(15) Os medicamentos biológicos semelhantes a um medicamento de referência não preenchem habitualmente todas as condições necessárias para serem considerados um medicamento genérico, principalmente devido às características do processo de fabrico, às matérias-primas usadas, às características moleculares e aos mecanismos de acção terapêutica. Sempre que um medicamento biológico não preencha todas as condições necessárias para ser considerado um medicamento genérico, devem ser fornecidos os resultados de ensaios adequados, a fim de satisfazer os requisitos no domínio da segurança (ensaios pré-clínicos) ou da eficácia (ensaios clínicos) ou em ambos os domínios.
(16) Os critérios de qualidade, segurança e eficácia devem permitir a avaliação da relação risco-benefício de todos os medicamentos veterinários, quer quando forem introduzidos no mercado, quer em qualquer outro momento que a autoridade competente considere adequado. Neste contexto, torna-se necessário harmonizar e adaptar os critérios de recusa, suspensão e revogação das autorizações de introdução no mercado.
(17) É indispensável, no sector veterinário, caso não exista um medicamento autorizado para uma espécie ou uma determinada doença, admitir a utilização de outros medicamentos existentes. Contudo, tal não deverá acarretar qualquer prejuízo para a saúde dos consumidores, no caso dos medicamentos que devam ser administrados a animais produtores de géneros alimentícios. Concretamente, no que se refere a eventuais resíduos, esses medicamentos apenas poderão ser utilizados em condições que garantam a inocuidade, para o consumidor, dos géneros alimentícios produzidos.
(18) É também necessário despertar o interesse da indústria farmacêutica veterinária para certos segmentos do mercado, de modo a encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários. Assim, é conveniente harmonizar o período de protecção administrativa dos dados, no que diz respeito aos medicamentos genéricos.