Formação de auditores internos - ABIMO
ABNT NBR ISO 13485:2016 e RDC 16:2013 – Baseado nos modelos do MDSAP – Medical Device Single Audit Program
Profissionais de gestão da qualidade, assuntos regulatórios, gestão/administração, gerentes de área/processos relacionados à fabricantes de dispositivos médicos. Requisitos: conhecimento básico da norma ISO 13485 e RDC 16/2013, e conhecimento básico de inglês.
Neste treinamento serão apresentados os conceitos e requisitos aplicados a ISO 13485:2016, RDC 16/2013 de acordo com o programa MDSAP. Além de informações sobre o programa MDSAP serão apresentadas informações sobre como é realizado o programa de auditorias e inspeções, metodologia e abordagem de auditorias do programa MDSAP.
Com este curso, profissionais terão a chance de conhecer o programa MDSAP, e sua aplicação para os requisitos da ISO 13485:2016 e RDC 16/2013 para a realização de auditorias de 1ª parte.
É solicitado que os participantes tenham conhecimento básico da norma ISO 13485:2016, bem como a RDC 16/2013. Também é necessário inglês básico, para apresentação dos documentos internacionais do programa MDSAP.