CLORIDRATO DE VALACICLOVIR (COMPRIMIDOS 500 MG) | BulasMed
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Preço de Cloridrato de Valaciclovir (Comprimidos 500 mg) em Fairfield/SP: R$ 101,94
Cloridrato de Valaciclovir (Comprimidos 500 mg)
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 R$ 101,94
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42 R$ 413,07
Embalagens com 10 e 42 comprimidos
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
cloridrato de valaciclovir (equivalente a 500 mg de valaciclovir) 556,275 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, corante FD&C azul nº2 laca de alumínio, água (perdida durante o processo) e revestimento Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol (PEG 400 e PEG 6000), corante FDC azul nº2/índigo carmine laca de alumínio e polisorbato 80.
O cloridrato de valaciclovir é um medicamento indicado para:
tratamento de herpes-zóster;
tratamento de infecções1 de pele2 e mucosa3 causadas por herpes simples, entre elas o herpes genital, e da recorrência4 (ou seja, reaparecimento) dessas doenças;
prevenção (e eliminação) da recorrência4 de infecções1 por herpes simples, entre elas o herpes genital;
prevenção da infecção5 e da doença causadas por citomegalovírus6 em pacientes submetidos a transplante.
O cloridrato de valaciclovir é um medicamento que contém o antiviral valaciclovir. Após a ingestão do comprimido, o valaciclovir é convertido rapidamente em outra substância, o aciclovir7, que atua contra a doença.
O aciclovir7 age inibindo vários tipos de herpes-vírus8: o vírus8 do herpes simples (VHS9) dos tipos 1 e 2, o vírus8 varicela10-zóster (VVZ), o citomegalovírus6 (CMV), o vírus8 de Epstein-Barr (VEB) e o herpes-vírus8 humano tipo 6 (HVH-6).
O uso do cloridrato de valaciclovir não é indicado para pacientes11 que apresentam sensibilidade ao valaciclovir, ao aciclovir7 ou a qualquer componente do medicamento.
Principalmente em pacientes idosos, o médico deve ter o cuidado de assegurar uma ingestão adequada de líquidos e evitar o risco de desidratação12.
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com problemas nos rins13. Como a diminuição da função dos rins13 também é comum em idosos, pode ser necessário reduzir a dose nesses pacientes. Nesse caso, seu médico deverá fazer o ajuste adequado da dose.
Deve-se ter cautela ao administrar altas doses do cloridrato de valaciclovir a indivíduos com doença do fígado14.
O cloridrato de valaciclovir não cura o herpes genital ou elimina completamente o risco de transmissão. Além da terapia com cloridrato de valaciclovir, recomenda-se a prática de sexo seguro.
O médico deve considerar o estado clínico do paciente e os eventos adversos do cloridrato de valaciclovir ao avaliar a habilidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Não houve nenhum estudo para investigar o efeito do cloridrato de valaciclovir no desempenho destas atividades.
Estudos em animais mostraram que cloridrato de valaciclovir não afeta a fertilidade. No entanto, altas doses parenterais de aciclovir7 resultaram em efeitos testiculares em ratos e cães.
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade em seres humanos com o cloridrato de valaciclovir, mas, nenhuma alteração na contagem de esperma15, na motilidade e na morfologia foi reportada após 6 meses de tratamento diário com 400 mg a 1 g de aciclovir7 em 20 pacientes.
Se ocorrer gravidez16 ou se você decidir amamentar durante o tratamento com o cloridrato de valaciclovir ou após o término, informe seu médico. O cloridrato de valaciclovir só deve ser usado durante a gravidez16 e a amamentação18 se o benefício para a mãe e/ ou o feto19 justificar o possível risco para o feto19 ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a utilização de cloridrato de valaciclovir na gravidez16.
Não se identificaram interações clinicamente significativas com outros medicamentos, isto é, não houve interferência importante no efeito do cloridrato de valaciclovir nem de outros medicamentos usados junto com o cloridrato de valaciclovir. De qualquer forma, informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
Como o aciclovir7 é eliminado na urina20, alguns medicamentos que também são eliminados pelos rins13 podem interagir com o aciclovir7 por essa eliminação. Com isso, as concentrações sanguíneas do cloridrato de valaciclovir ou das outras medicações usadas ao mesmo tempo podem aumentar.
Após a administração de 1 g do cloridrato de valaciclovir, a cimetidina e a probenecida aumentam a concentração do aciclovir7 no sangue21, pois competem por esse mecanismo de eliminação e reduzem a capacidade dos rins13 de eliminar o cloridrato de valaciclovir. No entanto, não é necessário ajustar a dosagem, pois ainda assim os níveis de aciclovir7 estão nos níveis terapêuticos seguros.
Foram demonstrados aumentos do aciclovir7 e do metabólito22 inativo de micofenolato de mofetila (um agente imunossupressor23 usado em pacientes transplantados) quando esses medicamentos são usados concomitantemente. Também, é necessário ter cautela e monitorar as alterações de função dos rins13 ao administrar cloridrato de valaciclovir em altas doses (4 g/dia ou mais) junto com medicamentos que afetam outros aspectos da fisiologia24 dos rins13 (por exemplo, ciclosporina e tacrolimo, medicações usadas em pacientes transplantados).
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15 e 30°C.
Os comprimidos revestidos do cloridrato de valaciclovir 500 mg são de coloração azul claro a azul, em formato de cápsula, biconvexos, apresentando uma linha de quebra em ambas as faces, sendo que em uma delas há a gravação "V" e "5" em cada lado da linha de quebra.
Este medicamento deve ser administrado por via oral (ou seja, ingerido pela boca26).
Tratamento de herpes-zóster: A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é 1.000 mg (2 comprimidos) 3 vezes ao dia (8/8 horas) durante 7 dias.
Tratamento de infecções1 causadas por herpes simples: A dose do cloridrato de valaciclovir para adultos é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Na recorrência4 da doença ou infecção5, o tempo de tratamento é de 3 ou 5 dias. Para episódios iniciais, que podem ser mais graves, esse período pode ser estendido para 5 a 10 dias. Comece o tratamento o mais cedo possível. O cloridrato de valaciclovir pode prevenir o desenvolvimento de lesões27 quando administrado no início dos sinais28 e sintomas29 da recorrência4 de HSV.
Prevenção (supressão) da recorrência4 de infecções1 por herpes simples
Para pacientes11 adultos imunocompetentes, a dose do cloridrato de valaciclovir é de 500 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia.
Para pacientes11 adultos imunocomprometidos (deficiência do sistema imunológico30), a dose é de 500 mg (1 comprimido) 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Prevenção da infecção5 ou doença causadas por citomegalovírus6 (CMV) Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose do cloridrato de valaciclovir é de 2g (4 comprimidos) 4 vezes ao dia (6/6 horas) e o tratamento deve ser iniciado o mais breve possível após o transplante dos rins13. A duração do tratamento normalmente é de 90 dias, mas, pode precisar ser estendida em pacientes de alto risco.
Pacientes com problemas nos rins13
O médico deve ter cuidado quando o cloridrato de valaciclovir é administrado a pacientes com insuficiência31 da função dos rins13. É preciso manter uma hidratação adequada.
Tratamento de herpes-zóster e tratamento e prevenção (supressão) de herpes simples:
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser reduzida em pacientes com função dos rins13 significativamente prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
Indicação terapêutica32
Clearance de creatinina33 mL/min
Dose de cloridrato de valaciclovir
1 g 2 vezes ao dia (12/12 horas)
1 g 1 vez ao dia
Herpes simples (tratamento)
500 mg 1 vez ao dia
Prevenção (supressão) de herpes simples
A dose do cloridrato de valaciclovir recomendada para pacientes11 que fizeram hemodiálise34 é a mesma utilizada para os que têm clearance de creatinina33 menor que 15 mL/min. Deve ser administrada depois da hemodiálise34.
Profilaxia (prevenção) de CMV:
A dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada para pacientes11 com função dos rins13 prejudicada, conforme apresentado na tabela abaixo.
Dose do cloridrato de valaciclovir
2 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 50 a menos de 75
1,5 g 4 vezes ao dia (6/6 horas)
de 25 a menos de 50
1,5 g 3 vezes ao dia (8/8 horas)
de 10 a menos de 25
1,5 g 2 vezes ao dia (12/12)
menos de 10 ou diálise35*
1,5 g 1 vez ao dia
* Em pacientes que necessitam de hemodiálise34, a dose do cloridrato de valaciclovir deve ser administrada após a realização de hemodiálise34.
O médico deve monitorar o clearance de creatinina33 com frequência, especialmente durante períodos em que a função dos rins13 se altera com rapidez. por exemplo, imediatamente após um transplante de rim36 ou enxertia. Se necessário, a dose do cloridrato de valaciclovir deve ser ajustada adequadamente.
Pacientes com insuficiência hepática37
A modificação da dose do cloridrato de valaciclovir não é necessária para pacientes11 com doença hepática38 (cirrose39) leve ou moderada (que mantêm a função de síntese hepática38). Para aqueles com cirrose39 avançada (que têm a função de síntese hepática38 prejudicada), os dados farmacocinéticos não indicam a necessidade de ajuste da dose; no entanto, a experiência clínica é limitada.
Não há dados disponíveis sobre o uso de cloridrato de valaciclovir em crianças.
O médico deve considerar a possibilidade de problemas renais em idosos, ajustando a dose adequadamente e mantendo a hidratação adequada do paciente.
Se você esquecer uma dose do cloridrato de valaciclovir, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome comprimidos extras para compensar o esquecimento.
Reações comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça40, náuseas41 (enjoo).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falta de ar, erupções na pele2, inclusive por sensibilidade aumentada à luz.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem42 (tontura43), confusão, alucinação44; redução da consciência; desconforto abdominal; vômito45, diarreia46; coceira; problemas nos rins13.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue21 (leucócitos47), que são as células48 de defesa do organismo, principalmente em pacientes que apresentam o sistema de defesa comprometido; diminuição do número de plaquetas49 do sangue21, que são responsáveis pela coagulação50; reação alérgica51 grave; distúrbios neurológicos e psiquiátricos como: agitação, tremor, falta de coordenação dos movimentos, dificuldade de articular as palavras e coordenar a fala, sintomas29 psicóticos, convulsões, coma52; aumento reversível nos testes de enzimas do fígado14 (ocasionalmente descritos como hepatite53); urticária54 (erupção55 na pele2 com manchas/placas56 vermelhas e coceira); angioedema57 (inchaço58 localizado por baixo da pele2); insuficiência31 aguda dos rins13 e dor nos rins13.
Houve relatos em estudos clínicos de insuficiência31 dos rins13, anemia hemolítica59 microangiopática e diminuição do número de plaquetas49 do sangue21 (algumas vezes esses distúrbios se combinavam) em pacientes com o sistema de defesa gravemente comprometido, particularmente aqueles com doença avançada por HIV60 que recebiam altas doses (8 g/dia) de valaciclovir por períodos prolongados. Isso foi observado em pacientes não tratados com valaciclovir que têm as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Ocorreram relatos de alguns sintomas29 em pacientes que receberam grande quantidade de valaciclovir: deficiência aguda dos rins13 e sintomas29 neurológicos como confusão, alucinações61, agitação, redução da consciência e coma52. Também, podem ocorrer náuseas41 e vômitos62. É necessário cautela para prevenir a superdosagem (altas doses do medicamento). Muitos dos casos relatados envolveram pacientes idosos e com problemas nos rins13, que receberam doses repetidas, por falta da avaliação da necessidade de redução apropriada da dosagem.
Reg. MS.: 1.2352.0227
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750
Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh – 173 025, Índia
Av. Eugênio Borges, 1.060 Arsenal – São Gonçalo - RJ
CEP.: 24751-000
SAC 0800 704 7222
4 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
7 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
9 VHS: É a velocidade com que os glóbulos vermelhos se separam do "soroâ€� e se depositam no fundo de um tubo de ensaio, se este tubo com sangue é deixado parado (com anticoagulante). Os glóbulos vermelhos (hemácias) são puxados para baixo pela gravidade e tendem a se aglomerar no fundo do tubo. No entanto, eles são cobertos por cargas elétricas negativas e, quando vão se aproximando do fundo, repelem-se umas às outras, como cargas iguais de ímãs. Essa força magnética de repulsão se contrapõe à gravidade e naturalmente diminui a velocidade com que as hemácias caem. Se junto com as hemácias, nadando no plasma, haja outras estruturas de cargas positivas, estas vão anular as cargas negativas das hemácias e também a repulsão magnética entre elas, permitindo sua aglutinação. Neste caso a gravidade age sozinha e a velocidade com que elas caem (velocidade de hemossedimentação) é acelerada. O VHS é expresso como o número de milímetros que o sangue sedimentou (no tubo) no espaço de uma hora (mm/h).
12 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
15 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
24 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
30 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
31 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
35 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
36 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
39 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
42 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
44 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
47 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
56 Placas: 1. Lesões achatadas, semelhantes à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
59 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.