Alerta 3651 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - HemosIL Liquid Anti-Xa - Alteração da estabilidade on-board - Atualização das instruções de uso. - Listagem de alertas - Anvisa
Nome Comercial: HemosIL Liquid Anti-Xa. Nome Técnico: Heparina. Número de registro ANVISA: 80003610519. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Factor Xa reagent: 5 x 2,5 mL; Chromogenic substrate: 5 x 3 mL. Números de série afetados: Lotes atuais (N0705566; N1007812) e lotes futuros.
Foi identificado pela fabricante uma alteração da estabilidade on-board de todos os lotes atuais e futuros do reagente 00020302601- HemosIL Liquid Anti-Xa, quando colocados a bordo no interior dos equipamentos da Família ACL TOP / ACL TOP Série 50 e ACL Elite e ACL Elite Pro.
Se ocorrer um resultado incorreto para heparina, há um risco de que a dose seja ajustada caso o resultado do teste exceda um limite de Anti-Xa, conforme definido em protocolo institucional. O dano seria limitado aos riscos associados a coleta de sangue, ao invés de complicações mais sérias.
Ação de Campo Código 2021-001-R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Atualização das instruções de uso.
Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: egarcia2@werfen.com.
Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.
As orientações aos usuários indicadas na rotulagem do produto e na carta de Notificação em anexo, sobre a utilização on-board do kit HemosIL Liquid Anti-Xa que devem ser consideradas, para que haja segurança aos resultados dos testes de paciente.
No momento, o valor da estabilidade on-board foi reduzido de 7 dias para 5 dias para todos os lotes indicados neste documento, e para os futuros lotes de HemosIL Liquid Anti-Xa (Código 00020302601), em conjunto com os equipamentos da Família ACL TOP e ACL TOP Série 50. O Fabricante IL decidiu remover o teste para HemosIL Liquid Anti-Xa (Código 00020302601) quando utilizado em conjunto aos ensaios com os equipamentos ACL Elite e ACL Elite Pro.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3651 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: