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Estudo SOTA CK-D3
Esse estudo tem como objetivo avaliar a redução de hemoglobina glicada (HbA1c) pela Sotagliflozina comparado ao placebo, em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal em estágio moderado.
Aproximadamente 780 pacientes foram designados aleatoriamente entre os grupos sotagliflozina 200mg, sotagliflozina 400mg e placebo, na razão de 1:1:1. Durante o seguimento, de aproximadamente 15 meses, será avaliada a mudança nos níveis de hemoglobina glicada, um indicador do controle da glicemia a médio prazo.
A sotagliflozina é uma molécula que atua como inibidor do SGLT1 e 2, que são transportadores de glicose e sódio localizados no intestino e nos rins, principalmente. Diferentemente das outras medicações dessa classe, que atuam apenas nos rins, a sotagliflozina tem o potencial de ser uma opção viável para pacientes com diabetes que tenham grau moderado de injúria renal e precisam de terapia complementar para diminuir os níveis de glicemia.
Estudo TECOS
O estudo TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptina) avaliou a segurança cardiovascular do uso da sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular preexistente.
No estudo TECOS mais de 14.500 pacientes foram acompanhados durante 3 anos. Metade dos pacientes acrescentaram o uso de sitagliptina e outra metade foi o grupo controle com uso de placebo associados ao tratamento já indicado pelo médico com um ou dois medicamentos orais para o diabetes ou à insulina.
Em média, os pacientes tinham 64 anos de idade e tempo de doença de aproximadamente 11 anos.
O principal objetivo era provar que não haveria aumento de eventos como a morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou hospitalização por angina instável no grupo que usou a sitagliptina.
O estudo TECOS mostrou a segurança do uso desta medicação no controle do diabetes, não elevando o risco da hipoglicemia, nem de câncer e nem de pancreatite em pacientes com doença CV preexistente acompanhados por aproximadamente 3 anos.
Estudo LEADER
O estudo LEADER foi um estudo clínico multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança cardiovascular em longo prazo de liraglutida até 1,8 mg) em comparação ao placebo, ambos em conjunto com o tratamento padrão, em pessoas com diabetes tipo 2 com alto risco de eventos cardiovasculares graves.
O tratamento padrão consistiu em modificações no estilo de vida, tratamentos para reduzir a glicemia e medicamentos cardiovasculares.
O estudo LEADER foi iniciado em setembro de 2010 e randomizou 9.340 pessoas com diabetes tipo 2, em 32 países, que foram acompanhadas durante um período de três anos e meio a cinco anos.
O desfecho primário foi a primeira ocorrência de um desfecho cardiovascular composto, consistindo em óbito cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou AVC não fatal.
Os resultados mostraram que a liraglutida reduziu em 13% o risco de eventos cardiovasculares graves (como óbito cardiovascular, ataque cardíaco e AVC) em comparação ao placebo, quando adicionado ao tratamento padrão.
Além disso, a liraglutida promoveu uma redução de 22% na taxa de mortalidade cardiovascular e de 15% de mortalidade por todas as causas (infarto do miocárdio não fatal e AVC não fatal) em comparação ao placebo.
O objetivo primário deste estudo foi avaliar se uma medicação que atua nos vasos sanguíneos poderia melhorar a função renal de pacientes com diabetes tipo 2.
No estudo, 2648 pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo atrasentana (n = 1325) ou grupo placebo (n = 1323). O seguimento mediano foi de 2 anos.
No grupo atrasentana 6,0% do pacientes e 7,9% no grupo placebo tiveram piora da função renal. A retenção de líquidos e eventos adversos de anemia foram mais frequentes no grupo atrasentana do que no grupo placebo.
A atrasentana reduziu o risco de eventos renais em pacientes com diabetes e doença renal crônica, porém não foi clinicamente significativo.
Estes dados suportam um papel potencial da classe de antagonistas seletivos dos receptores da endotelina na proteção da função renal em pacientes com diabetes tipo 2 com alto risco de desenvolver doença renal terminal e precisa ser melhor estudado.
Estudo CARMELINA®
O CARMELINA® (Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Study With Linagliptin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus) faz parte de uma longa linha de ensaios clínicos sobre desfechos cardiovasculares exigidos pela US Food and Drug Administration em 2008, com o objetivo de descartar toxicidade cardiovascular após dados terem relacionado a rosiglitazona a maior risco de infarto agudo do miocárdio.
O uso da linagliptina, inibidor da enzima dipeptidil peptidase-4 (DDP-4), somado ao tratamento convencional de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e alto risco cardiovascular, mostrou não ter influência em eventos cardiovasculares, insuficiência cardíaca ou eventos renais, mesmo entre os pacientes com doença renal, segundo dados do estudo CARMELINA® , um estudo de desfechos pós-comercialização.
O ensaio clínico contou com mais de 7.000 pacientes, de 27 países, com diabetes tipo 2 e com fatores de risco cardiovasculares, destes, três quartos também tinham doença renal crônica (DRC).
Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber linagliptina ou placebo, além do melhor tratamento convencional, pelo período de dois anos.
Os três principais eventos cardiovasculares adversos maiores (mace, do inglês Major Cardiovascular Events), a morte por doença cardiovascular, o infarto agudo do miocárdio (IAM) não fatal e o acidente vascular cerebral (AVC) não fatal foram o desfecho primário.
Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos da linagliptina e do placebo.
E, devido ao potencial efeito negativo dos inibidores da DPP-4 em termos de aumento das internações por insuficiência cardíaca, a linagliptina não mostrou nenhum efeito na incidência deste evento.
Além disso, os índices dos desfechos combinados renais pré-especificados não diferiram entre os grupos.
Houve, entretanto, uma redução significativa dos eventos microvasculares com a linagliptina comparada ao placebo, primariamente, devido à redução da progressão da albuminúria. O estudo não identificou nenhum problema de segurança.