Como registrar/notificar medicamentos homeopáticos? - Stone Okamont
Como registrar/notificar medicamentos homeopáticos?
24	Fevereiro, 2022
Você sabe o que são medicamentos homeopáticos e como regularizá-los? Para essas e outras questões desenvolvemos este blog . Leia o conteúdo completo e, surgindo alguma dificuldade em interpretar às legislações vigentes, entre em contato e faça um orçamento.
O que são os medicamentos homeopáticos?
De acordo com a legislação vigente, medicamentos homeopáticos são desenvolvidos com matéria prima de origem mineral, vegetal, animal ou biológica cuja indicação terapêutica seja definida com base nos fundamentos da Homeopatia e que sejam elaborados de acordo com a farmacotécnica homeopática.
Qual a diferença entre a homeopatia e a medicina tradicional?
Na Homeopatia o tratamento tem como foco o paciente e não na doença que ele apresenta naquele momento. Ao ser ingerido com constância estimula o organismo à processar a autocura, fazendo com que o tratamento causa menos agressões do que o tratamento tradicional.
Tem a intenção de registrar/notificar medicamentos homeopáticos? Veja abaixo os passos necessários:
1) Obtenção da Licença de funcionamento junto à Vigilância Sanitária (VISA) para registrar medicamentos homeopáticos
Esta é a primeira etapa de regularização da empresa a ser atendida para poder registrar/notificar medicamentos homeopáticos. Etapa esta é realizada junto a Visa (Vigilância Sanitária Local) de seu município ou estado.
Nessa etapa, o estabelecimento deve adaptar sua estrutura de acordo com os pré-requisitos estabelecidos por legislação para a atividade a ser exercida para, posteriormente, requisitar a inspeção de um agente fiscalizador da VISA, que irá avaliar se essas condições foram atendidas e solicitar a emissão da Licença de Funcionamento.
A Licença de Funcionamento é necessária e indispensável para o próximo passo que é o peticionamento da Autorização de Funcionamento de Empresa.
2) Autorização de Funcionamento de Empresa junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para registrar medicamentos homeopáticos
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é concedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e é uma das etapas regulatórias de maior importância para o sucesso do seu negócio, pois sem ela não será possível registrar/notificar os medicamentos homeopáticos.
Essa autorização consiste numa permissão da ANVISA para que a empresa possa exercer atividades relacionadas diretamente com a CNAE especificada no CNPJ, que, no caso, consistiria na fabricação de medicamentos. Este documento deve ser solicitado para início de qualquer tipo de atividade como fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar e, quando concedido, será publicado no Diário Oficial da União (DOU),
Para obtenção dessa autorização deve-se iniciar um processo de peticionamento, que inclui a verificação de documentos e recolhimento de taxa. A documentação a ser apresentada está diretamente relacionada com o porte da empresa, sendo assim é muito importante se atentar ao documento de base, pois pode resultar em indeferimento instantâneo.
Após a obtenção da AFE podemos dizer que a empresa atua de acordo com a legislação brasileira, ou seja, que está apta para atuar em todo território nacional.
Antes de registrar seu medicamento homeopático é necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
3) Obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para registrar medicamentos homeopáticos
Para registrar o medicamento homeopático é necessária a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), que é o documento que atesta o cumprimento das diretrizes da legislação vigente para a fabricação de um determinado produto. É emitido para comprovar que a empresa foi instruída e inspecionada durante o processo de fabricação.
Após todas essas etapas de Licença de Funcionamento, Autorização de funcionamento, e Certificação de Boas Práticas poderemos seguir com o registro/notificação dos medicamentos homeopáticos.
4) Registro/Notificação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do medicamento homeopático.
Medicamentos dinamizados homeopáticos podem ser registrados ou notificados. É requerido o registro para medicamentos homeopáticos que apresentem formas farmacêuticas injetáveis ou qualquer forma farmacêutica em diluição menor que 1 (uma) parte para 10.000 (dez mil); contiverem insumos ativos novos; estiverem sujeitos à prescrição médica, dentre outros.
O Registro/Notificação do Medicamento homeopático é um documento emitido pela ANVISA legalizando a comercialização do mesmo. Para aquisição deste documento se faz necessário que a agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento, tais como: composição, instruções de uso, estudos clínicos, bula, rótulo, dentre outros. Estando tudo dentro dos parâmetros especificados em legislação o produto receberá um número de registro/notificação.
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