Instituto Butantan.
Conferência de documentação e liberação
Todos os registros realizados durante o processo de fabricação e embalagem dos produtos são conferidos pela Garantia da Qualidade, bem como os registros relacionados às análises laboratoriais. Os produtos são liberados para os consumidores somente caso tudo esteja dentro das especificações definidas.
Investigações de desvios e controles de mudança
Sempre que algum desvio ocorre durante o processo de fabricação, relacionado à embalagem, análise ou fornecimento de algum serviço dentro da empresa, é realizada uma investigação interna detalhada para que as causas sejam esclarecidas e medidas corretivas e preventivas sejam adotadas.
Além disso, sempre que alguma mudança é proposta no Instituto (exemplo: a introdução de equipamentos novos), o setor de Garantia da Qualidade avalia os impactos dessa mudança, tendo como base a qualidade e segurança dos produtos.
Todas as atividades que ocorrem dentro do Instituto devem ser descritas em Procedimento Operacionais Padrão (POP), para que os processos ocorram de forma robusta e reprodutiva. Todo o fluxo de gerenciamento e revisão dos procedimentos de todas as áreas é realizado pela Garantia da Qualidade.