Neo Decapeptyl LP – Aché
— Bula – Neo Decapeptyl LP 11,25mg
— Bula – Neo Decapeptyl LP 22,5mg
Bula Paciente – Neo Decapeptyl LP 22,5mg
Bula Paciente – Neo Decapeptyl LP 11,25mg
Pó liofilizado para suspensão injetável 11,25mg: 1 frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + 1 diluente x 2 mL.
Pó liofilizado para suspensão injetável de liberação prolongada 22,5mg: frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2 mL.
embonato de triptorrelina (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina)..16,8 mg
embonato de triptorrelina (equivalente a 22,5mg de triptorrelina)…..31,0 mg
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-glicolídeo,manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
embonato de triptorrelina (equivalente a 22,5 mg de triptorrelina)………………………………………………….36,0mg
– Neoplasia maligna da próstata (câncer de próstata) hormônio-dependente em estágio avançado. Também é indicado como tratamento alternativo quando a orquiectomia (retirada de testículos) ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente;
– Puberdade precoce central (PPC) (amadurecimento do corpo para a fase adulta antes do tempo), em crianças com 2 anos de idade ou mais, com início da PPC antes dos 8 anos em meninas e dos 9 anos em meninos.
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam à puberdade ou ao crescimento dos tumores da próstata.
– Hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes de sua fórmula;
– Hipersensibilidade em relação ao hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Imediatamente após a injeção de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg foram raramente observadas reações alérgicas. Casos raros de choque anafilático e de edema angioneurótico (reação alérgica que provoca inchaço localizado e pronunciado da pele, do revestimento do nariz, da boca e da garganta, podendo comprometer as vias respiratórias) também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias.
Parestesias (formigamentos) e enxaquecas graves são raras. Entretanto, nos casos graves ou reincidentes, interromper o tratamento.
Durante a fase pós-marketing, casos raros de apoplexia hipofisária (síndrome clínica resultante de um infarto hipofisário que leva à insuficiência de produção de hormônios por esta glândula)) foram descritos após administração de agonistas da GnRH. Um adenoma hipofisário foi diagnosticado na maioria dos casos. A maioria dos casos ocorreu em até 2 semanas e alguns na hora subsequente à primeira injeção. A apoplexia hipofisária se manifestou subitamente por enxaquecas, vômitos, perturbações visuais, oftalmoplegia, alteração do estado mental e às vezes colapso cardiovascular. Nestes casos, uma intervenção imediata do médico é indispensável.
Não se deve administrar um agonista do GnRH no caso de adenoma hipofisário conhecido. Se você já teve ou apresenta doenças que acometem a hipófise, deve avisar seu médico antes de iniciar o tratamento.
Assim como os outros agonistas do LH-RH, a triptorrelina provoca uma elevação passageira do teor de testosterona circulante durante a primeira semana após a primeira injeção da fórmula com liberação retardada do princípio ativo. O que é igualmente possível se o intervalo entre 2 injeções é maior que 24 semanas. Contrariamente à queda do teor de testosterona após uma orquiectomia, uma pequena porcentagem de pacientes (<5%) pode apresentar um agravamento passageiro dos sinais e sintomas do carcinoma prostático em razão da elevação inicial da concentração de testosterona circulante. O que se manifesta na maioria das vezes por um agravamento das dores decorrentes do câncer, principalmente por uma neuropatia, uma hematúria ou dores ósseas que podem ser controladas com um tratamento sintomático. Casos isolados podem apresentar um agravamento dos sintomas, seja pela obstrução da uretra ou do esfíncter vesical, ou pela compressão medular por metástases, que pode ser acompanhada de paralisias com ou sem resultados fatais.
Um risco aumentado de diabetes mellitus e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial (pressão alta), hiperlipidemia (valores elevados de gorduras – colesterol, triglicérideos ou ambos – no sangue) ou doenças cardiovasculares (doenças relacionadas ao coração) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma prostático (câncer de próstata) pode provocar uma perda óssea que pode causar osteoporose, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico de metástases ósseas.
Alterações de humor, incluindo depressão, foram reportadas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período.
Os pacientes em tratamento com Neo Decapeptyl LP para puberdade precoce central devem ser acompanhados periodicamente por um médico.
Pode ocorrer sangramento vaginal leve durante as primeiras semanas após a primeira injeção de Neo Decapeptyl® em meninas em tratamento para puberdade precoce central. Procure o médico se o sangramento for de moderado a intenso, ou se persistir.
Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa entre o Neo Decapeptyl LP (36,0 mg de embonato de triptorrelina, equivalente a 22,5 mg de triptorrelina) e outros medicamentos.
Assim, na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpromazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
Nos pacientes com neoplasia maligna da próstata ou com puberdade precoce central, aplicar uma injeção de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg por via intramuscular profunda a cada 24 semanas.
Com o auxílio da seringa, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção na seringa (calibre no mínimo 0,8 mm – agulha 21G) com a suspensão pronta. Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda.
1. Utilizar agulha de calibre no mínimo 0,8 mm (agulha 21G) e comprimento adequado variando de acordo com a
compleição do paciente.
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você esquecer ou perder uma consulta na qual tomaria o medicamento, o médico deverá ser consultado o mais breve possível para reestabelecer o cronograma de administração.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gota (aumento do ácido úrico), aumento de apetite, alteração de sensibilidade, acne, queda de cabelo, prurido, aumento da ureia (exame de função renal), câimbras, mialgia, fraqueza muscular, aumento das mamas nos homens, dor mamária, atrofia testicular, dor testicular, alteração da função hepática (AST, ALT aumentadas), depressão, irritabilidade, zumbido, apatia e sonolência.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea, mal-estar, síncope, reações no local da aplicação (erupção, eritema, hematoma e endurecimento), alopecia ou queda de cabelo, menarca precoce, sudorese, sensação de calor e astenia.
Sistema cardiovascular: palpitações, doença tromboembólica (embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, tromboflebite, ataque isquêmico transitório e trombose venosa profunda).
Endócrino metabólico: hiperlipidemia e apoplexia hipofisária.
Imunológico: sépsis, angioedema e urticária.
Musculoesquelético: osteopenia.
Psiquiátrico: ansiedade.
Respiratório: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior.
Gastrintestinal: gastroenterite.
Reprodutivo: sangramento vaginal leve e sangramento menstrual.
embonato de triptorrelina (equivalente a 11,25 mg de triptorrelina)……………………………………………………………….15,5mg
Neo Decapeptyl LP é destinado ao tratamento da neoplasia maligna (câncer) da próstata hormônio-dependente em estágio avançado. Neo Decapeptyl LP pode ser usado como tratamento alternativo quando a orquiectomia ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
A resposta ao tratamento pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico (exames de imagem nos quais é possível ver os ossos); em nível prostático, a resposta será apreciada por outro exame clínico e toque retal, ultrassonografia e/ou por exame escanográfico (exame de imagem).
Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes, tais como: metoclopramida, fenotiazínicos (como clorpromazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO (como tranilcipromina), opiáceos (como morfina, codeína) e medicamentos à base de estrogênio. Neo Decapeptyl LP não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio prolactina.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão, ondas de calor, aumento da ureia (exame de sangue da função dos rins), dor nos ossos, queda de hemoglobina (exame de sangue para anemia) e quadro semelhante ao gripal.