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Milena Filipe Cavalheiro
1 Curso Básico de inspeção em Serviços de Hemoterapia Vitória Espirito Santo 13 a 17 de outubro de 2014 Gerência de Processamento e Distribuição de Hemocomponentes Fundação Hemocentro de Brasília
2 Processamento de Hemocomponetes Gerência de Processamento e Distribuição de Hemocomponentes Fundação Hemocentro de Brasília 03/09/2014
3 Processamento de Hemocomponentes Bolsas para Processamento Bolsa Tripla Comum - Top CH + CP(PRP) + PFC ou (PIC + Crio) Em Sistema Fechado Bolsa Quádrupla Top and Botton: CHPL + CPBC + PFC CPBC = BC single de CP de BC. Bolsa Quádrupla Top and Botton com filtro in line: CHF + CPP(F) + PFC CPP(F) = Pool de CP de BC. Saída por cima top Saída por baixo - botton
4 Processamento de Hemocomponentes Recebimento de Bolsas Repouso necessário: 1 hora para obtenção de hemocomponentes exceto plaquetas. 2 horas para obtenção de hemocomponentes com objetivo de desagregar plaqueta. A referência é o horário de término da coleta ao preparo para centrifugação. Temperatura ambiente 22 C ± 2 C.
5 Processamento de Hemocomponentes Cadastro das bolsas coletadas e Interfaceamento dos dados. Número da doação escaneamento obrigatório em todas as fases do processamento, rotulagem e distribuição. Migração de informações da Triagem e Coleta Ht ou Hb Kit de bolsas utilizada na coleta Restrições de triagem PAI +, HbS, doador de 1ª vez Programação da GEPROD - Estoque e Demanda Volume da bolsa
6 Processamento de Hemocomponentes Cadastro das bolsas coletadas e Interfaceamento dos dados. Escolha do programa de fracionamento Interface com os extratores automatizados Escolha da programação da centrífuga (Validado) Rotação Aceleração Frenagem Temperatura Segurança Qualidade - Rastreabilidade
7 Processamento de Hemocomponentes Centrifugação de Hemocomponentes Etapa Crítica Acomodação nos liners e caçapas Massageamento das bolsas atenção para as bordas Balanceamento Peso Eficácia na separação Exclusão rompimento de bolsas Escolha do programa de centrifugação Eficiência na separação dos hemocomponentes Validação Manutenção preventiva Periodicidade Manutenção corretiva Controle de processo Treinamento de POP s Capacitação dos técnicos
8 Processamento de Hemocomponentes Centrifugação de Hemocomponentes Etapa Crítica PPP
9 Processamento de Hemocomponentes Separação de Hemocomponentes Etapa Crítica Extração manual Limitações (tipos de bolsas) Erros técnicos Qualidade dos hemocomponentes (Padronização) Volume Contaminação Problemas de comunicação Manutenção preventiva Periodicidade Manutenção corretiva Controle de processo Treinamento de POP s Capacitação dos técnicos Programa para a separação Eficiência na separação dos hemocomponentes Validação Interfaceamento de resultados
10 Processamento de Hemocomponentes Separação de Hemocomponentes Etapa Crítica Interfaceamento de resultados bidirecional. Código da doação Tipo de kit bolsa Operadores Identificação do extrator Identificação das Centrífugas Código de hemocomponente Migração de informações para o Sistema Qualidade do hemocomponente Sensores de células Quebra automática dos lacres Selagens pré-programadas Alarmes de segurança Balanças Calibradas Conversão de peso para volume Validação (Precisão)
11 Processamento de Hemocomponentes Hemocomponentes produzidos Aférese Aférese
12 Processamento de Hemocomponentes Metodologia de PRP Coleta de 450 +/- 50 ml sangue total Concentrado de Plaquetas Bolsa Tripla Sangue total PFC Concentrado de Hemácias Centrifugação a baixa rotação Ex:. 2000g x 3minutos Centrifugação a alta rotação Ex.: 5000g x 5minutos Extração do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Plasma Rico em Plaquetas Para calcular a força centrífuga relativa g: rcf (g) = 1,12 x R x rpm 2 x 10-5 onde R = raio do rotor da centrífuga em cm
13 Processamento de Hemocomponentes Metodologia para obtenção de CHPL e CPBC ST ALTA ROTAÇÃO PFC BC BAIXA ROTAÇÃO CHPL Resíduo de BC CPBC CHPL PFC BC X
14 Processamento de Hemocomponentes Metodologia para obtenção de Pool de plaquetas POOL DE BUFFY COAT CPP (F)
15 Processamento de Hemocomponentes Plasma (PC + PFC 24h + PFC + PIC) Congelamento dos Plasmas Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente congelado, mediante processo validado, no prazo ideal de 8 (oito) horas e no máximo em 24 (vinte e quatro) horas após a coleta. (RDC 34) 1º O tempo máximo para separação do plasma do sangue total, após ter sido coletado, é de: I - 6 (seis) horas; II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total for mantida em temperatura de 2 a 6 C; ou III - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamente resfriado em sistema validado na temperatura de 22 ± 2 C. Utilização de freezers de congelamento rápido (Blast Freezer) Monitoramento no Sistema de tempo de congelamento Validação do processo de congelamento Observações: Volume Aspecto visual Tamanho do segmento da bolsa
16 Processamento de Hemocomponentes Crioprecipitado Preparação do Crioprecipitado Art O CRIO é a fração de plasma insolúvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoproteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand, fator XIII e fibrinogênio. (Portaria 2712 MS) 1º Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongelado a 4 ± 2 C e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura. 2º O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento de crioprecipitado) deve ser extraído, em circuito fechado, permanecendo um volume de até 40 ml junto ao material insolúvel em frio. Recongelamento do Crioprecipitado 3º O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até uma hora após a sua obtenção. (Portaria 2712 MS) Validação do processo de recongelamento
17 Pré estocagem - Quarentena Armazenamento de hemocomponentes não liberados Concentrados de Hemácias 4 C ± 2 C Geladeiras próprias com monitoramento de temperatura Plasmas < 20 C negativos Freezer próprios com monitoramento de temperatura Concentrados de Plaquetas 22 C ± 2 C Ambientadora de plaquetas com monitoramento de temperatura Agitador de plaquetas
18 Rotulagem de Hemocomponentes Rotulagem de Hemocomponentes Padronização da rotina de rotulagem: Temperatura de ambiente 22ºC ± 2 C Quantidade de hemocomponentes por ciclo (Quantidade de caixas). Números de técnicos para operação Emissão do rótulo Colagem do rótulo Avaliação visual Pré-requisitos para rotulagem: Resultados da Imunohematologia Resultados da Sorologia Resultados do Biologia Molecular - NAT Sistema informatizado: Exigência de login e senha do operador Exigência do código da doação Exigência do Código do hemocomponente Segurança de transmissão dos resultados que permitam a liberação do hemocomponente Segurança de bloqueio casa algum parâmetro não permita a liberação do hemocomponente.
19 Rotulagem de Hemocomponentes Informações do Rótulo Art A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberados deve conter: I - nome e endereço do serviço coletor; II - data da coleta; III - nome e volume aproximado do hemocomponente; IV - identificação com sistema numérico ou alfanumérico que permita rastreabilidade da bolsa e da doação; V - nome do anticoagulante ou outra solução preservadora, exceto nos componentes obtidos por aférese; VI - temperatura adequada para a conservação; VII - data do vencimento do produto e horário de vencimento no caso de hemocomponentes no qual é estabelecido tempo de armazenamento em horas; VIII - grupo ABO, RhD e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares; IX - resultado dos testes não reagentes para triagem de infecções transmissíveis pelo sangue; X - a inscrição: "não adicionar medicamentos"; e XI - a identificação de hemocomponente irradiado e/ou CMV reagente, quando for o caso. Parágrafo único. As unidades de baixo volume devem ser rotuladas como tal.
20 Rotulagem de Hemocomponentes Conferência do rótulo Realizada por outro operador Auxílio do Sistema Checagem do código do hemocomponente Checagem do código de doação (etiqueta matriz) Checagem do código do rótulo Checagem do código da E.I.R Alerta de volume baixo e alto Avaliação física do rótulo Segregação dos hemocomponentes Filtrado Fenotipado Irradiado Bloqueado Outros Preparação de lotes de plasmas Preparação de remessas de descartes Rotulagem de hemocomponentes especiais
21 Hemocomponentes especiais Irradiação Art Os componentes sanguíneos irradiados são componentes celulares que devem ser produzidos utilizando-se procedimentos que garantam que a irradiação tenha ocorrido e que a dose mínima tenha sido de 25 Gy (2.500 cgy) sobre o plano médio da unidade irradiada. (Portaria 2712 MS) Somente Concentrados celulares Os concentrado de hemácias irradiado deve, preferencialmente, ser produzido até 14 (quatorze) dias após a coleta e obrigatoriamente armazenado até no máximo 28 (vinte oito) dias após a irradiação observando a data de validade original do componente. Controle da Fonte Radioativa Monitoramento com etiquetas indicadoras de irradiação. Gamacel Exige a identificação do operador Exige a identificação do hemocomponente Possível interfaceamento Rotulagem do hemocomponente Identificação no rótulo Exigência de conferência - rastreamento Mudança da Validade CHs
22 PROCEDIMENTOS ESPECIAIS: Pós-produção Hemácias Lavadas: Características: Leucoredução Proteína < 0,5g/unidade VALIDADE: 24 horas Indicação: Reação transfusional ao componente protéico.
23 Armazenamento de Hemocomponentes Concentrados de Hemácias Câmara Fria de + 4 C
24 Armazenamento de Hemocomponentes Concentrados de Hemácias Câmara Fria ou Geladeiras Equipamento(s) Temperatura monitorada 2 C a 6 C Equipamento de backup Geladeira Unidade de refrigeração de backup - Câmara Fria Plano de Contingência em caso de queda de energia Gerador Container refrigerado (validado). Sensores de porta Alarme visual e sonoro Manutenções preventivas e corretivas Organização Identificação das gavetas/prateleiras GS e Rh Especificidade Ordem dos CH FIFO Segregação dos especiais Irradiados Lavados Temperatura de manipulação
25 Armazenamento de Hemocomponentes Plasmas PFC, PIC e Crio Câmara Frias ou Freezers a - 30 C Equipamento(s) Temperatura monitorada - 20 C ou - 30 C Equipamento de backup Freezers Unidade de refrigeração de backup - Câmara Fria Plano de Contingência em caso de queda de energia Gerador Container refrigerado (validado). Sensores de porta Alarme visual e sonoro Manutenções preventivas e corretivas Organização Identificação das gavetas/prateleiras Ordem dos Plasmas FIFO Segregação dos especiais Crio PIC Temperatura de manipulação
26 Armazenamento de Hemocomponentes Concentrados de Plaquetas Ambiente monitorado ou Ambientadoras Equipamento(s) Temperatura monitorada 22 C ± 2 C Agitadores de Plaquetas Unidade de backup Plano de Contingência em caso de queda de energia Gerador Sensores de porta Alarme visual e sonoro Manutenções preventivas e corretivas Organização Identificação das gavetas/prateleiras Ordem dos Plasmas FIFO Segregação dos especiais Crio PIC Temperatura de manipulação
27 Distribuição de Hemocomponentes Ambiente 24 horas Ambiente Temperatura monitorada 22 C ± 2 C Agitadores de Plaquetas Segregação de rotas Área Monitorada Central de alarmes cadeia de Frio Telefone - 24 horas Fax 24 horas 24 horas
28 Distribuição de Hemocomponentes Ambiente 24 horas Atividades Organização do estoque Distribuição de Hemocomponentes Rotina Emergência Monitoramento de temperatura Ambientes Equipamentos Transporte Análises Crítica das solicitações Análise Crítica do estoque Alimentação do arquivo Digital Físico
29 Monitoramento de Temperatura Cadeia de Frio Monitoramento da temperatura Ambiente Sistema de monitoramento em tempo real Plano de contingência (4 em 4 horas) Equipamentos Sistema de monitoramento em tempo real Plano de contingência (4 em 4 horas)
30 Monitoramento de Temperatura Monitoramento do Transporte Monitoramento da temperatura Utilização de data loggers Plano de contingência (Termômetro máx/mín) Supervisão da equipe do transporte
31 Distribuição de Hemocomponentes Distribuição de Hemocomponentes Rotina Análise da documentação Análise do estoque Montagem das caixas Manipulação de hemocomponentes Temperatura das caixas Preenchimento de planilhas de verificação Preparo da documentação Emergência Verificação da temperatura das caixas Análises do pedido original Envio de documentação
32 Distribuição de Hemocomponentes Análise das solicitações
33 Distribuição de Hemocomponentes Análise das solicitações
34 Distribuição de Hemocomponentes Segurança na liberação - Rastreabilidade Distribuição de Hemocomponentes Com inserção de dados no Hemocentro Sistema gera número de requisição automático Inserção dos dados da solicitação Leitura de 4 códigos de barras do hemocomponente Impressão do documento e conferência dos dados Entrega dos hemocomponentes a AT e assinaturas de entrega e recebimento Inserção no sistema dos dados do receptor Rastreabilidade das unidades
35 Distribuição de Hemocomponentes Segurança na liberação - Rastreabilidade Distribuição de hemocomponentes Dados inseridos na AT Requisição da AT via Sistema Leitura de 4 códigos de barras do hemocomponente Impressão do documento e conferência dos dados Entrega dos hemocomponentes a AT e assinaturas de entrega e recebimento Informação no sistema da unidade transfundida
36 OBRIGADO! GERÊNCIA DE PROCESSAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA Fone: (61)
Transporte de sangue e hemocomponentes
Transporte de sangue e hemocomponentes ANVISA Gerência de Sangue e Componentes (GESAC) Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos (GGSTO) Flavia Naves Givisiez Gerencia Controle Qualidade
Processamento Automatizado e Semiautomatizado de Hemocomponentes. Dr. Paulo H. R. Paiva Hemominas Uberlândia (MG)
Processamento Automatizado e Semiautomatizado de Hemocomponentes Dr. Paulo H. R. Paiva Hemominas Uberlândia (MG) Processamento manual: Fonte: produção própria Processamento manual: Fonte: produção própria
Artigo 4º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrários. ANEXO I
Portaria N o 121, De 24 De Novembro De 1995 DOU de 30/11/1995 O Secretario de Vigilângia Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando a necessidade de instituir e