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Creme - Bisnaga contendo 15g. USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO	Cada g do produto contém:	hidroquinona...............................................................................................40 mg tretinoína...................................................................................................0,5 mg fluocinolona acetonida....................................................................................0,1 mg Excipiente...................................................................................................q.s.p. 1g Excipiente: imidazolidinilureia, propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, cetearil sulfato de sódio, butilidroxianisol, butilidroxitolueno, éter butílico PPG-14, metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, ácido esteárico, polidimetilsiloxano, estearato de polietilenoglicol, glicerídeosmono-e di C14-18, polietilenoglicol, octametilciclotetrasiloxano, palmitato de polietilenoglicol, diestearato de polietilenoglicol, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, petrolato líquido, metabissulfito de sódio, fragrância e água.
VITACID® PLUS creme é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
VITACID® PLUS creme contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico (as), incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes susceptíveis. A hidroquinona pode provocar ocronose exógena (escurecimento negro-azulado gradual da pele), que requer imediata interrupção do tratamento. A maioria dos pacientes que desenvolvem esta condição são da raça negra, podendo também ocorrer em caucasianos e hispânicos. Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de VITACID® PLUS creme. Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade ao VITACID® PLUS creme ou aos seus componentes. Hidroquinona e tretinoína podem provocar irritação leve a moderada no local de aplicação, tal como avermelhamento da pele, descamação, sensação leve de ardência, ressecamento e prurido (coceira). O avermelhamento transitório da pele ou sensação leve de ardência não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado. VITACID® PLUS creme também contém o corticosteroide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteroide tópico pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticoide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria após absorção sistêmica do corticosteroide tópico. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de VITACID® PLUS creme deve ser descontinuado. Geralmente, após a interrupção dos corticosteroides tópicos, ocorre a recuperação da função do eixo HPA. Carcinogênese, mutagênese e prejuízo à fertilidade: não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico. Visto que o significado dos estudos em animais não é claro, os pacientes devem minimizar a exposição ao sol e a fontes artificiais de ultravioleta. Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionária precoce com o produto em dosagem integral. Gravidez Categoria C. VITACID® PLUS creme contém uma droga teratogênica, a tretinoína, que pode causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto, malformações congênitas e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica. Embora o risco de teratogênese devido à exposição tópica ao VITACID® PLUS creme possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese no primeiro trimestre é, teoricamente, mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez mais avançada. VITACID® PLUS creme deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Mães lactantes: os corticosteroides quando administrados sistemicamente aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica de VITACID® PLUS creme pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando VITACID® PLUS creme for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato do produto com a criança durante a amamentação. Uso pediátrico: a segurança e eficácia do uso de VITACID® PLUS creme em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos: estudos clínicos com VITACID® PLUS creme não incluíram um número suficiente de pacientes com idade acima ou igual a 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dosagem para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente iniciando com dose mais baixa, em função da maior frequência de problemas na função hepática, renal ou cardíaca, doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
Interações medicamentosas de Vitacid Plus
Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolíticos durante o tratamento com VITACID® PLUS creme. Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes.
Os eventos mais frequentemente relatados nos estudos clínicos foram eritema, descamação e ardência no local de aplicação, a maioria de natureza leve a moderada. Os eventos adversos relatados por no mínimo 1% dos pacientes e considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com VITACID® PLUS creme nos estudos clínicos controlados em ordem decrescente de frequência foram: eritema, descamação, ardência, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca, erupções e vesículas. Após 6 meses de uso cumulativo, o padrão de eventos adversos foi similar ao apresentado nos estudos de 8 semanas, não havendo diferença significativa quanto à gravidade, incidência e tipo de eventos relatados. Em estudos clínicos os eventos adversos observados podem ser verificados os parâmetros no quadro abaixo:
Acne ligada a Rash cutânea
As seguintes reações adversas locais foram relatadas raramente com o uso de corticosteroides tópicos. Elas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no caso de corticosteroides de potência mais alta. Estas reações estão listadas em ordem decrescente de ocorrência: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A hidroquinona presente no produto pode levar ao aparecimento de ocronose exógena, um escurecimento gradual preto-azulado da pele, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do tratamento. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Exclusivamente para uso externo. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico. Deve ser aplicado uma porção de tamanho aproximado ao de uma ervilha de VITACID® PLUS creme, uma vez à noite, pelo menos 30 minutos antes de deitar. Lavar delicadamente o rosto e o pescoço usando um higienizador suave. Enxaguar e secar com toalha. Aplicar uma camada fina do creme sobre as áreas pigmentadas do melasma, incluindo cerca de 0,5 centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear leve e uniformemente sobre a pele. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos. Durante o dia, recomenda-se o uso de filtro solar FPS 30 e roupas protetoras. Evitar a exposição solar excessiva. Os pacientes podem utilizar hidratantes e/ou cosméticos durante o dia. Se o melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das lesões. VITACID® PLUS creme mostrou-se seguro para uso intermitente (não contínuo) durante até 6 meses.
O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VITACID® PLUS creme é uma associação de hidroquinona 40 mg/g, tretinoína 0,5 mg/g e fluocinolona acetonida 0,1 mg/g, em base creme hidrofílica para aplicação tópica. A fluocinolona acetonida é um corticosteroide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório. A tretinoína (ácido all-trans-retinoico) apresenta atividade queratolítica. A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos de VITACID® PLUS creme no tratamento do melasma é ainda desconhecido. Farmacocinética Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n=45) ou 6 g (Grupo II, n=14) da associação de hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida creme. Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II, resultando em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína. Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação. Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação. Os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.
Foram realizados dois estudos de eficácia e segurança adequados e bem controlados, incluindo 641 pacientes com melasma moderado a grave da face, tratados durante 8 semanas com a associação de hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida ou com as combinações de 2 dos ingredientes ativos. A associação de hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida mostrou-se significativamente mais eficaz que qualquer das combinações testadas. Visando avaliar a segurança do uso acumulado do produto, foram realizados dois estudos de longa duração (12 meses), sendo os pacientes tratados com a associação de hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida creme na medida da necessidade, para o controle do melasma. Os pacientes foram tratados diariamente até a resolução das lesões e retratados quando ocorria a recidiva do melasma. A maioria dos pacientes usou a associação de hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida por não mais que 2 cursos de tratamento, por um período total aproximado de 6 meses. A associação de hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida mostrou eficácia e excelente perfil de segurança quando usada para o tratamento intermitente do melasma.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade. VITACID® PLUS creme tem validade de 12 meses contados a partir da data de fabricação. VITACID® PLUS é um creme de cor amarela e odor característico. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.
DIZERES LEGAIS MS 1.0191.0295.001-2 Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015 THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA. Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira COT – Centro de Orientação Theraskin 0800 0196660 cot@theraskin.com.br www.theraskin.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Vitacid Plus - Bula para o Paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração do melasma moderado a grave da face (escurecimento da pele do rosto, especialmente nas bochechas e na testa). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Vitacid ® Plus creme age clareando as manchas escuras do melasma. A melhora ocorre gradativamente com o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sob suspeita de gravidez ou lactantes sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais escuras. Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu ao sair de casa. Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de Vitacid ® Plus creme até que a pele volte ao normal. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele e não dará resultados melhores ou mais rápidos. Não cubra a área após a aplicação de Vitacid ® Plus creme. Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como: sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos. Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o produto bem fechado, à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz, do calor e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original. Vitacid ® Plus é um creme de cor amarela e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja). Enxágue e enxugue a pele. Aplique Vitacid ® Plus creme à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de Vitacid ® Plus na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 0,5 centímetro de pele normal ao redor da mancha. Após algum tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma quantidade um pouco menor de medicação. Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso. Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas. Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico. Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado hidratante pela manhã, após lavar o rosto. Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam comedogênicos ou irritantes. Após o término do tratamento com Vitacid ® Plus creme, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das manchas. O produto se mostrou seguro para uso intermitente (não contínuo) durante até 6 meses. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas são relatadas com o uso do Vitacid ® Plus creme: vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas escuras na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia). Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves ao Vitacid ® Plus creme, com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de asma. As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infrequente com outros corticosteroides tópicos, e podem ocorrer com maior frequência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com corticosteroides de maior potência. Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações